סולדסאם - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: דקסמתזון

סולדסאם 0.2% טיפות אוראליות

תוספות לאריזה של Soldesam זמינות לאריזות:

• סולדסאם 0.2% טיפות אוראליות
• סולדסאם 0.2% משחה
• תמיסה הניתנת להזרקה ב- Soldesam 4mg / 1ml
• תמיסה הניתנת להזרקה ב- Soldesam 8mg / 2ml

מדוע משתמשים בסולדסאם? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית:

סטרואידים לשימוש מערכתי.

אינדיקציות טיפוליות:

קורטיקותרפיה אנטי דלקתית ואנטי אלרגית, אוסטיאוארתריטיס ניוונית ופוסט טראומטית, פוליארתריטיס התפתחותי כרוני, ספונדילארתריטיס אנקליוזינג, מצבים אסתמטיים, דרמטיטיס ודרמטוזים אלרגיים ובכל המקרים בהם נדרש טיפול בקורטיקואידים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Soldesam

• רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים
• זיהומים פטרייתיים סיסטמיים, זיהומים חיידקיים סיסטמיים, למעט מקרים בהם מתבצע טיפול ספציפי נגד זיהום
• זריקות מקומיות ב:
  • בקטרמיה
  • זיהומים פטרייתיים סיסטמיים
  • מפרקים לא יציבים
  • זיהומים באתר ההזרקה, למשל בדלקת מפרקים ספטית משנית לזיבה או שחפת או שחפת,
  • כיב פפטי,
  • פְּסִיכוֹזָה,
  • הרפס סימפלקס עיני.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Soldesam

מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים; הפחתת המינון חייבת להיעשות תמיד בהדרגה.

יש לנקוט באמצעי זהירות בעת טיפול בחולים עם זיהומים חריפים וכרוניים. קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות כמה סימני זיהום ובמהלך השימוש בהם ייתכנו זיהומים בין -זמניים והנטייה מצד תהליכים זיהומיים לא להתמקם. במקרים אלה, יש תמיד להעריך את האפשרות להנהיג טיפול אנטיביוטי הולם.

בנוסף, סטרואידים יכולים להשפיע על בדיקת nitroblutetrazole לזיהומים חיידקיים ולגרום לתוצאות שליליות שווא. קורטיקוסטרואידים יכולים להפעיל אמביאזיס סמויה. לכן מומלץ לוודא כי לא קיים אמביאזיס סמוי או פעיל לפני תחילת הטיפול בקורטיקוסטרואידים בחולים שהיו באזורים הטרופיים או בחולים עם שלשולים.

קורטיקוסטרואידים עלולים להחריף זיהומים פטרייתיים מערכיים ולכן אין להשתמש בהם בנוכחות זיהומים כאלה אלא אם כן יש צורך לשלוט בתגובות התרופות עקב "אמפוטריצין B. D". אמפוטריצין B ו הידרוקורטיזון במקביל ואחריו היפרטרופיה לבבית.

דיכוי התגובה הדלקתית והתפקוד החיסוני מגביר את הרגישות לזיהומים וחומרתם. התמונה הקלינית עשויה להיות זיהומים חריגים וחמורים כגון ספטימיה ושחפת עלולים להיות מוסווים ועלולים להגיע לבמה מתקדמת לפני האבחון.

מקרים של תסמונת תמוגה של הגידול דווחו לעיתים רחוקות ביותר בחולים עם מחלות המטולוגיות ממאירות לאחר מתן דקסמתזון לבד או בשילוב עם תרופות כימותרפיות אחרות. יש לעקוב מקרוב אחרי אנשים בסיכון לפתח תסמונת תמוגה של הגידול כדי למנוע התרחשות כזו

שינויים נפשיים עשויים להתרחש במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים, החל מאופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח, שינויים באישיות, דיכאון חמור ועד ביטויים פסיכוטיים אמיתיים. כאשר הם קיימים, אי-יציבות נפשית ונטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים. הזרקה תוך-מפרקית של סטרואידים יכולה לגרום לתופעות מערכתיות ומקומיות כאחד. נוכחות נוזלים במפרקים דורשת בדיקות מתאימות, על מנת לא לכלול תהליכים ספטיים. עלייה ניכרת בכאבים - מלווה בבצקת מקומית, הגבלה נוספת בניידות המפרקים, חום וחולשה כללית - מעידה על קיומה של "דלקת מפרקים ספטית. אם מתרחש סיבוך זה ואבחון אלח דם, יש לנקוט בהתאמה". -טיפול זיהומי.

יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי של סטרואידים כדי לשלוט במחלה, וכאשר אפשר להפחית את המינון, יש לעשות זאת בהדרגה. במהלך טיפול ממושך, משטר נגד כיב כולל חומצה נוגדת חומצה עשוי להיות מתאים כאמצעי זהירות.

מינונים בינוניים או גבוהים של הידרוקורטיזון או קורטיזון עלולים לגרום ללחץ דם מוגבר, החזקת מים ומלח או דלדול יתר של אשלגן. תופעות כאלה פחות מתרחשות עם נגזרות סינתטיות, אלא אם הן ניתנות במינונים גבוהים. ייתכן שיהיה צורך בתזונה דלת מלח ותוספי אשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן.

בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים החשופים ללחץ ניכר, יש לציין עלייה במינון הקורטיקוסטרואידים המהירים, לפני, במהלך ואחרי המצב המלחיץ. יש לקחת בחשבון את קצב הקליטה האיטי הנגרם כתוצאה מניהול תוך שרירי.

ניתן למזער "אי ספיקה אדרנוקורטיקלית משנית הנגרמת על ידי התרופה על ידי הפחתה הדרגתית של הפוסולוגיה. אי ספיקה יחסית זו עשויה להימשך מספר חודשים לאחר הפסקת הטיפול; בכל מצב מלחיץ המתרחש במהלך תקופה זו, מומלץ לכן להחזיר את התרופה טיפול הורמונלי אם המטופל כבר נמצא בטיפול בסטרואידים, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון מכיוון שהפרשת מינרל קורטיקואידים עשויה להיות לא מספקת, מומלץ לתת בו זמנית מלחים ו / או מינרוקורטיקואידים.

טיפול מיקרוביאלי מתאים צריך להיות קשור לטיפול בגלוקוקורטיקואידים בעת הצורך כגון בדלקות עיניים ויראליות ופטריות.

אבעבועות רוח מעוררת דאגה מיוחדת מכיוון שמחלה קלה בדרך כלל עלולה להיות קטלנית בחולים עם דיכוי חיסון. מטופלים (או הורי הילד) ללא אישור אמני של המחלה צריכים להימנע ממגע עם אנשים עם אבעבועות רוח או שלבקת חוגרת ולפנות לטיפול רפואי דחוף אם הם נחשפים. חיסון פסיבי עם וריצלה זוסטר אימונוגלובולין (VZIG) נדרש בחולים חשופים שאינם מחוסנים הנמצאים בטיפול מערכתי בקורטיקוסטרואידים או שהשתמשו בסטרואידים במהלך 3 החודשים האחרונים; יש להתחיל בטיפול תוך 10 ימים מיום החשיפה לנגיף אבעבועות רוח. עם אישור אבחנת אבעבועות רוח המחלה דורשת טיפול מומחה וטיפול רפואי דחוף. אין להפסיק את סטרואידים וניתן גם להגדיל את המינון.

יש לייעץ למטופלים להימנע מחשיפה לנגיף חצבת ובמקרה של חשיפה לקבל ייעוץ רפואי מתאים ודחוף; ייתכן שיהיה צורך במניעת אימונוגלובולין תוך שרירית.

אין לתת חיסונים חיים לאנשים עם תגובה חיסונית לא מספקת. תגובת הנוגדנים לחיסונים אחרים עשויה להיות מופחתת.

בטיפול כרוני מתפתחת ניוון קליפת המוח האדרנלית ועשויה להימשך שנים לאחר הפסקת הטיפול.

בחולים שקיבלו מינונים גבוהים יותר מהפיזיולוגיים של סטרואידים סיסטמיים (כ -1 מ"ג דקסמתזון) במשך יותר משלושה שבועות, הפסקת הטיפול אינה יכולה להתרחש בפתאומיות. הפחתת מינון הדרגתית תלויה בסיכון להישנות המחלה, בהערכה קלינית של פעילות המחלה במהלך הפסקת הטיפול, ובפוטנציאל ומידת דיכוי ציר HPA. בהגעה למינון היומי של 1 מ"ג, הפחתת המינון היא חייבת להתרחש לאט יותר כדי לאפשר את HPA לשחזר את היעילות המלאה.

הפסקה פתאומית של מינונים של דקסמתזון עד 6 מ"ג ליום לטיפולים שנמשכים עד 3 שבועות לא צפויה לגרום לדיכוי רלוונטי מבחינה קלינית של ציר HPA, אולם ישנן כמה קבוצות מטופלים בהן הפסקת טיפול הדרגתית מתאימה. גם עבור קורסי טיפול שנמשכים 3 שבועות או פחות. לדוגמה, בחולים המקבלים טיפולים סיסטמיים חוזרים ונשנים של סטרואידים, בחולים שטופלו בטיפול קצר מועד בתוך שנה לאחר הפסקת הטיפול הכרוני, בחולים עם הפרעות אחרות האחראיות לאי ספיקת יותרת הכליה, בחולים שטופלו במינונים יומיים של עד 6 מ"ג דקסמתזון ו בחולים שטופלו באופן כרוני עם מינוני ערב.

ירידה פתאומית במינון הקורטיקוסטרואידים לאחר טיפול ממושך עלולה לגרום לחוסר אדרנל חריף, תת לחץ דם ומוות. נסיגה של סטרואידים לאחר טיפול כרוני עלולה לגרום לתסמינים (תסמונת גמילה קורטיקוסטרואידית) כגון חום, מיאלגיה, ארתרלגיה, נזלת, דלקת הלחמית, גושי עור מגרדים וכואבים וירידה במשקל. תסמינים אלה יכולים להתרחש בחולים גם ללא תסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה.

במהלך טיפול כרוני, כל מחלה, טראומה או ניתוח בין -זמני דורשים עלייה זמנית במינון; אם הקורטיקוסטרואיד הופסק לאחר טיפול ממושך, ייתכן שיהיה צורך לחדש את הטיפול באופן זמני.

על המטופלים תמיד להחזיק איתם כרטיס בריאות המדווח על הטיפול בסטרואידים המתקיימים על מנת לקבל הנחיות ברורות לגבי אמצעי הזהירות שיש לנקוט כדי להפחית כל סיכון, עם ציון המרשם, התרופה, המינון ומשך הטיפול. יַחַס.

מדי פעם התקבלו דיווחים על תגובות אנפילקטיות בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים כגון בצקת של ה glottis, אורטיקריה וברונכוספזם במיוחד כאשר ההיסטוריה הקלינית של המטופל מאשרת צורות אלרגיות לתרופות שונות. כאשר מתרחשות תגובות כאלה, מומלץ לבצע את הפעולות הבאות: והזרקת אדרנלין תוך ורידית איטית, מתן תוך ורידי של אמינופילין ובמידת הצורך נשימה מלאכותית.

אין להשתמש בקורטיקוסטרואידים בניהול נזקי מוח או שבץ מוחי מכיוון שתועלתם הקלינית אינה ודאית ואף מסוכנת עבור המטופל.

סטרואידים יכולים לדכא תגובות לבדיקות עור. אין לחסן חולים נגד אבעבועות שחורות במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. אין ליישם הליכים חיסוניים אחרים בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, לאור הסכנה של סיבוכים נוירולוגיים וחוסר תגובה של נוגדנים.

בנוכחות היפופרוטרוטומבינמיה, יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים.

בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס או עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עלולה לעלות.

יש להשתמש בסטרואידים בזהירות בנוכחות: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב; מורסות או זיהומים פיוגניים אחרים; דיברטיקוליטיס; השתלשלות מעיים לאחרונה; כיב קיבה פעיל או סמוי; אי ספיקת כליות; לַחַץ יֶתֶר; אוסטאופורוזיס; myasthenia gravis. תסחיף אוויר תואר כסיבוך אפשרי של היפרקורטיזציה.

בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס וחיידקים ההשפעות של סטרואידים בולטות יותר. בחלק מהחולים, סטרואידים יכולים להגדיל או להקטין את הניידות ואת ספירת הזרע.

יש להקדיש תשומת לב מיוחדת בעת הערכת השימוש בקורטיקוסטרואידים מערכתיים בחולים הסובלים מהמחלות הבאות הדורשות ניטור קפדני ותכוף של המטופל:

• אוסטאופורוזיס (נשים בגיל המעבר נמצאות בסיכון גבוה יותר)
• יתר לחץ דם או אי ספיקת לב
• היסטוריה של הפרעות רגשיות חמורות (במיוחד בפסיכוזה סטרואידית קודמת)
• סוכרת (או היסטוריה משפחתית חיובית של סוכרת)
• היסטוריה של שחפת, מכיוון שגלוקוקורטיקואידים יכולים לעורר הפעלה מחדש
• גלאוקומה (או היסטוריה משפחתית של גלאוקומה) עם פגיעה אפשרית בעצבי הראייה
• מיופתיה קודמת הנגרמת על ידי סטרואידים
• אי ספיקת כבד
• אי ספיקת כליות
• אֶפִּילֶפּסִיָה
• כיבים במערכת העיכול
• מִיגרֶנָה
• צורות מסוימות של טפילי מעיים כגון אמוביאזיס
• צמיחה מבנית לא שלמה מכיוון שגלוקוקורטיקואידים בטיפולים כרוניים יכולים להאיץ את איטום האפיפיזה
• חולים עם תסמונת קושינג
• בטיפול בדלקת גידים או טנוסינוביטיס יש להקפיד על הזרקת המרווח בין הציפוי לגיד עצמו, לאחר דיווחו על מקרים של קרע בגיד.
• שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לקטרקט תת -קפסולי אחורי
• זה יכול לטובת הופעת זיהומים בעיניים משניות עקב פטריות או וירוסים
• בחולים או בני משפחה מדרגה ראשונה שלהם עם היסטוריה של הפרעות רגשיות קשות, כולל דיכאון או מחלת מאניה דיכאון או פסיכוזה סטרואידית.
• יש לייעץ למטופלים ו / או למטפלים שלהם לגבי הסיכון הפוטנציאלי לתגובות שליליות פסיכיאטריות חמורות שעלולות לצוץ בעקבות טיפול סטרואידי מערכתי. הסימפטומים מופיעים בדרך כלל תוך מספר ימים או שבועות מתחילת הטיפול. הסיכונים עשויים להיות גדולים יותר במינונים גבוהים יותר לאחר חשיפה מערכתית, אם כי רמות המינון אינן מאפשרות את תחילת הטיפול, סוגו, חומרתו או משך הטיפול. תגובות. ההתאוששות של רוב התגובות מתרחשת לאחר הפחתת המינון או עם הפסקת המינון, אם כי ייתכן שיהיה צורך בטיפולים ספציפיים. במקרה של דיכאון, רעיון אובדני או לאחר כל סימפטום של התראה פסיכולוגית יש לפנות לייעוץ רפואי. הפרעות פסיכיאטריות יכולות להתעורר הן במהלך והן מיד לאחר הפחתת המינון / הפסקת סטרואידים סיסטמיים, אם כי תגובות כאלה דווחו רק לעתים רחוקות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Soldesam

תרופות הממריצות ציטוכרום P450 3A4 (למשל ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין, דיפנילהידנטואין, אפדרין, ריפמפיצין, ריפבוטין, פנוברביטל, פנילבוטזון, פרימידון, אמינוגלוטטימיד) עשויות להגביר את חילוף החומרים של קורטיקוסטרואידים ולדרוש מינון מוגבר של סטרואידים. אינטראקציות אלה עלולות להפריע לבדיקות דיכוי דימטמתון, שיש לפרש אותן בזהירות בעת מתן תרופות אלו.

תרופות המעכבות ציטוכרום P450 3A4 (למשל קטוקונזול ומקרוליידים כגון אריתרומיצין) עלולות להגביר את ריכוזי הפלזמה של סטרואידים. דקסמתזון הוא תורם מתון של CYP 3A4. מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP3A4 (למשל indinavir, erythromycin) עשוי להגביר את הסליקה שלהן, וכתוצאה מכך ירידה בריכוזי הפלזמה. התרחבות לב ואי ספיקת לב עלולים להתרחש עם שימוש במקביל באמפוטריצין B והידרוקורטיזון.

ב- myasthenia gravis ההשפעות של אנטיכולין אסטראזות נוגדות על ידי קורטיקוסטרואידים.

ניתן לשפר את יעילותם של נוגדי קרישה מקומרין על ידי טיפול נלווה בקורטיקוסטרואידים.

יש לעקוב אחר זמן הפרותרומבין ו INR באופן תדיר על מנת להימנע מדימום ספונטני בחולים המקבלים קורטיקוסטרואידים ונוגדי קרישה מקומרינים במקביל, שכן במקרים מסוימים סטרואידים שינו את התגובה לנוגדי קרישה אלה. כמה מחקרים הראו כי ההשפעה הנגרמת בדרך כלל מתוספת של קורטיקוסטרואידים היא עיכוב של התגובה לתרכובות קומרין, אם כי היו כמה דיווחים סותרים המצביעים על עוצמה. כאשר קורטיקוסטרואידים ניתנים במקביל עם משתנים מורידים אשלגן, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים בהתפתחות היפוקלמיה.

אין לחסן חולים נגד אבעבועות שחורות במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים.

אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכונים אפשריים לסיבוכים נוירולוגיים ותגובת נוגדנים לא מספקת.

ההשפעות הטיפוליות של סוכנים היפוגליקמיים (כולל אינסולין), תרופות נגד יתר לחץ דם, גליקוזידים לביים ומשתנים נוגדות על ידי קורטיקוסטרואידים, בעוד שההשפעות ההיפוקלמיות של אצטאזולאמיד, משתני לולאה, חומרים משתנים של תיאזיד וקרבנוקסולון גדלים.

פינוי הכליות של סליצילטים משופרת על ידי סטרואידים, גמילה מסטרואידים עלולה להוביל ל"שיכרון סליצילט. בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה עשויה להיות "אינטראקציה עם סליצילטים. בנוסף, שימוש במקביל בחומצה אצטילסליצילית (או NSAID אחרים) וקורטיקוסטרואידים עשוי להגביר את הסיכון ל תופעות לוואי במערכת העיכול מידע חשוב על חלק מהמרכיבים הטיפות דרך הפה, התמיסה מכילות נתרן בנזואט בין החומרים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (כולל עיכוב).

אזהרות חשוב לדעת כי:

שימוש בילדים

יש לעקוב בקפידה אחר צמיחה והתפתחות ילדים ומתבגרים העוברים טיפול כרוני בקורטיקוסטרואידים.

סטרואידים גורמים לעיכוב גדילה בלתי הפיך אצל ילדים ומתבגרים.

בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

פגים:

אין להשתמש בדקסמתזון בשגרה בפגים הסובלים מבעיות נשימה.

שימוש בקשישים

תופעות לוואי שכיחות של טיפול במערכת סטרואידים עשויות להיות קשורות לתוצאות חמורות יותר בקרב קשישים, במיוחד אוסטאופורוזיס, יתר לחץ דם, היפוקלמיה, סוכרת, רגישות לזיהומים ודילול עור. נדרשת השגחה קלינית צמודה כדי להימנע מתגובות קטלניות.

למי שעוסק בספורט: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

הֵרָיוֹן

מאחר שטרם קיימים מחקרים מתאימים בנושא סטרואידים ביחס לרבייה אנושית, השימוש בתרופות אלו בנשים בהריון, או בנשים בגיל הפוריות מחייב שהסיכונים והיתרונות האפשריים הנובעים מהתרופה לאם ועבור הילד יהיו בזהירות. עובר מוערך.

תינוקות שנולדו לאמהות שטופלו במינונים ניכרים של סטרואידים במהלך ההריון חייבים לעבור בדיקות קפדניות כדי לוודא סימנים של היפואאדרנליזם.

כמו כל התרופות, יש לרשום סטרואידים רק אם היתרונות לאם עולים על הסיכונים לעובר.

יכולתם של סטרואידים לחצות את השליה משתנה בין קבוצות התרופות, אולם דקסמתזון חוצה בקלות את השליה.

זמן האכלה

קורטיקוסטרואידים נמצאו בחלב אם, אם כי נתונים ספציפיים עבור דקסמתזון אינם זמינים, ועלולים לעצור את הצמיחה, להפריע לייצור קורטיקוסטרואידים אנדוגניים או לגרום לתופעות לוואי אחרות. תינוקות של אמהות שטופלו במינונים גבוהים של סטרואידים סיסטמיים ולתקופות ממושכות עלולות להפגין מידה מסוימת של דיכוי האדרנל.

יש להמליץ ​​לאמהות שעוברות טיפול בקורטיקוסטרואידים לא להניק.

השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות:

זה לא משפיע על יכולת הנהיגה ועל השימוש במכונות.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם ומראיתם של ילדים

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Soldesam: מינון

מינון, שיטת ותדירות הניהול

להתאמה בהתאם למקרה ולתגובה הטיפולית.

יש להדגיש כי צרכי המינון משתנים וחייבים להיות מותאמים אישית על בסיס המחלה המטופלת ועל בסיס תגובת המטופל.

באופן אינדיקטיבי, ניתן להתחיל את הטיפול על ידי מתן מ -2 עד 5 מ"ג המחולק ב -3 מנות יומיות שייקח מומס במים, רועד לפני בליעה. ברגע שחל שיפור, הורד את המינון בהדרגה למינון המינימלי הפעיל מבחינה טיפולית שיכול להשתנות בין 0.25 ל -2 מ"ג ליום.

ערכת מינון אינדיקטיבית:

1 מ"ל = 32 טיפות = 2 מ"ג 32 טיפות = מ"ג 2 28 "= מ"ג 1.75 24" = mg1.5 20 "= מ"ג 1.25 16" = mg1 12 "= מ"ג 0.75 8" = mg0.5 4 "= 0.25 מ"ג 2 "= 0.125 מ"ג 1" = 0.0625 מ"ג

משך הטיפול:

יש צורך בבקרה והתאמה מתמדת של מינון התרופה. אם יש להפסיק את הטיפול לאחר טיפול ממושך, הפחתת המינון צריכה להיעשות תמיד בהדרגה.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סולדסאם

במקרה של מנת יתר התסמינים הבאים מתרחשים: השמנה, ניוון שרירים, אוסטאופורוזיס, היפרטריכוזיס, פורפורה, אקנה (סימפטומים קליניים); עירור, תסיסה (תסמינים נוירופסיכיים), גלוקוז בדם, היפרגליקמיה, היפוקלמיה (סימפטומים ביולוגיים), תסמונת קושינג, פעלולים בילדים. במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול במינון פרוגרסיבי.

למידע נוסף אודות השימוש בתרופה, פנה לרופא או לרוקח

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Soldesam

במהלך טיפול בקורטיזון, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:

מטבוליזם והפרעות תזונה: החזקת נתרן; החזקת מים; דלדול אשלגן; אלקלוזיס היפוקלמי; סובלנות לקויה לפחמימות; פטנט על סוכרת; צורך מוגבר באינסולין או סוכני היפוגליקמיה דרך הפה בחולי סוכרת. קטבוליזם של חלבונים עם איזון חנקן שלילי, בעוד שבטיפולים ממושכים יש להגדיל את יחס החלבון בצורה נאותה, עלייה במשקל הגוף ועלייה בתיאבון. עלייה בהפרשת הסידן.

שינויים במאזן ההידרו-אלקטרוליטי אשר, לעיתים רחוקות ובחולים בעלי נטייה מיוחדת במיוחד, יכולים להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב;

הפרעות לב: בחולים רגישים פירוק לב גודש אי ספיקת לב אצל אנשים מועדים קיימים דיווחים על הפרעות קצב לב ו / או קריסות במחזור הדם בעקבות מתן מהיר של מינונים גבוהים של סטרואידים תוך ורידי.

הפרעות במערכת הדם והלימפה: ירידה ברקמת הלימפה, לויקוציטוזיס.

הפרעות בכלי הדם: יתר לחץ דם, תת לחץ דם או תגובה דמוית הלם, טרומבואמבוליזם, המטומה.

הפרעות שריר ושלד וחיבור: אסתניה בשרירים; מיופתיה סטרואידית; ירידה במסת השריר; אוסטאופורוזיס; שברים של דחיסת חוליות; נמק אספטי של ראש הירך והזרוע; מעצר גדילה בילדים ומתבגרים. הרס כאב של המפרק (מזכיר את הארתרופתיה של צ'רקוט במיוחד לאחר זריקות תוך-מפרקיות חוזרות), איטום מוקדם של האפיפיזה, אוסטאונקרוזיס של כלי הדם, מיופתיה פרוקסימלית. מעצר גדילה אצל ילדים ובני נוער. שברים בעצמות ארוכות ספונטניות; קרע בגידים, שבירות עצמות, החמרה לאחר הזרקה תוך מפרקית

פציעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים: שברי דחיסה של החוליות, פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים כגון קרע בגיד.

פתולוגיות במערכת העיכול: כיב קיבה עם ניקוב אפשרי ודימום; ניקוב מעיים, במיוחד בחולים עם פתולוגיות מעי דלקתיות; דלקת הלבלב; התנפחות הבטן; דלקת ושט כיבית, בחילה, חולשה, הפרעות בעיכול.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: עיכוב ריפוי פצעים; עור דק ועדין; ניתן לעכב תגובות הנובעות מבדיקות עור; פטכיות וחבלות; אַדְמֶמֶת; זיעה מוגברת; צריבה וגרד, במיוחד באזור הפרינאום (לאחר הזרקה תוך ורידית); תגובות עור אחרות כגון דרמטיטיס אלרגית, כוורות, בצקת אנגיונרוטית, היפרפיגמנטציה או היפופיגמנטציה; hirsutism, telangiectasia, striae ואקנה, עור וניוון תת עורי. מורסות סטריליות.

הפרעות פסיכיאטריות: אופוריה, נדודי שינה, מצב רוח ושינויים באישיות, מחשבות אובדניות, דיכאון חמור, מאניה, הזיות, הזיות והחמרה בסכיזופרניה, עצבנות, חרדה, בלבול, תלות פסיכולוגית, סימפטומים של פסיכוזה אמיתית, אמנזיה. חוסר יציבות רגשית קיימת או נטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.

הפרעות במערכת העצבים: עוויתות; לחץ תוך גולגולתי מוגבר עם papilledema בילדים (pseudotumor cerebri), בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול; חוסר תפקוד קוגניטיבי, אמנזיה, החמרה באפילפסיה.

הפרעות אנדוקריניות: דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה; מצב cushingoid; צמיחה חסומה בילדים; חוסר תגובה של בלוטת יותרת המוח האדרנו-קורטיקלית ומשנית, במיוחד בתקופות של מתח עקב טראומה, ניתוח או מחלה קשה.

סבילות מופחתת לפחמימות; ביטויים של סוכרת סמויה; צורך מוגבר באינסולין או בסוכני היפוגליקמיה דרך הפה בחולי סוכרת, דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-האדרנל; מצב cushingoid;

מערכת הרבייה והפרעות השד: אי סדרים במחזור החודשי ואמנוריאה; צריבה רגעית או עקצוץ באזור הפרינאום לאחר הזרקה תוך ורידית של מינונים גבוהים של קורטיקוסטרואידים פוספטיים.

הפרעות בכליות: עלייה ברמות אנזימי הכבד (ברוב המקרים הפיך לאחר הפסקת הטיפול).

הפרעות עיניים: קטרקט תת-קפסולרי אחורי; לחץ תוך עיני מוגבר; גלאוקומה; אקסופטלמוס, פפילדמה, דילול קרנית או סקלרלי. מקרים נדירים של עיוורון הקשורים לטיפול תוך-נגע בפנים ובראש.

זיהומים ונגעים: רגישות וחומרת זיהומים מוגברת (עם דיכוי סימפטומים וסימנים קליניים), זיהומים אופורטוניסטיים, שחפת פטנט, החמרה במחלות עיניים ויראליות או מיקוטיות, קנדידה.

הפרעות במערכת הדם והלימפה: ירידה ברקמת הלימפה, לויקוציטוזיס.

הפרעות במערכת החיסון: תגובות אנפילקטיות או רגישות יתר, ירידה בתגובה החיסונית, תגובה מופחתת לחיסונים ובדיקות עור.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

לשימוש תחת פיקוח אישי של הרופא

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס.

תנאי אחסון לאחר הפתיחה: לאחר פתיחת הבקבוק הראשון: 60 יום. לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב: 100 מ"ל של תמיסה מכילים:

מרכיב פעיל: פקספט נתרן דקסמתזון 200 מ"ג

מרכיבים: נתרן בנזואט, פרופילן גליקול, נתרן דיהידרוגן פוספט דיהידראט, נתרן סכרין, הידרוקסי -פרופיל בטאציקולדקסטרין, נתרן EDTA, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים.

צורת התוכן והתוכן:

טיפות אוראליות - תמיסה - בקבוק זכוכית עם טפטפת של 10 מ"ל.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Soldesam ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

SOLDESAM

02.0 הרכב איכותי וכמותי

SOLDESAM 4MG / 1ML תמיסה להזרקה -1 אמפולה של 1 מ"ל מכילה: מרכיב פעיל דקסמתזון נתרן פוספט 4 מ"ג.

SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון להזרקה -1 אמפולה של 2 מ"ל מכילה: מרכיב פעיל דקסמתזון נתרן פוספט 8 מ"ג.

SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות, תמיסה -100 מ"ל של טיפות אוראליות מכילות: מרכיב פעיל דקסמתזון נתרן פוספט 200 מ"ג.

מרכיבים: נתרן בנזואט

SOLDESAM 0.2% משחה -100 גרם משחה מכילים: מרכיב פעיל: דקסמתזון נתרן פוספט 200 מ"ג.

מרכיבים: אלכוהול צטיל

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

• פתרון להזרקה

• תמיסת טיפות דרך הפה

• משחה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

פתרון הזרקת SOLDESAM 4MG / 1ML: קורטיקותרפיה אנטי דלקתית, אוסטיאוארתריטיס ניוונית ופוסט טראומטית, דלקת פרקים דלקתית, פוליאררתריטיס התפתחותית כרונית, ספונדילארתריטיס, התקפי אסתמה.

SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון הניתן להזרקה: בצקת מוחית, גידולים מוחיים, (כתוסף), מצבי חירום והלם שונים: בצקת הגלוטות, תגובות לאחר עירוי, אנפילקסיס וכו '; טראומות דימום, כירורגי, ספיגה, קרדיוגניות, מכוויות.

SOLDESAM 0.2% DROPS ORAL DROPS: קורטיקותרפיה אנטי דלקתית ואנטי אלרגית, אוסטיאוארתריטיס ניוונית ופוסט טראומטית, פוליארתריטיס התפתחותי כרוני, ספונדילרטריטיס אנקליוזינג, מצבים אסתמטיים, דרמטיטיס אלרגי ודרמטוז ובכל המקרים בהם נדרש טיפול בקורטיקוסטרואידים.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: אטופיק דרמטיטיס (אקזמה אלרגית, אקזמה אינפנטילית, אקזמה קהה, גירוד עם חיזוק, דרמטיטיס אקזמטית, אקזמה במזון); מגע דרמטיטיס (עקב קוסמטיקה, תרופות, כימיקלים, בדים); גירוד כולל אנוגניטלי, לא ספציפי; דלקת עור סבורית, אינטרטריגו.

04.2 מינון ושיטת הניהול

SOLDESAM 4MG / 1ML פתרון להזרקה:

• תוך שריר ווריד: להתאמה בהתאם למקרה ולתגובה הטיפולית: אמפולה אחת (4 מ"ג) מעידה ליום, אפשר לחזור על עצמה. ברגע שתושגת תוצאה חיובית יש להוריד בהדרגה את המינון.

• מסלול תוך -סינוביאלי ברקמות רכות: לביצוע באספסיס מושלם ובטכניקת הזרקה טובה תוך שימוש במינונים האינדיקטיביים הבאים:

מפרקים גדולים (ברך) במקרים מסוימים 2 מ"ג 4 מ"ג 0.5 מ"ל 1 מ"ל מפרקים קטנים (אינטרפלנגאליים טמפורומנדיבולאריים) 0.8 - 1 מ"ג 0.2 - 0.25 מ"ל שקיות סינוביות 2 - 4 מ"ג 0.5 - 1 מ"ל מעטפת גידים 0.4 -1 מ"ג 0.1 - 0.25 מ"ל על ידי הסתננות לרקמות רכות 2 - 4 מ"ג 0.5 - 1 מ"ל קרוזיות 0.4 - 1 מ"ג 0.1 - 0.25 מ"ל ציסטה בגיד 1-2 מ"ג 0.25 - 0.5 מ"ל

SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון להזרקה:

המינון של SOLDESAM 8mg / 2ml חייב להיות מותאם אישית על סמך המחלה שיש לטפל בה, חומרתה והתגובה הטיפולית של המטופל. באופן אינדיקטיבי, בטיפולים המצוינים מומלץ לתת 32-96 מ"ג ליום המחולקים ל -4-6 מנות.

SOLDESAM 0.2% DROPS ORAL: להתאמה בהתאם למקרה ולתגובה הטיפולית.

יש להדגיש כי צרכי המינון משתנים וחייבים להיות מותאמים אישית על בסיס המחלה המטופלת ועל בסיס תגובת המטופל. באופן אינדיקטיבי, ניתן להתחיל את הטיפול על ידי מתן מ- 2 עד 5 מ"ג ב -3 מנות יומיות שייקחו ממיסות במים, רועדות לפני בליעה. ברגע שחל שיפור, הורד את המינון בהדרגה למינון המינימלי הפעיל מבחינה טיפולית שיכול להשתנות בין 0.25 ל -2 מ"ג ליום. 1 מ"ל = 32 טיפות = 2 מ"ג.

שמן SOLDESAM 0.2%: למרוח שכבה דקה של משחה, לעסות לאט. יש לחזור על הפעולה 2-3 פעמים ביום. אם יש צורך בתחבושת חסימה יש למרוח את המשחה על החלק המטופל, לכסות ביריעה של חומר עמיד למים (פלסטיק) ולאחר מכן לחבוש באופן רגיל. יש לחזור על המריחה. כל יומיים או שלושה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים

SOLDESAM 4MG / 1ML פתרון הניתן להזרקה, SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון הניתן להזרקה, SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות:,

• זיהומים פטרייתיים סיסטמיים, זיהומים חיידקיים סיסטמיים, למעט מקרים בהם מתבצע טיפול ספציפי נגד זיהום

• זריקות מקומיות ב:

- בקטרמיה

- זיהומים פטרייתיים סיסטמיים

- מפרקים לא יציבים

- זיהומים באתר ההזרקה, למשל בדלקת מפרקים ספטית משנית לזיבה או שחפת

- שחפת,

- כיב פפטי,

- פסיכוזה,

- הרפס סימפלקס עיני.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: שחפת עורית, הרפס סימפלקס, דלקת עור ופטריות; אבעבועות רוח, pustules חיסון.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

SOLDESAM 4MG / 1ML פתרון הניתן להזרקה, SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון הניתן להזרקה, SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות:

מתן התחזוקה חייב תמיד להיות המינימום המסוגל לשלוט בתסמינים; הפחתת המינון חייבת להיעשות תמיד בהדרגה.

יש לנקוט באמצעי זהירות בעת טיפול בחולים עם זיהומים חריפים וכרוניים.

קורטיקוסטרואידים יכולים להסוות כמה סימני זיהום ובמהלך השימוש בהם ייתכנו זיהומים בין -זמניים והנטייה מצד תהליכים זיהומיים לא להתמקם. במקרים אלה, יש תמיד להעריך את האפשרות להנהיג טיפול אנטיביוטי הולם.

בנוסף, סטרואידים יכולים להשפיע על בדיקת nitroblutetrazole לזיהומים חיידקיים ולגרום לתוצאות שליליות שווא. קורטיקוסטרואידים יכולים להפעיל אמביאזיס סמויה. לכן מומלץ לוודא כי לא קיים אמביאזיס סמוי או פעיל לפני תחילת הטיפול בקורטיקוסטרואידים בחולים שהיו באזורים הטרופיים או בחולים עם שלשולים.

קורטיקוסטרואידים עלולים להחריף זיהומים פטרייתיים מערכיים ולכן אין להשתמש בהם בנוכחות זיהומים כאלה אלא אם כן יש צורך לשלוט בתגובות התרופות עקב "אמפוטריצין B. D". אמפוטריצין B ו הידרוקורטיזון במקביל ואחריו היפרטרופיה לבבית.

דיכוי התגובה הדלקתית והתפקוד החיסוני מגביר את הרגישות לזיהומים וחומרתם. התמונה הקלינית עשויה להיות זיהומים חריגים וחמורים כגון ספטימיה ושחפת עלולים להיות מוסווים ועלולים להגיע לבמה מתקדמת לפני האבחון.

השימוש בתמיסת SOLDESAM 4mg / 1ml להזרקה ופתרון SOLDESAM 8mg / 2ml להזרקה בשחפת הנוכחית צריך להיות מוגבל למקרים של שחפת פולמנטית או מופצת שבהם הקורטיקוסטרואיד משמש לטיפול במחלה בשיתוף עם משטר טיפול נאות. .כאשר מציינים קורטיקוסטרואידים בחולים עם שחפת סמויה או עם תגובה חיובית לשחפת, נדרש ניטור קפדני, מכיוון שעלולה להתרחש הפעלה מחדש של המחלה.

במהלך טיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים, חולים אלה צריכים לעבור כימרופילפסיס.

מקרים של תסמונת תמוגה של הגידול דווחו לעיתים רחוקות ביותר בחולים עם מחלות המטולוגיות ממאירות לאחר מתן דקסמתזון לבד או בשילוב עם תרופות כימותרפיות אחרות. יש לעקוב מקרוב אחרי אנשים בסיכון לפתח תסמונת תמוגה של הגידול כדי למנוע התרחשות כזו.

שינויים נפשיים עשויים להתרחש במהלך הטיפול בקורטיקוסטרואידים, החל מאופוריה, נדודי שינה, שינויים במצב הרוח, שינויים באישיות, דיכאון חמור ועד ביטויים פסיכוטיים אמיתיים. כאשר קיים, חוסר יציבות נפשית ונטיות פסיכוטיות עלולות להחמיר על ידי קורטיקוסטרואידים.

הזרקה תוך -מפרקית של סטרואידים עלולה לגרום לתופעות מערכתיות ומקומיות כאחד.נוכחות נוזלים במפרקים דורשת בדיקות מתאימות, על מנת לשלול תהליכים ספטיים. עלייה ניכרת בכאבים - מלווה בצקת מקומית, הגבלה נוספת בניידות המפרקים. , חום וחולשה כללית - מרמז על קיומה של דלקת מפרקים ספיגה. אם מתרחש סיבוך זה ואישור האבחנה של אלח דם יש להתחיל בטיפול אנטי-זיהומי מתאים יש להימנע מהזרקה מקומית של סטרואידים לאזורים נגועים. אין להזריק קורטיקוסטרואידים למפרקים לא יציבים. יש להדגיש את המטופלים בבירור את חשיבות אי התעללות במפרקים שבהם הושג שיפור סימפטומטי, כל עוד פעילות התהליך הדלקתי נמשכת.

הימנע מהזרקת קורטיקוסטרואידים לגידים.זריקות תוך-מפרקיות תכופות עלולות לגרום לנזק במפרק.

יש להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי של סטרואידים כדי לשלוט במחלה, וכאשר אפשר להפחית את המינון, יש לעשות זאת בהדרגה. במהלך טיפול ממושך, משטר נגד כיב כולל חומצה נוגדת חומצה עשוי להיות מתאים כאמצעי זהירות.

מינונים בינוניים או גבוהים של הידרוקורטיזון או קורטיזון עלולים לגרום ללחץ דם מוגבר, החזקת מים ומלח או דלדול יתר של אשלגן. תופעות כאלה פחות מתרחשות עם נגזרות סינתטיות, אלא אם הן ניתנות במינונים גבוהים. ייתכן שיהיה צורך בתזונה דלת מלח ותוספי אשלגן. כל הקורטיקוסטרואידים מגבירים את הפרשת הסידן.

בחולים המטופלים בטיפול בקורטיקוסטרואידים החשופים ללחץ ניכר, יש לציין עלייה במינון הקורטיקוסטרואידים המהירים, לפני, במהלך ואחרי המצב המלחיץ. יש לקחת בחשבון את קצב הקליטה האיטי הנגרם כתוצאה מניהול תוך שרירי.

ניתן למזער "אי ספיקה אדרנקורטיקלית משנית הנגרמת על ידי התרופה על ידי הפחתה הדרגתית של הפוסולוגיה. סוג זה של אי ספיקה יחסית עשוי להימשך מספר חודשים לאחר הפסקת הטיפול; בכל מצב מלחיץ המתרחש במהלך תקופה זו, מומלץ לכן להחזיר את התרופה. טיפול הורמונלי. אם המטופל כבר נמצא בטיפול בסטרואידים, ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון. מאחר והפרשת מינרל -קורטיקואידים עשויה להיות לא מספקת, מומלץ לתת מלווה ו / או מינרל -קורטיקואיד במקביל. יש לבצע טיפול מיקרוביאלי מתאים. להיות קשור לטיפול בגלוקוקורטיקואידים, במידת הצורך, כגון בדלקות עיניים ויראליות ופטריות.

אבעבועות רוח מעוררת דאגה מיוחדת מכיוון שמחלה קלה בדרך כלל עלולה להיות קטלנית בחולים עם דיכוי חיסון. מטופלים (או הורי הילד) ללא אישור אמני של המחלה צריכים להימנע ממגע עם אנשים עם אבעבועות רוח או שלבקת חוגרת ולפנות לטיפול רפואי דחוף אם הם נחשפים. חיסון פסיבי עם וריצלה זוסטר אימונוגלובולין (VZIG) נדרש בחולים חשופים שאינם מחוסנים הנמצאים בטיפול מערכתי בקורטיקוסטרואידים או שהשתמשו בסטרואידים במהלך 3 החודשים האחרונים; יש להתחיל בטיפול תוך 10 ימים מיום החשיפה לנגיף אבעבועות רוח. עם אישור אבחנת אבעבועות רוח המחלה דורשת טיפול מומחה וטיפול רפואי דחוף. אין להפסיק את סטרואידים וניתן גם להגדיל את המינון.

יש לייעץ למטופלים להימנע מחשיפה לנגיף חצבת ובמקרה של חשיפה לקבל ייעוץ רפואי מתאים ודחוף; ייתכן שיהיה צורך במניעת אימונוגלובולין תוך שרירית.

אין לתת חיסונים חיים לאנשים עם תגובה חיסונית לא מספקת. תגובת הנוגדנים לחיסונים אחרים עשויה להיות מופחתת.

בטיפול כרוני מתפתחת ניוון קליפת המוח האדרנלית שיכולה להימשך שנים לאחר הפסקת הטיפול. בחולים שקיבלו מינונים גבוהים יותר מהפיזיולוגיים של סטרואידים סיסטמיים (כ -1 מ"ג דקסמתזון) במשך יותר משלושה שבועות, הפסקת הטיפול אינה יכולה להתרחש בפתאומיות. הפחתת מינון הדרגתית תלויה בסיכון להישנות המחלה, בהערכה קלינית של פעילות המחלה במהלך הפסקת הטיפול, ובפוטנציאל ומידת דיכוי ציר HPA. בהגעה למינון היומי של 1 מ"ג, הפחתת המינון היא חייבת להתרחש לאט יותר כדי לאפשר את HPA לשחזר את היעילות המלאה.

הפסקה פתאומית של מינונים של דקסמתזון עד 6 מ"ג ליום לטיפולים שנמשכים עד 3 שבועות לא צפויה לגרום לדיכוי רלוונטי מבחינה קלינית של ציר HPA, אולם ישנן כמה קבוצות מטופלים בהן הפסקת טיפול הדרגתית מתאימה. גם עבור קורסי טיפול שנמשכים 3 שבועות או פחות. לדוגמה, בחולים המקבלים טיפולים סיסטמיים חוזרים ונשנים של סטרואידים, בחולים שטופלו בטיפול קצר מועד בתוך שנה לאחר הפסקת הטיפול הכרוני, בחולים עם הפרעות אחרות האחראיות לאי ספיקת יותרת הכליה, בחולים שטופלו במינונים יומיים של עד 6 מ"ג דקסמתזון ו בחולים שטופלו באופן כרוני עם מינוני ערב.

ירידה פתאומית במינון הקורטיקוסטרואידים לאחר טיפול ממושך עלולה לגרום לחוסר אדרנל חריף, תת לחץ דם ומוות. נסיגה של סטרואידים לאחר טיפול כרוני עלולה לגרום לתסמינים (תסמונת גמילה קורטיקוסטרואידית) כגון חום, מיאלגיה, ארתרלגיה, נזלת, דלקת הלחמית, גושי עור מגרדים וכואבים וירידה במשקל. תסמינים אלה יכולים להתרחש בחולים גם ללא תסמינים של אי ספיקת יותרת הכליה.

במהלך טיפול כרוני, כל מחלה, טראומה או ניתוח בין -זמני דורשים עלייה זמנית במינון; אם הקורטיקוסטרואיד הופסק לאחר טיפול ממושך, ייתכן שיהיה צורך לחדש את הטיפול באופן זמני.

על המטופלים תמיד להחזיק איתם כרטיס בריאות המדווח על הטיפול בסטרואידים המתקיימים על מנת לקבל הנחיות ברורות לגבי אמצעי הזהירות שיש לנקוט כדי להפחית כל סיכון, עם ציון המרשם, התרופה, המינון ומשך הטיפול. יַחַס.

מדי פעם התקבלו דיווחים על תגובות אנפילקטיות בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים כגון בצקת של ה glottis, אורטיקריה וברונכוספזם במיוחד כאשר ההיסטוריה הקלינית של המטופל מאשרת אלרגיה לתרופות שונות. הזרקה אטית של אדרנלין תוך ורידי, מתן תוך ורידי של אמינופילין ובמידת הצורך נשימה מלאכותית.

אין להשתמש בקורטיקוסטרואידים בניהול נזק מוחי או שבץ, שכן התועלת הקלינית שלהם אינה ודאית ואף מסוכנת לחולה. קורטיקוסטרואידים יכולים לדכא תגובות לבדיקות עור. אין לחסן חולים במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. נגד אבעבועות שחורות. להיות מיושם בחולים שטופלו בקורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים, בהתחשב בסכנה של סיבוכים נוירולוגיים וחוסר תגובה של נוגדנים.

בנוכחות היפופרוטרוטומבינמיה, יש להשתמש בזהירות בחומצה אצטילסליצילית במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים. בחולי תת בלוטת התריס או בחולים עם שחמת הכבד, התגובה לקורטיקוסטרואידים עלולה לעלות.

יש להשתמש בסטרואידים בזהירות בנוכחות: קוליטיס כיבית לא ספציפית עם סכנת ניקוב; מורסות או זיהומים פיוגניים אחרים; דיברטיקוליטיס; השתלשלות מעיים לאחרונה; כיב קיבה פעיל או סמוי; אי ספיקת כליות; לַחַץ יֶתֶר; אוסטאופורוזיס; myasthenia gravis. תסחיף אוויר תואר כסיבוך אפשרי של היפרקורטיזציה.

בחולים עם תת פעילות של בלוטת התריס וחיידקים ההשפעות של סטרואידים בולטות יותר. בחלק מהחולים, סטרואידים יכולים להגדיל או להקטין את הניידות ואת ספירת הזרע.

יש להקפיד על הערכת השימוש בקורטיקוסטרואידים סיסטמיים בחולים עם התנאים הבאים הדורשים ניטור קבוע ותכוף של המטופל או של בני משפחה מדרגה ראשונה עם היסטוריה של הפרעות רגשיות חמורות, כולל דיכאון או מחלת מאניה דפרסיה או פסיכוזה סטרואידית:

• אוסטאופורוזיס (נשים בגיל המעבר נמצאות בסיכון גבוה יותר)

• יתר לחץ דם או אי ספיקת לב

• היסטוריה של הפרעות רגשיות קשות (במיוחד בפסיכוזה של סטרואידים קודמים)

• סוכרת (או היסטוריה משפחתית חיובית של סוכרת)

• היסטוריה של שחפת, מכיוון שגלוקוקורטיקואידים עלולים לגרום להפעילה מחדש

• גלאוקומה (או היסטוריה משפחתית של גלאוקומה) עם פגיעה אפשרית בעצבי הראייה

• מיופתיה קודמת הנגרמת על ידי סטרואידים

• אי ספיקת כבד

• אי ספיקת כליות

• אפילפסיה

• כיבים במערכת העיכול

• מיגרנה

• צורות מסוימות של טפילי מעיים כגון אמוביאזיס

• צמיחה מבנית לא שלמה מכיוון שגלוקוקורטיקואידים בטיפולים כרוניים יכולים להאיץ את איטום האפיפיזה

• חולים עם תסמונת קושינג

• בטיפול בדלקת גידים או טנוסינוביטיס יש להקפיד על הזרקת המרווח בין הציפוי לגיד עצמו, שכן התקבלו דיווחים על קרע בגיד

• שימוש ממושך בקורטיקוסטרואידים עלול לגרום לקטרקט תת -קפסולי אחורי

• זה יכול לטובת הופעת זיהומים בעיניים משניות עקב פטריות או וירוסים

• בחולים או בקרובי משפחה מדרגה ראשונה עם היסטוריה של הפרעות רגשיות חמורות, כולל דיכאון או מחלת מאניה דיכאון או פסיכוזה סטרואידית.

• יש לייעץ למטופלים ו / או למטפלים שלהם לגבי הסיכון הפוטנציאלי לתגובות שליליות פסיכיאטריות חמורות שעלולות לצוץ בעקבות טיפול סטרואידי מערכתי. הסימפטומים מופיעים בדרך כלל תוך מספר ימים או שבועות מתחילת הטיפול. הסיכונים עשויים להיות גדולים יותר במינונים גבוהים יותר לאחר חשיפה מערכתית, אם כי רמות המינון אינן מאפשרות את תחילת הטיפול, סוגו, חומרתו או משך הטיפול. תגובות. ההתאוששות של רוב התגובות מתרחשת לאחר הפחתת המינון או עם הפסקת המינון, אם כי ייתכן שיהיה צורך בטיפולים ספציפיים. במקרה של דיכאון, רעיון אובדני או לאחר כל סימפטום של התראה פסיכולוגית יש לפנות לייעוץ רפואי. הפרעות פסיכיאטריות יכולות להתעורר הן במהלך והן מיד לאחר הפחתת המינון / הפסקת סטרואידים סיסטמיים, אם כי תגובות כאלה דווחו רק לעתים רחוקות.

שימוש בילדים

יש לעקוב בקפידה אחר צמיחה והתפתחות ילדים ומתבגרים העוברים טיפול כרוני בקורטיקוסטרואידים.

סטרואידים גורמים לעיכוב גדילה בלתי הפיך אצל ילדים ומתבגרים.

בילדות מוקדמת מאוד יש לתת את המוצר במקרים של צורך ממשי, בפיקוח ישיר של הרופא.

פגים:

עדויות זמינות מצביעות על התפתחות תופעות לוואי ארוכות טווח בנוירו-התפתחותיות לאחר טיפול מוקדם (

אין להשתמש בדקסמתזון בשגרה בפגים הסובלים מבעיות נשימה.

שימוש בקשישים

תופעות לוואי שכיחות של טיפול במערכת סטרואידים עשויות להיות קשורות לתוצאות חמורות יותר בקרב קשישים, במיוחד אוסטאופורוזיס, יתר לחץ דם, היפוקלמיה, סוכרת, רגישות לזיהומים ודילול עור. נדרשת השגחה קלינית צמודה כדי להימנע מתגובות קטלניות.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: יישום אפיוטואטי של קורטיזון בטיפול בדרמטוזים ממושכים ולתקופות ממושכות, יכול לגרום לספיגה מערכתית; התרחשות זו מתרחשת ביתר קלות כאשר משתמשים בתחבושת חסימה (בתינוקות התינוקת החיתול יכול לשמש תחבושת סתומה) ב נוכחות של זיהום בעור, יש להתחיל טיפול כיסוי מתאים. השימוש, במיוחד אם הוא ממושך, במוצרים לשימוש מקומי, יכול לגרום לתופעות רגישות. הימנע משימוש עיניים ומיישום בתעלת האוזן החיצונית במקרה של ניקוב טימפני.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

תרופות המעוררות ציטוכרום P450 3A4 (למשל ברביטורטים, פניטואין, קרבמזפין, דיפנילהידנטואין, פנוברביטל, אפדרין, ריפמפיצין, ריפבוטין, פנילבוטזון, פרימידון, אמינוגלוטטימיד) עשויות להגביר את חילוף החומרים של קורטיקוסטרואידים ולדרוש מינון מוגבר של סטרואידים. אינטראקציות אלה עלולות להפריע לבדיקות דיכוי דימטמתון, שיש לפרש אותן בזהירות בעת מתן תרופות אלו.

תרופות המעכבות ציטוכרום P450 3A4 (למשל קטוקונזול ומקרוליידים כגון אריתרומיצין) עלולות להגביר את ריכוזי הפלזמה של סטרואידים. דקסמתזון הוא תורם מתון של CYP 3A4. מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות שעברו חילוף חומרים על ידי CYP3A4 (למשל indinavir, erythromycin) עשוי להגביר את הסליקה שלהן, וכתוצאה מכך ירידה בריכוזי הפלזמה. התרחבות לב ואי ספיקת לב עלולים להתרחש עם שימוש במקביל באמפוטריצין B והידרוקורטיזון.

ב- myasthenia gravis ההשפעות של אנטיכולין אסטראזות נוגדות על ידי קורטיקוסטרואידים.

ניתן לשפר את יעילותם של נוגדי קרישה מקומרין על ידי טיפול נלווה בקורטיקוסטרואידים.

יש לעקוב אחר זמן הפרותרומבין ו INR באופן תדיר על מנת להימנע מדימום ספונטני בחולים המקבלים קורטיקוסטרואידים ונוגדי קרישה מקומרינים במקביל, שכן במקרים מסוימים סטרואידים שינו את התגובה לנוגדי קרישה אלה. כמה מחקרים הראו כי ההשפעה הנגרמת בדרך כלל מתוספת של קורטיקוסטרואידים היא עיכוב של התגובה לתרכובות קומרין, אם כי היו כמה דיווחים סותרים המצביעים על עוצמה. כאשר קורטיקוסטרואידים ניתנים במקביל עם משתנים מורידים אשלגן, יש לעקוב מקרוב אחר המטופלים בהתפתחות היפוקלמיה.

אין לחסן חולים נגד אבעבועות שחורות במהלך טיפול בקורטיקוסטרואידים.

אין לבצע הליכי חיסון אחרים בחולים המקבלים סטרואידים במיוחד במינונים גבוהים, בשל סיכונים אפשריים לסיבוכים נוירולוגיים ותגובת נוגדנים לא מספקת.

ההשפעות הטיפוליות של סוכנים היפוגליקמיים (כולל אינסולין), חומרים נוגדי יתר לחץ דם, גליקוזידים לביים ומשתנים נוגדים על ידי סטרואידים, בעוד שההשפעות ההיפוקלמיות של אצטאזולאמיד, משתני לולאה, משתני תיאזיד וקרבנוקסולון משופרים.

פינוי הכליות של סליצילטים משופרת על ידי קורטיקוסטרואידים, נסיגה של סטרואידים עלולה להוביל ל"שיכרון סליצילט. בחולים עם היפופרוטרוטומבינמיה עשויה להיות "אינטראקציה עם סליצילטים. יתר על כן, שימוש במקביל בחומצה אצטילסליצילית (או NSAIDs אחרים) וקורטיקוסטרואידים עשוי להגביר את הסיכון לתופעות לוואי במערכת העיכול.

טיפות הפה, הפתרון מכילות נתרן בנזואט בין החומרים שיכולים לגרום לתגובות אלרגיות (אפילו בעיכוב)

המשחה מכילה אלכוהול צטיל כחומר עזר שיכול לגרום לתגובות עור מקומיות (למשל מגע דרמטיטיס).

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

מאחר שטרם קיימים מחקרים מתאימים בנושא סטרואידים ביחס לרבייה אנושית, השימוש בתרופות אלו בנשים בהריון, או בנשים בגיל הפוריות מחייב שהסיכונים והיתרונות האפשריים הנובעים מהתרופה לאם ועבור הילד יהיו בזהירות. עובר מוערך.

תינוקות שנולדו לאמהות שטופלו במינונים ניכרים של סטרואידים במהלך ההריון חייבים לעבור בדיקות קפדניות כדי לוודא סימנים של היפואאדרנליזם. מתן קורטיקוסטרואידים לבעלי חיים בהריון עלול לגרום לחריגות בהתפתחות העובר, לרבות חיך שסוע, עיכוב צמיחה תוך רחמי והשפעות על גדילה והתפתחות המוח. אין עדות לכך שקורטיקוסטרואידים גורמים לשכיחות מוגברת של הפרעות מולדות, כגון שפה וחיך שסויים בבני אדם. כאשר ניתנים לתקופות ממושכות או שוב ושוב במהלך ההריון, סטרואידים עשויים להגביר את הסיכון לעיכוב בצמיחה תוך רחמית.

כמו כל התרופות, יש לרשום סטרואידים רק אם היתרונות לאם עולים על הסיכונים לעובר.

ראה גם סעיף 5.3.

יכולתם של סטרואידים לחצות את השליה משתנה בין קבוצות התרופות, אולם דקסמתזון חוצה בקלות את השליה.

זמן האכלה

קורטיקוסטרואידים נמצאו בחלב אם, אם כי נתונים ספציפיים עבור דקסמתזון אינם זמינים, ועלולים לעצור את הצמיחה, להפריע לייצור קורטיקוסטרואידים אנדוגניים או לגרום לתופעות לוואי אחרות. תינוקות של אמהות שטופלו במינונים גבוהים של סטרואידים סיסטמיים ולתקופות ממושכות עלולות להפגין מידה מסוימת של דיכוי האדרנל.

יש להמליץ ​​לאמהות שעוברות טיפול בקורטיקוסטרואידים לא להניק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

זה לא משפיע על יכולת הנהיגה ועל השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

פתרון SOLDESAM 4MG / 1ML להזרקה, SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון

הזרקה, SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות:

במהלך טיפול בקורטיזון, במיוחד לטיפולים אינטנסיביים וממושכים, עלולות להתרחש כמה מההשפעות הבאות:

מטבוליזם והפרעות תזונה: שימור נתרן; החזקת מים; דלדול אשלגן; אלקלוזיס היפוקלמי; סובלנות לקויה לפחמימות; פטנט על סוכרת; צורך מוגבר באינסולין או סוכני היפוגליקמיה אוראלית בחולי סוכרת. קטבוליזם של חלבונים עם איזון חנקן שלילי, בעוד שבטיפולים ממושכים יש להגדיל את יחס החלבון בצורה נאותה, להגדיל את משקל הגוף ולהעלות את התיאבון.

הפרשת סידן מוגברת

שינויים במאזן ההידרו-אלקטרוליטים אשר, לעיתים רחוקות ובחולים בעלי נטייה מיוחדת במיוחד, עלולה להוביל ליתר לחץ דם ואי ספיקת לב.

פתולוגיות לב: בחולים הרגישים לפירוק לב גודש אי ספיקת לב גוברת אצל אנשים בעלי נטייה. ישנם דיווחים על הפרעות קצב לב ו / או קריסות במחזור הדם בעקבות מתן מהיר של מינונים גבוהים של סטרואידים תוך ורידי.

הפרעות במערכת הדם והלימפה: ירידה ברקמת הלימפה, לויקוציטוזיס.

פתולוגיות כלי דם: יתר לחץ דם, תת לחץ דם או תגובה דמוית הלם, טרומבואמבוליזם, המטומה

הפרעות שריר ושלד וחיבור: אסתניה בשרירים; מיופתיה סטרואידית; ירידה במסת השריר; אוסטאופורוזיס; שברים של דחיסת חוליות; נמק אספטי של ראש הירך והזרוע; מעצר גדילה בילדים ומתבגרים. הרס כאב של המפרק (מזכיר את הארתרופתיה של צ'רקוט במיוחד לאחר זריקות תוך-מפרקיות חוזרות), איטום מוקדם של האפיפיזה, אוסטאונקרוזיס של כלי הדם, מיופתיה פרוקסימלית. מעצר גדילה אצל ילדים ובני נוער. שברים בעצמות ארוכות ספונטניות; קרע בגידים, שבירות עצמות, החמרה לאחר הזרקה תוך מפרקית.

פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדוראליים: שברי דחיסה של החוליות, פגיעה, הרעלה וסיבוכים פרוצדורליים כגון קרע בגיד.

הפרעות במערכת העיכול: כיב קיבה עם ניקוב ודימום אפשריים; ניקוב מעיים, במיוחד בחולים עם פתולוגיות מעי דלקתיות; דלקת הלבלב; התנפחות הבטן; דלקת ושט כיבית, בחילה, חולשה, הפרעות בעיכול.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות: עיכוב ריפוי הפצע; עור דק ועדין; ניתן לעכב תגובות הנובעות מבדיקות עור; פטכיות וחבלות; אַדְמֶמֶת; זיעה מוגברת; צריבה וגרד, במיוחד באזור הפרינאום (לאחר הזרקה תוך ורידית); תגובות עור אחרות כגון דרמטיטיס אלרגי, כוורות, בצקת אנגינו -ורוטית, היפרפיגמנטציה או היפופיגמנטציה; hirsutism, telangiectasia, striae ואקנה. עור וניוון תת עורי. מורסות סטריליות.

הפרעות פסיכיאטריות: אופוריה, נדודי שינה, מצב רוח ושינויים באישיות, מחשבות אובדניות, דיכאון חמור, מאניה, הזיות, הזיות והחמרה של סכיזופרניה, עצבנות, חרדה, בלבול, תלות פסיכולוגית, סימפטומים של פסיכוזה אמיתית, אמנזיה, חוסר יציבות רגשית או פסיכוטית קיימת נטיות יכולות להחמיר על ידי סטרואידים.

הפרעות במערכת העצבים: עוויתות; לחץ תוך גולגולתי מוגבר עם papilledema בילדים (pseudotumor cerebri), בדרך כלל לאחר הפסקת הטיפול; חוסר תפקוד קוגניטיבי, החמרה באפילפסיה.

הפרעות אנדוקריניות: דיכוי הציר ההיפותלמוס-יותרת המוח-יותרת הכליה; מצב cushingoid; מעצר גדילה בילדים ומתבגרים; חוסר תגובה של בלוטת יותרת המוח האדרנוקורטית והמשנית, במיוחד בתקופות של מתח כתוצאה מטראומה, ניתוח או מחלה קשה.

סבילות מופחתת לפחמימות; ביטויים של סוכרת סמויה; צורך מוגבר באינסולין או סוכני היפוגליקמיה אוראלית בחולי סוכרת.

מחלות של מערכת הרבייה והשד: אי סדרים במחזור החודשי ואמנוריאה; תחושת צריבה או עקצוץ רגעית באזור הפרינאום לאחר הזרקה תוך ורידית של מינונים גבוהים של פוספטים קורטיקוסטרואידים.

הפרעות בכבד: רמות מוגברות של אנזימי כבד (הפיך ברוב המקרים לאחר הפסקת הטיפול).

הפרעות בעיניים: קטרקט תת -קפסולרי אחורי; לחץ תוך עיני מוגבר; בַּרקִית; exophthalmos, papilledema, קרנית או דילול scleral.

מקרים נדירים של עיוורון הקשורים לטיפול תוך-נגע בפנים ובראש.

זיהומים ונגעים: רגישות וחומרת זיהומים מוגברת (עם דיכוי סימפטומים וסימנים קליניים), זיהומים אופורטוניסטיים, מחלת שחפת, החמרה של מחלות עיניים ויראליות או פטרייתיות, קנדידה.

הפרעות במערכת הדם והלימפה: ירידה ברקמת הלימפה, לויקוציטוזיס.

הפרעות במערכת החיסון: תגובות אנפילקטיות או רגישות יתר, ירידה בתגובה החיסונית, תגובה מופחתת לחיסונים ובדיקות עור.

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: במהלך טיפול קורטיקון אפי -אקוטני, במיוחד אם הוא אינטנסיבי וממושך, עלולות להתעורר כמה מההשפעות הבאות:

- תחושות של צריבה, גירוד, גירוי, יובש בעור, ניוון עור, פריחה באקנה והיפופגמנטציה;

- אטרופיות וסטריות הממוקמות באזורים הבין -שגרתיים שטופלו במשך זמן רב בחבישות חסימות.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר, התסמינים הבאים מתרחשים: השמנה, ניוון שרירים, אוסטאופורוזיס, היפרטריכוזיס, פורפורה, אקנה (סימפטומים קליניים); עירור, תסיסה (תסמינים נוירופסיכיים), גלוקוז בדם, היפרגליקמיה, היפוקלמיה (סימפטומים ביולוגיים), תסמונת קושינג, פעלולים בילדים. במקרה של מנת יתר, יש להפסיק את הטיפול במינון פרוגרסיבי.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

SOLDESAM 4MG / 1ML פתרון הניתן להזרקה, SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון הזרקת, SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות

קבוצה פרמקותרפית: סטרואידים מערכתיים לא קשורים, גלוקוקורטיקואידים

קוד ATC: H02AB02

שמן SOLDESAM 0.2%

קבוצה פרמקותרפית: קורטיקוסטרואידים לשימוש מקומי לטיפול במצבי עור.

קוד ATC: D07AB19

גלוקוקורטיקואידים מיוצרים ומופרשים על ידי קליפת האדרנל ומהווים חלק בלתי נפרד מציר יותרת יותרת המוח של ההיפותלמוס (HPA).

גלוקוקורטיקואידים טבעיים (קורטיזול) וסינתטיים (למשל דקסמתזון, טריאמיצינולון) נספגים בקלות ממערכת העיכול, מפעילים השפעות מטבוליות שונות ומשנים את תגובות החיסון של הגוף לגירויים שונים.

הגליקוקורטיקואידים משמשים בעיקר להשפעות האנטי דלקתיות שלהם בהפרעות באיברים רבים.

דקסמתזון הוא אדרנוקורטיקואיד סינתטי בעל הפעולות וההשפעות של גלוקוקורטיקואידים בסיסיים אחרים והוא בין התרכובות הפעילות ביותר במחלקה שלו.

אדרנו -קורטיקואידים פועלים על קולטנים ספציפיים של ציר HPA הממוקם על קרום התא. ברקמות אחרות מתפזרים אדרנו -קורטיקואידים דרך קרום התא באמצעות קולטנים ציטופלסמיים הנכנסים לגרעין התא וממריצים את סינתזת החלבון. לאדרנו -קורטיקואידים יש תכונות אנטי -אלרגיות, נוגדות רעל. נוגד חום וחיסוני.

לדקסמתזון יש כוח אנטי דלקתי פי 7 מזה של פרדניזולון וכפי פי 30 מזה של הידרוקורטיזון.

לדקסמתזון יש נטייה מועטה לקדם שימור כלייתי של נתרן ומים, ולכן הוא אינו מציע טיפול חלופי מלא ויש להשלים אותו עם מלח או דוקסיקורטיקוסטרון.

SOLDESAM מכיל את הנגזרת המסיסת של דקסמתזון, כלומר את מלח הדיסודיום הזרחתי של 21 אסטרים.

הפעולה של פתרון SOLDESAM 4mg / 1ml להזרקה ותמיסת SOLDESAM 8 mg / 2ml להזרקה היא בעלת השפעה מהירה ולכן מומלצת לטיפול במחלות חריפות הרגישות לטיפול בקורטיקוסטרואידים. הטופס בטיפות מאפשר לך לקבוע מינון עד כמה ככל האפשר. אפשרי המתאים לצורות החוליות היחידות שיש לטפל בהן, ביחס לחומרתו ולתגובתו של הנבדק. יתר על כן, ניתן לקבוע מינון באופן קבוע על מנת לתת את המינון האופטימלי ולאחר מכן לבצע פרוגרסיביות "גמילה". במשחה 0.2% בעלת פעילות טיפולית מקומית טובה.

נתונים טוקסיקולוגיים: רעילות חריפה: LD50 (בחולדה לכל מערכת הפעלה): 40.81 מ"ג / ק"ג פוספט דקסמתזון.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה:

סטרואידים נספגים בדרך כלל דרך מערכת העיכול. הם נספגים גם כאשר ניתנים באופן מקומי. קורטיקוסטרואידים יכולים להיספג ולתת השפעות מערכתיות לאחר שימוש מקומי, במיוחד תחת חבישה סתומה או במקרה של פגיעה בעור, או בשימוש רקטלי (חוקן). צורות של קורטיקוסטרואידים מסיסים במים ניתנים תוך ורידי כדי לקבל תגובה מהירה; על ידי שימוש בשומן. -צורות מסיסות של סטרואידים תוך שריר, מתקבלות השפעות שנמשכות זמן רב יותר לאורך זמן.

ספיגה פרנטרלית של דקסמתזון (IM או IV)

לאחר מתן הפתרון דקסמתזון להזרקה, פוספט נתרן דקסמתזון הוא הידרוליזה במהירות לדקסמתזון. לאחר מנה תוך ורידית של 20 מ"ג דקסמתזון, שיא הפלזמה מושג תוך 5 דקות. דקסמתזון נקשר (כ -77%) לחלבוני פלזמה, בעיקר אלבומין.

ספיגת דקסמתזון על ידי הפה

גלוקוקורטיקואידים נספגים היטב לאחר מתן אוראלי ויש להם זמינות ביולוגית של 60-100%. אחוז האחוז הזמין באופן מערכתי לאחר מתן דקסמתזון הוא 61-86%

קליטה של ​​דקסמתזון באופן מקומי

אין נתונים זמינים על קליטת דקסמתזון לאחר יישום מקומי

הפצה

סטרואידים נספגים בדרך כלל דרך מערכת העיכול. קורטיקוסטרואידים מופצים במהירות לכל רקמות הגוף. קורטיקוסטרואידים חוצים את השליה בדרגות שונות וניתן לחלק אותם בכמויות קטנות דרך חלב אם (או לעבור לחלב אם).

רוב הקורטיקוסטרואידים במחזור הדם נקשרים לחלבוני פלזמה, בעיקר גלובולין ופחות לאלבומין. לגלובולין המחייב קורטיקוסטרואידים (טרנסקורטין) יש זיקה גבוהה ויכולת קישור נמוכה ואילו לאלבומין קשר גבוה וזיקה נמוכה. קורטיקוסטרואידים סינתטיים בהשוואה לקורטיקוסטרואידים טבעיים (קורטיזול) נקשרים פחות לחלבונים ובעלי מחצית חיים ארוכה יותר.

חילוף חומרים

קורטיקוסטורידים מטבוזים בעיקר בכבד אך גם ברקמות אחרות ומופרשים בשתן. הפעילות המטבולית הנמוכה יותר של סטרואידים סינתטיים והזיקה הנמוכה של חיבור לחלבונים קובעים עוצמה רבה יותר של אלה בהשוואה לקורטיקוסטרואידים טבעיים.

מחצית החיים של הפלזמה היא 3.5-4.5 שעות אך מכיוון שההשפעות של קורטיקוסטרואידים נמשכות זמן רב יותר מאשר ריכוז הפלזמה המשמעותי של סטרואידים, מחצית החיים של הפלזמה הופכת להיות רלוונטית מעט ואילו השימוש במחצית החיים הביולוגית משמעותי יותר.

מחצית החיים הביולוגית של דקסמתזון היא 36 "." 54 שעות; לכן הפעולה של דקסמתזון מתאימה בתנאים בהם רצויה הפעולה המתמשכת של גלוקוקורטיקואידים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

במחקרים בבעלי חיים נצפה חיך שסוע בחולדות, עכברים, אוגרים, ארנבים, כלבים ופרימטים, לא סוסים וכבשים. במקרים מסוימים, הפרעות אלה היו קשורות למערכת העצבים המרכזית ולפגמים בלב.בפרימטים נצפו השפעות על המוח לאחר חשיפה לתרופה. עם זאת, צמיחה תוך רחמית עשויה להיות מעוכבת. כל ההשפעות הללו נראו במינונים גבוהים.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

SOLDESAM 4MG / 1ML פתרון הניתן להזרקה, SOLDESAM 8MG / 2ML הזרקת פתרון: פנול, סודיום ציטראט דיהידראט, חומצת לימון נטולת מים, מים לתכשירים

ניתנת להזרקה

SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות: נתרן בנזואט, פרופילן גליקול, נתרן דיהידרוגן פוספט דיהידראט, נתרן סכרין, הידרוקסיפרופיל בטאציקלודקסטרין, נתרן EDTA, נתרן הידרוקסיד, מים מטוהרים

SOLDESAM 0.2% שמן: פוליאתילן גליקול 400, פוליאתילן גליקול 4000, אלכוהול צטיל

06.2 חוסר התאמה

אי תאימות עם תרופות אחרות אינן ידועות

06.3 תקופת תוקף

SOLDESAM 4MG / 1ML תמיסה להזרקה: 5 שנים

SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון להזרקה: 4 שנים

SOLDESAM 0.2% DROPS אוראלי 3 שנים. לאחר פתיחת הבקבוק לראשונה: 60 יום.

לאחר תקופה זו יש להשליך את תרופת התרופה שנותרה

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: 5 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות: לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 30 מעלות צלזיוס

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

SOLDESAM 4MG / 1ML פתרון להזרקה: 3 בקבוקוני זכוכית של 4mg / ml

SOLDESAM 8MG / 2ML פתרון להזרקה: 3 בקבוקונים של 8 מ"ג / 2 מ"ל בכוס

SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות: בקבוק זכוכית עם טפטפת של 10 מ"ל

SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: צינור אלומיניום 30 גרם

06.6 הוראות שימוש וטיפול

יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות

מחזיק רשות השיווק 07.0

מעבדה פרמקולוגית מילאנית s.r.l.

Via Monterosso 273, 21042 Caronno Pertusella (VA)

08.0 מספר אישור השיווק

• פתרון הזרקת SOLDESAM 4MG / 1ML: AIC n.019499019

• פתרון הזרקת SOLDESAM 8MG / 2ML: AIC n.019499084

• SOLDESAM 0.2% טיפות אוראליות: AIC n.019499072

• SOLDESAM 0.2% UNGUENTO: AIC n.019499060

09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור

אישור ראשון: 21/12/1961; חידוש אחרון: נובמבר 2009

10.0 תאריך עיון הטקסט

החלטת AIFA מס '74 /2015 מיום 12 במרץ 2015

11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי

12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.