רכיבים פעילים: איבופרופן
BUSCOFENACT 400 מ"ג כמוסות רכות
מדוע משתמשים בוסקופנקט? לשם מה זה?
BuscofenAct מכיל את החומר הפעיל איבופרופן, השייך לסוג תרופות הנקראות תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs). תרופות NSAID מקלות על מחלות על ידי שינוי תגובת הגוף לכאבים וחום.
BuscofenAct מיועד לטיפול סימפטומטי של:
- כאב קל עד בינוני כגון כאבי ראש, כאבי שיניים וכאבי מחזור;
- חום וכאבים הקשורים להצטננות.
BuscofenAct מיועדת למבוגרים ומתבגרים שמשקלם עולה על 40 ק"ג (12 שנים ומעלה). שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר לאחר 3 ימי טיפול במקרה של חום או לאחר 4 ימים אם נטלת את התרופה לטיפול בכאבים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Buscofenact
אין ליטול את BuscofenAct
- אם אתה אלרגי (רגיש) לאיבופרופן או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם סבלת אי פעם מקוצר נשימה, אסטמה, נזלת, נפיחות או כוורות לאחר השימוש בחומצה אצטילסליצילית (המכונה אספירין) או משככי כאבים דומים אחרים (NSAIDs);
- אם יש לך (או היו לך שני פרקים או יותר של) כיב קיבה או דימום;
- אם היה לך היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID;
- אם אתה סובל מאי ספיקת כבד, כליות או לב חמורה;
- אם אתה סובל מדימומים מוחיים, או דימומים אחרים;
- אם אתה סובל מהפרעות המטולוגיות ממוצא לא ידוע;
- אם אתה מיובש קשות (מהקאות, שלשולים או צריכת נוזלים נמוכה);
- אם את בשליש האחרון של ההריון;
- אין להשתמש ב- BuscofenAct במתבגרים במשקל גוף מתחת ל -40 ק"ג ובילדים בשל התכולה הגבוהה של החומר הפעיל.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Buscofenact
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת BuscofenAct:
- אם יש לך או סבלת מאסתמה או ממחלות אלרגיות שכן קוצר נשימה עלול להתרחש;
- אם יש לך בעיות בכבד;
- אם יש לך ירידה בתפקוד הכליות. קיים סיכון לפגיעה בכליות בקרב מתבגרים מיובשים.
- אם יש לך או סבלת ממחלת מעיים (קוליטיס כיבית או מחלת קרוהן);
- אם יש לך בעיות לב או היסטוריה של שבץ או שאתה חושב שאתה עלול להיות בסיכון למצבים אלה (למשל אם יש לך לחץ דם גבוה, סוכרת או רמות כולסטרול גבוהות או אם אתה מעשן), עליך לדון בטיפול שלך עם רופא או רוקח;
- אם אתה סובל מבעיות עור מסוימות (Lupus Erythematosus Systemic (SLE), או מחלת רקמת חיבור מעורבת). אם אתה סובל מתגובות עור קשות כגון דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה. יש להפסיק את השימוש ב- BuscofenAct מיד בהופעה הראשונה של פריחה, נגעים ברירית או כל סימן אחר לתגובה אלרגית;
- אם יש לך מחלה תורשתית הקשורה לייצור תאי דם (פורפיריה לסירוגין חריפה);
- אם היה לך "לחץ דם גבוה ו / או" אי ספיקת לב;
- אם עברת ניתוח גדול;
- אם אתה סובל מקדחת השחת, פוליפים מהאף או ממחלות נשימה חסימתיות כרוניות שכן קיים סיכון מוגבר לתגובות אלרגיות במקרים כאלה. תגובות אלרגיות יכולות להתבטא בהתקפי אסתמה (מה שנקרא "אסתמה משכך כאבים"), בצקת של קווינק או אורטיקריה;
- במהלך זיהום באבעבועות רוח רצוי להימנע משימוש ב- BuscofenAct;
- תרופות כגון BuscofenAct עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר להתקף לב ('אוטם שריר הלב') או שבץ. כל סיכון סביר יותר במינונים גבוהים ובטיפולים ממושכים. אין לחרוג מהמינון או משך הטיפול המומלץ (3 ימים אם יש לך חום ו -4 ימים לטיפול בכאבים);
- אם אתה סובל מהפרעות דימום;
- במקרים של ניהול ממושך של BuscofenAct, יש צורך במעקב תקופתי אחר תפקוד הכבד, תפקוד הכליות, ספירת דם;
- שימוש במקביל בתרופות NSAID, כולל מעכבי ציקלו-חמצן-2 ספציפיים, מגביר את הסיכון לתגובות שליליות (ראה סעיף "נטילת BuscofenAct עם תרופות אחרות") ויש להימנע מכך.
ניתן למזער תופעות לוואי אלו על ידי שימוש במינון הנמוך ביותר האפקטיבי לתקופת הטיפול הקצרה ביותר. אנשים מבוגרים נמצאים בסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי.
באופן כללי, שימוש רגיל במשככי כאבים יכול להוביל לבעיות כליות קשות קבועות.סיכון זה יכול להיות מוגבר במאמץ גופני הקשור לאובדן מלח והתייבשות.לכן יש להימנע מכך.
שימוש ממושך בכל סוג של משכך כאבים לכאבי ראש יכול להוביל להחמרה בכאבי הראש.אם זה קורה או יש חשד, עליך להודיע על כך לרופא ולהפסיק את הטיפול.
יש לחשוד באבחון של כאב ראש של שימוש יתר בתרופות (MOH) בחולים עם כאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או בגלל) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש.
אם אתה חושב שאחד מהאמור לעיל חל עליך, התייעץ עם הרופא שלך לפני השימוש ב- BuscofenAct.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Buscofenact
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
ממה כדאי להימנע בעת נטילת תרופות אחרות?
תרופות מסוימות כגון נוגדי קרישה (נגד קרישה) (למשל חומצה אצטילסליצילית, וורפרין, טיקלופידין), תרופות ללחץ דם גבוה (מעכבי ACE כגון קפטופריל, חוסמי בטא, אנטגוניסטים אנגיוטנסין II), ותרופות אחרות עשויות להשפיע או להיות מושפעות מטיפול עם איבופרופן.
לכן תמיד שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני השימוש באיבופרופן יחד עם תרופות אחרות.
בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל:
חומצה אצטילסליצילית או NSAIDs אחרים (נוגדי דלקת ומשככי כאבים) מכיוון שהם עלולים להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול או לדימום;
Digoxin (לאי ספיקת לב) כיוון שניתן לשפר את השפעת הדיגוקסין;
גלוקוקורטיקואידים (תרופות המכילות קורטיזון או חומרים דמויי קורטיזון) מכיוון שהם עלולים להגביר את הסיכון לכיבים במערכת העיכול או לדימום.
תרופות נוגדות טסיות מכיוון שהן יכולות להגביר את הסיכון לדימום;
חומצה אצטילסליצילית (מינון נמוך) כיוון שההשפעה על צבירת הטסיות עלולה להיפגע;
נוגדי קרישה (כגון warfarin) כמו איבופרופן עשויים לשפר את ההשפעות של תרופות אלו;
פניטואין (לאפילפסיה) כיוון שניתן לשפר את ההשפעה של פניטואין;
מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין (תרופות המשמשות לדיכאון) מכיוון שהם יכולים להגביר את הסיכון לדימום במערכת העיכול;
ליתיום (תרופה למאניה דיכאון ודיכאון) שכן ניתן לשפר את השפעת הליתיום;
Probenecid ו- sulfinpyrazone (תרופות נגד צנית) מכיוון שההפרשה של איבופרופן יכולה להתעכב;
תרופות ללחץ דם גבוה ומשתן כאיבופרופן עלולות להפחית את ההשפעות של תרופות אלו וייתכן שיש סיכון מוגבר לכליה;
חומרים משתנים חוסכי אשלגן מכיוון שהם יכולים להוביל להיפרקלמיה;
Methotrexate (תרופה לסרטן או שיגרון) כמו ההשפעה של methotrexate ניתן לשפר;
טקרולימוס וציקלוספורינים (תרופות מדכאות חיסון) שכן נזק לכליות יכול להתרחש;
זידובודין (תרופה לטיפול ב- HIV / איידס) כשימוש ב- BuscofenAct עשוי להגביר את הסיכון לדימום או נפיחות במפרקים אצל המופיליאקים חיוביים ל- HIV;
Sulfonylureas (תרופות נוגדות סוכרת) שכן יתכנו אינטראקציות אפשריות; מכיוון שהסיכון להתקפים עשוי להיות מוגבר.
נטילת Buscofen לפעול עם אוכל ושתייה
קח את הכמוסות עם מים. לחולים עם בעיות קיבה מומלץ ליטול BuscofenAct על בטן מלאה. אם נלקח זמן קצר לאחר האכילה, תחילת ההשפעה של BuscofenAct עשויה להתעכב. אם זה קורה, אין ליטול את BuscofenAct יותר מהמומלץ בסעיף "כיצד לקחת BuscofenAct" או עד שחלף המרווח הנכון בין המינונים.
כמה תופעות לא רצויות, כגון אלה המשפיעות על מערכת העיכול, עלולות להתרחש יותר במהלך צריכת אלכוהול ו- BuscofenAct במקביל.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ספר לרופא אם הינך בהריון בעת נטילת BuscofenAct. אין ליטול תרופה זו במהלך 3 חודשי ההריון האחרונים. הימנע משימוש בתרופה זו ב -6 החודשים הראשונים להריון, אלא אם כן הרופא שלך מייעץ אחרת.
התרופה עוברת לחלב אם אך ניתן להשתמש בה במהלך ההנקה אם משתמשים בה במינון המומלץ ולזמן הקצר ביותר האפשרי.
המוצר שייך לסוג תרופות (NSAIDs) העלולות לפגוע בפוריות אצל נשים. השפעה זו הפיכה עם הפסקת התרופה.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
נהיגה ושימוש במכונות
כאשר משתמשים בה לטיפול קצר מועד ובמינון רגיל, לתרופה זו אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. BuscofenAct מכיל סורביטול אם נאמר לך על ידי הרופא שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בוסקופנקט: מינון
קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
אלא אם כן נקבע אחרת על ידי הרופא שלך, המינון הסטנדרטי הוא:
מבוגרים ומתבגרים עם משקל גוף> 40 ק"ג (מגיל 12 שנים ומעלה):
מינון ראשוני: קח 400 מ"ג איבופרופן (כמוסה רכה אחת); במידת הצורך, קח עוד 400 מ"ג של איבופרופן (כמוסה רכה אחת), אך אל תעלה על המינון הכולל של 1200 מ"ג איבופרופן (3 כמוסות רכות) תוך 24 שעות.
המרווח בין המינונים לא צריך להיות פחות מ 6 שעות.
התייעץ עם הרופא או הרוקח אם אתה מרגיש שההשפעה של תרופה זו גדולה או פחות מהצפוי.
שימוש בילדים ובני נוער
BuscofenAct אסור למתבגרים עם משקל גוף
שיטת ניהול
לשימוש בעל פה.
אסור ללעוס את הכמוסות.
משך הטיפול
לטיפול קצר מועד בלבד.
אם אתה צריך ליטול BuscofenAct במשך יותר מ -3 ימים במקרה של חום או במשך יותר מ -4 ימים לטיפול בכאבים או אם הסימפטומים שלך מחמירים, פנה לרופא.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי בוסקופנקט
אם אתה לוקח יותר BuscofenAct ממה שאתה צריך
התייעץ עם הרופא או הרוקח שלך מיד.
התסמינים הבאים עשויים להתרחש: בחילות, הקאות, כאבי בטן, כאבי ראש, סחרחורת וישנוניות. לעיתים נדירות: לחץ דם נמוך ואובדן הכרה (התקפים מיוקלוניים בילדים), נשימה מופחתת (דיכאון נשימתי) ושינוי צבע כחול של העור והריריות (ציאנוזה).
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש במוצר זה, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של בוסקופנקט
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות של NSAID או אם אינך בטוח הפסק לקחת את התרופה והתייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי. חולים קשישים נמצאים בסיכון מוגבר לפתח בעיות הקשורות לתופעות לוואי.
הפסק ליטול את BuscofenAct מיד וספר לרופא אם יש לך אחד מהמצבים הבאים, שעשויים להעיד על תופעות לוואי חמורות:
- בעיות קיבה חמורות, צרבת או כאבי בטן;
- הקאה המכילה דם הדומה לקמח קפה;
- צואה שחורה או דם בשתן;
- תגובות עור, כגון פריחות מגרדות;
- קשיי נשימה ו / או נפיחות בפנים או בגרון;
- עייפות הקשורה לאובדן תיאבון;
- כאב גרון, הקשור לכיבים בפה, עייפות וחום;
- דימום מהאף והדימום בעור;
- עייפות לא תקינה הקשורה לפגיעה בתפוקת השתן;
- נפיחות בפנים, ברגליים או ברגליים; - כאב בחזה.
ספר לרופא אם אתה נתקל באחת מתופעות הלוואי הבאות, אם הן מחמירות או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות ברשימה.
תדירות נפוצה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים)
- צרבת, כאבי בטן, בחילות ובעיות עיכול, הקאות, גזים, שלשולים, עצירות ודימום קל בבטן ו / או במעיים שיכולים לגרום לאנמיה במקרים חריגים.
תדירות לא שכיחה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)
- כיבי קיבה או מעיים, לפעמים עם דימום וניקוב, דלקת רירית הפה עם כיבים (stomatitis כיבית), דלקת בקיבה (דלקת קיבה), החמרה בקוליטיס ומחלת קרוהן;
- כאבי ראש, סחרחורת, חוסר שינה, תסיסה, עצבנות או עייפות;
- הפרעות ראייה;
- תגובות אלרגיות, כגון פריחות בעור, גירוד והתקפי אסתמה. הפסק לקחת את BuscofenAct וספר לרופא מיד.
תדירות נדירה (עשויה להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים)
- טינטון (צלצול באוזניים);
- פגיעה בכליות (נמק פפילרי) וריכוז גבוה של חומצת שתן בדם.
נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)
- דווח על נפיחות (בצקת), לחץ דם גבוה (יתר לחץ דם) ואי ספיקת לב בשיתוף עם טיפול ב- NSAID;
- דלקת של הוושט או הלבלב, היווצרות של היצרות במעי הדק והגדול (בצורה של היצרות סרעפת ומעי);
- דלקות עור חמורות וסיבוכי רקמות רכות התרחשו במהלך זיהום באבעבועות רוח;
- תפוקת שתן ונפיחות נמוכות מהרגיל (במיוחד בחולים עם לחץ דם גבוה או תפקוד כליות מופחת), נפיחות (בצקת) ושתן עכור (תסמונת נפרוטית), מחלת כליות דלקתית (דלקת ביניים) שעלולה להוביל לאי ספיקת כליות חריפה. אם מתרחשים אחד מהתסמינים שלעיל או אם אתה מרגיש ברע באופן כללי, הפסק לקחת את BuscofenAct והתייעץ עם הרופא שלך מיד, מכיוון שאלו עשויים להיות הסימנים הראשונים לפגיעה בכליות או לאי ספיקת כליות;
- הפרעות בייצור תאי הדם - הסימנים הראשונים הם: חום, כאב גרון, כיבים בפה שטחים, תסמינים דמויי שפעת, עייפות קשה, דימום מהאף והעור. במקרים אלה, עליך להפסיק את הטיפול באופן מיידי ולהתייעץ עם הרופא שלך. אין לבצע טיפול עם משככי כאבים או נוגדי חום ביוזמתך;
- תגובות פסיכוטיות ודיכאון;
- החמרה בדלקת הקשורה לזיהומים (למשל פשיטיס נמק) נצפתה יחד עם שימוש במשככי כאבים מסוימים (NSAIDs). אם מופיעים סימנים של זיהום או מחמירים בעת השימוש ב- BuscofenAct, עליך להתייעץ עם הרופא מיד אם יש לבצע פנייה לטיפול אנטיביוטי;
- יתר לחץ דם (לחץ דם גבוה), דפיקות לב, אי ספיקת לב, התקף לב;
- תפקוד לקוי של הכבד (סימן ראשון עשוי להיות הצהבה של העור), פגיעה בכבד, במיוחד במהלך טיפול ארוך טווח, אי ספיקת כבד, דלקת חריפה בכבד (הפטיטיס חריפה);
- סימפטומים של דלקת קרום המוח אספטית עם נוקשות בצוואר, כאבי ראש, בחילות, הקאות, חום, תודעה מטושטשת נצפו בשימוש באיבופרופן. חולים עם מחלות אוטואימוניות (SLE, מחלת רקמת חיבור מעורבת) עלולים להיות בעלי נטייה רבה יותר פנה לרופא מיד אם אתה נתקל תסמינים אלה;
- צורות חמורות של תגובות עור, כגון פריחה עם אדמומיות ושלפוחיות (כגון תסמונת סטיבן-ג'ונסון, נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת לייל), נשירת שיער (התקרחות);
- תגובות רגישות יתר כלליות קשות. תרופות כגון BuscofenAct עשויות להיות קשורות לסיכון מוגבר קטן להתקף לב ('אוטם שריר הלב') או שבץ.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון.
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה Buscofen
המרכיב הפעיל הוא איבופרופן.
כמוסה אחת רכה מכילה 400 מ"ג איבופרופן.
החומרים הנוספים הם:
תכולת הכמוסות
מקרוגול 600
אשלגן הידרוקסיד
מים מטוהרים
מעטפת קפסולה:
ג'לי
סורביטול
מים מטוהרים
הדפסת דיו
רכיבי Opacode WB black NS-78-17821:
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
פרופילן גליקול (E1520)
היפרומלוז 6cP
תיאור המראה של BuscofenAct ותכולת האריזה
BuscofenAct היא קפסולת ג'לטין רכה בצבע צהוב בהיר בצורת אליפסה באורך 16-18 מ"מ עם הלוגו "B400" המודפס בדיו שחורה.
BuscofenAct זמין בשלפוחיות המורכבות מטריפלקס (PVC / PE / PVDC) ואלומיניום.
אריזות של 6 ו -12 כמוסות.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
בוסקופנקט 400 מג קפסולות רכות
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כמוסה אחת רכה מכילה 400 מ"ג איבופרופן.
חומרים עזר:
סורביטול 95.94 מ"ג / כמוסה.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות.
כמוסות ג'לטין רכות שקופות, צהובות בהירות, בצורת אליפסה, באורך 16-18 מ"מ, עם לוגו "B400" מודפס בדיו שחורה.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול סימפטומטי של:
- כאב קל עד בינוני כגון כאבי ראש, כאבי שיניים וכאבי מחזור;
- חום וכאבים הקשורים להצטננות.
BuscofenAct מיועדת למבוגרים ומתבגרים שמשקלם עולה על 40 ק"ג (מגיל 12 שנים ומעלה).
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים ומתבגרים עם משקל גוף> 40 ק"ג (מגיל 12 ומעלה): מינון התחלתי של 400 מ"ג איבופרופן.
במידת הצורך, ניתן לקחת "עוד 400 מ"ג איבופרופן." המרווח בין המינונים צריך להתבסס על התסמינים הנצפים והמינון היומי המומלץ, ולא יפחת מ- 6 שעות. קח יותר מ 1200 מ"ג של איבופרופן תוך 24 שעות.
לטיפולים קצרים בלבד.
אם יש ליטול כמוסות רכות של BuscofenAct במשך יותר מ -3 ימים במקרה של חום או במשך יותר מארבעה ימים לטיפול בכאבים או אם הסימפטומים מחמירים, מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.
מומלץ ליטול אותו על בטן מלאה לאנשים עם הפרעות קיבה.
אם נלקח זמן קצר לאחר האכילה, תחילת ההשפעה של BuscofenAct עשויה להתעכב.
אם זה קורה, אין ליטול BuscofenAct יותר מהמומלץ בסעיף 4.2 (פוסולוגיה) או עד שחלף המרווח הנכון בין המינונים.
אוכלוסיות חולים מיוחדות
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמות מינון מיוחדות. בשל השפעות בלתי רצויות אפשריות (ראה סעיף 4.4), יש לעקוב בקפידה אחר נבדקים מבוגרים.
אי ספיקת כליות
לא נדרשות התאמות מיוחדות למינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל או בינוני (לחולים עם ליקוי כלייתי חמור, ראה סעיף 4.3).
אי ספיקת כבד (ראה סעיף 5.2)
לא נדרשות התאמות מיוחדות למינון בחולים עם ליקוי כבד קל או בינוני (לחולים עם תפקוד לקוי של הכבד, ראה סעיף 4.3).
אוכלוסיית ילדים
BuscofenAct הוא התווית בקרב מתבגרים במשקל של פחות מ -40 ק"ג ובילדים בשל התכולה הגבוהה של החומר הפעיל (ראה סעיף 4.3). אם יש צורך בשימוש בתרופה במשך יותר מ -3 ימים אצל מתבגרים, או במקרה של החמרה של תסמינים, יש לפנות לרופא.
שיטת ניהול
לשימוש בעל פה.
אין ללעוס את הכמוסות הרכות.
04.3 התוויות נגד
קפסולות רכות של BuscofenAct אינן מותרות בחולים עם:
- רגישות יתר לאיבופרופן או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1;
-היסטוריה של רגישות יתר (למשל ברונכוספזם, אסטמה, נזלת, אנגיואדמה או אורטיקריה) הקשורים לצריכת חומצה אצטילסליצילית או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות אחרות (NSAIDs);
- הפרעות המטולוגיות ממקור לא ידוע;
- היסטוריה של כיב / דימום פפטי חוזר או מתמשך (שני פרקים מובהקים או יותר של כיב או דימום מוכח);
- היסטוריה של דימום במערכת העיכול או ניקוב הקשור לטיפול קודם ב- NSAID;
- דימום מוחי וסקולרי או פרקי דימום אחרים;
- אי ספיקת כבד חמורה, אי ספיקת כליות חמורה או אי ספיקת לב חמורה (ראה גם סעיף 4.4).
שליש שלישי להריון (ראה סעיף 4.6).
מתבגרים במשקל גוף מתחת ל -40 ק"ג וילדים.
בחולים עם התייבשות קשה (עקב הקאות, שלשולים או צריכת נוזלים לא מספקת).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
ניתן למזער את ההשפעות הבלתי רצויות על ידי שימוש במינון היעיל הנמוך ביותר למשך הטיפול הקצר ביותר האפשרי הדרוש להשגת שליטה בסימפטומים (ראה סיכונים במערכת העיכול והלב וכלי הדם להלן).
יש צורך בזהירות בחולים עם מצבים קליניים מסוימים, שעלולים להחמיר:
- לחולים עם זאבת מערכתית והפרעות רקמות חיבור שונות יש סיכון מוגבר לפתח דלקת קרום המוח אספטית (ראה סעיף 4.8);
- פתולוגיה מולדת של מטבוליזם פורפירין (למשל פורפיריה חריפה לסירוגין);
- הפרעות במערכת העיכול ומחלות מעי דלקתיות כרוניות (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) (ראה סעיף 4.8);
- יתר לחץ דם ו / או ליקוי לב כתפקוד הכליות עלולים להידרדר (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8);
- פגיעה בכליות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8). אצל מתבגרים מיובשים קיים סיכון של
תפקוד כלייתי לקוי;
- אי ספיקת כבד (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8);
- מיד לאחר התערבויות כירורגיות גדולות;
- בחולים הסובלים מתגובות אלרגיות לחומרים אחרים, שכן לחולים כאלה קיים סיכון גבוה יותר לתגובות רגישות יתר גם לאחר השימוש ב- BuscofenAct;
- בחולים הסובלים מקדחת השחת, פוליפים מהאף או מחלות חסימתיות כרוניות בדרכי הנשימה מכיוון שיש סיכון גבוה יותר לתגובות אלרגיות לחולים אלה. תגובות אלו עשויות להתבטא בהתקפי אסתמה (מה שנקרא אסתמה משככת כאבים), בצקת של קווינק או אורטיקריה.
השפעות במערכת העיכול
השימוש בכמוסות רכות מסוג BuscofenAct בשילוב עם תרופות NSAID אחרות, כולל מעכבי סיקלו-אוקסיגנאז 2, מגביר את הסיכון לתגובות שליליות ויש להימנע מהן.
אזרחים ותיקים
לנבדקים קשישים יש תדירות גבוהה יותר של תגובות שליליות לתרופות NSAID, במיוחד דימום וניקוב במערכת העיכול, שיכולות להיות קטלניות (ראה סעיף 4.2).
דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב
דימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב, לעיתים קטלני, דווחו בכל שלב של הטיפול בשימוש בכל NSAIDs, עם או בלי תסמינים פרודרוםיים או היסטוריה קודמת של אירועי מערכת העיכול.
אם מתרחשים דימום או כיבים במערכת העיכול בחולים הנוטלים איבופרופן, יש להפסיק את הטיפול.
הסיכון לדימום במערכת העיכול, כיב או ניקוב עולה עם מינונים גבוהים יותר של NSAIDs, בחולים עם היסטוריה של כיב, במיוחד אם מסובך עם דימום או ניקוב (ראה סעיף 4.3), ובמטופלים קשישים. חולים אלו צריכים להתחיל בטיפול במינון הנמוך ביותר הזמין. יש לשקול טיפול במקביל עם חומרי הגנה (למשל מיסופרוסטול או מעכבי משאבת פרוטון) עבור מטופלים אלה וגם עבור מטופלים הנוטלים מינונים נמוכים במקביל של חומצה אצטילסליצילית או תרופות אחרות העלולות להגביר את הסיכון לאירועים במערכת העיכול. (ראה להלן וסעיף 4.5).
חולים עם היסטוריה של רעילות במערכת העיכול, במיוחד קשישים, צריכים לדווח על כל תסמיני בטן חריגים (במיוחד דימום במערכת העיכול), במיוחד בשלבים המוקדמים של הטיפול.
יש לנקוט משנה זהירות בחולים המטופלים במקביל בתרופות שעלולות להגביר את הסיכון לכיב או לדימום, כגון סטרואידים דרך הפה, נוגדי קרישה כגון וורפרין, מעכבי ספיגה חוזרת של סרוטונין או חומרים נוגדי טסיות כגון חומצה אצטילסליצילית (ראה סעיף 4.5).
יש לתת תרופות NSAID בזהירות לחולים עם היסטוריה של מחלות במערכת העיכול (קוליטיס כיבית, מחלת קרוהן) מכיוון שמצבם עלול להידרדר (ראה סעיף 4.8).
תגובות עור
תגובות עור חמורות, חלקן קטלניות, כולל דרמטיטיס פילינג, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה, דווחו לעיתים רחוקות ביותר בשימוש ב- NSAIDs (ראה סעיף 4.8). נראה כי חולים נמצאים בסיכון מוגבר לתגובות אלו. בשלבים המוקדמים של הטיפול; למעשה, ברוב המקרים, התגובה מתרחשת בחודש הראשון לטיפול. יש להפסיק את השימוש בכמוסות רכות של BuscofenAct בהופעה הראשונה של פריחה בעור, נגעים ברירית או כל סימן אחר לרגישות יתר.
באופן יוצא דופן, אבעבועות רוח יכולה להיות מקור לדלקות עור חמורות וסיבוכים המשפיעים על הרקמות הרכות. עד כה לא ניתן היה להוציא מכלל זה כי NSAID תורמים להחמרה של זיהומים אלה.
לכן מומלץ לא להשתמש בכמוסות רכות של BuscofenAct במהלך אבעבועות רוח.
השפעות לב וכלי דם ומוחיות
יש צורך בזהירות לפני תחילת הטיפול בחולים עם היסטוריה של יתר לחץ דם ו / או אי ספיקת לב, שכן דיווחו על שימור נוזלים, יתר לחץ דם ובצקות בשיתוף עם טיפול ב- NSAID. מטופלים עם יתר לחץ דם בלתי נשלט, אי ספיקת לב, מחלת לב איסכמית מבוססת, מחלת עורקים היקפית ו / או מחלות מוחיות, צריכים להיות מטופלים רק באיבופרופן לאחר בחינה מדוקדקת. יש לקחת בחשבון שיקולים דומים לפני תחילת טיפול ארוך טווח בחולים עם גורמי סיכון למחלות לב וכלי דם (למשל, יתר לחץ דם, היפרליפידמיה, סוכרת או עישון).
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל אוטם שריר הלב או שבץ). בסך הכל, מחקרים אפידמיולוגיים אינם מצביעים על כך שאיבופרופן במינון נמוך (למשל ≤ 1200 מ"ג ליום) קשור לסיכון מוגבר לאוטם שריר הלב.
אזהרות ואמצעי זהירות אחרים
תגובות רגישות חריפה חריפה (למשל הלם אנפילקטי) נצפו לעיתים רחוקות מאוד.
בסימנים הראשונים לתגובת רגישות יתר לאחר צריכת / מתן קפסולות רכות של BuscofenAct, יש להפסיק את הטיפול. יש לבצע אמצעים רפואיים נדרשים על ידי צוות מנוסה.
איבופרופן, החומר הפעיל בכמוסות רכות מסוג BuscofenAct, עלול לעכב זמנית את תפקוד הטסיות (צבירת טסיות) .לכן יש לעקוב בקפידה אחר מטופלים עם הפרעות טסיות.
במקרה של טיפול ממושך באיבופרופן, יש לבדוק את הפרמטרים של הכבד והכליות וכן את תמונת הדם באופן קבוע.
שימוש ממושך בכל משכך כאבים לכאבי ראש יכול להחמיר את המצב.אם זה קורה או יש חשד, יש לפנות לרופא ולהפסיק את הטיפול.
יש לחשוד באבחון של כאב ראש של שימוש יתר בתרופות (MOH) בחולים עם כאבי ראש תכופים או יומיים למרות (או בגלל) שימוש קבוע בתרופות לכאבי ראש. להוביל לנגעים כלייתיים קבועים עם סיכון לאי ספיקת כליות (נפרופתיה משכך כאבים) .סיכון זה יכול להיות מוגבר במאמץ גופני הקשור לאובדן מלח והתייבשות. לכן יש להימנע מכך..
במקרה של צריכת אלכוהול במקביל במהלך השימוש ב- NSAID, תופעות לוואי הקשורות לחומר הפעיל, במיוחד אלו המשפיעות על מערכת העיכול או מערכת העצבים המרכזית, עלולות להתגבר.
BuscofenAct מכיל סורביטול. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לפרוקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
עיכוב סינתזת פרוסטגלנדין עלול להשפיע לרעה על הריון ו / או על התפתחות העובר / העובר .תוצאות של מחקרים אפידמיולוגיים מעוררים חששות מפני סיכון מוגבר להפלה ספונטנית, מומים לבביים וגסטרושיזיס לאחר שימוש במעכב. של סינתזת פרוסטגלנדין בתחילת ההריון הסיכון המוחלט. מהמומים הקרדיווסקולריים עלו מפחות מ -1% לכ -1.5%. ההערכה היא שהסיכון גדל עם הגדלת המינון ומשך הטיפול.
בבעלי חיים, מתן מעכב סינתזה של פרוסטגלנדין הביא לאובדן מוגבר לפני ואחרי ההשתלה ותמותה עוברית. יתר על כן, שכיחות מוגברת של מומים, כולל מומים קרדיווסקולאריים, דווחה בבעלי חיים שטופלו במעכב סינתזה של פרוסטגלנדין במהלך תקופת האורגנוגנזה.
במהלך השליש הראשון והשני להריון יש לתת איבופרופן רק במקרה הצורך. אם משתמשים באיבופרופן בנשים המתכוונות להיכנס להריון או במהלך השליש הראשון והשני להריון יש לשמור על המינון זמן רב ככל האפשר. נמוך ככל האפשר. ככל האפשר ומשך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר.
במהלך השליש השלישי להריון, כל מעכבי סינתזת הפרוסטגלנדינים יכולים לחשוף את העובר לסיכון ל:
- רעילות לב ריאה (עם סגירה מוקדמת של צינור העורקים ויתר לחץ דם ריאתי);
- תפקוד לקוי של הכליות, אשר יכול להחמיר עד לאי ספיקת כליות עם אוליגו-הידרואמניוזה.
בסוף ההריון, האם והיילוד ל:
- הארכה אפשרית של זמן הדימום, השפעה נגד טסיות שיכולה להתרחש אפילו במינונים נמוכים מאוד;
- עיכוב התכווצויות הרחם אשר עלול לגרום לעיכוב או הארכה בזמן הלידה.
כתוצאה מכך, מתן איבופרופן הוא התווית במהלך השליש השלישי להריון.
זמן האכלה
איבופרופן והמטבוליטים שלו יכולים לעבור בריכוז נמוך לחלב אם. עד כה לא ידועות השפעות מזיקות על תינוקות. לכן, לטיפול קצר טווח בכאבים ובחום במינון המומלץ, בדרך כלל לא צריך להפסיק את ההנקה. .
פוריות
ישנן עדויות לכך שתרופות המעכבות סינתו של ציקלו-חמצן / פרוסטגלנדין עלולות לפגוע בפוריות הנשים על ידי השפעה על הביוץ.
לאחר סיום הטיפול באיבופרופן, ההשפעה היא הפיכה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
מכיוון שעלולות להתרחש תופעות לא רצויות של מערכת העצבים המרכזית כגון עייפות וסחרחורת בעקבות BuscofenAct במינון גבוה, היכולת להגיב במהירות, היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות עלולה להיפגע במקרים בודדים. הדבר נכון במיוחד אם השימוש ב- BuscofenAct קשור עם צריכת אלכוהול.
04.8 תופעות לא רצויות
רשימת ההשפעות הבלתי רצויות להלן מתייחסת לכל ההשפעות הבלתי רצויות שהתרחשו במהלך הטיפול באיבופרופן, כולל אלה שנראו במהלך טיפול ארוך טווח ומינון גבוה בחולים עם מחלות ראומטיות.
התדרים המדווחים, המתרחשים בשכיחות גבוהה יותר ממקרים נדירים מאוד, מתייחסים ל"שימוש לטווח קצר במינונים יומיים עד מקסימום של 1200 מ"ג איבופרופן לצורת המינון דרך הפה ולמקסימום 1800 מ"ג לנרות.
יש לקחת בחשבון כי ההשפעות הבלתי רצויות הבאות תלויות מינון ביסודן ומשתנות מאדם לאדם. האירועים הבלתי רצויים הנצפים ביותר הם בעלי מערכת העיכול. כיב פפטי, ניקוב במערכת העיכול או דימום עלולים להתרחש, כולל עם תוצאה קטלנית, במיוחד אצל קשישים (ראה סעיף 4.4). לאחר הניהול דווחו בחילות, הקאות, שלשולים, גזים, עצירות, הפרעות בעיכול, כאבי בטן, מלנה, דממה, דלקת כיבים, החמרה בקוליטיס ומחלת קרוהן (ראה סעיף 4.4). דלקת קיבה נצפתה בתדירות נמוכה יותר. הסיכון לדימום במערכת העיכול תלוי במינון ובמשך הטיפול.
בצקת, יתר לחץ דם ואי ספיקת לב דווחו בשיתוף עם טיפול ב- NSAID.
מחקרים קליניים ונתונים אפידמיולוגיים מצביעים על כך ששימוש באיבופרופן, במיוחד במינונים גבוהים (2400 מ"ג ליום) ולטיפול ארוך טווח, עשוי להיות קשור לסיכון מוגבר מעט לאירועים טרומבוטיים עורקיים (למשל התקף לב, מחלות לב או שבץ. ) (ראה סעיף 4.4).
שים לב שבתוך כל קבוצת תדרים פורטו תופעות לוואי לפי סדר חומרת יורד.
יש לייעץ למטופלים להפסיק את נטילת BuscofenAct באופן מיידי ולהתייעץ עם רופא אם מתרחשת תגובה שלילית חמורה.
תגובות שליליות מפורטות להלן לפי סוג איברי המערכת, ותדירות, לפי הקטגוריות הבאות:
מאוד נפוץ (≥ 1/10)
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1000,
נדיר (≥ 1 / 10,000,
נדיר מאוד (
במידת הצורך, יש לייעץ למטופלים באופן הולם להפסיק את הטיפול ב- BuscofenAct ולהתייעץ מיד עם רופא אם מתרחש אחד מהדברים הבאים:
- הפרעות קשות במערכת העיכול, צרבת או כאבי בטן;
- hematemesis;
- מלנה או דם בשתן;
- תגובות עור, כגון פריחות מגרדות;
- מצוקה נשימתית ו / או בצקת בפנים או בגרון;
- עייפות הקשורה לאובדן תיאבון;
- כאב גרון, הקשור לכיבים אפטיים, עייפות וחום;
- דימום חמור באף ודימום בעור;
- עייפות לא תקינה הקשורה בהפרשת שתן מופחתת;
בצקת בכפות הרגליים או הרגליים;
- כאב בחזה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים במקרה של מנת יתר
תסמינים של מנת יתר עשויים להתבטא כתסמינים של מערכת העצבים המרכזית כגון כאבי ראש, סחרחורת, סחרחורת ואובדן הכרה (התקפים מיוקלוניים אפילו אצל ילדים), כאבי בטן, בחילות, הקאות, דימום במערכת העיכול ותפקוד לקוי של הכבד והכליות.
לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי וציאנוזה.
אמצעים טיפוליים במקרה של מנת יתר
אין תרופה ספציפית.
אם לאחר שעה אחת של בליעה, לחולה יש רמות שעלולות להיות רעילות של התרופה, פנה למתן אוראלי של פחם פעיל.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות ואנטי-ריאומטיות; נגזרות של חומצה פרופיונית, קוד ATC: M01AE01
איבופרופן הוא מרכיב אנטי דלקתי שאינו סטרואידי (NSAID), אשר במודלים דלקתיים ניסויים נפוצים של דלקת, הוכח כי הוא מעכב ביעילות את סינתזת הפרוסטגלנדינים. בבני אדם, איבופרופן מפחית כאבים ממקור דלקתי, בצקת וחום. בנוסף, איבופרופן מעכב באופן הפיך את צבירת הטסיות הנגרמות על ידי ADP וקולגן.
נתונים ניסיוניים מצביעים על כך שאיבופרופן, כאשר הוא מנוהל במקביל, עשוי לעכב את ההשפעה של חומצה אצטילסליצילית במינון נמוך על צבירת הטסיות. במחקר אחד נצפתה ירידה בהשפעת החומצה האצטילסליצילית על יצירת הטרומבוקסאן והצטברות הטסיות כאשר נלקחה מנה אחת של 400 מ"ג איבופרופן בין 8 שעות לפני או 30 דקות לאחר מתן חומצה אצטילסליצילית. (81 מ"ג) שחרור מיידי.
עם זאת, המגבלות של נתונים אלה וחוסר הוודאות בנוגע להוספת הנתונים של ex vivo והשימוש בהם במצבים קליניים, אינם מאפשרים להסיק מסקנות חד משמעיות לגבי שימוש קבוע באיבופרופן ואין השפעה קלינית רלוונטית נחשבת סבירה בעקבות " שימוש מדי פעם באיבופרופן.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי, איבופרופן נספג בחלקו בקיבה ולאחר מכן במעי הדק.
בעקבות חילוף החומרים בכבד (הידרוקסילציה, קרבוקסילציה), המטבוליטים הבלתי פעילים מבחינה פרמקולוגית מסולקים לחלוטין, בעיקר דרך הכליות (90%), אך גם עם המרה.
מחצית החיים של חיסול בנבדקים בריאים, ובחולים עם מחלת כליות וכבד היא 1.8-3.5 שעות. קישור חלבון הפלזמה הוא כ -99%.
לאחר מתן אוראלי בצורת תרופות (טבליה) של איבופרופן, יש להגיע לריכוזי הפלזמה המרביים לאחר 1-2 שעות. עם זאת, איבופרופן נספג מהר יותר ממערכת העיכול לאחר מתן אוראלי של כמוסות רכות מסוג BuscofenAct מאשר טבליות קונבנציונאליות. במחקר פרמקוקינטי בצום, ריכוז הפלזמה המרבי (חציון Tmax) של טבליה אחת של חומצה איבופרופן הגיע לאחר 75 דקות לעומת 45 דקות נצפתה עבור כמוסות רכות של BuscofenAct, בהתאמה.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
במחקרים בבעלי חיים, הרעילות התת -כרונית והכרונית של איבופרופן התאפיינה בעיקר בנגעים וכיבים במערכת העיכול.
חינוך בַּמַבחֵנָה וכן in vivo לא סיפק עדות קלינית רלוונטית להשפעה המוטגנית האפשרית של איבופרופן.
מחקרים בחולדות ועכברים לא גילו השפעות מסרטנות של איבופרופן. איבופרופן עיכב ביוץ בארנבים וגרם לקשיי השתלה במיני בעלי חיים שונים (ארנב, חולדה, עכבר). מחקרים ניסיוניים הראו כי "האיבופרופן חוצה את השליה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תוכן הקפסולה:
מקרוגול 600
אשלגן הידרוקסיד
מים מטוהרים
מעטפת קפסולה :
ג'לי
סורביטול נוזלי
מים מטוהרים
הדפסת דיו
רכיבי Opacode WB black NS-78-17821:
תחמוצת ברזל שחורה (E172)
פרופילן גליקול (E1520)
היפרומלוז 6cP
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
2 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
שלפוחיות טריפלקס (PVC / PE / PVDC) ואלומיניום.
אריזה:
6 כמוסות
12 כמוסות
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
בוהרינגר אינגלהיים בינלאומי GmbH
Binger Strasse 173 D55216 Ingelheim Am Rhein
גרמניה (DE)
08.0 מספר אישור השיווק
קופסה של 6 כמוסות רכות 041631019
אריזה של 12 כמוסות רכות 041631021
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
10.05.2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
9 בספטמבר 2014