LOETTE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Loette - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל, אתניל אסטרדיול

LOETTE 0.1 מ"ג + 0.02 מ"ג טבליות מצופות

מדוע משתמשים ב- Loette? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

LOETTE הוא אמצעי מניעה משולב לשימוש בעל פה. כל טבליה מכילה שני הורמונים נקביים שונים: לבונורגסטרל ואתניל אסטרדיול. מכיוון שכל הטבליות באריזה מכילות שילוב של אותם הורמונים באותה מנה, המוצר נחשב לאמצעי מניעה אוראלי משולב מסוג חד פעמי.

אינדיקציות טיפוליות

מניעת התעברות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Loette

אין להשתמש בכדור המשולב אם קיים אחד מהתנאים הבאים. אם אלה קיימים, חשוב ליידע את הרופא שלך.

הפרעות, בהווה או בעבר, של זרימת הווריד והעורקים, בפרט אלה הקשורים לפקקת. פקקת היא היווצרות קריש דם שיכול להתרחש בכלי הדם של הרגליים (פקקת ורידים עמוקים), הריאות (תסחיף ריאתי), הלב (התקף לב), המוח (שבץ), או במקומות אחרים בגוף ( ראו גם את הסעיף "פקקת").
מצבים בהווה או בעבר, שעשויים להיות סימן ראשון להתקף לב (כגון אנגינה פקטוריס או כאבים בחזה) או שבץ (כגון התקף איסכמי חולף).
נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים
כאב ראש עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים, כגון הילה.
סוכרת עם פגיעה בכלי הדם.
צהבת (הצהבה של העור) או מחלת כבד חמורה, בהווה או בעבר.
דלקת הלבלב במקום או בעבר אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה
גידול של השד או של איברי המין (קרצינומה של רירית הרחם), בהווה או קודם.
גידול בכבד שפיר או ממאיר, בהווה או קודם.
דימום בנרתיק ממקור לא ידוע.
הריון ידוע או חשוד.
יתר לחץ דם, היסטוריה של יתר לחץ דם, מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או מחלת כליות.
שילוב עם ריטונוויר.
רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.

אם אחד מהתנאים הללו מופיע בפעם הראשונה בעת השימוש במוצר, הפסק ליטול אותו מיד והתייעץ עם הרופא שלך. בינתיים, השתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים. ראה גם "הערות כלליות".

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Loette

הערות כלליות עלון זה מתאר כמה מצבים בהם יש צורך להפסיק את נטילת המוצר או בהם עלולה להתרחש הפחתת יעילות המוצר עצמו. במצבים כאלה אסור לך לקיים יחסי מין או שתנקוט באמצעי מניעה נוספים שאינם הורמונליים כגון שימוש בקונדומים או שיטות מחסום אחרות. אין להשתמש בשיטות קצב וטמפרטורה בסיסית, שיכולות להיות לא אמינות, מכיוון שהגלולה משנה את התקין שינויים בטמפרטורה ובריר צוואר הרחם המתרחשים במהלך המחזור החודשי.

לפני שמתחילים או מחדשים את נטילת הגלולה, מומלץ לבצע בדיקה רפואית יסודית.

יתר על כן, מומלץ לבצע ביקורי ביקורת תקופתיים, לפחות אחת לשנה, במהלך השימוש במוצר.

תדירות וסוג הביקור ייקבע על ידי הרופא ויכוון בפרט לבקרת לחץ דם, שד, בטן ובדיקה גינקולוגית כללית כולל בדיקת פאפ ובדיקות דם יחסיות.

ביקור המעקב הראשון אמור להתקיים 3 חודשים לאחר תחילת ה- COC. החקירות הנדרשות בביקור הראשוני, שתוארו לעיל, צריכות להתבצע בכל ביקור שנתי.

כמו כל גלולות למניעת הריון, LOETTE אינה מגינה מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני.

LOETTE נקבע לשימוש אישי ואסור שיהיה זמין למספר אנשים בו זמנית.

אמצעי זהירות

בנוכחות כל אחד מהתנאים המפורטים להלן, השימוש בכדור המשולב עשוי לדרוש השגחה רפואית צמודה.לכן יש צורך להזהיר את הרופא מפני כל אחד מהתנאים לעיל לפני תחילת השימוש ב- LOETTE. הרופא שלך עשוי להמליץ על אמצעי מניעה שונה לחלוטין (לא הורמונלי).

עָשָׁן;
סוכרת;
משקל עודף;
יתר לחץ דם (ראה "אזהרות מיוחדות");
מומים במסתם הלב או הפרעות מסוימות בקצב הלב;
פלביטיס שטחי (דלקת ורידית);
ורידים בולטים;
מיגרנה (ראה "אזהרות מיוחדות");
דיכאון (ראה "אזהרות מיוחדות");
אֶפִּילֶפּסִיָה;
רמות גבוהות של כולסטרול וטריגליצרידים (שומנים) בדם הנוכחי או הקודם בדם, אפילו בקרב בני משפחה קרובים (ראו "אזהרות מיוחדות");
גושים בשד;
היסטוריה של סרטן השד בקרב קרובי משפחה;
מחלת כבד או כיס מרה (ראה "אזהרות מיוחדות");
מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית);
זאבת מערכתית (מחלה הפוגעת בעור הגוף כולו);
תסמונת המוליטית-אורמית (הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אנמיה חרמשית;
פורפיריה;
chloasma הנוכחי או הקודם (כתמי פיגמנט בצבע חום-צהבהב על העור, במיוחד בפנים). במקרה זה, הימנע מחשיפה ממושכת לשמש או לקרניים אולטרה סגולות;
הרפס הריון קודם;
כמה מצבים פתולוגיים המתאפיינים בהתנגדות לחלבון פעיל C, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, תסמונת נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים אנטי -קרדיוליפין, נוגד קרישה לופוס), אשר נוטים להופעת פקקת ורידים או עורקים;
כוריאה של סידנהאם (הפרעה במערכת העצבים המרכזית);
אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.

במקרה של הופעה ראשונה, הישנות או החמרה של כל אחד מהתנאים לעיל בעת השימוש בכדור, יש להתייעץ עם רופא.

אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין ( ראה "אינטראקציות").

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Loette

הודע לרופא או לרוקח כי נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו תרופות ללא מרשם.

תרופות מסוימות יכולות למנוע "פעולה יעילה של הגלולה. אלה כוללות פרימידון, פניטואין, ברביטורטים, קרבמזפין, (המשמשים לטיפול באפילפסיה), ריפמפיצין (המשמש לטיפול בשחפת)," אמפיצילין, טטרציקלינים, גריסופולווין (אנטיביוטיקה לטיפול במחלות זיהומיות) , ריטונוויר, מודפיניל, פלונאזין, כמה מעכבי פרוטאז ו nevirapine.

תרופות אנטי -אפילפטיות אחרות (אוקסיקארבמאזפין, טופירמט, פלבמט) עשויות גם הן להפחית את יעילות הגלולה.

אין לתת תכשירי Hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, מכיוון שעלול להיות אובדן יעילות למניעת הריון. דיווחו על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מההיפריקום. תכשירים המבוססים על פרפורטום. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול

הודע תמיד לרופא המרשם על כל התרופות שאתה כבר נוטל, וכן הודע לרופאים או רופאי שיניים אחרים הרושמים תרופות אחרות שאתה משתמש ב- LOETTE, על מנת שיוכלו לקבוע אם וכמה זמן יש צורך בו. השתמש באמצעי מניעה נוספים.

חומרים העלולים להעלות את ריכוזי הסרום של המוצר הרפואי:

אטורבסטטין
מעכבים תחרותיים של סולפטציה בדופן מערכת העיכול, כגון חומצה אסקורבית (ויטמין C) ופראצטמול (אצטמינופן)
חומרים המעכבים איזואנזים של ציטוכרום P450 3A4 כגון אינדינאוויר, פלוקונזול ווריקונזול וטרולאנדומיצין.

Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך -כבד במהלך ניהול במקביל עם COC.

אתניל אסטרדיול יכול להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות על ידי עיכוב אנזימים מיקרוזומליים בכבד או על ידי גרימת צמידת תרופות בכבד, במיוחד הצמדה של גלוקורונו, או על ידי מנגנונים אחרים.

כתוצאה מכך ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים להיות מוגברים (למשל ציקלוספורין, תאופילין, סטרואידים) או ירידה (למשל לאמוטריגין, לבותירוקסין, ולפרואט).

שימוש בכדור יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות דם, אך שינויים אלה נמצאים בדרך כלל בטווח הנורמלי. לכן, מומלץ ליידע את הרופא שביקש את הבדיקות שאתה נוטל את הגלולה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

התרופה מכילה לקטוז ולכן במקרה של חוסר סבילות לסוכרים יש לפנות לרופא לפני נטילת התרופה.

התקף לב

סיכון מוגבר לאוטם שריר הלב נקשר בשימוש בתרופות COC. הסיכון קיים בעיקר אצל מעשנים או אצל נשים עם גורמי סיכון אחרים למחלות לב כליליות כגון יתר לחץ דם, היפר כולסטרול, השמנת יתר חולנית, סוכרת. הסיכון נמוך מאוד. מתחת לגיל 30

פַּקֶקֶת

השימוש בכל אמצעי מניעה אוראלי משולב נושא סיכון מוגבר לאירועים תרומבואמבוליים ורידים (VTE), כגון פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי, בהשוואה ללא שימוש. הסיכון העודף הוא הגדול ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש באשה המתחילה COC בפעם הראשונה. סיכון מוגבר זה לעומת זאת נמוך מהסיכון לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי הקשור להריון, אשר מוערך ב -60 מקרים לכל 100,000 בהריון. שנים של אישה. טרומבואמבוליזם ורידי הוא קטלני ב 1-2% מהמקרים.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי שכיחות טרומבואמבוליזם ורידי בקרב משתמשי COC נמוכים של אסטרוגן.

הסיכון המוחלט הכולל (שכיחות) ל- VTE עבור אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים לבונורגסטרל עם 30 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול הוא כ -20 מקרים לכל 100,000 שנות אישה.

יש לקחת בחשבון את כל המידע הזה בעת קביעת COC זה. כאשר בוחנים את בחירת אמצעי המניעה, יש לקחת בחשבון את כל המידע הנ"ל.

פקקת היא היווצרות של קריש דם שיכול לחסום כלי דם ורידי או עורקי.

לעיתים הוא משפיע על הוורידים העמוקים ברגליים (פקקת ורידים עמוקים). אם הקריש מתנתק מהווריד בו הוא נוצר, הוא יכול להגיע ולסתום את עורקי הריאות, ולגרום למה שנקרא "תסחיף ריאתי". פקקת ורידים עמוקים היא תופעה נדירה שיכולה להתרחש ללא קשר אם אתה לוקח את הגלולה או לא; זה יכול להתרחש גם במהלך ההריון.

הסיכון גבוה יותר בנשים שמשתמשות בגלולות מאשר באלו שלא, אך בנשים בהריון נמוכות יותר. במקרים נדירים מאוד יכולים להיווצר קרישי דם גם בכלי הדם של הלב (שם הם גורמים להתקף לב) או במוח (שם הם גורמים לשבץ). הם נדירים ביותר בכבד, במעיים, בכליות ובעיניים.

במקרים מסוימים, פקקת יכולה לגרום לנכות קבועה חמורה או אפילו להיות קטלנית.

הסיכון להתקף לב או שבץ עולה עם הגיל ומספר הסיגריות המעושנות.

נשים הנוטלות את הגלולה, במיוחד אלה מעל גיל 35, חייבות להפסיק לעשן.

אם לחץ הדם עולה בעת השימוש בכדור, ייתכן שיהיה צורך להפסיק את השימוש במוצר.

הסיכון לפקקת ורידים עמוקים עולה באופן זמני במקרה של ניתוח או אימוביליזציה ממושכת (למשל במקרה של גבס או תחבושת של הרגליים). בנשים הנוטלות את הגלולה, הסיכון עשוי להיות גדול עוד יותר. הודע לרופא על השימוש בכדור היטב לפני כל אשפוז או ניתוח מתוכנן.הרופא עשוי לבקש להפסיק את הגלולה לפחות 4 שבועות לפני הניתוח מה שמגדיל את הסיכון לפקקת או בזמן אימוביליזציה ולהחליט לחדש אותה לא לפני שחלפו שבועיים מאז התאוששות הניידות (החלמה מלאה).

דווח על מקרים של פקקת רשתית במהלך השימוש ב- COC. אם יש אובדן ראייה חלקי או מלא שאינו מוסבר, הופעת פרוטוזיס או דיפלופיה, בצקת פפילרית או נגעים בכלי הדם ברשתית, יש להפסיק את השימוש ב- COC ולגרום לכך מוערך באופן מיידי.

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת, הפסק לקחת את הגלולה ופנה לרופא מיד (ראה גם "כאשר עליך לפנות לרופא").

גידולים

אבחנות סרטן השד שכיחות מעט יותר בקרב נשים המשתמשות בגלולה מאשר בנשים בהתאמה לגיל שלא. העלייה הקלה במספר האבחנות של סרטן השד נעלמת בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת הטיפול. גורמי הסיכון המעורבים בהתפתחות סרטן השד כוללים הגדלת גיל, היסטוריה משפחתית, השמנת יתר, בטלות וגיל מבוגר יותר להריון הראשון המלא.

דווח על גידולים בכבד שפירים ואף לעתים רחוקות יותר בגידולים בכבד ממאירים בנשים הנוטלות את הגלולה. גידולים כאלה עלולים לגרום לדימום פנימי. התייעץ עם הרופא שלך מיד במקרה של כאבים עזים בבטן.

גורם הסיכון החשוב ביותר לסרטן צוואר הרחם הוא זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי.

דווח כי סרטן צוואר הרחם (צוואר הרחם) שכיח יותר בקרב נשים המשתמשות בכדור במשך זמן רב. התפתחות של גידולים באופן כללי.

תפקוד הכבד

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שהפרמטרים של תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרה של צהבת כולסטטית שכבר מופיעה בהריון או במהלך טיפול בסטרואידים מיניים קודמים דורשת טיפול. הפסקת אמצעי המניעה הפה המשולב.

נשים עם היסטוריה של כולסטזיס הקשורות ל- COC או שמתפתחות כולסטזיס במהלך ההיריון נוטות יותר לחוות מצב זה בעת שימוש ב- COC. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה, ואם המצב חוזר על עצמו יש להפסיק אמצעי מניעה אוראליים.

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת ה- COC עד שתפקוד הכבד יחזור לקדמותו.

דווח על נזק בכבד תאי עם שימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.אבחון מוקדם של פגיעה בכבד-תאית הקשורה לתרופה עשויה להפחית את חומרת הפטוקוקסיות כאשר התרופה מופסקת. אם מאובחנת תפקוד כבד חריג, המטופלים צריכים להפסיק את נטילת ה- COC, להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי ולהתייעץ עם הרופא שלך.

מיגרנה

הופעה או החמרה של מיגרנה או התפתחות כאב ראש כשהמאפיין הוא חוזר, מתמשך וחמור, מהווים מצבים הדורשים הפסקת ה- COC והערכת הסיבה.

נשים הסובלות ממיגרנה (במיוחד מיגרנה עם הילה) הנוטלות COC עשויות להיות בסיכון מוגבר לשבץ (ראה "התוויות נגד").

אנגיואדמה

אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה, במיוחד אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית.

השפעות על חילוף החומרים של השומנים והפחמימות

"סובלנות לגלוקוז נרשמה בחולים המשתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין הוכחה לצורך בהתאמת משטר בחולי סוכרת המשתמשים ב- COC. יש להקפיד על חולי סוכרת או חולים עם "אי סבילות לגלוקוז" (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").

בעת נטילת COC, חלק מהנשים עלולות לחוות שינויים בערכי השומנים. יש לשקול אמצעי מניעה לא הורמונלי בנשים הסובלות מדיסליפידמיה בלתי מבוקרת. היתר טריגליצרידמיה מתמשכת עלולה להתרחש בחלק קטן מהנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. עלייה בטריגליצרידים בפלזמה בקרב משתמשי COC יכולה להוביל לדלקת בלבלב ולסיבוכים אחרים.

אסטרוגן מגביר ליפופרוטאין פלזמה בצפיפות גבוהה (כולסטרול HDL), בעוד שידוע לירידה ברמת הכולסטרול HDL עם פרוגסטוגנים רבים.

חלק מהפרוגסטנים יכולים להעלות את ריכוזי הליפופרוטאין בצפיפות נמוכה (LDL) ויכולים להקשות על השליטה בהיפרליפידמיה.

ההשפעה המתקבלת של אמצעי מניעה אוראלי משולב תלויה באיזון שהושג בין ההשפעות של המינונים הבודדים של אסטרוגן ופרוגסטון, כמו גם האופי והכמות הכוללת של הפרוגסטוגן המשמש את אמצעי המניעה. יש לקחת בחשבון את התוכן של שני ההורמונים כאשר בחירת אמצעי מניעה אוראלי משולב.

יש לעקוב מקרוב אחר נשים המטופלות בהיפרליפידמיה אם הן בוחרות להשתמש ב- COC.

רמות חומצה פולית

רמות חומצה פולית בסרום עשויות לרדת על ידי טיפול משולב של אמצעי מניעה אוראלי. זה עשוי להיות בעל חשיבות קלינית אם האישה נכנסת להריון זמן קצר לאחר הפסקת ה- COC.

לחץ דם

השימוש באמצעי מניעה דרך הפה הינו התווית בנשים הסובלות מיתר לחץ דם עורקי או עם מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או מחלת כליות, עם היסטוריה של יתר לחץ דם עורקי. למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בקרב נשים רבות הנוטלות COC, לעתים רחוקות מתרחשת עלייה קלינית רלוונטית בלחץ הדם. קשר בין שימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם לא נקבע, אולם אם יתרחש לחץ דם משמעותי מבחינה קלינית במהלך השימוש ב- COC, על הרופא, כאמצעי זהירות, להפסיק את נטילת ה- COC ולטפל בחולה. "יתר לחץ דם.

הפרעות בתחום הרגשי

נשים החוות דיכאון נפשי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. יש לעקוב מקרוב אחרי נשים עם היסטוריה של דיכאון ולוקחות אמצעי מניעה אוראלי ולהפסיק את הטיפול אם יש דיכאון חמור. מתרחש.

דימום לא סדיר

דימום לא סדיר (זיהום או דימום בין הווסת) עשוי להתרחש בעת נטילת כל COC, במיוחד בחודשי הטיפול הראשונים. לכן הערכה של כל דימום בנרתיק לא סדיר היא בעלת משמעות רק לאחר התיישבות של כ -3 מחזורי טיפול.

אם דימום בלתי סדיר נמשך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול "אטיולוגיה לא הורמונלית וכדי למנוע מחלה או הריון ממאירים, יש ליישם אמצעי אבחון מתאימים, לרבות כריתה.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הטבליות. אם נלקח ה- COC כמתואר בסעיף "מינון, אופן וזמן מתן" אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, הריון אינו סביר. אם ה- COC לא נלקח כראוי לפני הדימום שהחמיץ או אם לא אירעו שתי דימומי נסיגה, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה- COC. חלק מהנשים עלולות לחוות, לאחר הפסקת מניעת הפה, אמנוריאה (עם אפשרות חוסר ביוץ) או אוליגומנוריאה, במיוחד אם מצב זה היה קיים מראש.

בדיקות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה כולל בדיקות תפקודי כבד (כולל ירידה בבילירובין ופוספטאז אלקליין), בלוטת התריס (עלייה בסך T3 ו- T4 עקב עלייה ב- TBG, ירידה בספיגת שרף של T3 חופשי ), אדרנל (עלייה בקורטיזול בפלזמה, עלייה בגלובולין המחייב קורטיזול, ירידה בדהידרופיאנדרוסטרון סולפט) וכליי (עלייה בקריאטינין בפלזמה וירידה בפינוי קריאטינין), רמות פלזמה של חלבוני תחבורה, למשל גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושומנים / שברי ליפופרוטאין, מטבוליזם של גלוקוז, קרישה ופיברינוליזה, ירידה ברמות חומצה פולית בסרום. שינויים הם בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.

הריון והנקה

אין להשתמש ב- LOETTE בהריון ידוע או חשוד.

אם מתרחש הריון בעת שימוש ב- COC, יש להפסיק את הטיפול. אין הוכחה חותכת לכך שהאסטרוגנים והפרוגסטנים הכלולים ב- COC עלולים לפגוע בעובר אם ההתעברות מתרחשת בטעות בעת השימוש ב- COC. בשילוב (ראה "התוויות נגד").

LOETTE לא מומלץ בזמן הנקה.

שימוש בילדים

בטיחותם ויעילותם של COCs נקבעו בקרב נשים בגיל הפוריות.שימוש בתרופות אלו לפני התערבות הוא התווית.

שימוש גריאטרי

COCs אינם מצוינים בנשים לאחר גיל המעבר.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

LOETTE לא נחקרה בשל השפעותיה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

כאשר אתה צריך להתייעץ עם הרופא שלך

בדיקות תקופתיות

בזמן השימוש בגלולה, הרופא יבקש מהחולה לעבור בדיקות תקופתיות, בדרך כלל מדי שנה.

פני לרופא שלך בהקדם האפשרי:

אם אתה מבחין בשינוי במצב בריאותך, במיוחד הקשור למה שמדווח בעלון זה (ראה גם "התוויות נגד" ו"אמצעי זהירות ל"שימוש ". אל תשכח את ההפניות לבני משפחה קרובים);
אם אתה מרגיש גוש בשד;
אם יש להשתמש בתרופות אחרות (ראה גם "אינטראקציות");
אם אתה משותק או שאתה צריך לעבור ניתוח (התייעץ עם הרופא שלך לפחות ארבעה שבועות לפני);
אם יש לך דימום נרתיקי חמור ויוצא דופן;
אם החמצת טבליות בשבוע הראשון לשימוש וקיימת יחסי מין בשבעת הימים שקדמו לשכחה;
אם אין לך מחזור לשני מחזורים רצופים או אם אתה חושד בהריון, אל תתחיל חבילה חדשה ללא אישור הרופא.

הפסק לקחת את הטבליות והתייעץ עם הרופא שלך מיד אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של פקקת:

שיעול שמתחיל פתאום;
כאבים עזים בחזה שעלולים להקרין לזרוע השמאלית;
קוצר נשימה פתאומי;
כאב ראש חריג, חמור, ממושך או התקף מיגרנה;
אובדן ראייה חלקי או מוחלט או ראייה כפולה;
דיבור מטושטש או חוסר יכולת לדבר;
שינויים פתאומיים בשמיעה, ריח וטעם;
סחרחורת או התעלפות;
חולשה או קהות של כל חלק בגוף;
כאבי בטן עזים;
כאב חמור או נפיחות ברגל אחת;

המצבים והתסמינים לעיל ממחישים ומוסברים בפירוט רב יותר בחלקים אחרים בעלון זה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש Loette: מינון

כיצד לקחת LOETTE

כל חבילת LOETTE מכילה 21 טבליות. יש ליטול טבליה אחת ביום למשך 21 ימים רצופים, ולאחר מכן להפסיק את צריכתה למשך 7 ימים. יש להוציא את הטבליה הראשונה מאחת הקופסאות של חבילת לוח השנה המסומנת ביום שבו מתחילה הטיפול. לדוגמא, אם הטיפול מתחיל ביום שישי, קח טבליה אחת המסומנת ביום שישי. יש לקחת את הלוח הבא למחרת מהקופסה הבאה, בהתאם לכיוון החצים: בדרך זו קל לבדוק מדי יום האם הלוח נלקח או פחות.

יש לבלוע את הטבליות ללא לעיסה, באופן קבוע, אולי תמיד באותו הזמן, רצוי לאחר ארוחת הערב.

מחזורים הבאים

לאחר נטילת כל 21 הטבליות, הפסק ליטול אותה במשך 7 ימים. במהלך 7 הימים הללו תחווה דימום, בדרך כלל 2-3 ימים לאחר נטילת הלוח האחרון. התחל בחבילת LOETTE הבאה ביום 8, גם אם הדימום עדיין נמשך. המשמעות היא שהחבילה השנייה של LOETTE תתחיל בדיוק באותו היום בשבוע שבו החלה החבילה הראשונה, ארבעה שבועות קודם לכן.

תחילת החבילה הראשונה

לא היה אמצעי מניעה הורמונליים בחודש הקודם.

התחל לקחת LOETTE ביום הראשון של המחזור שלך, שהוא היום הראשון של המחזור שלך, קח את הטאבלט המסומן באותו יום בשבוע. לדוגמה, אם המחזור שלך מתחיל ביום שישי, קח את הגלולה המסומנת ביום שישי. הסדר מצוין בחצים. ניתן גם להתחיל אותו בין היום השני לחמישי למחזור, אך במקרה זה יש להשתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת הטבליות במחזור הראשון.

מעבר מכדור אחר מסוג "משולב".

אתה יכול להתחיל לקחת LOETTE למחרת הגלולה האחרונה של אמצעי המניעה הקודם (כלומר מבלי לשים לב למרווח זמן). אם חבילת המניעה הקודמת שלך מכילה גם טבליות לא פעילות, אתה יכול לקחת LOETTE למחרת הלוח הפעיל האחרון (במקרה של ספק. , שאל את הרופא שלך). ניתן גם להתחיל אותו מאוחר יותר, אך לעולם לא מעבר ליום שלאחר המרווח נטול הגלולות (או היום שאחרי הטבליה הלא פעילה האחרונה) של אמצעי המניעה הקודם.

מעבר מכדור הפרוגסטון בלבד (מיני-גלולה).

אתה יכול להפסיק לקחת את המיני -גל בכל יום ולהתחיל לקחת LOETTE למחרת באותו הזמן. עם זאת, במהלך שבעת הימים הראשונים לנטילת הטבליות, השתמש באמצעי מניעה נוסף (שיטת מחסום) בעת קיום יחסי מין.

החלפה ממניעת זריקה או השתלה או ממכשיר תוך רחמי.

התחל להשתמש ב- LOETTE ביום בו אמורה להתרחש זריקת ההכנה הבאה לפרוגסטוגן בלבד או ביום בו יוסר הסרת השתל הפרוגסטוגני בלבד או התקן תוך רחמי הפרוגסטוגן בלבד. עם זאת, בשעה הראשונה. שבעה ימים של נטילת הטבליות השתמשו באמצעי מניעה נוסף. (שיטת מחסום) בעת קיום יחסי מין.

לאחר הלידה.

הרופא חייב לקבוע את תחילת הגלולה לאחר הלידה. הוא יחליט אם להתחיל את הטיפול בתקופה שבין היום ה -21 ל -28, או מאוחר יותר. במקרה האחרון רצוי להשתמש בשיטת מחסום נוספת ב 7 הימים הראשונים לנטילת הטבליות. עם זאת, אם בינתיים התקיימו יחסי מין, יש לשלול הריון או לחכות למחזור הראשון לפני תחילת הטיפול ב- LOETTE.

אם את מניקה ורוצה לקחת LOETTE, דבר קודם עם הרופא שלך.

לאחר הפלה ספונטנית או המושרה.

עקוב אחר מרשם הרופא שלך.

סיום העסקה

אתה יכול להפסיק את השימוש ב- LOETTE בכל עת. אם אינך רוצה להיכנס להריון, היוועץ ברופא לגבי שיטות אחרות למניעת הריון.

אם אתה רוצה להפסיק להשתמש ב- LOETTE כי אתה רוצה אימהות, דבר עם הרופא שלך.במקרה זה בדרך כלל מומלץ לחכות עד שהמחזור שלך יהיה סדיר שוב לפני שתנסה להיכנס להריון.

מה לעשות אם ...

שכחת לקחת את הטבליות

אם חלפו פחות מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה, אמינות הגלולה נשמרת. קח את הטאבלט שנשכח ברגע שאתה זוכר והמשך כרגיל.
אם חלפו יותר מ -12 שעות ממועד הצריכה הרגילה או אם לא נטלו 2 טבליות או יותר, האמינות של הגלולה עשויה להיות מופחתת. ככל שמספר הטבליות שנשכחו ברציפות גדול יותר, כך הסיכון שהאפקט למניעת הריון יופחת. הסיכון להריון גבוה במיוחד אם הכדורים נשכחו בתחילת ובסוף החבילה. בצע את ההוראות להלן (ראה גם את התרשים להלן).

יותר מטאבלט שנשכח באריזה אחת

התייעץ עם הרופא שלך.

טאבלט אחד נשכח בשבוע הראשון

קח את הטבליה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. השתמש באמצעי מניעה נוספים (שיטת מחסום) במשך 7 הימים הבאים. אם התקיימו יחסי מין בשבוע שקדם לשכחה, קיימת אפשרות להריון. הודע לרופא מיד.

טאבלט אחד נשכח בשבוע השני

קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. האמינות של הגלולה נשמרת. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

טאבלט אחד נשכח בשבוע השלישי

ניתן לבחור באחת החלופות הבאות, ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.

1. קח את הטבליה שנשכחה ברגע שאתה זוכר (גם אם זה אומר לקחת שתי טבליות במקביל) והמשך כרגיל. התחל את החבילה החדשה מיד עם סיום החבילה הנוכחית, ללא פער בין שתי החבילות. דימום נסיגה לא יכול להתרחש עד לסיום החבילה השנייה, אך דימום בין -וסת (כתמים) עלול להתרחש במהלך ימי הצריכה.

אוֹ

2. יש להפסיק את הטבליות מהחבילה הנוכחית, להקפיד על מרווח של 7 ימים או פחות (ספור גם את יום הגלולה שהוחמצה) ולהמשיך בחבילה חדשה. אם תבחר בחלופה זו, תוכל תמיד להתחיל את החבילה החדשה באותו יום בשבוע בו אתה מתחיל בדרך כלל.

אם שכחת ליטול טבליה אחת או יותר ואין לך מחזור בהפסקה הראשונה ללא גלולות, ייתכן שאת בהריון. התייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת החבילה החדשה.

במקרה של הקאות ו / או שלשולים

אם הקאות או שלשולים מתרחשים תוך 4 שעות מרגע נטילת LOETTE, ספיגת החומר הפעיל עשויה להיות חלקית. זה כאילו הטאבלט נשכח. השימוש בטבליות מתוך אריזה חדשה נדרש, כמתואר לעיל. לכן, פעל בהתאם להוראות המצוין במקרה של טבליות שנשכחו.

במקרה של דימום בלתי צפוי

עם כל אמצעי המניעה דרך הפה, דימום נרתיקי יכול להתרחש בחודשים הראשונים של נטילתו בין המחזור החודשי. בדרך כלל דימום לא סדיר נעלם לאחר שהגוף התרגל לכדור (בדרך כלל לאחר כ -3 מחזורי הנחה). תמיד מומלץ להתייעץ עם הרופא שלך, אך במיוחד אם הדימום נמשך, הופך להיות אינטנסיבי או חוזר מדי פעם.

במקרה של החמצת מחזור

אם כל הטבליות נלקחו כראוי, לא הופיעו הקאות או נטלו תרופות אחרות, אין זה סביר מאוד שאת בהריון. המשך להשתמש במוצר כרגיל.

אם המחזור שלך לא מתרחש פעמיים ברציפות, ייתכן כי את בהריון. התייעץ עם הרופא שלך מיד. אין להתחיל בחבילה החדשה עד שהרופא שלך פוסל הריון.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Loette

הסימפטומים של מנת יתר של אמצעי מניעה אוראלי משולבים בקרב מבוגרים וילדים כוללים בחילות, לחץ בחזה, בלבול, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות, דימום נסיגה.

אין תרופה ספציפית וכל טיפול נוסף חייב להיות סימפטומטי.

במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של LOETTE, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- LOETTE, שאל את הרופא או הרוקח שלך

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לוט

כמו כל התרופות, LOETTE יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם אתה חווה תופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות ומתמשכות, או שינוי במצב הבריאותי שלדעתך עלול להיגרם מהגלולה, פנה לרופא.

קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לכל הנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. למידע על הבדלי הסיכון בין COC, ראה "אזהרות מיוחדות".

תופעות לוואי חמורות

תגובות חמורות הקשורות לשימוש בכדור, ותסמינים נלווים הדורשים הפסקת טיפול מתוארים גם בפסקה "אמצעי זהירות לשימוש": "פקקת" ו"גידולים ";

תאונות טרומבואמבוליות עורקיות (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית, התקף איסכמי חולף);
תאונות טרומבואמבוליות ורידיות (פלביטיס, תסחיף ריאתי);
יתר לחץ דם, מחלת לב כלילית;
היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה ו / או היפרכולסטרולמיה);
mastodynia חמור, mastopathy שפיר;
כאבי ראש עזים ויוצאי דופן, מיגרנות, סחרחורת, שינויים בראייה;
החמרה של אפילפסיה;
קרצינומה hepatocellular, צהבת כולסטטית;
קלואזמה;
דלקת עצבים אופטית, פקקת וסקולרית של הרשתית.

שימוש ב- COC נקשר לסיכון מוגבר ל:

אירועים פקקת עורקים וורידים ואירועים טרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקף איסכמי חולף, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי
neoplasia intraepithelial צוואר הרחם וסרטן צוואר הרחם.
אבחון סרטן השד.
גידולי כבד שפירים (למשל היפרפלזיה מוקדית נוקלית, אדנומה בכבד)

למידע נוסף, קרא חלקים אלה בעלון זה והתייעץ עם רופא מיד.

תופעות לוואי אחרות

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בגלולה:

הסיבוכים השכיחים ביותר:

מתח חזה, הגדלה, כאבים והפרשות
כאבי ראש, מיגרנה
שינויים בחשק המיני, מצב רוח מדוכא, עצבנות
חוסר סובלנות לעדשות מגע
בחילה, תחושת לא טוב
עַצבָּנוּת
שינויים בהפרשות הנרתיק
אגירת נוזלים / בצקת
שינויים במשקל הגוף (עלייה או ירידה), שינויים בתיאבון (עלייה או ירידה)
אוליגומנוריאה, אמנוריאה, דיסמנוריאה
דימום בין הווסת
דלקת הנרתיק, כולל קנדידה

סיבוכים נדירים:

הקאות, כאבי בטן והתכווצויות בטן
דִכָּאוֹן
הפרעות עור (אקנה, התקרחות, סבוריאה, היפרטריכוזיס, פריחה, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורם)
תגובות רגישות יתר כולל מקרים נדירים ביותר של אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות קשות עם תסמיני נשימה ומחזור הדם. החמרה של זאבת מערכתית
החמרה של דליות
תחושה נפוחה
דלקת הלבלב
קוליטיס איסכמית
ליתיאזיס מרה
מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)
ירידה ברמות חומצה פולית בסרום.

COCs יכולים להחמיר את מחלת כיס המרה הקיימת ויכולים להאיץ את התפתחות המחלה אצל נשים שלא היו סימפטומטיות בעבר.

ציות להוראות הכלולות בעלון זה מפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא ודא זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

עיין בתאריך התפוגה המצוין על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון:

יש לאחסן בטמפרטורה נמוכה מ- 25 מעלות צלזיוס, הרחק מחום ולחות מוגזמים.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב

כל טבליה מכילה: מרכיבים פעילים: levonorgestrel 0.100 מ"ג; אתניל אסטרדיול 0.02 מ"ג.

חומרים עזר: לקטוז, תאית מיקרו -גבישית, אשלגן פולקרילין, מגנזיום סטרט, מקרוגול, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, תחמוצת ברזל אדומה סינתטית, אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית (שעווה E).

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות מימיות מצופות סרט לשימוש אוראלי.

קרטון המכיל אריזת לוח שנה אחת של 21 טבליות מצופות.

קרטון המכיל 3 אריזות לוח שנה של 21 טבליות מצופות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Loette ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

LOETTE 0.100 MG + 0.02 MG מצופים טבליות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טבליה מצופה מכילה

רכיבים פעילים: לבונורגסטרל 0.100 מ"ג ואתיניל אסטרדיול 0.02 מ"ג.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות מימיות מצופות סרט לשימוש אוראלי

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

מניעת התעברות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

שיטת גיוס

חבילת LOETTE מכילה 21 טבליות. יש ליטול טבליה אחת ביום למשך 21 ימים רצופים, ולאחר מכן להפסיק את צריכתה למשך 7 ימים. יש להוציא את הטבליה הראשונה מאחת הקופסאות של חבילת לוח השנה המסומנת ביום שבו מתחילה הטיפול. לדוגמה, אם הטיפול מתחיל ביום שישי, קח טבליה אחת המסומנת ביום שישי.

יש לקחת את הלוח הבא למחרת מהקופסה הסמוכה, לפי כיוון החצים: בדרך זו קל לבדוק מידי יום האם הלוח נלקח או לא. יש לבלוע את הלוחות ללא לעיסה, כל פעם ביום, אולי תמיד באותו הזמן, רצוי לאחר ארוחת הערב.

דימום נסיגה מתחיל בדרך כלל יומיים או שלושה לאחר הלוח האחרון וייתכן שלא הסתיים לפני תחילת החבילה הבאה.

כל אריזה עוקבת מתחילה יום לאחר ההפסקה נטולת הטבליות.

המשמעות היא שהחבילה השנייה של LOETTE תתחיל בדיוק באותו היום בשבוע שבו החלה החבילה הראשונה, ארבעה שבועות קודם לכן.

כיצד להתחיל את הטיפול באמצעות לוטט

בחודש הקודם אין טיפול אמצעי מניעה הורמונלי

צריכת טבליות LOETTE צריכה להתחיל ביום הראשון למחזור הטבעי של האישה (כלומר היום הראשון למחזור).

אפשר גם להתחיל את LOETTE בין היום השני לחמישי למחזור, אך במהלך המחזור הראשון מומלץ להשתמש גם באמצעי מניעה לא הורמונלי למניעת הריון (כגון קונדומים וקוטלי זרע) במשך 7 הימים הראשונים לנטילה. הלוחות. LOETTE.

מעבר מאמצעי מניעה אוראלי משולב אחר

עדיף ליטול את הלוח הראשון של LOETTE למחרת הלוח הפעיל האחרון של אמצעי המניעה הקודם או לכל המאוחר, למחרת ההפסקה הרגילה ללא נטילת גלולות או למחרת הלוח הפלסבו האחרון של אמצעי המניעה הפומי הקודם.

מעבר מאמצעי מניעה הפרוגסטני בלבד (מיני גלולה, שתל, התקן תוך רחמי, מוכן להזרקה)

אתה יכול לשנות בכל עת אם אתה מגיע מהמיני גלולה, וצריכת LOETTE צריכה להתחיל למחרת. במקרה של שתל, צריכת LOETTE צריכה להתחיל באותו היום בו השתל הפרוגסטון בלבד או מכשיר תוך רחמי בלבד שמסירים פרוגסטוגן מוסר או, במקרה של תכשיר להזרקה לפרוגסטוגן בלבד, ביום שבו יש לתת את הזריקה הבאה. הורמונלית במשך שבעת הימים הראשונים של נטילת טבליות LOETTE.

לאחר הפלה בשליש הראשון

ניתן להתחיל את הטיפול ב- LOETTE באופן מיידי ללא צורך באמצעי מניעה נוספים.

לאחר לידה או הפלה בשליש השני

מכיוון שהתקופה המיידית לאחר הלידה קשורה לעלייה בסיכון לתרומבואמבוליזם, אין להתחיל ב- LOETTE לפני היום ה -21-28 לאחר לידה אצל אמהות שאינן מניקות או לאחר הפלה בטרימסטר השני. כמו כן, יש להמליץ לה להשתמש גם בתרופה תומכת שאינה שיטת אמצעי מניעה הורמונלית במהלך שבעת הימים הראשונים לנטילת טבליות LOETTE. עם זאת, אם בינתיים התקיימו יחסי מין, לפני שלמעשה מתחילים לקחת LOETTE, יש לשלול הריון או הריון. יש לחכות לתחילת הווסת הראשונה ( ראה סעיפים 4.4 "טרומבואמבוליזם" ו- 4.6).

קליטה לא סדירה של טבליות

הגנה למניעת הריון עשויה לרדת אם תשכח לקחת את הטבליות, במיוחד אם השכחה מתרחשת במהלך הימים הראשונים של מחזור הטיפול.

• אם איחרת לקחת כל טבליה מהזמן הרגיל באיחור של פחות מ -12 שעות, ההגנה מפני אמצעי מניעה אינה מופחתת. יש ליטול את הלוח שנשכח ברגע שהטבליה שנשכחה נשכחת ויש ליטול טבליות שלאחר מכן בזמן הרגיל.

• אם איחרת לקחת כל טבליה מהזמן הרגיל יותר מ -12 שעות או שלא נטלת 2 טבליות או יותר, לא מובטחת עוד הגנה למניעת הריון. כתוצאה מכך, ניתן לתת את ההצעות הבאות בתרגול היומיומי.

שבוע ראשון

יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שמבחינים בטאבלט שנשכח, גם אם פירוש הדבר ליטול 2 טבליות באותו היום. יש ליטול טבליות עוקבות בזמן הרגיל. בנוסף, יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי (למשל קונדום) במשך 7 הימים הקרובים. אם התקיימו יחסי מין במהלך השבוע הקודם, יש לשקול את האפשרות להריון. ככל שמספר הטבליות שהוחמצו וככל שהמרווח ללא כדורים קצר יותר, כך גדל הסיכון להריון.

שבוע שני

יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שמבחינים בטבלט הנשכח, גם אם פירוש הדבר ליטול 2 טבליות ביום אחד בו זמנית. יש ליטול טבליות עוקבות בזמן הרגיל. אין צורך להשתמש באמצעי מניעה כלשהו, ובלבד שבשבעה הימים שקדמו לטאבלט הראשון שהוחמצ, הטבליות נלקחו כראוי; עם זאת, אם לא, או אם יותר מלוח אחד שנשכח, יש להמליץ על אמצעי זהירות נוספים למשך 7 ימים.

שבוע שלישי

בהתחשב בקרבת המרווח נטול הטבליות, הסיכון לאמינות מופחתת למניעת הריון גדול יותר. עם זאת, שינוי דפוס נטילת הגלולות עדיין יכול למנוע את הפחתת ההגנה. לכן אין צורך להשתמש באמצעי מניעה נוספים בעת שימוש באחת משתי האפשרויות הבאות, כל עוד כל הטבליות נלקחו כראוי בשבעת הימים שקדמו לטבליה הראשונה שהוחמצה. אחרת, מומלץ לעקוב אחר הראשונה מבין שתי האפשרויות וגם להשתמש באמצעי זהירות נוספים במשך 7 הימים הבאים.

1) יש ליטול את הטבליה האחרונה שהוחמצה ברגע שמבחינים בטבלט הנשכח, גם אם פירוש הדבר ליטול 2 טבליות באותו היום. יש ליטול טבליות עוקבות בזמן הרגיל. יש להתחיל את החבילה הבאה מיד לאחר סיום החבילה הקודמת, כלומר מבלי לשים לב למרווח נטול הגלולות בין שתי החבילות. במקרה זה, לא סביר שיתרחש דימום נסיגה לפני סיום החבילה השנייה, אולם במהלך הנטילה. הטבליות, זיהום או דימום פורץ דרך עלולים להתרחש.

2) יתכן גם שתייעץ לך להפסיק ליטול טבליות מהאריזה הנוכחית. על כן עליך להקפיד על מרווח נטול כדורים של עד 7 ימים, כולל אלה בהם נשכחו הטבליות ולאחר מכן להמשיך עם מרווח נטול טבליות. אריזה חדשה.

אם החמיצו טבליות ואין דימום נסיגה במרווח הרגיל הראשון נטול הטבליות, יש לשקול את האפשרות להריון מתמשך.

המלצות במקרה של הקאות ו / או כותרות

אם מופיעות הקאות או שלשולים תוך 4 שעות מרגע נטילת הלוח, ספיגת הטבליות עשויה להיות לא שלמה. במקרה זה, יש לשקול את ההמלצות המתוארות בסעיף "טבליות לא סדירות" במידת הצורך. אם אין לשנות את לוח המינון הרגיל, יש לקחת טבליה נוספת אחת או יותר מחבילה חדשה.

04.3 התוויות נגד

אין להשתמש באמצעי מניעה אוראליים משולבים במקרים הבאים:

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים הנלווים;

• תאונות טרומבואמבוליות עורקיות או פתולוגיה טרומבואמבולית עורקית בהיסטוריה (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית);

• תאונות טרומבואמבוליות ורידיות או פתולוגיה טרומבואמבולית ורידית בהיסטוריה (פקקת ורידים עמוקים, תסחיף ריאתי), עם או בלי גורמים מעוררים;

• prodrome הנוכחי או הקודם של פקקת (למשל התקף איסכמי חולף, אנגינה פקטוריס);

• הפרעות לב וכלי דם: יתר לחץ דם, היסטוריה של יתר לחץ דם, מחלות הקשורות ליתר לחץ דם או למחלות כליות, מחלות עורקים כליליים, valvulopathy, הפרעות בקצב העלולות לגרום לקרישי דם;

• נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידים או עורקים

• כאב ראש עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים, כגון הילה;

• סוכרת המסובכת על ידי מיקרו או מקרו אנגיופתיה;

• פתולוגיה אופטלמית ממקור כלי דם;

• מחלת כבד קשה, הנוכחית או בעבר, עד שהערכים של תפקודי הכבד חזרו לקדמותם;

• דלקת הלבלב הנוכחית או הקודמת, אם קשורה להיפרטריגליצרידמיה חמורה

• גידולים בכבד, בהווה או בעבר, שפירים או ממאירים;

• פתולוגיות ממאירות ידועות או חשודות של איברי המין (קרצינומה של רירית הרחם) או של השד, אם הן תלויות בהורמון;

• צהבת כולסטטית בהריון או צהבת בשילוב עם שימוש קודם ב- COC;

• דימום בנרתיק בעל אופי לא מוגדר;

• הריון ידוע או חשוד;

• קשר עם ריטונוויר.

הימצאותם של גורמי סיכון אחד או יותר לפקקת ורידית או עורקית עשויה להוות התווית נגד לשימוש (ראה סעיף 4.4).

אם אחד ממצבים אלה מופיע לראשונה במהלך השימוש באמצעי מניעה אוראלי, יש להפסיק את התכשיר באופן מיידי.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אמצעי זהירות D "שימוש

בדיקה רפואית

יש להיעזר בהיסטוריה רפואית אישית ומשפחתית ובדיקה גופנית גופנית (כולל קביעת לחץ דם) לפני תחילת או ניהול מחדש של COC, כפי שצוין בסעיפי "התוויות נגד" (סעיף 4.3) ו"אזהרות מיוחדות "(סעיף 4.4); יש לחזור על הבדיקה, במהלך השימוש ב- COC, לפחות פעם בשנה. יש לבצע בדיקת PAP אם למטופל הייתה / הייתה פעילות מינית מופקרת או כפי שצוין אחרת. הערכה רפואית תקופתית חשובה גם היא, שכן כמה התוויות נגד (למשל התקף איסכמי חולף וכו ') או גורמי סיכון (למשל "היסטוריה משפחתית של פקקת ורידים או עורקים) עשויים להופיע בפעם הראשונה במהלך" שימוש בשילוב אוראלי. אמצעי מניעה. תדירות וסוג ההערכות הללו חייבות להיות מותאמות באופן אישי למטופל, אך בדרך כלל יש להקדיש תשומת לב מיוחדת ללחץ הדם, השד, הכבד, הגפיים, הבטן והאגן, כולל ציטולוגיה צוואר הרחם (בדיקת PAP) ובדיקות מעבדה נלוות.

ביקור המעקב הראשון אמור להתקיים 3 חודשים לאחר תחילת ה- COC. החקירות הנדרשות בביקור הראשוני ומתוארות לעיל צריכות להתבצע בכל ביקור שנתי.

יש להזהיר נשים כי אמצעי מניעה דרך הפה אינם מגינים מפני הידבקות ב- HIV (איידס) או ממחלות מין אחרות.

אזהרות מיוחדות

עישון סיגריות מגביר את הסיכון לתופעות לוואי חמורות של הלב וכלי הדם הקשורות לשימוש ב- COC. סיכון זה עולה עם הגיל ועם מספר הסיגריות המעושנות (15 או יותר סיגריות ליום), והוא בולט יותר בקרב נשים. מעל גיל 35 שנים. יש להמליץ בחום לנשים המשתמשות בתרופות COC לא לעשן.

LOETTE מכיל לקטוז אז לא יש להשתמש בו בחולים עם אי סבילות לגלקטוז תורשתי, מחסור בלקטאז לאפ או במקרה של תסמונת ספיגה של גלוקוז / גלקטוז.

הפרעות THROMBOEMBOLIC ועוד בעיות לב וכלי דם

התקף לב

סיכון למחלות טרומבואמבוליות עורקיות וורידיות

לפני קביעת COC, יש לבצע מחקר שיטתי בנוכחות גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות עורקיות וורידיות ולשקול התוויות נגד ואמצעי זהירות לשימוש.

יש להפסיק את הטיפול אם מתרחשים תסמיני אזהרה לסיבוכים קרובים: כאבי ראש עזים במיוחד, הפרעות בראייה, לחץ דם גבוה, סימנים קליניים של פלביטיס ותסחיף ריאתי.

הגבלת החשיפה לאסטרוגן ופרוגסטוג ככל האפשר היא בהתאם לעקרונות התרגול הטוב. עבור כל שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן, משטר המינון שנקבע צריך להיות כזה המכיל את הכמות הנמוכה ביותר של אסטרוגן ופרוגסטון התואם רמה נמוכה של כישלון ועם צרכיו האינדיבידואליים של המטופל לנשים המשתמשות ב- COC בפעם הראשונה יש לרשום תכשירים המכילים פחות מ -50 מ"ג אסטרוגן.

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה אוראלי משולב נושא סיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים ורידיים ולאירועים של טרומבו תסחיפים כגון פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי, בהשוואה לאי שימוש. הסיכון המוגבר הוא הגדול ביותר במהלך השנה הראשונה לשימוש באשה המתחילה COC בפעם הראשונה. עם זאת הסיכון הנמוך מהסיכון לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליזם ורידי הקשור להריון מוערך ב -60 מקרים לכל 100,000 בהריון. שנים של אישה. טרומבואמבוליזם ורידי הוא קטלני ב 1-2% מהמקרים.

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי שכיחות טרומבואמבוליזם ורידי בקרב משתמשי COC נמוכים של אסטרוגן.

הסיכון המוחלט הכולל (שכיחות) ל- VTE עבור אמצעי מניעה אוראליים משולבים המכילים לבונורגסטרל עם 30 מק"ג אתניל אסטרדיול הוא כ -20 מקרים לכל 100,000 שנות אישה.

יש לקחת בחשבון את כל המידע הזה בעת המרשם. כאשר בוחנים את בחירת אמצעי המניעה, יש לקחת בחשבון את כל המידע הנ"ל.

לעתים רחוקות ביותר דווח על פקקת של אזורי כלי דם אחרים, למשל עורק או וריד כבד, מזנטרי, כליות או רשתית בנשים הנוטלות COC. אין הסכמה כי התרחשותם של אירועים אלה קשורה לשימוש באמצעי מניעה אוראליים משולבים.

סימפטומים של פקקת ורידים או עורקים עשויים לכלול: כאב ו / או נפיחות ברגל אחת; כאב חמור פתאומי בחזה, בין אם הוא מקרין לזרוע השמאלית ובין אם לאו; קוצר נשימה פתאומי; שיעול שמתחיל פתאום; כאב ראש יוצא דופן, חמור, ממושך; אובדן ראייה חלקי או מלא פתאומי; דיפלופיה; דיבור מטושטש או אפזיה; סְחַרחוֹרֶת; קריסה עם או בלי התקף מוקד; חולשה או קהות ניכרת המשפיעים פתאום על צד אחד או חלק של הגוף; הפרעות מוטוריות; בטן חריפה.

הסיכון לתרומבואמבוליזם (ורידי ו / או עורקי) עולה עם:

- גיל;

- הרגל עישון;

- השמנה (מדד מסת גוף מעל 30 ק"ג / מ"ר);

- דיסליפופרוטאינמיה;

- יתר לחץ דם;

- פגם במסתם הלב;

- פרפור פרוזדורים;

- ניתוק ממושך, ניתוח גדול, כל ניתוח ברגל או טראומה קשה. בנסיבות אלו מומלץ להפסיק את נטילת אמצעי המניעה הפה המשולב (במקרה של ניתוח אלקטיבי, אשר מגביר את הסיכון לפקקת) לפחות 4 שבועות לפני הניתוח ולחזור אותו לא לפני 2 שבועות לאחר ההחלמה המלאה.

- לידה לאחרונה או הפלה בשליש השני: מכיוון שהתקופה שלאחר הלידה קשורה בסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם, יש להתחיל בטיפול COC לא לפני 28 ימים לאחר הלידה באישה שאינה מניקה, או לאחר הפלה בשליש השני. .

פקקת עורקים ותרומבואמבוליזם

השימוש ב- COC מגביר את הסיכון לאירועים טרומבוטיים וטרומבואמבוליים עורקים.

הפרקים שדווחו כוללים אוטם שריר הלב ואירועים מוחיים (מוחי איסכמי ודמם, התקף איסכמי חולף). למידע על פקקת כלי דם של הרשתית ראו סעיף "נגעי עיניים".

הסיכון לאירועי עורקים טרומבוטיים ותרומבואמבוליים גדל עוד יותר בנשים עם גורמי סיכון בסיסיים.

יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום COC לנשים עם גורמי סיכון לאירועים טרומבוטיים ותרומבואמבוליים.

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בתרומבואמבוליזם ורידי.

יש לשקול את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם במהלך הלידה (לפרטים ראו סעיף 4.6).

מצבים רפואיים אחרים אשר נקשרו לתופעות לוואי במחזור הדם כוללים סוכרת, זאבת אריתמטוס מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלות מעי דלקתיות כרוניות (קרוהן וקוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית.

עלייה בתדירות או בחומרת המיגרנות בעת שימוש ב- COC (שעשויה להיות פרודרום של אירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסיק את נטילת ה- COC באופן מיידי.

גורמים ביוכימיים שעשויים להעיד על נטייה תורשתית או נרכשת לפקקת ורידית או עורקית כוללים עמידות לחלבון C מופעל, היפרהומוציסטנמיה, מחסור באנתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, תסמונת נוגדנים אנטי -פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, נוגד קרישה).

בבחינת יחס הסיכון / תועלת, הרופאים צריכים לזכור כי טיפול הולם במצב קליני עשוי להפחית את הסיכון הקשור לפקקת, וכי הסיכון הכרוך בהריון גבוה מזה הקשור בשימוש ב- COC.

סרטן

קרצינומה של אברי הרבייה והשד

גורם הסיכון החשוב ביותר לסרטן צוואר הרחם הוא זיהום מתמשך בנגיף הפפילומה האנושי.

דווח על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם (ניאופלאסיה תוך-אפיתלית צוואר הרחם וסרטן צוואר הרחם הפולשני) בכמה מחקרים אפידמיולוגיים בנשים על טיפול ארוך טווח עם COC; עם זאת, עדיין אין הסכמה לגבי המידה שבה ניתן לייחס ממצא זה להשפעות מבלבלות עקב התנהגות מינית וגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי (HPV).

גורמי הסיכון המעורבים בהתפתחות סרטן השד כוללים הגדלת גיל, היסטוריה משפחתית, השמנת יתר, בטלות וגיל מתקדם להריון הראשון המלא.

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים מצאה כי לנשים המשתמשות כיום ב- COC יש סיכון יחסי מוגבר לסרטן השד (RR = 1.24) וכי הסיכון המוגבר נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים הבאות. הפסקת הטיפול. מאחר וסרטן השד נדיר בנשים מתחת לגיל 40, המספר הנוסף של סרטן השד שאובחן אצל נשים הנוטלות או נוטלות לאחרונה אמצעי מניעה אוראלי הוא נמוך בהשוואה לסיכון לחלות בסרטן השד, והוא פועל במהלך כל חייה של אישה.

במקרה של דימום לא תקין באברי המין, יש לציין אמצעי אבחון מתאימים.

Neoplasia הכבד

גידולים בכבד שפירים, ולעתים רחוקות יותר, גידולים בכבד ממאירים דווחו לעתים רחוקות בקרב נשים הנוטלות COC. במקרים בודדים, גידולים אלה גרמו לדימום תוך בטני מסכן חיים. אם אישה הנוטלת אמצעי מניעה דרך הפה מפתחת כאבים עזים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים המעידים על דימום תוך בטני, יש לשקול את האפשרות לסרטן הכבד בעת האבחון.

תנאים אחרים

מחלת כלי דם במוח

הוכח כי COC מגבירים את הסיכון לאפיזודות מוחיות (מוחי טרומבוטי ודמם). הסיכון גבוה יותר בקרב נשים עם יתר לחץ דם מעל גיל 35 וגם מעשנות.

יתר לחץ דם הוכח כגורם סיכון הן למשתמשי אמצעי מניעה והן לנשים ללא מניעה לשני סוגי השבץ, בעוד שעישון מגביר את הסיכון לשבץ דימומי.

תפקוד הכבד

הפרעות חריפות או כרוניות בתפקודי הכבד עשויות לדרוש הפסקת טיפול ב- COC עד שסמני תפקודי הכבד יחזרו לקדמותם. החזרת צהבת כולסטטית שכבר מתרחשת בהריון או במהלך טיפול קודם בסטרואידים במין דורשת טיפול. הפסקת אמצעי מניעה אוראלי משולב.

נשים עם היסטוריה של כולסטזיס הקשורות ל- COC או נשים שמפתחות כולסטזיס במהלך ההיריון נוטות יותר לחוות מצב זה בעת שימוש ב- COC.

יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה, ואם חוזרת כולסטזיס, יש להפסיק את ה- COC.

הפרעות חריפות וכרוניות בתפקוד הכבד עשויות לדרוש הפסקת ה- COC עד שתפקוד הכבד יחזור לקדמותו.

פגיעות בעיניים

דווח על מקרים של פקקת רשתית במהלך השימוש ב- COC. אם יש אובדן ראייה חלקי או מלא שאינו מוסבר, יש להפסיק את הופעת הפרוטוזיס או הדיפלופיה, בצקת פפילרית או נגעים בכלי הדם ברשתית, יש להפסיק את השימוש באמצעי מניעה משולב אוראלי. ואת הסיבה יש להעריך באופן מיידי.

מיגרנה

נשים הסובלות ממיגרנה (במיוחד מיגרנה עם הילה) הנוטלות COC עשויות להיות בסיכון מוגבר לשבץ (ראה סעיף 4.3).

אנגיואדמה

אסטרוגנים אקסוגניים יכולים לגרום או להחמיר את הסימפטומים של אנגיואדמה, במיוחד אצל נשים עם אנגיואדמה תורשתית.

השפעות על חילוף החומרים של השומנים והפחמימות

אי סבילות לגלוקוז נרשמה בחולים המשתמשים ב- COC. למרות שתרופות COC עלולות להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סבילות לגלוקוז, אין כל עדות לצורך בהתאמת שיטת הטיפול בחולי סוכרת בהם הם משתמשים באמצעי מניעה אוראליים משולבים. עם זאת, יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים עם סוכרת או אי סבילות לגלוקוז בעת נטילת ה- COC (ראה סעיף 4.4).

אחוז קטן מהנשים בעת נטילת COC חוות שינויים בערכי השומנים. בנשים הסובלות מדיסליפידמיה בלתי מבוקרת יש לשקול אמצעי מניעה לא הורמונלי. היפרטריגליצרידמיה מתמשכת עלולה להתרחש בחלק קטן. מהנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. עלייה בטריגליצרידים בפלזמה בקרב משתמשי COC יכולה להוביל לדלקת בלבלב ולסיבוכים אחרים.

ההשפעה המתקבלת של אמצעי מניעה אוראלי משולב תלויה באיזון המתקבל בין ההשפעות של מנות בודדות של אסטרוגן ופרוגסטון, כמו גם האופי והכמות הכוללת של הפרוגסטון המשמש את אמצעי המניעה. יש לקחת בחשבון את התוכן של שני ההורמונים בעת בחירת של אמצעי מניעה אוראלי משולב.

יש לעקוב מקרוב אחר נשים המטופלות בהיפרליפידמיה אם הן בוחרות להשתמש ב- COC.

רמות חומצה פולית

החזקת נוזלים

יש לרשום זהירות לנשים שהמצב הרפואי שלהן עלול להחמיר עקב אגירת נוזלים.

לחץ דם

השימוש באמצעי מניעה דרך הפה הינו התווית בנשים הסובלות מלחץ דם גבוה או עם מחלת כליות או הקשורות ליתר לחץ דם או עם היסטוריה של לחץ דם גבוה (ראה סעיף 4.3).

למרות שדווח על עלייה קטנה בלחץ הדם בנשים רבות הנוטלות COC, לעתים רחוקות מתרחשת עלייה קלינית רלוונטית בלחץ הדם. לא נמצא קשר בין שימוש ב- COC לבין יתר לחץ דם. עם זאת, אם מתרחשת יתר לחץ דם קליני במהלך השימוש ב- COC, על הרופא, כאמצעי זהירות, להפסיק את נטילת ה- COC ולטפל בלחץ הדם.

פתולוגיות של המעי

דווח על מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית בקשר עם שימוש משולב באמצעי מניעה אוראלי.

הפרעות בתחום הרגשי

נשים הסובלות מדיכאון נפשי משמעותי בעת נטילת COC צריכות להפסיק את הטיפול ולהשתמש באמצעי מניעה חלופי כדי לקבוע אם סימפטום זה קשור לסמים. נשים עם היסטוריה של דיכאון ולוקחות אמצעי מניעה אוראלי צריכות להיות במעקב צמוד וניטור הטיפול אם יש להפסיק אם דיכאון חמור מתרחש.

דימום לא סדיר

אם דימום לא סדיר ממשיך או מתרחש לאחר מחזורים קבועים בעבר, יש לשקול אטיולוגיה לא הורמונלית וליישם אמצעי אבחון מתאימים, כולל כריתה, כדי לשלול מחלות ממאירות או הריון.

אצל חלק מהנשים, דימום גמילה עשוי שלא להתרחש במהלך המרווח נטול הגלולות. אם נלקחה ה- COC כמתואר בסעיף 4.2, אין זה סביר שההריון נקבע. COC לא נלקח כראוי או אם לא היו שני דימומי נסיגה התרחשה, יש לשלול הריון לפני המשך נטילת ה- COC.

Chloasma עשויה להתרחש מדי פעם בעת נטילת COC, במיוחד בנשים עם היסטוריה של chloasma gravidarum; חולים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או קרינה אולטרה סגולה.

דווח על הופעת או החמרה של התנאים המפורטים להלן הן במהלך ההיריון והן בעת נטילת COC; עם זאת, אין הוכחות חד משמעיות לגבי המתאם בין מצבים אלה לבין COC: צהבת ו / או גירוד כתוצאה מכולסטזיס, היווצרות אבנים בכיס המרה, פורפיריה, מערכתית. זאבת אריתמטוס, תסמונת אוראמית-המוליטית, כוריאה של סידנהם, הרפס הריון, אובדן שמיעה כתוצאה מאוטוסקלרוזיס.

שימוש בילדים

בטיחותם ויעילותם של COCs נקבעו בקרב נשים בגיל הפוריות.שימוש בתרופות אלו לפני התערבות הוא התווית.

שימוש גריאטרי

COCs אינם מצוינים בנשים לאחר גיל המעבר.

הפחתה או אובדן אפקטיביות

האפקטיביות של חומרים COC עשויה לרדת במקרה של שכחת נטילת טבליות (ראה סעיף 4.2 "נטילת טבליות לא סדירות"), במקרה של הקאות ו / או שלשולים (ראה סעיף 4.2. "המלצות במקרה של הקאות ו / או שלשולים") או נטילת תרופות אחרות במקביל (ראה סעיף 4.5).

אין ליטול תכשירי Hypericum perforatum במקביל לתרופות המכילות אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תיאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין בשל הסיכון לירידה ברמות הפלזמה וירידה ביעילות הטיפולית של אמצעי מניעה אוראליים, דיגוקסין, תאופילין, קרבמזפין, פנוברביטל, פניטואין ( ראה סעיף 4.5).

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות

אינטראקציה עם תרופות אחרות וכתוצאה מכך פינוי מוגבר של הורמוני מין עלולה להוביל לדימום בין הווסת או להפחית את יעילות אמצעי המניעה דרך הפה.

חומרים העלולים להפחית את ריכוזי הסרום של אתניל אסטרדיול:

אסוציאציות התווית

ריטונוויר: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון עקב ירידה ברמות הפלזמה של האסטרוגן.

עמותות לא מומלצות

מחוללי אנזים: נוגדי פרכוסים (פנוברביטל, פניטואין, פרימידון, קרבמזפין), ריפבוטין, ריפמפיצין, גריסופולווין, דקסמתזון, טופירמאט, פנילבוטאזון: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון עקב עלייה בחילוף החומרים בכבד במהלך הטיפול ולמחזור לאחר השעיית הטיפול.

מודפיניל: סיכון לירידה ביעילות למניעת הריון במהלך הטיפול ולמחזור לאחר הפסקת הטיפול.

כמה מעכבי פרוטאז וכנראה גם אוקסיקארבמזפין, פלבמט ונויראפין.

Hypericum perforatum (ג 'ון ג' ון), כנראה על ידי אינדוקציה של אנזימים microsomal כבד.

העמותות להערכה

כמה אנטיביוטיקה (למשל אמפיצילין, טטרציקלין): סיכון להפחתת היעילות למניעת הריון עקב הפחתת זרימת האנטרוגנים של אסטרוגנים.

חומרים העלולים להעלות את ריכוזי הסרום של אתניל אסטרדיול:

- אטורבסטטין

- מעכבים תחרותיים של סולפטציה בדופן מערכת העיכול, כגון חומצה אסקורבית (ויטמין C) ופראצטמול (אצטמינופן)

- חומרים המעכבים איזואנזים של ציטוכרום P450 3A4 כגון אינדינאוויר, פלוקונזול, ווריקונזול וטרולאנדומיצין.

Troleandomycin עשוי להגביר את הסיכון של כולסטזיס תוך-כבד במהלך ניהול משותף עם COC.

אתניל אסטרדיול עשוי להפריע לחילוף החומרים של תרופות אחרות על ידי עיכוב אנזימים מיקרוזומליים בכבד או על ידי גרימת צמידת תרופות בכבד, במיוחד צמידת גלוקורונו או על ידי מנגנונים אחרים.

כתוצאה מכך, ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים להיות מוגברים (למשל ציקלוספורין, תאופילין, סטרואידים) או ירידה (למשל לאמוטריגין, לבותירוקסין ו -ואלפרואט).

נשים שעוברות טיפול קצר טווח בתרופה אחת או יותר השייכות לאחת מהמחלקות שהוזכרו, חייבות לאמץ באופן זמני, בנוסף לאמצעי מניעה אוראלי משולב, שיטת מחסום לכל משך הצריכה הנלווית של התרופה ולמשך 7 הימים שלאחר מכן הפסקת הטיפול. במקרה של טיפול בריפמפיצין, יחד עם אמצעי מניעה אוראלי משולב, יש להשתמש באמצעי מחסום לאורך כל זמן נטילת הריפמפיצין ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול. אם מתן תרופות במקביל נמשך לאחר סיום חבילת COC, יש להתחיל את חבילת ה- COC הבאה מבלי לשים לב למרווח הרגיל ללא טבליות.

במקרה של טיפול ממושך במעוררי אנזים בכבד, מומלץ להגדיל את מינון הסטרואידים למניעת הריון. אם לא צוין מינון גבוה של אמצעי מניעה דרך הפה או נראה שאינו מספק או לא אמין, למשל במקרה של תקופות לא סדירות, יש להמליץ על שימוש באמצעי מניעה אחר.

פלונאזין: סיכון לגלקטוריאה עקב הרגישות המוגברת של רקמת השד לפרולקטין עקב פעולת הפלואניזין.

אין לתת תכשירי Hypericum perforatum בו זמנית עם אמצעי מניעה אוראליים, שכן הדבר עלול להוביל לאובדן יעילות למניעת הריון. דיווחו על הריונות לא רצויים ועל חידוש המחזור החודשי. זאת בשל אינדוקציה של אנזימים האחראים על חילוף החומרים של תרופות מ תכשירים מבוססי Hypericum perforatum. השפעת האינדוקציה עשויה להימשך לפחות שבועיים לאחר הפסקת הטיפול במוצרי Hypericum perforatum.

בחינות מעבדה

השימוש בסטרואידים למניעת הריון יכול להשפיע על התוצאות של כמה בדיקות מעבדה, כולל בדיקות ביוכימיות של תפקודי הכבד (הפחתת בילירובין ופוספטאז אלקליין), בלוטת התריס (עלייה בסך T3 ו- T4 עקב עלייה ב- TBG, הפחתת ספיגת שרף של T3 חופשי) , אדרנל (עלייה בקורטיזול בפלזמה, גלובולין המחייב קורטיזול, ירידה בדהידרופיאנדרוסטרון סולפט) וכליות (עלייה בקריאטינין בפלזמה וירידה בקריאטינין), העברת רמות חלבון פלזמה, למשל גלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים ושברי ליפיד / ליפופרוטאין, מטבוליזם של גלוקוז, קרישה ופיברינוליזה, ירידה ברמות חומצה פולית בסרום. שינויים הם בדרך כלל בטווח ערכי המעבדה הרגילים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

המוצר אינו מסומן במהלך ההריון.

שלא כמו diethylstilbestrol, הנתונים הקליניים העדכניים והתוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים רבים מאפשרים לנו לבחון את הסיכון למומים הקשורים במתן אסטרוגן בתחילת ההריון, לבד או בשילוב, כדי להפחית.

יתר על כן, לא ניתן להוציא את הסיכונים הקשורים להתמיינות המינית של העובר (בפרט הנקבה), שתוארו עם הפרוגסטוגנים הראשונים ביותר באנדרוגנומימטיים, לפרוגסטוגנים האחרונים (כגון אלה המשמשים בתרופה זו), שהם פחות או יותר, בכלל לא, אנדרוגנומימטיקה.

כתוצאה מכך גילוי הריון אצל מטופלת הנוטלת "שילוב של אסטרוגן-פרוגסטוגן" אינו מצדיק את ההפלה.

אם מתרחש הריון תוך שימוש ב- COC, יש להפסיק את הטיפול. אין הוכחה חותכת לכך שהאסטרוגנים והפרוגסטנים הכלולים ב- COC עלולים לפגוע בעובר אם ההתעברות מתרחשת בשוגג בעת השימוש ב- COC. בשילוב (ראו סעיף 4.3).

זמן האכלה

הנקה יכולה להיות מושפעת מתרופות COC, מכיוון שהן יכולות להפחית את הכמות ולשנות את הרכב חלב האם. לכן יש להרתיע את השימוש בחומרים נגד הפה עד לסיום ההנקה. כמויות קטנות של סטרואידים. אמצעי מניעה ו / או מטבוליטים שלהם עלולים להפריש ב חלב אך אין עדות לכך שזה משפיע לרעה על בריאות התינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

LOETTE לא נחקרה בשל השפעותיה על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

קיים סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לכל הנשים המשתמשות באמצעי מניעה אוראלי משולב. למידע על ההבדלים בסיכון לפקקת בין COC, ראה 4.4.

תופעות הלוואי הבאות דווחו בנשים המשתמשות בתרופות COC:

עם זאת, סיבוכים נדירים יחסית הדורשים הפסקת טיפול:

• תאונות טרומבואמבוליות עורקיות (בפרט אוטם שריר הלב, תאונה מוחית, התקף איסכמי חולף);

• תאונות טרומבואמבוליות ורידיות (פלביטיס, תסחיף ריאתי);

• יתר לחץ דם, מחלת עורקים כליליים;

היפרליפידמיה (היפרטריגליצרידמיה ו / או היפרכולסטרולמיה)

• mastodynia חמור, mastopathy שפיר;

• כאבי ראש עזים ויוצאי דופן, מיגרנות, סחרחורת, שינויים בראייה;

• החמרה של אפילפסיה;

• קרצינומה בכבד -תאית, צהבת כולסטטית, נזק כבד -תאי (למשל הפטיטיס, תפקוד כבד לקוי);

• chloasma;

• דלקת עצבית אופטית, פקקת וסקולרית של הרשתית.

סיבוכים נפוצים יותר שאינם דורשים בדרך כלל הפסקת הטיפול, אך ניתן לשקול שימוש בשילוב חלופי של אמצעי מניעה אוראלי.:

• בחילות, כאבי ראש קלים, שינויים במשקל (עלייה או ירידה), עצבנות, עצבנות, כבדות ברגליים;

• רגישות בשד, רגישות למגע, הגדלה, הפרשות,

• דימום בין -וסתי, שינויים בהפרשות מהנרתיק, אוליגומנוריאה, אמנוריאה, דיסמנוריאה, שינויים בחשק המיני;

• גירוי בעיניים בשימוש בעדשות מגע.

לעתים רחוקות:

• הפרעות עור (התקרחות, אקנה, סבוריאה, היפרטריכוזיס, פריחה, אריתמה נודוסום, אריתמה מולטיפורם)

• מצב רוח מדוכא

• הקאות והתכווצויות בטן

• תגובות רגישות יתר כולל מקרים נדירים ביותר של אורטיקריה, אנגיואדמה ותגובות קשות עם תסמיני נשימה ומחזור הדם. החמרה של זאבת מערכתית

• החמרה של דליות

• תחושת נפיחות

• אי סבילות לגלוקוז והחמרה בפורפיריה

• דלקת בלבלב

• קוליטיס איסכמית

• ליתיאזיס מרה

• מחלת מעי דלקתית (מחלת קרוהן, קוליטיס כיבית)

• ירידה ברמות חומצה פולית בסרום.

תופעות לוואי אחרות שעלולות להתרחש בדרך כלל:

• אגירת נוזלים / בצקת, שינויים בתיאבון (עלייה או ירידה), דלקת הנרתיק, קנדידה

השימוש בתרופות COC קשור לעלייה בסיכון ל:

• אירועים פקקת עורקים וורידים ואירועים טרומבואמבוליים, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקף איסכמי חולף, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי

• neoplasia תוך אפיתל צוואר הרחם וסרטן צוואר הרחם

• אבחון סרטן השד.

• גידולי כבד שפירים (למשל היפרפלזיה מוקדית נודלית, אדנומה בכבד).

COCs יכולים להחמיר את מחלת כיס המרה הקיימת ויכולים להאיץ את התפתחות המחלה אצל נשים שלא היו סימפטומטיות בעבר.

השפעות על הפסקת הטיפול: אמנוריאה לאחר הטיפול.

כאשר הטיפול מופסק, ניתן להבחין באננוריאה ללא ביוץ (המתרחשת בתדירות גבוהה יותר אצל נשים עם אי סדרים במחזור הקודם). בדרך כלל זה נפתר באופן ספונטני. אם זה ממשיך, מומלץ לחקור את האפשרות של הפרעות יותרת המוח לפני כל מרשם נוסף.

04.9 מנת יתר

התסמינים של מנת יתר של COC במבוגרים וילדים כוללים בחילות, רגישות בחזה, בלבול, כאבי בטן, ישנוניות / עייפות; דימום ממניעה.

אין תרופה ספציפית וכל טיפול נוסף חייב להיות סימפטומטי

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אמצעי מניעה אוראליים סיסטמיים; אסוציאציות קבועות של אסטרוגן-פרוגסטוגן.

קוד ATC: G03AA07

COCs פועלים על ידי דיכוי גונדוטרופינים. למרות שהמנגנון העיקרי של פעולה זו הוא עיכוב הביוץ, שינויים אחרים כוללים את השינוי בריר צוואר הרחם (מה שמגדיל את הקושי של הזרע להיכנס לרחם) ואת השינוי באנדומטריום (מה שמקטין את הסבירות של "צמח").

כאשר COCs נלקחים באופן עקבי ונכון, שיעור הכישלון הסביר הוא 0.1%; אולם בפועל, שיעור הכישלון של כל אמצעי המניעה דרך הפה הוא 5%. האפקטיביות של רוב שיטות המניעה תלויה בשימוש הנכון שלהן. סבירות גבוהה יותר כישלון השיטה אם ישכחו את טבליות המניעה הפומיות המשולבות.

היתרונות הבאים ללא אמצעי מניעה הקשורים לשימוש בתרופות COC נתמכים על ידי מחקרים אפידמיולוגיים ששימשו תכשירים רבים המכילים מינונים העולים על 35 מ"ג אתניל אסטרדיול או 50 מק"ג מסטרנול.

השפעות על מחזור החניכיים

שיפור תקינות המחזור החודשי.

הפחתת אובדן דם והפחתת שכיחות אנמיה מחוסר ברזל.

ירידה בשכיחות הדיסמנוריאה.

ההשפעות הקשורות ל"הינעת הביוץ "

ירידה בשכיחות ציסטות שחלות תפקודיות.

ירידה בשכיחות הריונות חוץ רחמיים.

השפעות אחרות

ירידה בשכיחות פיברודנומות ומחלות שד פיברוציסטיות.

ירידה בשכיחות מחלות דלקתיות אגן חריפות.

ירידה בשכיחות סרטן רירית הרחם.

ירידה בשכיחות סרטן השחלות.

חומרה מופחתת של אקנה.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

לבונורגסטרל, בנוסחאות גליות שונות, נספג במהירות ובשלמות.

Levonorgestrel עוברת "אפקט מעבר ראשון" מינימאלי וזמינה כמעט לחלוטין לאחר מתן אוראלי.

מחצית החיים של חיסול levonorgestrel בשילוב עם אתניל אסטרדיול היא כ -36 ± 13 שעות במצב יציב.

בסרום, לבונורגסטרל נקשר כמעט אך ורק לחלבון ורק חלק קטן מהתרופה קיים בצורה חופשית.

העלייה ב- SHBG מצד אחד והרמה הגבוהה של הזיקה המחייבת של לבונורגסטרל לחלבון זה מצד שני הם הגורמים העיקריים האחראים להצטברות התרופה בסרום, כמו גם להארכת מחצית החיים של levonorgestrel.

Levonorgestrel הוא metabolized בעיקר באמצעות הפחתה, hydroxylation והצמדה גלוקורוניד וסולפט.

מטבוליטים של לבונורגסטרל מופרשים בשתן (43-45%) וצואה (32%) עם מחצית חיים של כ -24 שעות.

אתניל אסטרדיול נספג במהירות וכמעט לחלוטין לאחר מתן אוראלי. בשל "אפקט מעבר ראשון" חזק, ממוצע הזמינות הביולוגית של אתניל אסטרדיול הוא כ -43%, עם וריאציות אישיות משמעותיות.

לאחר מתן אוראלי חוזר, רמות האטיניל אסטרדיול בסרום עולות בכ 30-50%, ומגיעות למצב יציב במחצית השנייה של כל מחזור טיפול.

אתניל אסטרדיול נקשר בהרחבה לאלבומין (כ -98%) אך לא ל- SHBG.

אתניל אסטרדיול מופרש ב-28-54% במטבוליזם בשתן וכ -30% בצואה.

מחצית החיים של הפרשת הכליות של אתניל אסטרדיול הקשור ללבונורגסטרל היא כ -18 שעות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות בבעלי חיים לצורך הערכת סיכון אנושי בוצעו הן על כל מרכיב של התכשיר, אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל, והן על שילובם.

מחקרי רעילות חריפה לא הצביעו על סיכון כלשהו לתופעות לוואי חריפות במקרה של בליעה מכוונת של מנה כפולה של אמצעי מניעה יומי.

לא נצפו השפעות שיכולות להצביע על סיכון בלתי צפוי לבני אדם במהלך מחקרי סבילות מערכתית לאחר מתן חוזר.

מחקרי רעילות ארוכי טווח עם מינונים חוזרים ונשנים להערכת פעילות אונקוגנית אפשרית לא הראו פוטנציאל אונקוגני במקרה של שימוש טיפולי בתכשיר באדם. עם זאת, יש לזכור כי סטרואידים מיניים יכולים לקדם את הצמיחה של רקמות וגידולים תלויי הורמונים.

מחקרים של עוברי -טוקסיות וטרטוגניות של אתניל אסטרדיול והערכה בבעלי חיים של השפעות השילוב על פוריות, התפתחות העובר, הנקה והתנהגות הרבייה של הצאצאים לא הצביעו על סיכון לתגובות שליליות בבני אדם לאחר השימוש המתאים במוצר. במקרה של שימוש לא מכוון במוצר לאחר תחילת ההריון, יש להפסיק את הטיפול באופן מיידי.

מחקרים במבחנה וב in vivo שנערכו עם אתניל אסטרדיול ולבונורגסטרל לא גילו פוטנציאל מוטגני.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, אשלגן פולקרילין, מגנזיום סטרט, מקרוגול, היפרומלוז, טיטניום דו חמצני, תחמוצת ברזל אדום סינטטי, שעווה E (אסתר אתילן גליקול של חומצה מונטנית).