קסדגו - ספינאמיד

מהו קסדגו ולמה הוא משמש?

קסדגו היא תרופה המשמשת לטיפול בחולים מבוגרים עם מחלת פרקינסון, הפרעה נפשית מתקדמת הגורמת לרעידות, תנועה איטית וקשיחות שרירים. הוא משמש בשילוב עם לבודופה (תרופה המשמשת בדרך כלל לטיפול בסימפטומים של מחלת פרקינסון), לבד או בשילוב עם תרופות אחרות למחלת פרקינסון, אצל אנשים בשלבים בינוניים עד מתקדמים של המחלה החווים "תנודות מוטוריות". תנודות אלו מתרחשות כאשר ההשפעה של לבודופה מתפוגגת והחולה פתאום עובר ממצב ה"דלקה ", אליו הוא יכול לנוע, למצב" כבוי "של ניידות קשה. קסדגו המכיל את החומר הפעיל ספינאמיד.

כיצד משתמשים ב- Xadago - safinamide?

Xadago זמין כטבליות (50 ו -100 מ"ג) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. יש להתחיל את הטיפול במינון של 50 מ"ג ליום והרופא צריך להגדיל את המינון עד 100 מ"ג ליום, בהתאם לצרכי המטופל. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

כיצד עובד קסדגו - ספינאמיד?

בחולים עם מחלת פרקינסון, תאי מוח מסוימים המייצרים דופמין מתים ומכיוון שדופמין שולט בתנועה, הניידות של החולים מחמירה עם הזמן. החומר הפעיל בקסדגו, ספינאמיד, הוא 'מעכב מונואמין אוקסידאז-B (MAO-B)'. הוא חוסם את האנזים מסוג מונואמין אוקסידאז מסוג B, האחראי לפירוק הדופמין, ובכך מסייע לשחזר את רמות הדופמין במוח ולשפר את הסימפטומים של המטופל.

איזה יתרון הראה קסדגו - ספינאמיד במהלך המחקרים?

קסדגו, המשמשת כטיפול תרופתי ללבודופה עם או בלי תרופות אחרות למחלת פרקינסון, הושוותה עם פלסבו (טיפול דמה) בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו 1,218 חולים עם מחלת פרקינסון סופנית, שדיווחו על תנודות מוטוריות. בשניהם מחקרים, שימוש בטיפול קסדגו במשך 6 חודשים הגדיל את אורך שלב ה"הפעלה "בו הצליחו המטופלים לנוע ב 30-60 דקות בהשוואה לפלסבו. שמירה על אפקט זה למשך 24 חודשים. קסדגו נחקרה גם כתוספת לטיפול העיקרי ב -2 מחקרים בנבדקים עם מחלת פרקינסון מוקדמת וללא תנודות מוטוריות. עם זאת, לא יצא שום תועלת ברורה ממחקרים אלה והחברה החליטה לוותר על אינדיקציה זו במסגרת הבקשה לאישור.

מהו הסיכון הכרוך ב- Xadago - safinamide?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של קסדגו (שעשויות לפגוע בעד אחד מכל 10 אנשים) הן נדודי שינה, דיסקינזיה (קושי בשליטה על התנועה), ישנוניות, קהות, כאבי ראש, החמרה במחלת הפרקינסון הנוכחית, קטרקט (מטושטש גבישי), לחץ דם אורתוסטטי ( ירידה בלחץ הדם במעבר לעמידה), בחילות ונפילות. לרשימה המלאה של כל תופעות הלוואי המדווחות ב- Xadago, עיינו בעלון. אסור להשתמש ב- Xadago בחולים עם בעיות כבד קשות, באנשים המטופלים בפטדין או בתרופות אחרות המעכבות MAO, או בחולים עם הפרעות מסוימות. רשימת ההגבלות, עיינו בעלון.

מדוע אושרה קסדגו - ספינאמיד?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קסדגו גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. היה משמעותי מבחינה קלינית, אפילו בהתחשב בתגובה המדווחת בספרות לתרופות אחרות המשמשות לטיפול במחלת פרקינסון. יתר על כן, ההשפעה נשמרה גם לטווח הארוך. באשר לבטיחות, היא נחשבה מקובלת בסך הכל.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Xadago - safinamide?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Xadago בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה עבור קסדגו, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.

מידע נוסף אודות קסדגו - ספינאמיד

ב- 24 בפברואר 2015, הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" עבור קסדגו, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Xadago, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 2015-2020.

המידע על Xadago - safinamide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.