שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מאפייני התרופה
Preotact מורכב מאבקה לבנה וממס, הכלול במחסנית, ויהפוך לתמיסה להזרקה בעזרת עט מיוחד. המרכיב הפעיל ב- Preotact הוא הורמון הפרתירואיד.
אינדיקציות טיפוליות
Preotact משמש לטיפול באוסטאופורוזיס (מחלה שהופכת את העצמות לשבריריות) אצל נשים לאחר גיל המעבר בסיכון גבוה לשברים. הוכח כי Preotact מפחית באופן משמעותי את השברים בעמוד השדרה, אך לא שברים בירך. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
איך להישתמש
המינון המומלץ הוא 100 מיקרוגרם של Preotact, הניתן פעם ביום בזריקה תת עורית (מתחת לעור) לתוך הבטן. כאשר המחסנית מוחדרת לעט ההזרקה המיוחד ומוברגת, האבקה והממס מתערבבים ויוצרים את הפתרון להזרקה. לאחר קבלת ההוראות הדרושות להזרקה נכונה (מדריך למשתמש מסופק עם העט), המטופלים יכולים להזריק את הפתרון בעצמו. ייתכן שחולים גם יצטרכו ליטול תוספי סידן וויטמין D אם הם לא מקבלים מספיק מרכיבים אלה בתוך ניתן להשתמש בתזונה שלהם Preotact עד 24 חודשים, ולאחר מכן ניתן לטפל בחולים בביספוספונט (תרופה המפחיתה אובדן עצם).
מנגנוני פעולה
אוסטאופורוזיס מתרחשת כאשר אין מספיק עצם חדשה להחליף את מה שנצרך באופן טבעי.עצמות הופכות דקיקות ושבירות יותר ויותר נוטות להישבר (שברים). אוסטיאופורוזיס שכיחה יותר בקרב נשים לאחר גיל המעבר, כאשר רמות ההורמון הנשי אסטרוגן צונחות. Preotact מכיל את הורמון הפאתירואיד, הממריץ את היווצרות רקמת העצם על ידי פעולה על אוסטאובלסטים (התאים המשמשים ליצירת רקמת עצם). יתר על כן, חומר זה מגביר את ספיגת הסידן הקיים במזון ומונע אובדן כמות מוגזמת של סידן בשתן.המרכיב הפעיל של Preotact, הורמון הפאתירואיד, זהה להורמון הפאראתירואיד האנושי ומיוצר בשיטה ידועה כ"טכנולוגיית DNA רקומביננטי ", הורמון זה עשוי מחיידק שקיבל גן (DNA) המאפשר לו לייצר אותו.
נערכו מחקרים
במחקר העיקרי שכלל חומר זה, שכלל 2,532 נשים עם אוסטאופורוזיס לאחר גיל המעבר, הושווה Preotact עם פלסבו (טיפול דמה). שיעור השברים בחוליות לאחר 18 חודשי טיפול היה המדד העיקרי ליעילות. כשני שלישים מהנשים המשיכו לקחת פרוטקט עד שנתיים ונמדדה צפיפות העצם שלהן. צפיפות העצם הייתה המדד העיקרי ליעילות במחקר אחר, אשר בדק שימוש ב- Preotact לבד או בשילוב עם אלנדרונאט (ביספוספונט).
יתרונות שנמצאו בעקבות המחקרים
לאחר 18 חודשים, היו 42 שברים בחוליות (3.37%) בקבוצת הפלסבו ו -17 (1.32%) בקבוצת ה- Preotact. נתונים אלה מראים כי, בהשוואה לפלסבו, Preotact מפחית באופן משמעותי את הסיכון לשבר חוליות בקרב נשים הנוטלות אותו. הפחתת הסיכון הייתה ניכרת יותר בקרב נשים שבעבר היו בעבר שבר בחוליות ובאלו שהיו להן ציון צפיפות עצם חוליות נמוכה בתחילת המחקר, מה שמעיד על עמוד שדרה שביר יותר. כמו כן נצפו עלייה בצפיפות העצם. מחקר השימוש המשולב של Preotact ו- alendronate הראה כי על ידי מתן alendronate לאחר Preotact אפשר להגדיל עוד יותר את צפיפות העצם.
סיכונים נלווים
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן היפרקלצמיה (עליה בסידן בדם), היפרקלצינוריה (עלייה ברמת הסידן בשתן) ובחילה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על השימוש ב- Preotact, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Preotact באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) להורמון הפאתירואיד או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. כמו כן אסור להשתמש בו בחולים אשר:
• עברו הקרנות לעצמותיהם,
• מושפעים מכל הפרעה המשפיעה על "מאזן הסידן בגוף",
• יש לך מחלת עצם שאינה אוסטאופורוזיס,
• יש רמות גבוהות באופן בלתי מוסבר של פוספטאז אלקליין (אנזים),
• סובלים ממחלת כליות או כבד חמורה.
סיבות לאישור
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Preotact גדולים מהסיכונים שלה לטיפול באוסטיאופורוזיס בנשים לאחר גיל המעבר בסיכון גבוה לשברים. לפיכך המליצה הוועדה כי יש לתת ל- Preotact הרשאה להיכנס
סַחַר.
מידע נוסף
ב -24 באפריל 2006 העניקה הנציבות האירופית ל- Nycomed Danmark ApS "אישור שיווק" ל- Preotact, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסת הערכת Preotact המלאה (EPAR), לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: מרץ 2006.
המידע על Preotact - הורמון הפאראתירואיד שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
