שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו NeoSpect?
NeoSpect היא ערכה להכנת תרופה עם סימון רדיואקטיבי. NeoSpect מורכבת מאבקה לבנה המכילה את החומר הפעיל depreotide המשמש להכנת פתרון להזרקה.
למה משמש NeoSpect?
NeoSpect אינו בשימוש בפני עצמו אך יש לסמן אותו ברדיו לפני השימוש. תיוג רדיו הוא טכניקה המשמשת לסימון (סימון) של חומר עם תרכובת רדיואקטיבית. NeoSpect מסומנת באמצעות רדיו באמצעות תמיסה של טכניום רדיואקטיבי (99mTc).
התרופה עם סימון רדיואקטיבי משמשת למטרות אבחון. NeoSpect משמש לחולים עם גוש ריאתי בודד (נגע קטן ומעוגל בריאות) שזוהה באמצעות CT (טומוגרפיה ממוחשבת) או צילום חזה כדי לקבוע אם הוא ממאיר (כלומר סרטן).
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- NeoSpect?
יש לטפל ולנהל את NeoSpect רק על ידי אנשים המתמחים ומנוסים בטכניקות של טיפול בטוח בחומרים רדיואקטיביים. NeoSpect נבנית מחדש לתמיסה עם סימון רדיואלי הניתנת בזריקה תוך ורידית (לווריד); יש לקבל את תמונת האבחון 2-4 שעות לאחר ההזרקה. ככלל, אין להשתמש בו יותר מפעם אחת אצל אותו מטופל.
כיצד פועלת NeoSpect?
החומר הפעיל ב- NeoSpect, depreotide, הוא אנלוגי סומטוסטטין. המשמעות היא שהוא פועל כמו סומטוסטטין ונקשר לאותם קולטנים בגוף כמו סומטוסטטין. קולטנים אלה נמצאים במספר רב של סוגים מסוימים של ממאירות, כגון סרטן ריאות. 99mTc) מצטרף לדפראוטידים. מכיוון שדפראוטיד נקשר לרצפטורים, הוא נושא עמו את האלמנט הרדיואקטיבי אשר ניתן לאתר אותו בעזרת כלי הדמיה מיוחדים לאבחון, למשל על ידי סקינטיגרפיה או SPECT (טומוגרפיה ממוחשבת של פליטת פוטונים בודדת). כל סימון של הצומת הריאתי הבודד עם NeoSpect מצביע על ממאירות אפשרית. אחרת, הגוש יהיה כנראה שפיר (לא ממאיר).
כיצד נחקרה NeoSpect?
NeoSpect נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו 258 חולים עם חשד לסרטן ריאות. המטופלים עברו CT או צילום חזה וכן SPECT עם NeoSpect עם סימון רדיואקטיבי. תוצאת הבדיקה עם NeoSpect הושוותה לאבחון בפועל על סמך הבדיקה ההיסטולוגית של הגוש (ניתוח מיקרוסקופי של רקמת הגושים שהוסרה בניתוח). הפרמטר העיקרי של האפקטיביות היה דיוק האבחנה של ממאירות. (תוצאה חיובית) או שפירות (תוצאה שלילית) של הגידול.
איזו תועלת הראתה NeoSpect במהלך המחקרים?
תוצאת הבדיקה שבוצעה עם NeoSpect אושרה על ידי הבדיקה ההיסטולוגית ב-80-90% מהמקרים.הקשר של הבדיקה הרדיאו-אבחנתית עם NeoSpect ובדיקת CT הגבירו את ספציפיות הבדיקה, והקלו על אבחנת הרופא של ממאירות של הניתוח. גוּלָה.
מהו הסיכון הכרוך ב- NeoSpect?
תופעות לוואי הקשורות ל- NeoSpect הן נדירות; הנפוצים יחסית (שנראים בקרב 1 עד 10 מתוך 1000 חולים) הם כאבי ראש, בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי בטן, סחרחורת, אדמומיות ועייפות (עייפות).
אין להשתמש ב- NeoSpect בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לדפראוטידים, נתרן פרטכנט או כל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש ב- NeoSpect לנשים בהריון או מיניקות.
מדוע אושרה NeoSpect?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של NeoSpect גדולים מהסיכונים שלה ל"בדיקה סנטיגרפית של גידולי ריאות של חשד לממאירות לאחר גילוי ראשוני, בשילוב עם בדיקת CT או צילום חזה, בחולים עם גושים. ריאות בודדות, ועל כן המליצו לשחרר את "אישור השיווק" של המוצר.
מידע נוסף על NeoSpect:
ב -29 בנובמבר 2000 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" ל- NeoSpect, תקף ברחבי האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -29 בנובמבר 2005. בעל רישיון השיווק "שמוציא לשוק הוא ביו בינלאומי של חבר העמים. .
לגרסה המלאה של NeoSpect EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2007.
המידע על NeoSpect המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.