מהו ויקטוזה?
Victoza הוא פתרון להזרקה המכיל את החומר הפעיל liraglutide, הזמין בעטים מלאים מראש (6 מ"ג / מ"ל).
למה משמש Victoza?
Victoza משמש לחולים מבוגרים עם סוכרת מסוג 2 (סוכרת שאינה תלויה באינסולין) כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם. Victoza משמש בשילוב עם:
• מטפורמין או סולפונילוריאה (תרופות נוגדות סוכרת), בחולים עם שליטה גליקמית לא מספקת למרות המינון המרבי של מטפורמין או סולפונילוריאה בלבד;
• מטפורמין וסולפונילוריאה או מטפורמין ותיאזולידינדיון (קבוצה נוספת של תרופות נוגדות סוכרת) בחולים עם שליטה גליקמית לא מספקת למרות טיפול דו-תרופתי.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא
כיצד משתמשים ב- Victoza?
ויקטוזה ניתנת פעם ביום וניתן להזריק אותה תת עורית (מתחת לעור) לתוך הבטן, הירך או הזרוע העליונה. ניתן ליטול את התרופה בכל עת, ללא קשר לארוחות, רצוי באותו הזמן. כל יום.
המינון ההתחלתי של ויקטוזה הוא 0.6 מ"ג. לאחר שבוע אחד לפחות, יש להגדיל את המינון ל -1.2 מ"ג. עבור חלק מהחולים, המינון עדיין עשוי להיות מוגדל ל -1.8 מ"ג לאחר שבוע נוסף כדי להשיג שליטה טובה יותר ברמת הגלוקוז בדם.
במקרים בהם הוספת ויקטוזה למטפורמין קיים או לטיפול בתיאזולידינדיון, אין צורך לשנות את המינונים של תרופות אלו. עם זאת, אם ויקטוזה מתווספת לטיפול בסולפונילוריאה, הרופא יחליט אם להוריד את מינון הסולפונילוריאה או לא כדי להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם).
כיצד פועל ויקטוזה?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם, או כאשר הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. החומר הפעיל ב- Victoza, liraglutide, הוא 'חיקוי של אינקרטין': הוא פועל באופן דומה לאינקרטינים (הורמונים המיוצרים במעי) על ידי הגדלת כמות האינסולין שמשחרר הלבלב בתגובה למזון. זה עוזר לשלוט במזון. . רמות הגלוקוז בדם.
כיצד נחקרה ויקטוזה?
ההשפעות של ויקטוזה נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
התרופה נחקרה בחמישה מחקרים עיקריים שכללו 3 978 מבוגרים הסובלים מסוכרת מסוג 2, כלומר:
• מחקר 'מונותרפיה' השווה את ויקטוזה, שניתן לבד, עם גלימפיריד (סולפונילוריאה);
• שני מחקרי 'טיפול כפול' השוואת Victoza בשילוב עם מטפורמין או Victoza בשילוב עם glimepiride עם metformin או glimepiride שנלקחו עם פלסבו (טיפול דמה);
• שני מחקרי 'טיפול משולש' השוואת ויקטוזה בשילוב עם מטפורמין וגלימפיריד או רוזיגליטזון (תיאאזולידינדיון), עם טיפולים שכללו פלסבו או תרופה אחרת לסוכרת במקום ויקטוזה.
המדד העיקרי ליעילות היה השינוי בכמות החומר בדם הנקרא המוגלובין גליקוזילי (HbA1c) לאחר שישה חודשים או שנה. "HbA1c מציע אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם."
איזו תועלת הראתה ויקטוזה במהלך המחקרים?
תערובות הכוללות Victoza הוכחו כיעילות יותר בבקרת הגלוקוז בדם מאשר שילובים שבהם התרופה לא הופיעה. טיפולים כפולים, המכילים ויקטוזה ומטפורמין או סולפונילוריאה, אפשרו הפחתה של HbA1c בכ -1%, בעוד שלא נרשמה הפחתה בהעדר ויקטוזה. שלושה טיפולים הכוללים מטפורמין וסולפונילוריאה או תיאזולידינדיון הפחתה של 1.3-1.5% בהשוואה לירידה של 0.5% או פחות ללא אישור Victoza. בטיפול יחידני נמצאה הפחתה גדולה יותר ב- HbA1c גם עם Victoza מאשר ב- glimepiride. עם זאת, המחקר לא הספיק לתמוך בשימוש ב- Victoza בלבד.
מהו הסיכון הקשור ל- Victoza?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Victoza, המשמשות בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת (אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן היפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם), כאבי ראש, בחילות ושלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות עם Victoza, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Victoza באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) ללירגלוטיד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה ויקטוזה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של ויקטוזה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול במבוגרים הסובלים מסוכרת סוג 2 להשגת שליטה גליקמית בטיפול כפול, בשילוב עם מטפורמין או סולפונילוריאה, כלומר בשלושה. -טיפול תרופתי בשילוב עם מטפורמין ו sulfonylurea או thiazolidinedione. לפיכך המליצה הוועדה על מתן אישור שיווק ל- Victoza.
מידע נוסף על ויקטוזה:
ב- 30 ביוני 2009 העניקה הנציבות האירופית לנובו נורדיסק A / S "אישור שיווק" עבור ויקטוזה, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Victoza, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 05-2009.
המידע על Victoza - liraglutide שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
