מהי אריקסטרה?
אריקסטרה מגיעה כפתרון להזרקה הכלולה במזרק מלא.
החומר הפעיל הוא פונדפרינוקס נתרן (1.5 מ"ג, 2.5 מ"ג, 5 מ"ג, 7.5 מ"ג או 10 מ"ג למזרק).
למה משמש אריקסטרה?
אריקסטרה (בעוצמות של 1.5 מ"ג ו -2.5 מ"ג) משמשת למניעת פרקים תרומבואמבוליים ורידים (VTE, בעיות הקשורות להיווצרות קרישי דם) בחולים שעברו ניתוח אורטופדי גדול בגפיים התחתונות, למשל ניתוח החלפת מפרק ירך והפחתת שבר בירך או ברך. ניתן להשתמש בו גם בחולים שעברו ניתוחי בטן, במיוחד לסרטן, אשר בשל גילם או מחלתם נחשבים לסיכון גבוה ל- VTE, או שאינם משותקים עקב מחלה חריפה.
במינונים גבוהים יותר (5 מ"ג, 7.5 מ"ג ו -10 מ"ג), אריקסטרה משמשת לטיפול בפרקים תרומבואמבוליים ורידיים כגון פקקת ורידים עמוקים (DVT, היווצרות קרישי גפיים תחתונות) או תסחיף ריאתי (PE, קרישי ריאות).
ניתן להשתמש במינון של 2.5 מ"ג גם לטיפול בחולים עם אנגינה לא יציבה (סוג של כאבים בחזה שמשתנים בחומרתם) או אוטם שריר הלב (התקף לב):
- ללא "הגבהה של גג ST" (קריאה לא תקינה ב"אלקטרוקרדיוגרמה או א.ק.ג.) בחולים שאינם צריכים לעבור אנגיופלסטיקה דחופה (תוך שעתיים): על ידי אנגיופלסטיקה, או "התערבות כלילית כלילית" (PCI), אנו מתכוונים "ניתוח לחסימת כלי הדם של הלב;
- עם "הגבהה של גג ST" בחולים שקיבלו תרופות טרומבוליטיות ("אוסף קרישי דם") או שאינם עוברים טיפול אחר להחזרת זרימת הדם ללב.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים באריקסטרה?
למניעת VTE, המינון המומלץ הוא 2.5 מ"ג פעם ביום בזריקה תת עורית (מתחת לעור). למטופלים המנותחים יש לתת את המנה הראשונה שש שעות לאחר סיום הניתוח, ולאחר מכן יש להמשיך את הטיפול עד להקטנת הסיכון ל- VTE או, בדרך כלל, חמישה עד תשעה ימים לאחר הניתוח. לחולים הסובלים מבעיות בכליות, Arixtra לא יכול להיות מתאים, או שניתן להשתמש במינון של 1.5 מ"ג.
לטיפול ב- DVT או PE, המינון המומלץ הוא 7.5 מ"ג פעם ביום בזריקה תת עורית (מתחת לעור), בדרך כלל במשך שבעה ימים.
לחולים עם אנגינה או אוטם לא יציב, המינון המומלץ הוא 2.5 מ"ג פעם ביום בהזרקה תת עורית, אך המנה הראשונה ניתנת תוך ורידי (לווריד), באמצעות טפטוף קיים או כחליטה (מתן טפטוף) בחולים עם גובה גג ST. הטיפול צריך להתחיל בהקדם האפשרי לאחר האבחון ולהמשך עד שמונה ימים או עד לשחרור החולה מבית החולים. אריקסטרה אינה מומלצת לחולים שעומדים לעבור סוגים מסוימים של PCI.
למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (מצורף גם ל- EPAR).
כיצד פועלת אריקסטרה?
קרישי דם יכולים להוות בעיה אם הם חוסמים את זרימת הדם בדרך כלשהי. אריקסטרה היא נוגדת קרישה, מה שאומר שהיא מונעת קרישת דם. החומר הפעיל הכלול בתרופה הוא נתרן פונדפרינוקס, המעכב את אחד החומרים (גורמים) המעורבים במנגנון הקרישה, גורם Xa.עיכוב של גורם זה חוסם באופן אוטומטי את ייצור הטרומבין (גורם קרישה נוסף), המונע היווצרות קרישי דם. לאחר הניתוח, אריקסטרה מפחיתה מאוד את הסיכון להיווצרות קרישי דם. על ידי הפחתת היווצרות קרישי דם, אריקסטרה יכולה גם לסייע בשמירה על דם. זרימה ללב בחולים הסובלים מאנגינה או מהתקף לב.
כיצד נחקרה אריקסטרה?
יעילותה של אריקסטרה נחקרה למניעה וטיפול ב- VTE. במחקרי המניעה הושוו אריקסטרה עם תרופות נוגדות קרישה אחרות: enoxaparin (מקרים של ניתוחי ירך או ברך, מעל 8,000 חולים) או dalteparin (מקרים של ניתוחי בטן, 2,927 חולים). הוא הושווה גם עם פלסבו (טיפול דמה) בטיפול מונע של חולים עם מחלות חריפות (839 חולים) וחולים שטופלו במשך 24 ימים נוספים לאחר הניתוח לצמצום שבר הירך (656 חולים). לטיפול ב- VTE, Arixtra הושווה ל- enoxaparin (פקקת ורידים עמוקים, 2 192 חולים) או עם הפרין לא מפונק (תסחיף ריאתי, 2 184 חולים). בכל המחקרים, המדד העיקרי ליעילות היה התדירות הכוללת של אירועים טרומבוטיים. (כלומר הופעת בעיות הנגרמות כתוצאה מקרישי דם).
אריקסטרה נחקרה גם בשני מחקרים עיקריים בהשתתפות חולים עם אנגינה לא יציבה או אוטם שריר הלב. המחקר הראשון השווה את ההשפעות של אריקסטרה לאלו של enoxaparin אצל יותר מ -20,000 חולים עם אנגינה לא יציבה או אוטם שריר הלב ללא הגדלת קטע ST; השני לעומת Arixtra עם טיפול סטנדרטי (הפרין לא מנותק בחולים מתאימים, או פלסבו) ביותר מ -12,000 חולים. עם אוטם שריר הלב. מדד האפקטיביות העיקרי היה שיעור החולים שמתו או חוו "אירוע איסכמי" (הגבלה באספקת הדם לאיבר, כולל הלב).
איזו תועלת הראתה אריקסטרה במהלך המחקרים?
התדירות הכוללת של אירועים טרומבוטיים בחולים שטופלו ב- Arixtra הייתה נמוכה משמעותית בהשוואה לחולים שטופלו בפלסבו או באנאקספרין (לאחר ניתוח בגפיים התחתונות) ודומים בהשוואה לחולים שטופלו באנוקספרין (עם פקקת ורידים עמוקים) וכן בחולים שטופלו עם dalteparin או הפרין לא מתפרק.
אריקסטרה הייתה יעילה כמו enoxaparin במניעת מוות או אירוע איסכמי בחולים עם אנגינה לא יציבה או אוטם שריר הלב ללא הגבהה של קטע ST, בהם כ -5% מהחולים בכל קבוצה מתו או חלו באירוע איסכמי לאחר תשעה ימים. במחקר של אוטם שריר הלב בגובה ST, אריקסטרה, בהשוואה לטיפול סטנדרטי, הפחיתה את הסיכון למוות או להתקף לב אחר ב -14% לאחר 30 יום. עם זאת, תוצאות אלה לא הספיקו להראות אם אריקסטרה יעילה יותר מאשר לא מנותקת. הפרין או לא.
מהו הסיכון הכרוך ב- Arixtra?
בדומה לתרופות אנטי -טרומבוטיות אחרות, תופעת הלוואי השכיחה ביותר של אריקסטרה היא דימום. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם אריקסטרה, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Arixtra בחולים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לנתרן פונדפרינוקס או כל חומר אחר, או שיש להם דימום קיים, או אנדוקרדיטיס חיידקית חריפה ("דלקת לב"), או בעיות חמורות. כליות. לרשימה המלאה לגבי מגבלות השימוש, עיינו בעלון.
מדוע אושרה אריקסטרה?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אריקסטרה גדולים מהסיכונים שלה הן במניעה והן בטיפול ב- VTE, אנגינה לא יציבה ואוטם בשריר הלב ועל כן המליצו על רישוי שלה.
מידע נוסף על אריקסטרה:
ביום 21 במרץ 2002 הוציאה הנציבות האירופית "אישור שיווק" לאריקסטרה, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -21 במרץ 2007. מחזיקה באישור זה היא קבוצת גלאקסו בע"מ.
לגרסה המלאה של EPAR של אריקסטרה לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 09-2007
המידע על נתרן Arixtra - fondaparinux המפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
