מה זה קופליה?
קופליה היא תרופה המכילה שני חומרים פעילים, אמלודיפין וולסרטן. התרופה זמינה בטבליות (צהוב כהה ועגול: 5 מ"ג אמלודיפין ו -80 מ"ג ולסרטן; צהוב כהה ואליפסה: 5 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן; צהוב בהיר ואליפסי: 10 מ"ג אמלודיפין ו -160 מ"ג ולסרטן).
למה משמש קופליה?
קופליה משמשת לחולים עם יתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) שאינו נשלט בצורה מספקת באמצעות אמלודיפין או וולסרטן הניתנים לבד. המונח "חיוני" מצביע על כך שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה. קופליה אינה מומלצת לחולים מתחת לגיל 18 מכיוון שאין מידע על בטיחות ויעילות עבור קבוצת גיל זו.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים בקופליה?
קופליה נלקחת בפה בכמות של טבליה אחת ביום, עם מעט מים ועם או בלי אוכל. מינון הקופליה לשימוש תלוי במינון של אמלודיפין או וולסרטן שהמטופל נטל בעבר. ייתכן שהמטופל יצטרך לקחת טבליות או כמוסות נפרדות לפני המעבר לטאבלט המשולב. יש להשתמש בקופליה בזהירות בחולים עם בעיות בכבד או הפרעות חסימתיות במרה (בעיות בהעלמת מרה).
כיצד עובדת קופליה?
Copalia מכיל שני חומרים פעילים, amlodipine ו- valsartan. מדובר בשני תרופות להורדת לחץ דם הזמינות בנפרד באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז אמצע שנות התשעים, הפועלות באופן דומה להורדת לחץ הדם, קרי על ידי הרפיה של כלי הדם. ככל שיורד לחץ הדם הסיכונים הנלווים יורדים. לחץ דם גבוה , כגון אירוע מוחי.
אמלודיפין הוא חוסם תעלות סידן, כלומר הוא חוסם תעלות מסוימות על פני התא, הנקראות תעלות סידן, אשר בדרך כלל מאפשרות ליוני סידן להיכנס לתאים. כאשר יוני סידן חודרים לתאי השריר של דפנות כלי הדם, גורמים להתכווצות. על ידי הפחתת הזרימה. של סידן לתאים, אמלודיפין מעכב את התכווצות התאים, מקדם הרפיה של הכלים.
Valsartan הוא אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II, כלומר הוא חוסם את הפעולה של הורמון הקיים בגוף הנקרא אנגיוטנסין II, אנגיוטנסין II הוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר שמכווץ את כלי הדם). ההורמון, ומאפשר להתרחבות כלי הדם.
כיצד נחקרה קופליה?
מכיוון ש- amlodipine ו- valsartan שימשו במשך שנים רבות, הציגה החברה נתונים על שני החומרים ממחקרים קודמים והספרות המדעית, כמו גם מחקרים חדשים הנוגעים לשימוש בשני החומרים בשילוב.
בוצעו חמישה מחקרים עיקריים שכללו כ -5,200 מטופלים, רובם עם יתר לחץ דם קל עד בינוני. שניים מהם (בסך הכל כמעט 3,200 חולים) השוו את האפקטיביות של אמלודיפין, ולסרטן או שילוב של שני החומרים עם זה של פלסבו (טיפול דמה). שני מחקרים נוספים (1,891 מטופלים) השוו את ההשפעות של שילוב זה בחולים אשר יתר לחץ הדם שלהם לא היה מבוקר כראוי עם אמלודיפין 10 מ"ג או וולסרטן 160 מ"ג. המחקר החמישי והקטן יותר השווה את יעילות השילוב בהשוואה לליסינופריל והידרוכלורוטיאזיד (שילוב נוסף המשמש לטיפול ביתר לחץ דם) אצל 130 חולים עם יתר לחץ דם חמור. בכל המחקרים המדד העיקרי ליעילות היה הפחתת לחץ הדם הדיאסטולי (לחץ דם נמדד). בין שני פעימות לב). לחץ הדם נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).
החברה גם הציגה נתונים המראים כי רמות הדם של אמלודיפין וולסרטן היו זהות בחולים שטופלו בקופליה ובחולים שטופלו בשתי התרופות בנפרד.
איזו תועלת הראתה קופליה במהלך המחקרים?
בהורדת לחץ הדם, השילוב של אמלודיפין וולסרטן היה יעיל יותר מאשר פלסבו וולסרטן או אמלודיפין נלקח לבד. מחקרים שהשוו את יעילות השילוב בחולים שכבר נטלו אמלודיפין או וולסרטן לבד הראו כי בקרב מטופלים הנוטלים ולסרטן בלבד, לחץ הדם ירד 6.6 מ"מ כספית לאחר שמונה שבועות, בעוד שבחולים ששולבו עם ולסרטן 5 או 10 מ"ג אמלודיפין ההפחתה הייתה 9.6 ו -11 בהתאמה 4 מ"מ כספית. בחולים שטופלו באמלודיפין בלבד ההפחתה הייתה 10.0 מ"מ כספית, ואילו בחולים בהם 160 מ"ג של ולסרטן שולבו עם אמלודיפין ההפחתה הייתה 11.8 מ"מ כספית.
מהו הסיכון הכרוך בקופליה?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות בנטילת קופליה (נראות אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן כאבי ראש, דלקת אף (דלקת באף והגרון), שפעת, בצקת מסוגים שונים (נפיחות), עייפות (עייפות), אדמומיות, אסתניה. (חולשה) ושטיפה לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על קופליה, עיינו בעלון.
אין להשתמש בקופליה בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאמלודיפין או לתרופות אחרות מסוג 'נגזרות דיהידרופירידין', לוולסרטן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אין להשתמש בו בנשים בהריון זמן רב יותר. שלושה חודשים. לא מומלץ להשתמש במהלך שלושת החודשים הראשונים להריון.אסור להשתמש בקופליה גם בחולים עם בעיות כבד, כליות או מרה קשות, כמו גם בחולים שעוברים דיאליזה (טכניקת סיקול דם).
מדוע אושרה קופליה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של קופליה גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על טיפול אמלודיפין מונוטרפי או וולסרטן. הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק עבור קופליה.
מידע נוסף על קופליה:
ב- 16 בינואר 2007 העניקה הנציבות האירופית לנובארטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" לכל האיחוד האירופי לקופליה.
לגרסה המלאה של EPAR של קופליה לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009.
המידע על קופליה המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.