Picoprep - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

רכיבים פעילים: נתרן פיקוסולפט, תחמוצת מגנזיום, חומצת לימון

Picoprep®, אבקה לפתרון אוראלי

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Picoprep? לשם מה זה?

Picoprep היא אבקה המכילה נתרן פיקוסולפט, משלשל הפועל על ידי הגברת פעילות המעי. Picoprep מכיל גם מגנזיום ציטראט, סוג נוסף של משלשל הפועל על ידי גרירת מים למעיים כדי לגרום לאפקט שטיפה.

Picoprep משמש למבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנה לניקוי המעי לפני צילום רנטגן, אנדוסקופיה או לפני ניתוח.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Picoprep

אין להשתמש ב- Picoprep אם:

• סובלים מאלרגיה (רגישות יתר) לנתרן פיקוסולפט או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
• בעלי יכולת ריקון קיבה מופחתת (שימור קיבה).
• יש כיבים בקיבה או במעי.
• סובלים ממחלת כליות חמורה.
• יש חסימת מעיים או ניקוב.
• כרגע הוא חולה או מרגיש לא טוב.
• חייב לעבור ניתוח בטן, למשל לדלקת התוספתן החריפה.
• הרופא שלך אמר לך שיש לך אי ספיקת לב (הלב אינו שואב דם ביעילות).
• אתה סובל ממחלת מעי דלקתית פעילה כגון מחלת כרון או קוליטיס כיבית.
• הרופא שלך אמר לך שערכי המגנזיום בדם גבוהים מדי.
• צמאים מאוד או חושבים שאתה מיובש קשות.
• הרופא שלה אמר לה ששריריה פגומים וכי הם משחררים את תוכנם לדם.
• סובל מ:
  • ileus (חסימת מעיים או כשל בתנועתיות מעיים תקינה)
  • קוליטיס רעילה (פגיעה בדפנות המעי)
  • מגקולון רעיל (הרחבת המעי הגס).

בתנאים אלה ניתן להפחית או למנוע תנועות של תוכן המעי. התסמינים כוללים בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן, רגישות או נפיחות, כאבים דמויי קוליק וחום.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Picoprep

היזהר במיוחד עם Picoprep אם:

• עבר לאחרונה ניתוח בטן.
• סובלים מבעיות לב או כליות.
• סובלים ממחלות מעי דלקתיות כגון קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן.
• הם מתחת לגיל 18, מבוגרים או חלשים פיזית. עליך להקפיד על שתיית כמות מספקת של נוזלים ואלקטרוליטים במהלך הטיפול
• עליך לקחת Picoprep לפני ניתוח מעיים.

אם אחד מהתנאים המתוארים חלים עליך, או אם אינך בטוח, צור קשר עם הרופא שלך לפני השימוש ב- Picoprep.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Picoprep

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

חשוב במיוחד לספר לרופא אם אתה כבר לוקח:

• משלשלים בתפזורת, למשל סובין.
• תרופות דרך הפה שנקבעו על ידי הרופא שלך, במיוחד אם נקבעו באופן קבוע כיוון שניתן לשנות את יעילותן, למשל אמצעי מניעה, אנטיביוטיקה, תרופות נגד סוכרת, ברזל, פניצילמינים או תרופות נגד אפילפסיה. יש ליטול תרופות אלו לפחות שעתיים לפני ולפחות 6 שעות לאחר נטילת Picoprep.
• תרופות שיכולות לערער את מאזן הנוזלים ו / או האלקטרוליטים כגון משתנים, סטרואידים, ליתיום, דיגוקסין, תרופות נוגדות דיכאון, קרבמזפין או תרופות אנטי פסיכוטיות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

חשוב במיוחד לספר לרופא אם אתה כבר לוקח:

• משלשלים בתפזורת, למשל סובין.
• תרופות דרך הפה שנקבעו על ידי הרופא שלך, במיוחד אם נקבעו באופן קבוע כיוון שניתן לשנות את יעילותן, למשל אמצעי מניעה, אנטיביוטיקה, תרופות נגד סוכרת, ברזל, פניצילמינים או תרופות נגד אפילפסיה. יש ליטול תרופות אלה לפחות שעתיים לפני ולפחות 6 שעות לאחר נטילת Picoprep.
• תרופות שיכולות לערער את מאזן הנוזלים ו / או האלקטרוליטים כגון משתנים, סטרואידים, ליתיום, דיגוקסין, תרופות נוגדות דיכאון, קרבמזפין או תרופות אנטי פסיכוטיות.

הריון, הנקה ופוריות

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Picoprep.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Picoprep אין השפעה על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות. עם זאת, ודא שיש לך גישה מהירה לשירותים כל עוד התרופה פועלת לאחר כל מנה, עד שהיא מפסיקה לפעול.

מידע חשוב על כמה ממרכיבי Picoprep

כל שקיק מכיל 5 ממול (או 195 מ"ג) אשלגן. אם יש לך בעיות בכליות או שאתה בדיאטה למניעת אשלגן, דבר עם הרופא שלך. תרופה זו מכילה גם לקטוז. אם הרופא שלך אמר לך שאינך סובל לכמה סוכרים, אנא הודע לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש ב- Picoprep: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

אבקת Picoprep צריכה להיות מומסת בכוס מים קרים (כ -150 מ"ל). מערבבים 2-3 דקות ואז שותים את הפתרון. לפעמים הפתרון מתחמם כאשר Picoprep מתמוסס. אם זה קורה, המתן לשתות עד שהתמיסה הופכת קרה מספיק.

מבוגרים (כולל קשישים) וילדים מגיל 9 ומעלה:

המינון הרגיל הוא שקית אחת בבוקר ואחת אחר הצהריים של היום לפני ההליך.

קח את השקיק הראשון לפני השעה 8:00 ואחריו "נטילת לפחות חמש מנות של 250 מ"ל של נוזלים שקופים במשך מספר שעות והשקית השנייה 6-8 שעות לאחר מכן, ואחריו" נטילת שלוש מנות לפחות של 250 מ"ל של נוזלים. כמה שעות.

ילדים (מתחת לגיל 9):

עקוב אחר הזמנים להלן

כף מדידה מסופקת עם המוצר.

• מגיל שנה עד שנתיים: כף אחת בבוקר, כף אחת אחר הצהריים
• מגיל שנתיים עד 4 שנים: 2 כפות בבוקר, 2 כפות אחר הצהריים
• מגיל 4 עד 9 שנים: שקיק אחד בבוקר (נלקח כמתואר תחת "מבוגרים"), 2 כפות אחר הצהריים
• החל מ -9 שנים ואילך: מינון למבוגרים.

למדידת המינון בעזרת כף המדידה:

• ממלאים את הכף במעט אבקת מהשקית.
• העבירו את גב הסכין על פני כף המדידה.
• האבקה שנותרה בכוס המדידה מתאימה לכף אחת (4 גרם אבקה).
• יוצקים את האבקה מהכף לכוס מים. הכוס חייבת להכיל:
  • כ -50 מ"ל מים אם אתה מודד כף אחת של אבקה
  • כ -100 מ"ל מים אם אתה מודד שתי כפות אבקה
• מערבבים פנימה את הכוס 2-3 דקות.
• שתו את הפתרון. לפעמים הפתרון הופך חם כאשר Picoprep מתמוסס. אם זה קורה, המתן לשתות עד שהתמיסה הופכת קרה מספיק.
• זורקים את כל האבקה שנותרה בשקית.

צפויות תנועות ריקון מעיים תכופות שיכולות להתרחש בכל עת לאחר שתיית Picoprep. הקפד לקבל גישה נוחה לחדר אמבטיה כל עוד אתה מטופל ב- Picoprep עד שהאפקט נשחק..

כדי לשחזר נוזלים שאבדו, חשוב לשתות הרבה נוזלים צלולים במהלך הטיפול ב- PICOPREP עד להפסקת המעיים. באופן כללי, כדאי לנסות לשתות נוזלים צלולים כאשר אתה צמא.

נוזלים צלולים צריכים לכלול מגוון של מיצי פירות ללא עיסה, משקאות מוגזים, מרק, תה, קפה (ללא חלב, סויה או שמנת) ומים. אל תשתה רק מים.

הצלחת ההליך בבית החולים שהוא עובר תלויה במידת הניקיון של המעי, שחייבת להיות נקייה ככל האפשר.ייתכן שיהיה צורך לחזור על ההליך אם המעי אינו נקי מספיק. עקוב תמיד אחר הוראות התזונה של הרופא שלך.

אם שכחת לקחת Picoprep

שאל את הרופא, הרוקח או האחות שלך לייעוץ.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Picoprep

אם אתה לוקח יותר Picoprep ממה שאתה צריך, פנה לרופא מיד או פנה לחדר המיון הקרוב.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Picoprep

כמו כל התרופות, Picoprep יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ישנם דיווחים בודדים על כאבי בטן עזים וממושכים אצל חלק מהחולים המעידים על מחלה קשה ודורשים טיפול רפואי דחוף ומקרים בודדים של תגובות אלרגיות חמורות שעלולות להוביל לקשיי נשימה.

כמו כן, התקבלו דיווחים בודדים על כיבים קלים במעי הדק.

אם יש לך תגובות אלרגיות או כאבי בטן עזים וממושכים, פנה לרופא או פנה מיד לחדר המיון הקרוב.

תופעות הלוואי הידועות של Picoprep מתוארות להלן:

נפוץ (פחות מ -1 מתוך 10 אך יותר מ -1 מתוך 100 חולים):

• כְּאֵב רֹאשׁ.
• בחילה.
• פרוקטלגיה (כאבים בפי הטבעת).

לא נדיר (פחות מ -1 מתוך 100 אך יותר מ -1 מתוך 1000 חולים):

• פריחה ו / או גירוד.
• הקאות ושלשולים קשים אשר עלולים לגרום להתייבשות עם כאבי ראש ובלבול כאשר לא הייתה מילוי נוזלים ומלח מתאים.
• כאבי בטן.
• הוא התכופף.
• רמות נמוכות של נתרן או אשלגן בדם (היפונתרמיה או היפוקלמיה) עם או בלי התקפים נלווים. מדי פעם דווחו התקפים בחולים אפילפטיים.

תופעות לוואי אחרות אשר התדירות לא ידועה להן:

• כאפקט הקליני העיקרי, עשויות להתרחש מעיים סדירים מאוד או שלשולים. עם זאת, אם תנועות אלה הופכות למטרידות או מעוררות דאגה, פנה לרופא.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.

שימוש חד פעמי. הסר כל שאריות שאינן בשימוש.

אין להשתמש ב- Picoprep לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון (שקית).

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Picoprep

המרכיבים הפעילים הם: 10 מ"ג נתרן פיקוסולפט, 3.5 גרם תחמוצת מגנזיום קלה ו -12 גרם חומצת לימון נטולת מים.

המרכיבים הנוספים הם: אשלגן ביקרבונט, נתרן סכרינט וריסוס טבעי בטעם תפוז יבש המכיל מסטיק שיטה, לקטוז, חומצה אסקורבית, הידרוקסיאניזוט בוטילט.

איך נראה Picoprep ותכולת האריזה

התרופה שלה נקראת Picoprep והיא אבקה לפתרון אוראלי.

הוא מסופק באריזות של 2 שקיות, 100 שקיות (50 אריזות, כל אחת מכילה 2 שקיות) או 300 שקיות (150 אריזות, כל אחת מכילה 2 שקיות).

כפית כלולה באריזה בכדי להבטיח את המינון הנכון לילדים. הכף משמשת למדידת 4 גרם אבקה (4.75 מ"ל). עליך להשתמש בכף רק למינון לילדים מתחת לגיל 9 שנים.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Picoprep ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

אבקת PICOPREP לפתרון בעל פה

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

כל שקית מכילה את החומרים הפעילים הבאים:

נתרן פיקוסולפט 10.0 מ"ג

תחמוצת מגנזיום קלה 3.5 גרם

חומצת לימון נטולת מים 12.0 גרם

כל שקית מכילה גם:

אשלגן ביקרבונט 0.5 גרם [שווה ערך ל -5 ממול (195 מ"ג) של אשלגן]

לקטוז (כמרכיב של הטעם)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי -

אבקה לפתרון אוראלי.

אבקה גבישית לבנה.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

PICOPREP מיועד למבוגרים, מתבגרים וילדים מגיל שנה:

• לניקוי מעיים לפני בדיקות רנטגן או בדיקות אנדוסקופיות.

• לניקוי מעיים לפני הניתוח, אם הדבר נחשב הכרחי מבחינה קלינית (ראה סעיף 4.4 לניתוח המעי הגס והחלחולת).

04.2 מינון ואופן ניהול -

מִנוּן

מבוגרים (כולל קשישים):

קח את שני שקיות ה- PICOPREP בהתאם לתזמון המסופק על ידי ההליך

• יש ליטול את השקית המיוחסת הראשונה 10 עד 18 שעות לפני תחילת ההליך, ואחריה לפחות חמש מנות של 250 מ"ל של נוזלים שקופים, על פני מספר שעות.

• קח את השקית המחודשת השנייה 4 עד 6 שעות לפני תחילת ההליך, ואחריה לפחות שלוש מנות של 250 מ"ל של נוזלים שקופים, על פני מספר שעות

• ניתן לצרוך נוזלים שקופים עד שעתיים לפני תחילת ההליך

אוכלוסיות מיוחדות

נתונים מוגבלים זמינים לטיפול בחולים עם משקל גוף נמוך (BMI פחות מ -18). משטר ההתייבשות לעיל לא נבדק אצל אנשים כאלה, ולכן יש צורך במעקב אחר מצב ההידרציה שלהם וייתכן שיהיה צורך לשנות את המשטר בהתאם לצורך (ראה סעיף 4.4).

אוכלוסיית ילדים

כף מדידה מסופקת עם המוצר. מומלץ להעביר משהו שטוח ודק, כגון גב להב סכין, על פני כף המדידה המלאה כדי להפוך אותו שטוח. זה ייתן ¼ של שקית (4 גרם אבקה) לכף.

לעיתוי הניהול אצל ילדים, עיין בהוראות הניתנות למבוגרים.

1-2 שנים: מנה ראשונה של כף אחת, מנה שנייה של כף אחת

2-4 שנים: מנה ראשונה של 2 כפות, מנה שנייה של 2 כפות

4-9 שנים: מנה ראשונה של שקית אחת, מנה שנייה של 2 כפות

מגיל 9 ומעלה: אותה מנה כמו מבוגר.

שיטת ניהול

דרך הניהול: בעל פה

הוראות הכנה מחדש (מבוגרים):

הכנס מחדש את תכולת השקית בכוס מים (כ -150 מ"ל). מערבבים במשך 2-3 דקות ליצירת פתרון לבנבן ואטום עם ריח כתום חלש. שתו את הפתרון שהתקבל. אם הוא מתחמם, המתן עד שהוא מגיע לטמפרטורה מתאימה לשתייה.

הוראות הכנה מחדש (אוכלוסיית ילדים):

הכנס מחדש את הכמות הנדרשת של אבקת כוס המכילה כ -50 מ"ל מים לכל כף. מערבבים במשך 2-3 דקות ליצירת פתרון לבנבן ואטום עם ריח כתום חלש. שתו את הפתרון שהתקבל. אם הוא הופך פושר, המתן עד שהוא מגיע לטמפרטורה מתאימה לשתייה.

מחק את התוכן שנותר בשקית.

לקבלת הנחיות לכינון מחדש של כל השקית בילדים בגילאי 4-9, עיין בהוראות המסופקות למבוגרים.

תזונה דלת שאריות מומלצת יום לפני ההליך. דיאטה נוזלית צלולה מומלצת ביום ההליך. כדי להימנע מהתייבשות חשוב לעקוב אחר ההמלצה ליטול נוזלים יחד עם המינון של PICOPREP כל עוד ההשפעות של PICOPREP נמשכות (ראו סעיף 4.2, מינון). בנוסף לצריכת הנוזלים הקשורים למשטר הטיפולי (PICOPREP + נוזלים נוספים), מומלץ לצרוך נוזלים נקיים בהתאם לצמא רגיל.

נוזלים צלולים צריכים לכלול מגוון של מיצי פירות ללא עיסה, משקאות מוגזים, מרק, תה, קפה (ללא חלב, סויה או שמנת) ומים. אל תשתה רק מים.

04.3 התוויות נגד -

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1

• אי ספיקת לב

• שימור קיבה

• כיבים במערכת העיכול

• קוליטיס רעילה

• מגקולון רעיל

• אילאוס

• בחילות והקאות

• מצבים ניתוחיים חריפים בבטן כגון דלקת התוספתן החריפה

• חסימה או ניקוב במערכת העיכול ידועה או חשודה

• התייבשות קשה

• רבדומיוליזה

• היפר -מגנמיה

• מחלת מעי דלקתית פעילה

• בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי מאוד עלולה להתרחש הצטברות פלזמה של מגנזיום. במקרים אלה, השתמש בתכשיר אחר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

מכיוון שלא ניתן להוכיח שום תועלת קלינית רלוונטית לטיהור מעיים לפני ניתוח אלקטרקטואלקטורי פתוח בחירה, יש לתת תרופות רפואיות המשמשות לניקוי המעי לקראת ניתוח מעיים רק אם הדבר נחשב הכרחי בהחלט. יש להעריך היטב את הסיכון בטיפול מול הצפוי האפשרי. התועלת וההכרחיות שלה בהתאם להליך הכירורגי שאומץ.

"צריכת אוראלי לא מספקת או מוגזמת של מים ואלקטרוליטים יכולה ליצור ליקויים משמעותיים מבחינה קלינית במיוחד בחולים עם מצבים בריאותיים ירודים. בהקשר זה, חולים עם משקל גוף נמוך, ילדים, קשישים, אנשים מוחלשים וחולים בסיכון להיפוקלמיה או היפונתרמיה עשויים זקוק לתשומת לב מיוחדת. יש לנקוט בפעולות תיקון מהירות לשיקום מאזן הנוזלים / אלקטרוליטים בחולים עם סימנים או תסמינים של היפוקלמיה או היפונתרמיה.

שתיית מים בלבד להחלפת אובדן נוזלים יכולה להוביל לחוסר איזון באלקטרוליטים.

יש להשתמש בזהירות גם בחולים שעברו ניתוחי מערכת העיכול לאחרונה, פגיעה בכליות, מחלות לב או מחלות מעי דלקתיות.

יש להשתמש בזהירות בחולים המטופלים בתרופות שיכולות להשפיע על איזון המים ו / או האלקטרוליטים כגון למשל משתנים, סטרואידים, ליתיום (ראה סעיף 4.5).

PICOPREP עשוי להשפיע על ספיגת תרופות שנקבעו בדרך כלל לשימוש בעל פה ולכן יש להשתמש בזהירות. לדוגמה, דווחו מקרים בודדים של התקפים בחולים שקיבלו תרופות אנטי אפילפטיות שנשלטו בעבר (ראה סעיפים 4.5 ו -4.8).

תקופת ניקוי המעיים לא תעלה על 24 שעות מכיוון שתכשיר ממושך יותר יכול להגדיל את הסיכון לשינויים במאזן ההידרו-אלקטרוליטי.

אם ההליך צפוי להתחיל מוקדם בבוקר, ייתכן שיהיה צורך ליטול את המנה השנייה בלילה ועלולות להתרחש הפרעות שינה אפשריות.

תרופה זו מכילה 5 ממול (או 195 מ"ג) אשלגן בכל שקית. יש לקחת זאת בחשבון במקרה של חולים עם תפקוד כלייתי לקוי או בתזונה דלת אשלגן.

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז כמרכיב טעם. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אסור ליטול תרופה זו.

אין להשתמש ב- PICOPREP כתרופה משלשלת שגרתית.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

כמשכך, PICOPREP מגביר את קצב המעבר במערכת העיכול. ספיגה של תרופות אחרות דרך הפה (למשל תרופות נגד אפילפסיה, אמצעי מניעה, תרופות נגד סוכרת, אנטיביוטיקה) עשויה להשתנות במהלך הטיפול (ראה סעיף 4.4). יש ליטול טטרציקלינים ופלואורוקינולונים, ברזל, דיגוקסין, כלורפרומזין ופניצילמינים לפחות שעתיים לפני ו לא פחות מ 6 שעות לאחר מתן PICOPREP, כדי להימנע מקילציה עם מגנזיום.

היעילות של PICOPREP פחתה על ידי משלשלים בתפזורת.

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בחולים שכבר מטופלים בתרופות הקשורות להיפוקלמיה (כגון משתנים או קורטיקוסטרואידים או תרופות שהיפוקלמיה מהווה סיכון מיוחד להן, כגון גליקוזידים לבביים). יש להיזהר גם בעת שימוש ב- PICOPREP בחולים מטופלים בתרופות NSAID או בתרופות הידועות כגורמות ל- SIADH כגון תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין, תרופות אנטי פסיכוטיות וקרבמזפין, מכיוון שתרופות אלו מגבירות את הסיכון להחזקת מים ו / או הפרעות באיזון אלקטרוליטי.

04.6 הריון והנקה -

הֵרָיוֹן

אין נתונים קליניים על חשיפה ל- PICOPREP בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים הראו רעילות פוריות (ראו סעיף 5.3) מכיוון שפיקוסולפט הוא חומר משלשל גירוי, עדיף להימנע משימוש ב- PICOPREP במהלך ההריון ליתר ביטחון.

פוריות

אין נתונים על ההשפעות של PICOPREP על פוריות בבני אדם.

פוריות בחולדות זכר ונקבה לא הושפעה על ידי מינונים אוראליים של נתרן פיקוסולפט עד 100 מ"ג לק"ג (ראה סעיף 5.3).

זמן האכלה

אין נתונים לגבי השימוש ב- PICOPREP במהלך הנקה. עם זאת, לאור התכונות הפרמקוקינטיות של החומרים הפעילים, ניתן לשקול טיפול ב- PICOPREP בנשים מניקות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לא רלוונטי.

04.8 תופעות לא רצויות -

תגובות הלוואי השכיחות ביותר שנצפו בניסויים קליניים הן בחילות, כאבי ראש והקאות.

סיווג איברי מערכת על פי MedDRA נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1000, לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים) הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילקטיות, רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה היפונתרמיה והיפוקלמיה הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ אפילפסיה, התקפי גרנד מאל, עוויתות, מצב בלבול הפרעות במערכת העיכול בחילה ופרוקטליה הקאות, כאבי בטן, כיב אפטלי איליאלי * שלשולים, בריחת שתן צואה הפרעות עור ורקמות תת עוריות פריחות בעור (כולל פריחות אריתמטיות ומקולופופליות, אורטיקריה, פורפורה)

* דווח על מקרים בודדים של כיב אפטלי קטלני הפיך.

תדירות ההשפעות הבלתי רצויות מבוססת על ניסיון שלאחר השיווק.

שלשול ואי שליטה בצואה הם ההשפעות הקליניות העיקריות של PICOPREP. לאחר השיווק דווח על מקרים בודדים של שלשול חמור.

דווח על היפונתרמיה עם או בלי התקפים נלווים. בחולים אפילפטיים דווחו מקרים בודדים של התקפי גרנד מאל / התקפים ללא היפונתרמיה קשורה. דווח על מקרים בודדים של תגובות אנפילקטואידיות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר -

מנת יתר גורמת לשלשולים עזים. הטיפול כולל אמצעי תמיכה כלליים ואמצעים מתקנים של איזון המים והאלקטרוליטים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: משלשלים למגע, קוד ATC: A06A B58.

המרכיבים הפעילים של PICOPREP הם נתרן פיקוסולפט ומגנזיום ציטראט. נתרן פיקוסולפט הוא ממריץ קתרטי פעיל מקומי, אשר לאחר מחשוף חיידקי במעי הגס יוצר את המתחם בעל פעילות משלשל, bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane (BHPM), בעל פעולה כפולה על ידי גירוי הרירית. הן של "המעי הגס והרקטום. מגנזיום ציטראט פועל על ידי פעולה משלשלת אוסמוטית על ידי שמירה על נוזלים במעי הגס. הפעולה המשולבת של שני המרכיבים הפעילים הביאה לאפקט כביסה בשילוב גירוי של פריסטלטיקה לניקוי המעי".

התרופה אינה מיועדת לשימוש כחומר משלשל שגרתי.

יעילות ובטיחות קלינית

משטר המינון, כמתואר בסעיף 4.2 מינון, ובהמשך נקרא משטר המינון המותאם אישית, נחקר והוערך בניסוי 000121 (OPTIMA) אשר השווה את היעילות, הבטיחות והסבילות של PICOPREP הניתנים על פי שיטת מינון מותאמת אישית לעומת משטר מינון קבוע (למשל המנה הראשונה נלקחת לפני 8 בבוקר והמנה השנייה 6-8 שעות מאוחר יותר יום לפני ההליך) שנקראה משטר המינון "יום לפני" (204 מטופלים חולקו באקראי, 131 קיבלו את המינון המותאם אישית, 73 קיבל את המינון "יום לפני").

בניקוי כולל של המעי הגס ובטיהור המעי הגס עולה, הוכחה עליונותו של משטר המינון המותאם אישית על פני המינון "יום לפני". לניקוי המעי הגס הכולל, משטר המינון המותאם אישית הושווה למשטר המינון "יום לפני", בהתבסס על ההבדל הטיפולי בציון הכולל הממוצע בסולם אוטווה (4.26 מול 8.19 בציון הכולל הממוצע בסולם אוטווה, עבור שיטת המינון המותאמת אישית ומינון "היום הקודם", בהתאמה, עם ערך p תואם

לחולים שהופעלו באקראי למשטר המינון המותאם אישית היו סיכוי גבוה יותר פי 4.05 לתגובה בניקוי המעי הגס העולה על מטופלים שאקראו לטיפול במינון "יום לפני".

נקודת קצה אוכלוסיית המחקר (n = 204) מערך המינון "יום קודם" של PICOPREP מוערך (n = 73) אומדן מינון מותאם אישית של PICOPREP (95% CI) (n = 131) ציון ממוצע כולל בסולם אוטווה (אומדן מותאם) ITT 8,19 4,26 -3.93 (-4.99 עד -2.87) עמ אחוז החולים עם ציון בסולם אוטווה של 0 (מצוין) או 1 (טוב) לניקוי המעי הגס העולה (הערכה גסה) ITT 15,1% 61,1% ARD * 0.46 (0.34, 0.58) RR ** 4.05 (2.31, 7.11)

* הבדל בסיכון מוחלט (הערכה גסה)

** סיכון יחסי (הערכה גסה)

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

שני החומרים הפעילים פועלים באופן מקומי במעי הגס ואף אחד מהם לא נספג בכמויות ניתנות לגילוי.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

מחקרים על התפתחות טרום לידתית בחולדות וארנבות לא גילו השפעות טרטוגניות פוטנציאליות לאחר מתן אוראלי של נתרן פיקוסולפט, אך נצפו השפעות עוברוטוקסיות בחולדות במינונים של 1000 ו -10000 מ"ג / ק"ג ליום ובארנבים במינונים של 1000 מ"ג / ק"ג / יום. . שולי הבטיחות המקבילים היו בין 3,000 ל -30,000 פעמים המינון האנושי הצפוי. בחולדות, מינון יומי של 10 מ"ג / ק"ג בשלב האחרון של ההריון (התפתחות העובר) ובמהלך ההנקה מפחית את המשקל והישרדות של הילודים. פוריות הזכר והנקבה בחולדות לא הושפעה מצריכת נתרן פיקוסולפט במינונים אוראליים עד 100 מ"ג לק"ג.

06.0 מידע פרמצבטי -

06.1 מרכיבים -

אשלגן ביקרבונט

נתרן סכרינט

טעם טבעי, ספריי תפוזים יבש, המכיל מסטיק שיטה, לקטוז, חומצה אסקורבית, הידרוקסיאניזול בוטילט.

06.2 חוסר התאמה "-

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף "-

3 שנים.

לאחר פתיחתו יש להשתמש בשקית באופן מיידי ולזרוק כל תמיסה או אבקה שאינה בשימוש.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -

שַׂקִיק בּוֹשֵׂם:

4 שכבות: שרף פוליאתילן-אלומיניום-צפיפות נמוכה בנייר.

זוג שקיות הניתנות להפרדה לאורך קו הניתוק המחורר.

משקל התוכן של כל שקית: 16.1 גרם.

כפית מדידה למינון ילדים כלולה באריזה.

PICOPREP מסופק באריזות של 2 שקיות, 100 שקיות (50 אריזות של 2 שקיות) או 300 שקיות (150 אריזות של 2 שקיות).

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול -

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.

07.0 מחזיק "רשות השיווק" -

Ferring S.p.a. - Via Senigallia 18/2 - 20161 מילאנו

08.0 מספר אישור השיווק -

AIC n. 039961014 - "אבקה לפתרון אוראלי" 2 שקיות נייר / LDPE / AL / שרף של 16.1 גרם

AIC n. 039961026 - "אבקה לפתרון אוראלי" 50x2 נייר / LDPE / AL / שרף של 16.1 גרם

AIC n. 039961038 - "אבקה לפתרון אוראלי" 150x2 נייר / LDPE / AL / שרף של 16.1 גרם

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -

פברואר 2011

10.0 תאריך עדכון הטקסט -

קביעת AIFA מיום 17 באוקטובר 2016

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי -

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות -