מהו Truberzi - Eluxadoline ולמה הוא משמש?
Truberzi היא תרופה הפועלת על מערכת העיכול, משמשת לטיפול במבוגרים הסובלים מתסמונת המעי הרגיז עם שלשולים. תסמונת המעי הרגיז היא הפרעת מעיים כרונית המאופיינת בכאבים ואי נוחות באזור הבטן (הבטן), נפיחות ושינויים בהרגלי המעיים.
Truberzi מכיל את המרכיב הפעיל eluxadoline.
כיצד משתמשים ב- Truberzi - Eluxadoline?
Truberzi ניתן להשיג רק במרשם. הוא זמין כטבליות המכילות 75 מ"ג ו -100 מ"ג אלקסדולין. המינון המומלץ הוא 100 מ"ג, נלקח עם האוכל בבוקר ובערב. בחולים המפתחים תופעות לוואי מטרידות, ניתן להפחית את המינון ל -75 מ"ג, בבוקר ובערב.
כיצד פועל Truberzi - Eluxadoline?
Eluxadoline, המרכיב הפעיל ב- Truberzi, הוא אגוניסט לקולטן אופיואידים. המשמעות היא שהוא נקשר לקולטנים אופיואידים ופועל כמו האופיואידים הטבעיים של הגוף, ומרגיע גלי התכווצות לאורך מערכת העיכול. בדרך זו המזון נשאר במעי זמן רב יותר, מה שמגדיל את ספיגת הנוזלים ובכך מפחית את השלשולים. מכיוון שאלוקסדולין אינו נספג בדם ומופץ בכל הגוף, השפעותיו מוגבלות לרוב למעי.
איזו תועלת הראה Truberzi - Eluxadoline במהלך המחקרים?
Truberzi הוערך בשני מחקרים עיקריים בהם השתתפו יותר מ -2,400 חולים עם מעי רגיז עם שלשולים. בשני המחקרים הושווה Truberzi עם פלסבו (טיפול דמה) במשך יותר מ -26 שבועות של טיפול., במהלכם המטופלים ניהלו יומן יומי. מהתסמינים שלהם הקשורים לתסמונת המעי הרגיז. היעילות נמדדה על בסיס שיפור של יותר מ -30% בכאבי הבטן, יחד עם היעדר צואה רכה מאוד.
במחקר הראשון הוכחה היעילות בקרב 29% (125 מתוך 426) מהחולים שלקחו 100 מ"ג פעמיים ביום Truberzi, לעומת 19% (81 מתוך 427) מהחולים שנטלו פלסבו. על פי המחקר, הסימפטומים השתפרו בקרב 33% (125 מתוך 382) מהחולים שלקחו Truberzi 100 מ"ג פעמיים ביום, לעומת 20% (77 מתוך 382) מהחולים שקיבלו פלסבו.
מהם הסיכונים הכרוכים ב- Truberzi - Eluxadoline?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Truberzi (שעשויות לפגוע ביותר מ -5 מתוך 100 אנשים) הן עצירות, בחילות (תחושת בחילה) וכאבי בטן. תופעות לוואי חמורות כוללות דלקת בלבלב (דלקת בלבלב) ועווית של סוגר האודסה (מצב כואב בו נחסמת זרימת המרה ומיצי העיכול במעי). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Truberzi, ראו עלון חבילה.
אין להשתמש ב- Truberzi בחולים הסובלים מהפרעות בכבד, בחולים הנמצאים בסיכון לדלקת בלבלב (למשל, שסבלו מבעיות בלבלב או ששותים כמויות מוגזמות של אלכוהול), בחולים שעברו הסרה של כיס המרה בניתוח או הסובלים מהפרעות הקשורות הפרשת מרה במעי ולאלו שסבלו מעצירות חמורה או ארוכת טווח או מחסימת מעיים. אין להשתמש ב- Truberzi בחולים המטופלים במחלקה של תרופות הידועות כמעכבי OATP1B1 חזקים (כגון ציקלוספורין, תרופה הפועלת על המערכת החיסונית). לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון.
מדוע אושרה Truberzi - Eluxadoline?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) סברה כי היתרונות של טרוברזי הינם צנועים, אך קיים "צורך לא מסופק בטיפולים בתסמונת המעי הרגיז עם שלשולים. תופעות הלוואי לא הוגבלו בעיקר ל"מערכת העיכול, ולגבי ברובו, קטין. לכן החליטה הוועדה כי היתרונות של טרוברזי גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Truberzi - Eluxadoline?
ההמלצות ואמצעי הזהירות שיש להקפיד על ידי אנשי מקצוע ומטופלים על מנת להשתמש ב- Truberzi בצורה בטוחה ויעילה, פורטו בסיכום מאפייני המוצר ובעלון החבילה.
מידע נוסף על Truberzi - Eluxadolina
ניתן למצוא את הגרסה המלאה של EPAR של Truberzi באתר הסוכנות: ema.europa.eu/Find תרופות / תרופות לאדם / דוחות הערכה ציבוריים באירופה. למידע נוסף על טיפול Truberzi, קרא את עלון החבילה (המצורף ל- EPAR) או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Truberzi - Eluxadolina שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או אינו מלא. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
