Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר

מהו Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, telmisartan ו- amlodipine. הוא זמין בטבליות (40 מ"ג טלמיסרטן / 10 מ"ג אמלודיפין, 40 מ"ג טלמיסרטן / 5 מ"ג אמלודיפין, 80 מ"ג טלמיסרטן / 10 מ"ג אמלודיפין ו -80 מ"ג טלמיסרטן / 5 מ"ג אמלודיפין).
תרופה זו זהה לטווינסטה, שכבר מורשית באיחוד האירופי (האיחוד האירופי). החברה המייצרת את טווינסטה הסכימה כי ניתן להשתמש בנתוניה המדעיים גם עבור אונדוארפ ("הסכמה מדעת").

למה משמש Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp מיועדת למבוגרים (אנשים מגיל 18 ומעלה) לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) .המשמעות של המונח "חיוני" היא שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
Onduarp משמש לחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי באמצעות אמלודיפין בלבד (לבד). ניתן להשתמש ב- Onduarp במקום טיפול ב- telmisartan ו- amlodipine בחולים הנוטלים את שתי התרופות כטבליות נפרדות.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp ניתנת דרך הפה (על ידי הפה) בקצב של טבליה אחת ליום ומשמשת לטיפול ארוך טווח. המינון המרבי הוא טבליה אחת ליום בעוצמתו הגבוהה ביותר (80/10 מ"ג).
בחולים עם לחץ דם שאינם בשליטה מספקת עם אמלודיפין, מומלץ להשתמש בטבליות נפרדות אמלודיפין וטלמיסרטן כדי להתאים את המינונים לפני המעבר לאנדואארפ. במידת הצורך, ניתן לשקול מעבר ישיר ל- Onduarp.
בחולים הנוטלים טלמיסרטן ואמלודיפין כטבליות נפרדות, המינון של Onduarp תלוי במינוני הטלמיסרטן ואמלודיפין שהמטופל נטל בעבר.

כיצד פועל Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp מכיל שני מרכיבים פעילים, telmisartan ו- amlodipine. שתיהן תרופות להורדת לחץ הדם והיו זמינות באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז שנות התשעים. הם פועלים באופן דומה בהורדת לחץ הדם, כלומר על ידי גרימת הרפיה של כלי הדם. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכונים הכרוכים בלחץ דם גבוה, כגון אירוע מוחי, יורדים.
Telmisartan הוא 'אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II', כלומר הוא מעכב את פעולתו של הורמון בגוף הנקרא אנגיוטנסין II. על ידי חסימת הקולטנים שאליהם מתחבר אנגיוטנסין II בדרך כלל, הטלמיסרטאן מונע מהורמון לפעול, ומאפשר להרחבת כלי הדם.
אמלודיפין הוא חוסם תעלות סידן, כלומר הוא חוסם תעלות מסוימות על פני התא, הנקראות תעלות סידן, אשר בדרך כלל מאפשרות ליונים סידן להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, הם גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת זרימת הסידן לתאים, אמלודיפין מעכב את התכווצות התאים, ובכך מקדם הרפיה של הכלים.

כיצד נחקרו Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

החברה הציגה מידע מהספרות המדעית ותוצאות ממחקרים שנעשו עם התרופה.
במחקר מרכזי אחד טופלו 1,461 מבוגרים עם יתר לחץ דם בשילובים של טלמיסרטן ואמלודיפין, עם טלמיסרטן או אמלודיפין בלבד, או עם פלסבו (טיפול דמה). בשני מחקרים עיקריים אחרים, 1,978 מבוגרים אשר יתר לחץ הדם שלהם לא הגיב כראוי לאמלודיפין נטלו אונדואארפ או המשיכו ליטול אמלודיפין במינון זהה או גבוה יותר. בשלושת המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה הפחתה בלחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם שנמדד במרווח בין שני פעימות לב) לאחר שמונה שבועות.
בנוסף, נערכו מחקרים שהראו כי טבליות Onduarp נספגות בגוף באותו אופן כמו הטבליות הנפרדות של amlodipine ו- telmisartan.

איזה תועלת הראתה Onduarp - Telmisartan + Amlodipine במהלך המחקרים?

במחקר הראשון, הפחתות בלחץ הדם הדיאסטולי שנצפו בחולים הנוטלים שילובים של טלמיסרטן ואמלודיפין היו גדולים יותר מאלו שנראו בחולים הנוטלים רק אחד מהחומרים הפעילים או פלסבו.

בשני המחקרים האחרים, Onduarp הייתה יעילה יותר בהורדת לחץ הדם הדיאסטולי מאשר טיפול מתמשך באמלודיפין בלבד: בהתאם למינונים של Onduarp ו- amlodipine, הפחתה בלחץ הדם הדיאסטולי הייתה גדולה יותר בחולים הנוטלים Onduarp בין 1, 4 mmHg ו -4.9 מ"מ כספית.

מהו הסיכון הקשור ל- Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Onduarp (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן סחרחורת ובצקת היקפית (נפיחות, במיוחד בקרסוליים וברגליים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Onduarp, עיינו בעלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Onduarp באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לטלמיסרטן, אמלודיפין או תרופות אחרות מסוג 'דיהידרופירידין' או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים. בנוסף, אסור להשתמש ב- Onduarp בחולים עם בעיות כבד או מרה חמורות, הלם (ירידה חדה בלחץ הדם), לחץ דם חמור (לחץ דם נמוך), חסימת צינור היציאה מהחדר השמאלי או בחולים עם אי ספיקת לב לאחר אוטם שריר הלב (לב לִתְקוֹף).

מדוע אונדוארפ - Telmisartan + Amlodipine אושרה?

CHMP ציין כי חולים שכבר לוקחים את שני החומרים הפעילים בטבליות נפרדות עלולים לסבול יותר מטיפול אם Onduarp נקבע. יתר על כן, מחקרים הראו כי התרופה יעילה בחולים אשר לחץ הדם שלהם אינו דם מבוקר כראוי בעזרת טיפול אמלודיפיני חד -פעמי. הוועדה החליטה כי היתרונות של Onduarp גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק לתרופה.

מידע נוסף אודות Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

ב -24 בנובמבר 2011 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לאונדוארפ, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
למידע נוסף אודות טיפול ב- Onduarp, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2011.

המידע על Onduarp - Telmisartan + Amlodipine שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.