רכיבים פעילים: חומצה טרנאקסמית
פתרון UGUROL 500 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי, לשימוש אוראלי ומקומי
תוספות חבילה של Ugurol זמינות לאריזות:- פתרון UGUROL 500 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי, לשימוש אוראלי ומקומי
- טבליות UGUROL 250 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Ugurol? לשם מה זה?
UGUROL מכיל חומצה טרנאקסמית, השייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטי -דימומים, אנטי -פירינוליטים, חומצות אמינו.
UGUROL משמש למבוגרים וילדים מגיל שנה למניעה וטיפול בדימום עקב תהליך המעכב קרישת דם הנקראת פיברינוליזה.
האינדיקציות הספציפיות הן:
- מחזור כבד;
- דימום במערכת העיכול;
- הפרעות דימום בדרכי השתן, לאחר ניתוח ערמונית או ניתוח בדרכי השתן;
- לב, בטן או ניתוח גינקולוגי;
- דימום לאחר טיפול בתרופות אחרות להמסת קרישי דם.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Ugurol
אין ליטול UGUROL:
- אם אתה אלרגי לחומצה טרנאקסמית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים
- אם יש לך מחלה המובילה לקרישי דם;
- אם יש לך מצב שנקרא 'צריכת קואגולופתיה', כאשר הדם מתחיל לקרש בחלקים שונים של הגוף;
- אם יש לך בעיות בכליות;
- אם היו לך התקפים בעבר.
בשל הסיכון לבצקת מוחית והתקפים, אין צורך בהזרקה תוך -ותרמית ובין -חדרית ויישום תוך -מוחי.
אם אתה חושב שאחד מאלה חל עליך, או אם יש לך שאלות אחרות, דבר עם הרופא שלך לפני נטילת UGUROL.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Ugurol
ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך כדי לעזור לו להחליט אם UGUROL מתאים לך:
- אם שמת לב לדם בשתן, זה יכול לנבוע מחסימה בדרכי השתן;
- אם אתה בסיכון לקרישי דם;
- אם יש לך קרישי דם מוגזמים או דימום בכל הגוף (קרישה תוך -וסקולרית מופצת), ייתכן ש- UGUROL לא יתאים לך, אלא אם יש לך דימום חמור חריף ובדיקות דם הראו שהתהליך המעכב קרישת דם, הנקרא פיברינוליזה, יופעל;
- אם יש לך התקפים אסור לתת UGUROL. הרופא שלך צריך להשתמש במינון הנמוך ביותר האפשרי כדי למנוע התקפים עקב טיפול ב- UGUROL;
- אם אתה עובר טיפול ממושך ב- UGUROL, יש לשים לב להפרעות אפשריות בראיית הצבע ובמידת הצורך יש להפסיק את הטיפול. במקרה של שימוש ממושך בתמיסת UGUROL להזרקה, מומלץ לבצע בדיקות עיניים קבועות (בדיקות עיניים הכוללות חדות ראייה, ראיית צבע, קרקעית, שדה ראייה וכו '). במקרה של שינויים אופטלמולוגיים פתולוגיים, במיוחד במחלות של הרשתית, הרופא שלך חייב להחליט, לאחר התייעצות עם מומחה, על הצורך בשימוש ממושך בתמיסת UGUROL להזרקה במקרה שלך.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Ugurol
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל או נטלת לאחרונה תרופות אחרות, כולל תרופות ללא מרשם, ויטמינים, מינרלים, תרופות צמחיות או תוספי תזונה.
בפרט עליך לדווח לרופא אם אתה לוקח:
- תרופות אחרות המסייעות לקרישת דם הנקראות אנטי -פיברינוליטי;
- תרופות המונעות קרישת דם הנקראות טרומבוליטי;
- אמצעי מניעה דרך הפה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא שלך אם אתה בהריון או מניקה לפני נטילת UGUROL.
חומצה טרנאקסמית מופרשת בחלב אם, לכן השימוש ב- UGUROL אינו מומלץ במהלך ההנקה.
נהיגה ושימוש במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Ugurol: מינון
קח את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לאחות.
שימוש במבוגרים בדרך הפה
- מְנִיעָה
אם התמיסה נלקחת דרך הפה, תוך דילול תכולת האמפולה במעט מי סוכר, המינון היומי הוא 1½-2 אמפולות Ugurol של 500 מ"ג, מתחילים את המינון לפחות יום אחד לפני הניתוח וממשיכים את הטיפול לתקופה מסוימת. של לא פחות מ 3-4 ימים לאחר הניתוח.
- תֶרַפּיָה
אם התמיסה נלקחת דרך הפה, תוך דילול תכולת האמפולה במעט מי סוכר, המינון היומי הוא 1-2 אמפולות אוגורול של 500 מ"ג 3 פעמים ביום או ½ -1 אמפולה של אוגורול של 500 מ"ג 6 פעמים ביום. .
מתן אוראלי מצוין במיוחד:
- בביטויים דימומים העולים ברפואה פנימית, אף אוזן גרון ורפואת שיניים; להכנת התערבויות כירורגיות בהן ההנחה היא כי עלולים להופיע דימומים מהפעלה פלסמינית;
- בהיפרמנוריאה;
- באבני חן גינקולוגיות, בדלקת שלפוחית השתן ובפרוטיטיס המורגית בעקבות טיפול קרינתי לקרצינומה באברי המין;
- לתחזוקה של טיפולים יזומים תוך ורידי על מנת למנוע הישנות של דימום.
שימוש תוך ורידי במבוגרים
פתרון UGUROL ניתן בזריקה איטית לווריד. הרופא שלך יחליט על המינון המתאים לך וכמה זמן אתה צריך לקחת אותו.
שימוש למבוגרים ליישום מקומי
ליישום המקומי של תמיסת UGUROL 500 מ"ג / 5 מ"ל, השתמש בתוכן של בקבוקון אחד ושפוך אותו ישירות על אתר הדימום או מורח אותו בעזרת כרית גזה שהושרתה בעבר.
יישום מקומי ישיר או באמצעות כריות גזה, שהיו ספוגות בעבר בתמיסה, מסומן במיוחד לדימום ברמה האו-נוזרית, בה רצוי הדממה מהירה.
שימוש בילדים
אם תינתן פתרון UGUROL לילד מגיל שנה, המינון יחושב על בסיס משקל הילד. הרופא שלך יחליט על המינון הנכון לילדך וכמה זמן אתה צריך לקחת אותו.
שימוש בקשישים
אין צורך להפחית את המינון אלא אם הוכח אי ספיקת כליות.
שימוש בחולים עם בעיות בכליות
אם יש לך בעיות בכליות, המינון שלך של חומצה טרנאקסמית יופחת על סמך בדיקת דם (רמת קריאטינין בסרום).
שימוש בחולים עם בעיות בכבד
אין צורך להפחית את המינון.
שיטת ניהול
פתרון UGUROL צריך להינתן באיטיות לווריד
אסור להזריק פתרון UGUROL לשריר.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Ugurol
אם ניתנת לך יותר UGUROL מהמינון המומלץ
אם ניתנת לך יותר UGUROL מהמינון המומלץ, עלולה להיות לך ירידה חולפת בלחץ הדם. ספר לרופא או לרוקח מיד.
אם שכחת לקחת UGUROL
אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Ugurol
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
תופעות הלוואי הבאות נצפו ב- UGUROL:
שכיח (עשוי להשפיע על עד 1 מתוך 10 חולים)
- השפעות על הקיבה והמעיים: בחילות, הקאות, שלשולים.
לא נדיר (עשוי להשפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000)
- השפעות על העור: פריחה
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)
- חולשה עם לחץ דם נמוך (לחץ דם נמוך), במיוחד אם הזריקה ניתנה מהר מדי;
- קרישי דם;
- השפעות על מערכת העצבים: עוויתות;
- השפעות על העיניים: הפרעות בראייה כולל פגיעה בראיית הצבע;
- השפעות על המערכת החיסונית: תגובות אלרגיות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "פג תוקף". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מה מכיל UGUROL
המרכיב הפעיל הוא חומצה טרנאקסמית.
כל בקבוקון של 5 מ"ל מכיל 500 מ"ג חומצה טרנאקסמית. המרכיב הנוסף הוא מים להזרקות.
איך נראית UGUROL ותכולת האריזה
פתרון UGUROL 500 מ"ג / 5 מ"ל להזרקה לשימוש תוך ורידי, לשימוש אוראלי ומקומי, קופסה של 5 אמפולות
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
UGUROL 500 MG / 5 ML פתרון להזרקה לשימוש תוך -עירוני לשימוש אוראלי או מקומי
02.0 הרכב איכותי וכמותי
אמפולה של 5 מ"ל מכילה: מרכיב פעיל: חומצה טרנאקסמית 500 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי
פתרון להזרקה לשימוש תוך ורידי, לשימוש אוראלי או מקומי.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
מניעה וטיפול בדימום עקב פיברינוליזה כללית או מקומית במבוגרים וילדים מגיל שנה.
האינדיקציות הספציפיות הן:
• דימום הנגרם כתוצאה מפיברינוליזה כללית או מקומית כגון:
- מנורגיה ומטרורה,
- דימום במערכת העיכול,
- הפרעות בדימום בשתן, לאחר ניתוח ערמונית או הליכים כירורגיים הכרוכים בדרכי השתן;
• ניתוח אף אוזן גרון (אדנואידקטומיה, כריתת שקדים, עקירות שיניים);
• ניתוח גינקולוגי או הפרעות מיילדות;
• ניתוחי חזה ובטן וניתוחים גדולים נוספים כגון ניתוח לב וכלי דם;
• ניהול דימום עקב מתן פיברינוליטיקה.
04.2 מינון ושיטת הניהול
מִנוּן
מבוגרים
- מניעה דרך הפה
אם התמיסה נלקחת דרך הפה, תוך דילול תכולת האמפולה במעט מי סוכר, המינון היומי הוא 1½-2 אמפולות Ugurol של 500 מ"ג, מתחילים את המינון לפחות יום אחד לפני הניתוח וממשיכים את הטיפול לתקופה מסוימת. של לא פחות מ 3-4 ימים לאחר הניתוח.
- טיפול בעל פה
אם התמיסה נלקחת דרך הפה, תוך דילול תכולת האמפולה במעט מי סוכר, המינון היומי הוא 1-2 אמפולות אוגורול של 500 מ"ג 3 פעמים ביום או ½ -1 אמפולה של אוגורול של 500 מ"ג 6 פעמים ביום. .
מתן הפה מסומן במיוחד:
- בביטויים דימומים העולים ברפואה פנימית, אף אוזן גרון ורפואת שיניים;
- להכנת התערבויות כירורגיות בהן ההנחה היא כי עלולים להיווצר דימומים מהפעלה פלסמינית;
- בהיפרמנוריאה;
- באבני חן גינקולוגיות, דלקת שלפוחית השתן ודלקת שלפוחית המורגית בעקבות טיפול קרינתי לקרצינומה באברי המין;
- לתחזוקה של טיפולים המתחילים תוך ורידי על מנת למנוע הישנות של שטפי דם.
- טיפול תוך ורידי
מבוגרים
אלא אם כן נקבע אחרת, המנות הבאות מומלצות:
1. טיפול סטנדרטי בפיברינוליזה מקומית:
0.5 גרם (1 x 5 מ"ל אמפולה) עד 1 גרם (2 x 5 מ"ל אמפולות) של חומצה טרנאקסמית בהזרקה תוך ורידית איטית (= 1 מ"ל / דקה) פעמיים -שלוש ביום
2. טיפול סטנדרטי בפיברינוליזה כללית:
1 גרם (2 אמפולות של 5 מ"ל) של חומצה טרנאקסמית בהזרקה תוך ורידית איטית (= 1 מ"ל / דקה) כל 6-8 שעות, שווה ל -15 מ"ג / ק"ג משקל גוף.
אי ספיקת כליות
במקרה של אי ספיקת כליות העלולה להיות כרוכה בסיכון להצטברות, השימוש בחומצה טרנאקסמית אסורה בחולים עם אי ספיקת כליות חמורה (ראה סעיף 4.3). עבור חולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני, יש להפחית את המינון של חומצה טרנאקסמית על בסיס רמת הקריאטינין בסרום.
אי ספיקת כבד
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם אי ספיקת כבד.
אזרחים ותיקים
אין צורך להפחית את המינון אלא אם הוכח אי ספיקת כליות.
- טיפול ליישום מקומי
בדרך כלל משתמשים בתוכן של אמפולה אחת, אותה יש לשפוך ישירות לאתר הדימום או למרוח בעזרת משטח גזה שהושרה בעבר.
יישום מקומי ישיר או באמצעות כריות גזה, שהיו ספוגות בעבר בתמיסה, מסומן במיוחד לדימום ברמה הפה והקרנפת הלוע בה רצוי המוסטזיס מהיר.
אוכלוסיית ילדים
הנתונים על יעילות, פוסולוגיה ובטיחות עבור האינדיקציות המאושרות כיום כמתואר בסעיף 4.1 מוגבלות.
- מניעה דרך הפה
יש לנהל את הפתרון דרך הפה במינון יומי של 5-10 מ"ג / ק"ג החל מהטיפול לפחות יום אחד לפני הניתוח והמשך הטיפול לתקופה של לא פחות מ 3-4 ימים לאחר הניתוח.
במקרה של נטילת התמיסה דרך הפה, יש לדלל את תכולת הבקבוקון במעט מי סוכר.
- טיפול בעל פה
יש לנהל את הפתרון דרך הפה במינון של 10-20 מ"ג / ק"ג 3 פעמים ביום או 5-10 מ"ג / ק"ג 6 פעמים ביום.
לקבלת הפתרון ראו "מניעה".
- טיפול תוך ורידי
בילדים מגיל שנה, בהתווי האינדיקציות הנוכחיות המתוארות בסעיף 4.1, המינון הוא סביב 20 מ"ג / ק"ג / יום. עם זאת, ישנם מעט נתונים על יעילות, פוסולוגיה ובטיחות לאינדיקציות אלה.
אין הערכות ממצות של היעילות, הפוסולוגיה והבטיחות של חומצה טרנאקסמית בילדים שעברו ניתוח לב. הנתונים הזמינים כרגע מוגבלים ומוצגים בסעיף 5.1.
שיטת ניהול
א) תוך ורידי
הניהול חייב להתבצע בהזרקה תוך ורידית איטית.
ב) בעל פה
בעל פה, הפתרון מצוין בעיקר בילדים או בחולים עם קשיי בליעה.
ג) ליישום מקומי
הוראות לפתיחת הבקבוקון
הבקבוקונים מצוידים בפתיחה מוקדמת לבטיחות ויש לפתוח אותם כדלקמן:
- מקם את הבקבוקון כפי שמצוין באיור 1;
- הפעילו לחץ כשהאגודל מונח מעל הנקודה הצבעונית כפי שמוצג באיור 2.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
פקקת ורידים או עורקים חריפה (ראה סעיף 4.4).
מצבים פיברינוליטיים עקב צריכת קואגולופתיה למעט במקרים בהם יש הפעלה דומיננטית של המערכת הפיברינוליטית עם דימום חמור חריף (ראה סעיף 4.4).
אי ספיקת כליות חמורה (סכנת הצטברות).
היסטוריה של התקפים.
הזרקה תוך -וריתרית ותוך -חדרית, יישום תוך -מוחי (סכנת בצקת מוחית ועוויתות).
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להקפיד על האינדיקציות לעיל ושיטת הניהול:
• יש לתת זריקות תוך ורידי לאט
• אסור לתת חומצה טרנאקסמית תוך שרירית.
עוויתות
מקרים של התקפים דווחו בקשר לטיפול בחומצה טרנאקסמית. בניתוח השתלת מעקף עורקים כליליים (CABG), רוב המקרים התרחשו לאחר הזרקה תוך ורידית (IV) של מינונים גבוהים של חומצה טרנאקסמית. עם המינון המומלץ הנמוך יותר של חומצה טרנאקסמית, שכיחות ההתקפים לאחר הניתוח הייתה זהה לחולים שאינם מטופלים.
הפרעות ראייה
יש לשים לב להפרעות ראייה אפשריות, לרבות ליקוי ראייה, ראייה מטושטשת, ראיית צבע לקויה ובמידת הצורך יש להפסיק את הטיפול. במקרה של שימוש ממושך בתמיסה של חומצה טרנאקסמית להזרקה, מומלץ לבצע בדיקות עיניים קבועות (בדיקות עיניים כולל חדות ראייה, ראיית צבע, fundus, שדה ראייה וכו '). במקרה של שינויים אופטלמולוגיים פתולוגיים, בפרט עם פתולוגיות של על הרשתית, על הרופא להחליט, לאחר התייעצות עם מומחה, על הצורך בשימוש ממושך בתמיסת חומצה טרנאקסמית להזרקה בכל מקרה לגופו.
המטוריה
במקרה של המטוריה בדרכי השתן העליונות, קיים סיכון לחסימת שופכה.
אירועים טרומבואמבוליים
לפני השימוש בחומצה טרנאקסמית, יש לשקול גורמי סיכון למחלות טרומבואמבוליות. בחולים עם היסטוריה של מחלה טרומבואמבולית או בחולים עם "שכיחות גבוהה של אירועים טרומבואמבוליים" בהיסטוריה המשפחתית (חולים בסיכון גבוה לתרומבופיליה), פתרון חומצה טרנאקסמית להזרקה יש לתת רק אם הרופא מציין זאת במפורש, לאחר התייעצות עם מומחה בהמוסטאזולוגיה ותחת פיקוח רפואי צמוד (ראה סעיף 4.3).
חומצה טרנאקסמית צריכה להינתן בזהירות בחולים הנוטלים אמצעי מניעה דרך הפה עקב הסיכון המוגבר לפקקת (ראה סעיף 4.5).
קרישה תוך וסקולרית מופצת
בחולים עם קרישה תוך -וסקולרית מופצת (DIC) ברוב המקרים לא ניתן לטפל בחומצה טרנאקסמית (ראה סעיף 4.3). אם תתקבל החלטה על מתן חומצה טרנאקסמית, יש לעשות זאת רק בחולים בהם קיימת "הפעלה בולטת של מערכת פיברינוליטית עם דימום חמור חריף. בדרך כלל הפרופיל ההמטולוגי מתקרב לדברים הבאים: זמן תמוגה מופחת של קריש האאגלובולין; זמן פרותרומבין ממושך; ירידה ברמות הפלזמה של פיברינוגן, גורמים V ו- VIII, פלזמינוגן פיברינוליסין ואלפא -2 מקרוגלובולין; רמות פלזמה תקינות של מכלול הפרוטומבין, כלומר גורמים II (פרוטרומבין), VIII ו- X; רמות פלזמה גבוהות של מוצרי פירוק פיברינוגן; ספירת טסיות תקינה. האמור לעיל מניח כי המחלה הבסיסית אינה משתנה. לעצמה המרכיבים השונים של פרופיל זה. בחלות חריפות אלה בדרך כלל מנה אחת של 1 גרם של חומצה טרנאקסמית או שזה מספיק כדי לשלוט בדימום. יש לשקול מתן חומצה טרנאקסמית ב- DIC רק אם קיים ציוד מעבדה המטולוגי מתאים, ובנוכחות צוות מומחה.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא בוצעו מחקרי אינטראקציה. טיפול במקביל בנוגדי קרישה יכול להתבצע רק בפיקוח צמוד של רופא המנוסה בתחום זה. יש לנקוט בזהירות בחולים המטופלים בחומצה טרנאקסמית. קיים סיכון תיאורטי לעלייה פוטנציאלית בהיווצרות פקקת, כפי שקורה באסטרוגן. לחלופין, ניתן לעכב את הפעולה האנטי -פיברינוליטית של התרופה עם תרופות טרומבוליטיות.
04.6 הריון והנקה
נשים בעלות יכולת ללדת חייבות להשתמש באמצעי מניעה יעילים במהלך הטיפול.
הֵרָיוֹן
אין מספיק נתונים קליניים על השימוש בחומצה טרנאקסמית בנשים בהריון. כתוצאה מכך, גם אם מחקרים בבעלי חיים אינם מדווחים על השפעות טרטוגניות, כאמצעי זהירות לשימוש, השימוש בחומצה טרנאקסמית אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון. נתונים קליניים מוגבלים על השימוש בחומצה טרנאקסמית במצבי דימום שונים במהלך השליש השני והשלישי להריון לא דיווחו על השפעה מזיקה לעובר. ניתן להשתמש בחומצה טרנאקסמית במהלך ההריון רק אם היתרונות הצפויים מצדיקים את הסיכון הפוטנציאלי.
זמן האכלה
חומצה טרנאקסמית מופרשת בחלב אם, ולכן לא מומלץ להניק.
פוריות
אין נתונים קליניים על ההשפעות של חומצה טרנאקסמית על פוריות.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תגובות שליליות של תרופות שדווחו בניסויים קליניים ועל בסיס ניסיון שלאחר השיווק מפורטות להלן לפי סוג איברים במערכת.
טבלה עם רשימת תגובות הלוואי
תגובות שליליות שדווחו כלולות בטבלה שלהלן והן מפורטות לפי מחלקת איברי המערכת הראשוניים של MedDRA. בתוך כל סוג איבר מערכת, תגובות הלוואי מדורגות לפי תדירות. בתוך כל קטגוריית תדרים, תגובות שליליות מופיעות לפי הורדת חומרתן. קטגוריות תדרים מוגדרות כדלקמן: שכיחות מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב.
04.9 מנת יתר
לא דווח על מקרים של מנת יתר.
הסימנים והתסמינים יכולים להיות סחרחורת, כאבי ראש, תת לחץ דם והתקפים. הוכח כי התקפים מתרחשים בתדירות גבוהה יותר עם הגדלת המינון.
טיפול במינון יתר צריך להיות מורכב מטיפול תומך.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות נגד דימום, אנטי -פיברינוליטי
קוד ATC: B02AA02
לחומצה טרנאקסמית יש פעילות אנטי-דימומית על ידי עיכוב התכונות הפיברינוליטיות של פלסמין.
נוצר קומפלקס הכולל חומצה טרנאקסמית ופלסמינוגן; חומצה טרנאקסמית נקשרת לפלסמינוגן כאשר היא הופכת לפלסמין.
הפעילות של מתחם חומצת הפלסמין טרנאקסמית בפעילות פיברין נמוכה מהפעילות של פלסמין חופשי בלבד.
חינוך בַּמַבחֵנָה הראה שמינונים גבוהים של חומצה טרנאקסמית הפחיתו את פעילות המשלים.
אוכלוסיית ילדים
ילדים מגיל שנה:
בספרות זוהו 12 מחקרי יעילות בניתוחי לב ילדים, שכללו 1073 ילדים, 631 שטופלו בחומצה טרנאקסמית. רוב המחקרים היו מבוקרי פלסבו. האוכלוסייה שנחקרה הייתה הטרוגנית מבחינת גיל, סוג הניתוח ומשטרי המינון. תוצאות ממחקרי חומצה טרנאקסמית מצביעים על פחות אובדן דם ופחות צורך במוצרי דם בניתוחי לב ילדים עם מעקף לב ריאתי (CPB) כאשר קיים סיכון גבוה לדימום, במיוחד בחולים ציאנוטיים או בחולים שעוברים התערבויות כירורגיות חוזרות. לוח המינון המתאים ביותר נמצא:
- בולוס ראשון של 10 מ"ג / ק"ג לאחר השראת הרדמה ולפני חתך עור,
- עירוי רציף של 10 מ"ג / ק"ג / שעה או הזרקה לנוזל הפתיחה של משאבת ה- CPB במינון המתאים להליך ה- CPB, או לפי משקל המטופל במינון של 10 מ"ג / ק"ג, או בהתאם לנפח התחינה. של משאבת CPB, עם הזריקה האחרונה של 10 מ"ג / ק"ג בסיום פעולת מעקף לב ריאה.
למרות שהמחקרים כללו מספר מצומצם מאוד של מטופלים, הנתונים המעטים הזמינים מצביעים על כך שעדיף עירוי רציף, שכן הוא שמר על ריכוזי פלזמה טיפולית לאורך כל הניתוח.
לא בוצעו מחקרים ספציפיים לגבי מינון השפעה ומחקר פרמקוקינטי בילדים.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קְלִיטָה
ריכוזי הפלזמה הגבוהים של חומצה טרנאקסמית מגיעים במהירות לאחר עירוי תוך ורידי קצר, ולאחר מכן ריכוזי הפלזמה יורדים באופן רב אקספוננציאלי.
הפצה
מחייב חלבון הפלזמה של חומצה טרנאקסמית הוא כ -3% ברמות הפלזמה הטיפוליות ונראה כי הוא כולו נובע מחיבורו לפלסמינוגן. חומצה טרנאקסמית אינה נקשרת לאלבומין בסרום. נפח ההפצה הראשוני הוא כ-9-12 ליטר.
חומצה טרנאקסמית חוצה את השליה. לאחר מתן זריקה תוך ורידית של 10 מ"ג / ק"ג ל -12 נשים בהריון, ריכוז החומצה הטראנאקסמית בסרום היה בין 10 ל -53 מיקרוגרם / מ"ל, בעוד שזו בחבל הטבור בדם הייתה בין 4 ל -31 מק"ג / מ"ל. חומצה טרנאקסמית מתפזרת במהירות לתוך הנוזל הסינוביאלי והקרום הסינוביאלי. לאחר מתן זריקה תוך ורידית של 10 מ"ג / ק"ג ל -17 מטופלים שעברו ניתוח ברך, הריכוזים בנוזל הסינוביאלי היו דומים לאלה שנצפו בדגימות הסרום הקשורות. ריכוז החומצה הטראנאקסמית במספר רקמות אחרות תואם לשבר מזה שנצפה בדם (מאית בחלב אם; עשירית בנוזל מוחי שדרה; עשירית בהומור מימי). חומצה טרנאקסמית זוהתה בזרע, שם היא מעכבת פעילות פיברינוליטית אך אינה משפיעה על נדידת הזרע.
הַפרָשָׁה
הוא מופרש בעיקר בשתן כתרופה ללא שינוי. הפרשת שתן באמצעות סינון גלומרולרי היא דרך החיסול העיקרית. פינוי הכליות שווה לסילוק הפלזמה (110-116 מ"ל / דקה). הפרשת חומצה טרנאקסמית היא כ -90% במהלך 24 השעות הראשונות לאחר מתן תוך ורידי של 10 מ"ג / ק"ג משקל גוף. מחצית החיים של חומצה טרנאקסמית היא כ -3 שעות.
אוכלוסיות מיוחדות
ריכוז הפלזמה עולה בחולים עם אי ספיקת כליות.
לא בוצעו מחקרים פרמקוקינטיים ספציפיים בילדים.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה ספציפית בבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן ורעילות רבייה.
פעילות אפילפטוגנית נצפתה במקרה של שימוש intrathecal של חומצה tranexamic בבעלי חיים.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
בקבוקון של 500 מ"ג חומצה טרנאקסמית / 5 מ"ל מכיל:
מים להזרקות.
06.2 חוסר התאמה
אף אחד.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אף אחד
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 5 אמפולות של 500 מ"ג / 5 מ"ל
קופסה של 6 אמפולות של 500 מ"ג / 5 מ"ל
06.6 הוראות שימוש וטיפול
מחזיק רשות השיווק 07.0
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
A.I.C. 021458029 - "500 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי, לשימוש אוראלי ומקומי" 5 אמפולות
A.I.C. 021458031 - "500 מ"ג / 5 מ"ל תמיסה להזרקה לשימוש תוך ורידי, לשימוש אוראלי ומקומי" 6 אמפולות
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
Ugurol נמצאת בשוק מאז מאי 1970 /31 במאי 2005
10.0 תאריך עיון הטקסט
דצמבר 2013
