מהו Invokana ולמה הוא משמש?
Invokana היא תרופה אנטי -סוכרתית המכילה את החומר הפעיל canagliflozin. הוא משמש לחולים מבוגרים עם סוכרת סוג 2 כדי לשפר את השליטה ברמת הגלוקוז (סוכר) בדם. ניתן להשתמש ב- Invokana כטיפול יחיד כאשר דיאטה ופעילות גופנית בלבד אינם מספקים שליטה מספקת ברמות הגלוקוז בדם בחולים שאינם יכולים ליטול מטפורמין (תרופה נוספת לסוכרת). ניתן להשתמש ב- Invokana גם כטיפול משלים בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת, כולל אינסולין. , כאשר תרופות אלו, יחד עם תזונה ופעילות גופנית, אינן מספקות שליטה מספקת על הסוכרת.
כיצד משתמשים ב- Invokana - canagliflozin?
Invokana זמין כטבליות (100 ו 300 מ"ג) וניתן להשיג אותו רק במרשם רופא. הטבליות נלקחות פעם ביום, רצוי לפני הארוחה הראשונה של היום.המינון ההתחלתי המומלץ הוא 100 מ"ג פעם ביום. במידת הצורך, ניתן להגדיל את המינון ל -300 מ"ג פעם ביום. מאחר שההשפעות של Invokana תלויות בתפקוד הכלייתי, היעילות והסבילות של התרופה פוחתות בחולים עם אי ספיקת כליות, ולכן השימוש ב- Invokana אינו מומלץ בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה. בחולים עם ליקוי כלייתי בינוני, יש להגביל את המינון ל -100 מ"ג פעם ביום. למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Invokana - canagliflozin?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם או בה הגוף אינו מסוגל להשתמש באינסולין ביעילות, מה שמוביל לעלייה ברמות הגלוקוז בדם. החומר הפעיל ב- Invokana, canagliflozin, פועל על ידי חסימת חלבון בכליות הנקרא cotransporter נתרן גלוקוז מסוג 2 (SGLT2). SGLT2 הוא חלבון האחראי לספיגה מחדש של גלוקוז למחזור הדם (זרם הדם) משתן, כאשר הדם מסונן לכליות. על ידי חסימת פעולת SGLT2, Invokana גורם לסילוק של יותר גלוקוז דרך השתן וכתוצאה מכך. , הוא מפחית את ריכוז הגלוקוז בדם.
איזה יתרון הראה Invokana - canagliflozin במהלך המחקרים?
Invokana נחקרה ב -9 מחקרים עיקריים בהם השתתפו בסך הכל כ -10,000 חולים עם סוכרת מסוג 2. אחד המחקרים השווה את Invokana, המשמש בעצמו בחולים עם רמות גלוקוז בדם הנשלטות בצורה לא מספקת על ידי תזונה ופעילות גופנית, עם פלצבו (טיפול דמה) שלושה מחקרים בדקו את יעילותה של Invokana המשמשת כטיפול תוסף בשילוב עם תרופה אחרת לסוכרת (מטפורמין או אינסולין), בעוד שלושה מחקרים נוספים בדקו את יעילותה של Invokana המשמשת כתוסף נוסף בשילוב עם שתיים אחרות תרופות נגד סוכרת (כולל מטפורמין), בחולים שהטיפול שלהם בתרופות אלה, בנוסף לתזונה ופעילות גופנית, לא הספיק להבטחת שליטה מספקת על הסוכרת שלהם. חולים עם אי ספיקת כליות בינונית, בעוד מחקר אחר כלל חולים בגילאי 55 עד 80 שנים. במחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה רמתו בדם של חומר הנקרא המוגלובין גליקוזילילי (HbA1c), מה שנותן אינדיקציה למידת הביקורת של רמת הגלוקוז בדם. Invokana היה יעיל יותר מאשר פלסבו ולפחות יעיל כמו תרופות המשווה בהורדת רמות HbA1c בשימוש לבד והן בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת:
- בשימוש לבד במינון של 100 מ"ג, Invokana הפחית את רמות HbA1c ב -0.91% יותר מהפלסבו לאחר 26 שבועות, בעוד שמינון 300 מ"ג הביא לירידה של 1.16% בהשוואה לפלסבו. פלסבו;
- במחקרים שבדקו את יעילותה של Invokana הנלקחת בשילוב עם תרופה אחת או שתיים אחרות לסוכרת, הירידה ברמות HbA1c לאחר 26 שבועות בהשוואה לפלסבו הייתה בין 0.76% ל -0.92% יותר במינון של 300 מ"ג ובין 0.62% ל -0.74% יותר עם המינון של 100 מ"ג;
- Invokana, המשמש כתוסף לאינסולין במינון של 300 מ"ג, הפחית את רמות HbA1c ב -0.73% יותר מהפלסבו לאחר 18 שבועות, בעוד שמינון 100 מ"ג הביא לירידה של 0.65% ביותר מאשר פלסבו;
- כמו כן הוכח כי Invokana יעילה לפחות כמו התרופות האנטי -סוכריות גלימפיריד וסיטגליפטין לאחר 52 שבועות של טיפול;
- המחקר שנערך בחולים עם אי ספיקת כליות בינונית הראה כי היעילות של Invokana, אם כי נמוכה יותר בנבדקים אלה, עדיין רלוונטית מבחינה קלינית: המינון של 100 מ"ג גרם לירידה ברמות HbA1c העולה על 0.3 % בהשוואה לפלסבו;
- המחקר שנערך על מטופלים מבוגרים חשף לבסוף "יעילות קלינית משמעותית של Invokana גם בנבדקים מעל גיל 75: נלקח במינונים של 300 מ"ג ו -100 מ"ג, Invokana גרם לירידה ברמות HbA1c הגדולות מפלסבו 0.70% ו- 0.57%, בהתאמה.
מהו הסיכון הכרוך ב- Invokana - canagliflozin?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Invokana הן היפוגליקמיה (רמות נמוכות של גלוקוז בדם) כאשר הן ניתנות בשילוב עם אינסולין או סולפונילוריאה, קנדידה פותית ("זיהום פטרייתי באזור איברי המין הנשי הנגרמת על ידי קנדידה), דלקת בדרכי השתן (זיהום של המבנים אחראי על העברת השתן) ופוליאוריה (ייצור כמות מופרזת של שתן) או פולקיוריה (עלייה לא תקינה בתדירות השתן).
לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Invokana, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Invokana - canagliflozin?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Invokana גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. CHMP הסיק כי הוכח כי Invokana יעיל. הורדת רמות הגלוקוז בדם. טיפול ב- Invokana גרם גם לירידה במשקל ולחץ דם נמוך יותר, שתי השפעות הנחשבות מועילות בחולי סוכרת. פרופיל הבטיחות נחשב דומה לזה של תרופות אחרות השייכות לאותו סוג (מעכבי SGLT2) זוהו תופעות לוואי חשובות, כולל התייבשות ודלקת בדרכי השתן, אך השפעות אלו נחשבו לניהול.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Invokana - canagliflozin?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Invokana בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Invokana, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע ומטופלים.
עוד על Invokana - canagliflozin
בתאריך 15.11.2013 הנציבות האירופית העניקה "אישור שיווק" עבור Invokana, תקף בכל האיחוד האירופי. למידע נוסף על טיפול ב- Invokana, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או התייעץ עם הרופא שלך או עם הרוקח. עדכון אחרון של סיכום זה: 11-2013
המידע על Invokana - canagliflozin שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
