מהו Removab?
Removab הוא תרכיז המורכב מתמיסת עירוי (טיפה טיפה). המרכיב הפעיל הכלול בו הוא catumaxomab.
למה משמש Removab?
Removab משמש לטיפול במיימת ממאירה, הצטברות נוזלים בחלל הצפק (חלל בבטן) הנגרמת כתוצאה מסרטן. התרופה משמשת כאשר טיפול סטנדרטי אינו זמין או כאשר טיפול סטנדרטי כבר אינו אפשרי.
ניתן להשתמש ב- Removab רק בחולים עם קרצינומה חיובית ל- EpCAM, כלומר לאותם גידולים המאופיינים בנוכחות מאסיבית של מולקולה בשם EpCAM על פני תאי הגידול.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Removab?
טיפול Removab צריך להינתן רק תחת פיקוחו של רופא המנוסה בשימוש בתרופות נגד סרטן.
Removab ניתנת על ידי עירוי תוך -צפק (כלומר לחלל הצפק) באמצעות מערכת משאבה, בדרך כלל עם ארבע חליטות במינונים הולכים וגדלים מ -10 ל -150 מיקרוגרם על פני 11 ימים. לפחות בין יומיים צריך לחלוף יומיים. אולם המרווח עשוי להתארך תוך במקרה של תופעות לא רצויות. משך הטיפול הכולל לא יעלה על 20 ימים.
יש לעקוב אחר המטופלים לאחר כל עירוי. אסור לנהל Removab בבת אחת או במספר מסלולים. לפני הטיפול מומלץ לתת למטופל תרופות נגד כאבים, חום ודלקות. מטופלים הסובלים מבעיות כבד קשות או עם בעיות כליות בינוניות או חמורות יש לטפל ב- Removab רק לאחר בחינה מדוקדקת של הסיכונים והיתרונות של התרופה. Removab אינו מומלץ לשימוש בקרב צעירים מתחת לגיל 18 בשל חוסר מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.
כיצד עובד Removab?
בחולי סרטן, מיימת נוצר מכיוון שתאים סרטניים מתפתחים על הצפק, הממברנה סביב חלל הצפק, וחוסמת את הניקוז הטבעי של נוזלים מהבטן.
החומר הפעיל ב- Removab, catumaxomab, הוא נוגדן חד שבטי. נוגדן חד שבט הוא נוגדן (סוג של חלבון) שנועד לזהות מבנה ספציפי (הנקרא אנטיגן) הנמצא על תאים מסוימים בגוף ולהתחבר אליו. Catumaxomab תוכננה להיקשר לשני אנטיגנים: EpCAM, הנמצאים ברמות גבוהות בכמה סוגים של תאים סרטניים, ו- CD3, הנמצאים בתאי T. תאי T הינם חלק ממערכת החיסון (ההגנה הטבעית של "אורגניזם) והם מעורבים בתיאום מותם של תאים נגועים וחריגים. על ידי קישורו לשני האנטיגנים הללו, catumaxomab יוצר גשר בין תאים סרטניים לתאי T, המפגיש את התאים כך שתאי T יכולים לנטרל את התאים הסרטניים. Catumaxomab נקשר גם לחומר שלישי, הנקרא קולטן Fc-gamma, המסייע למערכת החיסון של הגוף להתמקד בתאים סרטניים.
כיצד נחקר Removab?
ההשפעות של Removab נבדקו לראשונה במודלים ניסיוניים לפני שנחקרו בבני אדם.
מחקר Removab נערך במחקר מרכזי שכלל 258 מטופלים עם מיימת ממאיר הנגרמת כתוצאה מסרטן חיובי ל- EpCAM ואשר טיפול סטנדרטי לא היה זמין עבורם או שאינו ניתן לביצוע עוד. במחקר זה, Removab, המשמש בשילוב עם ניקוז נוזלים מהבטן, הושווה לשימוש של ניקוז בלבד. המדד העיקרי ליעילות היה כמה זמן החולים שרדו ללא צורך בניקוז נוסף.
איזו תועלת הראתה Removab במהלך המחקרים?
השילוב של Removab וניקוז נמצא יעיל יותר מאשר ניקוז בלבד בטיפול במיימת ממאירה. בממוצע, מטופלים שטופלו ב- Removab הצליחו לחיות 46 ימים ללא צורך בניקוז נוסף לעומת 11 ימים לחולים שטופלו בניקוז בלבד.
מהו הסיכון הכרוך ב- Removab?
90% מהחולים שטופלו ב- Removab חוו תופעות לוואי. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות ל- Removab (כלומר נמצאות אצל יותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן לימפופניה (רמה נמוכה של לימפוציטים, סוג של כדוריות דם לבנות), כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, פירקסיה (חום), עייפות , צמרמורות וכאבים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Removab, עיינו בעלון האריזה.
אין להשתמש ב- Removab בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לקטומקסומאב, לחלבונים של עכברים או חולדות או לכל אחד מהמרכיבים האחרים.
מדוע אושרה Removab?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Removab גדולים מ-
הסיכונים שלה בטיפול תוך-צפוני במיימרים ממאירים בחולים עם קרצינומה חיובית ל- EpCAM שעבורם טיפול סטנדרטי אינו זמין או שאינו ניתן ליישום עוד. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק ל- Removab.
מידע נוסף על Removab:
ב- 20 באפריל 2009 העניקה הנציבות האירופית ל- Fresenius Biotech GmbH "אישור שיווק" עבור Removab, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Removab לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על Removab - catumaxomab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
