רכיבים פעילים: איזוטרטינואין
ISORIAC 10 מ"ג
ISORIAC כמוסות רכות 20 מ"ג
אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Isoriac? לשם מה זה?
ISORIAC מכיל איזוטרטינואין, שהוא החומר הפעיל, השייך לסוג תרופות המכונה רטינואידים.
ISORIAC מיועדת לטיפול בצורות חמורות של אקנה (כגון אקנה ראשוני ואקנה קונגלובטה או אקנה עם סיכון להיווצרות צלקת קבועה) עמידות הן לטיפול סטנדרטי באנטיביוטיקה דרך הפה והן לטיפול מקומי (קרם, ג'ל, משחה או קרם).
יש לרשום את ISORIAC אך ורק על ידי רופאים בעלי ניסיון או שימוש ברטינואידים בטיפול באקנה חמור או בפיקוחו.
ISORIAC אינו מיועד לטיפול באקנה טרום גיל ההתבגרות ואינו מומלץ לחולים מתחת לגיל 12 שנים.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Isoriac
אין ליטול ISORIAC אם:
- את בהריון או מניקה, מתכננת להיכנס להריון או בגיל הפוריות ואינך מקפידה על כל אמצעי מניעת ההריון הקבועים בטיפול זה (ראה "הריון והנקה, חשוב" להלן).
- אתה אלרגי לאיזוטרטינואין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6), במיוחד בוטנים או סויה.
- אתה סובל מאי ספיקת כבד (מחלת כבד קשה).
- במקרה של hypervitaminosis A (רמה גבוהה מאוד של ויטמין A בגוף).
- יש לו רמות גבוהות של שומנים בדם (כולסטרול, טריגליצרידים).
- הוא נוטל אנטיביוטיקה ממשפחת הטטרציקלין.
- אתה לוקח ויטמין A או רטינואידים אחרים (אסיטרטין, אליטרטינואין).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Isoriac
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ISORIAC אם:
- אתה סובל או סבל מדיכאון או מבעיות נפשיות אחרות.
- יש לך בעיות בכליות. הרופא שלך יכול להתאים את המינון של איזוטרטינואין.
- אתה סובל מעודף משקל או סובל מסוכרת, יש לך כולסטרול גבוה או רמות טריגליצרידים, או שאתה משתמש באלכוהול כבד. במקרים אלה ניתן לראות עלייה ברמות השומנים והגליצרידים בדם. בנוכחות כל אחד מהמצבים הללו, הרופא רשאי להזמין בדיקות דם תקופתיות. עקוב מקרוב אחר רמות הגלוקוז בדם במהלך הטיפול אם יש לך סוכרת.
- יש לו בעיות בכבד. ISORIAC יכול להגדיל את רמות הטרנסאמינאזות (אנזימי כבד). הרופא שלך יורה על בדיקות דם סדירות לפני ובמהלך הטיפול כדי לבדוק את בריאות הכבד שלך. עלייה מתמשכת של אנזימים אלה עשויה להוביל לרופא להפחית את המינון של ISORIAC או להפסיק את הטיפול.
- אתה סובל או סבל מהפרעות מעיים.
הפסק מיד את הטיפול והתייעץ עם רופא במהירות:
- אם מתרחש הריון במהלך הטיפול או בחודש שלאחר הפסקת הטיפול.
- אם יש לך:
- קשיי נשימה, גירוד ו / או פריחה. תסמינים אלה עשויים לנבוע מתגובה אלרגית.
- כאבי ראש עם בחילות, הקאות או ירידה בראיה.
- כאבי בטן עזים, בחילות או הקאות, או מקרים חמורים של שלשולים עם דם בצואה.
- קושי במתן שתן או חוסר יכולת להטיל שתן.
- ירידה בראיית לילה ו / או הפרעות ראייה.
- הפרעות פסיכיאטריות, במיוחד סימני דיכאון (תחושות עמוקות של עצב או התקפי בכי, חשיבה שאתה פוגע בעצמך (פגיעה עצמית) או מבודד את עצמך (בידוד עצמי) מהמשפחה או מחברים).
- אם אתה מבחין בהצהבה של העיניים או העור ותחושת סחרחורת.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של איזוריאק
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.
אין ליטול תרופה המכילה ויטמין A או טטרציקלינים במהלך הטיפול ב- ISORIAC.
יש להימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ותרופות אקטואליות מקומיות או סוכני פילינג נגד אקנה מכיוון שהוא עלול להגביר את הגירוי המקומי.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש במהלך ההריון וההנקה
השימוש ב- ISORIAC אסור בהחלט במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף "הריון והנקה, חשוב").
אזהרות מיוחדות לחולים גברים
אין תנאים מיוחדים לרישום תרופה זו לחולים זכרים: אין עדות להצביע על השפעות כלשהן על פוריותם או צאצאיהם של מטופלים זכרים הנוטלים איזוטרטינואין. זכור כי אין לשתף את התרופה עם אף אחד אחר, במיוחד עם נשים.
נהיגה ושימוש במכונות
היזהר בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות בלילה; ראיית הלילה עשויה להיות מופחתת במהלך הטיפול, לפעמים בפתאומיות.
ליקויי ראייה ממשיכים להימשך לאחר הפסקת הטיפול.
ISORIAC מכיל שמן פולי סויה
אל תיקח את התרופה אם יש לך אלרגיה לבוטנים או לסויה.
טיפים לחיי היום יום:
- יש למרוח משחות או קרם לחות על העור ולהשתמש בשפתון במהלך הטיפול לעור יבש או לשפתיים.
- באופן כללי, הימנע ממריחת מוצרים מגרים על העור (למשל קרמים מתקלפים) במהלך הטיפול.
- הימנע מחשיפה מוגזמת לשמש: ISORIAC עשוי להגביר את הרגישות לשמש במהלך הטיפול.
- עם זאת, אם לא ניתן להימנע מחשיפה לשמש יש למרוח קרם הגנה (עם מקדם הגנה של לפחות 15).
- אין להשתמש במנורות UV או מיטות שיזוף או מקלחות.
- הימנעו משעווה במהלך הטיפול ולפחות 6 חודשים לאחר הפסקת הטיפול. הימנעו גם מדרמביה כירורגית או מטיפול בלייזר (הליכים קוסמטיים שמטרתם להחליק את העור להפחתת צלקות או סימני הזדקנות). הליכים אלה עלולים לגרום להצטלקות בעור, להיפו / היפרפיגמנטציה של העור (שינוי צבע או צבע גבוה של העור) או קילוף של האפידרמיס.
- הרכיב משקפיים במקום עדשות מגע במהלך כל תקופת הטיפול אם העיניים שלך יבשות מאוד.
- ייתכן שיהיה עליך להרכיב משקפי שמש כדי להגן על עיניך מפני סנוור.
- היזהר בעת נהיגה ברכבים או שימוש במכונות בלילה, שכן שינויים בראייה (ראיית לילה מופחתת) מתרחשים בפתאומיות.
- הימנעו מפעילות גופנית מאומצת במהלך הטיפול ב- ISORIAC מכיוון שלפעמים עלולים להתרחש כאבי מפרקים או שרירים במהלך הטיפול.
- הימנע מתרומת דם במהלך הטיפול ולפחות חודש לאחר הפסקתו. אם אישה בהריון הייתה מקבלת דם שנתרם מחולה הנוטלת את התרופה, תינוקה יכול להיוולד עם מומים קשים.
הריון והנקה, חשוב
הריון והנקה הם התווית נגד מוחלטת לטיפול באיזוטרטינואין.
ISORIAC הוא טרטוגני. המשמעות היא שאם מתחיל הריון במהלך הטיפול באיזוטרטינואין או במהלך החודש שלאחר הטיפול, תרופה זו עלולה לגרום למומים חמורים אצל התינוק:
מתווה של מומים חיצוניים אפשריים במקרה של הריון במהלך הטיפול באיזוטרטינואין: חוסר אוזניים או אוזניים שמוטות נמוך מאוד, ראש גדול וסנטר קטן, הפרעות בעיניים, מומים בחיך.
מומים פנימיים: הם גם תכופים, הם משפיעים על הלב, התימוס, מערכת העצבים ובלוטות התריס. תרופה זו יכולה גם לגרום להפלה.
אסור לך לקחת ISORIAC:
- אם הינך בהריון או מתכננת להיכנס להריון במהלך הטיפול או בחודש שלאחר הפסקת הטיפול.
- אם את מניקה, מכיוון שאיזוטרטינואין יכול לעבור לחלב אם ולפגוע בתינוק.
תוכנית למניעת הריון
Isoriac אסורה בנשים בגיל הפוריות, אלא אם מתקיימים כל התנאים של התוכנית למניעת הריון.
מרשם ISORIAC ותנאי הניהול לנשים בגיל הפוריות:
- הוא הבין את הסיכון הטרטוגני.
- היא הבינה את הסיבות מדוע היא לא צריכה להיכנס להריון. הרופא מסר לה מידע אודות האמצעים שיש לנקוט בכדי להימנע מהריון וכן מסר לה עלון על שיטות המניעה השונות. במידת הצורך, הרופא שלך עשוי להפנות אותך לרופא נשים.
- הוא הסכים להשתמש לפחות באחת ואחת עדיפות לאמצעי מניעה יעילים, כולל שיטת מחסום:
- במשך חודש אחד לפחות לפני תחילת הטיפול ב- ISORIAC,
- לכל משך הטיפול,
- למשך חודש לאחר הפסקת הטיפול.
עליך להשתמש באמצעי מניעה גם אם אינך פעיל מינית או שאינך מחזור.
- הוא מבין את הצורך בבדיקה רפואית עוקבת מדי חודש ומסכים לכך. בהקשר זה, הרופא שלך ירשום לך בדיקת הריון:
- לפני תחילת ISORIAC. הבדיקה צריכה להיעשות במהלך 3 הימים הראשונים של המחזור החודשי (הווסת).
- כל חודש במהלך הטיפול,
- 5 שבועות לאחר הפסקתו.
התוצאה של כל בדיקה חייבת להיות שלילית: אסור להיכנס להריון בכל עת במהלך או בחודש שלאחר הטיפול.
- עליה לחתום (על עצמה או על המבוגר שעונה לה) על טופס הסכמה בנוגע לטיפול ואמצעי מניעה, בהתחשב בכך:
- נודע לה על הסיכונים הכרוכים בטיפול ב- ISORIAC,
- מסכים לציית לתכנית למניעת הריון
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באיזוריאק: מינון
מִנוּן:
קח תמיד את ISORIAC בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.
המינון ההתחלתי הרגיל הוא 0.5 מ"ג לכל ק"ג משקל גוף ליום (0.5 מ"ג / ק"ג ליום).
עבור רוב החולים, המינון הוא בין 0.5 ל -1.0 מ"ג / ק"ג / יום.
אם נראה לך שההשפעה של ISORIAC חזקה מדי או חלשה מדי, אנא הודע לרופא.
יש ליטול את הכמוסות פעם או פעמיים ביום עם הארוחות. בלע את הכמוסות בשלמותן בלי ללעוס או למצוץ אותן.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה
בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה, הטיפול צריך להתחיל במינון נמוך יותר (למשל 10 מ"ג ליום).
שימוש בילדים
ISORIAC אינו מיועד לטיפול באקנה טרום גיל ההתבגרות ואינו מומלץ בחולים מתחת לגיל 12 שנים.
חולים עם חוסר סובלנות
בחולים המגלים חוסר סובלנות חמור למינון המומלץ, הרופא עשוי להמשיך בטיפול במינון הגבוה ביותר.
משך הטיפול
מחזור ISORIAC נמשך בין 16 ל -24 שבועות. העור יכול להמשיך להשתפר עד 8 שבועות לאחר סיום הטיפול.
לכן, המתן לפחות בסוף תקופת 8 השבועות הזו לפני שתתחיל קורס חדש, במידת הצורך. רק קורס אחד מספיק לרוב המטופלים.
אם שכחת לקחת ISORIAC:
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה של איזוריאק.
לאחר מכן, המשך את לוח המינון הרגיל שלך. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי איזוריאק
אם נטלת יותר ISORIAC ממה שאתה צריך, עלולים להופיע סימפטומים של היפר -ויטמינוזה A המתבטאים כאבי ראש עזים, בחילות או הקאות, ישנוניות, עצבנות וגירוד.
צור קשר עם הרופא, הרוקח או בית החולים הקרוב בהקדם האפשרי.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Isoriac
כמו כל התרופות, ISORIAC יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות אלו לרוב חולפות במהלך הטיפול או לאחר הפסקת או שינוי המינון (התייעץ עם הרופא שלך) הרופא שלך יכול לעזור לך להתמודד עם המצב.
כמה תופעות לוואי יכולות להיות חמורות
- במקרים נדירים, חלק מהחולים סבלו מדיכאון או דיכאון מחמיר בעת נטילת איזוטרטינואין, או זמן קצר לאחר הפסקת איזוטרטינואין, או שפיתחו בעיות נפשיות קשות אחרות.
התסמינים כוללים עצב, חרדה, שינויים במצבי הרוח, התקפי בכי, עצבנות, אובדן הנאה או עניין בספורט או בפעילויות חברתיות, שינה מוגזמת או לא מספקת, שינויים במשקל הגוף או בתיאבון, בעיות בביה"ס או בעבודה קלה או בעיות ריכוז.
במקרים מעטים מאוד, חלק מהחולים חשבו לפגוע בעצמם (פגיעה עצמית) או לסיים את חייהם (מחשבות אובדניות), לפעמים על ידי הפעלתם לפעולה. לחלק מהחולים הללו דווח כי אין להם סימנים של דיכאון.
לעתים רחוקות מאוד דווח על חולים שהפכו לאגרסיביים או אלימים ב- ISORIAC. ספר לרופא על כל הפרעה נפשית שהייתה לך בעבר, כולל דיכאון, אינסטינקטים אובדניים או פסיכוזה (אובדן קשר עם המציאות, למשל שמיעת קולות או ראיית דברים שאינם קיימים), או אם בן משפחתך סובל או סבל מבעיה נפשית.
ספר לרופא אם אתה נוטל תרופות לאחד מהמצבים הללו. אם אתה חושב שאתה מפתח כל אחד ממצבים נפשיים אלה, פנה לרופא מיד. ייתכן שתייעץ לך להפסיק לקחת איזוטרטינואין.
עם זאת, הפסקת איזוטרטינואין אינה מספיקה כדי להקל על הסימפטומים וייתכן שתזדקק לעזרה נוספת, שהרופא שלך יכול לתת לך.
- תגובה אלרגית פתאומית המהווה איום על החיים (תגובות אנפילקטיות).
- פריחות קשות בעור (אריתמה מולטיפורמה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון ונקרוליזה אפידרמיס רעילה), שעלולות לסכן חיים ודורשות טיפול רפואי מיידי. אלה מתבטאים בתחילה ככתמים מעגליים לעתים קרובות עם שלפוחיות במרכז, בדרך כלל על הידיים והידיים או הרגליים והרגליים, פריחות חמורות יותר עשויות לכלול שלפוחיות בחזה ובגב. תסמינים נוספים כגון דלקות עיניים (דלקת הלחמית) או כיבים בפה, בגרון או באף עלולים להתרחש. צורות חמורות של פריחות בעור יכולות להתפתח לקילוף נרחב מאוד שעלול לסכן חיים. פריחות קשות אלו מקדימות לרוב כאבי ראש, חום, כאבי גוף (תסמינים דמויי שפעת).
אם אתה מפתח פריחה או תסמיני עור אלה, הפסק לקחת את Isoriac ופנה לרופא מיד.
כל תופעות הלוואי האחרות מפורטות להלן בהתאם לתדירותן.
תופעות לוואי שכיחות מאוד: עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים
- ספירת תאי דם אדומים נמוכה (אנמיה), ירידה במספר הטסיות, עליה במספר הטסיות.
- שיעור שקיעה מוגבר (אינדיקטור לדלקת חריפה).
- עלייה בחומצות השומן (עלייה בטריגליצרידים בדם), ירידה ברכיב החלבון של ליפופרוטאינים (ירידה בשומנים בצפיפות גבוהה -HDL).
- עלייה באנזימי הכבד (עלייה בטרנסמינאזות). במקרים כאלה הרופא עשוי להזמין בדיקות דם ולנקוט באמצעים הדרושים.
- פצעים אדומים או סדקים עמוקים בזוויות הפה או השפתיים, דלקת עור, עור יבש, קילוף מקומי, גירוד, פריחה בעור אדום, שבירות עור. • זיהום של העפעפיים, הפרשות מהעיניים המגרדות ומעפעפי הקרום (דלקת הלחמית), גירוי בעיניים ויובש בעיניים.
- כאבי גב, שרירים ומפרקים. לכן זה נכון להפחית פעילות גופנית מאומצת במהלך הטיפול. כל ההשפעות הללו הפיכות עם הפסקת הטיפול.
תופעות לוואי שכיחות: עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים
- העלאת רמת הסוכר בדם וסוג שומן (כולסטרול), נוכחות של חלבון או דם בשתן.
- ספירת תאי דם לבנים נמוכה מה שיכול לגרום לך להיות רגיש יותר לזיהומים.
- כְּאֵב רֹאשׁ.
- יובש באף, דימום מהאף ודלקת באף.
תופעות לוואי נדירות: עלולות לפגוע בעד אחד מכל 1,000 אנשים
- תגובות עור אלרגיות, רגישות יתר.
- נשירת שיער (התקרחות).
תופעות לוואי נדירות ביותר: עלולות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 אנשים
- דלקת בלבלב או דימום במערכת העיכול או מחלות מעי דלקתיות. במקרה של כאבי בטן עזים, עם או בלי שלשול מדמם, בחילות והקאות, הפסק לקחת איזוטרטינואין ופנה לרופא בהקדם האפשרי.
- מחלת כבד (הפטיטיס) כולל בחילות, הקאות, חוסר תיאבון, תחושת רע ברובו, חום, גירוד, הצהבה של העור והעיניים.
- מחלת כליות כולל עייפות קשה, קושי במתן שתן או אפילו חוסר יכולת להטיל ועפעפיים נפוחים. אם אתה נתקל בסימפטומים אלה בעת נטילת איזוטרטינואין, הפסק את הטיפול ופנה לרופא.
- רמות סוכר גבוהות מדי בדם (סוכרת), עם תסמינים הכוללים צמא מוגזם, העברת כמות שתן מוגברת מאוד, תיאבון מוגבר עם ירידה במשקל, תחושת עייפות, ישנוניות, חולשה, דיכאון, עצבנות וחולשה כללית במקרה זה, פנה לרופא.
- יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר חלה בחולים שקיבלו טיפול במקביל עם איזוטרטינואין וכמה אנטיביוטיקה (טטרציקלינים). יתר לחץ דם זה מתבטא בכאבי ראש מתמשכים עם בחילות, הקאות או ראייה מטושטשת. הפסק לקחת ISORIAC והתייעץ עם הרופא שלך בהקדם האפשרי.
- מתאים (עוויתות).
- צמצום או חסימה של כלי הדם.
- החמרה באקנה בשבועות הראשונים של הטיפול עם נגעים דלקתיים בעור, צורה חמורה של אקנה (אקנה פולמיננט) .עם זאת, באופן כללי, המשך הטיפול ילווה בהקלה על אקנה ותסמינים נוספים.
- דלקת של המעי הגס.
- זיהומים חיידקיים מקומיים יכולים להתרחש.
- אריתמה בפנים, פריחה.
- הפרעות בשיער, צמיחת שיער לא תקינה, הפרעות בצלחת הציפורניים, ציפורן נגוע.
- נגעים שפירים בכלי הדם של העור והריריות.
- רגישות מוגברת לשמש. פיגמנטציה מוגברת, הזעת יתר.
- הגדלת בלוטות הלימפה.
- רמות גבוהות של חומצת שתן בדם העלולות לגרום לצנית.
- התרופה עלולה לפגוע בראיית לילה ועלולות להופיע פתאום הפרעות ראייה. תופעות אלו ממשיכות להתקיים לאחר סיום הטיפול.
- פגיעה בראיית הצבע, גירוי עז בעין, אטימות הקרנית, גירוי או תחושה של משהו בעין (קראטיטיס), ראייה מטושטשת, קשיי ראייה (קטרקט), רגישות מוגברת לאור, הפרעות ראייה וסובלנות ירודה לעדשות מגע. ייתכן שתצטרך משקפי שמש כדי למנוע מהעיניים שלך להסתנוור. אם התרופה גורמת לך אפילו לקושי לראות, דווח לרופא במהירות.
- לקות שמיעה
- גרון יבש, בחילה, שינוי חריג בקול (צרידות).
- מְבוּכָה.
- מחלות הפוגעות בעיקר במפרקים עם כאבים ונפיחות, הפרעות בעצמות, עיכוב גדילה וצפיפות עצם מופחתת, הסתיידות של רקמות רכות, דלקת בגידים. ניתן להעלות את רמות הדם של אנזים (קריאטין פוספוקינאז) המשתחרר במהלך פירוק סיבי השריר במקרה של מאמץ גופני אינטנסיבי בחולים המטופלים באיזוטרטינואין, פירוק רקמת השריר אשר יכול להוביל לבעיות בכליות.
- ישנוניות, סחרחורת.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש ב- ISORIAC לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.
אין לאחסן מעל 25 ° C. שומרים בכלי המקורי. שמור את המיכל סגור היטב להגנה מפני אור.
בסיום הטיפול, החזירו את כל הכמוסות שנותרו לרוקח.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה ISORIAC
ISORIAC 10 מ"ג, 20 מ"ג, כמוסה רכה
- המרכיב הפעיל הוא:
עבור כמוסה רכה של 10 מ"ג: איזוטרטינואין .......................................... .... 10 מ"ג
עבור כמוסה רכה של 20 מ"ג: איזוטרטינואין .......................................... .... 20 מ"ג
- המרכיבים הנוספים הם: שמן פולי סויה מזוקק, שמן צמחי שהודד, שעוות דבורים צהובות.
הרכב מעטפת הקפסולה 10 מ"ג: ג'לטין, גליצרול, מים מטוהרים, תחמוצת ברזל אדומה (E172).
הרכב מעטפת הקפסולה של 20 מ"ג: ג'לטין, גליצרול, מים מטוהרים, תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל צהובה (E172), 25% טיטניום דו חמצני (E171) בגליצרול.
הרכב הדיו השחור: אלכוהול SDA 35, פרופילן גליקול, תחמוצת ברזל שחורה, פולינטיל אצטט פתלט, מים, אלכוהול איזופרופיל, פוליאתילן גליקול, אמוניום הידרוקסיד.
תיאור המראה של ISORIAC ותכולת האריזה
תרופה זו מסופקת בצורה של כמוסות רכות באריזות של 30.
לכל כמוסה של 10 מ"ג יש מעטפת ג'לטין אדומה / חומה עם תוכן צהוב / כתום בהיר ומודפסת עם לוגו "I 10" בצד אחד.
לכל כמוסה של 20 מ"ג מעטפת ג'לטין אדומה / חומה ושמנת בעלת שני גוונים עם תוכן צהוב / כתום בוהק וחתומה עם הלוגו "I 20" בצד אחד.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ISORIAC
02.0 הרכב איכותי וכמותי
ISORIAC 10 מ"ג, כמוסה רכה
כל כמוסה רכה מכילה 10 מ"ג איזוטרטינואין
לרשימה המלאה של חומרי התכשיר, ראה סעיף 6.1.
ISORIAC 20 מ"ג, כמוסה רכה
כל כמוסה רכה מכילה 20 מ"ג איזוטרטינואין
לרשימה המלאה של חומרי התכשיר, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
כמוסות רכות.
לכל כמוסה של 10 מ"ג יש מעטפת ג'לטין אדומה / חומה עם תוכן צהוב / כתום בהיר ומודפסת עם הלוגו "l10" בצד אחד.
כל כמוסה של 20 מ"ג כוללת מעטפת ג'לטין אטומה בצבע אדום / חום ושמנת עם תוכן צהוב / כתום בהיר ומודפסת עם הלוגו "l 20" בצד אחד.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
צורות חמורות יותר של אקנה (כגון אקנה נודולרית וקונגלובטית או אקנה בסיכון להצטלקות קבועה) עמידות לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאליות מערכתיות וטיפול מקומי.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש לרשום איזוטרטינואין רק על ידי רופאים המנוסים בשימוש ברטינואידים מערכיים או תחת פיקוחם על ידי סיכונים של טיפול באיזוטרטינואין ובקרות הנדרשות.
יש ליטול את הכמוסות עם האוכל פעם או פעמיים ביום.
מבוגרים כולל מתבגרים וקשישים:
יש להתחיל בטיפול באיזוטרטינואין במינון יומי של 0.5 מ"ג / ק"ג.
התגובה הטיפולית לאיזוטרטינואין וחלק מתופעות הלוואי קשורות למינון ושונות בין המטופלים. לכן נדרשת התאמה אישית של המינון במהלך הטיפול. לרוב המטופלים המינון היומי נע בין 0.5-1.0. מ"ג / ק"ג.
הפוגה ממושכת לאורך זמן ושכיחות הישנות קשורים קשר הדוק יותר למינון הכולל הניתן מאשר למשך הטיפול או למינון היומי. הוכח כי אין לצפות להטבה נוספת משמעותית מטיפול במינון מצטבר העולה על 120 -150 מ"ג / ק"ג משך הטיפול יהיה תלוי במינון היומי האינדיבידואלי. קורס טיפול של 16-24 שבועות מספיק בדרך כלל כדי להשיג הפוגה.
במרבית החולים, היעלמות מוחלטת של האקנה מושגת תוך כדי טיפול יחיד, במקרה של הישנות ניכרת ניתן לשקול אפשרות נוספת של טיפול באיזוטרטינואין באמצעות אותה מנה יומית ואותו הדבר. מינון מצטבר. מאחר שניתן לראות שיפור נוסף באקנה עד 8 שבועות לאחר הפסקת הטיפול, אין לשקול כל מהלך טיפול נוסף עד שחלפה תקופה זו לפחות.
חולים עם אי ספיקת כליות חמורה
בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה יש להתחיל את הטיפול במינון נמוך יותר (למשל 10 מ"ג ליום). לאחר מכן יש להגדיל את המינון עד 1 מ"ג / ק"ג / יום או עד למינון המרבי שהמטופל נסבל (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש").
יְלָדִים
איזוטרטינואין אינו מיועד לטיפול באקנה לפני גיל ההתבגרות ואינו מומלץ לחולים מתחת לגיל 12 שנים.
חולים עם חוסר סובלנות
בחולים עם אי סבילות חמורה למינון המומלץ, ניתן להמשיך את הטיפול במינון נמוך יותר, וכתוצאה מכך משך הטיפול ארוך יותר וסיכון גבוה יותר להישנות. על מנת להשיג את היעילות המרבית בחולים אלה, יש להמשיך בדרך כלל במינון במינון המרבי הנסבל.
04.3 התוויות נגד
האיסוטרטינואין אסורה לנשים בהריון או מיניקות (ראה סעיף 4.6 הריון והנקה ").
האיזוטרטינואין איננה מותאמת לנשים בגיל הפוריות אלא אם מתקיימים כל התנאים של התוכנית למניעת הריון (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש").
Isotretinoin הוא גם התווית בחולים:
- עם אי ספיקת כבד
- עם ערכי שומנים בדם גבוהים מדי
- עם hypervitaminosis A.
- עם רגישות יתר לאיזוטרטינואין או לאחד ממרכיבי התכשיר של המוצר
- עם אלרגיה לשמן בוטנים או סויה, מכיוון ש- ISORIAC מכיל שמן סויה
- בטיפול במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף 4.5 "אינטראקציה עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות")
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
תוכנית למניעת הריון
מוצר תרופה זה הוא TERATOGEN
איזוטרטינואין איננה מותירה בנשים בגיל הפוריות, אלא אם מתקיימים כל התנאים הבאים של התוכנית למניעת הריון:
המטופל סובל מאקנה קשה (כגון אקנה נודולרי או קונגלובטי או אקנה בסיכון להצטלקות קבועה) העמיד לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאליות מערכתיות וטיפול מקומי (ראה סעיף 4.1 "אינדיקציות טיפוליות").
המטופל מבין את הסיכון הטרטוגני.
המטופל מבין את הצורך בבדיקות קפדניות מדי חודש.
המטופל מבין ומקבל את הצורך באמצעי מניעה יעיל, ללא הפרעה, חודש לפני תחילת הטיפול, למשך הטיפול ובמשך חודש לאחר סיום הטיפול. יש להשתמש לפחות באמצעי מניעה אחד ורצוי. משלימה, כולל שיטת מחסום.
גם במקרה של אמנוריאה, על המטופל לעקוב אחר כל האזהרות לאמצעי מניעה יעיל.
על המטופל להיות מסוגל לצפות באמצעי מניעה יעילים.
המטופלת נודעת ומבינה את ההשלכות האפשריות של ההריון ואת הצורך להתייעץ במהירות עם רופא אם קיים סיכון להריון.
המטופלת מבינה את הצורך ומסכימה לבצע בדיקת הריון לפני, במהלך ו -5 שבועות לאחר סיום הטיפול.
המטופלת מכירה בכך שהבינה את הסיכונים ואת אמצעי הזהירות הדרושים הקשורים לשימוש באיזוטרטינואין.
תנאים אלה חלים גם על נשים שאינן פעילות מינית, אלא אם כן הרושם רושם כי ישנן סיבות מבוססות שאינן שוללות כל סיכון להריון.
על הרושם לוודא כי:
המטופלת מקיימת את התנאים למניעת הריון כמפורט לעיל, כולל אישור שיש לה רמת הבנה נאותה.
החולה הודה בתנאים האמורים.
המטופל השתמש לפחות אחת ורצוי בשתי שיטות של אמצעי מניעה יעיל כולל שיטת מחסום לפחות חודש אחד לפני תחילת הטיפול וממשיך להשתמש באמצעי מניעה יעיל לאורך כל תקופת הטיפול ולפחות חודש לאחר הטיפול. של טיפול.
תוצאות שליליות של בדיקות הריון התקבלו לפני, במהלך ו -5 שבועות לאחר סיום הטיפול. יש לתעד את תאריכי ותוצאות בדיקות ההריון בתיק המטופלת.
מְנִיעַת הֵרָיוֹן
יש ליידע את המטופלים באופן מלא אודות מניעת הריון ולהפנות אותם לייעוץ למניעת הריון אם הם אינם משתמשים באמצעי מניעה יעיל.
לכל הפחות, מטופלות עם סיכון פוטנציאלי להריון צריכות להשתמש לפחות באמצעי מניעה יעיל אחד. על המטופל להשתמש בשתי שיטות אמצעי מניעה, כולל שיטת מחסום. יש להמשיך באמצעי מניעה במשך לפחות חודש לאחר הפסקת הטיפול באיזוטרטינואין, אפילו בחולים עם אמנוריאה.
בדיקת הריון
בהתאם לנוהג המקומי מומלץ לבצע בדיקות הריון ברגישות מינימלית של 25 mIU / ml בפיקוח רפואי במהלך שלושת הימים הראשונים של המחזור החודשי כמתואר להלן.
לפני תחילת הטיפול:
על מנת לשלול אפשרות להריון לפני תחילת אמצעי מניעה, מומלץ לבצע בדיקת הריון מוקדמת בפיקוח רפואי ולרשום את התאריך והתוצאה. משקפים את הפעילות המינית של המטופל ויש לבצע אותו כשלושה שבועות לאחר קיום יחסי מין בלתי מוגנים. על הרושם להנחות את המטופל לגבי אמצעי מניעה.
יש לבצע בדיקת הריון בפיקוח רפואי גם במהלך הביקור שנקבע על ידי איזוטרטינואין או בשלושת הימים שלפני הביקור ויש לדחות אותו עד שהמטופלת השתמשה באמצעי מניעה יעיל למשך חודש אחד לפחות. על הבדיקה לוודא שהמטופלת אינה בהריון כאשר תחילת הטיפול באיזוטרטינואין.
ביקורי בקרה
יש לתאם ביקורי מעקב במרווחים של 28 יום. הצורך לחזור על בדיקות הריון בפיקוח רפואי מדי חודש צריך להיקבע בהתאם לפרקטיקה המקומית, תוך התחשבות בפעילות המינית של המטופלת ובהיסטוריה הווסת האחרונה (אי סדירות הווסת, החמצת מחזור או אמנוריאה). יום הביקור במרשם או בשלושת הימים שלפני הביקור.
סוף הטיפול
חמישה שבועות לאחר הפסקת הטיפול, המטופלים יצטרכו לעבור בדיקת הריון אחרונה כדי לשלול הריון.
הגבלות על מרשם והפצה
יש להגביל את מרשמי איזוטרטינואין לנשים בגיל הפוריות ל -30 ימי טיפול והמשך הטיפול דורש מרשם חדש. באופן אידיאלי, בדיקת ההריון, בעיה במרשם ומינון איזוטרטינואין אמורות להתרחש באותו היום. חלוקת איזוטרטינואין צריכה להתרחש לכל המאוחר תוך 7 ימים מרשם המרשם.
חולים גברים
נתונים זמינים מצביעים על כך שרמת החשיפה האימהית לזרע ולזרע של מטופלים הנוטלים איזוטרטינואין איננה קשורה בסדר גודל של ההשפעות הטרטוגניות של איזוטרטינואין.
מטופלים זכרים צריכים לזכור לא לחלוק את הטיפול שלהם עם אף אחד אחר, במיוחד נשים.
אמצעי זהירות נוספים
יש להמליץ למטופלים לא למסור תרופה זו לאדם אחר ולהחזיר לרוקח כל תרופה לאחר השימוש.
חולים אינם צריכים לתרום דם במהלך הטיפול ובחודש שלאחר הפסקת הטיפול באיזוטרטינואין בשל הסיכון הפוטנציאלי לעובר של אישה בהריון המקבלת את העירוי.
חומר לימוד
בעל אישור השיווק, כדי לסייע למרשמים, לרוקחים ולמטופלים להימנע מחשיפה עוברית לאיזוטרטינואין, יספק חומר מידע לחיזוק האזהרות הנוגעות לטרטוגניות של איזוטרטינואין, ייעוץ בנושא אמצעי המניעה לפני תחילת הטיפול ולספק מידע אודות צורך בבדיקות הריון.
מידע מלא הנוגע לסיכון הטרטוגני ולצעדים קפדניים למניעת הריון, כנדרש על ידי התכנית למניעת הריון, חייב לספק הרופא לכל המטופלים, גברים ונשים כאחד.
הפרעות פסיכיאטריות
מקרים של דיכאון, דיכאון מחמיר, חרדה, נטיות תוקפניות, מצבי רוח, תסמינים פסיכוטיים ולעתים נדירות מחשבות אובדניות, ניסיונות התאבדות והתאבדות דווחו בחולים שטופלו באיזוטרטינואין (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי").יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לחולים עם היסטוריה של דיכאון ולפקח על כל החולים על סימני דיכאון ולהפנות אותם לטיפול מתאים. אם נחוץ. עם זאת, הפסקת איזוטרטינואין עשויה להיות לא מספקת להקלה על הסימפטומים ולכן ייתכן שתידרש הערכה פסיכיאטרית או פסיכולוגית נוספת.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
החמרה חריפה של האקנה נצפתה מדי פעם במהלך התקופה הראשונית, אך זה שוכך בהמשך הטיפול, בדרך כלל תוך 7-10 ימים, ובדרך כלל אינו דורש התאמות מינון.
יש להימנע מחשיפה לאור שמש עז או לקרני UV. במידת הצורך יש להשתמש במוצר בעל מקדם הגנה גבוה של לפחות 15 SPF.
יש להימנע מ- dermabrasion כימי אגרסיבי וטיפול בעור בלייזר בחולים שטופלו באיזוטרטינואין למשך 5-6 חודשים לאחר סיום הטיפול בשל הסיכון להצטלקות היפרטרופית באזורים לא טיפוסיים ולעתים רחוקות יותר של היפר או היפגמנטציה. האזורים המטופלים. יש להימנע משעווה בחולים המטופלים באיזוטרטינואין למשך תקופה של לפחות 6 חודשים לאחר הטיפול בשל הסיכון להפשטת האפידרמיס.
יש להימנע מניהול מקביל של איזוטרטינואין ותרופות אקטואליות מקומיות או סוכני פילינג נגד אקנה מכיוון שהוא עלול להגביר את הגירוי המקומי.
יש להמליץ למטופלים להשתמש במשחת עור או בקרם לחות ומרכך שפתיים מתחילת הטיפול מכיוון שסביר כי איזוטרטינואין יגרום לעור ולשפתיים יבשים.
הפרעות בעיניים
עיניים יבשות, אטימות הקרנית, ירידה בראיית לילה וקרטיטיס בדרך כלל נפתרות לאחר הפסקת הטיפול ניתן להפחית עיניים יבשות באמצעות מריחת משחת עיניים סיכה או על ידי מריחת קרעים מלאכותיים. אי סבילות לעדשות מגע עשויה להתרחש והמטופל עשוי להזדקק להרכיב משקפיים במהלך הטיפול.
כמו כן דווחו מקרים של ירידה בראיית לילה והתופעה בחלק מהחולים הייתה פתאומית (ראה סעיף 4.7 "השפעות על כושר הנהיגה ו"השתמש במכונות"). מטופלים המדווחים על הפרעות ראייה יש לפנות להערכת רופא עיניים מנוסה. ייתכן שיהיה צורך להפסיק את הטיפול באיזוטרטינואין.
הפרעות שריר ושלד וחיבור
מקרים של מיאלגיה, ארתרלגיה והגברת פוספוקינאז קריאטין בסרום דווחו בחולים שטופלו באיזוטרטינואין, במיוחד אצל אלה המבצעים פעילות גופנית מאומצת (ראה סעיף 4.8 "תופעות לא רצויות").
שינויים בעצמות כולל סגירה מוקדמת של האפיפיזה, היפרוסטוזיס והסתיידות של גידים ורצועות התרחשו לאחר מספר שנים של מתן מינונים גבוהים מאוד לטיפול בהפרעות קרטיניזציה. משך הטיפול והמינון הכולל המצטבר היו בדרך כלל הרבה יותר גבוהים מאשר אלה המומלצים לטיפול באקנה.
יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר
דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר, חלקם קשורים ל"שימוש במקביל בטטרציקלינים "(ראה סעיפים 4.3" התוויות נגד "ו -4.5" אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות "). סימנים ותסמינים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. כוללים כאבי ראש, בחילות והקאות, הפרעות בראייה ו papilledema חולים המפתחים יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפירים צריכים להפסיק מיידית את האיזוטרטינואין.
הפרעות בכבד
יש לבדוק אנזימי כבד לפני הטיפול, חודש לאחר תחילת הטיפול, ולאחר מכן במרווחים של 3 חודשים, אלא אם כן מצוין קלינית תכופה יותר. דווח על מקרים של עלייה חולפת והפיכה של טרנסמינאז. במקרים רבים שינויים אלה נותרו בתוך הערכים הנורמליים. ולאחר מכן חזר לרמות הבסיס במהלך הטיפול.עם זאת, במקרה של עלייה קלינית רלוונטית ומתמשכת ברמות הטרנסמינאז, יש לשקול הפחתת מינון או הפסקת הטיפול.
אי ספיקת כליות
אי ספיקת כליות ופגיעה בכליות אינם משנים את הפרמקוקינטיקה של איזוטרטינואין. לכן ניתן לתת איזוטרטינואין לחולים עם אי ספיקת כליות. עם זאת, מומלץ לטפל בתחילה במינון נמוך ולאחר מכן להעלות את המינון המקסימלי (ראה סעיף 4.2 "מינון ושיטת מתן".).
מטבוליזם של שומנים
יש לבדוק שומנים בסרום (ערכי צום) לפני הטיפול, חודש לאחר תחילת הטיפול, ולאחר מכן במרווחים של 3 חודשים, אלא אם כן מצוין קלינית תכופה יותר. הפסקת הטיפול ועשויה להגיב גם לאמצעים תזונתיים.
איזוטרטינואין נקשרה עם עלייה בערכי הטריגליצרידים בפלזמה. יש להפסיק את האיזוטרטינואין אם לא ניתן לשמור על היפרטריגליצרידמיה בטווח מקובל או אם מתרחשים תסמינים של דלקת הלבלב (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי") ערכים מעל 800 מ"ג / ד"ל או 9 ממול / L קשורים לפעמים לדלקת בלבלב חריפה, שעלולה להיות קטלנית.
הפרעות במערכת העיכול
איזוטרטינואין נקשרה למצבי מעי דלקתיים (כולל איליטיס אזורית) בחולים ללא היסטוריה של הפרעות מעיים. חולים הסובלים משלשולים חמורים (מדממים) צריכים להפסיק מיד ליטול איזוטרטינואין.
תגובות אלרגיות
תגובות אנפילקטיות דווחו לעיתים רחוקות, במקרים מסוימים לאחר חשיפה מקומית קודמת לרטינואידים. תגובות עור אלרגיות דווחו לעיתים רחוקות. דווח על מקרים חמורים של דלקת כלי דם אלרגית, לעיתים קרובות עם purpura (חבורות וכתמים אדומים) של הגפיים, ודווחו על מקרים של מעורבות מחוץ לעור. תגובות אלרגיות קשות דורשות הפסקת טיפול ומעקב קפדני.
חולים בסיכון גבוה
יש צורך במעקב תכוף יותר אחר רמות השומנים ו / או רמת הגלוקוז בדם בחולים עם סוכרת, השמנת יתר, אלכוהוליזם או הפרעות בחילוף החומרים בשומנים שעברו טיפול באיזוטרטינואין. מקרים של ערכי גלוקוז בדם בצום דווחו במהלך הטיפול באיזוטרטינואין ואובחנו מקרים חדשים של סוכרת.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
חולים לא צריכים ליטול ויטמין A כטיפול נלווה בשל הסכנה לפתח "היפר -ויטמינוזיס א."
דווח על מקרים של יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר (pseudotumor cerebri) עם שימוש מקביל באיזוטרטינואין וטטרציקלינים. כתוצאה מכך יש להימנע מטיפולים במקביל בטטרציקלינים (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד" וסעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש" ". ).
04.6 הריון והנקה
מומים עוברית הקשורים ל"חשיפה לאיזוטרטינואין "כוללים מומים במערכת העצבים המרכזית (הידרוצפלוס, מומים / מומים במוח הקטן, מיקרוצפלוס), דיסמורפיזם בפנים, חיך שסוע, הפרעות באוזן החיצונית (היעדר האוזן החיצונית, הפחתה או היעדר תעלות שמיעה), אנומליות בעין (מיקרופטלמיה), אנומליות לב וכלי דם (מומים חתוכים בחרוט כגון טטרלוגיה של פאלוט, טרנספוזיציה של כלי הדם הגדולים, פגמים במחיצה), חריגות של התימוס ובלוטות התריס. כמו כן חלה עלייה במקרים של הפלות ספונטניות.
אם מתרחש הריון באישה המטופלת באיזוטרטינואין, יש להפסיק את הטיפול ולהפנות את המטופל למומחה או בעל ניסיון בטרטולוגיה לצורך הערכה וייעוץ.
זמן האכלה:
האיזוטרטינואין הינו ליפופילי ביותר ולכן סבירות גבוהה של מעבר איזוטרטינואין לחלב האדם. בשל הפוטנציאל לתופעות לוואי אצל האם והתינוק החשוף, השימוש באיזוטרטינואין הוא התווית אצל אמהות מיניקות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
היו מספר מקרים של ירידה בראיית לילה במהלך הטיפול באיזוטרטינואין ובמקרים נדירים אלה נמשכו לאחר הטיפול (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש" וסעיף 4.8 "תופעות לא רצויות"). ההשפעה הייתה פתאומית, יש ליידע את המטופלים בבעיה פוטנציאלית זו ולהמליץ להם לנקוט משנה זהירות בעת נהיגה או שימוש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
התסמינים הבאים הם תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הקשורות לשימוש באיזוטרטינואין: יובש של הריריות, למשל של השפתיים (cheilitis), של רירית האף (epistaxis), של העיניים (דלקת הלחמית), יובש של חלק מתופעות הלוואי הקשורות לשימוש באיזוטרטינואין קשורות למינון. תופעות הלוואי בדרך כלל הפיכות עם הפחתת המינון או הפסקת הטיפול, אולם חלקן עשויות להימשך גם לאחר הפסקת הטיפול.
שכיחות תופעות הלוואי חושבה בכל הניסויים הקליניים כולל 824 חולים ועל בסיס נתונים לאחר השיווק .
04.9 מנת יתר
האיזוטרטינואין הוא נגזרת של ויטמין A. למרות שהרעילות החריפה של איזוטרטינואין נמוכה, סימפטומים של היפר -ויטמינוזיס A עלולים להתרחש במקרה של מנת יתר בשוגג. סביר להניח כי סימנים ותסמינים של מנת יתר של איזוטרטינואין מקרית או מכוונת יהיו דומים. סביר להניח שתסמינים אלה הינם הפיכים ושוככים ללא צורך בטיפול.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשיר נגד אקנה לשימוש מערכתי
קוד ATC: D10BA01
מנגנון הפעולה
איזוטרטינואין הוא סטריואיזומר של חומצה רטינואית אולטרה טרנס (טרטינואין). מנגנון הפעולה המדויק של איזוטרטינואין טרם הובהר בפירוט, אך הוכח כי השיפור שנצפה בתמונה הקלינית של אקנה קשה קשור לדיכוי הפעילות של בלוטות החלב והפחתת נפח. הבלוטות עצמן, הוכחו היסטולוגית. יתר על כן, הוכחה השפעה אנטי דלקתית עורית של איזוטרטינואין.
יְעִילוּת
היפרקורניזציה של רירית האפיתל של היחידה הפילו-שומנית גורמת לניתוק של קורנאוציטים בתוך הצינור וחסימתו על ידי קראטין ועודף חלב. לאחר מכן נוצר היווצרות של נקודות שחורות ואולי דלקות. איזוטרטינואין מעכב את התפשטות הסבוציטים ונראה שהוא פועל על אקנה על ידי הגדרה מחדש של תוכנית הבידול. חלב הוא המצע העיקרי לפיתוח של Propionibacterium acnes כך שהייצור המופחת של החלב מעכב את ההתיישבות החיידקית של הצינור.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
קליטת איזוטרטינואין ממערכת העיכול משתנה ולינארית ביחס למינון בטווח הטיפולי. הזמינות הביולוגית המוחלטת של איזוטרטינואין לא נקבעה שכן התרכובת אינה זמינה כתכשיר לשימוש תוך ורידי, אך נראה כי אקסטרפולציה של נתונים ממחקרים בכלבים מעידה על זמינות ביולוגית מערכתית נמוכה למדי ומשתנה. כאשר נטילת איזוטרטינואין עם מזון, הזמינות הביולוגית כפולה מזו של צום.
הפצה
האיזוטרטינואין נקשר באופן נרחב לחלבוני פלזמה, במיוחד אלבומין (99.9%). נפח ההפצה של איזוטרטינואין בבני אדם לא נקבע מכיוון שאיזוטרטינואין אינו זמין כתכשיר תוך ורידי לשימוש אנושי. בבני אדם, יש מעט נתונים על התפלגות איזוטרטינואין ברקמות. ריכוזי איזוטרטינואין באפידרמיס הם רק מחצית מאלה הנמצאים בסרום. ריכוז האיזוטרטינואין בפלזמה הוא בערך פי 1.7 מזה של כל הדם עקב חדירה לקויה של איזוטרטינואין לתאי הדם האדומים.
חילוף חומרים
לאחר מתן אוראלי של איזוטרטינואין, זוהו שלושה מטבוליטים עיקריים בפלזמה: 4-אוקסו-איזוטרטינואין, טרטינואין (חומצה טרנס-רטינואית כולה) ו -4 אוקסו-טרטינואין. מטבוליטים אלה הציגו פעילות ביולוגית במספר בדיקות בַּמַבחֵנָה. במחקר קליני, הוכח כי 4-אוקסו-איזוטרטינואין תורם תרומה משמעותית לפעילות האיזוטרטינואין (הפחתת הפרשת החלב ללא השפעה על רמות הפלזמה של איזוטרטינואין וטריטינואין). מטבוליטים קטנים אחרים כוללים גלוקורונידים מצומדים. המטבוליט העיקרי הוא 4- אוקסו-איזוטרטינואין עם ריכוז פלזמה במצב יציב, הגבוה פי 2.5 מאלו של תרכובת האב.
איזוטרטינואין וטראטינואין (חומצה רטנואית כל-טרנס) עוברים מטבוליזם באופן הפיך (בין המרות) ולכן חילוף החומרים של טרטינואין מקושר לזה של איזוטרטינואין. ההערכה היא כי 20-30% ממינת איזוטרטינואין עוברים מטבוליזם על ידי איזומריזציה.
זרימת הדם האנטרוהפטית עשויה למלא תפקיד משמעותי בפרמקוקינטיקה של איזוטרטינואין בבני אדם. לימודים ב מבחנה על מטבוליזם הראו שאנזימים שונים של CYP מעורבים בחילוף החומרים של איזוטרטינואין ל- 4-אוקסו-איזוטרטינואין וטרטינואין. נראה כי אין איזופורם ממלא תפקיד דומיננטי.
חיסול
לאחר מתן אוראלי של איזוטרטינואין שכותרתו ברדיו, התאוששו חלקים שווים בערך של המינון בשתן ובצואה. לאחר מתן איזוטרטינואין דרך הפה, מחצית החיים הסופית של המוצר ללא שינוי בחולים עם אקנה היא בממוצע 19 שעות. מחצית החיים המסופקת של 4-אוקסו-איזוטרטינואין ארוכה יותר, עם ערך ממוצע של 29 שעות.
איזוטרטינואין הוא רטינואיד פיזיולוגי: ריכוזים אנדוגניים של רטינואידים מגיעים בערך תוך שבועיים לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין.
פרמקוקינטיקה באוכלוסיות מסוימות
מאחר שאיזוטרטינואין איננו מותאם לחולים עם אי ספיקת כבד, קיים מעט מידע על הקינטיקה של איזוטרטינואין באוכלוסיית חולים זו. אי ספיקת כליות מפחיתה באופן משמעותי את פינוי הפלזמה של איזוטרטינואין או 4-אוקסו-איזוטרטינואין.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
רעילות חריפה
הרעילות הפה החריפה של איזוטרטינואין נקבעה במיני בעלי חיים שונים. LD50 הוא כ 2000 מ"ג לק"ג בארנבים, כ 3000 מ"ג לק"ג בעכברים ומעל 4000 מ"ג לק"ג בחולדות.
רעילות כרונית
מחקר ארוך טווח לשנתיים בחולדות (איזוטרטינואין במינונים 2, 8 ו -32 מ"ג / ק"ג ליום) הראה נשירת שיער חלקית ורמות טריגליצרידים בפלזמה גבוהות בקבוצות המינון הגבוה יותר. ספקטרום תופעות הלוואי של איזוטרטינואין במכרסמים איפוא דומה לזה של ויטמין A, אך אינו כולל הסתיידות חזקה של רקמות ואיברים הנצפים עם ויטמין A בחולדות. השינויים בתאי הכבד הנצפים עם ויטמין A הם אינם מתרחשים עם איזוטרטינואין.
כל תופעות הלוואי שנצפו כתוצאה מתסמונת hypervitaminosis A נפתרו באופן ספונטני לאחר הפסקת איזוטרטינואין. אפילו בעלי חיים במצב כללי ירוד התאוששו כמעט לחלוטין תוך 1-2 שבועות.
טרטוגניות
בדומה לנגזרות ויטמין A אחרות, הוכח כי איזוטרטינואין הוא טרטוגני ואמביוטוקסי בניסויים בבעלי חיים.
בשל הפוטנציאל הטרטוגני של איזוטרטינואין, ישנן השלכות טיפוליות למתן טיפול לנשים הפוריות (ראה סעיף 4.3 "התוויות נגד", סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מיוחדים לשימוש" וסעיף 4.6 "הריון והנקה").
פוריות
במינונים טיפוליים, לאיזוטרטינואין אין השפעה על מספר הניידות והמורפולוגיה של הזרע ואינו משפיע על היווצרותו והתפתחותו של העובר הנוצר מהזרע של גברים המטופלים באיזוטרטינואין.
מוטגניות
בבדיקות לא הוכח כי איזוטרטינואין הוא מוטגני או מסרטן בַּמַבחֵנָה אוֹ in vivo בבעלי חיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
שמן סויה, שמן צמחי מוקשה, שעוות דבורים צהובות.
ISORIAC 20 מ"ג: מעטפת קפסולה : ג'לטין, גליצרול, מים מטוהרים, תחמוצת ברזל אדומה (E172), תחמוצת ברזל צהובה (E172), דו תחמוצת טיטניום (E171).
ISORIAC 10 מ"ג: מעטפת קפסולה: ג'לטין, גליצרול, מים מטוהרים, תחמוצת ברזל אדומה (E172).
06.2 חוסר התאמה
לא ישים.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
28, 30, 50, 56 ו -60 כמוסות רכות בשלפוחיות תרמו (PVC / PE / PVDC) אטומות ברדיד אלומיניום.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
בסיום הטיפול, מטופלים ונקבות צריכים לתת לרוקח את הכמוסות שאינן בשימוש.
מחזיק רשות השיווק 07.0
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A. - באמצעות G.G. וינקלמן, 1 - 20146 מילאן
08.0 מספר אישור השיווק
10 מ"ג כמוסות רכות - 30 כמוסות בשלפוחית תרמית (PVC / PE / PVDC) אטומות ברדיד אלומיניום אטום - AIC n. 037551025 / מ
20 מ"ג כמוסות רכות - 30 כמוסות בשלפוחית תרמית (PVC / PE / PVDC) אטומות ברדיד אלומיניום אטום - AIC n. 037551076 / מ
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
ספטמבר 2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
ספטמבר 2007
11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הקרינה הפנימי
12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות בנושא הכנה זמנית ובקרת איכות.
מרץ 2009
שיטות רישום חדשות לתרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי
רופא יקר / רופא יקר,
סוכנות התרופות האיטלקית מבקשת להעניק לך מדריך על הדרכים החדשות לרשום תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי.
איזוטרטינואין היא תרופה הכפופה לתכנית למניעת סיכונים טרטוגניים שאושרה על ידי AIFA בשנת 2005 (GU n.261 / 05 ותיקונים נוספים).
תכנית זו, המיועדת לרופאים, רוקחים ויצרנים, מציינת את שיטות הרישום, ההפצה וההפצה של תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי, מידע לחולים על הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה ועל הצורך באמצעי מניעה. וניהול כל המקרים של הריון ו / או חשד לחשיפה עוברית-עוברית שהתרחשו.
הוועדה המדעית הטכנית של AIFA, על מנת לחזק עוד יותר את האמצעים שמטרתם שימוש מבוקר ובטוח יותר באיזוטרטינואין, אימצה שיטה חדשה לרשום תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי (GU n ° 43/09) לאישור ספציפי " טופס למתן "איזוטרטינואין לשימוש מערכתי" (ראה נספח). הוראה זו אינה מהווה שינוי של התוכנית למניעת סיכונים.
טופס ה- AIFA למתן מרשם לאיזוטרטינואין לשימוש מערכתי מחולק לשני חלקים, האחד לרופא העור, המופקד על המרשם הראשון, השני לרופא הכללי או לרופא העור עצמו במקרה בו המטופל עוקב אחר כל תקופת הטיפול על ידי המומחה.
רופא העור יצטרך:
• לרשום איזוטרטינואין על פי האינדיקציות הטיפוליות המורשות כגון צורות חמורות של אקנה (כגון אקנה נודולרי או קונגלובטי או אקנה עם סיכון להצטלקות קבועה) עמידות לקורסים נאותים של טיפול סטנדרטי עם אנטיבקטריאלים סיסטמיים וטיפול מקומי;
• להודיע למטופל על הסיכון הטרטוגני הקשור לשימוש באיזוטרטינואין;
• לתת למטופל את המדריך לטיפול ואת המדריך לאמצעי מניעה;
• לצרף הסכמה מדעת של המטופל;
• לוודא שהמטופל נקט אמצעי מניעה יעיל חודש לפני תחילת הטיפול בתרופה.
אם המטופל מסכים לעבור טיפול באיזוטרטינואין, על רופא העור להמליץ למטופל להשתמש באמצעי מניעה יעיל לפחות חודש לפני תחילת הטיפול; יש להתחיל את הטיפול רק לאחר בדיקת הריון שלילית. יש לרשום על הטופס את התאריך ותוצאת הבדיקה. הבדיקה חייבת להתבצע במהלך שלושת הימים הראשונים של המחזור החודשי לאחר הביקור אצל הרופא.
רופא המשפחה או רופא העור יעקבו אחר המטופל לאורך כל הטיפול, ויוודאו כי המטופל אימץ אמצעי מניעה יעיל, ללא הפרעה, לפני תחילת הטיפול, למשך כל הזמן ולפחות חודש אחד לאחר תום הטיפול יַחַס.
הטופס כולל חלק בו על רופא המשפחה או רופא העור לציין את התאריך והתוצאה של בדיקת ההריון.
לאחר ארבעה שבועות של אימוץ רציף של אמצעי המניעה שנבחר, על המטופלת לפנות שוב לרופא לקבלת מרשם לאיזוטרטינואין, יש לבצע בדיקת הריון נוספת מיד לפני תחילת הטיפול.
יש לקבוע ביקורים ובדיקות אצל רופא המשפחה או רופא העור במרווחים של 28 יום.
את בדיקת ההריון האחרונה יש לבצע חמישה שבועות לאחר סיום הטיפול באיזוטרטינואין.
על הרוקח להוציא תרופות המכילות איזוטרטינואין לשימוש מערכתי רק בהצגת מרשם רפואי (מרשם SSN והן מרשם לבן) לשימוש פעם אחת בלבד.
על הרוקח:
• להוציא חבילה חדשה של איזוטרטינואין רק לאחר הצגת מרשם רפואי חדש.
• לא לקבל טלפונים, פקסים או בקשות ממוחשבות לאיזוטרטינואין, בקשות לחידוש תרופות או הפצת דגימות.
יש לציין את המרשם הרפואי (הן על פי מרשם SSN והן על פי המרשם הלבן), אשר תקף למשך 7 ימים מיום ההנפקה:
• המינון;
• תאריך ההסמכה;
• הצורך בתרופה למשך עד 30 יום (לידי ביטוי ב- mg / day).
הרופא נדרש לציין על המרשם את תאריך בדיקת ההריון השלילית (תאריך ההסמכה) ואת זה של המרשם, גם כשהם חופפים.
במקרה בו נרשמו שני תאריכים שונים על המרשם, על הרוקח לפנות לרופא לבירור, ובכל מקרה לשקול בזהירות את תוקפו של המרשם למשך 7 ימים מהמועד המוקדם ביותר.
עבור מטופלים גברים יש לעקוב אחר תוכנית ניהול הסיכונים לגבי החלקים המתאימים; לדוגמא, המגבלות הנוגעות למרשם (תוקף של 7 ימים, טיפול למשך 30 ימים לכל היותר) ורכישת הסכמה מדעת. בפרט, יש ליידע את המטופל על הסיכון הטרטוגני של התרופה ולכן, לא להיות מסוגל לתרום את הדם של עצמו וללא צורך לתת איזוטרטינואין לאף אחד.
המטופל נדרש להחזיר לרוקח כמוסות שלא נוצלו בתום הטיפול.
יש לשלוח דיווחים על חשדות לתגובות שליליות לתרופה למנהל התרופות של המתקן שאליו הם משתייכים.
