Olumiant - Baricitinib

מהו Olumiant - Baricitinib ולמה הוא משמש?

Olumiant היא תרופה המשמשת לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית (מחלה הגורמת לדלקת במפרקים).

הוא משמש בחולים עם דלקת פרקים בינונית עד חמורה כאשר טיפול סטנדרטי בתרופות אנטי-ריאומטיות המשנות מחלות (הידועות גם בשם 'DMARDs') לא עבד מספיק טוב או אם חולים אינם יכולים לסבול אותם. ניתן להשתמש ב- Olumiant לבד או בשילוב עם methotrexate, תרופה המשנה מחלות.

Olumiant מכיל את החומר הפעיל baricitinib.

כיצד משתמשים באולומיאנט?

טיפול Olumiant צריך להתחיל בידי רופא המנוסה באבחון וטיפול בדלקת מפרקים שגרונית. הוא זמין כטבליות ליטול דרך הפה. המינון הרגיל הוא 4 מ"ג פעם ביום, אך ניתן להפחית אותו. ל -2 מ"ג פעם ביום כאשר המחלה נמצאת תחת שליטה ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון בחולים עם תפקוד כליות לקוי או בסיכון מוגבר לזיהומים ובגילאים מעל 75 שנים או הנוטלים תרופות אחרות.

למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.

את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד פועל Olumiant - Baricitinib?

החומר הפעיל ב- Olumiant, baricitinib, הוא תרופה חיסונית (תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית) הפועלת על ידי חסימת פעולת האנזימים המכונים יאנוס קינאז. לאנזימים אלה יש תפקיד חשוב בדלקת ובפגיעה במפרקים המתרחשים בדלקת מפרקים שגרונית. על ידי חסימת האנזימים, baricitinib מפחית דלקות ותסמינים אחרים של המחלה.

איזה תועלת הראה Olumiant - Baricitinib במהלך המחקרים?

שלושה מחקרים שכללו כ -2,500 מטופלים הראו כי Olumiant משפרת סימפטומים כגון כאב ונפיחות במפרקים בחולים שהתרופות הקודמות שלהם משנות מחלות לא עבדו מספיק טוב. במחקרים אלה, Olumiant (לבד או בשילוב עם תרופות המשנות מחלות כגון מתוטרקסט ואדלימומאב) הביא לשיפור של 20% או יותר בציון סימפטומים סטנדרטי (ACR 20) בקרב יותר חולים מהמשווים ולפלסבו. תוצאות שלושת המחקרים לאחר 12 שבועות של טיפול הן כדלקמן:

• בחולים שטופלו בעבר במתוטרקסט, 70% מהחולים (339 מתוך 487) שקיבלו Olumiant השיגו שיפור של לפחות 20% בציוני הסימפטומים לעומת 61% מהחולים (202 מתוך 330) שטופלו ב- adalimumab ו- 40% (196 מתוך 488 חולים) של אלו שקיבלו פלסבו;
• בחולים שטופלו בעבר בתרופות קונבנציונאליות לשינוי מחלות, 62% מהחולים (140 מתוך 227) שקיבלו Olumiant השיגו שיפור של לפחות 20% לעומת 40% מהחולים (90 מתוך 228) שטופלו בפלסבו;
• בחולים שטופלו בעבר במחלקה של תרופות לשינוי מחלות הנקראות מעכבי TNF, 55% מהחולים (98 מתוך 177) שקיבלו Olumiant השיגו שיפור של לפחות 20% לעומת 27% מהחולים (48 מתוך 176) שטופלו ב- תרופת דמה.

Olumiant נחקר גם בחולים שלא קיבלו טיפול קודם. במחקר שכלל 584 חולים, Olumiant היה יעיל יותר מאשר מתוטרקסט. עם זאת, אין נתוני בטיחות ארוכי טווח ותוצאות אלה לבדן אינן מספיקות כדי לתמוך בשימוש ב- Olumiant בחולים שטרם טופלו.

מהם הסיכונים הכרוכים ב- Olumiant - Baricitinib?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Olumiant, בשימוש לבד או בשילוב עם מתוטרקסט, היו עלייה ברמות הכולסטרול בדם, דלקות אף וגרון ובחילות (עלולות להשפיע על 2 או יותר מכל 100 אנשים). זיהומים שדווחו בטיפול Olumiant כללו גם הרפס זוסטר (אש אנטוניוס הקדוש). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Olumiant, עיינו בעלון.

אסור ליטול Olumiant במהלך ההריון. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושר Olumiant - Baricitinib?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Olumiant גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.

CHMP סבר כי הוכח כי Olumiant יעיל בשיפור הסימפטומים של דלקת מפרקים שגרונית בחולים בהם טיפול קודם בתרופות לשינוי מחלות לא עבד באופן משביע רצון או בחולים שלא יכלו לסבול אותם. CHMP ציין גם בהתחשב ב היעדר אפשרויות טיפול עבור מטופלים אלה והעובדה שאם ניתנת דרך הפה, Olumiant מועיל למטופלים. מבחינת בטיחות, בהיותו טיפול דרך הפה, Olumiant אינו מהווה את אותם הסיכונים כמו אחרים. DMARDs הניתנים בזריקה, כגון אלרגיות תגובות הקשורות לאופן מתן התרופה באופן כללי, תופעות הלוואי שלה נחשבות לניהוליות וננקטו מספר אמצעים למזער את הסיכונים הכרוכים בתרופה זו, במיוחד זיהומים.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Olumiant - Baricitinib?

החברה המשווקת את אולומיאנט תבטיח כי רופאים שאמורים לרשום את התרופה יקבלו חבילת מידע אודות הסיכונים הכרוכים באולומיאנט, בפרט הסיכון לזיהום, והניטור שעליהם לעבור המטופלים. למטופלים יינתן כרטיס התראה מיוחד המכיל סיכום של מידע הבטיחות של התרופה.

ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Olumiant בצורה בטוחה ויעילה דווחו גם בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.

מידע נוסף אודות Olumiant - Baricitinib

לגרסה המלאה של EPAR של Olumiant, אנא עיין באתר הסוכנות: ema.europa.eu/ מצא תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף אודות טיפול Olumiant, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.

המידע על Olumiant - Baricitinib שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.