מהו אינפנריקס הקסה?
Infanrix Hexa הוא חיסון המגיע בצורה של אבקה וממס המעורבבים ליצירת פתרון להזרקה. התרופה מכילה את המרכיבים הפעילים הבאים: טוקסידים (רעלים מוחלשים מבחינה כימית) של דיפתריה וטטנוס, חלקים של שעלת bordetella (החיידק הגורם לשיעול), חלקים מנגיף הפטיטיס B, פוליו -וירוסים לא פעילים ופוליסכרידים סוכר מהחיידק Haemophilus influenzae סוג ב (היב, חיידק הגורם לדלקת קרום המוח).
למה משמש Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa משמשת לחיסון ילדים מתחת לגיל שלוש כנגד דיפטריה, שיעול, הפטיטיס B, פוליו ומחלות הנגרמות על ידי החיידק. היב (כגון דלקת קרום המוח החיידקית). התרופה משמשת גם לחיסון חיזוק.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Infanrix Hexa?
לוח החיסונים המומלץ ל- Infanrix Hexa הוא שתיים או שלוש מנות, הניתנות בהפרש של חודש אחד לפחות, בדרך כלל תוך ששת חודשי החיים הראשונים.
Infanrix Hexa ניתנת בזריקה תוך שרירית עמוקה. יש להחליף את מקום ההזרקה למינונים הבאים. יש לתת מינון מוגבר של Infanrix Hexa או חיסון דומה לפחות שישה חודשים לאחר המנה האחרונה של הסדרה הראשונית. בחירת החיסון לשימוש תלויה בהמלצות רשמיות. ניתן לתת אינפנריקס הקסה לתינוקות שחוסנו נגד הפטיטיס B בלידה.
כיצד פועלת Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa הוא חיסון. חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (מערכת ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלה. אינפניריקס הקסה מכיל כמויות קטנות של:
- טוקסידים מחיידקים הגורמים לדיפטריה וטטנוס;
- טוקסידים וחלבונים מטוהרים אחרים מהחיידק ב שעלת;
- אנטיגן פני השטח (חלבונים מהקרום החיצוני) של נגיף הפטיטיס B;
- פוליו -וירוסים לא פעילים (סוגים 1, 2 ו -3);
- פוליסכרידים המופקים מן הממברנה המקיפה את החיידק היב. הפוליסכרידים נקשרים כימית לטוקסואד הטטנוס כחלבון לרכב מכיוון שזה משפר את התגובה לחיסון.
כאשר אדם מחוסן, המערכת החיסונית מזהה שברי הנגיף כ"זרים "ויוצרת נוגדנים כנגד וירוס זה. אם אתה נחשף לוירוסים או לחיידקים לאחר החיסון, המערכת החיסונית שלך תוכל לייצר נוגדנים מהר יותר. ובכך להגן מפני המחלות הנגרמות על ידי מיקרואורגניזמים אלה.
החיסון "נספג", כלומר החומר הפעיל קבוע על תרכובות אלומיניום כדי לעורר תגובה טובה יותר.
אנטיגנים פני השטח של נגיף הפטיטיס B המיוצר בשיטה המכונה "טכנולוגיית DNA רקומביננטי": הם מיוצרים על ידי שמרים שקיבלה גן (DNA) מה שהופך אותו למסוגל לייצר את החומר.
Infanrix Hexa הוא שילוב של רכיבים שכבר קיימים באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) בחיסונים אחרים: אלמנטים של דיפטריה, טטנוס, חיידקי שעלת ונגיף הפטיטיס B היו זמינים ב- Infanrix HepB משנת 1997 עד 2005, אלמנטים של החיידק דיפטריה, טטנוס , שעלת, פוליו -וירוס וחיידק היב הם זמינים בחיסונים אחרים
כיצד נחקרה Infanrix Hexa?
Infanrix Hexa נחקרה בתשעה מחקרים שכללו בסך הכל כמעט 5,000 תינוקות בני לפחות שישה שבועות. למעלה מ -3,000 ילדים קיבלו את סדרת החיסונים הראשונית עם Infanrix Hexa. ההשפעות של Infanrix Hexa הושוו לאלה של חיסונים נפרדים אחרים המכילים את אותם חומרים פעילים. המדד העיקרי ליעילות במחקר זה היה ייצור נוגדנים בילדים.
חמישה מחקרים נוספים בדקו את ההשפעות של חיסון מאיץ עם אינפנריקס הקסה.
איזו תועלת הראתה Infanrix Hexa במהלך המחקרים?
תשעת המחקרים הראו כי סדרת החיסונים הראשונית עם Infanrix Hexa יעילה לא פחות בייצור רמות הגנה של נוגדנים כמו חיסונים נפרדים המכילים את אותם מרכיבים פעילים. בסך הכל, 95 עד 100% מהתינוקות פיתחו נוגדנים נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת, פוליו -וירוס והחיידק. היב חודש לאחר החיסון הראשוני. המחקרים האחרים הראו כי חיסוני הגברה עם אינפנריקס הקסה היו יעילים לא פחות מאשר חיסונים נפרדים המכילים את אותם חומרים פעילים חודש אחד לאחר מתן החיסון.
מהו הסיכון הכרוך ב- Infanrix Hexa?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו ב- Infanrix Hexa (נצפות ביותר מ -10 מתוך 10 מנות החיסון) הן: אובדן תיאבון, חום של 38 מעלות צלזיוס ומעלה, נפיחות, כאבים ואדמומיות באתר ההזרקה, עייפות, בכי לא תקין. , עצבנות וחוסר מנוחה. עיינו בעלון החבילה לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Infanrix Hexa.
אין להשתמש ב- Infanrix Hexa בילדים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומרים הפעילים או לכל אחד ממרכיבי החיסון האחרים, או לנאומיצין ופולימיקסין (אנטיביוטיקה), או אם ילדים קיבלו תגובה אלרגית לאחר חיסון. מכיל יסודות מחיידקים של דיפטריה, טטנוס, שעלת, נגיף הפטיטיס B, פוליו או החיידק היב. אסור לתת Infanrix Hexa לילדים עם אנצפלופתיות (מחלת מוח) מסיבה לא ידועה במשך שבעה ימים לאחר חיסון המכיל רכיבים של חיידק השעלת. יש לדחות את החיסון עם Infanrix Hexa בילדים עם חום גבוה פתאומי.
כמו כל החיסונים, אם Infanrix Hexa ניתנת לתינוקות מוקדמים מאוד קיים סיכון שהיא תגרום לדום נשימה (הפסקה קצרה בנשימה). לפיכך יש לעקוב אחר נשימת התינוקות עד שלושה ימים לאחר החיסון.
מדוע אושרה Infanrix Hexa?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Infanrix Hexa גדולים מהסיכונים שלה לחיסון ראשוני ומגביר ילדים נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת, הפטיטיס B, פוליו והפתולוגיות הנגרמות על ידי היב. הוועדה המליצה לתת ל- Infanrix Hexa אישור שיווק.
מידע נוסף על Infanrix Hexa
ב- 23 באוקטובר 2000 פרסמה הנציבות האירופית את GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "אישור שיווק" עבור Infanrix Hexa, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב- 23 באוקטובר 2005.
ניתן למצוא כאן את הגרסה המלאה של EPAR עבור Infanrix Hexa.
עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2008.
מידע על Infanrix Hexa המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
