רכיבים פעילים: אדרנלין
FASTJEKT - פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
פתרון FASTJEKT להזרקה לשימוש תוך -שרירי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
מרכיב פעיל הכלול ב 1 מ"ל: אדרנלין
FASTJEKT
330 מק"ג
1100 מק"ג
FASTJEKT
165 מק"ג:
550 מק"ג
לקבלת חומרים עזר, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון הניתן להזרקה.
FASTJEKT 330 מק"ג הוא מזרק מלא תוך שרירי, ובו מוזרקת מנה אחת של תמיסה (0.30 מ"ל) המכילה 330 מק"ג אדרנלין. FASTJEKT 165 מק"ג הוא מזרק מלא תוך שרירי, ובו מוזרקים מנה אחת של תמיסה (0.30 מ"ל) המכילה 165 מק"ג אדרנלין.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
טיפול חירום בתגובות אלרגיות לעקיצות חרקים, מזון, תרופות ואלרגנים אחרים בחולים בסיכון ידוע להלם אנפילקטי. FASTJEKT הוא מוצר עזרה ראשונה ואינו מחליף טיפול רפואי לאחר מכן.
04.2 מינון ושיטת הניהול
FASTJEKT 330 מק"ג מספק מנה אחת של 0.30 מ"ל של תמיסה, המכילה 330 מק"ג אדרנלין.
FASTJEKT 165 מק"ג מספק מנה אחת של 0.30 מ"ל של תמיסה, המכילה 165 מק"ג אדרנלין.
בעת רישום המוצר על הרופא לשקול את הנקודות הבאות:
המינון הרגיל של אדרנלין הוא 10 מק"ג / ק"ג
ק"ג משקל מק"ג אדרנלין
10 ק"ג 100 מק"ג
15 ק"ג 150 מק"ג
30 ק"ג 300 מק"ג
50 ק"ג 500 מק"ג
המינון היחיד המומלץ של אדרנלין תואם 300-500 מק"ג למבוגרים ו -300 מק"ג לילדים, אפשר לחזור על פי הצורך לאחר 10 - 15 דקות
FASTJEKT 330 מק"ג מסומן בדרך כלל לנבדקים במשקל 30 ק"ג ומעלה
FASTJEKT 165 מק"ג מסומן בדרך כלל לנבדקים ששוקלים פחות מ -30 ק"ג
לדעת הרופא, ניתן לרשום FASTJEKT 330 מק"ג גם לנבדקים ששוקלים פחות מ -30 ק"ג, כאשר הם נבדקים בסיכון גבוה לקורס חמור.
אם מציינים מינונים אחרים מאלה הניתנים על ידי FASTJEKT, הרופא צריך לשקול צורות אחרות של אדרנלין הניתן להזרקה.
פעל במהירות ובהחלטיות (ראו הוראות שימוש). הלם אנפילקטי יכול להתרחש מספר שניות או מספר דקות לאחר החדרת האלרגן; סימני אזהרה אופייניים הם: צריבה, חמימות, גירוד מעל ומתחת ללשון, בגרון ובעיקר על כפות הידיים וכפות הרגליים.
הוראות לשימוש:
FASTJEKT מוכן לשימוש וניתן להשתמש בו, במידת האפשר, לאחר חיטוי נקודת ההזרקה:
1-הסר את הכובע הכחול.
2- קח את FASTJEKT בידך והחזק את קצה הפלסטיק הכתום במגע עם הירך ולחץ חזק על העור: אתה תשמע את נקישת המחט.
החזק את FASTJEKT 3 במיקום האמור במשך עשר שניות לפחות, עד שהמחט חדרה לעור והוזרק האדרנלין. לאחר השלמת ההזרקה החלון על המזרק האוטומטי יתכהה. בשום מקרה, הסר את FASTJEKT מהירך לפני תום הזריקה.
4-ואז התרחק את FASTJEKT מהירך, קצה הפלסטיק הכתום ימתח אוטומטית כדי לכסות את המחט. לעסות את אתר ההזרקה למשך כ -10 שניות.
פנה לרופא בהקדם האפשרי עם ה- FASTJEKT בו אתה משתמש.
FASTJEKT עשויה להכיל בועת חנקן קטנה הנוצרת במהלך תהליך המילוי.
כל המחסניות נבדקות במהלך שלב המילוי ובדיקה שנייה מתבצעת על המזרקים המורכבים; במהלך בדיקות אלה, מחסניות עם בועות בקוטר גדול מ -10 מ"מ ומזרקים בהם הבועות משתרעות מתחת לצוואר המחסנית נדחות.
לכן זה נורמלי שיש בועה קטנה, שמחזיקה ב- FASTJEKT כשהקצה כלפי מעלה נשארת בצוואר המזרק האוטומטי (החלק העליון שבו המחט מוחדרת).
בועת החנקן הקטנה אינה מהווה סכנה לבריאות החולה כמו:
• הבועה אינה משפיעה על כמות התמיסה שמוזרקת;
• המזרק האוטומטי משמש תוך שרירית בשריר הירך, לא בזריקה תוך ורידית;
• רק 0.3 מ"ל מוזרקים והשימוש הנכון במזרק במצב מאונך לירך בדרך כלל צריך לגרום לכל בועה לצוף לכיוון הבוכנה בתחתית המזרק, רחוק מנקודת החדרת המחט;
• במקרה הנדיר ביותר שחנקן מוזרק לרקמת השריר, גוף האדם מסוגל לספוג את כמות הגז הקטנה ללא כל קושי.
N.B. לצורך פעולתו הנכונה, המזרק מתמלא בכמות נוזלים (2.05 מ"ל) הגבוהה בהרבה מזו להזרקה; לכן זה נורמלי לחלוטין שאחרי השימוש רוב הפתרון נשאר במזרק.
יש ליידע את המטופל / ה המטפל כי לאחר כל שימוש ב- Fastjekt:
• עליהם לפנות מיידית לטיפול רפואי, להתקשר לאמבולנס לצורך "אנפילקסיס" גם אם נראה כי התסמינים השתפרו (ראה סעיף 4.4).
• עדיף שחולים מודעים ישכבו עם הרגליים מורמות או יושבות אם הם מתקשים לנשום. מטופלים מחוסרי הכרה צריכים להיות מופנים בצד שלהם במצב רוחבי בטוח.
• על המטופלים להישאר במידת האפשר עם אדם אחר עד להגעת הסיוע הרפואי.
04.3 התוויות נגד
אין להשתמש ב- FASTJEKT בנוכחות: יתר לחץ דם עורקי, תירוטוקסיקוזיס, פאוכרומוציטומה, טכיקרדיה פרוקסימלית, טכירריתמיה, מחלות לב וכלי דם, שינויים טרשתיים של כלי הדם, ריאות ריאות קשות, גלאוקומה בזווית צרה, אדנומה של הערמונית. זהירות מיוחדת נדרשת במקרה של סוכרת בלתי מבוקרת, היפרקלצמיה, היפוקלמיה, בקרב חולים מבוגרים ובחולים עם טונוס סימפטי מוגבר. אין לתת FASTJEKT במקביל לחוסמי בטא או סימפטוממימטיקה. אין להשתמש ב- FASTJEKT בנוכחות הלם לא אנפילקטי.
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המרכזיים.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
זהירות מיוחדת נדרשת במקרה של סוכרת בלתי מבוקרת, היפרקלצמיה, היפוקלמיה, בקרב חולים מבוגרים ובחולים עם טונוס סימפטי מוגבר.
1. הרופא הרושם את השימוש ב- FASTJEKT חייב לוודא שהמטופל יבין כיצד להשתמש במזרק הממולא בעת הצורך ומודע לסימפטומים של תגובה אלרגית שעלולה לבשר הלם אנפילקטי.
2. מינון האדרנלין מוזרק באופן אוטומטי תוך שרירי, על ידי לחיצה על הצד החיצוני של הירך בנקודה המתאימה לגובה הזרוע המושטת (ראה הוראות שימוש). מריחת FASTJEKT על הירך מונעת סכנה של הזרקה לא מכוונת בדרך כלי הדם. אין להזריק לישבן או לחלקים אחרים של הגוף. הימנע לחלוטין מזריקה תוך ורידית.
3. FASTJEKT מיועד לשימוש חד פעמי בלבד.
4. המכסה הכחול משמש הגנה למניעת פריקה בשוגג של תמיסת האדרנלין. כשהוא מסיר אותו, המזרק מוכן לשימוש: המחט בתוך מכסה הפלסטיק הכתום מופעלת על ידי לחיצה על המזרק על הירך. רעש קל מסמן את המחט החוצה. FASTJEKT אינו תחליף לטיפול רפואי! המטופל חייב להזריק את עצמו או להזריק אדרנלין על ידי מטפל, ולפנות מיד לחדר מיון. לאחר השימוש, המטופל צריך להתייעץ עם רופא באופן מיידי.המטופל צריך גם לוודא כל 15 ימים כי תמיסת האדרנלין אינה חסרת צבע. מכיל נתרן מטביסולפיט; חומר זה יכול לגרום לתגובות אלרגיות והתקפי אסתמה חמורים בנבדקים רגישים ובמיוחד בחולי אסתמה.
יש ליידע את המטופל / ה המטפל / ת לגבי האפשרות של אנפילקסיס דו -פאזי המתאפיין ברזולוציה ראשונית ואחריה הישנות התסמינים כעבור מספר שעות.
לחולים הסובלים מאסתמה במקביל עלול להיות סיכון מוגבר לחוות תגובה אנפילקטית חמורה.
יש להזהיר את המטופלים לגבי אלרגנים קשורים ויש לבדוק אותם בכל עת, כך שניתן לאפיין את האלרגנים הספציפיים שלהם.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן להפחית את הפעולה ההיפוגליקמית של תרופות נוגדות סוכרת על ידי מתן אדרנלין, ניתן לקבוע עלייה בהפרעות בקצב הלב על ידי מתן מלוטן של הלוטאן, ציקלופרופן ודיגיטל. ניתן לשפר את האפקט הסימפתומימטי של אדרנלין על ידי מתן מעכבי את המונואמין אוקסידאז, תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות, גואנתידין, רספין, נתרן לבוטרוזין, כמה אנטי היסטמינים כגון כלורפנמין, טריפלנמין ודיפנהידראמין. ניהול משותף של חוסמי אלפא יכול להוביל להשפעה הפוכה של אדרנלין (הורדת לחץ דם). עם חוסמי בטא יש עלייה חדה בהשפעת יתר לחץ הדם של האדרנלין. מתן סימולטני של הרדמה מקומית יכול לייצר שיפור הדדי של האפקט.
04.6 הריון והנקה
מכיוון שאין נתונים קליניים מבוקרים על נשים בהריון, יש להשתמש ב- FASTJEKT רק במהלך ההריון אם היתרונות האפשריים מצדיקים את הסיכון הפוטנציאלי לעובר. מעבר האדרנלין לחלב אם אינו רלוונטי מכיוון שהתרופה אינה נספגת דרך הפה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
זה לא מתחרה.
04.8 תופעות לא רצויות
דפיקות לב, הזעה, בחילות, הקאות, קשיי נשימה, חיוורון, סחרחורת, רעד, כאבי ראש, מצב חרדה, הפרעות בקצב הלב, היפרגליקמיה. תסמינים אלה בדרך כלל חולפים באופן ספונטני מבלי להיעזר בהתערבויות טיפוליות.
04.9 מנת יתר
במקרים נדירים ביותר, כאשר יש מנת יתר, אצל אנשים רגישים במיוחד או בעקבות יישום שגוי תוך ורידי, עלולים להתרחש דימומים מוחיים, הפרעות קצב בחדר ולעיתים אי ספיקת כליות. כנגד תופעות הלוואי הנדירות ביותר של אדרנלין, ניתן ליישם אלפא סימפטוליטי (למשל פנטולמין) או לתת מרחיב כלי הדם היקפי (למשל נתרן ניטרופרוסיד). בנוכחות תופעות לוואי בעיקר tachyarrhythmic, מצוין גם יישום של חוסם בטא (למשל propranolol).
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: ממריצים לבביים, למעט לב, אדרנרגיים וגלוקוזידים
דופמינרגיות.
קוד ATC: C01CA24.
אדרנלין הוא הורמון סימפתומימימי שהפרמקולוגיה שלו מתועדת רבות בספרות הבינלאומית; בהלם אנפילקטי הנגרם עקב עקיצות או עקיצות חרקים, על ידי מזון, תרופות או אלרגנים אחרים, אדרנלין מוזרק תוך שריר הוא תרופה לבחירה ראשונה מכיוון שהיא נוגדת את הפתוגנזה של הלם הודות לפעולה המרגיעה והמעכבת על שרירי הסימפונות ושחרור מתווכי התגובה האלרגית. לאדרנלין יש גם פעולה חיובית "באטמוטרופית לבבית וחיובית ופעולה" vasoconstrictive על כלי דם קטנים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומרי החילוץ הכלולים ב 1 מ"ל: נתרן כלורי; נתרן מטה דו גופרתי; חומצה הידרוכלורית; מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
זה לא מתחרה.
06.3 תקופת תוקף
פתרון FASTJEKT 330 מק"ג להזרקה לשימוש תוך שרירי.
תוקף: 18 חודשים.
פתרון FASTJEKT 165 מק"ג להזרקה לשימוש תוך שרירי.
תוקף: 18 חודשים.
וודא שכל 15 ימים כי תמיסת האדרנלין חסרת צבע ושאין משקעים. במקרה זה אסור להשתמש ב- FASTJEKT. תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אדרנלין רגיש לאור וחום.
אחסן את FASTJEKT בטמפרטורה שלא תעלה על 25 ° C. אחסן בקרטון החיצוני להגנה מפני אור.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
הן עבור FASTJEKT 330 מק"ג והן ל- FASTJEKT 165 מק"ג מדובר במזרק מלא מראש המורכב ממזרק זכוכית (סוג I) אטום בעזרת בוכנת גומי בצד אחד וסרעפת גומי מצד שני; מחט פלדה המוגנת על ידי מכסה גומי כולו המערכת מוגנת על ידי ציפוי פלסטיק ויחד עם העלון מונחת בקופסת קרטון.
FASTJEKT 330 מק"ג - פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי. 1 מזרק מלא של 2.05 מ"ל או 2 מזרקים מלאים של 2.05 מ"ל;
FASTJEKT 165 מק"ג - פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי. 1 x 2.05ml מזרק מלא מראש או 2 x 2.05ml מזרקים מלאים מראש
06.6 הוראות שימוש וטיפול
עיין בסעיף 4.2 להנחיות שיינתנו למטופל / המטפל בנוגע לפעולות שיש לבצע לאחר כל שימוש ב- Fastjekt. יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 מילאן.
08.0 מספר אישור השיווק
FASTJEKT "330 מק"ג פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי". 1 מזרק מלא 2.05 מ"ל AIC מס '028505016
FASTJEKT "330 מק"ג פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי" 2 מזרקים מלאים מראש של 2.05 מ"ל AIC n ° 028505030
מזרן FASTJEKT "165 מק"ג להזרקה לשימוש תוך שרירי" 1 מזרק מלא מראש של 2.05 מ"ל A.I.C. נ. 028505028
FASTJEKT "165 מיקרוגרם פתרון להזרקה לשימוש תוך שרירי" 2 מזרקים מלאים מראש של 2.05 מ"ל AIC n ° 028505042
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
נובמבר 1995 / נובמבר 1999 / נובמבר 2004
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2015
