SYMBICORT - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Symbicort - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף

מרכיבים פעילים: בודסוניד, פורמוטרול (פורמוטרול פומרט דיהידראט)

Symbicort Turbohaler 160 מיקרוגרם / 4.5 מיקרוגרם / שאיפה, אבקת שאיפה

תוספות אריזה של Symbicort זמינות לגדלי האריזה:

Symbicort Turbohaler 160 מיקרוגרם / 4.5 מיקרוגרם / שאיפה, אבקת שאיפה
Symbicort Turbohaler 320 מיקרוגרם / 9 מיקרוגרם, אבקת שאיפה

מדוע משתמשים ב- Symbicort? לשם מה זה?

Symbicort Turbohaler הוא משאף המשמש לטיפול באסתמה במבוגרים ובני נוער בגילאים 12 עד 17. הוא משמש גם לטיפול בסימפטומים של מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD) אצל מבוגרים בגילאי 12 עד 17. 18. מכיל שני סוגים שונים תרופות: budesonide ו- formoterol fumarate dihydrate.

Budesonide שייכת לקבוצת תרופות הנקראות 'קורטיקוסטרואידים'. זה פועל על ידי הפחתת ומניעת נפיחות ודלקות בריאות שלך.
פורמוטרול פומרט דיהידראט שייך לקבוצת תרופות הנקראות "β2 - אגוניסטים של אדרנצפטורים ארוכי טווח" או "מרחיבי סימפונות." היא פועלת על ידי הרפיה של השרירים בדרכי הנשימה, מה שמקל על הנשימה.

אַסְתְמָה

ניתן לרשום Symbicort Turbohaler לאסתמה בשתי דרכים שונות.

א) לאנשים מסוימים נקבעו שני משאפים לאסטמה: Symbicort Turbohaler ו"משאף משכך "נפרד.

הם משתמשים ב- Symbicort Turbohaler מדי יום. זה עוזר למנוע הופעת תסמיני אסתמה.

הם משתמשים במשאף "לפי הצורך" כאשר מופיעים תסמיני אסתמה, כדי להקל שוב על הנשימה.

ב) לחלק מהאנשים מרשם Symbicort Turbohaler כמשאף היחיד שלהם לאסתמה.

הם משתמשים ב- Symbicort Turbohaler מדי יום. זה עוזר למנוע הופעת תסמיני אסתמה.

הם עדיין משתמשים ב- Symbicort Turbohaler כאשר הם זקוקים למינונים נוספים להקלה על תסמיני האסתמה, כדי להקל על הנשימה. הם אינם זקוקים למשאף נפרד למטרה זו.

מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)

ניתן להשתמש ב- Symbicort Turbohaler גם לטיפול בסימפטומים של COPD חמור אצל מבוגרים. COPD היא מחלה כרונית של דרכי הנשימה של הריאות, הנגרמת לעיתים קרובות מעישון סיגריות.

מה מכיל Symbicort Turbohaler

המרכיבים הפעילים הם budesonide ו- formoterol fumarate dihydrate. כל מנה בשאיפה מכילה 160 מיקרוגרם של בודסוניד ו -4.5 מיקרוגרם של דיהידראט פורמוטרול פומרט.

המרכיב הנוסף הוא מונוהידראט לקטוז (המכיל חלבוני חלב).

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Symbicort

השימוש ב- Symbicort Turbohaler הינו התווית במקרה של רגישות (אלרגיה) לבודסוניד, פורמוטרול או לקטוז.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Symbicort

אין להשתמש ב- Symbicort Turbohaler

אם אתה אלרגי לבודסוניד, פורמוטרול או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6), כלומר לקטוז (המכיל כמויות קטנות של חלבון חלב).

אזהרות ואמצעי זהירות

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Symbicort Turbohaler אם:

הוא חולה סוכרת.
יש לו "דלקת ריאות.
סובלים מלחץ דם גבוה או שבעבר היו לך בעיות לב (למשל דופק לא סדיר, דופק מהיר מאוד, היצרות עורקים או אי ספיקת לב).
יש לך בעיות עם בלוטת התריס או בלוטת יותרת הכליה.
יש לך רמות נמוכות של אשלגן בדם.
יש לך בעיות בכבד קשות

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Symbicort

תרופות אחרות ו- Symbicort Turbohaler

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות

בפרט, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות:

חוסמי ביתא (כגון אטנולול או פרופרנולול ליתר לחץ דם), כולל טיפות עיניים (כגון טימולול לגלאוקומה).
תרופות לדופק מהיר או לא סדיר (כגון כינידין).
תרופות כגון דיגוקסין, המשמשות לעתים קרובות לטיפול באי ספיקת לב.
משתנים (כגון furosemide), המשמשים לטיפול ביתר לחץ דם.
סטרואידים הנלקחים דרך הפה (כגון פרדניזולון).
קסנטינים (כגון תאופילין או אמינופילין), המשמשים לעתים קרובות לטיפול באסתמה.
מרחיבי סימפונות אחרים (כגון סלבוטאמול).
תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות (כגון אמיטריפטילין) ונפזודון נגד דיכאון.
תרופות Phenothiazine (כגון chlorpromazine ו prochlorperazine).
תרופות הנקראות "מעכבי פרוטאז HIV" (כגון ריטונוויר) המשמשות לטיפול בזיהום HIV.
תרופות לטיפול בזיהומים (כגון ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin ו- telithromycin). תרופות למחלת פרקינסון (כגון לבודופה).
תרופות לבעיות בבלוטת התריס (כגון לבוטירוקסין).

אם כל האמור לעיל חל עליך, או אם יש לך ספק, התייעץ עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- Symbicort Turbohaler.

ספר גם לרופא או לרוקח אם עליך לעבור "הרדמה כללית לצורך ניתוח או עבודת שיניים".

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אם הינך בהריון, או מתכננת להיכנס להריון, היוועץ ברופא לפני נטילת סימביקורט טורבוהלר - אין ליטול סימביקורט טורבוהלר אלא אם כן הוראת הרופא.
אם הינך בהריון בעת נטילת Symbicort Turbohaler, אל תפסיק להשתמש ב- Symbicort Turbohaler אלא התייעץ עם הרופא שלך מיד.
אם את מניקה, הודע לרופא לפני נטילת Symbicort Turbohaler.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Symbicort Turbohaler אין השפעה או זניחה על היכולת לנהוג או להשתמש בכלים או במכונות.

Symbicort Turbohaler מכיל לקטוז

Symbicort Turbohaler מכיל לקטוז, שהוא סוג של סוכר. אם הרופא שלך אמר לך שיש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, התייעץ עם רופא לפני השימוש בתרופה זו. כמות הלקטוז הכלולה בתרופה זו אינה גורמת בדרך כלל לבעיות אצל אנשים שאינם סובלים מלקטוז.

חומר הלקטוז מכיל כמויות קטנות של חלבוני חלב העלולים לגרום לתגובות אלרגיות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Symbicort: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. התייעץ עם הרופא או הרוקח אם יש לך שאלות.
חשוב להשתמש בכל יום ב- Symbicort Turbohaler, גם אם אין לך תסמיני אסתמה או COPD כרגע.
אם אתה משתמש ב- Symbicort Turbohaler לאסתמה, הרופא שלך ירצה לבדוק את הסימפטומים שלך מעת לעת.

אם נטלת טבליות סטרואידים לאסתמה או ל- COPD, הרופא שלך עשוי להקטין את מספר הטבליות שאתה נוטל ברגע שתתחיל להשתמש ב- Symbicort Turbohaler. אם אתה לוקח טבליות סטרואידים במשך זמן רב, הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבצע בדיקות דם מעת לעת. כאשר אתה מפחית את כמות הסטרואידים דרך הפה אתה עלול להרגיש לא טוב בדרך כלל למרות שתסמיני הנשימה שלך עשויים להשתפר. אתה עלול לחוות סימפטומים כגון גודש באף ונזלת (נזלת), חולשת שרירים או מפרקים או כאבים ופריחה (אקזמה). אם אחד מהתסמינים האלה מדאיג אותך או אם אתה נתקל בסימפטומים כגון כאבי ראש, עייפות, בחילות או הקאות, פנה מיד לרופא. ייתכן שיהיה עליך ליטול תרופה נוספת אם יש לך תסמינים אלרגיים או דלקת פרקים. שאל את הרופא אם אינך בטוח אם להמשיך בטיפול ב- Symbicort Turbohaler.

הרופא שלך עשוי לשקול להוסיף טבליות סטרואידים לטיפול הרגיל שלך בתקופות לחץ (למשל כאשר יש לך דלקת בדרכי הנשימה או לפני ניתוח).

מידע חשוב אודות תסמיני אסתמה או COPD

אם אתה מבחין בצפצופים או צפצופים בעת השימוש ב- Symbicort Turbohaler, עליך להמשיך להשתמש בו אך התייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי, שכן ייתכן שיהיה צורך בטיפול נוסף.

צור קשר עם הרופא שלך מיד אם:

הנשימה מחמירה או מתעוררת לעתים קרובות בלילה בגלל אסתמה.
אם אתה מתחיל להרגיש מתיחות בחזה בבוקר או אם הלחץ בחזה נמשך זמן רב מהרגיל.

סימנים אלה יכולים להיות שאסטמה או COPD שלך אינם נשלטים כראוי וייתכן שתזדקק לטיפול שונה או נוסף באופן מיידי.

אַסְתְמָה

Symbicort Turbohaler ניתן שנקבע עבור אסטמה בשתי דרכים שונות. כמות Symbicort Turbohaler להשתמש ומתי להשתמש בו תלוי מרשם הרופא שלך.

א) אם קיבלת מרשם ל- Symbicort Turbohaler ולמשאף נפרד להקלה, אנא קרא "א) שימוש ב- Symbicort Turbohaler ומשאף נפרד להקלה".

ב) אם קיבלת מרשם ל- Symbicort Turbohaler כמשאף היחיד שלך, אנא קרא את סעיף "ב) שימוש ב- Symbicort Turbohaler כמשאף היחיד שלך עבור" אסתמה ".

א) שימוש ב- Symbicort Turbohaler ובמשאף נפרד לשימוש לפי הצורך השתמש ב- Symbicort Turbohaler מדי יום. זה עוזר למנוע הופעת תסמיני אסתמה.

מבוגרים (מגיל 18 ומעלה)

המינון הרגיל הוא 1 או 2 שאיפות, פעמיים ביום.
הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -4 שאיפות, פעמיים ביום.
אם התסמינים שלך נשלטים היטב, הרופא שלך עשוי לבקש ממך לקחת את התרופה פעם ביום

בני נוער (12-17 שנים)

המינון הרגיל הוא 1 או 2 שאיפות, פעמיים ביום.
אם התסמינים שלך נשלטים היטב הרופא שלך עשוי לבקש ממך לקחת את התרופה פעם ביום

מינון נמוך יותר של Symbicort Turbohaler זמין לילדים בגילאי 6 עד 11.

Symbicort Turbohaler אינו מומלץ לילדים מתחת לגיל 6 שנים.

הרופא שלך (או האחות) יעזור לך לנהל את האסתמה שלך ולהתאים את המינון של התרופה למינון הנמוך ביותר השולט באסתמה. עם זאת, אל תשנה את המינון מבלי לדבר עם הרופא (או האחות) תחילה.

השתמש ב"משאף ההקלה "הנפרד לטיפול בסימפטומים של אסתמה כשהם מופיעים.

שמור תמיד את "משאף ההקלה" איתך, לשימוש בעת הצורך. אין להשתמש ב- Symbicort Turbohaler לטיפול בסימפטומים של אסתמה, אלא במשאף ההקלה.

ב) שימוש ב- Symbicort Turbohaler כמשאף היחיד לאסתמה

השתמש אך ורק ב- Symbicort Turbohaler בדרך זו לפי הוראות הרופא שלך ואם אתה מעל גיל 18.

השתמש בכל יום ב- Symbicort Turbohaler. זה עוזר למנוע הופעת תסמיני אסתמה. זה יכול להניח:

1 שאיפה בבוקר ו 1 שאיפה בערב.

אוֹ

2 שאיפות בבוקר

אוֹ

2 שאיפות בערב.

הרופא שלך עשוי להגדיל את המינון ל -2 שאיפות, פעמיים ביום.

השתמש גם ב- Symbicort Turbohaler כ'משאף משכך 'לטיפול בסימפטומים של אסתמה כשהם מופיעים.

אם מופיעים תסמיני אסתמה, קח שאיפה אחת והמתן מספר דקות.
אם אינך מרגיש טוב יותר, קח שאיפה נוספת.
אין ליטול יותר מ -6 שאיפות בבת אחת.

שמור תמיד את Symbicort Turbohaler איתך, כדי להשתמש בו בעת הצורך.

בדרך כלל אין צורך במינון יומי כולל של יותר משמונה שאיפות. עם זאת, הרופא שלך עשוי לאפשר לך לקחת עד 12 שאיפות ביום לזמן מוגבל.

אם עליך להשתמש בשמונה שאיפות או יותר ביום באופן קבוע, התייעץ עם הרופא או האחות כיוון שיהיה צורך להתאים את הטיפול.

אין להשתמש ביותר מ -12 שאיפות בסך הכל תוך 24 שעות.

אם אתה נתקל בסימפטומים של אסתמה בזמן פעילות גופנית, השתמש ב- Symbicort Turbohaler כמתואר בעלון זה. עם זאת, אין להשתמש ב- Symbicort Turbohaler רק לפני האימון כדי למנוע הופעת תסמינים.

מחלת ריאות חסימתית כרונית (COPD)

השימוש מיועד למבוגרים בלבד (מגיל 18 ומעלה).
המינון המקובל הוא 2 שאיפות פעמיים ביום.

הרופא שלך עשוי גם לרשום תרופות אחרות למרחיבי סימפונות, למשל אנטיכולינרגיות (כגון טיוטרופיום ברומיד או איפטרופיום ברומיד) לטיפול ב- COPD.

כיצד להכין Symbicort Turbohaler

לפני השימוש במכשיר טורביהלר חדש בפעם הראשונה, יש להכין אותו לשימוש כדלקמן:

הברג והסר את המכסה; עלול להישמע רעש.
החזק את Symbicort Turbohaler זקוף כשהגלגל האדום כלפי מטה.
סובב את הגלגל האדום לכיוון אחד עד שיגיע. ואז פונים לכיוון השני שוב ככל שזה ילך (זה לא משנה לאיזה כיוון שאתם מתחילים סיבוב הגלגל). במהלך מבצע זה יישמע קליק.
חזור על הפעולה והפוך את הגלגל האדום לשני הכיוונים.
Symbicort Turbohaler מוכן כעת לשימוש.

איך לקחת "שאיפה

בכל פעם שאתה צריך לקחת שאיפה, בצע את ההוראות להלן.

הברג והסר את המכסה; עלול להישמע רעש.
. החזק את Symbicort Turbohaler זקוף כשהגלגל האדום כלפי מטה
אל תיגע בשופר בעת טעינת Symbicort Turbohaler. כדי להעמיס את Symbicort Turbohaler במינון אחד, סובב את הגלגל האדום לכיוון אחד עד כמה שהוא יגיע.
לאחר מכן פנה לכיוון השני עד שיגיע (לא משנה באיזה כיוון אתה מתחיל לסובב את הגלגל). תוכל לשמוע קליק במהלך פעולה זו. Symbicort Turbohalere טעונה ומוכנה לשימוש. טען את Symbicort Turbohaler רק כאשר אתה צריך להשתמש בו.
הרחק את Symbicort Turbohaler מהפה שלך. נשמו בעדינות (בלי להכריח). אין לנשוף באמצעות Symbicort Turbohaler.
הנח את השופר בעדינות בין השיניים. סגרו את השפתיים ושאפו עמוק ככל האפשר דרך הפה. אין ללעוס או לנשוך את השופר.
הסר את Symbicort Turbohaler מהפה. נשוף בעדינות. כמות התרופות הנשאפת קטנה מאוד. אמצעי זה כי אתה לא יכול לטעום את זה אחרי אינהלציה. אם עקבת אחרי ההוראות, אתה יכול להיות בטוח שיש לך בשאיפה במינון התרופה נמצאת כעת הריאות שלך.
אם יש לבצע שאיפה שנייה, חזור על שלבים 2 עד 6.
לאחר השימוש, החלף את המכסה והברג אותו שוב.
שטפו את הפה במים לאחר מנת הבוקר ו / או הערב שלכם וירקו את המים.

אל תנסה להסיר או לסובב את השופר. הוא מחובר ל- Symbicort Turbohaler ואין צורך להסירו. אין להשתמש ב- Symbicort Turbohaler אם הוא פגום או אם השופר מנותק מ- Symbicort Turbohaler.

כמו כל משאף, מטפלים בילדים חייבים לוודא שילדים שקיבלו סימביקטורטבולבולר להשתמש בטכניקת השאיפה הנכונה, כמתואר לעיל.

כיצד לנקות את Symbicort Turbohaler

נקו את הצד החיצוני של השופר פעם בשבוע במטלית יבשה. אין להשתמש במים או בנוזלים.

מתי להתחיל להשתמש במשאף חדש

מחוון המנה אומר לך כמה מנות רבות (אינהלציות) נותרות Symbicort Turbohaler, החל 60 או 120 מנות כאשר מלא.
מחוון המינון מדווח על מרווחים של 10 מנות, כך שהוא אינו מציין כל מנה.
כאשר לראשונה מופיע סימן אדום בשולי חלון המחוונים, המשמעות היא שנותרו כ -20 מנות. עבור 10 המנות האחרונות הרקע של מחוון המינון אדום. כאשר ה- "0" ברקע האדום הגיע לאמצע החלון, עליך להתחיל להשתמש ב- Symbicort Turbohaler חדש.

הערה:

עדיין יהיה אפשר לסובב את הגלגל האדום ולשמוע את "הקלקה" גם כאשר Symbicort Turbohaler ריק.
הצליל שאתה שומע כשאתה רועד את Symbicort Turbohaler מופק על ידי חומר ייבוש ולא על ידי התרופה. לכן צליל זה אינו מציין כמה תרופות נותרו ב- Symbicort Turbohaler.
אם אתה טוען בטעות את Symbicort Turbohaler יותר מפעם אחת לפני נטילת המינון, עדיין תיקח מנה אחת בלבד. עם זאת, המחוון יתעד את כל המינונים הטעונים.

אם שכחת להשתמש ב- Symbicort Turbohaler

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר אותה. עם זאת, אם כמעט הגיע הזמן למנה הבאה שלך, דלג על המנה החמיצה.
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם יש לך שאלות בנוגע לשימוש במוצר זה, שאל את הרופא או הרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של סימביקורט

אם אתה משתמש יותר ב- Symbicort Turbohaler ממה שאתה צריך

אם אתה משתמש יותר ב- Symbicort Turbohaler מאשר עליך לפנות לרופא או לרוקח.

אסור לחרוג מהמינון שנקבע ללא התייעצות עם הרופא שלך.

התסמינים השכיחים ביותר שיכולים להתרחש אם אתה משתמש יותר ב- Symbicort Turbohaler ממה שאתה צריך הם: רעד, כאבי ראש או דופק מהיר.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Symbicort

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

אם מתרחש אחד מהבאים, הפסק להשתמש ב- Symbicort Turbohaler ופנה לרופא מיד:

נפיחות בפנים, במיוחד סביב הפה (לשון ו / או גרון ו / או קושי בבליעה) או כוורות מלווה בקשיי נשימה (אנגיואדמה) ו / או תחושת התעלפות פתאומית. זה יכול להצביע על תגובה אלרגית. השפעה זו מתרחשת לעיתים רחוקות ומשפיעה על פחות מ -1 מכל 1,000 אנשים.
פתאום צפצופים וקוצר נשימה מיד לאחר השימוש במשאף. אם מתרחש אחד מאלה, הפסק מיד את השימוש ב- Symbicort Turbohaler והשתמש במשאף ה "לפי הצורך" שלך. צור קשר עם הרופא שלך מיד אם אתה צריך לשנות את הטיפול. זה קורה לעתים רחוקות, ומשפיע על פחות מ -1 מכל 10,000 אנשים.

תופעות לוואי אפשריות אחרות:

שכיח (עשוי להשפיע על 1 מכל 10 אנשים)

דפיקות לב (מודעות לדופק הלב), רעד או תסיסה. אם תופעות אלו מתרחשות, הן בדרך כלל מתונות ונעלמות עם המשך הטיפול ב- Symbicort Turbohaler.
קיכלי ("זיהום פטרייתי) בפה. זה פחות סביר אם אתה שוטף את הפה במים לאחר שימוש ב- Symbicort Turbohaler.
כאב גרון קל, שיעול וצרידות.
כְּאֵב רֹאשׁ.

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 אנשים)

תחושת חוסר מנוחה, עצבנות או עצבנות.
שינה מופרעת.
סְחַרחוֹרֶת.
בחילה (חולשה).
דופק מהיר.
חבורות עור
התכווצות שרירים.

נדיר (עשוי לפגוע באחד מכל 1,000 אנשים)

פריחה בעור, גירוד.
ברונכוספזם (היצרות השרירים בדרכי הנשימה, גרימת צפצופים). אם מתרחשת צפצופים מיד לאחר השימוש ב- Symbicort Turbohaler, הפסק להשתמש ב- Symbicort Turbohaler ופנה לרופא מיד.
רמות נמוכות של אשלגן בדם.
פעימות לב לא סדירות.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 אנשים)

דִכָּאוֹן.
התנהגות משתנה, במיוחד אצל ילדים.
כאבים או לחץ בחזה (אנגינה פקטוריס).
עלייה בכמות הסוכר (גלוקוז) בדם.
שינויים בטעם, למשל טעם לא נעים בפה.
לחץ הדם משתנה

קורטיקוסטרואידים בשאיפה יכולים להשפיע על הייצור התקין של הורמוני סטרואידים בגוף, במיוחד אם משתמשים במינונים גבוהים לתקופה ממושכת. השפעות אלה כוללות:

שינויים בצפיפות מינרלים בעצמות (דילול העצמות).
קטרקט (עכירות של העדשה בעין).
גלאוקומה (לחץ מוגבר בעין).
האטה של צמיחה אצל ילדים ובני נוער.
השפעה על בלוטת יותרת הכליה (בלוטה קטנה ליד הכליה)

סביר שההשפעות הללו יתרחשו עם סטרואידים בשאיפה מאשר עם קורטיקוסטרואידים בטבליות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית באתר של סוכנות התרופות האיטלקית: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה Symbicort Turbohaler הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה אשר הצהיר על הקרטון או על התווית של המשאף שלך לאחר EXP. מועד הפקיעה מתייחס ליום האחרון של החודש.
אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס.
שמור את המיכל / המכסה סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.
אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית.
שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. זה יעזור להגן על הסביבה.

איך נראית Symbicort Turbohaler ותכולת האריזה

Symbicort Turbohaler מורכב ממשאף המכיל את התרופה. אבקת השאיפה בצבע לבן. כל משאף מכיל 60 מנות ובעל גוף לבן וגלגל אדום. הלוח המסתובב מכיל את קוד ברייל עם המספר 6 לזיהוי, כדי להבדילו ממוצרי משאף אחרים של AstraZeneca.

Symbicort Turbohaler זמין באריזות המכילות 1, 2, 3, 10 או 18 משאפים המכילים 60 מנות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף אודות Symbicort ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום תכונות". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

SYMBICORT 160 מק"ג / 4.5 מק"ג שאיפה, אבק לשאיפה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל מנה שנמסרה (מנה היוצאת מהפייה) מכילה: budesonide 160 מק"ג / שאיפה ופורמוטרול פומרט דיהידראט 4.5 מק"ג / שאיפה.

כל מנה בשאיפה מכילה: budesonide 200 מק"ג / שאיפה ופורמוטרול פומרט דיהידראט 6 מק"ג / שאיפה.

חומר עזר: מונוהידראט לקטוז 730 מק"ג הכלול בכל מנה.

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לשאיפה.

אבקה לבנה.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אַסְתְמָה

Symbicort מצוין בטיפול הרגיל באסתמה כאשר השימוש בשילוב (קורטיקוסטרואיד בשאיפה ואגוניסט β2-adrenoceptor ארוך טווח) מתאים ב:

-חולים שאינם בשליטה מספקת על קורטיקוסטרואידים בשאיפה ו"צורך הצורך "אגוניסטים β2-אגוניסטיים קצרים.

אוֹ

-מטופלים שכבר נמצאים בשליטה מספקת הן על קורטיקוסטרואידים בשאיפה והן על אדרנצפטורים של β2 אגוניסטים ארוכי טווח.

COPD

מצוין בטיפול סימפטומטי בחולים עם מחלת ריאות חסימתית כרונית חמורה (סימפטומים משמעותיים של FEV1 למרות טיפול קבוע עם מרחיבי סימפונות ארוכי טווח.

04.2 מינון ושיטת הניהול

דרך הניהול: לשימוש בשאיפה.

אַסְתְמָה

Symbicort אינה מיועדת לטיפול ראשוני באסתמה. המינון של רכיבי Symbicort הוא אינדיבידואלי ויש להתאים אותו לחומרת המחלה. יש לקחת זאת בחשבון לא רק בעת תחילת הטיפול בתכשירים משולבים, אלא גם בעת מינון אם אדם המטופל דורש מינון אחר מזה הקיים בשילוב במשאף, יש לרשום מינונים מתאימים של אגוניסטים β2-adrenoceptor ו / או סטרואידים עם משאפים נפרדים.

יש להתאים את המינון לרמה הנמוכה ביותר בה נשמרת שליטה יעילה על סימפטומים. יש להעריך מחדש את המטופלים באופן קבוע על ידי הרופא, כך שמינון Symbicort יישאר אופטימלי. כאשר השליטה בסימפטומים ארוכי טווח נשמרת עם המינון הנמוך ביותר המומלץ, השלב הבא עשוי להיות מתן קורטיקוסטרואידים בשאיפה בלבד כניסוי.

קיימות שתי שיטות טיפול ב- Symbicort:

א. טיפול בתחזוקת סימביקורט: סימביקורט נלקחת כטיפול תחזוקה קבוע עם מרחיב סימפונות נוסף לפעולה מהירה לשימוש לפי הצורך.

ב תחזוקת סימביקורט וטיפול בהקלה: סימביקורט נלקחת הן כטיפול תחזוקה קבוע והן כטיפול המקל כתגובה לתסמינים.

א. טיפול בתחזוקת סימביקורט

יש לייעץ למטופלים שתמיד יש את מרחיב הסימפונות המהיר השני הזמין לשימוש חירום.

מינונים מומלצים:

מבוגרים (מגיל 18 ומעלה): 1-2 שאיפות פעמיים ביום. חלק מהחולים עשויים להזדקק לעד 4 שאיפות פעמיים ביום.

בני נוער (12-17 שנים): 1-2 שאיפות פעמיים ביום.

בפועל כיום, כאשר מושגת שליטה בסימפטומים בעזרת שיטת המינון פעמיים ביום, התאמת המינון לרמה היעילה ביותר מבחינה טיפולית יכולה לכלול מתן סימביקורט פעם ביום במקרה שלדעת הרופא, שימוש ארוך נדרש מרחיב סימפונות בפעולה בטיפול תחזוקה.

שימוש גובר במרחיבי סימפונות מהירים אחרים מצביע על החמרה בתנאי הבסיס ומחייב הערכה מחודשת של טיפול באסתמה.

ילדים (מגיל 6 ומעלה): ניסוח מינון נמוך יותר זמין לילדים בגילאי 6 עד 11 שנים.

ילדים מתחת לגיל 6 שנים: מכיוון שיש נתונים מוגבלים בלבד, Symbicort אינה מומלצת לילדים מתחת לגיל 6.

ב טיפול בתחזוקה והקלה על סימביקורט

מטופלים לוקחים מנת תחזוקה יומית של Symbicort וגם לוקחים Symbicort לפי הצורך בתגובה לתסמינים. יש לייעץ למטופלים שתמיד יהיה זמין Symbicort לשימוש בשיכוך.

יש לשקול טיפול תחזוקה וטיפול בהקלה במיוחד על מטופלים עם:

• שליטה לא מספקת באסתמה ובנוכחות שימוש תכוף בתרופות להקלה;

• החמרה באסטמה שדרשה התערבות רפואית בעבר.

יש צורך במעקב צמוד אחר תופעות לוואי הקשורות למינון בחולים הנוטלים תכופות מספר רב של שאיפות Symbicort לפי הצורך.

מינונים מומלצים:

מבוגרים (מגיל 18 ומעלה): מינון התחזוקה המומלץ הוא 2 שאיפות ביום, נלקחות כשאיפה אחת בבוקר ואחת בערב או כשתי שאיפות בבוקר או בערב. לחלק מהחולים מינון תחזוקה של 2 שאיפות פעמיים ביום עשוי להיות מתאים. על המטופלים לקחת שאיפה נוספת לפי הצורך כתגובה לתסמינים. אם הסימפטומים נמשכים לאחר מספר דקות, יש לבצע שאיפה נוספת. אין לקחת יותר מ -6 שאיפות בכל פעם.

בדרך כלל אין צורך במינון יומי של יותר מ -8 שאיפות; עם זאת, ניתן ליטול מינונים יומיים הכוללים עד 12 שאיפות לתקופה מוגבלת. לחולים הנוטלים יותר מ -8 שאיפות ביום יש להמליץ בחום לפנות לייעוץ רפואי. יש להעריך אותם מחדש ולבחון מחדש את טיפול התחזוקה שלהם.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18: טיפול ותחזוקה של Symbicort אינו מומלץ לילדים ומתבגרים.

COPD

מינונים מומלצים:

מבוגרים: 2 שאיפות פעמיים ביום.

מידע כללי

קבוצות מטופלים מיוחדות:

אין דרישות מינון מיוחדות בחולים קשישים. אין נתונים זמינים על השימוש ב- Symbicort בחולים עם ליקוי בכבד או בכליות, מכיוון שבודסוניד ופורמוטרול מסולקים בעיקר על ידי מטבוליזם בכבד, ניתן לצפות לחשיפה מוגברת לתרופות בחולים עם שחמת כבד חמורה.

הוראות לשימוש נכון ב- Symbicort:

המשאף מונע על ידי זרימת ההשראה, מה שאומר שכאשר מטופל שואף דרך השופר, החומר נכנס לדרכי הנשימה עם האוויר הנשאף.

הערה: חשוב להנחות את המטופל:

• קרא בעיון את הוראות השימוש המופיעות בעלון האריזה הכלול בכל אריזת משאף Symbicort Turbohaler;

• נשם בכוח ועמוק דרך השופר כדי להבטיח שהמינון האופטימלי יגיע לריאות;

• לעולם אל תנשום החוצה דרך השופר;

• להחליף את המכסה על משאף הטרבוהולר של Symbicort לאחר השימוש;

• שטפו את הפה במים לאחר שאיפת מינון התחזוקה כדי למזער את הסיכון לקנדידה באופרונגאלי. אם מתרחשת קנדידה באופ גרון, המטופלים צריכים לשטוף את הפה במים גם לאחר שאיפות הקלה.

החולה אינו רשאי לחוות שום טעם או תחושת תרופה בעת שימוש במשאף Symbicort Turbohaler עקב כמות התרופות הקטנה הניתנת.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר (אלרגיה) לבודסוניד, פורמוטרול או לקטוז (המכיל כמויות קטנות של חלבון חלב).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

מומלץ להפחית הדרגתית במינון בסיום הטיפול, ואסור להפסיק אותו בפתאומיות.

אם המטופלים מוצאים שהטיפול אינו יעיל או אם הוא חורג מהמינונים המומלצים הגבוהים יותר של סימביקורט, יש לפנות לייעוץ רפואי (ראה סעיף 4.2). החמרה פתאומית ומתקדמת בשליטה על אסתמה או COPD עלולה לסכן חיים ועל החולה לעבור בדיקה רפואית דחופה. במצב זה יש לשקול את הצורך להגדיל את הטיפול בקורטיקוסטרואידים, למשל במהלך של קורטיקוסטרואידים דרך הפה או ליזום טיפול אנטיביוטי במקרה של זיהום.

יש לייעץ למטופלים שיהיה להם משאף משכך משלהם זמין בכל עת, סימביקורט (לחולי אסתמה הנוטלים סימביקורט כטיפול ואחזקה) או מרחיב סימפונות נפרד המהיר לפעולה (לכל החולים הנוטלים סימביקורט). סימביקורט כטיפול תחזוקה בלבד) .

יש להזכיר למטופלים לקחת את מינון התחזוקה של Symbicort, כפי שנקבע, גם בהיעדר תסמינים. השימוש המניעתי בסימביקורט, למשל לפני פעילות גופנית, לא נחקר. יש לקחת שאיפות משככי סימביקורט בתגובה לתסמיני אסתמה אך אינן מיועדות לשימוש מניעתי קבוע, למשל לפני אימון גופני. יש לשקול עוד מרחיב סימפונות מהיר לפעולה זו.

לאחר שתסמיני האסתמה נמצאים בשליטה, ניתן לשקול התחדדות במינון Symbicort. ניטור סדיר של מטופלים חשוב כאשר הטיפול מתחיל לכלול הפחתת מינון. יש להשתמש במינון היעיל הנמוך ביותר של Symbicort. (ראה סעיף 4.2).

חולים אינם צריכים להתחיל טיפול ב- Symbicort במהלך החמרה, או אם יש להם החמרה או הידרדרות חריפה של אסתמה.

במהלך הטיפול ב- Symbicort עלולים להתרחש תופעות לוואי חמורות הקשורות לאסתמה והחמרות. יש לבקש מהמטופלים להמשיך בטיפול אך גם לפנות לייעוץ רפואי אם תסמיני האסתמה נותרים בלתי מבוקרים או מחמירים לאחר תחילת הטיפול. עם Symbicort.

בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, ניתן להבחין בברונכוספזם פרדוקסלי, עם עלייה מיידית בצפצופים ובקוצר נשימה לאחר צריכה. אם המטופל חווה סימפטום פרדוקסלי יש להפסיק את סימביקורט באופן מיידי, יש להעריך את המטופל ולתת לו טיפול במידת הצורך. טיפול ברונכוספזם פרדוקסלי מגיב לשאיפה של מרחיבי סימפונות פעילים ויש לטפל בהם מיידית (ראה סעיף 4.8).

השפעות מערכתיות יכולות להתרחש עם כל סטרואידים בשאיפה, במיוחד במינונים גבוהים ונקבעו לתקופות ארוכות. יש פחות סיכוי שההשפעות האלה יתרחשו בטיפול בשאיפה מאשר בקורטיקוסטרואידים דרך הפה.

ההשפעות המערכתיות האפשריות כוללות תסמונת קושינג, תכונות Cushingoid, דיכוי יותרת הכליה, עיכוב גדילה בילדים ומתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה, ולעתים רחוקות יותר מגוון של השפעות פסיכולוגיות או התנהגותיות כולל היפראקטיביות פסיכומוטורית, שינה, חרדה, דיכאון או תוקפנות. (במיוחד בילדים) (ראה סעיף 4.8).

מומלץ לבדוק מעת לעת את גובה הילדים בטיפול ממושך בקורטיקוסטרואידים בשאיפה. אם הצמיחה מואטת, יש להעריך מחדש את הטיפול הנוכחי כדי להפחית את מינון הקורטיקוסטרואיד בשאיפה למינון הנמוך ביותר בו מושגת שליטה יעילה באסתמה, במידת האפשר. יש לשקול היטב את יתרונות הטיפול בקורטיקוסטרואידים כנגד סיכונים אפשריים לדיכוי גדילה. ... יש להתייחס גם לבדיקת מומחה אצל רופא ריאות ילדים.

נתונים מוגבלים ממחקרים ארוכי טווח מצביעים על כך שרוב הילדים והמתבגרים שטופלו ב- budesonide בשאיפה משיגים "גובה מבוגר מתאים. עם זאת, ירידה ראשונית, אך חולפת, קטנה בצמיחה (כ- 1 ס"מ), בדרך כלל במהלך השנה הראשונה לטיפול.

יש לשקול השפעות פוטנציאליות על צפיפות העצם, במיוחד בחולים שטופלו במינונים גבוהים, לתקופות ממושכות, עם גורמי סיכון שיתקיימו במקביל להופעת האוסטיאופורוזיס. או במבוגרים במינונים יומיים של 800 מק"ג (מינון מועבר) לא הראו השפעות משמעותיות על צפיפות מינרלים בעצמות. אין מידע זמין על השפעת סימביקורט במינונים גבוהים יותר.

אם יש סיבות להניח כי תפקוד האדרנל נפגע עקב טיפול סטרואידי מערכתי קודם, יש להיזהר בעת תחילת הטיפול ב- Symbicort.

היתרונות של טיפול בבודוניד בשאיפה אמורים בדרך כלל למזער את הצורך בסטרואידים דרך הפה, אך מטופלים שכבר מטופלים בטיפול בסטרואידים דרך הפה עלולים להישאר בסיכון לפגיעה באדרנל למשך פרק זמן ממושך.

ההתאוששות עשויה להימשך זמן רב לאחר הפסקת הטיפול בסטרואידים דרך הפה ולכן מטופלים התלויים בסטרואידים דרך הפה עוברים לבודוניד בשאיפה עלולים להישאר בסיכון לפגיעה בתפקוד האדרנל למשך פרק זמן לא מבוטל. להיות במעקב קבוע.

טיפול ממושך במינונים גבוהים במיוחד של סטרואידים בשאיפה מהמומלץ עשוי לגרום גם לדיכוי אדרנל משמעותי מבחינה קלינית. לכן יש לשקול כיסוי נוסף עם סטרואידים סיסטמיים בתקופות לחץ כגון זיהומים חמורים או ניתוח אלקטיבי. הפחתה מהירה במינון הסטרואידים עלולה לגרום למשבר אדרנל חריף. סימפטומים וסימנים שעשויים להיראות במשבר האדרנל חריפים עשויים להיות מעורפלים למדי אך כוללים אנורקסיה, כאבי בטן, ירידה במשקל, עייפות, בחילות, הקאות, ירידה ברמת ההכרה, התקפים, תת לחץ דם, היפוגליקמיה.

אין להפסיק את הטיפול בסטרואידים מערכיים נוספים או בודזוניד בשאיפה.

באופן כללי, פעילות סטרואידית מערכתית קלה עשויה להתרחש במהלך המעבר מטיפול אוראלי לסימביקורט אשר עלולה לגרום להופעת תסמינים אלרגיים או ארתריטיים כגון נזלת, אקזמה או כאבי שרירים ומפרקים. יש להתחיל טיפול ספציפי במקרים אלה. ההשפעה המערכתית של יש לחשוד מחסור בגלוקוקורטיקוסטרואידים במקרים נדירים אם מופיעים תסמינים כגון עייפות, כאבי ראש, בחילות והקאות. במקרים אלה, לעיתים יש צורך בעלייה זמנית במינון הגלוקוקורטיקוסטרואידים.

על מנת למזער את הסיכון לזיהום קנדידה באופרונגאלי, יש להנחות את המטופל לשטוף את הפה במים לאחר שאיפת מינון התחזוקה. אם מתרחשת קנדידה באופרונגאלי, המטופלים צריכים לשטוף את הפה במים גם לאחר שאיפה. לפי הצורך.

יש להימנע מטיפול במקביל עם itraconazole, ritonavir או מעכבי CYP3A4 חזקים אחרים (ראה סעיף 4.5). אם הדבר אינו אפשרי, מרווח הזמן בין מתן התרופות האינטראקטיביות צריך להיות ארוך ככל האפשר.

בחולים שמשתמשים במעכבי CYP3A4 חזקים, טיפול Symbicort וטיפול בהקלה אינו מומלץ.

Symbicort צריכה להינתן בזהירות בחולים עם תירוטוקסיקוזיס, פאוכרומוציטומה, סוכרת, היפוקלמיה לא מטופלת, קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית, היצרות אאורטלית תת -עורית אידיופטית, יתר לחץ דם חמור, מפרצת או הפרעות לב וכלי דם חמורות אחרות כגון איסכמיה לבבית, טכירמיה קצרה.

יש לנקוט משנה זהירות בעת טיפול בחולים עם הארכת מרווח QTc. פורמוטרול עצמו עלול לגרום להארכת מרווח QTc.

יש להעריך מחדש את הצורך והמינון של קורטיקוסטרואידים בשאיפה בחולים עם שחפת ריאתית פעילה או שקטה, זיהומים פטרייתיים ויראליים.

היפוקלמיה חמורה פוטנציאלית יכולה להיגרם על ידי מינונים גבוהים של אגוניסטים β2-adrenoceptor. ההשפעה של טיפול במקביל באגוניסטים β2-adrenoceptor ותרופות שיכולות לגרום להיפוקלמיה או להעצים השפעה היפוקלאמית, כגון נגזרות קסנטין, סטרואידים ומשתנים, עשויה להוסיף להשפעה היפוקלמית אפשרית של אגוניסטים β2-adrenoceptor. מומלץ במיוחד. זהירות אצל יציבים. אסטמה המחייבת שימוש משתנה במרחבי חירום, באסתמה חריפה חמורה, שכן הסיכון להיפוקלמיה עשוי להיות מוגבר על ידי היפוקסיה ובמצבים אחרים בהם הסיכוי להיפוקלמיה עולה. בנסיבות כאלה מומלץ לעקוב אחר רמות האשלגן בסרום.

כמו כל אדרנספטורים מסוג β2-agonist, יש לבצע ניטור גלוקוז נוסף בדם בחולי סוכרת.

Symbicort מכיל מונוהידראט לקטוז (אי סבילות ללקטוז. חומר החומצה ללקטוז מכיל כמויות קטנות של חלבוני חלב העלולים לגרום לתגובות אלרגיות.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

אינטראקציות פרמקוקינטיות

מעכבי CYP3A4 (למשל ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone ו- HIV protease inhibitors) יכולים להעלות במידה ניכרת את רמות הפלזמה של budesonide ויש להימנע משימוש במקביל. אם הדבר אינו אפשרי, מרווח הזמן בין מתן המעכב לבודסוניד צריך להיות ארוך ככל האפשר (ראה סעיף 4.4). בחולים המשתמשים במעכבי CYP 3A4 רבי עוצמה, לא מומלץ לשמור על טיפול סימביקורט וטיפול בהקלה.

מתן 200 מ"ג פעם ביום של ketoconazole, מעכב חזק של CYP3A4, הגביר את רמות הפלזמה של budesonide אוראלי בשיתוף (מנה אחת של 3 מ"ג) פי שישה בממוצע. כאשר ניתנה ketoconazole 12 שעות לאחר budesonide, הריכוז עלה בממוצע רק פי שלושה ומראה כי הארכת תזמון הניהול עשויה להפחית את העלייה ברמות הפלזמה. נתונים מוגבלים על אינטראקציה זו עבור בודזוניד בשאיפה במינון גבוה מצביעים על כך שעלולות ניכרות ברמות הפלזמה (בממוצע פי ארבעה) עלולות להתרחש אם itraconazole, 200 מ"ג פעם ביום, מנוהל במקביל לבודוניד בשאיפה (מנה אחת של 1000 מק"ג).

אינטראקציות פרמקודינמיות

חוסמי בטא אדרנרגיים עלולים להחליש או לעכב את ההשפעה של פורמוטרול. לכן אין לתת סימביקורט במקביל לחוסמי בטא-אדרנרגיים (כולל טיפות עיניים) אלא אם יש צורך בכך.

טיפול במקביל עם כינידין, דיסופירמיד, פרוקאינאמיד, פנוטיאזינים, אנטיהיסטמינים (טרפנאדין), מעכבי מונואמין אוקסידאז ותרופות נוגדות דיכאון טריציקליות יכולות להאריך את מרווח ה- QTc ולהעלות את הסיכון להפרעות קצב חדריות.

יתר על כן, L-dopa, L- תירוקסין, אוקסיטוצין ואלכוהול עלולים לפגוע בסבילות הלב כלפי סימפטוממימטים β2.

טיפול במקביל עם מעכבי מונואמין אוקסידאז כולל תרופות בעלות תכונות דומות כגון פוראזולידון ופרוקארבאזין, יכול לעורר משברים יתר לחץ דם.

קיים סיכון גבוה להפרעות קצב בחולים שעברו הרדמה פחמימנית הלוגנית במקביל.

שימוש במקביל בתרופות β-adrenergic או אנטיכולינרגיות אחרות עשוי להיות בעל השפעה פוטנציאלית של ברונכודילטציה.

היפוקלמיה עשויה להגביר את הנטייה להפרעות קצב בחולים שטופלו בגליקוזידים דיגיטליים.

לא נצפו אינטראקציות של budesonide ו- formoterol עם תרופות אחרות המשמשות לטיפול באסתמה.

04.6 הריון והנקה

אין נתונים קליניים זמינים על מתן סימביקורט או פורמוטרול ובודסוניד הניתנים במקביל בהריון. נתונים ממחקר התפתחות עוברי-עוברי בחולדה לא הראו עדות להשפעה נוספת עקב השילוב.

אין נתונים מספקים על השימוש בפורמוטרול בנשים בהריון. במחקרי רבייה של בעלי חיים פורמותרול גרם לתופעות לוואי ברמות חשיפה מערכתיות גבוהות מאוד (ראה סעיף 5.3).

נתונים על כ -2,000 הריונות של חולים שנחשפו לשימוש בבודוניד בשאיפה מצביעים על כך שאין סיכון מוגבר לטרטוגניות הקשורה לשימוש בתרופה. במחקרים בבעלי חיים, גלוקוקורטיקוסטרואידים גרמו למומים (ראה סעיף 5.3).

זה לא נראה רלוונטי לבני אדם במקרה של המינונים המומלצים.

מחקרים בבעלי חיים, בחשיפות מתחת למינונים טרטוגניים, זיהו גם כי עודף של גלוקוקורטיקואידים בגיל טרום לידה מעורב ב"סיכון מוגבר לעיכוב בצמיחה תוך רחמית, הפרעות לב וכלי דם בבעלי החיים הבוגרים, שינויים קבועים בצפיפות קולטן הגלוקוקורטיקואידים, תחלופה ותפקוד של נוירוטרנסמיטורים.

יש לתת Symbicort רק במהלך ההריון אם היתרונות עולים על הסיכונים האפשריים. יש לתת את Budesonide במינון הטיפולי הנמוך ביותר הדרוש כדי לשמור על שליטה נאותה באסתמה.

Budesonide מופרש בחלב אם. עם זאת, לא צפויות השפעות על תינוקות במינונים טיפוליים. לא ידוע אם פורמוטרול עובר לחלב אם. בחולדות נמצאו כמויות קטנות של פורמוטרול בחלב אם. יש לשקול מתן סימביקורט לנשים מיניקות רק אם התועלת הצפויה לאם גדולה מכל סיכון אפשרי לתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לסימביקורט אין השפעה מועטה או על היכולת לנהוג או להשתמש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

מאחר ש- Symbicort מכיל הן בודסוניד והן פורמוטרול, ייתכן שאותו דפוס של תופעות לוואי הנראות עם חומרים אלה עלול להתרחש. לא נצפתה שכיחות מוגברת של תגובות שליליות לאחר מתן טיפול מקביל של שתי התרכובות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר הקשורות לתרופות הן תופעות לוואי צפויות מבחינה פרמקולוגית של טיפול β2-אגוניסט, כגון רעידות ודפיקות לב. תופעות אלו נוטות להיות קלות ולרוב נעלמות תוך מספר ימים מתחילת הטיפול.במחקר קליני של 3 שנים עם budesonide ב- COPD, חבורות ודלקת ריאות התרחשו בתדירות של 10% ו- 6%, בהתאמה, בהשוואה ל- קבוצת פלסבו שדיווחה על תדירות של 4% ו -3% (בהתאמה עמ

תגובות שליליות הקשורות ל- budesonide או פורמוטרול מפורטות להלן ומפורטות לפי סוג איבר המערכת ותדירותם. תדרים מוגדרים כ: שכיחים מאוד (1/10), נפוצים (1/100,

שולחן 1

סיווג איברים ומערכות תדירות תגובה שלילית זיהומים ונגעים מְשׁוּתָף זיהום קנדידה בדרכי הגרון הפרעות במערכת החיסון נָדִיר תגובות רגישות יתר מיידיות ומעוכבות כגון פריחה, אורטיקריה, גירוד, דרמטיטיס, אנגיואדמה ותגובה אנפילקטית. פתולוגיות אנדוקריניות נדיר מאוד תסמונת קושינג, דיכוי האדרנל, עיכוב גדילה, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות מטבוליזם והפרעות תזונה נָדִיר היפוקלמיה נדיר מאוד היפר גליקמיה הפרעות פסיכיאטריות נָדִיר תוקפנות, היפראקטיביות פסיכומוטורית, חרדה, הפרעות שינה. נדיר מאוד דיכאון, שינויים בהתנהגות (בעיקר בילדים) הפרעות במערכת העצבים מְשׁוּתָף כאב ראש, רעד נָדִיר סְחַרחוֹרֶת נדיר מאוד הפרעות טעם הפרעות בעיניים נדיר מאוד קטרקט וגלאוקומה פתולוגיות לב מְשׁוּתָף דפיקות לב נָדִיר טכיקרדיה נָדִיר הפרעות קצב לב כגון פרפור פרוזדורים, טכיקרדיה על -חדרית, טקסטורות חוץ נדיר מאוד אנגינה פקטוריס. הארכה של מרווח QTc פתולוגיות כלי דם נדיר מאוד שינוי בלחץ הדם הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal מְשׁוּתָף גירוי קל בגרון, שיעול, צרידות נָדִיר ברונכוספזם הפרעות במערכת העיכול נָדִיר בחילה הפרעות עור ורקמות תת עוריות נָדִיר סימון הפרעות שריר ושלד וחיבור נָדִיר התכווצות שרירים

זיהום קנדידה בדרכי הלוע נגרם כתוצאה משקיעת תרופות. יעץ למטופל לשטוף את הפה במים לאחר כל מנה כדי למזער את הסיכון. זיהומים של קנדידה בדרכי הגרון בדרך כלל מגיבים לטיפולים עם תרופות אנטי פטרייתיות מקומיות ללא צורך להפסיק את הסיכון. קורטיקוסטרואידים בשאיפה.

בדומה לטיפולי שאיפה אחרים, ברונכוספזם פרדוקסלי עשוי להתרחש לעיתים רחוקות ביותר, ולהשפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש, כאשר צפצופים וקוצר נשימה יופיעו מיד לאחר הניהול. ברונכוספזם פרדוקסלי מגיב לשאיפה של מרחיב סימפונות בעל פעילות מהירה ויש לטפל בו באופן מיידי. יש להפסיק את סימביקורט באופן מיידי, להעריך את המטופל ולהתחיל טיפול חלופי במידת הצורך (ראה סעיף 4.4).

תופעות מערכתיות עלולות להתרחש עם שאיפת קורטיקוסטרואידים, במיוחד במינונים גבוהים ונקבעו לתקופה ארוכה. תופעות אלה מתרחשות בתדירות נמוכה יותר מאשר עם סטרואידים דרך הפה. תופעות מערכתיות אפשריות כוללות תסמונת קושינג, תכונות Cushingoid, דיכוי תפקוד יותרת הכליה, פיגור גדילה בילדים ו. מתבגרים, ירידה בצפיפות מינרלים בעצמות, קטרקט וגלאוקומה עלולה להתרחש רגישות מוגברת לזיהומים ופגיעה ביכולת ההסתגלות ללחץ. סביר להניח שההשפעות תלויות במינון, זמן חשיפה, חשיפה מקבילה וקודמת לסטרואידים ורגישות אישית.

טיפול באדרנספטורים של אגוניסטים β2 יכול לגרום לעלייה ברמות האינסולין בדם, חומצות שומן חופשיות, גליצרול וגופי קטון.

04.9 מנת יתר

מנת יתר של פורמוטרול תגרום להשפעות אופייניות של אגוניסטים של β2-adrenoceptors: רעד, כאבי ראש, דפיקות לב. התסמינים המדווחים ממקרים בודדים הם טכיקרדיה, היפרגליקמיה, היפוקלמיה, הארכת מרווח QTc, הפרעות קצב, בחילות והקאות. ניתן להצביע על טיפולים תומכים וסימפטומטיים. מינון של 90 מיקרוגרם של פורמוטרול הניתן במשך שלוש שעות בחולים עם חסימות סימפונות חריפות לא העלה חששות בטיחות.

מנת יתר חריפה של budesonide, אפילו במינונים גבוהים מאוד, לא צפויה לגרום לבעיות קליניות. אם budesonide משמש באופן כרוני במינונים מוגזמים, עלולות להתרחש השפעות מערכתיות של גלוקוקורטיקוסטרואידים, כגון היפר -קורטיקזם ודיכוי יותרת הכליה.

יש לשקול טיפול הולם עם קורטיקוסטרואיד בשאיפה אם הטיפול בסימביקורט מופסק עקב מנת יתר של פורמוטרול (מרכיב השילוב).

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אדרנרגיים ותרופות אחרות לתסמונות של דרכי הנשימה החסימתיות.

קוד ATC: R03AK07

מנגנוני פעולה והשפעות פרמקודינמיות

Symbicort מכיל פורמוטרול ובודסוניד, המציגים מנגנוני פעולה שונים ומציגים השפעות תוספות מבחינת הפחתת החמרות האסתמה. המאפיינים הספציפיים של budesonide ו- formoterol מאפשרים להשתמש בשילוב הן כטיפול תחזוקה והן כטיפול המקל והן כטיפול תחזוקה לאסתמה.

בודסוניד

Budesonide הוא גלוקוקורטיקואיד אשר בעת שאיפה יש לו פעילות אנטי דלקתית תלויה במינון בדרכי הנשימה, וכתוצאה מכך הפחתת הסימפטומים ופחות החמרות אסתמה. לבודסוניד בשאיפה יש פחות תופעות לוואי חמורות מאשר מתן מערכתי של סטרואידים. מנגנון הפעולה המדויק שאחראי להשפעה האנטי דלקתית של גלוקוקורטיקואידים אינו ידוע.

פורמוטרול

פורמוטרול הוא אגוניסט סלקטיבי של β2-adrenoceptor אשר בשאיפה מייצר הרפיה מהירה וממושכת של שריר חלק הסימפונות בחולים עם חסימה הפיכה בדרכי הנשימה. אפקט הסימפונות תלוי במינון, עם תחילת ההשפעה תוך 1-3 דקות. משך ההשפעה הוא לפחות 12 שעות לאחר מנה אחת.

Budesonide / formoterol

אַסְתְמָה

היעילות הקלינית של טיפול תחזוקה של budesonide / formoterol

מחקרים קליניים במבוגרים הראו כי הוספת פורמוטרול לבודסוניד שיפרה את תסמיני האסתמה ותפקוד הריאות והפחתה החמרות. בשני מחקרים של 12 שבועות, ההשפעה על תפקוד הריאות של budesonide / formoterol הייתה שווה לזה של שילוב חופשי של budesonide ו- formoterol ועולה על זה של budesonide בלבד. Β2- שימש לפי הצורך בכל קבוצות הטיפול. adrenoceptor agonist פועל לא היה כל סימן להיחלשות האפקט האנטי -אסטמטי לאורך זמן.

במחקר ילדים בן 12 שבועות, 85 ילדים בגילאי 6 עד 11 טופלו במינון התחזוקה של בודזוניד / פורמוטרול (2 שאיפות של 80 מק"ג / 4.5 מיקרוגרם / שאיפה פעמיים ביום) ועם אגוניסט β2-adrenoceptor קצר טווח כמו תפקוד הריאות השתפר והטיפול נסבל היטב בהשוואה למינון המקביל של בודסוניד שנלקח לבד.

יעילות קלינית של תחזוקת budesonide / formoterol וטיפול בהקלה

סך של 12076 חולי אסתמה היו מעורבים ב -5 מחקרים קליניים כפולים סמיות של יעילות ובטיחות (4447 חולקו באקראי לטיפול תחזוקה והקלה עם budesonide / formoterol) למשך 6 או 12 חודשים. המטופלים היו סימפטומטיים למרות השימוש היומיומי בגלוקוקורטיקואידים בשאיפה.

טיפול בתחזוקת Budesonide / formoterol והקלה הביאו לירידה משמעותית מבחינה קלינית וסטטיסטית בהחמרות חמורות בהשוואה לכל טיפולי ההשוואה בכל 5 המחקרים. אלה כוללים השוואה של budesonide / formoterol במינון התחזוקה הגבוה ביותר עם terbutaline לפי הצורך (במחקר 735) ו- budesonide / formoterol באותה מנה תחזוקה עם פורמוטרול או טרבוטלין לפי הצורך (מחקר 734) (טבלה 2). במחקר 735, תפקוד הריאות, שליטה בסימפטומים ושימוש בהקלה היו דומים בכל קבוצות הטיפול. במחקר 734 הופחתו הסימפטומים והשימוש בהקלה ותפקוד הריאות השתפר, בהשוואה לשני טיפולי ההשוואה. בחמשת המחקרים שנסקרו יחד, מטופלים שנטלו טיפול בבודסוניד / פורמוטרול וטיפול בהקלה לא השתמשו בשאיפות משכך בממוצע ב -57% מימי הטיפול. לא היו עדויות להתפתחות סובלנות לאורך זמן.

טבלה 2 סיכום החמרות חמורות בניסויים קליניים

מספר המחקר, משך הזמן קבוצות טיפול נ התלקחויות קשות א מספר אירועים אירועים / שנות מטופל מחקר 735, 6 חודשים Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + "לפי הצורך" 1103 125 0.23 ב Budesonide / formoterol 320/9 mcg bd + terbutaline 0.4 mg "לפי הצורך" 1099 173 0,32 Salmeterol / fluticasone 2x25 / 125 mcg bd + terbutaline 0.4 mg "לפי הצורך" 1119 208 0,38 מחקר 734, 12 חודשים Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + "לפי הצורך" 1107 194 0.19 ב Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + formoterol 4.5 mcg "לפי הצורך" 1137 296 0,29 Budesonide / formoterol 160 / 4.5 mcg bd + terbutaline 0.4 mg "לפי הצורך" 1138 377 0,37

אשפוז / טיפול חירום או טיפול בסטרואידים דרך הפה

b ההפחתה בשיעור החמרות משמעותית סטטיסטית (ערך P.

בשני מחקרים אחרים שכללו מטופלים הדורשים טיפול רפואי בשל תסמיני אסתמה חריפה, budesonide / formoterol גרם לירידה מהירה ויעילה בהתכווצות הסימפונות בדומה לסלבוטמול ולפורמוטרול.

COPD

ההשפעה על תפקוד הריאות ותדירות החמרות (המוגדרות כמחזורי סטרואידים דרך הפה ו / או אנטיביוטיקה ו / או אשפוזים) הוערכו בשני מחקרים של 12 חודשים בחולים עם COPD חמור. חציון ה- FEV1 בכלל. המחקרים היו 36% מהרגיל. המספר הממוצע של החמרות לשנה (כהגדרתו לעיל) הופחת באופן משמעותי עם budesonide / formoterol בהשוואה לטיפול ב- formoterol בלבד או פלסבו (תדירות ממוצעת 1.4 לעומת 1.8-1.9 ב- placebo / formoterol). מספר הימים הממוצע של טיפול בקורטיקוסטרואידים דרך הפה / חולה במשך 12 חודשים הופחת מעט בקבוצת הבודסוניד / פורמוטרול (7-8 ימים / חולה / שנה לעומת 11-12 ו-9-12 ימים בקבוצות הפלסבו והפורמוטרול, בהתאמה). . Budesonide / formoterol לא היה עדיף על הטיפול בפורמוטרול בלבד ביחס לשינויים בפרמטרים של תפקודי הריאות כגון FEV1.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

השילוב של מנה קבועה של בודסוניד ופורמוטרול, ומוצרי החד -תואמים המקבילים הוכח כביו -שוויוני ביחס לחשיפה המערכתית של בודזוניד ופורמוטרול, בהתאמה. למרות זאת, נצפתה עלייה קלה בדיכוי הקורטיזול לאחר מתן השילוב הקבוע בהשוואה למונו -מוצרים. ההבדל נחשב ללא כל השפעה על הבטיחות הקלינית.

אין עדות לאינטראקציות פרמקוקינטיות בין budesonide לפורמוטרול.

הפרמטרים הפרמקוקינטיים של החומרים המתאימים היו דומים לאחר מתן budesonide ופורמוטרול כמוצרי מוצר אחד או כשילוב של מינון קבוע. עבור budesonide, ה- AUC היה מעט גבוה יותר, קצב הספיגה מהיר יותר וריכוז השיא בפלזמה גבוה יותר לאחר מתן השילוב הקבוע. עבור formoterol, ריכוז השיא של הפלזמה היה דומה לאחר מתן השילוב הקבוע. Budesonide בשאיפה נספג במהירות וה שיא ריכוז הפלזמה מושג תוך 30 דקות לאחר שאיפה. במחקרים, התצהיר הריאות הממוצע של budesonide לאחר שאיפה באמצעות משאף אבקה נע בין 32% ל -44% מהמינון הנשאף. הזמינות הביולוגית המערכתית היא כ -49% מהמינון שנמסר. בילדים בגילאי 6 עד 16, תצהיר הריאות נמצא בטווח זהה למבוגרים עבור אותה מנה ניתנת. ריכוזי הפלזמה שהתקבלו לא נקבעו.

פורמוטרול בשאיפה נספג במהירות וריכוז הפלזמה השיא מגיע תוך 10 דקות לאחר השאיפה. במחקרים, התעריף הריאתי הממוצע של פורמוטרול לאחר שאיפה באמצעות משאף האבקה נע בין 28% ל -49% מהמינון הנשאף. הזמינות הביולוגית המערכתית היא כ -61 % מהמינון הנשאף.

הפצה וחילוף חומרים

מחייב חלבון פלזמה הוא כ -50% לפורמוטרול ו -90% לבודסוניד. נפח ההפצה הוא כ -4 ליטר לק"ג לפורמוטרול ו -3 ליטר לק"ג לבבודסוניד. פורמוטרול אינו פעיל על ידי תגובות מצומדות (נוצרים מטבוליטים פעילים O-demethylated ומעוותים, המזוהים בעיקר כמצמידים לא פעילים). Budesonide עובר מידה נרחבת (כ -90%) של ביו -טרנספורמציה למטבוליטים עם פעילות נמוכה של גלוקוקורטיקוסטרואידים במעבר הכבד הראשון. פעילות הגלוקוקורטיקוסטרואידים של המטבוליטים העיקריים, 6-בטא-הידרוקסי-בודסוניד ו -16-אלפא-הידרוקסי-פרדניסולון, היא פחות מ -1% מזו של בודסוניד. אין אינדיקציה לאינטראקציה מטבולית או קולטן בין פורמוטרול לבודסוניד.

חיסול

החלק העיקרי של מנה של פורמוטרול משתנה על ידי מטבוליזם בכבד ואחריו חיסול הכליות. לאחר שאיפה, 8% עד 13% ממינון הפורמוטרול הנשאף מופרש בשתן. לא פורמולול יש רמה גבוהה של חיסול מערכתי (כ -1.4 ליטר לדקה) ומחצית החיים הטרמינלית היא 17 שעות בממוצע.

Budesonide מסולק על ידי חילוף חומרים המזרז בעיקר על ידי האנזים CYP3A4. המטבוליטים של budesonide מופרשים בשתן ככזה או בצורה מצומדת. נמצאו רק רמות זניחות של budesonide ללא שינוי בשתן. Budesonide יש "חיסול מערכתי גבוה (בערך) 1.2 ליטר / דקה) ומחצית החיים של חיסול הפלזמה לאחר מתן IV ממוצעים 4 שעות.

הפרמקוקינטיקה של budesonide או פורמוטרול בחולים עם אי ספיקת כליות אינה ידועה. החשיפה של budesonide ו formoterol עשויה להיות מוגברת בחולים עם ליקוי בכבד.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הרעילות שנצפתה במחקרים בבעלי חיים עם budesonide ו- formoterol, הניתנת בשילוב או בנפרד, נובעת מהשפעות הקשורות לפעילות תרופתית מוגזמת.

במחקרים של רבייה בבעלי חיים, הוכח שקורטיקוסטרואידים כגון budesonide מעוררים מומים (חיך שסוע, מומים בשלד). עם זאת, תוצאות ניסוי אלה בבעלי חיים אינן רלוונטיות בבני אדם אם מקפידים על המינונים המומלצים. מחקרי רבייה בבעלי חיים עם פורמוטרול הראו ירידה מסוימת בפריון בחולדות זכרים לאחר חשיפה מערכתית גבוהה ואובדן שתלים עובריים, כפי שנצפו, בחשיפה מערכתית גבוהה בהרבה מזה שהושגה במהלך שימוש קליני. עלייה בתמותה לאחר הלידה והורדת משקל לידה. תוצאות ניסוי אלה בבעלי חיים אינן רלוונטיות בבני אדם.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

מונוהידראט לקטוז (המכיל חלבוני חלב)

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

אין לאחסן מעל 30 מעלות צלזיוס. שמור את המיכל סגור היטב כדי להגן על התרופה מפני לחות.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

Symbicort הוא משאף אבקת רב מינון, המופעל על ידי זרימת ההשראה.

המשאף לבן עם טבעת מסתובבת אדומה ועשוי מחומרים פלסטיים שונים (PP, PC, HDPE, LDPE, LLDPE, PBT). בכל אריזה משנית יש 1, 2, 3, 10 או 18 משאפים המכילים 60 (או 120) מינונים לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.