מה זה זוטקטרה?
זוטקטרה היא פתרון להזרקה. התרופה זמינה במזרק מלא המכיל 500 יחידות בינלאומיות (IU) של החומר הפעיל, הפטיטיס B אימונוגלובולין.
למה משמש זוטקטרה?
Zutectra משמשת למבוגרים שעברו השתלת כבד בעקבות אי ספיקת כבד הנגרמת מזיהום הפטיטיס B. Zutectra משמשת למניעת הדבקה מחודשת בנגיף הפטיטיס B. מניעת הדבקה מחודשת של הפטיטיס B.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Zutectra?
Zutectra ניתנת כזריקה מתחת לעור פעם בשבוע. יש לתת לחולים במשקל של פחות מ -75 ק"ג פעם בשבוע 500 IU. ניתן להגדיל את המינון עד למקסימום של 1 000 IU. חולים ששוקלים 75 ק"ג ומעלה צריכים לתת תינתן 1 000 IU פעם בשבוע.
הטיפול ב- Zutectra מתחיל לפחות שישה חודשים לאחר השתלת הכבד. לפני תחילת Zutectra, המטופל יצטרך לקבל תרופות המכילות את אותו חומר פעיל כמו Zutectra, אך ניתנות לווריד, כדי לייצר רמות יציבות של החומר הפעיל בדם. יש לעקוב אחר המטופלים באופן קבוע במהלך הטיפול ב- Zutectra כדי לוודא שרמות החומר הפעיל בדם יישארו גבוהות מספיק.
זריקות Zutectra ניתנות על ידי המטופלים עצמם או על ידי המטפלים שלהם כל עוד הם מאומנים כראוי.המטופל או המטפל יקבלו הדרכה כיצד לנהל יומן טיפול ומה לעשות אם מתרחשות תופעות לוואי חמורות. לפרטים מלאים עיין בסיכום מאפייני המוצר (כלול ב- "EPAR).
כיצד פועלת זוטקטרה?
החומר הפעיל ב- Zutectra, הפטיטיס B אימונוגלובולין אנושי, הוא נוגדן מטוהר המופק מדם אנושי. נוגדנים הם חלבונים המתרחשים באופן טבעי בדם המסייעים לגוף להילחם בזיהומים ומחלות אחרות. Zutectra מונע הדבקה מחודשת של הפטיטיס B על ידי שמירה על רמות אימונוגלובולין של הפטיטיס B גבוהות מספיק בדם על מנת שיוכלו להיקשר לנגיף ולעורר את המערכת החיסונית להרוס. תרופות הניתנות לווריד המכילות אימונוגלובולינים הפטיטיס B ספציפיים אנושיים נמצאו בשימוש באיחוד האירופי במשך שנים רבות.
כיצד נחקרה זוטקטרה?
המבקש הגיש נתונים על תרופה נוספת המכילה אימונוגלובולינים של הפטיטיס B ממחקרים שנערכו במודלים ניסיוניים.
Zutectra נחקרה במחקר מרכזי אחד שכלל 30 מבוגרים שעברו השתלת כבד לאחרונה. המדד העיקרי ליעילות היה מספר החולים עם רמת אימונוגלובולין נגד הפטיטיס B בדם שלהם מעל 100 IU לליטר לאחר 18 עד 24 שבועות. רמה זו נחשבת מספיקה להגנה מפני הדבקה מחודשת של נגיף הפטיטיס B.
איזו תועלת הראתה זוטקטרה במהלך המחקרים?
Zutectra הוכח כיעיל בשמירה על רמת הנוגדן הדרושה להגנה מפני הדבקה מחודשת של הפטיטיס B. לכל 23 החולים שסיימו טיפול היו רמות נוגדנים מעל 100 IU לליטר.
מהם הסיכונים הכרוכים בזוטקטר?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Zutectra (הנראות ביותר מ -1 מתוך 10 חולים) הן כאבים, כוורות (פריחה מגרדת) והמטומה (דם מתחת לעור) באתר ההזרקה. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Zutectra, ראו עלון החבילה.
אסור להשתמש ב- Zutectra באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לחומר הפעיל, לאחד מהחומרים האחרים או לאימונוגלובולינים אנושיים. אסור לתת זוטקטרה לכלי דם.
מדוע אושרה Zutectra?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Zutectra גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לתת ל- Zutectra אישור שיווק.
למידע נוסף על Zutectra
ב- 30 בנובמבר 2009, הנציבות האירופית העניקה ל- Biotest Pharma GmbH "אישור שיווק" עבור Zutectra, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" תקף לחמש שנים וניתן לחדש אותו עם תוקפו.
לגרסה המלאה של EPAR של Zutectra לחצו כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 10-2009.
מידע אודות Zutectra המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
.jpg)
