מהו גלוסטין?
גלוסטין היא תרופה המכילה את החומר הפעיל פיוגליטזון. הלוחות העגולים הלבנים מכילים 15, 30 או 45 מ"ג של פיוגליטזון.
למה משמש גלסטין?
גלוסטין משמש לטיפול בסוכרת מסוג 2 (הידועה גם כסוכרת שאינה תלויה באינסולין). ניתן להשתמש בו לבד (מונוטרפיה) בחולים (במיוחד אם יש עודף משקל) שאינם יכולים לקחת מטפורמין (תרופה נגד סוכרת). ניתן להשתמש בו גם יחד עם תרופה נוספת לסוכרת (טיפול כפול). ניתן להוסיף אותו למטפורמין בחולים (במיוחד אם סובלים מעודף משקל) שאינם בשליטה מספקת על מטפורמין בלבד במינון המרבי הנסבל; או שניתן להוסיף אותו לסולפונילוריאה (תרופה נוספת נגד סוכרת) בחולים שעבורם מטפורמין אינו מותר ואינם בשליטה מספקת על סולפונילוריאה בלבד במינון המקסימלי. ניתן להשתמש בו יחד עם שתי תרופות אחרות לסוכרת, מטפורמין וסולפונילוריאה, כטיפול משולש בחולים (במיוחד אם יש עודף משקל) שאינם בשליטה מספקת עם שתי התרופות הללו.
ניתן להשתמש בו יחד עם אינסולין בחולים שאינם בשליטה מספקת על אינסולין בלבד ואינם יכולים לקחת מטפורמין.
כיצד משתמשים ב- Glustin?
גלוסטין נלקחת פעם ביום, עם או בלי ארוחות. יש להתאים את המינון לאפקט הטוב ביותר. המינון ההתחלתי המומלץ הוא 15 מ"ג או 30 מ"ג פעם ביום. ייתכן שיהיה צורך להגדיל את המינון לאחר שבוע או שבועיים ל -45 מ"ג פעם ביום. בשילוב עם מטפורמין המינון הנוכחי של מטפורמין יכול להמשיך גם לאחר תחילת הטיפול בגלוסטין. בשילוב עם סולפונילוריאה או אינסולין, ניתן להמשיך את המינון הנוכחי של סולפונילוריאה או אינסולין גם לאחר תחילת הטיפול בגוסטין, בתנאי שהחולה אינו סובל מהיפוגליקמיה (רמת סוכר נמוכה בדם), בה חייבים את המינון של סולפונילוריאה או אינסולין. לְהִצְטַמְצֵם.
כיצד פועל גלוסטין?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. פיוגליטזון, המרכיב הפעיל בגלוסטין, הופך את התאים לרגישים יותר לאינסולין, כך שהגוף מנצל טוב יותר את האינסולין שהוא מייצר, הגלוקוז בדם מופחת וזה משמש לשליטה בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקר גלוסטין?
גלוסטין נחקר במחקרי פרמקולוגיה קלינית ובניסויים קליניים. בסך הכל, כ -7,000 חולים קיבלו Glustin. במחקרים אלה הושווה גלוסטין עם פלסבו (טיפול דמה) או עם תרופות אחרות לסוכרת (מטפורמין, גליצלאזיד). בחלק מהמחקרים נבדקה גם גלוסטין בשילוב עם תרופות אחרות לסוכרת (סולפונילוריאה, אינסולין או מטפורמין). מחקרים אחרים בחנו את השימוש לטווח הארוך ב- Glustin. בטיפול משולש נבדקה יעילותו של Glustin בלמעלה מ -1,400 חולים שנטלו שילוב של מטפורמין ו sulfonylurea בתוספת של Glustin או פלסבו עד 3.5 שנים לכל היותר.
מחקרים אלה מדדו את ריכוזו בדם של חומר (המוגלובין גליקוזילירט, HbA1c) הנותן "אינדיקציה ליעילות שליטת הגלוקוז בדם".
איזו תועלת הראה גלוסטין במהלך המחקרים?
גלוסטין גרם לירידה ב- HbA1c, והראה כי רמת הגלוקוז בדם ירדה במינונים של 15, 30 ו -45 מ"ג. מינונים מתחת ל -15 מ"ג לא הוכחו כיעילים ומינונים מעל 45 מ"ג (פעם ביום) לא הראו תועלת נוספת. גלוסטין, מעצמו, היה יעיל כמו מטפורמין וגליקלאזיד. בשילוב עם תרופות אחרות, הוכח כי גלוסטין משפר את השליטה בסוכרת מסוג 2 כאשר מתווסף לטיפול המתמשך. בסיום מחקר הטריפל המשולש, הוספת גלוסטין לטיפול מטפורמין מתמשך וסולפונילוריאה הביאה לירידה של 0.94% ברמות HbA1c, ואילו הוספת פלסבו הביאה לירידה של 0.35%. במחקר מינורי שבדק את השילוב של גלוסטין ואינסולין בקרב 289 חולים, חולים שהוסיפו גלוסטין לאינסולין חוו ירידה של 0.69% ברמות HbA1c לאחר שישה חודשים, לעומת 0.14% לחולים שעבורם נוספה פלסבו.
מהו הסיכון הכרוך ב- Glustin?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנראו עם Glustin היו הפרעות בראייה, זיהומים בדרכי הנשימה העליונות (הצטננות), עלייה במשקל והיפאוסטזיה (ירידה ברגישות לגירויים). לקבלת רשימה של כל תופעות הלוואי שדווחו על Glustin, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Glustin בחולים הסובלים מרגישות יתר (אלרגית) לפיוגליטזון או לכל אחד מהמרכיבים האחרים ובחולים עם בעיות בכבד, אי ספיקת לב או קטואצידוזיס סוכרתית (רמות גבוהות של קטונים [חומצות] בדם).
מדוע אושר גלסטין?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של גלוסטין גדולים מהסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2 והמליצה לתת לה אישור שיווק לתרופה. הוועדה גם החליטה שככמונוטרפיה (כלומר בשימוש לבד) יש לראות את גלוסטין כ"אלטרנטיבה לטיפול סטנדרטי (מטפורמין) בחולים שעבורם מטפורמין אינו מותר ".
מידע נוסף על גלוסטין
ב- 11 באוקטובר 2000 העניקה הנציבות האירופית ל- Takeda Europe R & D Center Limited "אישור שיווק" עבור גלוסטין, תקף בכל האיחוד האירופי. אישור השיווק חודש ב -13 באוקטובר 2005.
לגרסה המלאה של EPAR לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 08-2007
המידע על Glustin - pioglitazone שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
