CERVIDIL - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Cervidil - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Gemeprost

ביצת CERVIDIL 1 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Cervidil? לשם מה זה?

תרופה זו היא אנלוגי פרוסטגלנדין E1 לשימוש גינקולוגי ומיילדותי.

הוא משמש לריכוך והרחבת צוואר הרחם לצרכים גינקולוגיים ומיילדותיים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Cervidil

אין להשתמש ב- CERVIDIL

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל, לפרוסטגלנדינים באופן כללי או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6),
להשראת לידה במקרה של לידה מלאה או טווח קרוב עם עובר חי,
במקרה של רעלת הריון בחולים עם יתר לחץ דם (מחלות תכופות בהריון, הקשורות ליתר לחץ דם עורקי והופעת חלבונים בשתן),
אם יש לך סיכון גבוה לדימום, כגון שליה פרה (מיקום לא תקין של השליה שעשוי להיות אחראי לדימום חמור במהלך השליש השלישי להריון) או הריון חוץ רחמי,
אם אתה מקבל חום עקב זיהום באגן (זיהום באיברי המין הנשיים) שעלול להחמיר עם השימוש בתרופה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Cervidil

יש לתת את התרופה רק בפיקוח רפואי, בסביבת בית חולים ובתנאים המאפשרים טיפול מיידי בכל מצבי חירום.

דווח לרופא אם אתה נמצא באחד מהמצבים הבאים מכיוון שתצטרך להשתמש בתרופה בזהירות:
- אם אתה סובל מחוסר לב וכלי דם,
- אם יש לך מחלת עיניים (גלאוקומה, יתר לחץ דם תוך עיני),
- אם אתה סובל מדלקת חמורה של מערכת איברי המין, כגון דלקת צוואר הרחם (דלקת צוואר הרחם) או דלקת הנרתיק (דלקת בנרתיק),
- אם עברת בעבר ניתוח רחם או ניתוח קיסרי.
הרופא צריך להיות זהיר במיוחד בחולים עם לידות מרובות (שילדו יותר מפעם אחת) או עם הריונות מרובים, מכיוון שהרחם עשוי להיות פחות עמיד ויש סיכון שהתכווצויות עלולות לגרום לקרעים ברחם.
במקרה של הפלה במהלך השליש השני להריון, כדי להימנע מקרעים ברחם או קרעים בצוואר הרחם ודימום מוגזם, על הרופא לבדוק היטב בכל שימוש:
- מצב התכווצויות הרחם,
- מידת הריכוך וההתרחבות של צוואר הרחם,
- נפח אובדן הדם,
- שלב גירוש העובר.
מכיוון שהשימוש בתרופה עלול לגרום לקרעים ברחם או לקרעים, יש להקפיד על המינון ואופני השימוש.
לאחר השימוש ב- Cervidil, הרופא יצטרך לבצע הערכה מדוקדקת של חלל הרחם ובמידת הצורך, תיקון של אותו (curettage). בנוסף, הרופא יצטרך לאמת את היעדר קרעים ברחם או קרעים.

יְלָדִים

תרופה זו אינה מיועדת לטיפול בילדים.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Cervidil

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

הרופא שלך יזהר במיוחד אם אתה לוקח במקביל תרופה אוקסיטוצין או דינופרוסט, שהשפעותיה עשויות להגביר את פעילותו של ג'מפרוסט (החומר הפעיל ב- CERVIDIL) על התכווצות הרחם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

ל- Cervidil יש השפעות מזיקות על ההריון.

אין להשתמש ב- Cervidil בזמן הנקה.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

ל- Cervidil אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Cervidil: מינון

יש לתת את התרופה רק תחת פיקוח רפואי בבית חולים.

תרופה זו מגיעה בצורת ביצה המונחת בנרתיק.

בנשים בוגרות משתמשים ב- Cervidil:

להרחבת צוואר הרחם בגניקולוגיה, הכרחית להתערבויות אינסטרומנטליות אינסטרומנטאליות (ביופסיה של רירית הרחם, היסטרוסקופיה), להתערבויות כירורגיות (קיצור) או להכנסת מכשיר תוך רחמי (IUD).

הכניסו 1 ביצית Cervidil לנרתיק (בדיוק ב- fornix הנרתיק האחורי) 3 שעות לפני הניתוח. במרבית החולים המטופלים, ביצית אחת של Cervidil גורמת להתרחבות נאותה של צוואר הרחם, שנשארת יציבה לפחות 6 שעות..

השימוש ב- Cervidil מאפשר להחליף את המערכות המכניות המסורתיות להרחבת צוואר הרחם, כגון בדיקת Hegar.

להרחבת צוואר הרחם במיילדות, הכרחי במקרה של מוות עוברי ברחם, שומה שלפוחית או זירוז לידה בשליש הראשון והשני להריון.

הכנס ביצית אחת של סרבידיל לנרתיק כל 3 שעות עד לגירוש מלא של תוכן הרחם, לכל היותר 5 ביצים.

סימנים ותסמינים להשפעת התרופה (דימום, התכווצויות רחם) מתרחשים, ברוב המקרים, מיד לאחר מתן הביצית הראשונה או השנייה אם הרחם לא התרוקן לאחר הכנסת 5 ביצים ניתן לחזור על מחזור דומה. לפחות 24 שעות מתחילת המחזור הקודם.

שימוש בילדים

Cervidil אינו מיועד לטיפול בילדים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי סרבידיל

מחקרים קליניים שנערכו עד כה לא דיווחו על מקרים של מנת יתר. עם זאת, מומלץ לא לחרוג מהמינון המומלץ.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Cervidil

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

הרופא שלך חייב להפסיק להשתמש במוצר זה, לנקוט מיד בכל האמצעים הדרושים כדי לשמור על תפקוד הלב, הדם והנשימה שלך קבוע ולפקח בקפידה על מצב בריאותך במקרה של התסמינים הבאים:

קוצר נשימה (קושי בנשימה),
כאבים בחזה,
ירידה פתאומית בלחץ הדם והתכווצויות כליליות (התכווצות פתאומית של עורקי הלב),
הפרעות במצב התודעה.

תופעות הלוואי השכיחות ביותר הן בדרגת חומרה בינונית: בחילות, הקאות, שלשולים, עליית טמפרטורה.

תופעות לא רצויות בחומרה גבוהה מיוצגות על ידי הלם ואוטם שריר הלב (אירועים הנובעים מדיווחים ספונטניים שתדירותם אינה ידועה), דימום ברחם, קרע ברחם וקרע צוואר הרחם (תופעות לוואי נדירות).

תופעות שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים):

בחילות, הקאות, שלשולים
עליית טמפרטורת הגוף

תופעות שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים):

יתר לחץ דם או לחץ דם עורקי (לחץ דם גבוה או נמוך) עם דפיקות לב
ורטיגו, כאב ראש (כאב ראש)
גירוד, פריחה (תגובות עור)
כאבי גב תחתון (כאבים בגב התחתון)
צמרמורות, אדמומיות בפנים
כאבי מחזור כואבים

תופעות נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1,000 חולים):

גלי חום
דימום ברחם, קרע ברחם, קרעים בצוואר הרחם

השפעות שתדירותן אינה ידועה (לא ניתן להעריך את התדירות מהנתונים הקיימים):

התכווצויות כליליות (התכווצות פתאומית של עורקי הלב) ואוטם שריר הלב, מקרים של הלם
אי שקט

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות דרך רשות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: www.agenziafarmaco.gov.. זה / זה / אחראי. על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.

שומרים במקרר (2 ° C - 8 ° C).

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

מידע אחר

מה מכיל CERVIDIL

המרכיב הפעיל הוא gemeprost. ביצה אחת מכילה 1 מ"ג ג'מפרוסט.

המרכיבים האחרים הם אתנול מוחלט, טריגליצרידים של חומצות שומן רוויות.

תיאור איך נראית CERVIDIL ותכולת החבילה

תרופה זו מגיעה בצורת ביצה. קופסה אחת מכילה ביצה אחת.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Cervidil ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.00 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

CERVIDIL 1 MG OVULES

02.0 הרכב איכותי וכמותי

ביצה אחת מכילה: 1 מ"ג ג'מפרוסט.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

ביצים לבנות-צהבהבות Fusiform לשימוש בנרתיק.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ריכוך והרחבת צוואר הרחם לצרכים גינקולוגיים ומיילדותיים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

אצל האישה הבוגרת:

ל) התרחבות צוואר הרחם בגניקולוגיה: 1 ביצית Cervidil שהוכנסו לפורניקס האחורי 3 שעות לפני התערבויות אינסטרומנטליות למטרות אבחון (ביופסיה רירית הרחם, היסטרוסקופיה) או ניתוח (תיקון חלל הרחם) או להכנסת I.U.D. השימוש ב- Cervidil מאפשר להחליף אמצעים מכניים מסורתיים (בדיקות חגר).

במרבית החולים המטופלים, ביצית אחת של Cervidil גורמת להרחבת צוואר הרחם נאותה שנשארת יציבה למשך 6 שעות לפחות.

ב) הרחבת צוואר הרחם במיילדות: עובר מת, מולה שלפוחית, זירוז לידה בשליש הראשון והשני להריון: 1 ביצת סרווידיל אחת לשלוש שעות עד שתכולת הרחם גורשת לחלוטין ובכל מקרה עד 5 ביצים לכל היותר.

סימנים ותסמינים להשפעת התרופה (דימום, התכווצויות רחם) מתרחשים, לרוב, מיד לאחר מתן הביצית הראשונה או השנייה.

אם לא התרחשה התרוקנות הרחם לאחר הכנסת 5 ביציות, מותר לחזור על מחזור דומה לזה הראשון, לאחר מרווח של 24 שעות לפחות מתחילת מחזור הטיפול.

אוכלוסיית ילדים

אין אינדיקציה לשימוש ספציפי ב- Cervidil באוכלוסיית הילדים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

אסור להשתמש ב- Cervidil להשראת לידה בהריון מלא או קרוב בטווח הקרוב עם עובר חי, בהיווצרות יתר של לחץ דם, במצבים עם סיכון גבוה מדימוגי (שליה פרה, הריון חוץ רחמי), במקרה של חום עקב זיהום באזור האגן. מה שעלול להחמיר עם השימוש בתרופה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

Cervidil צריך להיות מנוהל רק תחת פיקוח רפואי, בבית חולים ובהכנות להתערב עם טיפול חירום.

מכיוון שעלולים להתרחש קרע או קרעים ברחם עם השימוש ב- Cervidil, יש להקדיש תשומת לב מיוחדת למינון ולשיטת השימוש.

יש להשתמש בזהירות ב- Cervidil בחולים עם אי ספיקת לב וכלי דם, עם מחלות עיניים (גלאוקומה, יתר לחץ דם תוך עיני), עם דלקת אינטנסיבית של דרכי המין (צוואר הרחם, דלקת הנרתיק) או שעברו בעבר ניתוח רחם או ניתוח קיסרי. יש להשתמש בחולים עם הריון מרובה עוברים או עם הריונות מרובים, מכיוון שהרחם עשוי להיות פחות עמיד ויש סיכון לקרע ברחם הנגרם כתוצאה מפעילות התכווצות מושרה.

כדי למנוע קרעים ברחם או קרעים בצוואר הרחם ודימום מוגזם, שיכולים להתרחש במקרה של הפלה במהלך השליש השני להריון, מומלץ לבדוק היטב את מצב התכווצויות הרחם, את מידת הריכוך והתרחבות התכווצויות הרחם. בכל מתן צוואר הרחם, נפח אובדן הדם, מידת גירוש העובר.

לאחר פנייה ל- Cervidil, יש לבצע הערכה של חלל הרחם בקפידה ולבצע, אם יש צורך, בדיקה של חלל הרחם (RCU). יש לבדוק גם היעדר קרעים או קרעים ברחם כפי שנהוג בכל הפלה או לידה.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

יש לנקוט משנה זהירות בטיפול בו זמנית של אוקסיטוצין ותרופות המבוססות על דינופרוסט, שהשפעותיהן יכולות לשפר את פעילות הגמפרוסט על התכווצות הרחם.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

ל- Cervidil השפעות תרופתיות מזיקות על ההריון.

זמן האכלה

אין להשתמש ב- Cervidil בזמן הנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- Cervidil אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר הן בחומרה צנועה: בחילות, הקאות, שלשולים, עליית טמפרטורה.

ההשפעות הבלתי רצויות של חומרה גבוהה מיוצגות על ידי הלם ואוטם שריר הלב (אירועים הנובעים מדיווחים ספונטניים שתדירותם אינה ידועה), דימום ברחם, קרע ברחם וקרע של צוואר הרחם (תדירות נדירה).

רשימת תגובות שליליות

תגובות הלוואי המפורטות להלן מדורגות לפי תדירות המופע: שכיחות מאוד (1/10), שכיחות (1/100,

הפרעות לב:

תדירות נפוצה: יתר לחץ דם או לחץ דם עורקי עם דפיקות לב.

תדירות לא ידועה: עוויתות כליליות ואוטם שריר הלב שלאחר מכן, מקרי הלם.

הפרעות במערכת העצבים:

תדירות נפוצה: סחרחורת, כאבי ראש.

תדירות לא ידועה: אי שקט.

הפרעות במערכת העיכול:

תדירות נפוצה מאוד: בחילות, הקאות, שלשולים.

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תדירות נפוצה: גירוד ופריחה.

הפרעות שריר ושלד וחיבור:

תדירות נפוצה: כאבי גב תחתון.

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

תדירות נפוצה מאוד: עלייה תרמית.

תדירות נפוצה: צמרמורות, שטיפת פנים.

נדיר: גלי חום.

מערכת הרבייה והפרעות השד:

תדירות נפוצה: כאבי התכווצויות מסוג הווסת.

נדיר: דימום ברחם, קרע ברחם, קרע של צוואר הרחם.

במקרה שתסמינים כגון קוצר נשימה, כאבים בחזה, ירידה פתאומית בלחץ והתכווצויות כליליות, הפרעות בתודעה, על הרופא לעצור את מתן המוצר ולנקוט באופן מיידי את כל האמצעים הדרושים לשמירה על תפקוד הלב והמחזור הדם. המטופל בזהירות במהלך הקליני.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

מחקרים קליניים שנערכו עד היום אינם מדווחים על מקרים של מנת יתר. עם זאת, רצוי לא לחרוג מהמינונים המומלצים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אוקסיטוטיות, פרוסטגלנדינים.

קוד ATC: G02AD03.

השפעות פרמקודינמיות

מינונים תוך -וגינליים של 10 מק"ג / ק"ג של סרבידיל הניתנים לחולדות, ביום ה -20 להריון, גורמים להתכווצויות הרחם; אותה השפעה מתרחשת אצל קופים בהריון (50-120 יום) עם מינונים של 20 מק"ג / ק"ג תמיד תוך ורידי.

יעילות ובטיחות קלינית

ההשפעה המפילת של המומחיות נחקרה בארנבים ובקופים; מינונים של סרבידיל ביחס לתקופת ההריון, הניתנים תוך פריטוניאלי (ארנבות) ובנרתיק (קופים), הביאו להפסקת ההיריון משני המינים. מחקרים על היכולת להרחיב את צוואר הרחם בוצעו על קופים בהריון עם תוצאות חיוביות במינון של 1 מ"ג של Cervidil תוך ורידי.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

על ידי מתן לנשים בהריון ביוץ אחד של סרבידיל של 1 מ"ג, במרווחים של 3 שעות, שיא של 6 ng / mL מזוהה בדם לאחר שעה אחת מהמינון ההתחלתי וירידה לכ- 1/3 מהשיא הראשון. לאחר 3 שעות. דפוס דומה נצפה לאחר מתן המנה השנייה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

מחקרים על רעילות תת-חריפה בוצעו על חולדות על ידי מתן עד 2,000 מק"ג / ק"ג ליום של סרבידיל תת עורית ועד 6,250 מק"ג / ק"ג ליום תוך ורידי במשך 30 יום.

במינונים גבוהים יותר נמצאו הדברים הבאים: ירידה בפעילות הספונטנית, אדמומיות בגפיים באזור האוזני והפריורי, שלשולים.

בקבוצה שטופלה תוך -וגינלית נצפו נפיחות באברי המין החיצוניים, מיטופלאזיה מיאלואידית בטחול וירידה בטסיות.

רעילות חריפה (LD50 מ"ג / ק"ג) נחקרה אצל עכברים וחולדות עם התוצאות הבאות עבור כל דרך מתן:

עכברים נקבות: 62.5 בפה - 32.5 בזריקה תת עורית - 29.5 בהזרקה תוך ורידית - 36 במתן נרתיק.

חולדות נקבות: 60 דרך הפה - 24.3 בהזרקה תת עורית - 28.6 בהזרקה תוך ורידית - 32.5 במתן נרתיק.

רעילות כרונית נחקרה אצל חולדות על ידי מתן עד 1,000 מק"ג / ק"ג ליום של סרבידיל תת עורית במשך 26 שבועות. במינונים גבוהים יותר נרשמה התרחבות כלי דם, שלשולים, פוליאוריה, ירידה בטונוס השרירים, הפחתת רפלקס יישור, הרגעה.

לא נמצאו השפעות טרטוגניות ומוטגניות.