מהו סילודיקס?
Silodyx היא תרופה המכילה את החומר הפעיל silodosin וזמינה בכמוסות (צהוב
4 מ"ג ולבן 8 מ"ג).
למה משמש סילודיקס?
סילודיקס משמש לטיפול בסימפטומים של היפרפלזיה שפירה של הערמונית (BPH), שהיא עלייה בגודל הערמונית. הערמונית היא איבר המצוי אצל גברים בבסיס שלפוחית השתן, שכאשר הוא גדל, יוצר בעיות עם זרימת השתן.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בסילודיקס?
המינון המומלץ הוא כמוסה אחת של 8 מ"ג ליום. עבור חולים עם בעיות כליות בינוניות המינון ההתחלתי הוא 4 מ"ג פעם ביום, ואז בסופו של דבר גדל ל -8 מ"ג פעם ביום לאחר שבוע. סילודיקס אינו מומלץ לחולים הסובלים מבעיות כליות קשות.
יש ליטול את הכמוסות עם אוכל ורצוי באותה שעה בכל יום; יש לבלוע אותם בשלמותם, אולי עם כוס מים.
כיצד פועל סילודיקס?
המרכיב הפעיל של Silodyx, silodosin, הוא אנטגוניסט לקולטן אלפא-אדרנרגי, כלומר הוא פועל על ידי חסימת הקולטנים האדרנרגיים של alpha1A בתוך הערמונית, שלפוחית השתן ושופכה (הצינור היוצא מהשלפוחית השתן ונפתח ל"הפעלה של הקולטנים כרוכים בהתכווצות השרירים השולטים על זרימת השתן. הם חוסמים את הקולטנים, הסילודוזין גורם להרפיה של שרירים אלה, ובכך להקל על מעבר השתן, ולשפר את הסימפטומים של BPH.
כיצד נחקרו סילודיקס?
ההשפעות של סילודיקס נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם. סילודיקס הושווה עם פלסבו (טיפול דמה) בשלושה מחקרים עיקריים שכללו למעלה מ -1,800 גברים עם BPH. אחד ממחקרים אלה השווה גם את סילודיקס עם טמסולוזין (תרופה נוספת ל- BPH). המדד העיקרי ליעילות כל שלושת המחקרים היה השיפור בציון הערמונית הבינלאומית של המטופלים (IPSS) לאחר 12 שבועות של טיפול. IPSS הוא פרמטר לסיווג המטופל. סימפטומים, כגון חוסר היכולת לפנות את שלפוחית השתן והדחף להשתין שוב ושוב או הצורך להתאמץ להטיל שתן.הערכת חומרת הסימפטומים נעשתה על ידי המטופלים עצמם.
איזו תועלת הראה Silodyx במהלך המחקרים?
סילודיקס היה יעיל יותר מאשר פלסבו ויעיל כמו טמסולוזין בהפחתת תסמיני BPH. בשני המחקרים שהשוו בין סודידיקס לפלסבו בלבד, ה- IPSS עמד על כ -21 נקודות בתחילת המחקר ולאחר מכן ירד לאחר מכן. 12 שבועות, כ -6.4 נקודות בחולים שטופלו ב- Silodyx וכ -3.5 נקודות בחולים שטופלו בפלסבו. במחקר השלישי, ה- IPSS ההתחלתי היה כ -19 נקודות, ולאחר מכן ירד ב- 7.0 נקודות בחולים שטופלו ב- Silodyx במשך 12 שבועות, ב- 6.7 נקודות בחולים שטופלו בטמסולוזין. וב- 4.7 נקודות בחולים שטופלו בפלסבו.
מהם הסיכונים הכרוכים בסילודיקס?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר הקשורה לסילודיקס (כלומר מופיעה ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) היא הפחתה בכמות הזרע שמשחרר שפיכה. לרשימת תופעות הלוואי המלאות המדווחות על סילודיקס, עיינו בעלון.
אין להשתמש בסילודיקס בחולים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לסילודוזין או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
בחלק מהחולים, אנטגוניסטים לקולטן אלפא-אדרנרגיים יכולים להוביל לתסמונת איריס תקליטה תוך ניתוחית (IFIS), ובכך לסיבוכים אפשריים במהלך ניתוח קטרקט. זהו אירוע שהופך את הקשתית לרפה.
מדוע אושרה סילודיקס?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של סילודיקס גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת לה אישור שיווק.
למידע נוסף על Silodyx
ביום 29 בינואר 2010, הנציבות האירופית העניקה לרקודטי אירלנד בע"מ "אישור שיווק" לסילודיקס, תקף ברחבי האיחוד האירופי. אישור זה תקף לחמש שנים ומתחדש.
לגרסה המלאה של ה- Silodyx EPAR לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2009.
המידע על Silodyx המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
