סוליריס - אקוליזומאב

מהי סומאק קונטרול?

Somac Control היא תרופה המכילה את החומר הפעיל pantoprazole. הוא זמין כטבליות צהובות ואבליות העמידות לקיבה (20 מ"ג). "עמיד למערכת העיכול" פירושו שתכולת הטבליה עוברת דרך הקיבה ונשארת שלמה עד להגעתה למעי. הדבר מונע את הרס החומר הפעיל על ידי החומצה בקיבה.
סומאק קונטרול דומה ל'תרופה הפניה 'שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בשם סומאק.

למה משמש סומק קונטרול?

Somac Control משמש לטיפול לטווח קצר בתסמיני חומצה של חומצה חוזרת אצל מבוגרים. חומצה ריפלוקס נקראת חומצה ריפלוקס כאשר חומצה המיוצרת בקיבה עוברת לוושט, וגורמת לצרבת ולחזרת חומצה (חומצה הזורמת חזרה לפה).
ניתן להשיג את התרופה ללא מרשם.

כיצד משתמשים ב- Somac Control?

המינון המומלץ של Somac Control הוא טבליה אחת ביום עד שהסימפטומים נעלמים. ייתכן שהמטופל יצטרך ליטול את התרופה במשך יומיים עד שלושה ימים ברציפות לפני שהסימפטומים ישתפרו. בהעדר שיפור בסימפטומים תוך שבועיים מהמשך הטיפול, המטופלים צריכים להתייעץ עם הרופא המטפל. חולים אינם צריכים ליטול את התרופה למשך יותר מארבעה שבועות מבלי להתייעץ עם רופא.
יש לבלוע את הטבליות בשלמותן עם נוזל לפני הארוחות ואין ללעוס או למעוך אותן. Somac Control אינה מומלצת לשימוש בחולים מתחת לגיל 18.

כיצד פועלת Somac Control?

החומר הפעיל ב- Somac Control, פנטופרזול, הוא מעכב משאבת פרוטונים. הוא פועל על ידי חסימת "משאבות פרוטון" - חלבונים הנמצאים בתאים מיוחדים ברקמה המקיפה את הקיבה ושואבים חומצה לקיבה. על ידי חסימת המשאבות, pantoprazole מפחית את ייצור החומצה, ומקל על תסמיני ריפלוקס חומצה.
תרופות המכילות pantoprazole זמינות באיחוד האירופי מאז שנת 1994. תרופת הייחוס, Somac, זמינה רק במרשם רופא. היא משמשת לטיפול ארוך טווח וגם לטיפול במגוון רחב יותר של מחלות במערכת העיכול (מחלות המשפיע על המעי) בהשוואה ל- Somac Control.

כיצד נחקרה סומאק קונטרול?

מאחר שפנטופראזול שימש במשך שנים רבות, המבקש הגיש נתונים מהספרות המדעית. המבקש הציג גם מידע משני מחקרים עיקריים שבדקו את ההשפעות של פנטופרזול 20 מ"ג בסך הכל 563 מבוגרים שסבלו מתסמינים של ריפלוקס חומצי, כולל לפחות פרק צרבת אחד בשלושת הימים שלפני תחילת המחקרים. המחקר הראשון השווה בין פנטופראזול לבין פלסבו (טיפול דמה) בקרב 219 מבוגרים והשני השווה אותו לרניטידין (תרופה נוספת המשמשת לטיפול בסימפטומים של ריפלוקס חומצי) בקרב 344 מבוגרים. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים עם תסמיני צרבת בשבועיים הראשונים של הטיפול.

איזו תועלת הראתה סומאק קונטרול במהלך המחקרים?

Pantoprazole היה יעיל יותר מאשר פלסבו ורניטידין בשיפור סימפטומים של ריפלוקס חומצי.
במחקר הראשון, 74% מהחולים שנטלו פנטופרזול (80 מתוך 108) ו -43% מהמטופלים שנטלו פלצבו (48 מתוך 111) לא סבלו מצרבת לאחר שבועיים. Pantoprazole היה גם יעיל יותר מאשר פלסבו בהפחתת תסמיני החמצת של חומצה. במחקר השני, 70% מהחולים שנטלו פנטופראזול (121 מתוך 172) ו -59% מהאנשים הנוטלים רניטידין (102 מתוך 172) לא סבלו מצרבת לאחר שבועיים של טיפול.

מהו הסיכון הכרוך ב- Somac Control?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר עם Somac Control (נראות אצל 1 מכל 100 חולים) הן שלשולים וכאבי ראש. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על pantoprazole, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Somac Control באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לפנטופראזול, סויה או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בתרופה יחד עם atazanavir (תרופה המשמשת לטיפול בזיהום וירוס חיסוני אנושי [HIV]).

מדוע אושרה Somac Control?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) ציינה כי פנטופרזול 20 מ"ג יעיל בטיפול לטווח קצר בתסמיני ריפלוקס וכי קיימת ניסיון בטיחותי ארוך בתרופה כתרופת מרשם. הוועדה גם סבורה כי בהתבסס על ניסיון בשימוש בפנטופראזול, רצוי זמינות של Somac Control ללא השגחה רפואית. לפיכך החליט CHMP כי היתרונות של Somac Control גדולים מהסיכונים שלה לטיפול קצר מועד בתסמיני ריפלוקס. במבוגרים ללא מרשם הוועדה המליצה לתת סומאק קונטרול אישור שיווק.

מידע נוסף אודות Somac Control:

ב- 12 ביוני 2009, הנציבות האירופית העניקה ל- Nycomed GmbH "אישור שיווק" לבקרת סומאק, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPC Somac Control, לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.

המידע על Somac Control שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.