רכיבים פעילים: חומצה פולית
טבליות FERTIFOL 400 מיקרוגרם
מדוע משתמשים ב- Fertifol? לשם מה זה?
חומצה פולית היא ויטמין הדרוש להחלפת התאים בגוף. אתה צריך אספקה קבועה של חומצה פולית כדי להישאר בריא. נשים המתכננות הריון ובפרט נשים בהריון זקוקות לאספקה מספקת של חומצה. פולית להתפתחות ה יֶלֶד.
פרטיפול מועיל במניעת פגמים בצינוריות עצביות כמו ספינה ביפידה (מום נדיר של החלק הזנב של עמוד השדרה שיכול להוביל לפריצות של חוט השדרה, צואה ובריחת שתן ופגיעה בתנועה ורגישות הגפיים התחתונות).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Fertifol
אין ליטול פרטיפול
- אם אתה אלרגי לחומצה פולית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
- אם יש לך סרטן
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת פרטיפול
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת פרטיפול
- אם את אישה שעברה בעבר הריונות (בין אם הושלמו ובין אם לאו) בהם כבר נצפו פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי;
- אם אתה מטופל בתרופות אנטי אפילפטיות: פניטואין, פנוברביטל, פרימידון, קרבמזפין או חומצה ולפרואית;
- אם את אישה עם היסטוריה משפחתית של ליקויים התפתחותיים בצינור העצבי;
- אם אתה מטופל באנטגוניסטים של חומצה פולית (מתוטרקסט, סולפסלזין);
- אם אתה סובל מאנמיה מזיקה. למעשה, חומצה פולית יכולה להקשות על האבחנה של אנמיה מזיקה על ידי הפחתת הביטויים ההמטולוגיים של מחלה זו, אך היא אינה יכולה לנטרל את התקדמות הסיבוכים הנוירולוגיים שלה.
במקרים אלה, ייתכן שיהיה עליך ליטול מנה של חומצה פולית גבוהה מזו הכלולה בטבלית פרטיפול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פרטיפול
ספר לרופא אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת אחת מהתרופות הבאות: תרופות נגד אפילפסיה, אנטגוניסטים של חומצה פולית (מתוטרקסט, סולפסלזין), אמצעי מניעה דרך הפה, תרופות נגד שחפת או תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.
חומצה פולית מופרשת בחלב אם.
נהיגה ושימוש במכונות
אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה.
פרטיפול מכיל לקטוז
אם נאמר לך על ידי הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת פרטיפול.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בפרטיפול: מינון
קח תמיד את פרטיפול בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.
המינון המומלץ הוא טבליה אחת ליום מההריון המתוכנן ועד השבוע ה -12 להריון.
יש ליטול את הלוח באופן קבוע לפני הארוחות.
מנה זו אינה מספקת אם עברת בעבר הריונות בהם כבר נצפו פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי.
ניתן להכפיל את המינון היומי במקרים של צריכת חומצה פולית לא מספקת.
FERTIFOL אינה יעילה במניעת התפתחות ליקויים התפתחותיים בצינור העצבי אם הטיפול מתחיל לאחר השבוע הרביעי להריון.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי פרטיפול
אפילו מינונים גבוהים בהרבה מאלו הכלולים ב- Fertifol לא אמורים לגרום לפגיעה בבריאות.
מינונים של חומצה פולית עד 4-5 מ"ג נסבלים היטב. במינונים גבוהים יותר נצפו שינויים נפשיים, הפרעות שינה והפרעות במערכת העיכול.
במקרה של בליעה מקרית / צריכת מנת יתר של FERTIFOL, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פרטיפול
כמו כל התרופות, פרטיפול יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי השכיחות ביותר, אשר מופיעות לעיתים רחוקות (הן מופיעות אצל יותר מחולה אחד מכל 10,000, אך פחות מ -1 מכל 1,000), הן תגובות אלרגיות: אריתמה, גירוד ואורטיקריה.
במינונים גבוהים מאלה הכלולים ב- Fertifol עלולות להתרחש הפרעות במערכת העיכול (בחילות, אי נוחות בבטן, גזים), עצבנות ונדודי שינה.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
אחסן בכלי המקורי כדי להגן על המוצר מפני לחות.
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר הקיצור "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אין להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
הרכב וצורה פרמצבטית
מה מכיל פרטיפול
- המרכיב הפעיל הוא חומצה פולית.
- המרכיבים הנוספים הם: מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, גליקולאט עמילן נתרן (סוג A), מגנזיום סטרט.
איך נראית פרטיפול ותכולת האריזה
אריזה אחת מכילה 28 טבליות בשלפוחיות או 120 טבליות בארבע שלפוחיות של 30 טבליות כל אחת.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
טבליות FERTIFOL 400 MCG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טבליה מכילה: 400 מק"ג חומצה פולית.
מרכיבים עם השפעות ידועות: לקטוז (34 מ"ג).
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
לוּחַ.
צורות הלוח הן קמורות וצבען צהוב.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה ראשונית של פגמים בצינור העצבי של הילד שטרם נולד אצל נשים פוריות המתכננות הריון
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
טבליה אחת ביום ברציפות מחודש אחד לפני שלושה חודשים לאחר ההתעברות.
ניתן להכפיל את המינון היומי במקרה של צריכת חומצה פולית לא מספקת.
מינון זה אינו הולם אם האישה כבר הייתה בהריון עם תינוקות שנפגעו מ- NTD (ליקויים בצינור העצבי). (ראה סעיף 4.4. "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש")
שיטת ניהול
התרופה ניתנת דרך הפה, לפני הארוחות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
חולים עם גידולים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש לתת הערכה מעמיקה יותר לקטגוריות המטופלים הבאות, לפני תחילת הטיפול ב- FERTIFOL, מכיוון שמצבן הקליני עשוי לדרוש מתן חומצה פולית במינונים גבוהים יותר מאלה של FERTIFOL:
• נשים בהן כבר נצפו פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי באחד או יותר מההריונות הקודמים (בין אם הושלמו ובין אם לאו;
• נשים המטופלות בתרופות אנטי אפילפטיות: קרבמזפין או חומצה ולפרואית;
• נשים עם היסטוריה משפחתית של ליקויים התפתחותיים של הצינור העצבי;
• נשים המטופלות באנטגוניסטים של חומצה פולית (מתוטרקסט, סולפסאלאזין) (ראו סעיף 4.5 "אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות")
• נשים הסובלות מחוסר חומצה פולית באנמיה מגלובלסטית.
חומצה פולית לא צריכה להינתן לבד לחולים עם אנמיה מזיקה או מצבים אחרים של מחסור בוויטמין B12 או לחולים עם אנמיה מגלובלסטית ממוצא לא ידוע. למעשה, חומצה פולית יכולה להקשות על האבחנה של אנמיה מזיקה על ידי הפחתת ביטוייה. אינו מסוגל לנטרל את התקדמות הסיבוכים הנוירולוגיים שלו.
זה יכול לגרום לנזק נוירולוגי חמור לפני האבחנה הנכונה.
יש לציין כי אצל נשים המשתמשות באנטגוניסטים של חומצה פולית יותר נכון לתת חומצה פולית ולא במינונים גבוהים יותר של חומצה פולית.
השימוש במקביל ב- Fertifol עם phenobarbital, פניטואין או פרימידון אינו מומלץ (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציה עם מוצרי תרופות אחרים או צורות אינטראקציה אחרות").
FERTIFOL אינה יעילה במניעת התפתחות ליקויים התפתחותיים בצינור העצבי אם הטיפול מתחיל לאחר השבוע הרביעי להריון.
פרטיפול מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז / גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
פרטיפול יכול להפחית את ריכוזי הפלזמה של פנוברביטל, פניטואין ופרימידון על ידי הגדלת חילוף החומרים שלהם. כתוצאה מכך, השימוש במקביל ב- Fertifol עם phenobarbital, phenytoin או primidone אינו מומלץ (ראו סעיף 4.4 "אזהרות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש"). יש צורך במעקב קפדני אחר ריכוז הפלזמה של תרופות אנטי אפילפטיות אלה במידת הצורך.
Methotrexate ו sulfasalazine יכול להפחית את הפעילות של חומצה פולית בשל הפעילות האנטגוניסטית שלהם
מתן טיפול מקביל של כלוראמפניקול עלול לגרום לאנטגוניזם בתגובה ההמטופויטית לחומצה פולית.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
פרטיפול מיועדת למניעת פגמים התפתחותיים של הצינור העצבי לפני ההריון ובמהלכו.
זמן האכלה
חומצה פולית מופרשת בחלב אם.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
אין נתונים זמינים על השפעות המוצר על יכולת הנהיגה. עם זאת, השפעה כזו אינה סבירה.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות לא רצויות מופיעות להלן לפי סוג איברי המערכת ותדירות. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100, (זמינים).
הפרעות במערכת החיסון
נדיר: תגובות אלרגיות (אריתמה, גירוד, אורטיקריה).
בטיפולים בחומצה פולית במינונים גבוהים יותר מאלה של FERTIFOL, דווח על הפרעות במערכת העיכול (בחילות, אי נוחות בבטן, גזים), עצבנות ונדודי שינה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 מנת יתר
מינונים של חומצה פולית עד 4-5 מ"ג נסבלים היטב. במינונים גבוהים יותר נצפו שינויים נפשיים, הפרעות שינה והפרעות במערכת העיכול.
המינונים של חומצה פולית הכלולים ב- FERTIFOL נמוכים מאוד; הסיכון להרעלת מנת יתר הוא אפוא מרוחק.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: חומצה פולית.
ATC: B03BB01.
במהלך המיטוזה התאית, מחסור בחומצה פולית גורם לסינתזת DNA לא מושלמת. זה קשור לתפקיד שממלאת חומצה פולית (בתור טטרהידרופולאט) בסינתזה של חומצות גרעין ובחלוקת תאים, כקואנזים בסינתזה של פורינים ופירימידינים. מסיבה זו חומצה פולית היא גורם מכריע בתהליכי התפתחות מערכת העצבים המרכזית, שאדם מתרחש 15 - 28 ימים לאחר ההתעברות.
ההמרה של 5-מתילטטרהידרופולאט לטטרהידרופולאט יכולה להתרחש רק באורגניזם, הודות לפעולה של מתונין סינתטאז, באמצעות תרומה של קבוצת מתיל להומוציסטאין, עם יצירת מתיונין.
לסיכום, FERTIFOL מתקן את חילוף החומרים של חומצת האמינו החיונית מתיונין, שינוי הנצפה ברוב האמהות לילדים עם ליקויים התפתחותיים של הצינור העצבי (NTD).
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
חומצה פולית נספגת במהירות בג'ג'ונום, שם היא עוברת הפחתה ומתילציה ויוצרת 5-מתילטטרהידרופולאט, שהיא הצורה הקיימת במחזור הפורטל.
הפצה
הזמינות הביולוגית שלה לאחר מתן אוראלי גבוהה, מכיוון שהיא בין 76% ל -93%. ריכוז הפלזמה המרבי מגיע תוך שעה.
חיסול
חומצה פולית עוברת זרימה אנטרו-כבדית, ומוחזרת בשתן בצורה של מטבוליטים. חומצה פולית חוצה את השליה ונמצאת בחלב אם.
חומצה פולית נקשרת באופן נרחב לחלבוני פלזמה, והכבד הוא איבר המילואים העיקרי.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ההשפעות הפרה -קליניות נצפו רק במינונים גבוהים מהמינונים המרביים המשמשים בני אדם, ולכן הראו רלוונטיות קלינית מועטה.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מונוהידראט לקטוז
תאית מיקרו -גבישית
נתרן עמילן קרבוקסימתיל א.
מגנזיום סטיארט
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן בטמפרטורות מעל 30 מעלות צלזיוס.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן מפני לחות.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסת קרטון המכילה 28 טבליות בשלפוחיות Al / PVC לבנות או 120 טבליות בשלפוחיות Al / PVC לבנות (4 שלפוחיות המכילות 30 טבליות כל אחת).
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 מספר אישור השיווק
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
פרטיפול 400 מק"ג 28 טבליות - 24 ביוני 2005
פרטיפול 400 מק"ג 120 טבליות - 15 במרץ 2014
