שימו לב: המוצר אינו מורשה יותר
מהו Sprimeo?
Sprimeo היא תרופה המכילה את החומר הפעיל aliskiren. הוא זמין כטבליות (עגול ורוד: 150 מ"ג; סגלגל אדום: 300 מ"ג).
למה משמש Sprimeo?
Sprimeo מיועד לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה). המונח "חיוני" פירושו שליתר לחץ דם אין סיבה ברורה.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Sprimeo?
המינון המומלץ של Sprimeo הוא 150 מ"ג פעם ביום, נתון לבד או בשילוב עם תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. יש ליטול את התרופה בארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום. אין ליטול את ספרימו יחד עם מיץ אשכוליות. בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי, ניתן להגדיל את המינון של Sprimeo ל 300 מ"ג פעם ביום. Sprimeo אינו מומלץ לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 בשל חוסר מידע על בטיחות ויעילות בקבוצת גיל זו.
כיצד פועל Sprimeo?
החומר הפעיל ב- Sprimeo, aliskiren, הוא מעכב רנין. הוא חוסם את הפעילות של אנזים אנושי בשם רנין, המשתתף בייצור של חומר הנקרא אנגיוטנסין I בגוף. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, שהוא מכשיר כלי הדם עוצמתי (חומר הגורם להתכווצות כלי הדם). כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. כתוצאה מכך, הכלים מתרחבים (הרחבת כלי דם) וירידה בלחץ הדם. זה יכול להפחית את הסיכון הקשור ליתר לחץ דם, כגון התקף לב.
כיצד נחקר Sprimeo?
לפני שנחקרו בבני אדם, ההשפעות של Sprimeo נבדקו במודלים ניסיוניים. Sprimeo נחקרה ב -14 מחקרים עיקריים שכללו יותר מ -10,000 חולים עם יתר לחץ דם חיוני. 13 מתוך המחקרים הללו כללו נבדקים עם קל עד יתר לחץ דם. אחד בוצע בחולים עם חולים חמורים יתר לחץ דם. בחמישה ממחקרים אלה הושוו ההשפעות של Sprimeo שנלקחו לבד (לבד) לאלו של פלסבו (טיפול דמה). Sprimeo שנלקח לבד או בשילוב הושווה גם לתרופות אחרות נגד יתר לחץ דם. מחקרי הטיפול המשולב בדקו היעילות של Sprimeo בשילוב עם מעכב אנזים הממיר אנגיוטנסין (רמיפריל), אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין (ולסארטאן), חוסם בטא (אטנולול), חוסם תעלות סידן או חוסם תעלות סידן (אמלודיפין) ומשתן (hydrochlorothiazide). משך המחקרים נע בין 6 ל -52 שבועות והמדד העיקרי ליעילות היה השינוי בלחץ הדם בשלב המנוחה של פעימות הלב (לחץ דיאסטולי) או בשלב ההתכווצות של חדרי הלב (לחץ סיסטולי). דם הלחץ נמדד ב"מילימטרים של כספית "(mmHg).
מה התועלת שהראה Sprimeo במהלך המחקרים?
Sprimeo בפני עצמו היה יעיל יותר מאשר פלסבו ויעיל כמו טיפולים משווים להורדת לחץ הדם. הניתוח המצטבר של תוצאות חמשת המחקרים שהשוו בין טיפול חד -פעמי של Sprimeo לבין פלסבו מראה כי לאחר 8 שבועות של טיפול ב- Sprimeo 150 מ"ג, נצפתה ירידה ממוצעת בלחץ הדם הדיאסטולי של 9 בחולים מתחת לגיל 65, 0 mmHg בהשוואה לערך ממוצע של 99.4 מ"מ כספית שנמדד בתחילת המחקר. יש להשוות נתון זה עם הפחתה של 5.8 מ"מ כספית (בהשוואה לערך ההתחלתי של 99.3 מ"מ כספית) שנרשמה בחולים שטופלו בפלסבו.
הפחתה גדולה יותר נראתה בחולים בני 65 ומעלה ובנבדקים שקיבלו מינונים גבוהים יותר של Sprimeo. Sprimeo סייע גם בהורדת לחץ הדם בחולי סוכרת וסובלים מעודף משקל. בשניים מהמחקרים השפעות התרופה נמשכו עד שנה.
מחקרים הראו גם כי Sprimeo, כאשר הוא נלקח בשילוב עם תרופות אחרות (במיוחד hydrochlorothiazide), יכול לגרום לירידה נוספת בלחץ הדם מאשר ההפחתות הנגרמות על ידי אותן תרופות הנלקחות ללא Sprimeo.
מהו הסיכון הכרוך ב- Sprimeo?
תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה עם Sprimeo (מופיעה אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100) היא שלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Sprimeo, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Sprimeo לאנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן או לכל אחד מהמרכיבים האחרים. אסור להשתמש בו בחולים שעברו אנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) עם אליסקירן או בנשים שהיו בהריון יותר משלושה חודשים.השימוש בתרופה בשלושת חודשי ההריון הראשונים ובנשים המתכננות להיכנס להריון אינו מומלץ. בנוסף, אין ליטול את Sprimeo יחד עם ציקלוספורין (תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית), כינידין (המשמש עבור טיפול בפעימות לב לא סדירות) או verapamil (המשמש לטיפול בבעיות לב).
מדוע אישרו את Sprimeo?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Sprimeo גדולים מהסיכונים שלה בטיפול ביתר לחץ דם חיוני. לפיכך המליצה הוועדה לתת אישור שיווק ל- Sprimeo.
מידע נוסף על Sprimeo
ב -22 באוגוסט 2007, הנציבות האירופית העניקה לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" עבור Sprimeo, תקף בכל האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של EPAR של Sprimeo לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 04-2009.
המידע על Sprimeo - aliskiren שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
