דניבן - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

דניבן - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: Amisulpride

טבליות DENIBAN 50 מ"ג

מדוע משתמשים בדניבן? לשם מה זה?

קבוצה פרמקותרפית

פסיכולפטי, בנזמידים.

אינדיקציות טיפוליות

טיפול (לטווח קצר - בינוני) בדיסטימיה.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Deniban

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

Pheochromocytoma.

התמודדות עם גידולים תלויי פרולקטין כגון פרולקטינומה של יותרת המוח וגידולים בחלב.

אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה.בנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה הולם.

אסור להשתמש בילדים ובכל מקרה לשימוש רק בסוף ההתבגרות.

שילוב עם התרופות הבאות, בשל התרחשות אפשרית של torsades de pointes:

תרופות אנטי -קצב מסוג Ia כגון כינידין, דיסופירמיד;
תרופות אנטי -קצביות מסוג III כגון amiodarone, sotalol;
תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, ivvamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ראה סעיף "אינטראקציות").

שילוב עם לבודופה (ראה סעיף "אינטראקציות").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת דניבן

בחולים קשישים יש להשתמש בזהירות מיוחדת באמיסולפריד, בדומה לתרופות נוירופטיות אחרות בשל הסיכון האפשרי ליתר לחץ דם והרגעה. הפחתת המינון עשויה להידרש גם במקרה של אי ספיקת כליות.

מכיוון שהתרופה מסולקת על ידי הכליה, במקרה של אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או לקבוע טיפול לסירוגין (ראה סעיף "מינון, אופן וזמן הניהול").

Amisulpride יכול להוריד את סף ההתקפים. לכן, יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים עם היסטוריה של אפיזודות אפילפטיות במהלך הטיפול.

בדומה לתרופות נוגדות אנטי -פמינרגיה אחרות, יש צורך בזהירות מיוחדת בעת רישום אמסיולפריד לחולי פרקינסון, שכן המחלה עלולה להחמיר. יש להשתמש באמיסולפריד רק כאשר לא ניתן להימנע מטיפול נוירולפטי.

היפרגליקמיה נצפתה בחולים שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל amisulpride. לכן, חולים עם אבחנה מסוימת של סוכרת או עם גורמי סיכון לסוכרת צריכים לעבור ניטור גליקמי מתאים בעת טיפול amisulpride.

דווח על לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס עם תרופות אנטי פסיכוטיות, כולל דניבן. זיהומים או חום בלתי מוסברים עשויים להצביע על דיסקרסיה של הדם (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"), הדורשות "בירור המטולוגי מיידי.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של דניבן

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, אפילו אלה ללא מרשם.

הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות ודריכות מיוחדת מצד הרופא על מנת להימנע מתופעות לא רצויות מאינטראקציה.

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

אסוציאציות התווית

תרופות המסוגלות לגרום לטורסאדס דה פוינטס:

תרופות אנטי -קצב מסוג Ia, כגון כינידין, דיסופירמיד;
תרופות אנטי -קצביות מסוג III, כגון אמיודרון, סוטאלול;
תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

לבודופה: אנטגוניזם הדדי של ההשפעות בין לבודופה לנוירופלקטיות. Amisulpride יכול לנטרל את ההשפעה של אגוניסטים דופמין כגון ברומוקריפטין ורופינירול.

אין לתת תרופות במקביל לתרופות הגורמות לשינויים באלקטרוליטים, כגון תרופות הגורמות להיפוקלמיה כגון משתנים היפוקלמיים, משלשלים מעוררים, אמפוטריצין B i.v., גלוקוקורטיקואידים, טטרקוסקטידים.

יש לתקן היפוקלמיה.

עמותות לא מומלצות

Amisulpride עשוי להגביר את השפעות הליבה של אלכוהול.

תרופות המגבירות את הסיכון ל- Torsades de Pointes או שיכולות להאריך QT:

תרופות המעוררות ברדיקרדיה: חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן qualidiltiazem ו- verapamil, clonidine, guanfacine, digitalis
נוירופלים כגון פימוזיד, הלופרידול, תרופות נוגדות דיכאון באימיפרמין, ליתיום
כמה אנטי היסטמינים
כמה תרופות נגד מלריה (למשל מפלוקין)

יש להתייחס לאגודות בזהירות

מדכאי מערכת העצבים המרכזית: מהפנטים, תרופות הרגעה, חומרי הרדמה, משככי כאבים, תרופות אנטי -היסטמיניות מסוג H1 מרגיעות, ברביטורטים, בנזודיאזפינים וחרדות אחרות, קלונידין ונגזרות;
תרופות להורדת לחץ דם ותרופות יתר לחץ דם אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

במהלך הטיפול בתרופות נוירולפטיות דווח על תסמונת סימפטומים שעלולים לגרום לקטלנות בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית. תסמונת זו מאופיינת ב: היפרפירקסיה, קשיחות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות של הדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב) ערכי פוספוקינאז קריאטין מוגברים; שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. במקרה של היפרתרמיה, במיוחד במינונים גבוהים, יש להפסיק את הטיפול בכל התרופות האנטי פסיכוטיות, כולל amisulpride.

הארכה של מרווח QT

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

Amisulpride גורמת להארכה תלויה במינון של מרווח ה- QT (ראה סעיף "תופעות לא רצויות"). ידוע שהשפעה זו מגבירה את הסיכון להפרעות קצב חדריות חמורות כגון torsades de pointes.

לפני מתן הטיפול, ואם אפשר, בהתאם למצבו הקליני של המטופל, מומלץ לעקוב אחר הגורמים העשויים להוביל להופעת הפרעה בקצב זה, כגון:

ברדיקרדיה פחות מ 55 פעימות לדקה;
חוסר איזון באלקטרוליטים, במיוחד היפוקלמיה;
מרווח QT מולד או נרכש;
טיפול מתמשך בתרופות המסוגלות לעורר ברדיקרדיה ניכרת (

אירועים מוחיים

עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה בניסויים קליניים אקראיים לעומת פלסבו באוכלוסיית חולים מבוגרים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות. יש להשתמש בזהירות בדניבן בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

חולים קשישים עם דמנציה:

לחולים קשישים עם פסיכוזה הקשורה לדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר למוות.

ניתוחים של שבעה עשר ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו (משך אופציה של 10 שבועות) בחולים שנטלו במידה רבה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות גילו סיכון למוות של 1.6 עד 1 בחולים שטופלו בתרופה. 7 פעמים שנמצאו בחולים שטופלו בפלסבו. במחקר מבוקר של 10 שבועות, שיעור התמותה בחולים שטופלו בתרופה עמד על כ -4.5%, לעומת 2.6% בקבוצת הפלסבו.

למרות שסיבות המוות במהלך ניסויים קליניים עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות היו מגוונות, רובן נראו כקרדיווסקולריות (למשל אי ספיקת לב, מוות פתאומי) או זיהומיות (למשל דלקת ריאות).

מחקרים תצפיתיים מצביעים על כך שכמו עם תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, גם טיפול בתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאלי עשוי להגביר את התמותה. המידה שבה ניתן לייחס את התמותה המוגברת במחקרי תצפית לתרופות אנטי פסיכוטיות ולא לכמה מאפייני מטופל ספציפיים אינה ברורה.

טרומבואמבוליזם ורידי

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות. מכיוון שחולים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות מופיעים לעיתים קרובות עם גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול. עם דניבן יש לנקוט באמצעי מניעה. .

לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים גבוהים של תרופות אנטי פסיכוטיות, תוארו תסמיני גמילה, כולל בחילות, הקאות ונדודי שינה. סימפטומים פסיכוטיים עלולים גם לחזור ולהתפתח הפרעות תנועה לא רצוניות (כגון אקאטיסיה, דיסטוניה ודיסקינזיה) דווחו עם amisulpride. לכן, מומלץ להפסיק את ההדרגה של amisulpride.

הריון, הנקה ופוריות:

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

הֵרָיוֹן

זה אסור במקרים של הריון ידוע או חשוד. התסמינים הבאים נצפו אצל תינוקות שזה עתה נולדו לאמהות שנטלו תרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל דניבן, במהלך השליש האחרון (שלושה חודשי ההריון האחרונים): רעד, נוקשות ו / o חולשת שרירים, ישנוניות, תסיסה, בעיות נשימה וקושי באכילה (ראה "תופעות לוואי"). אם ילדך מגלה אחד מהתסמינים הללו, פנה לרופא.

בבעלי החיים amisulpride לא הראה רעילות ישירה על תפקוד הרבייה.ירידה בפריון הקשורה להשפעות הפרמקולוגיות של התרופה (השפעה מתווכת של פרולקטין) לא נצפתה השפעות טרטוגניות.

זמן האכלה

לא ידוע אם האמיסולפריד מופרש בחלב האדם; לכן הנקה אסורה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות

גם כאשר נעשה שימוש בהתאם להמלצות, amisulpride עלול לגרום לישנוניות ולכן יכולת הנהיגה או השימוש במכונות עלולה להיפגע (ראה סעיף "תופעות לוואי").

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים:

לכן DENIBAN מכיל לקטוז, אם הרופא אמר לך שיש לך אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש בדניבן: מינון

טבליה אחת ביום או חוות דעת רפואית שנייה.

חולים קשישים: בטיחות האמיסולפריד הוערכה במספר מצומצם של חולים קשישים. יש להשתמש באמיסולפריד בזהירות מיוחדת בשל סיכון אפשרי ליתר לחץ דם והרגעה. יש לקבוע בזהירות את הרופא על הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית במינון המצוין לעיל. הפחתת המינון עשויה להידרש גם במקרה של אי ספיקת כליות.

ילדים: היעילות והבטיחות של amisulpride מגיל ההתבגרות עד גיל 18 לא נקבעו. לכן, השימוש באמיסולפריד מגיל ההתבגרות ועד גיל 18 אינו מומלץ. Amisulpride הוא התווית בילדים עד גיל ההתבגרות שכן בטיחותו טרם נקבעה (ראה סעיף "התוויות נגד").

אי ספיקת כליות: האמיסולפריד מסולק על ידי הכליה. במקרה של אי ספיקת כליות, יש להפחית את המינון בחצי בחולים עם פינוי קריאטינין בין 30 ל -60 מ"ל לדקה ובשליש בחולים עם אישור בין 10 ל -30 מ"ל לדקה. אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין <10 מ"ל / דקה) מומלצת זהירות יתרה בחולים אלה (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

אי ספיקת כבד: האמיסולפריד אינו מטבוליזם ולכן אין צורך להפחית את המינון.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי דניבן

הניסיון באמיסולפריד במינון יתר מוגבל. דווח על שיפור ההשפעות הפרמקולוגיות הידועות של התרופה. אלה כוללות נמנום, הרגעה, לחץ דם, תסמינים חוץ -פירמידליים ותרדמת. דווח על מקרים עם תוצאה קטלנית בעיקר בשילוב עם סוכנים אחרים. פסיכוטרופי.

במקרה של מנת יתר חריפה יש לשקול את האפשרות ליטול מספר תרופות.

מאחר שאמיסולפריד אינו דיאליזה בצורה גרועה, המודיאליזה אינה מועילה לחיסול התרופה. אין תרופה ספציפית. לכן יש לנקוט באמצעים טיפוליים מתאימים ומעקב צמוד אחר תפקודים חיוניים: ניטור לב רציף (סיכון להארכת מרווח QT) עד לחולה לא התייצב אם מופיעים תסמינים חריפים חוץ -פירמידליים, יש לתת תרופות אנטיכולינרגיות.

במקרה של בליעה / נטילה של מנת יתר של DENIBAN בשוגג, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב. אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש ב- DENIBAN, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של דניבן

כמו כל התרופות, DENIBAN יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

ההשפעות הבלתי רצויות מומנו למחלקות תדרים, בהתאם לאמנה הבאה: נפוץ מאוד (> 1/10); נפוץ (> 1/100, 1/1000, 1/10,000,

נתונים ממחקרים קליניים

תופעות הלוואי הבאות נצפו בניסויים קליניים מבוקרים. יצוין כי במקרים מסוימים יתכן שיהיה קשה להבחין בין תופעות לוואי לבין תסמינים של המחלה הבסיסית.

הפרעות במערכת העצבים:

שכיח מאוד: תסמינים אקסטראפירמידליים עשויים להופיע: רעידות, נוקשות, היפוקינזיס, הפרשת יתר, אקאטיסיה, דיסקינזיה. תסמינים אלה הם בדרך כלל קלים במינונים אופטימליים והפיכים חלקית עם מתן תרופות אנטי -פרקינסוניות, גם ללא הפסקת amisulpride. השכיחות הקשורה למינון של סימפטומים חוץ-פירמידליים נשארת נמוכה ביותר בטיפול בחולים עם תסמינים שליליים בעיקר במינונים שבין 50 ל- 300 מ"ג ליום.

נפוץ: דיסטוניה חריפה (טורטיקוליס עוויתי, משבר אוקולוגירי, טריזמה) עלולה להתרחש, הפיכה עם מתן תרופה אנטי -פרקינסונית, גם ללא הפסקת טיפול באמיסולפריד. נוּמָה.

לא נדיר: דיווחה על דיסקינזיה טרדיבית המאופיינת בתנועות לא רצוניות קצביות המשפיעות בעיקר על הלשון ו / או הפנים, בדרך כלל לאחר מתן ממושך של amisulpride. הטיפול בתרופות אנטי -פרקינסוניות אינו יעיל או עלול לגרום להחמרה בסימפטומים.

הפרעות פסיכיאטריות:

נפוץ: נדודי שינה, חרדה, תסיסה, התרגשות פסיכומוטורית, הפרעות באורגזמה.

תדירות לא ידועה: בלבול.

הפרעות במערכת העיכול:

נפוץ: עצירות, בחילות, הקאות, יובש בפה, הפרעות בעיכול.

הפרעות אנדוקריניות:

נפוץ: Amisulpride גורם לעלייה הפיכה ברמות הפרולקטין בפלזמה לאחר הפסקת התרופה. עלייה זו עשויה להיות קשורה להופעת גלקטוריאה, אמנוריאה, גינקומסטיה, מאסטודיניה ותפקוד לקוי של זיקפה.

מטבוליזם והפרעות תזונה:

לא נדיר: היפרגליקמיה (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש") .תדירות לא ידועה: היפרטריגליצרידמיה והיפרכולסטרולמיה

הפרעות לב:

נפוץ: תת לחץ דם

לא נדיר: ברדיקרדיה ודפיקות לב

בדיקות אבחון:

נפוץ: עלייה במשקל

לא נדיר: הגבהה של אנזימי כבד, במיוחד טרנסמינאזות

הפרעות במערכת החיסון:

לא נדיר: תגובות אלרגיות

כמו כן נצפו: נטייה לצמרמורות בעוצמה נמוכה, קוצר נשימה בעוצמה נמוכה, כאבי שרירים

נתונים לאחר השיווק

תגובות הלוואי הבאות דווחו כדוחות ספונטניים בלבד:

הפרעות במערכת הדם והלימפה

תדירות לא ידועה: לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס (ראה סעיף "אמצעי זהירות לשימוש").

הפרעות במערכת העצבים:

התדירות לא ידועה: תסמונת ממאירה נוירולפטית, שהיא סיבוך מסכן חיים (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").

הפרעות לב:

תדירות לא ידועה: הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, שעלולות להוביל לפרפור חדרים או לדום לב, מוות פתאומי (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").

הפרעות בכלי הדם:

תדירות לא ידועה: טרומבואמבוליזם ורידי, כולל תסחיף ריאתי, לעיתים קטלני ופקקת ורידים עמוקים (ראה סעיף "אזהרות מיוחדות").

הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תדירות לא ידועה: אנגיואדמה, אורטיקריה.

תנאי הריון, פואפריום ותנאי לידה

תדירות לא ידועה: תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף הריון והנקה)

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד להיפטר מתרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה. שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב וצורה פרמצבטית

הרכב

כל טאבלט מכיל:

מרכיב פעיל: amisulpride 50 מ"ג

מרכיבים: עמילן נתרן קרבוקסימתיל (סוג A), מונוהידראט לקטוז, תאית מיקרו קריסטלית, היפרומלוז, מגנזיום סטרט.

צורה ותכנים פרמצבטיים

12 טבליות לשימוש בעל פה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על דניבן ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

טבליות DENIBAN 50 MG

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל טאבלט מכיל:

עקרון פעיל: amisulpride 50 מ"ג

חומרים עזר: לקטוז מונוהידראט 34.8 מ"ג

לרשימת חומרי התכשיר, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טבליות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול (לטווח קצר עד בינוני) בדיסטימיה.

04.2 מינון ושיטת הניהול

טבליה אחת ביום או חוות דעת רפואית שנייה.

מטופלים מבוגריםהבטיחות של amisulpride הוערכה במספר מצומצם של חולים מבוגרים. יש להשתמש באמיסולפריד בזהירות מיוחדת בשל סיכון אפשרי ליתר לחץ דם והרגעה. יש לקבוע בזהירות את הרופא על הרופא שיצטרך להעריך הפחתה אפשרית במינון המצוין לעיל. הפחתת המינון עשויה להידרש גם במקרה של אי ספיקת כליות.

אי ספיקת כליות: amisulpride מסולק על ידי הכליה. במקרה של אי ספיקת כליות, יש להפחית את המינון בחצי בחולים עם פינוי קריאטינין בין 30 ל -60 מ"ל לדקה ולשליש בחולים עם אישור בין 10 ל -30 מ"ל לדקה. אין נתונים זמינים בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (פינוי קריאטינין

אי ספיקת כבד: amisulpride אינו מטבוליזם ולכן אין צורך להפחית את המינון.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

Pheochromocytoma.

התמודדות עם גידולים תלויי פרולקטין כגון פרולקטינומה של יותרת המוח וגידולים בחלב.

אסור לשימוש במקרה של הריון מאושר או משוער ובמהלך ההנקה.בנשים בגיל הפוריות שאינן משתמשות באמצעי מניעה הולם.

אסור להשתמש בילדים ובכל מקרה לשימוש רק בסוף ההתבגרות.

התאחדות עם התרופות הבאות, להופעה אפשרית של torsades de pointes:

• תרופות אנטי -קצב מסוג Ia כגון כינידין, דיסופירמיד;

• תרופות אנטי -קצביות מסוג III כגון amiodarone, sotalol;

• תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, iv vamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin (ראה סעיף 4.5).

שילוב עם לבודופה (ראה סעיף 4.5).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

• דווח על תסמיני תסמינים שעלולים להיות קטלניים בשם תסמונת ממאירה נוירולפטית במהלך טיפול בתרופות נוירולפטיות. תסמונת זו מאופיינת ב: היפרפירקסיה, קשיחות שרירים, אקינזיה, הפרעות צמחיות (אי סדירות של הדופק ולחץ הדם, הזעה, טכיקרדיה, הפרעות קצב) ערכי פוספוקינאז קריאטין מוגברים; שינויים בתודעה שיכולים להתקדם לחוסר תחושה ולתרדמת. במקרה של היפרתרמיה, במיוחד במינונים גבוהים, יש להפסיק את הטיפול בכל התרופות האנטי פסיכוטיות, כולל amisulpride.

• בדומה לאנטי-דופמינרגיות אחרות, יש צורך בזהירות מיוחדת בעת קביעת אמסיולפריד לחולי פרקינסון, שכן המחלה עלולה להחמיר. יש להשתמש ב- Amisulpride רק כאשר לא ניתן להימנע מטיפול נוירולפטי.

• הארכה של מרווח QT

השתמש בזהירות בחולים עם מחלות לב וכלי דם או עם היסטוריה משפחתית של הארכת QT.

הימנע מטיפול במקביל עם נוירופלים אחרים.

Amisulpride גורם להארכה תלויה במינון של מרווח ה- QT (ראה סעיף 4.8). ידוע כי השפעה זו מגבירה את הסיכון להפרעות קצב קשות בחדרים כגון torsades de pointes.

• ברדיקרדיה פחות מ 55 פעימות לדקה;

• חוסר איזון אלקטרוליט, במיוחד היפוקלמיה;

• מרווח QT מולד או נרכש;

• טיפול מתמשך בתרופות המסוגלות לעורר ברדיקרדיה ניכרת (

• אירועים מוחיים

בניסויים קליניים אקראיים נגד עלייה של פי שלושה בסיכון לאירועים מוחיים-כלי דם נצפתה באוכלוסייה של חולים מבוגרים עם דמנציה שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות. המנגנון של סיכון מוגבר זה אינו ידוע. לא ניתן לשלול סיכון מוגבר לתרופות אנטי פסיכוטיות אחרות או לאוכלוסיות חולים אחרות.יש להשתמש בזהירות בדניבן בחולים עם גורמי סיכון לשבץ.

• חולים קשישים עם דמנציה:

לחולים קשישים עם פסיכוזה הקשורה לדמנציה המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש סיכון מוגבר למוות.

• טרומבואמבוליזם ורידי

דווח על מקרים של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE) עם תרופות אנטי פסיכוטיות.

מכיוון שלמטופלים המטופלים בתרופות אנטי פסיכוטיות יש פעמים רבות גורמי סיכון נרכשים ל- VTE, יש לזהות את כל גורמי הסיכון האפשריים ל- VTE לפני ובמהלך הטיפול בדניבן ולנקוט באמצעי מניעה.

• היפרגליקמיה נצפתה בחולים שטופלו בכמה תרופות אנטי פסיכוטיות לא טיפוסיות, כולל amisulpride. לכן, חולים עם אבחנה מסוימת של סוכרת או עם גורמי סיכון לסוכרת צריכים לעבור ניטור גליקמי מתאים בעת טיפול amisulpride.

• Amisulpride יכולה להוריד את סף ההתקפים. לכן, יש לעקוב מקרוב אחרי מטופלים עם היסטוריה של אפיזודות אפילפטיות במהלך הטיפול.

• מכיוון שהתרופה מסולקת על ידי הכליה, במקרה של אי ספיקת כליות יש להפחית את המינון או לקבוע טיפול לסירוגין (ראה סעיף 4.2).

• בחולים קשישים יש להשתמש בזהירות מיוחדת באמיסולפריד, בדומה לתרופות נוירופלקטיות אחרות בשל הסיכון האפשרי ליתר לחץ דם והרגעה. הפחתת המינון עשויה להידרש גם במקרה של אי ספיקת כליות.

• תסמיני גמילה, כולל בחילות, הקאות ונדודי שינה, תוארו לאחר הפסקת פתאומית של מינונים טיפוליים גבוהים של תרופות אנטי פסיכוטיות. סימפטומים פסיכוטיים עלולים גם לחזור ולהתפתח הפרעות תנועה לא רצוניות (כגון אקאטיסיה, דיסטוניה ודיסקינזיה) דווחו עם amisulpride. לכן, מומלץ להפסיק את ההדרגה של amisulpride.

• דווח על לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס עם תרופות אנטי פסיכוטיות, כולל דניבן. זיהומים או חום בלתי מוסברים עשויים להצביע על דיסקרסיה של הדם (ראה סעיף 4.8), הדורשת בדיקה המטולוגית מיידית.

מידע חשוב על חלק מהמרכיבים

DENIBAN מכיל לקטוז ולכן חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

כאשר נוירופלים ניתנים במקביל לתרופות להארכת QT, הסיכון להתפתחות הפרעות קצב לב עולה.

אסוציאציות התווית

תרופות המסוגלות לגרום לטורסאדס דה פוינטס:

• תרופות אנטי -קצביות מסוג Ia, כגון כינידין, דיסופירמיד;

• תרופות אנטי -קצביות מסוג III, כגון אמיודרון, סוטאלול;

• תרופות אחרות כגון bepridil, cisapride, sultopride, thioridazine, iv methadone, iv erythromycin, i.v vincamine, halofantrine, pentamidine, sparfloxacin.

יש לתקן היפוקלמיה.

עמותות לא מומלצות

Amisulpride עשוי להגביר את השפעות הליבה של אלכוהול.

תרופות המגבירות את הסיכון לטורדסדה דה פוינט או שיכולות להאריך את QT:

• תרופות המעוררות ברדיקרדיה: חוסמי בטא, חוסמי תעלות סידן כגון דילטיאזם ו-וראפמיל, קלונידין, גוואנפצין; דיגיטאליס

• נוירופלים כגון פימוזיד, חלופרידול, תרופות נוגדות דיכאון באימיפרמין, ליתיום

• כמה אנטי -היסטמינים

• כמה תרופות נגד מלריה (למשל מפלוקין)

יש להתייחס לאגודות בזהירות

• תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית: מהפנטים, תרופות הרגעה, הרדמה, משככי כאבים, תרופות אנטי -היסטמיניות מסוג H1 מרגיעות, ברביטורטים, בנזודיאזפינים וחרדות אחרות, קלונידין ונגזרות.

• תרופות להורדת לחץ דם ותרופות יתר לחץ דם.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

זה אסור במקרה של הריון מאושר או משוער.

תינוקות שנחשפו לתרופות אנטי פסיכוטיות קונבנציונאליות או לא טיפוסיות, כולל דניבן במהלך השליש השלישי להריון, נמצאות בסיכון לתגובות שליליות לרבות תסמיני חוץ -פירמידל או גמילה אשר עשויים להשתנות בחומרתם ובמשך משך הלידה (ראה 4.8). היו דיווחים על תסיסה, היפרטוניה, היפוטוניה, רעד, קהות, מצוקה נשימתית, הפרעות בצריכת מזון. לכן יש לעקוב אחרי תינוקות.

בבעלי החיים amisulpride לא הראה רעילות ישירה על תפקוד הרבייה.נצפתה ירידה בפריון הקשורה להשפעות הפרמקולוגיות של התרופה (אפקט בתיווך פרולקטין). לא נצפו השפעות טרטוגניות.

זמן האכלה

לא ידוע אם האמיסולפריד מופרש בחלב האדם; לכן הנקה אסורה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

גם כאשר נעשה שימוש לפי המומלץ, amisulpride עלול לגרום לנמנום ולכן יכולת הנהיגה או השימוש במכונות עלולה להיפגע (ראה סעיף 4.8).

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעות הבלתי רצויות מומנו למחלקות תדרים, בהתאם לאמנה הבאה:

נפוץ מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100;

נתונים ממחקרים קליניים

• הפרעות במערכת העצבים

נפוץ: דיסטוניה חריפה (טורטיקוליס עוויתי, משבר אוקולוגירי, טריזמה) עלולה להתרחש, הפיכה עם מתן תרופה אנטי -פרקינסונית, גם ללא הפסקת טיפול באמיסולפריד.

נוּמָה.

לא נדיר: דיווחה על דיסקינזיה טרדיבית המאופיינת בתנועות לא רצוניות קצביות הכוללות בעיקר את הלשון ו / או הפנים, בדרך כלל לאחר מתן ממושך של amisulpride. הטיפול בתרופות אנטי -פרקינסוניות אינו יעיל או עלול לגרום להחמרה בסימפטומים.

עוויתות.

• הפרעות פסיכיאטריות

נפוץ: נדודי שינה, חרדה, תסיסה, התרגשות פסיכומוטורית, הפרעות באורגזמה.

תדירות לא ידועה: בלבול.

• הפרעות במערכת העיכול

נפוץ: עצירות, בחילות, הקאות, יובש בפה, הפרעות בעיכול.

• פתולוגיות אנדוקריניות

• הפרעות מטבוליזם ותזונה

לא נדיר: היפרגליקמיה (ראה סעיף 4.4).

תדירות לא ידועה: היפרטריגליצרידמיה והיפרכולסטרולמיה.

• מחלות לב

נפוץ: תת לחץ דם.

לא נדיר: ברדיקרדיה ודפיקות לב.

• בדיקות אבחון

נפוץ: עלייה במשקל.

לא נדיר: הגבהה של אנזימי כבד במיוחד טרנסמינאזות.

• הפרעות במערכת החיסון

לא נדיר: תגובות אלרגיות.

כמו כן נצפו: נטייה לצמרמורת בעוצמה נמוכה, קוצר נשימה בעוצמה נמוכה, כאבי שרירים.

נתונים לאחר השיווק

תגובות הלוואי הבאות דווחו כדוחות ספונטניים בלבד:

• הפרעות במערכת הדם והלימפה

תדירות לא ידועה: לוקופניה, נויטרופניה ואגרנולוציטוזיס (ראה סעיף 4.4).

• הפרעות במערכת העצבים

התדירות לא ידועה: תסמונת ממאירה נוירולפטית, שהיא סיבוך מסכן חיים (ראה סעיף 4.4).

• מחלות לב

תדירות לא ידועה: הארכת QT, הפרעות קצב חדריות כגון torsades de pointes, טכיקרדיה חדרית, שעלולות להוביל לפרפור חדרים או לדום לב, מוות פתאומי (ראה סעיף 4.4).

• פתולוגיות כלי דם

תדירות לא ידועה: טרומבואמבוליזם ורידי, כולל תסחיף ריאתי, לעיתים קטלני, ופקקת ורידים עמוקים (ראה סעיף 4.4).

• הפרעות עור ורקמות תת עוריות:

תדירות לא ידועה: אנגיואדמה, אורטיקריה.

• תנאי ההיריון, הפאפריום ותנאי הלידה

תדירות לא ידועה: תסמונת גמילה בילודים, תסמינים חוץ -פירמידליים (ראה סעיף 4.6).

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

חשוב לדווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר, שכן הוא מאפשר מעקב רציף אחר יחס התועלת / סיכון של המוצר.

אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות סוכנות התרופות האיטלקית, אתר האינטרנט: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

במקרה של מנת יתר חריפה יש לשקול את האפשרות ליטול מספר תרופות.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: פסיכולפטיות, בנזמידים - קוד ATC: N05AL05

Amisulpride היא מולקולה השייכת לקבוצת הבנזמידים המוחלפים.

Amisulpride נקשר באופן סלקטיבי ברמה גבוהה של זיקה לתת -סוגי הקולטן של דופמין אנושי D2 ו- D3 בעוד שאין לו זיקה לסוגים של קולטני D1, D4 ו- D5.

לאמיסולפריד אין זיקה לקולטני H1 סרוטונרגיים, א-אדרנרגיים, היסטמינרגיים וכולינרגיים, ואינו נקשר לאתרי סיגמא.

בבעלי חיים, amisulpride, במינונים גבוהים, חוסם בעיקר קולטני D2 פוסט-סינפטיים הממוקמים במבנים לימביים בהשוואה לאלה הנמצאים בסטריאטום.זה אינו מעורר קטלפסיה ולאחר טיפול חוזר ורגישות של קולטני D2 דופמינרגיים אינו מתפתח.

במינונים נמוכים, amisulpride חוסם באופן מועדף קולטני D2 / D3 טרום סינפטיים, וגורם לשחרור דופמין האחראי להשפעות המעכבות של התרופה.

יתר על כן, הנטייה המופחתת של amisulpride לייצר תופעות לוואי אקסטרפירמידליות עשויה להיות קשורה לפעילות המועדפת שלה ברמה הלימבית.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

בבני אדם, לאמיסולפריד יש שתי פסגות ספיגה, הראשונה מגיעה במהירות שעה אחת לאחר הניהול והשנייה לאחר 3-4 שעות. ריכוזי הפלזמה המקבילים הם 39 ± 3 ו- 54 ± 4 ng / ml לאחר מתן 50 מ"ג.

נפח החלוקה הוא 5.8 ליטר / ק"ג. מכיוון שקשירת חלבונים נמוכה (16%), אינטראקציות עם תרופות אחרות אינן סבירות.

הזמינות הביולוגית המוחלטת היא 48%. Amisulpride אינו מטבוליזם: שני מטבוליטים לא פעילים זוהו, המקבילים לכ -4% מהמינון. אין הצטברות והקינטיקה נשארת ללא שינוי לאחר מינון חוזר. לאחר מתן אוראלי מחצית החיים של האמיסולפריד היא כ 12 שעות.

Amisulpride מופרש ללא שינוי בשתן. 50% ממינון תוך ורידי מופרשים בשתן, 90% מתוכם מסולקים במהלך 24 השעות הראשונות. פינוי הכליה הוא בסדר גודל של 20 ליטר לשעה או 330 מ"ל לדקה.

ארוחה עשירה בפחמימות (כאשר החלק הנוזלי שווה ל -68%) מקטינה באופן משמעותי את ה- AUC, הטמקס והקמקס של amisulpride, בעוד שלא ניכרים שינויים לאחר ארוחה עתירת שומן. עם זאת, חשיבותם של נתונים אלה בפרקטיקה הקלינית אינה ידועה.

אי ספיקת כליות: מחצית החיים של החיסול אינה משתנה בחולים עם אי ספיקת כליות, בעוד שהפינוי המערכתי מצטמצם פי 2.5-3. AUC של amisulpride עולה פעמיים במקרה של אי ספיקת כליות קלה בערך פי 10 במקרה אי ספיקת כליות בינונית. עם זאת, הניסיון מוגבל ואין נתונים לגבי מינונים מעל 50 מ"ג.

Amisulpride אינו דיאליזה.

בחולה המבוגר (> 65 שנים) הנתונים הפרמקוקינטיים מוגבלים ומראים כי קיימת עלייה של 10-30% ב- Cmax, T½ ו- AUC לאחר מתן מינון אוראלי של 50 מ"ג. אין נתונים על מינונים חוזרים ונשנים.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

הערכה מקיפה של מחקרי הסבילות שנערכו מצביעה על כך שאמיסולפריד נטול סיכונים כלליים, ספציפיים לאיברים, טרטוגניים, מוטגניים ומסרטנים. השינויים שנצפו אצל חולדות וכלבים במינונים הנמוכים מהמקסימום הסובל הם, בתנאים שניתנו על ידי הניסוי, תלויים בהשפעה הפרמקולוגית או ללא משמעות טוקסיקולוגית משמעותית. / ק"ג ליום) ובכלבים (120 מ"ג / ק"ג / יום) המתבטאים כ- AUC, גבוהים פי 2 ו -7 פעמים במינונים המומלצים ביותר בבני אדם. שום סיכון מסרטן, הרלוונטי לבני אדם, לא זוהה בעכבר (עד 120 מ"ג / ק"ג / יום) ובחולדה (עד 240 מ"ג / ק"ג / יום), התואם 1.5-4 לחולדה., 5 פעמים שה- AUC צפוי לגבר.

מחקרי רבייה בחולדות, ארנבות ועכברים לא גילו פוטנציאל טרטוגני או עוברי -טוקסי של התרופה.

Amisulpride גם נטול פוטנציאל מוטגני (5 בדיקות מוטגניות).

ההשפעות שנמצאו הן אלה המיוחסות לכל מוצרי האנטי-דופמין. פעולתם האנטגוניסטית מתבטאת בקולטני האדנופיפיזה המעדיפים שחרור פרולקטין המשפיע על ציר ההיפותלמוס-יותרת המוח ממרחק.