מהו Advate?
אדוואט מורכב מאבקה וממס המעורבים לתערובת להזרקה. אדוואט מכיל את החומר הפעיל אוקטוקוג אלפא (גורם קרישה אנושי VIII).
למה משמש אדוואט?
Advad משמשת לטיפול ומניעה של דימום בחולים עם המופיליה A (הפרעת דימום תורשתית הנגרמת מחוסר גורם VIII). Advate מיועד לשימוש לטווח קצר או ארוך טווח.
את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא.
כיצד משתמשים ב- Advate?
אדווה צריכה להירשם על ידי רופא המנוסה בטיפול בהמופיליה. אדוואט ניתנת תוך ורידי (הזרקה לווריד) בקצב מרבי של 10 מ"ל לדקה. המינון והתדירות משתנים בהתאם לאופן בו משתמשים ב- Advate לטיפול. דימום או כדי למנוע זאת במהלך הניתוח. כמו כן יש להתאים את המינון לפי חומרת הדימום או סוג הניתוח. כל המידע על אופן חישוב המינונים ניתן למצוא בעלון.
כיצד עובד אדוואט?
אדוואט מכיל את החומר הפעיל אוקטוקוג אלפא, שהוא חלבון הגורם לקרישת דם. בגוף, גורם VIII הוא אחד החומרים (גורמים) המעורבים בקרישת הדם. המופיליה A מתאפיינת בחוסר גורם VIII, הגורם לבעיות קרישת דם, כגון דימום במפרקים, בשרירים או באיברים פנימיים. אדוואט, המשמש להחלפת גורם VIII החסר, מאפשר לתקן את המחסור בגורם VIII ולשלוט באופן זמני בהפרעות דימום.
אלפא אוקטוקוג אינה מופקת מפלזמה אנושית אלא מיוצרת בשיטה המכונה "טכנולוגיית DNA רקומביננטי": היא נוצרת על ידי תא שקיבל גן (DNA), מה שהופך אותו ליכול לייצר את גורם הקרישה האנושי VIII.
כיצד נחקר אדוואט?
אדוואט דומה לתרופה אחרת המורשית באיחוד האירופי (איחוד האירופי) בשם רקומבינייט, אך מוכנה בצורה שונה כך שהיא לא מכילה חלבונים אנושיים או מן החי. מסיבה זו, במחקר הראשי שבוצע על אדוואט, היא הושוותה עם רקומבינציה ב -111 חולים עם המופיליה A להראות ששתי התרופות שוות ערך. המחקר גם ניתח את מספר אפיזודות הדימום והעריך את היעילות של אדוואט ב"הפסקת "הדימום בסולם שנע בין" אין "ל"מצוין ב -107. מטופלים, כולם מטופלים ב- Advate.
שלושה מחקרים נוספים בדקו את השימוש בתרופה למניעת דימום וניתוחים בחולים עם המופיליה חמורה או בינונית. אחד ממחקרים אלה כלל 53 ילדים מתחת לגיל שש.
איזו תועלת הראתה עו"ד במהלך המחקרים?
במחקר המרכזי, היעילות של אדוואט במניעת דימום דורגה כ"מצוינת "או" טובה "ב -86% מתוך 510 פרקי דימום חדשים. עם זאת, 81% מאפיזודות הדימום הללו דרשו טיפול יחיד עם אדוואט.
המחקרים הנוספים אישרו את יעילותו של אדוואט, כולל בילדים מתחת לגיל שש.
מהו הסיכון הכרוך ב- Advate?
חולים עם המופיליה A יכולים לפתח נוגדנים (מעכבים) נגד גורם VIII. נוגדן הוא חלבון שהגוף, בתוך מערכת ההגנה הטבעית שלו, מייצר בתגובה לסוכנים לא ידועים. אם מתפתחים נוגדנים, אדוואט אינו פועל ביעילות. תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Advate (נראות בקרב 1 עד 10 חולים מתוך 100) הן סחרחורת, כאבי ראש, פירקסיה (חום) ונוכחות נוגדנים לגורם VIII. לפעמים התרחשו תגובות אלרגיות (רגישות יתר) בחולים שטופלו בתרופות המכילות גורם VIII. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי שדווחו עם Advate, עיינו בעלון.
אסור להשתמש ב- Advate באנשים העלולים להיות רגישים (אלרגיים) לגורם קרישה אנושי VIII, לחלבוני עכבר או אוגר או למרכיבים אחרים של התרופה.
מדוע אושרה אדוואט?
הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של אדוואט גדולים מהסיכונים שלה לטיפול ומניעה של דימום בחולים עם המופיליה A (חסר גורם VIII מולד). הוועדה המליצה על מתן אישור שיווק לעו"ד.
למידע נוסף על Advate
ב- 2 במרץ 2004, הנציבות האירופית העניקה ל- Baxter AG "אישור שיווק" לעו"ד, תקף בכל האיחוד האירופי. "אישור השיווק" חודש ב -2 במרץ 2009.
לגרסה המלאה של EPAR של אדוואט לחץ כאן.
עדכון אחרון של סיכום זה: 03-2009
מידע ייעוץ המתפרסם בדף זה עשוי להיות מיושן או לא שלם. לקבלת שימוש נכון במידע זה, עיין בדף כתב ויתור ומידע שימושי.
