Rasilez HCT

מהו Rasilez HCT?

Rasilez HCT היא תרופה המכילה את החומרים הפעילים aliskiren ו- hydrochlorothiazide. הוא זמין כטבליות סגלגלות (לבן: 150 מ"ג aliskiren ו- 12.5 mg hydrochlorothiazide; צהבהב: 150 מ"ג aliskiren ו- 25 מ"ג hydrochlorothiazide; סגול בהיר: 300 מ"ג aliskiren ו- 12.5 mg hydrochlorothiazide; צהוב שקוף: 300 מ"ג aliskiren ו- 25 מ"ג hydrochlorothiazide ).

למה משמש Rasilez HCT?

Rasilez HCT מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם חיוני (לחץ דם גבוה) אצל מבוגרים. המונח "חיוני" אומר שהסיבה ליתר לחץ הדם אינה ידועה.
Rasilez HCT משמש לחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי aliskiren או hydrochlorothiazide בלבד. זה יכול לשמש גם לחולים שלחץ הדם שלהם נשלט כראוי עם aliskiren ו hydrochlorothiazide נלקח כמו טבליות נפרדות, כדי להחליף את אותן המינונים של שני החומרים הפעילים.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.

כיצד משתמשים ב- Rasilez HCT?

המינון המומלץ של Rasilez HCT הוא טבליה אחת ליום. יש ליטול את התרופה בארוחה קלה, רצוי באותה שעה בכל יום, תוך הימנעות מלקחת אותה עם מיץ אשכוליות. המינון תלוי במינונים של aliskiren ו / או hydrochlorothiazide שנלקח בעבר על ידי המטופל.
חולים שנטלו בעבר רק אליסקירן או הידרוכלורוטיאזיד עשויים להזדקק ליטול את השניים כטבליות נפרדות ולהתאים את המינונים לפני המעבר ל- Rasilez HCT. לאחר נטילת Rasilez HCT במשך שבועיים עד ארבעה שבועות, ניתן להגדיל את המינון בחולים שלחץ הדם שלהם נותר בלתי מבוקר.
בחולים הנשלטים כראוי על שני החומרים הפעילים, המינון של Rasilez HCT צריך להכיל את אותן המינונים של aliskiren ו- hydrochlorothiazide שהמטופל נטל בעבר.
יש להשתמש בזהירות Rasilez HCT בחולים הסובלים מבעיות כבד ואסור להשתמש בהם בחולים עם בעיות כבד או כליות חמורות.

כיצד פועל Rasilez HCT?

Rasilez HCT מכיל שני חומרים פעילים, aliskiren ו- hydrochlorothiazide.
Aliskiren הוא מעכב רנין. הוא מעכב את הפעילות של אנזים אנושי בשם רנין, המשתתף בייצור הגוף של חומר הנקרא אנגיוטנסין I. אנגיוטנסין I הופך להורמון אנגיוטנסין II, המהווה גורם התכווצות כלי הדם (חומר הגורם ל
היצרות של כלי הדם). כאשר ייצור האנגיוטנסין I נחסם, רמות האנגיוטנסין I ואנגיוטנסין II יורדות. הדבר גורם להתרחבות כלי הדם (הרחבת כלי הדם) ולכן לירידה בלחץ הדם.
Hydrochlorothiazide הוא חומר משתן, סוג אחר של טיפול נגד יתר לחץ דם. הוא פועל על ידי הגדלת תפוקת השתן, הפחתת כמות הנוזלים בדם ולכן הורדת לחץ הדם.
השילוב של שני החומרים הפעילים מייצר אפקט נוסף שהוא הפחתת לחץ הדם במידה רבה יותר משתי התרופות הנלקחות בנפרד. על ידי הורדת לחץ הדם, הסיכון ליתר לחץ דם, כגון שבץ, יורד.

כיצד נחקר HCT Rasilez?

Aliskiren לבדה מורשה באיחוד האירופי (האיחוד האירופי) מאז אוגוסט 2007 כ- Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna ו- Riprazo. החברה הציגה מידע המשמש להערכת aliskiren ומהספרות שפורסמה לתמיכה בבקשה ל- Rasilez HCT וכן מידע ממחקרים נוספים.
בסך הכל הציגה החברה תוצאות של תשעה מחקרים מרכזיים בהם השתתפו כ -9,000 חולים עם יתר לחץ דם חיוני. רוב המחקרים כללו השתתפות של חולים עם יתר לחץ דם קל עד בינוני ומחקר אחד עם חולים עם יתר לחץ דם חמור. המחקרים השוו את השילוב של aliskiren ו- hydrochlorothiazide עם פלסבו (טיפול דמה), עם aliskiren או hydrochlorothiazide הנלקחים בנפרד, או עם תרופות אחרות להורדת לחץ דם (ולסארטאן, אירבסרטן, ליסינופריל או אמלודיפין). משך המחקרים נע בין שמונה שבועות לשנה ומדד האפקטיביות העיקרי היה השינוי בלחץ הדם בשלב המנוחה של פעימות הלב (לחץ דיאסטולי) או בשלב ההתכווצות של חללי הלב (לחץ סיסטולי).
שלושה מחקרים נוספים בוצעו כדי להראות כי החומרים הפעילים נקלטו על ידי הגוף באותו אופן שבו הם נספגו כאשר נלקחו כטבליות נפרדות ובצורת Rasilez HCT.

איזו תועלת הראה Rasilez HCT במהלך המחקרים?

Rasilez HCT היה יעיל יותר מאשר פלסבו בהורדת לחץ הדם. בחולים שלחץ הדם שלהם לא היה מבוקר כראוי עם אליסקירן או הידרוכלורוטיאזיד שנלקחו לבד, המעבר לשילוב שלהם הביא לירידות גדולות יותר בלחץ הדם מאשר נטילת חומר פעיל בלבד.

מהו הסיכון הכרוך ב- Rasilez HCT?

תופעת הלוואי השכיחה ביותר שדווחה עם Rasilez HCT (נראית אצל 1 עד 10 חולים מתוך 100 בסך הכל) היא שלשולים. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות ב- Rasilez HCT, עיינו בעלון.
אין להשתמש ב- Rasilez HCT באנשים שעלולים להיות רגישים (אלרגיים) לאליסקירן, הידרוכלורוטיאזיד או כל אחד מהמרכיבים האחרים או סולפונאמידים. אסור להשתמש בו בחולים הסובלים מאנגיואדמה (נפיחות מתחת לעור) לאחר נטילת aliskiren, הסובלים מבעיות חמורות בכליות או בכבד, או שרמות האשלגן שלהן נמוכות מדי או רמות הסידן גבוהות מדי. אסור ליטול אותן יחד עם ציקלוספורין. (תרופה המפחיתה את פעילות המערכת החיסונית) או תרופות אחרות המאטות את חילוף החומרים של אליסקירן בגוף, כגון קינידין (המשמש לתיקון פעימות לב לא סדירות) או וראפמיל (המשמש לטיפול בבעיות לב). יש להשתמש בו בנשים בהריון יותר משלושה חודשים או בהנקה לא מומלץ בשלושת החודשים הראשונים להריון.

מדוע אושרה HCT Rasilez?

הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Rasilez HCT גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ביתר לחץ דם חיוני אצל מבוגרים שלחץ הדם שלהם אינו מבוקר מספיק על אליסקירן או הידרוכלורוטיאזיד הנלקחים לבד, או מבוקרים כראוי עם אליסקירן והידרוכלורוציאד יחד עם אותם המינונים כמו בשילוב. הוועדה המליצה אפוא על מתן אישור שיווק ל- Rasilez HCT.

מידע נוסף אודות HCT Rasilez

ב- 16 בינואר 2009 העניקה הנציבות האירופית לנוברטיס אירופהארם לימיטציה "אישור שיווק" ל- Rasilez HCT, תקף ברחבי האיחוד האירופי.
לגרסה המלאה של RASilez HCT EPAR לחץ כאן.

עדכון אחרון של סיכום זה: 12-2008

מידע על Rasilez HCT שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.