מהו Tandemact?
Tandemact היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים: פיוגליטזון וגלימפיריד. הוא זמין כטבליות לבנות ועגולות (30 מ"ג פיוגליטזון ו -2 או 4 מ"ג גלימפיריד, או 45 מ"ג פיוגליטזון ו -4 מ"ג גלימפיריד).
למה משמש Tandemact?
Tandemact משמש לטיפול בחולים בוגרים עם סוכרת סוג 2 (הידועה גם בשם סוכרת שאינה תלויה באינסולין). הוא מיועד לטיפול בחולים שעבורם מטפורמין (סוג של תרופה לסוכרת) היא התווית אשר כבר מטופלים בשילוב של טבליות המכילות את שני החומרים הפעילים, פיוגליטזון וגלימפיריד.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Tandemact?
המינון הרגיל של טנדמקט הוא טבליה אחת פעם ביום, אותה יש ליטול מיד לפני או במהלך הארוחה העיקרית. יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם מעט מים. חולים הנוטלים פיוגליטזון בשילוב עם תרופה אחרת מאותו סוג גלימפיריד (כלומר "סולפוניל אוריאה אחר) חייבים לשנות" סולפוניל אוריאה "אחר ל- glimepiride לפני המעבר ל- Tandemact. חולים הסובלים מהיפוגליקמיה (רמות סוכר נמוכות בדם) בעת נטילת טנדמקט צריכים להפחית את מינון התרופה או לחזור להשתמש בטבליות נפרדות.
אסור להשתמש ב- Tandemact בחולים הסובלים מבעיות כליות קשות או הסובלים מבעיות בכבד.
כיצד פועל Tandemact?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם, או שבה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות. Tandemact מכיל שני מרכיבים פעילים, שלכל אחד מהם יש פעולה שונה: פיוגליטזון הופך את התאים (שומן, שריר וכבד) לרגישים יותר לאינסולין, מה שמאפשר לגוף לנצל טוב יותר את האינסולין שהוא מייצר.. Glimepiride הוא סולפונילוריאה, שהוא חומר הממריץ את הלבלב לייצר יותר אינסולין. התוצאה של הפעולה המשולבת של שני החומרים הפעילים היא הפחתה ברמת הגלוקוז הקיימת בדם, מה שעוזר לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה Tandemact?
מכיוון שפיוגליטזון מורשה באיחוד האירופי מאז שנת 2000 תחת השם Actos ו glimepiride כבר בשימוש בתרופות המורשות באיחוד האירופי, החברה הציגה נתונים שהתקבלו במחקרים קודמים ושואבו מהספרות שפורסמה. Actos מאושרת לשימוש בשילוב עם סולפונילוריאה לחולי סוכרת מסוג 2 שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין בלבד. החברה השתמשה בשלושה מחקרים לתמיכה בשימוש ב- Tandemact באותה אינדיקציה.
מחקרים אלה כללו 1 390 חולים שהוסיפו פיוגליטזון לטיפולם בסולפונילוריאה. במחקרים אלה, שנמשכו בין ארבעה חודשים לשנתיים, נמדדה רמתו של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילירט (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
במחקרים אלה ניתנו פיוגליטזון וסולפונילוריאה כטבליות נפרדות. החברה סיפקה עדויות לכך שרמות החומרים הפעילים בדם של אנשים הנוטלים טנדמקט היו זהים לאלה של אנשים הנוטלים טבליות נפרדות.
איזו תועלת הראתה Tandemact במהלך המחקרים?
בשלושת המחקרים, מטופלים שקיבלו שילוב של פיוגליטזון וסולפונילוריאה הראו שיפור בבקרת הגלוקוז בדם. רמות HbA1c של המטופלים, אשר בתחילת הטיפול (בסיסית) עלו על 7.5%, ירדו ב 1.22 - 1.64%. לפחות 64% מהחולים הגיבו לטיפול, כלומר רמות HbA1c שלהם ירדו לפחות 0.6% מההתחלה במחקר או היו שווים או פחות מ- 6.1% בסוף המחקרים.
מהו הסיכון הכרוך ב- Tandemact?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Tandemact (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן עלייה במשקל, סחרחורת, גזים (גזים) ובצקת (נפיחות מקומית). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Tandemact, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Tandemact בחולים שעשויים להיות רגישים (אלרגיים) לפיוגליטזון, גלימפיריד או כל אחד מהמרכיבים האחרים, או לסולפונילוריאה או סולפונאמיד אחרים. אין להשתמש בו בחולים עם אי ספיקת לב, הפרעות בכבד או בעיות כליות חמורות. אין להשתמש בו בחולים עם סוכרת מסוג 1 (סוכרת תלויה באינסולין), חולים עם סיבוכים של סוכרת (קטוצידוזיס סוכרתית או תרדמת סוכרתית), או נשים בהריון או מיניקות.
ייתכן שיהיה צורך לשנות את המינונים של Tandemact אם התרופה נלקחת יחד עם תרופות אחרות. את הרשימה המלאה של תרופות אלו ניתן למצוא בסיכום מאפייני המוצר, שהיא גם חלק מה- EPAR.
מדוע אושרה Tandemact?
הוועדה לתרופות לשימוש אדם (CHMP) הגיעה למסקנה כי יעילותם של פיוגליטזון וגלימפיריד בסוכרת מסוג 2 הודגמה וכי Tandemact מפשט את הטיפול ומשפר את יכולתם של החולים להיצמד לטיפול שלהם כאשר שילוב של שני החומרים הפעילים. החליטה כי היתרונות של Tandemact גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 בחולים שאינם יכולים לסבול מטפורמין או שמטפורמין אינו מותר להם ואשר כבר מטופלים בשילוב של פיוגליטזון וגלימפירייד והמליץ על מתן אישור שיווק עבור
טנדמקט.
למידע נוסף על Tandemact
ב- 8 בינואר 2007 העניקה הנציבות האירופית ל- Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd "אישור שיווק" ל- Tandemact, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של Tandemact EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2008
המידע על Tandemact שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
