LEVOXACIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Levoxacin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: לבופלקסאצין

טבליות Levoxacin 250 מ"ג
טבליות Levoxacin 500 מ"ג

תוספות אריזה של Levoxacin זמינות למידות האריזה:

טבליות Levoxacin 250 מ"ג, טבליות Levoxacin 500 מ"ג
Levoxacin 5 מ"ג / מ"ל תמיסת עירוי

מדוע משתמשים ב- Levoxacin? לשם מה זה?

טבליות Levoxacin מכילות את המרכיב הפעיל הנקרא levofloxacin. תרופה זו שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטיביוטיקה. Levofloxacin הוא אנטיביוטיקה "קינולון". תרופה זו פועלת על ידי הריגת החיידקים האחראים לזיהומים בגוף.

טבליות Levoxacin יכולות לשמש לטיפול בזיהומים:

של הסינוסים בפנים
ריאות, בחולים עם בעיות נשימה כרוניות או דלקת ריאות
דרכי השתן, כולל כליות או שלפוחית השתן
של הערמונית, שם יכול להתפתח זיהום מתמשך
עור ורקמות תת עוריות, כולל שרירים. אלה נקראים לפעמים "רקמות רכות".

במצבים מיוחדים מסוימים, ניתן להשתמש בטבליות Levoxacin כדי להפחית את הסיכוי לחלות במחלת ריאה הנקראת אנתרקס או להחמרה של המחלה לאחר חשיפה לחיידקים הגורמים לאנתרקס.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Levoxacin

אין ליטול תרופה זו וספר לרופא אם:

אתה אלרגי (רגיש) ללבופלקססין, לכל אנטיביוטיקה אחרת של קינולון כגון מוקסיפלוקסצין, ציפרלקס או אוופלקסצין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6). סימנים לתגובה אלרגית כוללים: פריחה בעור, בעיות בליעה או נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון.
היה אפילפסיה
היו בעיות בגיד, כגון דלקת בגיד, הקשורות לטיפול ב'אנטיביוטיקה של קינולון '. גידים הם מבנים סיביים המחברים שרירים לשלד.
הוא ילד או מתבגר גדל
את בהריון, עלולה להיכנס להריון או שחושבת שאת
מניקים.

אל תיקח את התרופה אם האמור לעיל יחול עליך באופן כלשהו. אם יש לך שאלות נוספות, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת Levoxacin.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Levoxacin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה אם:

הם בני 60 ומעלה
נוטלים סטרואידים המכונים לפעמים סטרואידים (ראה "תרופות אחרות ולבוקסצין")
עבר התקפים
סבל מנזק מוחי משבץ או נזק מוחי אחר
יש בעיות בכליות
אתה סובל ממחלה המכונה "חסר גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז". מתן תרופה זו גורם לסבירות גבוהה יותר שיתפתחו בעיות דם חמורות.
סבל מבעיות נפשיות
היו לך בעיות לב: עליך להיות זהיר, בעת שימוש בתרופה מסוג זה, אם נולדת עם או שיש לך היסטוריה משפחתית של הארכת מרווח QT (רואים באלקטרוקרדיוגרמה, מעקב חשמלי אחר הלב), יש לי מלח חוסר איזון בדם (במיוחד רמות נמוכות של אשלגן או מגנזיום בדם), יש להם קצב לב איטי מאוד (נקרא ברדיקרדיה), יש לב חלש (אי ספיקת לב), עבר התקף לב (אוטם שריר הלב), הם אישה או קשישים / או נוטלים תרופות אחרות שיכולות לשנות את האלקטרוקרדיוגרמה (ראה סעיף "תרופות אחרות ולבוקסצין").
יש סוכרת
היו בעיות בכבד
יש מיאסטניה גרביס.

בעת נטילת Levoxacin

אם ראייתך פוחתת או אם העיניים שלך נפגעות בדרך כלשהי, פנה מיד לרופא עיניים.

אם יש לך שאלות שהאמור לעיל יחול עליך באופן כלשהו, שאל את הרופא או הרוקח לפני נטילת Levoxacin.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Levoxacin

תרופות אחרות ו- Levoxacin דווח לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות. הסיבה לכך היא כי Levoxacin יכול להשפיע על אופן הפעולה של תרופות אחרות. תרופות מסוימות יכולות להשפיע גם על אופן הפעולה של Levoxacin.

בפרט, ספר לרופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות. הסיבה לכך היא כי נטילת Levoxacin בשילוב עם תרופות אחרות עשויה להגדיל את הסיכוי שתחוו תופעות לוואי:

סטרואידים, המכונים לפעמים סטרואידים - משמשים לטיפול בדלקות. הסיכוי שתפתח דלקת ו / או קרע בגידים גדול יותר
warfarin - משמש לדילול הדם. הסיכוי ל"דימום "גדול יותר.הרופא שלך עשוי לבקש ממך לבצע בדיקות דם סדירות לבדיקת קרישת דם.
תיאופילין - משמש לבעיות נשימה. הסיכוי שיש לך התקף (התקף) גבוה יותר אם אתה לוקח תאופילין בשילוב עם Levoxacin.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAID)-המשמשות לכאבים ודלקות כגון אספירין, איבופרופן, פנבופן, קטופרופן ואינדומטאצין.
ציקלוספורין - משמש להשתלות איברים. סביר יותר שתחוו את תופעות הלוואי האופייניות של ציקלוספורין.
תרופות הידועות בהשפעותיהן על פעימות הלב. אלה כוללות תרופות המשמשות לטיפול בקצב לב לא תקין (תרופות נוגדות קצב כגון: quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone), לדיכאון (תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות כגון amitriptyline ו- imipramine), להפרעות פסיכיאטריות (אנטי פסיכוטיות), לזיהומים חיידקיים (אנטיביוטיקה "מקרוליד" כגון אריתרומיצין, אזיתרומיצין וקליתרומיצין).
פרובנציד - משמש לטיפול בצנית. הרופא שלך עשוי לרשום מינון נמוך יותר אם יש לך בעיות בכליות.
cimetidine - משמש לכיבים ולצרבת. הרופא שלך עשוי לרשום מינון נמוך יותר אם יש לך בעיות בכליות.

שוחח עם הרופא שלך אם האמור לעיל עשוי לחול עליך בכל דרך שהיא.

אין ליטול טבליות Levoxacin במקביל לתרופות הבאות.

הסיבה לכך היא שמנגנון הפעולה של טבליות Levoxacin עשוי להיות מושפע:

מלחי ברזל בטבליות (לאנמיה), תוספי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום (לחומציות או צרבת), דידנוזין או סוכרלפט (לכיבים בקיבה). ראה סעיף 3 להלן "אם אתה כבר לוקח מלחי ברזל בטבליות, תוספי אבץ, חומצות חומצה, דידנוזין או סוכרלפט".

אזהרות חשוב לדעת כי:

ניתוח שתן לאופיאטים

בדיקות שתן עשויות להראות תוצאות 'חיוביות שווא' עבור משככי כאבים חזקים הנקראים 'אופיאטים' בחולים הנוטלים לבוקסצין. אם הרופא שלך חושב שיש צורך לבצע בדיקות שתן, אנא הודע לו כי אתה נוטל לבוקסצין.

בדיקת שחפת

תרופה זו עלולה לגרום לתוצאות "שליליות שווא" בכמה בדיקות מעבדה המחפשות את החיידקים הגורמים לשחפת.

הריון והנקה

אין ליטול תרופה זו אם:

את בהריון, עלולה להיכנס להריון או שחושבת שאת
מניקות או מתכננות להניק.

נהיגה ושימוש במכונות

תופעות לוואי עלולות להתרחש לאחר נטילת תרופה זו וכוללות סחרחורת, ישנוניות, תחושה סובייקטיבית של תנועה (ורטיגו) או הפרעות ראייה. חלק מתופעות הלוואי הללו עשויות להשפיע על יכולת הריכוז ועל מהירות התגובה. אם זה קורה, אל תנהג כלי רכב או לבצע פעילויות הדורשות תשומת לב גבוהה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Levoxacin: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

כיצד לקחת תרופה זו

קח את התרופה דרך הפה
לבלוע את הטבליות בשלמותן עם מים
ניתן ליטול את הלוחות עם הארוחות או בין הארוחות.

אם אתה כבר לוקח טבליות ברזל, תוספי אבץ, חומצות חומצה, דידנוזין או סוכרלפט

אין ליטול תרופות אלו יחד עם Levoxacin. קח את המינון שנקבע של תרופות אלה לפחות שעתיים לפני או לאחר נטילת טבליות Levoxacin.

כמה תרופות לקחת

הרופא שלך יחליט כמה טבליות Levoxacin אתה צריך לקחת
המינון יהיה תלוי בסוג הזיהום שיש לך ובמיקום ה'זיהום בגוף '
משך הטיפול יהיה תלוי בחומרת הזיהום
אם אתה חושב שהשפעת התרופה חלשה מדי או חזקה מדי, אל תשנה את המינון בעצמך אלא צור קשר עם הרופא שלך.

מבוגרים וקשישים

זיהומים בסינוסים בפנים

שתי טבליות של Levoxacin 250 מ"ג פעם ביום
או, טבליה אחת של Levoxacin 500 מ"ג פעם ביום

דלקות ריאות בחולים עם בעיות נשימה כרוניות

שתי טבליות של Levoxacin 250 מ"ג פעם ביום
או, טבליה אחת של Levoxacin 500 מ"ג פעם ביום

דלקת ריאות

שתי טבליות של Levoxacin 250 מ"ג פעם או פעמיים ביום
או, טבליה אחת של Levoxacin 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום

דלקות בדרכי השתן כולל כליות או שלפוחית השתן

טבליה אחת או שתיים של Levoxacin 250 מ"ג פעם ביום
או, חצי או טבליה אחת של Levoxacin 500 מ"ג פעם ביום

זיהומים של הערמונית

שתי טבליות של Levoxacin 250 מ"ג פעם ביום
או, טבליה אחת של Levoxacin 500 מ"ג פעם ביום

זיהומים בעור וברקמה התת עורית, כולל שרירים

שתי טבליות של Levoxacin 250 מ"ג פעם או פעמיים ביום
או, טבליה אחת של Levoxacin 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום

מבוגרים וקשישים עם בעיות בכליות

הרופא עשוי למצוא צורך להוריד את המינון.

ילדים ומתבגרים

אין לתת תרופה זו לילדים או למתבגרים.

הגן על העור שלך מפני אור השמש

אל תחשוף את עצמך לאור שמש ישיר בעת נטילת התרופה ולמשך יומיים לאחר הפסקת הטיפול. הסיבה לכך היא שהעור יהפוך לרגיש הרבה יותר לשמש ויכול להישרף, לגרד או להיפצע שלפוחיות קשות אם אינך מקפיד על אמצעי הזהירות הבאים:

הקפד להשתמש בקרם הגנה בעל מקדם הגנה גבוה
תמיד חבשו כובע ובגדים המכסים את הידיים והרגליים
להימנע ממיטות שיזוף.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Levoxacin

אם אתה לוקח יותר טבליות Levoxacin ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח בטעות יותר טבליות ממה שאתה צריך, דווח לרופא מיד או פנה לייעוץ רפואי במקום אחר. קח את חבילת התרופות איתך.

זה יידע את הרופא מה לקחת. תופעות הלוואי הבאות עלולות להתרחש: התקפים (התקפים), בלבול, סחרחורת, תחושת חולשה, רעידות ובעיות לב - מה שעלול לגרום לדפיקות לב לא סדירות ולהרגשת בחילה (בחילה) או צרבת.

אם שכחת לקחת טבליות Levoxacin

אם שכחת ליטול מנה, קח אותה ברגע שאתה זוכר, אלא אם הגיע הזמן למנה הבאה שלך. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת טבליות Levoxacin

אל תפסיק לקחת טבליות Levoxacin רק כי אתה מרגיש טוב יותר. חשוב שתסיים את מהלך הטבליות שהרופא רשם לך. אם אתה מפסיק לקחת את הטבליות מוקדם מדי, הזיהום עלול לחזור ומצבך עלול להחמיר או שהחיידק עלול לפתח עמידות לתרופה.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Levoxacin

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. תופעות אלו בדרך כלל מתונות או מתונות בחומרתן ולעיתים קרובות נעלמות לאחר זמן קצר.

הפסק לקחת Levoxacin ופנה לרופא או לבית החולים מיד אם אתה מבחין בתופעת הלוואי הבאה:

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)

יש תגובה אלרגית. הסימנים עשויים לכלול: פריחה בעור, בעיות בליעה או קשיי נשימה, נפיחות בשפתיים, בפנים, בגרון או בלשון.

הפסק לקחת Levoxacin ופנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחת מתופעות הלוואי החמורות הבאות - ייתכן שתצטרך טיפול רפואי דחוף:

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)

שלשול מימי עם דם אפשרי, מלווה אולי בהתכווצויות בטן וחום גבוה. זה עשוי להצביע על בעיה רצינית במעיים.
כאב ודלקת של הגידים או הרצועות אשר במקרים מסוימים עלולים להישבר. גיד אכילס הוא הנפגע ביותר.
עוויתות.

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10,000 חולים)

צריבה, עקצוץ, כאב או קהות. סימנים אלה עשויים להצביע על מחלה הנקראת "נוירופתיה".

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

פריחה קשה העלולה לכלול נגעים או קילוף של העור סביב השפתיים, העיניים, הפה, האף ואיברי המין
חוסר תיאבון, הצהבה של העור והעיניים, שתן כהה, גירוד או כאבי בטן (בטן). אלה עשויים להיות סימנים לבעיות בכבד שיכולות לכלול אי ספיקת כבד קטלנית (כשל בכבד שעלול לגרום למוות).

ספר לרופא אם אחת מתופעות הלוואי הבאות מחמירה או נמשכת יותר מכמה ימים:

שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)

בעיות שינה
כאב ראש, סחרחורת
תחושת בחילה (בחילות, הקאות) ושלשולים
רמות מוגברות של אנזימי כבד בדם

לא נדיר (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 100 חולים)

שינויים במספר החיידקים או הפטריות האחרים, זיהום בפטרייה בשם קנדידה, שעשויה לדרוש טיפול
שינויים במספר תאי הדם הלבנים המוצגים בתוצאות של כמה בדיקות דם (לוקופניה, אאוזינופיליה)
תחושת לחץ (חרדה), תחושה מבולבלת, תחושת עצבנות, ישנוניות, רעד, סחרחורת
קוצר נשימה (קוצר נשימה)
שינוי בטעם הדברים, אובדן תיאבון, הפרעות בקיבה או הפרעות בעיכול (הפרעות בעיכול), כאבים באזור הקיבה, נפיחות (גזים), עצירות
גירוד ופריחה, גירוד חמור או כוורות, הזעת יתר (הזעת יתר)
כאבי פרקים או כאבי שרירים
בדיקות דם עשויות להראות תוצאות חריגות עקב בעיות בכבד (בילירובין מוגבר) או בכליות (קריאטינין מוגבר)
חולשה כללית

נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1,000 חולים)

חבורות ודימום קלים עקב הפחתה במספר הטסיות בדם (טרומבוציטופניה)
ספירת תאי דם לבנים נמוכה (נויטרופניה)
תגובה חיסונית מוגזמת (רגישות יתר)
ירידה ברמות הסוכר בדם (היפוגליקמיה). זה חשוב לחולי סוכרת
ראייה או שמיעה של דברים שאינם קיימים (הזיות, פרנויה), שינויי דעה ומחשבות שניות (תגובות פסיכוטיות) עם אפשרות לפתח רעיון אובדני או מעשים אובדניים.
תחושת דיכאון, בעיות נפשיות, תחושת חוסר שקט (נסער), חלומות חריגים או סיוטים
תחושת עקצוץ בידיים וברגליים (paresthesia)
בעיות שמיעה (טינטון) או ראייה (ראייה מטושטשת)
דופק מהיר במיוחד (טכיקרדיה) או לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך)
חולשת שרירים. זה חשוב לחולים הסובלים ממיסטניאגראביס (מחלה נדירה של מערכת העצבים).
שינויים בתפקוד הכליות ואי ספיקת כליות מדי פעם שעלולה להיגרם כתוצאה מתגובת כליה אלרגית הנקראת דלקת מפרקים אינטרסטיציאלית
חום

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

ירידה בכדוריות הדם האדומות (אנמיה). זה יכול להוביל לעור חיוור או צהוב עקב פגיעה בכדוריות הדם האדומות וירידה במספר כל סוגי תאי הדם (pancytopenia).
חום, כאב גרון ותחושה כללית של לא טוב שלא חולפת. זה יכול לנבוע מירידה במספר תאי הדם הלבנים בדם (אגרנולוציטוזיס).
חוסר אספקת דם (הלם מסוג אנפילקטי
עלייה ברמות הסוכר בדם (היפרגליקמיה) או ירידה ברמות הסוכר בדם המובילות לתרדמת (תרדמת היפוגליקמית). זה חשוב לחולי סוכרת.
שינוי בריח של דברים, אובדן ריח או טעם (פארוסמיה, אנוסמיה, גילוח)
קשיי תנועה והליכה (דיסקינזיה, הפרעות חוץ -פירמידליות)
אובדן הכרה או יציבה זמניים (סינקופה)
אובדן ראייה זמני
החמרה או אובדן שמיעה
פעימות לב מהירות באופן בלתי רגיל, פעימות לב לא סדירות מסכנות חיים כולל דום לב, שינויים בקצב הלב (נקראים "הארכה של" מרווח QT "הנראה באלקטרוקרדיוגרמה, פעילות חשמלית של הלב)
קשיי נשימה או צפצופים (ברונכוספזם)
תגובות אלרגיות המשפיעות על הריאות
דלקת הלבלב
דלקת בכבד (הפטיטיס)
רגישות מוגברת של העור לשמש או לקרניים אולטרה סגולות (רגישות לאור)
דלקת בכלי הדם המובילים דם בכל הגוף עקב תגובה אלרגית (וסקוליטיס)
דלקת ברקמות הפנימיות של הפה (סטומטיטיס)
פירוק השרירים והרס השרירים (רבדומיוליזה)
אדמומיות ונפיחות במפרקים (דלקת פרקים)
כאבים, כולל כאבים בגב, בחזה ובגפיים
התקפי פורפיריה בחולים שכבר סובלים מפורפיריה (הפרעה מטבולית נדירה ביותר)
כאב ראש מתמשך עם או בלי ראייה מטושטשת (יתר לחץ דם תוך גולגולתי)

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית באמצעות אתר האינטרנט של סוכנות התרופות האיטלקית: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור במתן מידע נוסף אודות בטיחות. של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים אך עדיף לאחסן טבליות Levoxacin בשלפוחית ובקרטון המקורי ובמקום יבש.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על גבי הקרטון ורדיד האלומיניום לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכילות טבליות Levoxacin

המרכיב הפעיל הוא לבופלקסאצין. כל טבליה של טבליות Levoxacin 250 מ"ג מכילה 250 מ"ג של לוופלוקסצין וכל טבליה של טבליות לבוקסצין 500 מ"ג מכילה 500 מ"ג של לוופלוקסצין.

שאר המרכיבים הם:

לגרעין הלוח: קרוספובידון, היפרומלוז, תאית מיקרו -גבישית ונתרן סטיליל פומאראט
לציפוי: היפרומלוז, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, מקרוגול, תחמוצת ברזל צהובה (E172) ותחמוצת ברזל אדומה (E172)

איך נראות טבליות Levoxacin ותכולת האריזה

טבליות Levoxacin הן טבליות מצופות סרט, לשימוש אוראלי. הלוחות מלבנים ובעלי קו שביר-צהוב-לבן עד לבן-אדמדם.

עבור Levoxacin 250 מ"ג, הטבליות זמינות באריזות של 1, 3, 5, 7, 10, 50 ו 200 טבליות.

עבור Levoxacin 500 מ"ג, הטבליות זמינות באריזות של 1, 5, 7, 10, 50, 200 ו -500 טבליות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Levoxacin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

LEVOXACIN 250 - 500 מג

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל לוח Levoxacin 250 מ"ג מצופה בסרט מכיל 250 מ"ג של levofloxacin, כמו levofloxacin hemihydrate.

כל טבליה מצופה סרט של Levoxacin 500 מ"ג מכילה 500 מ"ג של levofloxacin, כמו levofloxacin hemihydrate.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

טבליה מצופה בסרט.

טבליות לבנות עד צהובות בהירות עד לבנות עד אדומות בצבע אדום עם קו ניקוד.

ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

Levoxacin מיועד למבוגרים לטיפול בזיהומים הבאים (ראה סעיפים 4.4 ו- 5.1):

• סינוסיטיס חיידקי חריף

• החמרה חריפה של ברונכיטיס כרונית

• דלקת ריאות הנרכשת בקהילה

• דלקות עור ורקמות רכות מסובכות

לזיהומים שהוזכרו לעיל, יש להשתמש ב- Levoxacin רק כאשר השימוש בחומרים אנטיבקטריאליים המומלצים בדרך כלל לטיפול הראשוני בזיהומים אלה נחשב כבלתי הולם.

• פיאלונפריטיס ודלקות מסובכות בדרכי השתן (ראה סעיף 4.4)

• פרוסטטיטיס חיידקית כרונית

• דלקת שלפוחית השתן לא מסובכת (ראה סעיף 4.4)

• שאיפת אנתרקס: מניעה לאחר החשיפה וטיפול מרפא (ראה סעיף 4.4).

ניתן להשתמש ב- Levoxacin גם להשלמת קורס טיפול בחולים שהראו שיפור במהלך הטיפול הראשוני ב- levofloxacin תוך ורידי.

יש לשקול הנחיות רשמיות לשימוש נכון בחומרים אנטיבקטריאליים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליות Levoxacin ניתנות פעם או פעמיים ביום. המינון תלוי בסוג החומרה, בחומרת הזיהום וברגישות הפתוגן הנחשב כגורם לזיהום.

טבליות לבוקסצין יכולות לשמש גם להשלמת קורס טיפול בחולים שהראו שיפור במהלך הטיפול הראשוני בלבופלקססין תוך ורידי. בהתחשב ביקווילנטיות של התכשירים הפהיים והפרנטרליים, ניתן להשתמש באותו המינון.

מִנוּן

המנות הבאות של Levoxacin מומלצות:

מינון בחולים עם תפקוד כלייתי תקין (פינוי קריאטינין> 50 מ"ל לדקה)

אינדיקציות מינונים יומיים (ביחס לכוח הכבידה) משך הטיפול (ביחס לכוח הכבידה) סינוסיטיס חיידקי חריף 500 מ"ג פעם ביום 10-14 ימים התלקחות חיידקית חריפה של ברונכיטיס כרונית 500 מ"ג פעם ביום 7-10 ימים דלקת ריאות הנרכשת בקהילה 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום 7-14 ימים פיאלונפריטיס 500 מ"ג פעם ביום 7-10 ימים דלקות בדרכי השתן מסובכות 500 מ"ג פעם ביום 7-14 ימים דלקת שלפוחית השתן לא מסובכת 250 מ"ג פעם ביום שלושה ימים פרוסטטיטיס חיידקית כרונית 500 מ"ג פעם ביום 28 ימים דלקות עור ורקמות רכות מסובכות 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום 7-14 ימים שאיפת אנתרקס 500 מ"ג פעם ביום 8 שבועות

אוכלוסיות מיוחדות

תפקוד כלייתי לקוי (פינוי קריאטינין ≤ 50 מ"ל לדקה)

מינונים 250 מ"ג / 24 שעות 500 מ"ג / 24 שעות 500 מ"ג / 12 שעות אישור קריאטינין מנה ראשונה: 250 מ"ג מנה ראשונה: 500 מ"ג מנה ראשונה: 500 מ"ג 50-20 מ"ל לדקה המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 250 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 250 מ"ג / 12 שעות 19-10 מ"ל / דקה המינונים הבאים: 125 מ"ג / 48 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 12 שעות המודיאליזה אמבולטורית רציפה ודיאליזה פריטוניאלית) * המינונים הבאים: 125 מ"ג / 48 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות המינונים הבאים: 125 מ"ג / 24 שעות

* אין צורך במינונים נוספים לאחר המודיאליזה או דיאליזה פריטוניאלית צפופה.

תפקוד כבד לקוי

אין צורך לשנות את המינון מכיוון שהלובופלקסאצין אינו מטבוליזם במידה ניכרת על ידי הכבד ומופרש בעיקר על ידי הכליה.

אזרחים ותיקים

אין צורך לשנות מינון אצל קשישים פרט לזה שמטילים שיקולים של תפקוד הכליות (ראה סעיף 4.4 "דלקת גידים וקרע בגיד"וגם"הארכה של "מרווח QT").

אוכלוסיית ילדים

Levoxacin הוא התווית לילדים גדלים ומתבגרים (ראה סעיף 4.3).

שיטת ניהול

יש לבלוע טבליות לבוקסצין ללא לעיסה בכמות מספקת של נוזלים. ניתן לחלק אותם לאורך קו הציון כדי להתאים את המינון. ניתן ליטול את הטבליות עם או בין הארוחות. יש ליטול טבליות לבוקסצין לפחות שעתיים לפני או אחרי נטילת מלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום, או דידנוזין (רק ניסוחי דידנוזין המכילים מאגרי אלומיניום או מגנזיום), וסוכרלפאט, שכן ספיגתם עשויה להיות מופחתת (ראה סעיף 4.5).

04.3 התוויות נגד

אין לתת טבליות לבופלוקסצין:

• לחולים שחוו רגישות יתר ללבופלקסצין או לקינולונים אחרים או לכל אחד מהחומרים המפורטים בסעיף 6.1,

• לחולים אפילפטיים,

• לחולים עם היסטוריה של הפרעות גידים הקשורות במתן פלואורוקינולונים,

• לילדים או למתבגרים בתקופת הצמיחה,

• לנשים בהריון,

• לנשים מיניקות.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

סביר מאוד שכן S. aureus עמידות למתצילין (MRSA) מדגימה עמידות צולבת בפני פלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין. לכן levofloxacin אינו מומלץ לטיפול בזיהומי MRSA ידועים או חשודים, אלא אם כן תוצאות מעבדה אישרו את רגישות האורגניזם ללבופלקסצין (וסוכנים אנטיבקטריאליים המומלצים בדרך כלל לטיפול בדלקות MRSA נחשבים בלתי הולמים).

ניתן להשתמש ב- Levofloxacin לטיפול בסינוסיטיס חיידקית חריפה ובהתלקחות חריפה של ברונכיטיס כרונית אם זיהומים אלה אובחנו כראוי.

עמידות לפלואורוקינולונים של אי - קולי - הפתוגן הנפוץ ביותר בדלקות בדרכי השתן - משתנה באזורים שונים באיחוד האירופי. על מרשמים לקחת בחשבון את השכיחות המקומית של עמידות בפני אי - קולי לפלואורוקינולונים.

שאיפת אנתרקס: השימוש בבני אדם מבוסס על נתוני רגישות במבחנה מ Bacillus anthracis ועל ניסויים בבעלי חיים יחד עם נתונים אנושיים מוגבלים. על הרושאים להתייחס למסמכי קונצנזוס לאומיים ו / או בינלאומיים בנושא טיפול באנתרקס.

דלקת גידים וקרע בגיד

דלקת בגידים יכולה להתרחש לעיתים רחוקות. לרוב הוא כרוך בגיד אכילס ויכול לגרום לקרע של הגיד עצמו. דלקת גידים וקרע בגיד, לעיתים דו צדדי, יכולים להתרחש תוך 48 שעות מתחילת הטיפול בלבופלקסצין ודווחו עד מספר חודשים לאחר סיום הטיפול. ב

מטופלים המקבלים מינונים יומיים של 1000 מ"ג ובמטופלים המשתמשים בקורטיקוסטרואידים. בחולים קשישים יש להתאים את המינון היומי על סמך פינוי קריאטינין (ראה סעיף 4.2). לכן יש צורך במעקב צמוד של מטופלים אלה אם נקבע להם levofloxacin. כל החולים צריכים להתייעץ עם הרופא שלהם אם הם חווים סימפטומים של דלקת בגיד. אם יש חשד לדלקת בגיד, יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין באופן מיידי ולנקוט באמצעים ספציפיים לגיד המושפע (למשל אימוביליזציה) (ראה סעיפים 4.3 ו -4.8).

מחלת Clostridium difficile

אם מתרחש שלשול, במיוחד אם הוא חמור, מתמשך ו / או מדמם, במהלך או לאחר טיפול בלופלוקסצין (אפילו מספר שבועות לאחר הטיפול), הדבר עשוי להיות סימפטומטי של המחלה. Clostridium difficile (מחלה הקשורה ל- Clostridium difficile - CDAD). חומרת ה- CDAD יכולה לנוע בין קלה לסכנת חיים; הצורה החמורה ביותר היא קוליטיס פסאודוממבראנית (ראה סעיף 4.8). לכן חשוב לשקול אבחנה זו בחולים המפתחים שלשולים קשים במהלך או לאחר הטיפול בלבופלקסצין. במקרה של חשד או אישור ל- CDAD, יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין באופן מיידי וליישם אמצעים טיפוליים מיידיים. בהקשר קליני זה, מוצרים המעכבים פריסטלטיקה הם התווית.

חולים היו בעלי נטייה להתקפים

קווינולונים יכולים להוריד את סף ההתקפים וכתוצאה מכך יכולים לעורר התקפים.Levofloxacin הוא התווית בחולים עם היסטוריה של אפילפסיה (ראה סעיף 4.3), וכמו עם קווינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות רבה בחולים המועדים להתקפים או בחולים המקבלים טיפול במקביל עם חומרים פעילים כגון תאופילין המפחיתים התקפים מוחיים סף (ראה סעיף 4.5). במקרה של עוויתות (ראה סעיף 4.8), יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין.

חולים עם חסר גלוקוז 6-פוספט-דההידרוגנאז

חולים עם פגמים סמויים או ידועים בפעילות גלוקוז 6-פוספט דהידרוגנאז עשויים להיות מועדים לתגובות המוליטיות כאשר הם מטופלים עם אנטיבקטריאלים של קווינולון. מסיבה זו, אם יש להשתמש ב- levofloxacin בחולים אלה, יש לעקוב אחר התרחשות המוליזה הפוטנציאלית.

חולים עם ליקוי כלייתי

מאחר ולבופלקסצין מופרש בעיקר דרך הכליה, יש להתאים את המינון של לבוקסצין כראוי במקרה של ליקוי בכליות (ראה סעיף 4.2).

תגובות רגישות יתר

Levofloxacin יכול לגרום לתגובות רגישות יתר חמורות שעלולות להיות קטלניות (למשל אנגיואדמה עד הלם אנפילקטי), מדי פעם לאחר המינון ההתחלתי (ראה סעיף 4.8). על המטופלים להפסיק מיד את הטיפול ולפנות לרופא או לפנות למיון על מנת שניתן יהיה ליישם טיפולי חירום מתאימים.

תגובות בולוז קשות

דווח על מקרים של תגובות עור בולוזיות חמורות כגון תסמונת סטיבן ג'ונסון או נקרוליזה אפידרמיס רעילה עם levofloxacin (ראה סעיף 4.8). יש לייעץ למטופלים לפנות

פנה לרופא מיד אם מתרחשות תגובות עור ו / או רירית, לפני שתמשיך בטיפול.

דיסגליקה

כמו כל הקינולונים, דווחו הפרעות ברמת הגלוקוז בדם, כולל היפוגליקמיה והיפרגליקמיה, בדרך כלל בחולי סוכרת שנמצאים בטיפול במקביל עם תרופות היפוגליקמיות אוראליות (למשל גליבנקלאמיד) או עם אינסולין. דווח על מקרים של תרדמת היפוגליקמית. מומלץ לפקח על רמת הסוכר בדם בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.8).

מניעת רגישות לאור

רגישות לאור תצלום דווחה במהלך טיפול בלופלוקסצין (ראה סעיף 4.8). למטופלים מומלץ שלא לחשוף את עצמם שלא לצורך לאור שמש חזק או ל- U.V. מלאכותי (למשל מנורת שמש, סולריום) במהלך הטיפול ובמשך 48 שעות לאחר סיום הטיפול על מנת להימנע מהופעת רגישות לאור.

חולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K

בשל עלייה אפשרית בערכי בדיקת הקרישה (PT / INR) ו / או דימום בחולים שטופלו ב- levofloxacin בשילוב עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל warfarin), יש לעקוב אחר בדיקות קרישה כאשר תרופות אלו ניתנות במקביל (ראה סעיף 4.5).

תגובות פסיכוטיות תגובות פסיכוטיות דווחו בחולים הנוטלים קינולונים, כולל לבופלקסאצין. במקרים נדירים מאוד אלה התקדמו למחשבות אובדניות והתנהגויות המסכנות את עצמן, לפעמים לאחר מנה אחת בלבד של לבופלקסאצין (ראה סעיף 4.8). אם המטופל מפתח תגובות אלו, יש להפסיק את הלוופלוקסאצין ולנקוט באמצעים מתאימים. יש להיזהר אם יש להשתמש ב- levofloxacin בחולים פסיכוטיים או בחולים עם היסטוריה של מחלה פסיכיאטרית.

הארכה של מרווח QT

Fluoroquinolones, כולל levofloxacin, צריך להינתן בזהירות בחולים עם גורמי סיכון ידועים להארכת מרווח QT כגון:

• תסמונת QT ארוכה מולדת

• שימוש במקביל בתרופות הידועות להאריך את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות)

• חוסר איזון אלקטרוליטים ללא פיצוי (למשל היפוקלמיה, היפומגנזיה)

• מחלות לב (למשל אי ספיקת לב, אוטם בשריר הלב, ברדיקרדיה). חולים ונשים קשישים עשויים להיות רגישים יותר לתרופות המאריכות את מרווח ה- QTc. לכן, יש לנקוט משנה זהירות בעת שימוש בפלואורוקינולונים, כולל לבופלוקסצין, באוכלוסיות אלה (ראה סעיפים 4.2. אזרחים ותיקים, 4.5, 4.8 ו- 4.9).

נוירופתיה היקפית

דווח על נוירופתיה היקפית חושית או חושית מוטורית, שיכולה להופיע במהירות, בחולים הנוטלים פלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין (ראה סעיף 4.8). אם לחולה סימפטומים של נוירופתיה, יש להפסיק את הטיפול בלבופלקסצין כדי למנוע התפתחות של מצב בלתי הפיך.

הפרעות בכבד

מקרים של נמק בכבד עד לאי ספיקת כבד קטלנית דווחו עם levofloxacin, במיוחד בחולים עם מחלות חמורות, כגון אלח דם (ראה סעיף 4.8). יש להמליץ למטופלים להפסיק את הטיפול ולפנות לרופא אם יתפתחו

סימנים ותסמינים של מצוקה בכבד, כגון אנורקסיה, צהבת, שתן כהה, גירוד או בטן רכה.

החמרה של מיאסטניה גרביס

לפלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין, יש פעילות חסימה עצבית -שרירית ועלולים להחמיר את חולשת השרירים בחולים עם מיאסטניה גרביס. תגובות שליליות חמורות לאחר השיווק, כולל מוות והצורך בתמיכה נשימתית, נקשרו לשימוש ב- fluoroquinolones בחולים עם myasthenia gravis. Levofloxacin אינו מומלץ בחולים עם היסטוריה של myasthenia gravis.

הפרעות ראייה

אם הראייה הופכת מטושטשת או מתרחשת השפעה כלשהי על העיניים, יש לפנות מיד לרופא עיניים (ראה סעיפים 4.7 ו -4.8).

זיהום -על

השימוש ב- levofloxacin, במיוחד אם הוא ממושך, עלול לגרום לצמיחה של אורגניזמים לא רגישים. אם מתרחש זיהום-על במהלך הטיפול, יש לנקוט באמצעים מתאימים.

הפרעה לניתוחי מעבדה

בחולים שטופלו בלבופלקסצין, קביעת אופיואידים בשתן עשויה לתת תוצאות חיוביות שווא. כדי לאשר חיוביות יתכן שיהיה צורך לבצע את הניתוח בשיטה ספציפית יותר.

Levofloxacin יכול לעכב את הצמיחה של שחפת Mycobacterium ולכן יכול לתת תוצאות שליליות כוזבות באבחון הבקטריולוגי של שחפת.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

השפעת מוצרי תרופות אחרים על Levoxacin

מלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום, דידנוזין

ספיגת הלוופלוקסצין מצטמצמת באופן משמעותי כאשר טבליות Levoxacin ניתנות במקביל למלחי ברזל, מלחי אבץ, חומצות נוגדות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום או דידנוזין (רק ניסוחי דידנוזין המכילים מאגרי אלומיניום או מגנזיום). נראה כי טיפול מקביל של פלואורוקינולונים עם מולטי-ויטמינים המכילים אבץ מפחית את הספיגה דרך הפה. לכן מומלץ שתכשירים המכילים קטיונים דו-ערכיים או טריוולנטיים, כגון מלחי ברזל, מלחי אבץ או חומצות חומצה המכילות מגנזיום או אלומיניום או דידנוזין (רק ניסוחי דידנוזין המכילים מאגרי אלומיניום או מגנזיום) אינם נלקחים תוך שעתיים לפני או לאחר נטילת טבליות לבוקסצין (ראה סעיף 4.2) .למלחי סידן יש השפעה מינימלית על ספיגה דרך הפה של לווופלקסצין.

Sucralfate

Sucralfate מפחית באופן משמעותי את הזמינות הביולוגית של טבליות Levoxacin כאשר ניתנת במקביל. לכן במקרה של טיפול במקביל מומלץ לתת סוכרלפט 2 שעות לאחר מתן טבליות Levoxacin (ראה סעיף 4.2).

תיאופילין, פנבופן או תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות דומות

במחקר קליני לא נמצאו אינטראקציות פרמקוקינטיות בין לבופלוקסין ותיאופילין. עם זאת, הפחתה ניכרת בסף ההתקפים עלולה להתרחש כאשר קווינולונים ניתנים במקביל לתאופילין, NSAID או סוכנים אחרים המסוגלים להפחית את הסף הזה.

ריכוזי לבופלוקסצין בנוכחות פנבופן היו גבוהים ב -13% מאלו שנראו בעת מתן התרופה בלבד.

Probenecid ו cimetidine

Probenecid ו cimetidine הוכיחו השפעה מובהקת סטטיסטית על חיסול levofloxacin. סיקול הכליות של לבופלקסאצין הופחת עם cimetidine (ב -24%) ועם probenecid (ב- 34%). הסיבה לכך היא ששתי התרופות מסוגלות לחסום את הפרשת הלוופלוקסצין באבוביות הכליות. עם זאת, במינונים המשמשים במחקרים קליניים, ההבדלים הקינטיים המובהקים סטטיסטית אינם בעלי רלוונטיות קלינית.

זהירות מיוחדת נדרשת כאשר levofloxacin מנוהל במקביל לתרופות העשויות לשנות הפרשת צינורות בכליות כגון פרובנציד וסימטידין, במיוחד בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

מידע רלוונטי אחר

מחקרים פרמקולוגיים קליניים הראו כי הפרמקוקינטיקה של לבופלקסאצין אינה משתנה באופן רלוונטי מבחינה קלינית כאשר levofloxacin מנוהל יחד עם מוצרי התרופות הבאים: סידן פחמתי, דיגוקסין, גליבנקלאמיד ורניטידין.

השפעת Levoxacin על מוצרי תרופות אחרים

ציקלוספורין

מחצית החיים של הציקלוספורין עלתה ב -33% כאשר ניתנה במקביל ללבופלקסצין.

אנטגוניסטים של ויטמין K

דיווחו על עלייה בערכי בדיקת הקרישה (PT / INR) ו / או דימום, שעלולים להיות חמורים, בחולים שטופלו ב- levofloxacin בשילוב עם אנטגוניסט ויטמין K (למשל warfarin). לכן, יש לעקוב אחר בדיקות קרישה בחולים שטופלו באנטגוניסטים של ויטמין K (ראה סעיף 4.4).

תרופות הידועות כמאריכות את מרווח ה- QT

Levofloxacin, בדומה לפלואורוקינולונים אחרים, יש להשתמש בזהירות בחולים הנוטלים תרופות מרפא שידוע כי הם מאריכים את מרווח ה- QT (למשל תרופות נוגדות קצב IA ו- III, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, מקרולידים, אנטי פסיכוטיות) (ראה סעיף 4.4 הארכה של מרווח QT).

מידע חשוב אחר

במחקר אינטראקציה פרמקוקינטית, levofloxacin לא שינה את הפרמקוקינטיקה של תיאופילין (שהוא מצע CYP1A2), מה שמעיד על כך שללבופלקסצין אינו מעכב CYP1A2.

צורות אחרות של אינטראקציה

מזון

מכיוון שאין אינטראקציות קליניות רלוונטיות עם מזון, ניתן לתת טבליות Levoxacin ללא קשר לצריכת מזון נלווית.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

קיימים נתונים מוגבלים על השימוש ב- levofloxacin בנשים בהריון.מחקרי רבייה בבעלי חיים לא הראו השפעות מסוכנות ישירות או עקיפות של רעילות הרבייה (ראה סעיף 5.3). עם זאת, בהיעדר נתונים אנושיים ובשל סיכונים ניסיוניים לפגיעה של פלואורוקינולונים בסחוסים הנושאים משקל של האורגניזם הגדל, אין להשתמש בלבופלקסצין בנשים בהריון (ראה סעיפים 4.3 ו -5.3).

זמן האכלה

Levoxacin הוא התווית בנשים מיניקות. אין מספיק מידע על הפרשת levofloxacin בחלב האדם, אולם פלואורוקינולונים אחרים מופרשים בחלב אם. בהעדר נתונים אנושיים ובשל סיכונים ניסיוניים לפגיעה של פלואורוקינולונים בסחוסים הנושאים משקל של האורגניזם הגדל, לבופלקססין חייב אסור להשתמש בנשים מניקות (ראה סעיפים 4.3 ו -5.3).

פוריות

Levofloxacin לא גרם לירידה בפוריות או לתוצאות הרבייה בחולדות.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

כמה תופעות לא רצויות של לבופלקסאצין (למשל סחרחורת / סחרחורת, קהות, הפרעות ראייה) יכולות לשנות את יכולתו של המטופל להתרכז ולהגיב תוך סיכון כתוצאה במצבים בהם יש חשיבות מיוחדת למיומנויות אלו (למשל בעת נהיגה במכוניות ו"שימוש במכונות ") .

04.8 תופעות לא רצויות

ניתן לייחס את המידע למחקרים קליניים שנערכו על יותר מ -8300 חולים וניסיון רב לאחר השיווק.

התדרים בטבלה מוגדרים בהתאם לאמנה הבאה:

מאוד נפוץ (≥ 1/10),

נפוץ (≥ 1/100,

נדיר (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

נדיר (≥ 1 / 10,000, ≤ 1/1000), נדיר מאוד (≤ 1 / 10,000),

לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים).

בתוך קבוצות התדרים השונות מדווחים על תופעות לוואי לפי ירידה בחומרתן.

סיווג מערכת ואיברים נפוץ (≥1 / 100, לא נדיר (≥1 / 1,000 עד נדיר (≥1 / 10,000, לא ידוע (לא ניתן לאמוד מהנתונים הזמינים) זיהומים ונגעים זיהום פטרייתי כולל זיהום קנדידה, פתוגנים עמידים הפרעות במערכת הדם והלימפה לוקופניה, אאוזינופיליה. טרומבוציטופניה, נויטרופניה פנסיטופניה, אגרנולוציטוזיס, אנמיה המוליטית הפרעות במערכת החיסון אנגיואדמה, רגישות יתר (ראה סעיף 4.4) הלם אנפילקטי, הלם אנפילקטואידי (ראה סעיף 4.4) מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה היפוגליקמיה במיוחד בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.4) היפרגליקמיה, תרדמת היפוגליקמית (ראה סעיף 4.4) הפרעות פסיכיאטריות נדודי שינה חרדה, בלבול, עצבנות תגובות פסיכוטיות (עם הזיות, פרנויה), דיכאון, תסיסה, חלומות חריגים, סיוטים. תגובות פסיכוטיות עם התנהגויות פגיעה עצמית, כולל רעיון אובדני או ניסיון התאבדות (ראה סעיף 4.4) הפרעות במערכת העצבים כאב ראש, סחרחורת נמנום, רעידות, dysgeusia עוויתות (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4), פרסטזיה נוירופתיה חושית היקפית (ראה סעיף 4.4), נוירופתיה מוטורית חושית היקפית (ראו סעיף 4.4), פארוזמיה כולל אנוסמיה, דיסקינזיה, הפרעות חוץ -פירמידאליות, גילאים, סינקופה, יתר לחץ דם תוך גולגולתי שפיר. הפרעות בעיניים הפרעות ראייה כגון ראייה מטושטשת (ראה סעיף 4.4) אובדן ראייה זמני (ראה סעיף 4.4) הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת טינטון אובדן שמיעה, ירידה בשמיעה פתולוגיות לב טכיקרדיה, דפיקות לב טכיקרדיה חדרית העלולה להוביל לדום לב, הפרעות קצב חדריות וטורסדה דה פוינטס (מדווחת בעיקר על חולים עם גורמי סיכון להארכת מרווח QT) אלקטרוקרדיוגרמה עם הארכת מרווח QT (ראה סעיפים 4.4 ו -4.9) פתולוגיות כלי דם רק עבור הטופס i.v.: דַלֶקֶת הַוְרִידִים לחץ דם גבוה הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal קוֹצֶר נְשִׁימָה ברונכוספזם, דלקת ריאות אלרגית הפרעות במערכת העיכול שלשולים, הקאות, בחילות כאבי בטן, הפרעות בעיכול, גזים, עצירות שלשולים מדממים אשר במקרים נדירים ביותר עלולים להוות סימן לאנטרוקוליטיס כולל קוליטיס פסאודוממברנית (ראה סעיף 4.4) דלקת הלבלב הפרעות בכבד אנזימי כבד מוגברים (ALT - AST, פוספטאז אלקליין, GGT). עלייה בבילירובין בדם צהבת ופגיעה חמורה בכבד, כולל מקרים של אי ספיקת כבד חריפה קטלנית, בעיקר בחולים עם מצבים רפואיים חמורים קיימים (ראה סעיף 4.4) הפטיטיס הפרעות עור ורקמות תת עוריות ב פריחה, גירוד, כוורות, הזעת יתר נקרוליזה אפידרמיס רעילה, תסמונת סטיבנס-ג'ונסון, אריתמה מולטיפורם, תגובות רגישות (ראו סעיף 4.4), דלקת כלי הדם הלוקוציטוקלסטית, סטומטיטיס הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה, מיאלגיה הפרעות גידים (ראו סעיפים 4.3 ו -4.4) כולל דלקת בגיד (למשל גיד אכילס), חולשת שרירים שעשויה להיות רלוונטית במיוחד בנבדקים עם מיאסטניה גרביס (ראו סעיף 4.4) רבדומיוליזה, קרע בגיד (למשל גיד אכילס) (ראה סעיפים 4.3. ו -4.4), קרע ברצועה, קרע בשרירים, דלקת פרקים הפרעות בכליות ובשתן קריאטינין בדם מוגבר אי ספיקת כליות חריפה (למשל עקב דלקת ביניים) הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול רק עבור הטופס i.v.:תגובות באתר ההזרקה (כאב, אדמומיות) אסתניה פירקסיה כאב (כולל כאבי גב, חזה וגפיים)

לעיתים עלולות להתרחש תגובות אנפילקטיות ואנאפילקטואידיות גם לאחר הטיפול הראשון.

b תגובות לעיתים עלולות להתרחש גם לאחר הטיפול הראשון.

תופעות לוואי אחרות הקשורות במתן fluoroquinolone כוללות:

• התקפי פורפיריה בחולים עם פורפיריה.

04.9 מנת יתר

על פי מחקרי רעילות לבעלי חיים או מחקרים פרמקולוגיים קליניים שנערכו במינונים גבוהים ממינונים טיפוליים, הסימפטומים החשובים ביותר המתרחשים לאחר מנת יתר חריפה עם טבליות Levoxacin הם אלה הנמצאים ברמה של מערכת העצבים המרכזית כגון: בלבול, סחרחורת, הפרעות בתודעה, התקפים , הארכה של מרווח ה- QT והתגובות במערכת העיכול, כגון בחילות, שחיקות ריריות.

תופעות של מערכת העצבים המרכזית כולל בלבול, עוויתות, הזיות ורעד נצפו בחוויה שלאחר השיווק.

במקרה של מנת יתר, יש לתרגל טיפול סימפטומטי. יש לבצע ניטור אלקטרוקרדיוגרפי לאפשרות הארכת מרווח QT. ניתן להשתמש בחומרים נוגדי חומצה להגנה על רירית הקיבה. המודיאליזה, כולל דיאליזה פריטוניאלית ודיאליזה פריטוניאלית צפופה (CAPD), אינם יעילים בהסרת לבופלוקסין. לא ידועות נוגדנים ספציפיים.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנטיבקטריאליות של קווינולון, פלואורוקינולונים.

קוד ATC: J01MA12.

Levofloxacin הוא אנטיבקטריאלי סינתטי השייך לקבוצת הפלואורוקינולונים והוא אננטיומר S (-) של הגזע הפעיל של אופלוקסין.

מנגנון הפעולה

כסוכן אנטיבקטריאלי של פלואורוקינולון, לבופלוקסין פועל על קומפלקס ה- DNA-DNA-gyrase ועל הטופואיסומראז IV.

יחסי PK / PD

מידת הפעילות האנטי בקטריאלית של לבופלקסאצין תלויה ביחס של ריכוז הסרום המרבי (Cmax) או השטח מתחת לעקומה (AUC) והריכוז המעכב המינימלי (MIC).

מנגנון התנגדות

ההתנגדות ללבופלקסצין נרכשת באמצעות תהליך שלב אחר שלב עם מוטציות באתר היעד בשני טופואיזומראזים מסוג II, gyrase DNA וטופואיסומראז IV. מנגנוני התנגדות אחרים כגון חסמי חדירות (נפוצים ב Pseudomonas aeruginosa) ומנגנוני זרימה עשויים לשנות את הרגישות ללבופלקסצין.

C "הוא עמידות צולבת בין לבופלקסאצין לפלואורוקינולונים אחרים. בשל מנגנון הפעולה המסוים אין בדרך כלל עמידות צולבת בין לבופלקסצין לבין סוגים אחרים של חומרים אנטיבקטריאליים.

נקודות שבירה

ערכי נקודת השבירה של ה- MIC (mg / l) המומלצים על ידי EUCAST עבור levofloxacin, שעל בסיסם אנו מבחינים בין רגישים לרגישות בינונית ורגישות בינונית מאורגניזמים עמידים, מוצגים בטבלה שלהלן.

נקודות שבירה קליניות, המתבטאות ב- MIC (ריכוז מעכב מינימלי), עבור לבופלוקסצין, המומלץ על ידי EUCAST (גרסה 2.0, 01-01-2012):

מְחוֹלֵל מַחֲלָה רָגִישׁ עָמִיד בִּפְנֵי Enterobacteriaceae ≤1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר Pseudomonas spp. ≤1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר Acinetobacter spp. ≤1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר Staphylococcus spp. ≤1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר S. pneumoniae 1 ≤2 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר סטרפטוקוקוס A, B, C, G ≤1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר H. influenzae 2.3 ≤1 מ"ג / ליטר >1 מ"ג / ליטר מ 'קתרהליס 3 ≤1 מ"ג / ליטר >1 מ"ג / ליטר נקודות שבירה שאינן קשורות למינים 4 ≤1 מ"ג / ליטר > 2 מ"ג / ליטר 1 נקודות השבירה קשורות לטיפול במינון גבוה. 2 רמות נמוכות של עמידות לפלואורוקינולונים (ציפרופלוקססין MIC של 0.12-0.5 מ"ג / ליטר) עלולות להתרחש אך אין עדות לכך שלעמידות זו יש חשיבות קלינית בזיהומים בדרכי הנשימה עם H. influenzae. 3 זנים עם ערכי MIC מעל נקודת השבר S / I נדירים מאוד או שטרם דווחו. במקרים אלה יש לחזור על בדיקות זיהוי ורגישות מיקרוביאלית על כל מבודד, ואם התוצאה אושרה, יש לשלוח את הזן למעבדת ההתייחסות עד שיש עדות לתגובה קלינית לאיבוד מבודדים עם MIC מעל רמות נקודת ההתנגדות הנוכחיות. , יש לדווח על מבודדים אלה עמידים. 4 ערכי נקודת השבירה חלים על מנה אוראלית של 500 מ"ג x 1 עד 500 מ"ג x 2 ומינון תוך ורידי של 500 מ"ג x 1 עד 500 מ"ג x 2.

שכיחות ההתנגדות למינים נבחרים יכולה להשתנות מבחינה גיאוגרפית ועם הזמן. מידע על שכיחות ההתנגדות המקומית רצוי, במיוחד כאשר יש לטפל בזיהומים חמורים. במידת הצורך, יש להתייעץ עם מומחה במקרים בהם השכיחות המקומית של תופעות עמידות היא כזו שתטיל ספק בתועלת של התרופה לפחות בכמה סוגים של זיהומים.

מינים רגישים בדרך כלל חיידקים אירוביים גראם חיוביים Bacillus anthracis סטפילוקוקוס אאוראוס רגיש למציצילין סטפילוקוקוס סאפרופיטיקוס קבוצה C וסטרפטוקוקים G Streptococcus agalactiae דלקת ריאות סטרפטוקוקוס סטרפטוקוקוס פיוגנים חיידקים אירוביים גראם שליליים אירוביים Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis פסטרולה מולטוצידה פרוטאוס וולגריס פרובידנסיה רטג'רי חיידקים אנאירוביים פפטוסטרפטוקוקוס אחרים Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci כלמידיה טרכומטיס Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum מינים שעבורם סיבולת נרכשת יכולה להוות בעיה חיידקים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecalis סטפילוקוקוס אאוראוס עמיד למתצילין # Staphylococcus spp קרישה שלילית חיידקים אירוביים גראם שליליים אירוביים Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii אנטרובקטר אירוגנים Enterobacter cloacae אי קולי Klebsiella pneumoniae מורגנלה מורגני פרוטאוס מיראביליס Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens חיידקים אנאירוביים Bacteroides fragilis זנים עמידים בפני עצמם חיידקים אירוביים גראם חיוביים Enterococcus faecium

# S. aureus סביר להניח שלמתצילין עמיד יש עמידות צולבת בפני פלואורוקינולונים, כולל לבופלקסאצין.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

ניתנת דרך הפה, הלבופלוקסצין נספג במהירות כמעט כמעט מלאה עם ריכוז שיא של פלזמה המתרחש תוך 1-2 שעות. הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 99-100%.

למזון יש השפעה מועטה על ספיגת הלוופלוקסצין.

מצב יציב מושג תוך 48 שעות עם משטר מינון של 500 מ"ג פעם או פעמיים ביום.

הפצה

הקישור של לבופלקסאצין לחלבונים בסרום הוא כ 30-40%.

נפח ההפצה הממוצע של levofloxacin הוא כ -100 ליטר לאחר מינונים בודדים וחוזרים של 500 מ"ג, מה שמעיד על "התפלגות רחבה ברקמות הגוף".

חדירה לרקמות ולנוזלים של האורגניזם

Levofloxacin הוכח כחדור לרירית הסימפונות, רירית נוזלים אפיתל, מקרופאגים מכתיים, רקמת ריאה, עור (נוזל שלפוחית), רקמת ערמונית ושתן. עם זאת, ל- levofloxacin חדירת נוזלים לקויה.

ביו טרנספורמציה

Levofloxacin הוא מטבוליזם במידה מועטה למטבוליטים desmethyl levofloxacin ו- levofloxacin N-oxide. מטבוליטים אלה הם

חיסול

לאחר מתן אוראלי ווריד, levofloxacin מסולק לאט מהפלזמה

(t½: 6-8 שעות). הפרשה היא בעיקר בכליות (> 85% מהמינון הניתן).

ממוצע פינוי הגוף הכולל לכאורה של levofloxacin לאחר מנה אחת של 500 מ"ג הוא 175 ± 29.2 מ"ל / דקה.

מכיוון שאין הבדלים פרמקוקינטיים גדולים בעקבות מתן אוראלי או תוך ורידי, הדבר מצביע על כך שניתן לשנות את דרכי הניהול דרך הפה והווריד.

לינאריות

Levofloxacin מציג פרמקוקינטיקה לינארית בטווח של 50 עד 1000 מ"ג.

אוכלוסיות מיוחדות

נבדקים עם אי ספיקת כליות

הפרמקוקינטיקה של לבופלקסאצין מושפעת מפגיעה בכליות. ככל שתפקוד הכליות יורד, חיסול הכליות והפינוי מופחתים, בעוד מחצית החיים של החיסול עולה כמתואר בטבלה הבאה:

פרמקוקינטיקה של אי ספיקת כליות לאחר מנה אוראלית אחת של 500 מ"ג.

Clcr (מ"ל / דקה) 20-49 50-80 ClR (מ"ל / דקה) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

נבדקים קשישים

אין הבדלים משמעותיים בקינטיקה של לווופלוקסצין בין נבדקים מבוגרים וצעירים למעט אלה הקשורים לשינויים בפינוי הקריאטינין.

הבדל בין המינים

ניתוחים נפרדים בין גברים ונשים גילו הבדלים קטנים ושוליים בפרמקוקינטיקה של לבופלקסצין. אין עדות לרלוונטיות הקלינית של הבדלים אלה.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא-קליניים לא הראו שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונליים על רעילות במינון יחיד, רעילות במינון חוזר, פוטנציאל מסרטן ורעילות להתרבות ולהתפתחות.

Levofloxacin לא גרם לפגיעה בפוריות או ברבייה בחולדה וההשפעה היחידה על העובר הייתה עיכוב בהבשלה כתוצאה מרעילות מצד האם.

Levofloxacin לא גרם למוטציות גנטיות בתאים חיידקיים או יונקים, אך גרם לעיוות כרומוזומלי. בַּמַבחֵנָה על תאי ריאות אוגרים סיניים. ניתן לייחס תופעות אלה לעיכוב הטופואיסומראז II. בדיקות in vivo (מיקרו -גרעין, החלפת כרומטידים בתאים, סינתזת DNA לא מתוכננת, בדיקה קטלנית דומיננטית) לא מראות פוטנציאל גנוטוקסי.

מחקרים בעכברים הראו פעילות פוטוטוקסית של לבופלקסצין רק במינונים גבוהים מאוד.

Levofloxacin לא מראה פעילות גנוטוקסית פוטנציאלית בבדיקות פוטומוטגנזה בעוד שהוא מפחית את התפתחות הגידול בבדיקות פוטו -קרצינוגנזה.

בדומה לפלואורוקינולונים אחרים, לבופלוקסאצין הראה כמה השפעות על הסחוס (בועות וחללים) בחולדות ובכלבים, במיוחד בחיות צעירות.