לבופולן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

לבופולן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: חומצה פולית (סידן לבופולינאט פנטהידרט)

טבליות לבופולן 4 מ"ג

תוספות אריזה לבופולן זמינות למידות האריזה:

טבליות לבופולן 4 מ"ג
טבליות לבופולן 7.5 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Levofolene? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

חומרי ניקוי רעלים לטיפולים ציטוסטטיים.

אינדיקציות טיפוליות

כל חוסר האנמיה נוצר עקב ביקוש מוגבר, שימוש מופחת או צריכה לא מספקת של חומצה פולית.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Levofolene

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אין לתת Levofolene לטיפול באנמיה מזיקה או באנמיה מגלובלסטית אחרת כאשר חסר ויטמין B12, למעט בקשר לזה.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Levofolene

אף אחד.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של לבופולן

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

סידן לבופולינאט מעכב את ההשפעות של תרופות אנטי -פוליות.

השימוש בו זמנית של Levofolene עם תרופות אנטי אפילפטיות כגון phenobarbital, phenytoin, primidone ו- succinimide עלול לגרום לעלייה בתדירות הגישה.

אזהרות חשוב לדעת כי:

לבופולן מהווה טיפול לא תקין באנמיה מזיקה או אנמיה מגלובלסטית אחרת הנובעת ממחסור בוויטמין B12; למעשה, הפוגה המטולוגית עלולה להתרחש בעוד שהביטויים הנוירולוגיים נשארים פרוגרסיביים. על כן יש לבצע את הטיפול תחת בקרה המטולוגית. יש לבצע את הטיפול בתרופה. עם תשומת לב על מנת להימנע מסכנה של תגובות אלרגיות או תופעות לוואי מתן Levofolene בחולים אפילפטיים המטופלים בפנובארביטל, פניטואין, פרימידון וסוקסינימיד גורם לעלייה בתדירות הגישות עקב ירידה בריכוז התרופה האפילפסיה ב מומלץ לבצע ניטור קליני, ניטור סופי של ריכוז הפלזמה ובמידת הצורך שינוי במינון התרופה האפילפסיה במהלך ואחרי לבופולן.

הריון והנקה

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי. ניתן לשפר או לנרמל אנמיות בהריון הנובעות מהצורך המוגבר בחומצה פולית באמצעות מתן חומצה לבופולינית.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

לבופולן אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Levofolene: מינון

Levofolene חייב להיות מנוהל דרך הפה.

בטיפול באנמיה של מחסור בחומצה פולית:

הטיפול יתחיל במינון אוראלי של לבופולן (טבליה אחת של 4 מ"ג), וימשיך במינון זה למשך 10-15 ימים. במקרה של תגובה חיובית, ניתן להוריד את המינון בחצי, ולהמשיך עד לנורמליזציה של התמונה ההמטולוגית והסימנים הקליניים נעלמים.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי לבופולן

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של לבופולן, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם אתה בספק כלשהו לגבי השימוש בלבולן, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של לבופולן

כמו כל התרופות, לבופולן יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ניתן לעקוב אחר מתן המוצר, אם כי לעתים רחוקות, תגובות רגישות כלליות (חום, אורטיקריה, לחץ דם עורקי, טכיקרדיה, ברונכוספזם, הלם אנפילקטי).

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות. אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, אנא הודע זאת לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה. תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון. אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה. יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

שמור על התרופה מחוץ להישג ידם ומראיתם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: 4 מ"ג חומצה לבופולינית (כמו סידן לבופולינאט פנטהידרט)

חומרים עזר: עמילן תירס, סידן פוספט דו -בסיסי, סטארט מגנזיום, מסטיק ערבי.

צורה ותכנים פרמצבטיים

טבליות. קופסה המכילה 30 טבליות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על לבופולן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

אבקה של לבואולן 175 מ"ג לתמיסה לאינפוזיה

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל בקבוקון של אבקת תמיסת עירוי מכיל:

עקרון פעיל:

175 מ"ג חומצה לבופולינית (כמו סידן לבופולינאט פנטהידרט)

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

אבקה לתמיסת עירוי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

לבופולן 175 מ"ג שימושי כתרופת נגד למינונים מוגזמים של אנטגוניסטים של חומצה פולית וכדי לנטרל את תופעות הלוואי הנגרמות על ידי aminopterin (חומצה 4-aminopteroyl-glutamic) ועל ידי methotrexate (4-amino-N10-methyl-pteroyl-glutamic חומצה).

לבופולן 175 מ"ג מסומנת גם כטיפול הצלה לאחר טיפול במתוטרקסט וכמגביר את ההשפעות של 5-fluorouracil במהלך פרוטוקולי כימותרפיה אנטי-בלאסטיים.

04.2 מינון ושיטת הניהול

Levofolene 175 מ"ג צריך להינתן תוך ורידי.

בתחום הכימותרפיה האנטי-בלאסטית עם מינונים גבוהים של מתוטרקסט, הפרוטוקולים הטיפוליים מספקים שימוש בחומצה לבו-פולינית במינונים המשתנים בהתאם לתוכנית שאומצה, בין 10 ל -200 מ"ג / מ"ר ליום; בשלב השני, ניתן לעבור למינון של 10-12 מ"ג / מ"ר / יום כל 3-6 שעות. כרגע, עם זאת, משטרי המינון הכלליים אינם מוגדרים בוודאות. מכיוון שסידן לבופולינאט הוא אנטגוניסט של מתוטרקסט, ניתן ליישם את הטיפול במקביל. רק כאשר, במקרים בודדים, הוגדר פרוטוקול טיפולי ספציפי; לשם כך רצוי להתייעץ עם הספרות העדכנית ביותר בנושא.

כאשר נעשה שימוש בכימותרפיה אנטי-בלאסטית כדי לנצל את הפעילות המעצימה של ההשפעות של 5-פלורורציל, המינונים הפולינטיים משתנים בין 15 ל -25 מ"ג / מ"ר ליום תוך ורידי (במינון נמוך) עד למינונים של 200 עד 550 מ"ג / מ"ר ליום. עירוי רציף (פולין במינון גבוה), המתאים למינון ממוצע של סידן פולית בין 100-250 מ"ג / מ"ר / יום.על פי כמה פרוטוקולים טיפוליים, יש להתחיל את עירוי הפולינאט 24 שעות לפני כן ולסיים אותו 12 שעות לאחר סיום הטיפול ב- 5-fluorouracil. עם זאת, גם במקרה זה ניתן לתת את הטיפול הלו-פוליניאט ו -5-fluorouracil במקביל. רק כאשר, במקרים בודדים, הוגדר פרוטוקול טיפולי ספציפי; לשם כך רצוי להתייעץ עם הספרות העדכנית ביותר בנושא.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

אין לתת לווופולן 175 מ"ג לטיפול באנמיה מזיקה או באנמיה מגלובלסטית אחרת כאשר חסר ויטמין B12, למעט בקשר לזה.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

לבופולן 175 מ"ג מהווה טיפול לא תקין באנמיה מזיקה או אנמיה מגלובלסטית אחרת הנובעת ממחסור בוויטמין B12: למעשה, הפוגה המטולוגית עלולה להתרחש בעוד שהביטויים הנוירולוגיים נשארים פרוגרסיביים; על כן יש לבצע את הטיפול תחת בקרה המטולוגית.

בטיפול במינון יתר של אנטגוניסטים של חומצה פולית, יש לבצע מתן חומצה לבו-פולינית תוך שעה אחת במידת האפשר, כאשר המינון בדרך כלל אינו יעיל לאחר פרק זמן של 4 שעות.

מתן התרופה חייב להתבצע בזהירות על מנת להימנע מסכנה של תגובות אלרגיות או תופעות לוואי.

מתן Levofolene 175 מ"ג בחולים אפילפטיים המטופלים בפנוברביטל, פניטואין, פרימידון וסוקסינימיד מביא לעלייה בתדירות הגישות עקב ירידה בריכוז הפלזמה של התרופה האנטי אפילפטית. מומלץ לבצע ניטור קליני, ניטור סופי של ריכוז הפלזמה ובמידת הצורך שינוי המינון של התרופה האנטי אפילפטית במהלך צריכת Levofolene 175 מ"ג מומלץ (ראו סעיף 4.5).

סידן לבופולינאט עשוי להעצים את פרופיל הרעילות של 5-fluorouracil, במיוחד בקרב חולים מבוגרים או מוחלשים. הביטויים השכיחים ביותר הם לוקופניה, מוקוזיס, סטומטיטיס ו / או שלשולים, שעשויים להיות תלויים במינון 5-fluorouracil המשמש. אין להתחיל או להמשיך טיפול משולב עם 5-פלואורורציל / סידן לבופולינאט בחולים עם תסמינים של רעילות במערכת העיכול, ללא קשר לחומרתם, עד שכל התסמינים הללו נעלמו לחלוטין. יש לעקוב מקרוב אחר חולים הסובלים משלשולים עד שהתסמינים נעלמים לחלוטין, שכן הידרדרות קלינית מהירה המובילה למוות עלולה להתרחש.

אם מתרחשים שלשולים ו / או סטומטיטיס, מומלץ להפחית את המינון של 5-fluorouracil.

קשישים וחולים עם ביצועים פיזיים נמוכים הנגרמים על ידי המחלה מועדים במיוחד לסוג זה של רעילות. לכן יש להקפיד במיוחד על טיפול בחולים אלו.

בחולים קשישים ובמטופלים שעוברים הקרנות ראשונות, מומלץ להתחיל במינון מופחת של 5-fluorouracil.

אסור לערבב סידן לבופולינאט עם 5-פלואורורציל באותה זריקה או עירוי תוך ורידי.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

חומצה לבופולינית מעכבת את ההשפעות של תרופות אנטי -פוליות.

פועל כהצלה בטיפול במתוטרקסט במינון גבוה וכתרופה נגד מנת יתר.

שימוש במקביל ב- Levofolene 175 מ"ג עם תרופות אנטי אפילפטיות כגון פנוברביטל, פניטואין, פרימידון וסוקסינימיד עלול לגרום לתדירות מוגברת של גישה (ראה סעיף 4.4).

04.6 הריון והנקה

האינדיקציות של לבופולן 175 מ"ג צופות את השימוש בתרופה בהקשר של פרוטוקולים טיפוליים עם תרופות שעלולות להזיק לעובר ולתינוק.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לבופולן אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סידן לבופולינאט יכול להעצים את ההשפעות הרעילות הנגרמות על ידי 5-fluorouracil, בהתאם לשיטת המינון שאומצה. לאחר שימוש משולב עם 5-fluorouracil דווחו ההשפעות הלא רצויות הבאות:

הפרעות במערכת העיכול:

שכיח מאוד: בחילות, הקאות, שלשולים

הפרעות בכבד:

תדירות לא ידועה: היפר -אמונמיה

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תדירות לא ידועה: אריתרודיזה של כף היד-פלנטרית

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול:

תדירות לא ידועה: רירית המוח, כולל סטומטיטיס וצ'יליטיס.

תוצאות קטלניות התרחשו כתוצאה מרעילות במערכת העיכול (בעיקר רירית שלשול) ודיכוי מיאלוס.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: חומרי ניקוי רעלים לטיפולים ציטוסטטיים

קוד ATC: V03AF04

חומצה לבופולינית ממלאת תפקיד חשוב בסינתזת הפורין והפירימידין והיא חיונית לסינתזת ה- DNA, במיוחד ברמת הרקמה ההמטופויטית.

יתר על כן, חומצה לבו-פולינית מעכבת את ההשפעות של תרופות אנטי-פוליות, ופועלת כ"הצלה "בטיפול במינונים גבוהים של מתוטרקסט או במקרה של מנת יתר של זה.

חומצה לבו-פולינית מייצבת את קישורו של monorphosphate fluorodeoxyuridine עם האנזים thymidylate synthetase, ומשפרת את ההשפעות הציטוטוקסיות של 5-fluorouracil בטיפול בכמה סוגי סרטן.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

קליטת הלבו-פולינאט, הניתנת תוך ורידי, מהירה ומלאה. לאחר מתן פרנטרלי, לבופולינאט והמטבוליט הפעיל העיקרי שלו מופצים לרקמות הפריפריה השונות ולכבד. לבופולינאט מופץ בכבד, ובמידה פחותה. המולינאט. , מאוחסנים בצורה של מרבצי פוליגלוטמט. במידת הצורך ניתן לגייס את החומצים הפוליגלוטמטיים שוב לאחר הפולימריזציה.

כמה מחקרים שנערכו בקרב מתנדבים בריאים מראים הארכה של מחצית החיים של חיסול לבופולינאט עם הגדלת המינון: לאחר ניהול IV. של מינון פולית השווה ל -28 מ"ג / מ"ר, מחצית החיים הממוצעת של לבופולינאט הייתה שווה ל -32 דקות, בעוד שאחרי מתן IV של מינונים גבוהים של תערובת גזעית, שווה ל -300 ו -1000 מ"ג, מחצית החיים הממוצעת של לבופולינאט הייתה שווה ל -56.5 ו -58 דקות בהתאמה.