איזוקולאן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

איזוקולאן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: מקרוגול

אבקת ISOCOLAN לפתרון אוראלי

מדוע משתמשים באיסוקולאן? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

משלשלים בעלי פעולה אוסמוטית - מקרוגול, שילובים

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול בעצירות.
מצבים קליניים המחייבים ריקון מלא של המעי הגס (למשל הכנה טרום ניתוחית, בדיקות אבחון וכו ').

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Isocolan

מחלת מעי דלקתית חמורה (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) או מגקולון רעיל הקשור להיצרות סימפטומטית,
ניקוב במערכת העיכול או סיכון לניקוב במערכת העיכול,
ileus או חשד לחסימת מעיים,
תסמונות כאבי בטן ממקור לא ידוע,
רגישות יתר למקרוגול (פוליאתילן גליקול) או לכל אחד מהחומרים הנוספים,
קוליטיס חריפה, בחילה, הקאות, הדגשה ניכרת או הפחתה של פריסטלטיקה, דימום רקטלי (נוכחות של אחד או יותר מהסימנים והתסמינים הללו דורשת טיפול רפואי הולם על מנת לא לכלול נוכחות של מצבים פתולוגיים המעידים על שימוש בחומרים משלשלים (ראה הקודם נקודות),
מצב התייבשות חמור,
ילדים מתחת לגיל 8 ומשקלם פחות מ- 20 ק"ג, - בדרך כלל התווית בהריון (ראה סעיף אזהרות מיוחדות).

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Isocolan

דווחו מקרים נדירים ביותר של תגובה אלרגית (פריחה, אורטיקריה, בצקת) עם תרופות המכילות מקרוגול (פוליאתילן גליקול). דווח על מקרים יוצאי דופן של הלם אנפילקטי. איזוקולן אינו מכיל סוכר או פוליולים ולכן ניתן לרשום אותו לחולי סוכרת או לאנשים הנמצאים בתזונה נטולת גלקטוז.

יש לתת את התרופה בזהירות מיוחדת בחולים קרדיופתיים או כלייתיים, בחולים עם רפלקס בליעה ומצב נפשי לקוי, בשל הסיכון לשאיפת התפרצות. אין להשתמש בתרופה בספק אם הנגעים חוסמים את לומן המעי ו / או אם יש כאבי בטן, בחילות ו / או הקאות. שימוש חוזר במשלשלים עלול לגרום להתמכרות או נזק מסוגים שונים.

לא מומלץ להשתמש בחומר משלשל ממושך לטיפול בעצירות.

אצל קשישים או במצב בריאותי ירוד יש להקדים את המרשם "הערכה מדויקת של יחס הסיכון / תועלת.

בילדים ניתן להשתמש בתרופה רק לאחר התייעצות עם הרופא שלך. הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

התייעץ עם הרופא שלך כאשר הצורך נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) הנמשכים יותר משבועיים או כאשר השימוש בחומר משלשל אינו יוצר השפעות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איזוקולאן

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.

לכן, הימנעו מבליעת משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת איזוקולאן.

השימוש בליקריץ מגביר את הסיכון להיפוקלמיה. דווח לרופא או לרוקח אם נטלת לאחרונה תרופות אחרות, גם אלה ללא מרשם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

טיפול בעצירות עם כל תרופה מהווה רק תוספת לאורח חיים ותזונה בריאים, למשל:

צריכת נוזלים וסיבים מוגברים,
פעילות גופנית מתאימה וחינוך מחדש של תנועתיות המעיים.

במקרה של שלשול, יש לנקוט משנה זהירות בחולים הנוטים להפרעות במאזן המים והאלקטרוליטים (למשל קשישים, חולים עם אי ספיקת כבד או כליות או חולים הנוטלים משתנים) ויש לבצע בדיקת אלקטרוליטים.

שימוש לרעה בחומרים משלשלים (שימוש תכוף או ממושך או במינונים מוגזמים) יכול לגרום לשלשול מתמשך עם אובדן מים, מלחים מינרליים (במיוחד אשלגן) וגורמים תזונתיים חיוניים אחרים.

במקרים חמורים תתכן התייבשות או היפוקלמיה (ירידה באשלגן בדם) העלולה לגרום לתפקוד לבבי או עצבי -שרירי, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית עם גליקוזידים לביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

התעללות במשלשלים, במיוחד משלשלים למגע (משלשלים ממריצים), עלולה לגרום להתמכרות (ולפיכך לצורך בהדרגה להגדיל את המינון), לעצירות כרונית ולאובדן תפקודי מעיים תקינים (אטוניה במעי).

תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את פעולת התרופה.

הריון והנקה. אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש באיסוקולאן: מינון

ההשפעה של איזוקולאן מתרחשת 24 עד 48 שעות לאחר הניהול.

אצל ילדים הטיפול לא יעלה על שלושה חודשים, בשל היעדר נתונים קליניים לטיפולים מעבר ל -3 חודשים.

יש להקפיד על שיקום תנועתיות המעיים הנגרמת על ידי טיפול לאורח חיים בריא ואמצעים תזונתיים.

יש להתאים את המינון היומי בהתאם להשפעות הקליניות ויכול להשתנות משקית אחת כל יום, כל יומיים, (במיוחד אצל ילדים) עד 2 שקיות ליום.

ניקוי מעיים

מבוגרים

המינון המומלץ הוא 4 ליטר (8 שקיות של 34.8 גרם כל אחת מומסת ב -500 מ"ל מים - ניתן להשתמש במיכל 500 מ"ל אם כלול באריזה) ליטול, במנה אחת, אחר הצהריים לפני הבדיקה, או לחלק לשתי מנות, 2 ליטר בערב לפני הבדיקה ו -2 ליטר בבוקר הבדיקה. קצב הצריכה הוא 250 מ"ל כל 15 דקות, עד למיצוי של 4 ליטר. עדיף שכל מנה בודדת תיבלע הפינוי הראשון בדרך כלל מתרחשת כ- 90 דקות מתחילת הטיפול. עליך להמשיך לשתות עד להבהרת יציאת פי הטבעת. יש לבלוע את התכשיר לאחר צום של 3-4 שעות. בכל מקרה אין לצרוך מזון מוצק משעתיים לפני הצריכה ועד הבדיקה. מצד שני, אספקת המים בחינם.הפתרון נעים יותר כאשר הוא מקורר.

טיפול בעצירות

מבוגרים

שק של 34.8 גרם מומס ב -500 מ"ל מים שייקח תוך 15-30 דקות מהארוחות, ואפשר לחזור על עצמו לאחר 6-12 שעות, במידת הצורך בעזרת שקיות 17.4 גרם (להמסה ב -250 מ"ל מים) או 8.7 גרם (להמסה ב -125 מ"ל מים), בהתאם לתגובה האינדיבידואלית ולהשפעה הנדרשת. כדי לשמור ולבסס את האפקט המשלשל והסדרה של האלבוס, ניתן להשתמש כבר מההתחלה בשקיות של 8.7 גרם (עד להמיס ב -125 מ"ל) או 17.4 גרם (להמסה ב -250 מ"ל מים) 1-2 פעמים ביום למשך מספר ימים, בהתאם לתכניות שייקבעו בהתאם לתגובה האינדיבידואלית ומההשפעה הנדרשת. יעילות המוצר מתקבלת על ידי לקיחתו בערב לפני השינה.

ילדים (מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג)

מינונים מופחתים באופן פרופורציונאלי, למשל באמצעות שקיות של 8.7 גרם המומסות ב -125 מ"ל מים או 17.4 גרם המומסות ב -250 מ"ל מים, ואולי חוזרים על הצריכה לאחר 12 שעות, או על פי תוכניות שהרופא קבע ביחס לאפקט הנדרש ו רגישות אישית.

שיטת הכנה

להכנת הפתרון הזמני, שפכו את תכולת השקית לתוך מיכל, לאחר מילויו בדיוק בכמות המים המצוינת על השקית, יש לנער היטב לקבלת תמיסה הומוגנית ולשתות לאט במשך 15-30 דקות. באריזה של 17.4 גרם אפשר להשתמש בחצי שקית לדילול בחצי נפח (125 מ"ל מים). אם הוא לא נבלע מיד, יש לשמור את הפתרון במקרר ובכל מקרה להשתמש בו תוך 48 שעות ממועד הכנתו. אין להוסיף מרכיבים אחרים לתמיסה המחוזרת.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי איזוקולאן

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לשלשול אשר נעלם כאשר הטיפול מופסק זמנית או שהמינון מופחת

אובדן נוזלים מוגזם בשל שלשולים או הקאות עשוי לדרוש תיקון של חוסר איזון אלקטרוליט. אמצעים שמרניים הם בדרך כלל מספיקים; אתה צריך לתת הרבה נוזלים, במיוחד מיצי פירות.

מקרים של שאיפה דווחו כאשר כמויות גדולות של פוליאתילן גליקול ואלקטרוליטים ניתנות באמצעות צינורות nasogastric. ילדים הסובלים מנזק נוירולוגי הסובלים מבעיות תפקוד אורומוטורי נמצאים בסיכון גבוה במיוחד לשאיפה.

ראה גם "אזהרות מיוחדות" בנוגע להתעללות משלשלת.

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של ISOCOLAN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך ספק בנוגע לשימוש ב- ISOCOLAN, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של איזוקולאן

כמו כל התרופות, ISOCOLAN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תגובות הלוואי מופיעות לפי תדירות באמצעות הקטגוריות הבאות: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 y

אוכלוסייה בוגרת

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה שלהלן דווחו במהלך ניסויים קליניים (כולל 600 חולים מבוגרים) ומשימוש שלאחר השיווק.

סוג איבר מערכת (SOC) תופעות לוואי הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף כאבי בטן ו / או מתיחות בטן שִׁלשׁוּל בחילה נָדִיר הוא התכופף צריך לעשות את צרכיו בריחת שתן צואה מטבוליזם והפרעות תזונה אתה לא שם לב אלקטרוליטים חריגים (היפונתרמיה, היפוקלמיה) ו / או התייבשות, במיוחד בחולים קשישים הפרעות במערכת החיסון נדיר מאוד תגובות רגישות יתר (גירוד, פריחה, בצקת בפנים, בצקת של קווינקה, אורטיקריה, הלם אנפילקטי)

מינונים גבוהים מדי עלולים לגרום לשלשולים שנעלמים תוך 24-48 שעות לאחר הפסקת הטיפול. לאחר מכן, ניתן לחדש את הטיפול במינונים נמוכים יותר.

לא דווח על שינויים משמעותיים במחקרים מבוקרים בנוגע לפרמטרים ביוכימיים אובייקטיביים (משקל גוף) חיוניים (לחץ דם) (המטוקריט, המוגלובין, נתרן, אשלגן, כלורמיה, ביקרבונט ו- pCO2). דווחו דיווחים על הפרעות קצב לב היפו-היפרקינטיות כנראה משניות לשינויים בטון הנרתיק או הסימפתטי בעקבות התנפחות לומינלית, מעבר מואץ, צרכים תכופות.

אוכלוסיית ילדים

ההשפעות הבלתי רצויות המפורטות בטבלה שלהלן דווחו בניסויים קליניים הכוללים 147 ילדים בגילאי 6 חודשים עד 15 שנים ומשימוש לאחר השיווק.

באשר לאוכלוסייה הבוגרת, תופעות הלוואי היו בדרך כלל מינוריות וחולפות ובעיקר השפיעו על מערכת העיכול.

סוג איבר מערכת (SOC) תופעות לוואי הפרעות במערכת העיכול מְשׁוּתָף כאבי בטן שִׁלשׁוּל* נָדִיר הוא התכופף נְפִיחוּת בחילה הפרעות במערכת החיסון לא ידוע תגובות רגישות יתר

* שלשול עלול לגרום לדלקת פריאנלית

במקרים כאלה, הפסק לקחת את התרופה והתייעץ עם הרופא שלך מיד. ציות להוראות המופיעות בעלון זה מקטין את הסיכון לתופעות לוואי.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אמצעי זהירות לאחסון

יש לאחסן את התרופה באריזה המקורית כדי להגן על המוצר מפני לחות. יש לאחסן את התמיסה המוחזרת בטמפרטורה של 2-8 מעלות צלזיוס (במקרר) ולהשתמש בה תוך 48 שעות מההכנה. יש להשליך את הפתרון הנותר.

שמור מהישג ידם וראייתם של ילדים

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל שקית של 34.8 גרם 17.4 גרם 8.7 גרם מכיל: חומרים פעילים: מקרוגול 4000 29,500 גרם 14.750 גרם 7.375 גרם נתרן גופרתי 2.843 גרם 1.422 גרם 0.711 גרם סודיום ביקרבונט 0.843 גרם 0.422 גרם 0.211 גרם נתרן כלורי 0.733 גרם 0.366 גרם 0.183 גרם אשלגן כלורי 0.371 גרם 0.186 גרם 0.093 גרם

חומרים עזר: נתרן ציקלמט, acesulfame K, סכרין, טעם טבעי

טופס פארמי ואריזה

אבקה לפתרון אוראלי.

חבילות של:

2 או 4 או 8 שקיות של 34.8 גרם, כל אחת עם מיכל פלסטיק של 500 מ"ל להכנה זמנית של הפתרון
8 שקיות של 34.8 גרם,
8 שקיות של 17.4 גרם
8 שקיות של 8.7 גרם

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על איזוקולאן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

אבקת ISOCOLAN לפתרון אוראלי

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל שקית של 34.8 גרם 17.4 גרם 8.7 גרם מכיל: עקרונות פעילים: מקרוגול 4000 29,500 גרם 14.750 גרם 7.375 גרם נתרן גופרתי 2.843 גרם 1.422 גרם 0.711 גרם סודיום ביקרבונט 0.843 גרם 0.422 גרם 0.211 גרם נתרן כלורי 0.733 גרם 0.366 גרם 0.183 גרם אשלגן כלורי 0.371 גרם 0.186 גרם 0.093 גרם

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לפתרון אוראלי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

- טיפול בעצירות.

- מצבים קליניים המחייבים ריקון מלא של המעי הגס (למשל הכנה טרום ניתוחית, בדיקות אבחון וכו ').

04.2 מינון ושיטת הניהול

ההשפעה של איזוקולאן מתרחשת 24 עד 48 שעות לאחר הניהול.

אצל ילדים הטיפול לא יעלה על שלושה חודשים, בשל היעדר נתונים קליניים לטיפולים מעבר ל -3 חודשים.

יש להקפיד על שיקום תנועתיות המעיים הנגרמת על ידי טיפול לאורח חיים בריא ואמצעים תזונתיים.

ניקוי מעיים

מבוגרים

טיפול בעצירות

מבוגרים

שק של 34.8 גרם מומס ב -500 מ"ל מים שייקח תוך 15-30 דקות מהארוחות, ואפשר לחזור על עצמו לאחר 6-12 שעות, במידת הצורך בעזרת שקיות 17.4 גרם (להמסה ב -250 מ"ל מים) או 8.7 גרם (להמסה ב -125 מ"ל מים), בהתאם לתגובה האינדיבידואלית וההשפעה הנדרשת. כדי לשמור ולבסס את האפקט המשלשל ואת ויסות האלבוס, ניתן להשתמש כבר מההתחלה בשקיות של 8.7 גרם (עד להמיס ב -125 מ"ל) או 17.4 גרם (להמסה ב -250 מ"ל מים) 1-2 פעמים ביום למשך מספר ימים, בהתאם לתכניות שייקבעו בהתאם לתגובה האינדיבידואלית ולהשפעה הנדרשת.

יעילות טובה יותר של המוצר מתקבלת על ידי לקיחתו בערב לפני השינה.

ילדים (מעל גיל 8 ומשקלם מעל 20 ק"ג)

שיטת הכנה

להכנת הפתרון הזמני, שפכו את תכולת השקית לתוך מיכל, לאחר מילויו בדיוק בכמות המים המצוינת על השקית, יש לנער היטב לקבלת תמיסה הומוגנית ולשתות לאט במשך 15-30 דקות.

באריזה של 17.4 גרם אפשר להשתמש בחצי שקית לדילול בחצי נפח (125 מ"ל מים). אם הוא לא נבלע מיד, יש לשמור את הפתרון במקרר ובכל מקרה להשתמש בו תוך 48 שעות ממועד הכנתו. אין להוסיף מרכיבים אחרים לתמיסה המחוזרת.

04.3 התוויות נגד

- מחלת מעי דלקתית חמורה (כגון קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) או מגקולון רעיל הקשור להיצרות סימפטומטית,

- ניקוב במערכת העיכול או סיכון לניקוב במערכת העיכול - ileus או חשד לחסימת מעיים,

- תסמונות כאבי בטן ממקור לא ידוע,

- רגישות יתר למקרוגול (פוליאתילן גליקול) או לכל אחד מהחומרים הנוספים - קוליטיס חריפה, בחילה, הקאות, הדגשה ניכרת או הפחתה של פריסטלזיס, דימום רקטלי (נוכחות של אחד או יותר מהסימנים והתסמינים הללו דורשת טיפול רפואי הולם על מנת להוציא את נוכחותם של מצבים פתולוגיים המניעים שימוש בחומרים משלשלים (ראו נקודות קודמות);

- מצב התייבשות חמור;

- ילדים מתחת לגיל 8 ושוקלים פחות מ -20 ק"ג;

- בדרך כלל התווית בהריון. (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

טיפול בעצירות עם כל תרופה מהווה רק תוספת לאורח חיים ותזונה בריאים, למשל:

- צריכת נוזלים וסיבים מוגברים,

- פעילות גופנית מתאימה וחינוך מחדש של תנועתיות המעיים.

אמצעי זהירות לשימוש

דווחו מקרים נדירים ביותר של תגובה אלרגית (פריחה, אורטיקריה, בצקת) עם תרופות המכילות מקרוגול (פוליאתילן גליקול). דווח על מקרים יוצאי דופן של הלם אנפילקטי.

איזוקולן אינו מכיל סוכר או פוליולים ולכן ניתן לרשום אותו לחולי סוכרת או לאנשים הנמצאים בתזונה נטולת גלקטוז.

במקרים חמורים תתכן התייבשות או היפוקלמיה, מה שעלול לגרום לתפקוד לקוי של הלב או הנוירו -שרירים, במיוחד במקרה של טיפול בו זמנית בגליקוזידים לבביים, משתנים או קורטיקוסטרואידים.

שימוש חוזר במשלשלים עלול לגרום להתמכרות או נזק מסוגים שונים.

יש לתת את התרופה בזהירות מיוחדת בחולים קרדיופתיים או כלייתיים, בחולים עם רפלקס בליעה ומצב נפשי לקוי, בשל הסיכון לשאיפת התפרצות.

בנבדקים מבוגרים או במצב בריאותי ירוד יש להקדים את המרשם הערכה מדוקדקת של יחס הסיכון / תועלת.

לא מומלץ להשתמש בחומר משלשל ממושך לטיפול בעצירות.

הטיפול בעצירות כרונית או חוזרת דורש תמיד התערבות של הרופא לצורך האבחון, מרשם התרופות והמעקב במהלך הטיפול.

הערכה מדוקדקת של הרופא חיונית כאשר הצורך בתכשיר המשלשל נובע משינוי פתאומי בהרגלי המעיים הקודמים (תדירות ומאפייני תנועות מעיים) שנמשכו יותר משבועיים או כאשר השימוש בתכשיר המשלשל אינו מצליח לייצר השפעות.

תזונה עשירה בנוזלים מקדמת את פעולת התרופה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא בוצעו מחקרי אינטראקציה.

משלשלים יכולים לצמצם את משך הזמן במעי, ולכן ספיגה, של תרופות אחרות הניתנות בו זמנית דרך הפה.

לכן, הימנעו מבליעת חומרים משלשלים ותרופות אחרות במקביל: לאחר נטילת תרופה יש להשאיר מרווח של שעתיים לפחות לפני נטילת החומר המשלשל.

השימוש בשוש מגביר את הסיכון להיפוקלמיה.

04.6 הריון והנקה

אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על השימוש בתרופה בהריון או בהנקה. לכן, יש להשתמש בתרופה רק במקרה הצורך, בפיקוח ישיר של הרופא, לאחר הערכת התועלת הצפויה לאם ביחס לסיכון האפשרי לעובר או לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תגובות הלוואי מופיעות לפי תדירות באמצעות הקטגוריות הבאות: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 y

אוכלוסייה בוגרת

אוכלוסיית ילדים

באשר לאוכלוסייה הבוגרת, תופעות הלוואי היו בדרך כלל מינוריות וחולפות ובעיקר השפיעו על מערכת העיכול.

* שלשול עלול לגרום לדלקת פריאנלית

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 מנת יתר

מינונים מוגזמים עלולים לגרום לשלשול אשר נעלם כאשר הטיפול מופסק זמנית או שהמינון מופחת.

ראה גם מה שדווח בסעיף 4.4 בנושא התעללות משלשלת.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

ATC: A06AD65. קטגוריית תרופה: משלשלים אוסמוטיים - מקרוגול, אסוציאציות.

הניסוח הוא כזה שמאפשר חסימת ספיגת מים ונתרן על ידי המעי הדק, ושמירה על התוכן האיזוזוטי התוך -אלומיני בסביבה החוץ -תאית על מנת למנוע החלפות הידרואלקטרוליטיות נוספות לאורך כל מערכת המעי.

התוצאה היא אפוא מעבר למעי הגס, תוך זמן קצר יחסית, של נפח נוזלים כגון להרוות את כושר הספיגה של המעי (מ -2 ל -4 ליטר בנבדקים רגילים) ולקבוע עלייה הדרגתית בתכולת המים. של הצואה עד לקבלת, במינונים מתאימים, זרימת רקטלית נוזלית וברורה. השפעה זו נובעת מהפעולה המשולבת של שתי מולקולות בעיקר: נתרן גופרתי ומקרוגול (או פוליאתילן גליקול-פג) 4000. יון הסולפט נספג בצורה גרועה והוא מסוגל להפחית באופן דרסטי את ספיגת הנתרן (ושנית של מים) באמצעות שני מנגנונים. : 1) עיכוב של משאבת NaCl הנייטרלית על ידי החלפת יון Cl; 2) אינדוקציה של פוטנציאל שלילי של טרנס רירית על ידי הוספת ממס אינרטי ובלתי נספג (מקרוגול במשקל מולקולרי בין 3250 ל -4000) אשר בעזרת פעולה תלויה במינון מונע בעזרת מנגנון אוסמוטי את ספיגת מים ומכאן התכווצות הנפח התוך -אלומיניאלי. למרות שמאקרומולקולות בגודל של מקרוגול 4000 ניתן תיאורטית להיספג באופן חלקי ממערכת העיכול, כיום קיימות עדויות משכנעות לכך שאירוע זה אינו רלוונטי מבחינה קלינית. בדיקות פרמקוקינטיות שנערכו באמצעות התאוששות הצואה (או בזרימה הדלקתית בחולים ileostomised) של Macrogol 4000 הניתנים למתנדבים בריאים, ספיגה מערכתית של המוצר נעה בין 0.06% לכל היותר 2.5%.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

משקל ה- PEG המשקל המולקולרי הגבוה, הניתן תוך ורידי, מופרש בדרך השתן באחוזים שבין 85% ל -96% מהמינון הניתן, ולכן הכליה מייצגת את הסמל הכמעט בלעדי של המוצר במחזור הדם.

לאחר מתן אוראלי, לעומת זאת, הוא מתאושש בשתן באחוזים זניחים לחלוטין (רק 0.06% בנבדקים רגילים ו -0.09% בחולים עם קוליטיס כיבית), שכן הדבר מוכיח את חוסר הספיגה הכמעט מוחלט של המעיים ומספק אחריות מקסימלית. מבחינת הסבילות הכללית של המתחם.

מחקרים קינטיים אחרים הראו גם הם בבירור כי ה- PEG המשקל המולקולרי הגבוה הניתן דרך הפה מתאושש כמעט בשלמותו מהשפכים צואתיים או מהשפכים האליאליים במקרים של ileostomy.

מאפיין את התכשיר בכללותו היעדר חילופי הידרו-אלקטרוליטי בין לומן המעי לנוזלים מערכתיים. מאפיין זה, בנוסף לאינרטיות התרופתית של ה- PEG במשקל המולקולרי הגבוה, מסביר רבות את הסבילות הגבוהה של התכשיר.

אותו חוסר "עומס" מים במחזור המערכתי כרוך בהעדר גירוי של מרכזי בקרת הצמא הדיאנצפליים, ולכן היעדר "רוויה" של רפלקסים עצביים אשר יבלום בליעת כמויות גדולות של נוזלים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נראה שהסבילות הכללית של מינונים בודדים של PEG במשקל מולקולרי גבוה (סוג 4000) מופגנת, כפי שמראה התיעוד הקליני הנרחב הקיים והתייחס לניסויים שבוצעו במינונים אוראליים בודדים של כ -250 גרם.

ה- LD50 של ה- PEG במשקל המולקולרי הגבוה, בעל פה בחולדה, היה> 50 גרם / ק"ג. אותה מנה של 50 גרם / ק"ג גרמה לעלייה קלה בלבד באזוטמיה בארנב.

מתן פרנטרלי של מינונים עד 90 מ"ג / ק"ג של PEG 4000 למשך 2-12 חודשים אצל הכלב לא גרם לשינוי מאקרו או מיקרוסקופי (היסטולוגי) של האיברים והמערכות העיקריים, כולל הכבד והכליות.