רכיבים פעילים: ביסקודיל
טבליות מצופות Lovoldyl 5 מ"ג
מדוע משתמשים בלובולדיל? לשם מה זה?
Lovoldyl מכיל את החומר הפעיל bisacodyl.
Lovoldyl היא תרופה השייכת לסוג משלשלים המגעיים הפועלים על ידי מגע ישיר עם הקיר הפנימי של המעי, המעודדת חיסול של שאריות מוצקות ונוזליות מהמעי.
Lovoldyl משמש להכנת המעי לבדיקות (אנדוסקופיות או צילומי רנטגן) ולניתוחי המעי הגס.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Lovoldyl
אין להשתמש בלובולדיל
- אם אתה אלרגי לביסקודיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
- במקרה של כאבי בטן חריפים או ממוצא לא ידוע
- בחילה או הקאות
- חסימת מעיים הנגרמת על ידי צורות חסימות או מגבילות (חסימת מעיים או היצרות) חסימה או האטה של מזון במערכת העיכול (ileus paralytic)
- דימום רקטלי ממקור לא ידוע
- במקרה של כאבי בטן חריפים של מצב חירום כירורגי (בטן כירורגית חריפה) מצב התייבשות חמור
- מחלת מעי דלקתית פעילה
- הפרעות בקיבה ומעיים (גסטרואנטריטיס) או דלקת התוספתן
- בילדים מתחת לגיל 3 שנים
- בהריון ובהנקה (ראה סעיף "הריון, הנקה ופוריות").
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Lovoldyl
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בלובולדיל.
השתמש בלובולדיל בזהירות:
- אם אתה חולה מבוגר
- אם יש לך בעיות בכליות (אי ספיקת כליות חמורה)
במקרים אלה, התייבשות עקב אובדן נוזל המעיים יכולה להיות מסוכנת.
ספר לרופא אם:
- סובלים ממחלות מעי דלקתיות
- יש כאבי בטן
- יש לך בחילה או הקאות. שימוש בחומרים משלשלים בתנאים שהוזכרו לעיל עלול להיות מסוכן ולכן הרופא שלך יערוך הערכה מדוקדקת.
זכור כי:
- התקבלו דיווחים בודדים על כאבי בטן ושלשולים עם איבוד דם לאחר נטילת לובולדיל. מקרים מסוימים נקשרו להפחתת אספקת הדם (איסכמיה) לציפוי המעי הגס.
יְלָדִים
אין לתת לובולדיל לילדים מתחת לגיל 3 שנים. השימוש בלובולדיל בילדים מתחת לגיל 10 אינו מומלץ, שכן היעילות והבטיחות של לובולדיל להכנת מעיים בקבוצת גיל זו לא הוכחו כראוי.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לובולדיל
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
- השאר מרווח של שעתיים לפחות לאחר נטילת תרופות אחרות לפני נטילת לובולדיל, כי משלשלים מצמצמים את משך הזמן במעי על ידי השפעה על ספיגתם.
- השתמש ב- Lovoldyl לפחות שעה אחת לאחר נטילת תרופות להילחם בחומצת הקיבה (חומצות חומצה) מכיוון שהן יכולות לשנות את השפעתן.
- אם אתה משתמש בתכשיר המשלשל במקביל לתרופות המגבירות את ייצור השתן (משתנים) ותרופות המבוססות על קורטיזון (קורטיקוסטרואידים) אתה עלול להגביר את הסיכון לחוסר איזון במלח הגוף (חוסר איזון אלקטרוליטים) מה שמוביל בתורו לרגישות מוגברת לתרופות לב (לב גליקוזידים).
Lovoldyl עם אוכל ושתייה
השתמש בלובולדיל לפחות שעה אחת לאחר צריכת חלב ונגזרותיו מכיוון שהם יכולים לשנות את השפעת המשלשל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון, הנקה ופוריות
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם.
אין מחקרים מתאימים לשימוש בביסקודיל בהריון.נתונים קליניים מראים כי הצורה הפעילה של ביסקודיל ונגזרותיו אינן עוברות לחלב אם.
במהלך ההריון וההנקה, השתמש ב- Lovoldyl רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך והערכת יחס הסיכון / תועלת איתו.
נהיגה ושימוש במכונות
התרופה אינה משפיעה בדרך כלל על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות. הימנע מנהיגה ברכבים אם אתה מרגיש סחרחורת.
לובולדיל מכיל לקטוז וסוכרוז
אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Lovoldyl: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
השתמש בלובולדיל בהתאם להנחיות המתקבלות מהמרכז הרפואי בו מתבצעת הבדיקה או הניתוח. פעל בהתאם להוראות כדי להבטיח את הצלחת הבדיקה (למשל קולונוסקופיה).
המינון המומלץ למבוגרים הוא:
2-4 טבליות מצופות (10-20 מ"ג) כחלק מתכנית הכנת מעיים המצוינת ברפואה.
שימוש בילדים מעל גיל 10
המינון המומלץ הוא 2 טבליות מצופות (10 מ"ג) כחלק מתכנית הכנת מעיים מכוונת.
השימוש בלובולדיל בילדים מתחת לגיל 10 אינו מומלץ.
השתמש בטבליות Lovoldyl:
שלם, בלי לעיסה, עם כוס מים גדולה.
לפחות שעה אחת לאחר נטילת חלב ותרופות נוגדות חומצה.
לפחות שעתיים לאחר נטילת תרופות אחרות דרך הפה.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של לובולדיל
ספר לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב אם נטלת יותר מדי לובולדיל.
מינונים גבוהים מדי של התרופה עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים וכתוצאה מכך אובדן נוזלים ומלחים מינרליים שיש לחדש אותם.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לובולדיל
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
דווחו מקרים נדירים של תגובות רגישות יתר כגון:
- תגובה אלרגית חמורה ופתאומית (אנפילקסיס)
- נפיחות מהירה של העור (אנגיואדמה)
- עור אדום ומגרד (פריחה)
התקבלו דיווחים בודדים על:
- התכווצויות או כאבי בטן (קוליק)
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין להשתמש בתרופה אם האריזה נפתחה או ניזוקה.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את הקרטון והעלון המצורף כך שתמיד יהיה לך המידע על התרופה זמין.
מידע אחר
מה מכיל לובולדיל
טבליה אחת מצופה מכילה:
- המרכיב הפעיל הוא bisacolide 5 מ"ג.
- המרכיבים הנוספים של התרופה הם: לקטוז, עמילן תירס, סוכרוז, טלק, גליצריל בינאט, מגנזיום קרבונט, קופולימרים מתאקריליים, PEG 4000, דו תחמוצת טיטניום.
איך נראה לובולדיל ותכולת האריזה
Lovoldyl מוצג באריזות של 4 טבליות מצופות לשימוש אוראלי באריזות שלפוחיות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות מצופות LOVOLDYL 5 מג
02.0 הרכב איכותי וכמותי
טבליה אחת מצופה מכילה:
עקרון פעיל: Bisacodyl 5 מ"ג.
חומרים עזר: לקטוז 60 מ"ג, סוכרוז 20 מ"ג. לרשימת החומרים המלאה, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות מצופות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
הכנה מעיים להליכי אבחון (אנדוסקופיים או רדיולוגיים) וניתוחי מעי גס.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לצורך הכנת מעיים להליכים אנדוסקופיים או רדיולוגיים של המעי הגס, יש להקפיד על ההוראות המתקבלות מהמרכז על מנת להבטיח את הצלחת הבדיקה. יש לבלוע את הטבליות המצופות בשלמותן, ללא לעיסה.
מבוגרים: 2-4 טבליות מצופות (10-20 מ"ג) כחלק מתכנית הכנת מעיים המצוינת ברפואה. תוכנית נפוצה היא כדלקמן: טבליות ביסקודיל נלקחות 4-6 שעות לפני תמיסת שטיפת מעיים מבוססת מקרוגול מבוססת 2 ליטר.
ילדים מעל גיל 10: 2 טבליות מצופות (10 מ"ג) כחלק מתכנית הכנת מעיים המצוינת ברפואה.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים. משלשלים אינם ניתנים לאנשים הסובלים מכאבי בטן חריפים או ממוצא לא ידוע, בחילות או הקאות, אילוס משותק, חסימת מעיים או היצרות, בטן כירורגית חריפה, דלקת התוספתן, גסטרואנטריטיס, דימום רקטלי ממוצא לא ידוע, מחלות מעי דלקתיות פעילות, כאבי בטן חריפים, קשים מצב של התייבשות. התווית לילדים מתחת לגיל 3 שנים. התווית הריון והנקה (ראה סעיף 4.6).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
שימוש בחומרים משלשלים בחולים עם מחלת מעי דלקתית או בנוכחות כאבי בטן, בחילות או הקאות עלול להיות מסוכן ולכן דורש התייחסות קפדנית של הרופא. אובדן נוזל מעיים עלול לגרום להתייבשות. הסימפטומים עשויים להיות צמא ואוליגוריה. בחולים, עבורם התייבשות עלולה להיות מסוכנת (חולים עם אי ספיקת כליות חמורה, חולים מבוגרים), טיפול ב- LOVOLdyl דורש זהירות. כמו כן, התקבלו דיווחים בודדים על כאבי בטן ושלשול דימומי לאחר נטילת ביסקודיל. חלק מהמקרים קשורים לאיסכמיה רירית המעי הגס. היעילות והבטיחות של bisacodyl להכנת מעיים אצל ילדים מתחת לגיל 10 לא הוכחו במידה מספקת.לכן, השימוש במוצר לאינדיקציה זו אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 10. יש צורך בזהירות בחולים עם מחלת מעי דלקתית.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים: טבליות LOVOLdyl מכילות לקטוז וסוכרוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז, חוסר ספיגה של גלוקוז, גלקטוז או אי ספיקר איזומלטאז אסור ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
חלב ונגזרותיו או חומצות נוגדות חומצה יכולות לשנות את האפקט המשלשל ולכן, רצוי ליטול את התרופה בהפרש של לפחות שעה אחת. שימוש מקביל בחומרים משתנים או בסטרואידים עשוי להגביר את הסיכון לחוסר איזון באלקטרוליטים אם אתה לוקח כמות גדולה של ביסקודיל. . חוסר איזון באלקטרוליטים יכול להוביל לרגישות מוגברת לגליקוזידים. משלשלים ממריצים מאיצים את מעבר תכולת המעיים ויכולים להפריע לספיגה של תרופות; לכן, מומלץ לאפשר מרווח של שעתיים לפחות בין נטילת החומר המשלשל לזה של תרופות אוראליות אחרות.
04.6 הריון והנקה
לא נערכו מחקרים לחקר ההשפעות על פוריות האדם. אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בביסקודיל בהריון. לכן, למרות שלא דווחו על תופעות רעילות במהלך ההריון, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר. נתונים קליניים מראים כי לא הצורה הפעילה של bisacodyl, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), ולא נגזרותיו הגלוקורוניות אינן מופרש בחלב אם, אולם יש להשתמש בתרופה רק בעת הצורך, בפיקוח רפואי ישיר, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לתינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ככלל, צריכת המוצר אינה משפיעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מדי פעם עלולים להתרחש כאבי התכווצויות מבודדים או כאבי בטן. דווח על תגובות רגישות יתר (פריחה, אנגיואדמה, אנפילקסיס).
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים: מינונים מוגזמים עלולים לגרום לכאבי בטן ושלשולים; יש להחליף הפסדים של נוזלים ואלקטרוליטים.
יַחַס: תוך זמן קצר לאחר בליעת LOVOLdyl, ניתן למזער את השפעתו על ידי גרימת הקאות. ייתכן שיהיה צורך בהחלפת נוזלים ותיקון של חוסר איזון באלקטרוליטים (במיוחד היפוקלמיה). הדבר חשוב במיוחד בקרב חולים מבוגרים וצעירים. מתן התכווצות של ספסוליטיות עשוי להועיל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קטגוריית תרופות טיפוליות: משלשלים למגע. קוד ATC: A06AB02. פעילות פרמקולוגית ומנגנון הפעולה: ביסקודיל, העיקרון הפעיל של המוצר LOVOLdyl, שמקורו בדיפניל מתאן, שייך מתוקף מנגנון הפעולה שלו לחומרים משלשלים במגע. הוא מגביר את פריסטליזם ואת מהירות המעיים ואת תכולת המים בצואה. לטבליות Bisacodyl יש זמן פעולה של כ- 6 שעות, 8-12 שעות אם נלקחות לפני השינה. LOVOLdyl מייצרת צואה רכה ורכה שנוצרה, מה שמקל על עשיית צרכים במקרה של טחורים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן הפה bisacodyl מומרת במהירות על ידי אנזימי מעיים וחיידקים למטבוליט הפעיל המורק.
הקליטה היא כ -5 אחוזים מהמינון הניתן והמוצר מופרש בשתן כגלוקורוניד. מטבוליט זה מופרש גם במרה וניתן להידרדר אותו במעי הגס ליצירת התרופה הפעילה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
אין מידע, הנובע מנתונים פרה -קליניים, בעל חשיבות משמעותית לרופא שטרם דווח בחלקים האחרים של סיכום מאפייני המוצר.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
לקטוז, עמילן תירס, סוכרוז, טלק, גליצריל בינאט, מגנזיום קרבונט, קופולימרים מתאקריליים, PEG 4000, דו תחמוצת טיטניום.
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים באריזה שלמה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון ליטוגרפית המכילה 4 טבליות ארוזות באריזות שלפוחיות העשויות PVC ואלומיניום אטום בחום.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PROMEFARM S.r.l. קורסו אינדיפנדנזה, 6 - 20129 מילאן.
08.0 מספר אישור השיווק
AIC n. 034894030.
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
20-07- 2001 / יולי 2011.
10.0 תאריך עיון הטקסט
נובמבר 2011.