מהו Competact?
Competact מגיעה בצורת טבליות לבנות מלבניות המכילות שני חומרים פעילים, פיוגליטזון (15 מ"ג) בתור הידרוכלוריד ומטפורמין הידרוכלוריד (850 מ"ג).
למה משמש Competact?
Competact משמשת בחולים (במיוחד אלו הסובלים מעודף משקל) עם סוכרת שאינה תלויה באינסולין (סוכרת מסוג 2). Competact משמשת בחולים שאינם מבוקרים מספיק על מטפורמין בלבד (תרופה נגד סוכרת) במינונים מקסימליים. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Competact?
המינון הרגיל של Competact הוא טבליה אחת שנלקחת פעמיים ביום. חולים שעוברים ממטפורמין ל- Competact בלבד עשויים להזדקק לאט לאט להציג פיוגליטזון עד להגעה למינון של 30 מ"ג ליום. במידת הצורך אפשר לעבור ישירות ממטפורמין ל- Competact. נטילת Competact עם הארוחה או מעט אחריה עלולה להפחית את בעיות הקיבה הנגרמות על ידי מטפורמין. בחולים מבוגרים יותר יש לעקוב אחר תפקודי הכליות באופן קבוע.
כיצד פועלת Competact?
סוכרת מסוג 2 היא מחלה שבה הלבלב אינו מייצר מספיק אינסולין כדי לשלוט ברמת הגלוקוז בדם. Competact מכילה שני מרכיבים פעילים שכל אחד מבצע פעולה שונה.פיוגליטזון הופך את התאים (ברקמת השומן, השרירים והכבד) לרגישים יותר לאינסולין, ובכך גורמים לגוף להשתמש טוב יותר באינסולין שהוא מייצר. מטפורמין בעצם מעכב את ייצור הגלוקוז ומפחית את ספיגתו במעי. התוצאה של הפעולה המשולבת של שני החומרים הפעילים היא הפחתה ברמת הגלוקוז בדם, שעוזרת לשלוט בסוכרת מסוג 2.
כיצד נחקרה Competact?
Pioglitazone לבדו אושר על ידי האיחוד האירופי בשם Actos, לשימוש יחד עם מטפורמין בטיפול בסוכרת מסוג 2 בחולים בהם מטפורמין לבדו אינו נותן שליטה מספקת. שימשו לתמיכה בשימוש ב- Competact לאותם אינדיקציות. מחקרים אלה נמשכו בין 4 חודשים לשנתיים ו -1 305 מטופלים נטלו את המינון המשולב. מחקרים אלה מדדו את הריכוז בדם של חומר (HbA1c) הנותן אינדיקציה ליעילות השליטה ברמת הגלוקוז בדם.
איזו תועלת הראתה Competact במהלך המחקרים?
בכל המחקרים, הוספת 30 מ"ג של פיוגליטזון למטפורמין שיפרה את השליטה ברמת הסוכר בדם, כאשר רמות HbA1c יורדות עוד יותר מ -0.64 ל -0.89% בהשוואה לרמות המתקבלות עם מטפורמין בלבד.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Competact?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Competact (הנראות בין 1 ל -10 חולים מתוך 100) הן אנמיה (ספירת תאי דם אדומים נמוכה), הפרעות בראייה, עלייה במשקל, ארתרלגיה (כאבי פרקים), כאבי ראש, המטוריה (דם בשתן), תפקוד לקוי של זיקפה (בעיות בקבלת "זקפה). לרשימה מלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Competact, עיינו בעלון. אין להשתמש ב- Competact בחולים אשר אלרגיים לפיוגליטזון, מטפורמין או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים, וגם לא בחולים עם אי ספיקת לב או בעיות בכבד או בכליות. אסור להשתמש ב- Competact בחולים עם מחלה הגורמת למחסור בחמצן ברקמות כגון התקף לב או הלם לאחרונה. אסור להשתמש ב- Competact בשיכרון אלכוהול, קטואצידוזיס סוכרתית (קטון גבוה) רמות), מצבים שיכולים להשפיע על הכליות ובמהלך ההנקה. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.
מדוע אושרה Competact?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי הוכח כי יעילותם של פיוגליטזון ומטפורמין בסוכרת מסוג 2 וכי Competact מפשטת את הטיפול ומשפרת את ההתאמה כאשר נדרש שילוב של החומרים הפעילים. היא החליטה כי יתרונותיה של Competact עולים על הסיכונים שלה לטיפול בסוכרת מסוג 2. לפיכך המליץ CHMP לתת אישור שיווק ל- Competact.
מידע נוסף אודות Competact:
ב- 28 ביולי 2006, הנציבות האירופית העניקה למרכז המחקר והפיתוח העולמי של Takeda (אירופה) בע"מ "אישור שיווק" ל- Competact, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסת ההערכה המלאה (EPAR) של Competact, לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 06-2006.
מידע תחרותי המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
