מהו Blincyto - Blinatumomab ולמה הוא משמש?
Blincyto היא תרופה לסרטן המשמשת לטיפול במבוגרים עם לוקמיה לימפובלסטית חריפה (ALL), סוג של סרטן דם. במבשר תאי B כולם, חלק מהתאים המולידים תאי B (סוג של תאי דם לבנים) מתרבים מהר מדי בכדי להחליף תאי דם רגילים.
Blincyto משמש כאשר ALL חזר או שלא הגיב לטיפולים קודמים. הוא משמש בחולים עם "כרומוזום שלילי של פילדלפיה" (Ph-). המשמעות היא שחלק מהגנים שלהם לא סידרו את עצמם מחדש ליצירת כרומוזום מיוחד, המכונה "כרומוזום פילדלפיה", הנמצא אצל חלק מהחולים עם ALL.
Blincyto מכיל את החומר הפעיל blinatumomab.
מכיוון שמספר החולים ב- ALL נמוך, המחלה נחשבת ל"נדירה ", ובלינצ'יטו הוגדרה כ"תרופה יתומה" (תרופה המשמשת למחלות נדירות) ב -24 ביולי 2009.
כיצד משתמשים ב- Blincyto - Blinatumomab?
ניתן להשיג את התרופה רק במרשם, ויש להתחיל בטיפול על ידי רופא בעל ניסיון בטיפול בחולים עם סרטן דם.
Blincyto זמין כאבקה המורכבת מתמיסת עירוי (טפטוף לווריד). Blincyto ניתנת על ידי עירוי רציף לאורך מחזור טיפול של 4 שבועות, באמצעות מכשיר משאבה. על החולים להישאר בבית החולים לפחות 9 ימים במחזור הראשון ולפחות יומיים במחזור השני. כל מחזור טיפול מופרד מהחלק הבא במרווח של שבועיים ללא טיפול. מטופלים שמשיגים הפוגה מלאה לאחר 2 קורסי טיפול עשויים להינתן לכל היותר 3 קורסים נוספים של Blincyto, אם היתרונות עולים על הסיכונים לאדם.
לפני קבלת Blincyto, ניתן לטפל בחולים בתרופות על מנת להימנע מתגובות לחליטה או להופעת חום. בנוסף, יש לתת זריקות כימותרפיות לחולים באזור עמוד השדרה על מנת למנוע התפשטות של תאי לוקמיה למערכת העצבים.
למידע נוסף, עיינו בעלון החבילה.
כיצד פועל Blincyto - Blinatumomab?
החומר הפעיל ב- Blincyto, blinatumomab, הוא סוג של נוגדן שנועד לזהות ולהיקשר לשני חלבונים:
- חלבון CD19, המצוי על פני השטח של כל תאי B, כולל כל התאים;
- חלבון ה- CD3, הנמצא על פני השטח של תאי T (תאי מערכת החיסון האחראים על הרס פתוגנים ותאים סרטניים).
Blincyto פועל כ"גשר "ליצירת קישור בין תאי T לתאי B. תאי T מופעלים לשחרור חומרים המסוגלים להרוס תאי B.
איזה יתרון הראה Blincyto - Blinatumomab במהלך המחקרים?
Blincyto נחקר במחקר עיקרי שכלל 189 חולים עם מבשר כרומוזום שלילי של תאי B מסוג ALL, שהלוקמיה שלהם חזרה או לא הגיבה לטיפול. החולים טופלו ב- Blincyto עד חמישה מחזורי טיפול. המדד העיקרי ליעילות היה אחוז החולים שהגיבו לטיפול לאחר שני מחזורי טיפול, שהראו פתרון סימני לוקמיה ונורמליזציה מלאה או חלקית של ספירת הדם. המחקר מצא כי 42.9% (81 מתוך 189) מהחולים שטופלו ב- Blincyto הגיבו לטיפול. במרבית החולים בהם נצפתה תגובה, לא נמצאו תאים סרטניים שאריות. חציון ההישרדות לפני הישנות הגידול היה כ -6 חודשים, מה שאפשר לחולים הזכאים לעבור השתלת תאי גזע המטופויטית.
מהו הסיכון הכרוך ב- Blincyto - Blinatumomab?
תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Blincyto (שעשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים) הן תגובות הקשורות לאינפוזיה (כולל חום, צמרמורות ורעד), זיהומים, פירקסיה (חום), כאבי ראש, נויטרופניה חום (ירידה במספר הלבן תאי דם המלווים בחום), בצקת היקפית (נפיחות, במיוחד של הקרסוליים והרגליים), בחילה, היפוקלמיה (ירידה ברמות האשלגן בדם), עצירות, אנמיה (ירידה במספר כדוריות הדם האדומות), שיעול, שלשולים, רעד, נויטרופניה, כאבי בטן, נדודי שינה, עייפות וצמרמורות.
תופעות הלוואי החמורות ביותר היו זיהומים, אירועים נוירולוגיים (כולל בלבול, רעידות, סחרחורת, קהות או עקצוצים), נויטרופניה עם או בלי חום, תסמונת שחרור ציטוקינים (סיבוך עקב שחרור מסיבי של חלבונים פרו -דלקתיים לדם) ותמוגה של הגידול תסמונת (סיבוך עקב הרס תאים סרטניים). לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו על Blincyto, עיינו בעלון.
השימוש בתכשיר אסור לנשים מניקות. לרשימת ההגבלות המלאה ראו עלון החבילה.
מדוע אושרה Blincyto - Blinatumomab?
ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של בלינסיטו גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. -קדם כל במבוגרים בסיכון גבוה שיש להם מעט אפשרויות טיפול ובאופן כללי יש להם פרוגנוזה גרועה. עם זאת, מכיוון שהמחקר העיקרי לא השווה את Blincyto עם טיפולים סטנדרטיים אחרים, CHMP ראה צורך לאסוף נתונים נוספים. פרופיל הבטיחות של התרופה נחשב למקובל כל עוד ממלאים אחר ההמלצות שניתנו.
Blincyto ניתנה "" אישור מותנה ". המשמעות היא כי מידע נוסף על התרופה יהיה זמין בעתיד, אותו תדרש החברה לספק. בכל שנה סוכנות התרופות האירופית תבדוק את המידע החדש וסיכום זה יהיה עדכון. התוצאה.
לאיזה מידע עדיין מחכה Blincyto - Blinatumomab?
מכיוון שניתן אישור מותנה ל- Blincyto, החברה המשווקת Blincyto תספק נתונים ממחקר גדול יותר המשווה את האפקטיביות של Blincyto עם כימותרפיה סטנדרטית (תרופות נגד סרטן) בחולים עם מבשר ALL. פילדלפיה תאי B שליליים. מחקר נוסף יבחן את הבטיחות והשימוש של Blincyto בפרקטיקה קלינית.
אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל ב- Blincyto - Blinatumomab?
תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Blincyto בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Blincyto, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיעקבו אחר אנשי מקצוע ומטופלים.
החברה המשווקת את Blincyto תספק גם למטופלים ולאנשי מקצוע בתחום הבריאות הוראות כיצד לתת ל- Blincyto וכיצד לנהל את סיכוני התרופה. המטופלים יקבלו גם כרטיס התראה.
מידע נוסף אודות Blincyto - Blinatumomab
למידע נוסף אודות טיפול Blincyto, קרא את עלון החבילה או פנה לרופא או לרוקח.
המידע על Blincyto - Blinatumomab שפורסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
