רכיבים פעילים: חומצה סליצילית, חומצה לקטית
DUOFILM 16.7% + 16.7% קולודיון
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Duofilm? לשם מה זה?
DUOFILM מכיל את החומרים הפעילים חומצה סליצילית וחומצה לקטית. חומצה סליצילית מיושמת באופן מקומי פועלת על השכבה השטחית של העור ומייצרת את אובדן השכבה העליונה של העור (קילוף) .חומצה לקטית מפחיתה את תהליך התעבות העור.
DUOFILM היא תרופה המשמשת לטיפול מקומי של תירס, יבלות ויבלות.
שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר לאחר שבועיים של טיפול, במקרה של תירס ויבלות, או לאחר 3 חודשים במקרה של יבלות.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Duofilm
אין להשתמש ב- DUOFILM
- אם אתה אלרגי לחומצה סליצילית, חומצה לקטית או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם היבלת, יבלות, יבלות או עור הסביבה אדומים, כואבים, קרועים / פצועים או נגועים;
- על שומות, כתמי לידה או יבלות עם שיער, מוקפות בגבולות צבעוניים אדומים או יוצאי דופן;
- על יבלות הממוקמות על הפנים, איברי המין או הריריות כגון אלה של העיניים, האף והפה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Duofilm
- DUOFILM מיועד לשימוש חיצוני בלבד;
- הימנע ממגע מקרי בעיניים, באף, בפה או בנרתיק (ריריות) מכיוון שהוא עלול לגרום לגירוי. במקרה של מגע עם ריריות או עם פצעים פתוחים, יש לשטוף מיד ובשפע במים, להסיר את סרט התרופה הנוצר ולהמשיך לשטוף במים לפחות רבע שעה;
- אין להשתמש בתרופה על עור בריא סביב היבלת, יבלות או יבלות, מכיוון שהדבר עלול לגרום לגירוי. במקרה של גירוי מוגזם בעור, הפסק את הטיפול ופנה לרופא או לרוקח;
- אין להשתמש ב- DUOFILM על יבלות המכסות אזור בגוף הגדול מ- 5 ס"מ 2 (בערך בגודל של בול דואר);
- אם יש לך סוכרת, אם יש לך בעיות במחזור הדם (אי ספיקת מחזור הדם), אם יש לך תחושה ירודה (פגיעה עצבית) בידיים או ברגליים, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- DUOFILM;
- אין להשתמש ב- DUOFILM למניעת היווצרות יבלות;
- אין לשאוף אדי DUOFILM מכיוון שהם עלולים לגרום לסחרחורת;
- השימוש, במיוחד אם ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, כגון DUOFILM, יכול לגרום לתופעות רגישות (תגובות אלרגיות) במקרה זה, הפסק את הטיפול ופנה לרופא.
ילדים ומתבגרים
אין להשתמש ב- DUOFILM בילדים או מתבגרים הסובלים מחום, זיהום ויראלי (כגון שפעת או אבעבועות רוח) או שזה עתה התאוששו ממחלות אלו.
ניתן להשתמש ב- DUOFILM לילדים בגילאי שנתיים עד 12 שנים רק אם נקבע על ידי הרופא שלך (ראה סעיף 3 "אופן השימוש ב- DUOFILM").
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Duofilm
ספר לרופא או לרוקח אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
אין להשתמש בטיפולים אחרים ביבלות, תירס או יבלות יחד עם DUOFILM.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
הֵרָיוֹן
אין מידע על בטיחות DUOFILM במהלך ההריון.
השימוש ב- DUOFILM אינו מומלץ בהריון.
זמן האכלה
החומרים הפעילים ב- DUOFILM יכולים לעבור לחלב אם.
השימוש ב- DUOFILM אינו מומלץ במהלך ההנקה.
במקרה של שימוש ב- DUOFILM בזמן הנקה, אל תמרח אותו על אזור השד כדי להימנע מכך שהתינוק בולע את המוצר בטעות.
נהיגה ושימוש במכונות
לא צפויות השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Duofilm: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
כמה
אזהרה: אין לחרוג מהמינונים המומלצים.
מבוגרים, כולל קשישים
יש למרוח DUOFILM פעם ביום.
ילדים עד גיל 12
אין להשתמש בילדים מתחת לגיל שנתיים.
שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש בתרופה בילדים בגילאי שנתיים עד 12: יש להשתמש ב- DUOFILM רק כאשר יש צורך בבירור ותחת פיקוח רפואי ישיר. יישום אצל ילדים צריך להיות תחת השגחת מבוגר.
כמו
מרחו DUOFILM על היבלת, היבלות או היבלות באמצעות המברשת המיוחדת. מרחו אותה רק על החלק הפגוע, הימנעו מהנוזל במגע עם עור בריא.
אין להשתמש ב- DUOFILM על יבלות המכסות אזור בגוף הגדול מ- 5 ס"מ (בערך בגודל של בול דואר).
יש להרחיק ממקורות חום, להבות או אש ואל תעשנו במהלך ומיד לאחר השימוש ב- DUOFILM מכיוון שהתרופה דליקה.
הוראות יישום
- טובלים את האזור המטופל במים חמים למשך כ -5 דקות. יש לייבש היטב במגבת נקייה ולהעביר מעל המשטח המושפע פצירה, אבן שוחקת, קרטון או מגבת גסה, תוך הקפדה שלא לגרום לדימום.
- למרוח עם מברשת DUOFILM המיוחדת על היבלת, היבלות או היבלות, הקפד לא למרוח את התרופה על העור הבריא שמסביב.
- הניחו לתמיסה להתייבש לחלוטין: במקרה של בעיות רגליים מקומיות או אם היבלת, היבלות או היבלות מכסות שטחים נרחבים, הניחו טיח על האזור המטופל על מנת להקל על ספיגת החומרים הפעילים.
מתי ולכמה זמן
מרחי DUOFILM פעם ביום, רצוי בערב.
תירס ויבלות: לא יעלה על שבועיים של טיפול. אם היעלים או היעלים לא נעלמו לאחר שבועיים של טיפול, פנה לרופא או לרוקח.
יבלות: לא יעלה על 12 שבועות של טיפול. אם היבלת לא נעלמה לאחר 12 שבועות של טיפול, פנה לרופא או לרוקח
כמו כן, שוחח עם הרופא שלך אם ההפרעה מתרחשת שוב ושוב או אם שמת לב לשינויים אחרונים במאפייניה
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Duofilm
אם DUOFILM נבלע בטעות, בשימוש לעתים קרובות מדי, לתקופות ארוכות או על פני אזורים גדולים מאוד, הגוף יכול לספוג יותר מדי חומצה סליצילית. הדבר יכול להוביל להרעלת סליצילט (סליציליזם). כמה תסמינים שכיחים הקשורים לסליציליזם יכולים להופיע: , צלצולים באוזניים או חירשות, בחילות, עייפות, קצב נשימה מוגבר, סחרחורת, ידיים ורגליים חמות, מצב רוח או מחשבות חריגות.
אין לבלוע DUOFILM. אם אתה בולע את התרופה בטעות או אם אתה נתקל באחד מהתסמינים המפורטים לעיל, הפסק את הטיפול ופנה לרופא או לבית החולים הקרוב ביותר.
אם שכחת להשתמש ב- DUOFILM
המשך הטיפול כמתואר בסעיף "אופן השימוש ב- DUOFILM".
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על מנה שנשכחה
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Duofilm
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. ההשפעות הבאות עלולות להתרחש על האזור המטופל או בסביבתו:
- תגובה אלרגית
- דַלֶקֶת
- כְּאֵב
- גירוי בעור
- תחושת בעירה
- אוֹדֶם
- גירוד
- שינוי צבע העור
- פריחה
- נְפִיחוּת
- אובדן השכבה העליונה של העור (קילוף)
- יוֹבֶשׁ.
אם DUOFILM מוחל בטעות על עור בריא, מתקלפים על פני העור ועלולים להופיע שלפוחיות. ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה. 5. כיצד לאחסן DUOF
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין לאחסן מעל 25 ° C. DUOFILM דליק מאוד: יש להרחיק מאש וממקורות חום.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הבקבוק והקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר שלא נפתח ומאוחסן כראוי.
סוגרים היטב את הבקבוק לאחר השימוש. עלייה ניכרת בצפיפות המוצר מעידה על כך שהבקבוק לא נסגר כראוי וכי הממס הכלול בו התאדה חלקית.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
חשוב שתמיד יהיה זמין המידע על התרופה, לכן שמור על הקופסה ועלון החבילה.
מה מכיל DUOFILM
- החומרים הפעילים הם חומצה סליצילית וחומצה לקטית. 100 גרם של המוצר מכילים 16.7 גרם של חומצה סליצילית ו -16.7 גרם של חומצה לקטית.
- המרכיבים האחרים הם קולודיון אלסטי BP (המורכב מ: רוזין, שמן קיק וקולודיון, בתורו מורכב מ: פירוקסילין, אתיל אלכוהול ואתר).
תיאור מראה DUOFILM ותכולת האריזה
DUOFILM הוא נוזל שקוף וצמיג, הכלול בבקבוק זכוכית כהה בגודל 15 מ"ל, שנסגר על ידי מכסה פלסטיק עם מברשת מברשת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DUOFILM 16.7% + 16.7% קולודיום
02.0 הרכב איכותי וכמותי
100 גרם קולודיון מכילים:
רכיבים פעילים: 16.7 גרם חומצה סליצילית;
חומצה לקטית 16,7 גרם.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
קולודיון.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
DUOFILM מיועד לטיפול מקומי של יבלות, תירס ויבלות.
04.2 מינון ושיטת הניהול
לשימוש מקומי בלבד
מבוגרים, כולל קשישים
את DUOFILM יש למרוח עם המברשת המיוחדת רק על החלק הפגוע, תוך הימנעות מכך שהנוזל בא במגע עם עור בריא.
יש למרוח DUOFILM על היבלת, היבלות או היבלות פעם ביום, רצוי בערב לפני השינה, בהתאם להוראות השימוש הבאות:
1. טובלים את האזור המטופל במים חמים למשך כ -5 דקות ויובשים היטב במגבת נקייה.
2. נגב את המשטח הנגוע בעזרת פצירה, אבן שוחקת, חרט קרטון או מגבת גסה, הקפד לא לגרום לדימום.
3. למרוח בעזרת מברשת DUOFILM המיוחדת על היבלת, היבלות או היבלות, הקפד לא להציף על העור הבריא שמסביב.
4. הניחו לתמיסה להתייבש לחלוטין: במקרה של צורות כפות רגליים מקומיות או אם היבלת, היבלות או היבלות כרוכות באזורים גדולים, יש לכסות את החלק בטיח על מנת להקל על ספיגת החומרים הפעילים.
מומלץ להמשיך בטיפול עד להתרחש אחד מהמצבים הבאים:
- תירס ויבלות טופלו במשך שבועיים
- היבלות טופלו במשך 12 שבועות
- או עד להסרת היבלת, היבלות או היבלות לחלוטין ולקמטי עור רגילים הוחזרו.
לגבי יבלות, יש לראות שיפור קליני תוך 1-2 שבועות אך האפקט המקסימלי צפוי לאחר 4-8 שבועות.
יעץ למטופל להתייעץ עם הרופא או הרוקח אם היבלת נמשכת מעבר ל -12 שבועות של טיפול.
שקול טיפול אלטרנטיבי אם יבלות מכסות שטח גדול של הגוף (יותר מ -5 ס"מ) (ראה אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש).
יעץ למטופל להתייעץ עם רופא או רוקח אם מתפתח גירוי בעור.
בשל אופיו הדליק של התרופה, על המטופלים להימנע מעישון או מתקרבות להבות פתוחות במהלך השימוש ומיד לאחר השימוש.
אוכלוסיית ילדים
אין לתת טיפול מתחת לגיל שנתיים.
בילדים בגילאי שנתיים עד 12, יש לתת את המוצר רק במקרה הצורך ותחת פיקוח רפואי ישיר.
השימוש בילדים צריך להיות תחת השגחת מבוגר.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון מכיוון שלא צפויה חשיפה מערכתית משמעותית.
אי ספיקת כבד
אין צורך בהתאמת מינון מכיוון שלא צפויה חשיפה מערכתית משמעותית.
אי ספיקת כליות
אין צורך בהתאמת מינון מכיוון שלא צפויה חשיפה מערכתית משמעותית.
אין לחרוג מהמינון המומלץ.
04.3 התוויות נגד
התרופה אסורה בחולים עם תגובה רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1.
אין להשתמש בפצעים פתוחים, עור מגורה או אדום או כל אזור נגוע.
DUOFILM, אין למרוח על הפנים, האזור האנוניטלי ואזורים גדולים.
אין למרוח את המוצר על נוי, כתמי לידה, יבלות סבוריות, יבלות, יבלות בפנים או ריריות, או על יבלות עם שיער, מוקפות בגבולות צבעוניים אדומים או יוצאי דופן.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי יכול לגרום לתופעות רגישות.במקרה זה יש צורך להפריע את הטיפול ולהנהיג טיפול מתאים.
יש למרוח DUOFILM רק על יבלות ללא הצפה על העור הבריא שמסביב.
התרופה עלולה לגרום לגירוי בעיניים.
הימנע ממגע עם עיניים וריריות אחרות.
אם המוצר בא במגע עם ריריות או עיניים בטעות, שטוף מיד ובשפע במים, הסר את סרט הקולדיון שנוצר והמשך לשטוף במים במשך רבע שעה לפחות.
הימנע ממריחה על עור בריא (ראה תופעות לא רצויות) .התרופה עלולה לגרום לגירוי בעור. אם מתפתח גירוי לא צפוי בעור, יש להפסיק את הטיפול.
יש לשקול טיפול אלטרנטיבי אם יבלות מכסות שטח גדול של הגוף (יותר מ -5 סמ”ר) בשל הרעילות האפשרית של סליצילטים.
התרופה אינה מומלצת לחולי סוכרת או לחולים עם בעיות במחזור הדם או נוירופתיה היקפית, אלא אם כן תחת פיקוחו של רופא.
נטילת סליצילטים דרך הפה במהלך או מיד לאחר מחלה ויראלית נקשרה לתסמונת ריי וכתוצאה מכך קיים סיכון תיאורטי גם עם סליצילטים מקומיים. לכן אין להשתמש במוצר בילדים או מתבגרים במהלך או מיד. לאחר אבעבועות רוח, שפעת או ויראלי אחר. זיהומים.
דווח כי סליצילטים מופרשים בחלב אם (ראו פוריות, הריון והנקה).
יש להמליץ למטופלים לא לשאוף את האדים.
בליעה מקרית של קרטוליטיות המכילות סליצילית וחומצה לקטית מרוכזת מאוד עשויות להיות השלכות חמורות, לעיתים קטלניות.
אין להשתמש במוצר למניעת היווצרות יבלות.
אל תבלע.
הרחק הרחק מהישג ידם של ילדים.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
הפתרון המקומי של חומצה סליצילית וחומצה לקטית עשוי להגביר את ספיגתן של תרופות מקומיות אחרות. לכן יש להימנע משימוש במקביל בחומצה סליצילית וחומצה לקטית ותרופות מקומיות אחרות באזור המטופל..
מאחר והספיגה המערכתית של תמיסות מקומיות של חומצה סליצילית וחומצה לקטית היא נמוכה, לא צפויה אינטראקציה עם תרופות רפואיות הניתנות באופן סיסטמי.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
בטיחות השימוש בהריון של תמיסת חומצה סליצילית-חומצה לקטית לא נקבעה. מחקרים בבעלי חיים שקיבלו חומצה סליצילית דרך הפה הראו רעילות עוברית במינונים גבוהים (ראו נתוני בטיחות פרה-קליניים).
התרופה אינה מומלצת במהלך ההריון.
זמן האכלה
סליצילטים מופרשים בחלב אם. התרופה אינה מומלצת בזמן הנקה.
אם נעשה שימוש או ניתנת בזמן הנקה, הימנע ממגע עם אזור השד כדי למנוע בליעה מקרית של התינוק.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא צפויות השפעות בהתבסס על פרופיל הבטיחות של המוצר.
04.8 תופעות לא רצויות
ההסעה הבאה משמשת לסיווג תדירות תגובה שלילית והיא מבוססת על הנחיות CIOMS:
• נפוץ מאוד (> 1/10),
• נפוץ (> 1/100 עד
• נדיר (> 1 / 1,000 עד
• נדיר (מ-> 1 / 10,000 עד
• נדיר מאוד (
• לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
נתונים ממחקרים קליניים:
פרסם נתוני שיווק
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / סיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziofarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 מנת יתר
סימנים וסימפטומים
במקרה של בליעה דרך הפה עלולים להתרחש סימפטומים של רעילות סליצילט.
הסיכון לפתח את הסימפטומים של הרעלת סליצילט או סליציליות גדל אם משתמשים בתמיסה האקטואלית של חומצה סליצילית וחומצה לקטית בעודף או לפרקי זמן ממושכים. לכן חשוב מאוד לכבד את משך הטיפול ואת תדירות הטיפול המומלצת.
יַחַס
יש לטפל במינון יתר בהתאם להוראות קליניות או לפי המלצת מרכז הרעל, במידת האפשר. אין טיפול ספציפי לבליעה דרך הפה של חומצה לקטית ותמיסות חומצה סליצילית דרך הפה. במקרה של בליעה בשוגג יש לטפל בחולה בהתאם להנחיות המקומיות תוך התבוננות מתאימה.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים לתירס ויבלות.
קוד ATC: D11AF.
מנגנון הפעולה
החומצה הסליצילית המיושמת באופן מקומי פועלת כקרטוליטית. הפעילות הקרטוליטית מייצרת הדחה על ידי פירוק המלט הבין תאי של השכבה הקרנית המובילה להתקלפות של קשקשי העור.
חומצה לקטית פועלת על תהליך הקרטיניזציה על ידי הפחתת hyperkeratosis המאפיין יבלות, תירס ויבלות. בריכוזים גבוהים זה יכול לגרום לאפידרמיליזה, עם הרס של הרקמה הקרטוטית, ובמקרה של יבלות, של הנגיף שגורם להן. הוא גם בעל תכונות חיטוי.
הקולואיד הגמיש מספק כלי צמיג המאפשר יישום מדויק של החומרים הפעילים על היבלת, יבלות או יבלות.בנוסף, הוא יוצר סרט המסייע לחות ולהקל על הרס הרקמה ההיפר -קראטוטית.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
חומצה סליצילית נספגת דרך העור: היכן שניתן לגלות רמות פלזמה מרביות 6 עד 12 שעות לאחר היישום. הספיגה המערכתית של חומצה סליצילית לאחר מתן מקומי של תכשירים אחרים המכילים מרכיב פעיל זה משתנה בין 9% ל -25%. אחוזי הספיגה משתנים ביחס למשך המגע ולרכב המשמש. למרות הספיגה percutaneous, מערך החשיפה הוא נמוך בשל המינונים הקטנים הניתנים באופן מקומי באזורים מוגבלים ומקומיים של רקמה היפרקרטוטית.
ספיגה תת עורית של חומצת חלב בַּמַבחֵנָה הוערך עם מערכת דיפוזיה זרימה רציפה על עור הבטן האנושי. ב- pH 3 כמות הרדיואקטיביות שזוהתה בנוזל הקולטן, בשכבה הקרנית, האפידרמיס והדרמיס הייתה 3.6%, 6.3%, 6.6%ו -13.9%בהתאמה.
הפצה
לאחר ספיגה percutan, חומצה סליצילית מופצת בחלל החוץ -תאי והיא נקשרת כמחצית לחלבוני פלזמה (אלבומין).
חילוף חומרים
סליצילטים עוברים מטבוליזם בכבד על ידי אנזימים מיקרו -סומאליים לחומצה סליצילורית ולגלוקורונידים פנוליים של חומצה סליצילית. החלק הלא -מטבולי מופרש בשתן כחומצה סליצילית ללא שינוי.
חיסול
תוך 24 שעות מהספיגה והחלוקה של חומצה סליצילית בחלל התוך תאי, כ- 95% מהמינון הנספג נמצא בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתוני הבטיחות הפרה -קליניים לגבי חומצה סליצילית וחומצה לקטית הקיימים בספרות ובארכיון הפנימי אינם מבליטים מידע רלוונטי לאינדיקציות ולמינונים המומלצים.
קרצינוגנזה ומוטגנזה
לא נערכו מחקרים מסרטנים או גנוטוקסיות בתמיסה של חומצה אצטילסליצילית (16.7%) וחומצה לקטית (16.7%). להלן הנתונים הזמינים לגבי החומרים הפעילים הבודדים.
מסרטן
לא נערכו מחקרים על חומצה סליצילית.
במחקר מסרטן בארנבים (מינונים אוראליים עד 0.7 גרם / ק"ג / יום למשך 16 חודשים) חומצת חלב לא הראתה עדות לסרטן.
מוטגנזה
חומצה סליצילית (2 מ"ג) הציגה יכולות ספציפיות לפגוע ב- DNA בַּמַבחֵנָה בבדיקת הבדיקה חוזרת ולגבי מוטגניות בבדיקת איימס על זן TA100 של סלמונלה typhimurium עם הפעלה מטבולית בַּמַבחֵנָה.
חומצה לקטית נתנה תוצאות שליליות בבדיקות איימס, סטייה כרומוזומלית וסינתזה לא מתוכננת של DNA להערכת המוטגניות. בַּמַבחֵנָה.
רעילות רבייה
מחקרים על התפתחות עוברית לא נערכו עם תמיסת חומצה אצטילסליצילית (16.7%) וחומצה לקטית (16.7%). להלן הנתונים הזמינים לגבי החומרים הפעילים הבודדים.
סליצילטים, כולל חומצה סליצילית, עוברים את מחסום השליה במכרסמים, ארנבים, כלבים וחמוסים, והם טרטוגניים כאשר הם ניתנים דרך הפה במינונים גבוהים. ומערכת העצבים.
במחקר על התפתחות עוברים -עוברים בעכברים, לאחר מתן אוראלי של 570 מ"ג / ק"ג ליום של חומצת חלב בימי 6 - 15 ההשפעה העוברית היחידה שהתגלתה הייתה עיכוב בהתעצמות עצמות הקודקוד.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
החומר היחיד של DUOFILM הוא הקולמון האלסטי BP, המורכב מ: רוזין, שמן קיק וקולודיון, בתורו מורכב מפירוקסילין, אתיל אלכוהול ואתר.
06.2 חוסר התאמה
חומצה סליצילית אינה תואמת מלחי ברזל, אתיל ניטריט, תמיסה אלכוהולית, עופרת אצטט, יוד.
חומצה לקטית אינה תואמת חומרים מחמצנים, יודידים, חומצה חנקתית, אלבומין.
06.3 תקופת תוקף
30 חודשים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
בשל הדליקות הגבוהה שלו, מומלץ לאחסן את המוצר בטמפרטורות שלא יעלו על 25 ° C, הרחק מהלהבות וממקורות החום.
סוגרים היטב את הבקבוק לאחר השימוש. עלייה משמעותית בצפיפות המוצר מעידה על כך שהבקבוק לא נסגר כראוי וכי הממס הכלול בו התאדה חלקית.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
Duofilm ארוז בבקבוקי זכוכית כהה בגודל 15 מ"ל, עם מכסה פוליאתילן, עם מוליך מברשת.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות לסילוק.
יש להשליך תרופות שאינן בשימוש ופסולת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
STIEFEL LABORATORIES (אירלנד) בע"מ, פארק העסקים Finisklin, Sligo (אירלנד)
08.0 מספר אישור השיווק
Duofilm 16.7% + 16.7% קולודיום. בקבוק של 15 מ"ל A.I.C. מס '034522019
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון 4 בינואר 2000
תאריך החידוש האחרון: 12 בדצמבר 2012
10.0 תאריך עיון הטקסט
החלטת AIFA מיום 12 בנובמבר 2013
