ZOLPIDEM - תרופה כללית - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Zolpidem - תרופה גנרית - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: Zolpidem (Zolpidem tartrate)

ZOLPIDEM SANDOZ 10 מ"ג טבליות מצופות סרט

מדוע משתמשים ב- Zolpidem - תרופה גנרית? לשם מה זה?

Zolpidem Sandoz הוא היפנוטי השייך לקבוצת החומרים דמויי בנזודיאזפינים. הוא מיועד לטיפול לטווח קצר בהפרעות שינה.

טיפול בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים נקבע רק להפרעות שינה רלוונטיות, נכות או נסערות במיוחד.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Zolpidem - תרופה גנרית

אל תיקח Zolpidem Sandoz 10mg

אם אתה אלרגי (רגיש) ל zolpidem או לכל אחד ממרכיביה האחרים של Zolpidem Sandoz 10mg (ראה סעיף 6)
אם אתה סובל מחולשת שרירים פתולוגית (myasthenia gravis)
אם הנשימה שלך מפסיקה לתקופות קצרות בזמן השינה (תסמונת דום נשימה בשינה)
אם אתה סובל מחולשה נשימתית חמורה (כאשר הריאות לא יכולות לקבל מספיק חמצן) (אי ספיקת נשימה)
אם אתה סובל מנזק כבד חמור (אי ספיקת כבד) מכיוון שיש סיכון לנזק מוחי (אנצפלופתיה).

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 אינם צריכים ליטול את זולפידם סנדוז.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Zolpidem - תרופה גנרית

כללי

לפני תחילת הטיפול ב- Zolpidem Sandoz 10mg:

יש לקבוע את הסיבה להפרעות שינה
יש לטפל במחלות הבסיסיות.

אם הטיפול בהפרעות שינה אינו מוצלח לאחר תקופה של 7 עד 14 ימים, הדבר עשוי להצביע על הפרעה פסיכיאטרית או פיזית שיש להעריך. עליך לפנות לרופא שלך.

ההשפעות שנצפו לאחר השימוש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים (כגון Zolpidem Sandoz 10mg) או מהפנטים אחרים הם כדלקמן:

תלות

התפתחות של תלות פיזית או פסיכולוגית אפשרית. סיכון זה עולה עם המינון ומשך הטיפול והוא גבוה בחולים עם עבר של אלכוהול או שימוש בסמים. במקרים בהם התפתחה תלות פיזית, הפסקה פתאומית של הטיפול מלווה בתסמיני גמילה.

בעיות זיכרון (אמנזיה)

זה יכול לגרום לאובדן זיכרון זמני (אמנזיה אנטרוגרדית). השפעה זו מתרחשת בדרך כלל מספר שעות לאחר נטילת Zolpidem Sandoz 10mg. כדי למזער את הסיכון הזה, עליך להיות בטוח שאתה יכול ליהנות מ- 8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה סעיף 4 "תופעות לוואי אפשריות").

תגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "

אי שקט, סערה פנימית, עצבנות, תוקפנות, הזיות (פסיכוזה), כעס, סיוטים, הזיות, הליכה בשינה, התנהגות לא הולמת, הפרעות שינה מוגברות ותופעות לוואי התנהגותיות אחרות ידועות במהלך הטיפול. אם זה קורה, עליך להפסיק לקחת Zolpidem Sandoz 10mg ולפנות לרופא שלך. תגובות אלו מתרחשות ביתר קלות בקרב קשישים.

חלק מהחולים הנוטלים Zolpidem Sandoz 10 מ"ג שלא היו ערים לגמרי דווחו כי הם סובלים מהליכות שינה והתנהגויות קשורות אחרות, כגון "נהיגה במצב שינה", הכנה ואכילת מזון, שיחות טלפון או קיום יחסי מין, מבלי לזכור. הסיכון לאירועים מסוג זה עשוי לעלות אם לוקחים Zolpidem Sandoz 10 מ"ג עם אלכוהול או תרופות אחרות המאטות את פעילות מערכת העצבים המרכזית, או אם חורגים מהמינון המרבי המומלץ. אם מתרחשים אירועים כאלה, דווח לרופא מיד, מי עשוי לייעץ לך להפסיק את הטיפול.

ליקוי פסיכו -מוטורי למחרת (ראה גם נהיגה ושימוש במכונות)

יום לאחר נטילת Zolpidem Sandoz 10mg, הסיכון לפגיעה פסיכו -מוטורית, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה, עשוי לעלות אם אתה:

קח את התרופה פחות מ 8 שעות לפני ביצוע פעולות הדורשות ערנות נפשית
קח מינון גבוה יותר מהמומלץ
קח zolpidem תוך נטילת תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית או תרופות אחרות המגבירות את רמות הדם zolpidem, או בעת שתיית אלכוהול, או בעת נטילת תרופות אסורות קח את המינון היחיד מיד לפני השינה. אין ליטול מנה נוספת באותו לילה.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים (כגון Zolpidem Sandoz 10mg) כטיפול היחיד בדילריום (פסיכוזה) ודיכאון או חרדה המלווים בדיכאון.

קבוצות מטופלים מיוחדות

אם אתה חולה מבוגר ותשוש. עליך לקבל מינון נמוך יותר (ראה סעיף 3. "כיצד לקחת Zolpidem Sandoz 10mg"). Zolpidem Sandoz 10mg מפעילה אפקט מרגיע שרירים. מסיבה זו, אנשים מבוגרים במיוחד נמצאים בסיכון ליפול ולגרום לשברים בירך כאשר הם קמים מהמיטה בלילה.
אם יש לך תפקוד כלייתי לקוי. הגוף שלך יצטרך יותר זמן להיפטר מ- Zolpidem Sandoz 10mg. למרות שאין צורך בהתאמת המינון, יש צורך בזהירות. דבר עם הרופא שלך.
אם יש לך בעיות קוצר נשימה כרוניות. בעיות הנשימה שלך יכולות להחמיר.
אם יש לך עבר של אלכוהול וסמים. חולים אלה צריכים להיות במעקב קפדני במהלך הטיפול ב- Zolpidem Sandoz 10mg מכיוון שיש סיכון להתמכרות ותלות פסיכולוגית.
אם יש לך בעיות כבד קשות. אין להשתמש ב- Zolpidem Sandoz 10mg אם אתה בסיכון לפגיעה מוחית (אנצפלופתיה). דבר עם הרופא שלך.
אם אתה סובל מזיהום (פסיכוזה), דיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון, Zolpidem Sandoz 10mg לא אמור להיות הטיפול היחיד שאתה מקבל.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Zolpidem - תרופות גנריות

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות, כולל תרופות שהושגו ללא מרשם.

תרופות מסוימות עשויות להיות מושפעות מההשפעות של Zolpidem Sandoz 10mg. תרופות אלה, בתורן, יכולות להשפיע על האפקטיביות של Zolpidem Sandoz. אתה עלול לחוות ישנוניות רבה יותר כאשר אתה לוקח Zolpidem Sandoz 10mg בשילוב עם התרופות המפורטות להלן.

Zolpidem Sandoz 10mg יכול לקיים אינטראקציה עם:

משככי כאבים חזקים (משככי כאבים-סמים). תחושה מוגברת של רווחה (אופוריה) עלולה להתרחש אשר יכולה להוביל לעלייה בתלות הפסיכולוגית
מרפי שרירים
תרופות המשמשות לטיפול במגוון זיהומים פטרייתיים, כגון itraconazole ו- ketoconazole. נטילת ketoconazole עם Zolpidem Sandoz 10mg עשויה להגביר את אפקט הישנוניות
קלריטרומיצין ואריתרומיצין (אנטיביוטיקה)
ריטונוויר (תרופה אנטי-רטרו-ויראלית המשמשת לטיפול ב- HIV ואיידס).

השפעות מוגברות של נדודי שינה ופגיעה פסיכו -מוטורית ביום למחרת, לרבות פגיעה ביכולת הנהיגה, אפשריות בעת נטילת זולפידם עם התרופות הבאות.

תרופות לטיפול בבעיות נפשיות מסוימות (אנטי פסיכוטיות)
תרופות לבעיות נדודי שינה (היפנוטיות)
תרופות להרגעה או להפחתת חרדה
תרופות לטיפול בדיכאון
תרופות נגד כאב בינוני עד חמור (משככי כאבים נרקוטיים)
תרופות לאפילפסיה
תרופות המשמשות להרדמה
תרופות נגד קדחת השחת, פריחות בעור (פריחה) או אלרגיות אחרות שיכולות לגרום לך לישון (אנטי -היסטמינים מרדימים)

בזמן שאתה לוקח zolpidem עם תרופות נוגדות דיכאון, כולל bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline ו- venlafaxine, אתה עשוי לראות דברים שאינם קיימים (הזיות). לא מומלץ ליטול זולפידם עם פלובוקסמין או ציפרלקס.

תרופות המשפרות מאוד את פעילותם של כמה אנזימי כבד, כגון ריפמפיצין (אנטיבקטריאלי המשמש לטיפול למשל בשחפת), עשויות להפחית את ההשפעה של Zolpidem Sandoz 10mg.

נטילת Zolpidem Sandoz 10 מ"ג עם אוכל ושתייה

אסור לצרוך אלכוהול במהלך הטיפול, כיוון שההשפעה של זולפידם עשויה להיות מוגברת, מה שיגרום לך ישנוני או איטי יותר.יכולתך לבצע משימות הדורשות ריכוז מוגבר, כגון נהיגה או הפעלת מכונות, תיפגע.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

דווח לרופא אם ברצונך להיכנס להריון או אם אתה חושד כי הינך בהריון במהלך הטיפול ב- Zolpidem Sandoz 10mg, כך שהרופא שלך יוכל להחליט אם להמשיך בטיפול או לא.

אין ליטול Zolpidem Sandoz 10mg במהלך ההריון וההנקה, במיוחד בשלושת החודשים הראשונים מכיוון שאין מספיק נתונים כדי לוודא את השימוש הבטוח ב- Zolpidem Sandoz 10mg במהלך ההריון וההנקה.

עם זאת, אם התועלת לאם עולה על הסיכון לתינוק, הרופא עשוי להחליט לטפל בה ב- Zolpidem Sandoz 10mg. אם Zolpidem Sandoz 10mg נלקחת לתקופה ארוכה יותר במהלך החודשים האחרונים של ההריון, תסמיני גמילה עלולים להתרחש לאחר הלידה אצל התינוק.

למרות ש- zolpidem מופרש בחלב אם בכמויות קטנות, אין ליטול Zolpidem Sandoz 10mg בזמן ההנקה.

שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

נהיגה ושימוש במכונות

Zolpidem Sandoz 10mg פוגע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות, למשל בסיכון 'להירדם על ההגה'.

ביום שאחרי נטילת Zolpidem Sandoz 10mg (כמו עם תרופות מהפנטות אחרות), עליך להיות מודע לכך:

אתה עלול להרגיש מנומנם, ישנוני, סחרחורת או מבולבל
יכול לקחת יותר זמן לקבל החלטות
הראייה עשויה להיות מטושטשת או כפולה
עלול להרגיש פחות ערני

מומלץ לקחת לפחות 8 שעות בין נטילת זולפידם לנהיגה ברכבים, שימוש במכונות לעבודה בגובה כדי למזער את ההשפעות המפורטות לעיל.

אין לשתות אלכוהול או לקחת חומרים פסיכואקטיביים אחרים בעת נטילת Zolpidem Sandoz 10mg, שכן ההשפעות המפורטות לעיל עשויות להיות משופרות.

מידע חשוב על חלק ממרכיבי Zolpidem Sandoz 10mg

Zolpidem Sandoz 10mg מכיל לקטוז. אם אמרו לך הרופא כי אין לך סובלנות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת תרופה זו.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Zolpidem - תרופה גנרית: מינון

קח תמיד את Zolpidem Sandoz 10mg בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

יש ליטול את הטבליות בנוזל מיד לפני השינה.

המינון הרגיל הוא:

מבוגרים

המינון המומלץ כל 24 שעות הוא 10mg של Zolpidem Sandoz 10mg. לחלק מהחולים ניתן לרשום מינון נמוך יותר. יש לקחת את Zolpidem Sandoz 10mg:

עם ממשל אחד,
ממש לפני השינה.

ודא שיש לך תקופה של לפחות 8 שעות לאחר נטילת התרופה לפני ביצוע כל הפעולות הדורשות עירנות.

אין לעלות על 10 מ"ג כל 24 שעות.

חולים מבוגרים ותשושים וחולים עם אי ספיקת כבד:

המינון המומלץ הוא 1/2 טבליה של Zolpidem Sandoz 10 מ"ג (שווה ערך ל -5 מ"ג).

יש להגדיל מינון זה לכדי טבליה אחת של Zolpidem Sandoz 10mg (שווה ערך ל- 10mg) אם ההשפעה אינה מספקת ואם התרופה נסבלת היטב.

ילדים ומתבגרים

אין לתת Zolpidem Sandoz 10mg לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18 שנים.

כמה זמן צריך לקחת Zolpidem Sandoz 10mg?

לאחר צריכה חוזרת ונשנית במשך מספר שבועות, האפקט המהפנט (המקדם שינה) עשוי להיות מופחת.

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. באופן כללי, משך הטיפול משתנה בין מספר ימים לשבועיים ואינו יעלה על 4 שבועות כולל תקופת הפחתת המינון ההדרגתית. הרופא שלך יגיד לך כיצד להפחית בהדרגה את המינון כדי למנוע תופעות נסיגה.

במקרים מיוחדים, ייתכן שיהיה צורך להאריך את הטיפול מעבר ל -4 שבועות. הרופא שלך יעריך את תגובתך לטיפול ויחליט אם הדבר נחוץ.

אם שכחת לקחת Zolpidem Sandoz 10mg

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם שכחת ליטול מנה, אתה יכול ליטול אותה כל עוד אתה יכול לישון במשך 7 או 8 שעות. אם זה לא אפשרי, אתה לא צריך לקחת את הלוח עד שאתה הולך לישון למחרת.

לאחר מכן המשך ליטול Zolpidem Sandoz 10mg כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.

אם אתה מפסיק לקחת Zolpidem Sandoz 10mg

אל תפסיק פתאום לקחת Zolpidem Sandoz 10mg. הסיכון להופעת תסמיני גמילה (ראה סעיף 2 תחת "תסמיני גמילה") גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית. הרופא שלך ייעץ לך כיצד לסיים את הטיפול על ידי הפחתה הדרגתית של המינון.

אם הטיפול מופסק בפתאומיות, איכות השינה יכולה להידרדר באופן זמני (תופעת ריבאונד). זה עשוי להיות מלווה בשינויים במצב הרוח, חרדה ותסיסה. תסמיני הגמילה מורכבים מכאבי ראש או כאבי שרירים, חרדה ומתח קיצוניים, חוסר מנוחה, בלבול, עצבנות והפרעות שינה ובמקרים חמורים עלולה להתרחש אובדן תפיסה. מציאות (סירוק), ניכור מעצמך (דפרסונליזציה), רגישות לא תקינה לצלילים (היפראקוזיס), קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או עוויתות (התקפים).

חשוב להיות מודעים לאפשרות שתסמינים כאלה יתרחשו כך שתוכל למזער את החרדה.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Zolpidem - תרופה גנרית

במקרה של מנת יתר יש לפנות לרופא מיד. קח איתך כל הטבליות שנותרו בקרטון או בעלון כך שהצוות יידע בדיוק מה לקחת.

במקרה של מנת יתר התסמינים יכולים לנוע בין ישנוניות קיצונית לתרדמת קלה, אולי עד תרדמת קטלנית.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Zolpidem - תרופה כללית

כמו כל התרופות, Zolpidem Sandoz 10mg יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

נראה כי תופעות אלו קשורות לרגישות אישית ומופיעות בתדירות גבוהה יותר בשעות שלאחר נטילת הלוח אם אינך הולך לישון או לישון מיד.

תופעות לוואי אלה מופיעות בשכיחות גבוהה יותר בקרב חולים מבוגרים.

תופעות הלוואי הן כדלקמן:

שכיח מאוד: משפיע על יותר מ -1 מתוך 10 חולים
נפוץ: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100
לא נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000
נדיר: משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 10,000
נדיר מאוד: משפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 חולים.
לא ידוע: לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים

נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 100):

מנטאלי: הרגשת דברים שאינם אמיתיים (הזיות), תסיסה, סיוטים
עצבנות: ישנוניות במהלך היום שלמחרת, קהות רגשית, ירידה בתשומת לב, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, קושי לזכור דברים שעשויים להיות קשורים להתנהגות לא הולמת, אטקסיה (אובדן תיאום שרירים), החמרה בנדודי שינה.
שמיעה: תחושה מסתובבת עם אובדן שיווי משקל (ורטיגו)
קיבה ומעי: שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: עייפות

לא נפוץ (משפיע על 1 עד 10 משתמשים מתוך 1000):

נפשית: מצב של בלבול, עצבנות
עיניות: ראייה כפולה

תדירות לא ידועה (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים):

נפשית: אי שקט, תוקפנות, הזיות, כעס, הפרעות נפשיות (פסיכוזה), הליכה בשינה, התנהגות לא הולמת והשפעות התנהגותיות שליליות אחרות, אובדן זיכרון (אמנזיה), שעשוי להיות קשור להתנהגות לא תקינה (ראה סעיף 2 "אזהרות ואמצעי זהירות").

תגובות כאלה נוטות יותר בקרב קשישים.

דיכאון קיים עשוי להתגלות בעת שימוש ב- Zolpidem Sandoz 10mg או בתרופות אחרות לקידום שינה (היפנוזה).

נטילת Zolpidem Sandoz 10 מ"ג על פני תקופה ארוכה עלולה לגרום לתלות גופנית או פסיכולוגית. אם פתאום תפסיק לקחת Zolpidem Sandoz 10 מ"ג, אתה עלול לחוות תסמיני גמילה (ראה סעיף 2, "אזהרות ואמצעי זהירות").

דווח על שימוש לרעה ב- Zolpidem Sandoz על ידי מכורים לסמים

ירידה בצורך המיני (ליבידו)
עורית: פריחה, כוורות, גירוד, הזעת יתר
שרירים: חולשת שרירים
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול: יציבה לא תקינה בהליכה (הפרעות בהליכה), סובלנות לתרופות, נפילות (במיוחד בקרב חולים קשישים וכאשר Zolpidem לא נלקח כנדרש)
כבד: עלייה באנזימי הכבד
מערכת החיסון: נפיחות פתאומית של השפתיים, הלחיים, העפעפיים, הלשון או הגרון.

אם אחד מאלה מתרחש, עליך להפסיק לקחת Zolpidem Sandoz 10mg ולפנות לרופא שלך.

דיכאון קיים קיים עשוי להתבטא במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים.

נטילת Zolpidem Sandoz 10 מ"ג (אפילו במינונים טיפוליים) יכולה להוביל לתלות גופנית: הפרעה בטיפול עלולה לגרום לתופעות השעיה או ריבאונד (ראה "אזהרות ואמצעי זהירות").

תלות פסיכולוגית יכולה להתעורר. שימוש לרעה ב- Zolpidem Sandoz 10mg דווח בקרב מתעללים בסמים.

אם אחת מתופעות הלוואי הופכת חמורה, או אם אתה מבחין בתופעות לוואי שאינן מופיעות בעלון זה, דווח לרופא או לרוקח.

תפוגה ושמירה

שמור את Zolpidem Sandoz 10mg הרחק מהישג ידם של ילדים.

יש לאחסן בכלי המקורי להגנה מפני אור.

אין להשתמש ב- Zolpidem Sandoz 10mg לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית.

אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל Zolpidem Sandoz 10mg

המרכיב הפעיל הוא zolpidem tartrate 10 מ"ג. כל טבליה מכילה 10 מ"ג טולרט זולפידם.

שאר המרכיבים הם:

ליבת הטאבלט: חומצה ברסית, עמילן נתרן קרבוקסימתיל (סוג A), תאית מיקרו -גבישית, מונוהידראט לקטוז, מגנזיום סטרט, דו תחמוצת סיליקון קולואידית.
ציפוי טבליות: מונוהידראט לקטוז, מקרוגול 4000, היפרומלוז, חומר צביעה טיטניום דו חמצני (E171).

איך נראה Zolpidem Sandoz 10mg ותכולת האריזה

Zolpidem Sandoz 10 מ"ג הן טבליות לבנות, מלבניות, מצופות סרט בעלות קו שובר.

הטבליות המצופות בסרט כוללות אריזות שלפוחיות של 10, 20, 28, 30, 30x1, 50, 98, 100 טבליות מצופות סרט.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על זולפידם - תרופה גנרית ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על תחנת רדיו פנימית - תחנת רדיו - 12.0 תחנות רדיו

01.0 שם התרופה -

ZOLPIDEM SANDOZ 10 מג טבליות מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליה אחת מצופה סרט מכילה:

10 מ"ג טרטרט זולפידם

חומרים עזר: 54 מ"ג לקטוז / טבליה מצופה בסרט

לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

לבן, מלבן, דו קמור, עם קו שבר. ניתן לחלק את הלוח לחצאים שווים.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול קצר טווח בנדודי שינה.

בנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר ההפרעה חמורה, מתישה או עלולה לגרום לאי נוחות עמוקה.

04.2 מינון ואופן ניהול -

הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. באופן כללי, משך הטיפול משתנה בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר 4 שבועות, כולל שלב הירידה בהדרגה בטיפול. תקופת ההתחדשות של הטיפול צריכה להיות מותאמת לצרכים האישיים.

במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המרבית; במקרים אלה אין לבצע את הארכה מבלי להעריך מחדש את מצב המטופל.

קח את המוצר עם נוזל לפני השינה.

מבוגרים:

יש ליטול את הטיפול כמינון יחיד ואין לתת אותו מחדש במהלך אותו לילה.

המינון היומי המומלץ הוא 10 מ"ג, שצריך לקחת מיד לפני השינה. המינון היומי הכולל של זולפידם לא יעלה על 10 מ"ג.

מטופלים מבוגרים

עבור חולים מבוגרים או תשושי שייתכן שהם רגישים במיוחד להשפעות הזולפידם, המינון המומלץ הוא 5 מ"ג. יש להגדיל מינון זה ל -10 מ"ג רק כאשר התגובה הקלינית אינה מספקת והתרופה נסבלת היטב. אין לחרוג מהמינון הכולל של 10 מ"ג באף מטופל.

חולים עם אי ספיקת כבד

לחולים עם אי ספיקת כבד שאינם מנקים את התרופה במהירות כמו נבדקים בריאים, המינון המומלץ הוא 5 מ"ג. יש להגדיל מינון זה ל -10 מ"ג רק כאשר התגובה הקלינית אינה מספקת והתרופה נסבלת היטב.

אין לחרוג מהמינון הכולל של 10 מ"ג באף מטופל.

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18:

Zolpidem אסור לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

04.3 התוויות נגד -

אי ספיקת כבד חמורה

רגישות יתר לזולפידם או לכל אחד מהחומרים המרכזיים

תסמונת דום נשימה בשינה

Myasthenia gravis

כשל נשימתי חמור

ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

כללי

במידת האפשר, קבע את הגורם לנדודי השינה. לפני שתקבע היפנוזה, טפל בתנאים הבסיסיים. אי טיפול בנדודי שינה לאחר תקופה של 7-14 ימים עשוי להצביע על הימצאות הפרעה פסיכיאטרית ראשונית או מחלה פיזית שיש להעריך.

מידע כללי לגבי ההשפעות שנצפו לאחר מתן בנזודיאזפינים או חומרים היפנוטיים אחרים אשר יש לקחת בחשבון על ידי הרופא המרשם מתואר להלן.

סוֹבלָנוּת

לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות, עלולה להתרחש הפחתה מסוימת בהשפעה ההיפנוטית של בנזודיאזפינים קצרי מועד או חומרים דמויי בנזודיאזפינים אחרים.

תלות

השימוש בבנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים אחרים עלול לגרום להתפתחות תלות פיזית או פסיכולוגית במוצרים אלה. או שימוש באלכוהול או בסמים יש לעקוב אחר מטופלים אלה תוך קבלת בנזודיאזפינים או חומרים דמויי בנזודיאזפינים.

במקרים בהם התפתחה תלות פיזית, הפסקת הטיפול הפתאומית תתאפיין בהתבטאות של תסמיני גמילה. אלה יכולים לכלול כאבי ראש או כאבי שרירים, חרדה ומתח קיצוניים, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, הסימפטומים הבאים אפשריים: דה -סירול, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוצים בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע פיזי, הזיות או התקפים.

נדודי שינה חוזרים / ריבאונדים

עם הפסקת התרופה ההיפנוטית עלולה להתרחש תסמונת חולפת המורכבת מהופעה חוזרת, בצורה מודגשת, מהתסמינים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפין או בחומר הדומה לבנזודיאזפינים. תסמונת זו יכולה להיות מלווה בסוגים אחרים של תגובות כגון שינויים במצב הרוח, חרדה ותסיסה.

חשוב שהמטופל יידע על התרחשות אפשרית של תופעות החזרה / ריבאונד, כך שכאשר תסמינים אלה מתרחשים לאחר הפסקת התרופה, החרדה המתקבלת מצטמצמת למינימום.

נראה כי במקרה של בנזודיאזפינים וחומרים אחרים דמויי בנזודיאזפינים קצרים, עלולות להתרחש תופעות גמילה במרווח שבין שתי צריכות, במיוחד כאשר המינון גבוה.

מכיוון שהסיכון לתופעות גמילה / חזרה / תופעות ריבאונד צפוי להתרחש לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מומלץ להקטין את המינון.

משך הטיפול

משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה סעיף 4.2), אך לא יעלה על 4 שבועות כולל שלב ההצטמצמות. אין להאריך תקופה זו ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.

זה עשוי להיות מועיל ליידע את המטופל, בעת תחילת הטיפול, שהוא יהיה למשך זמן מוגבל.

ליקוי פסיכו -מוטורי למחרת

הסיכון לפגיעה פסיכו -מוטורית ביום למחרת, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה, עולה אם:

• zolpidem נלקח כאשר נותרו פחות מ -8 שעות לפני ביצוע פעולות הדורשות ערנות נפשית (ראה סעיף 4.7);

• נלקחת מינון גבוה יותר מהמומלץ;

• zolpidem ניתנת בשיתוף עם תרופות אחרות המדכאות מערכת העצבים המרכזית (CNS), או תרופות אחרות המגבירות את רמות הזולפידם בדם, או עם אלכוהול או תרופות אסורות (ראה סעיף 4.5).

יש ליטול את זולפידם כמינהל יחיד, מיד לפני השינה, ואין לתת אותו מחדש במהלך אותו לילה.

שִׁכחָה

בנזודיאזפינים וחומרים אחרים דמויי בנזודיאזפינים עלולים לגרום לאמנזיה אנטרוגרדית. השפעה זו מתרחשת בדרך כלל מספר שעות לאחר נטילת התרופה. על מנת להפחית את הסיכון, המטופלים צריכים לוודא שהם יכולים לישון רצוף במשך 8 שעות (ראה סעיף 4.8).).

תגובות פסיכיאטריות ו"פרדוקסליות "

בעת שימוש בבנזודיאזפינים או חומרים אחרים דמויי בנזודיאזפינים, תגובות כגון חוסר שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, הזיות, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, הליכה ישנה, התנהגות לא הולמת, נדודי שינה מוגברים ותופעות לוואי אחרות מסוג התנהגותי ידוע. , יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו מתרחשות ביתר קלות בקרב קשישים.

קבוצות חולים מיוחדות

• חולים קשישים או מוחלשים

הם צריכים לקחת מינון נמוך יותר: עיין במינון המומלץ

(סעיף 4.2).

בגלל "האפקט מרגיע השרירים" קיים סיכון לנפילות ושברים בירך כתוצאה מכך, במיוחד לחולים קשישים כשהם קמים במהלך הלילה.

• חולים עם אי ספיקת כליות (ראה סעיף 5.2)

למרות שאין צורך במינון שונה, השתמש בזהירות.

• חולים עם אי ספיקת נשימה כרונית

יש להיזהר מרשם של זולפידם מכיוון שהוכחו כי בנזודיאזפינים פוגעים במרכז הנשימה. יש לזכור גם כי חרדה ותסיסה מתוארים כסימנים לאי ספיקה נשימתית מפוצלת.

• חולים עם אי ספיקת כבד חמורה

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מיועדים לטיפול בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם עלולים להחמיר את האנספלופתיה.

• שימוש בחולים עם הפרעות פסיכוטיות

בנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול ראשוני.

• שימוש בדיכאון

למרות שלא הוכחו אינטראקציות קליניות, פרמקוקינטיות ופרמקודינמיות עם תרופות SSRI, יש לתת זולפידם בזהירות לחולים המופיעים בתסמיני דיכאון. ייתכן שיש נטיות אובדניות. בהתחשב באפשרות של מנת יתר בכוונה על ידי המטופל, הוציא את הכמות הנמוכה ביותר של התרופה לחולים אלה.

אין להשתמש בבנזודיאזפינים ובחומרים דמויי בנזודיאזפינים כטיפול היחיד בדיכאון או חרדה הקשורים לדיכאון (הם יכולים לגרום להתאבדות אצל סוג זה של חולה).

דיכאון סמוי עלול להתרחש במהלך השימוש ב- zolpidem. מכיוון שנדודי שינה עשויים להיות סימפטום של דיכאון, יש להעריך את החולה מחדש אם נדודי שינה נמשכים.

• שימוש בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או בסמים יש להשתמש בזהירות רבה בחולים עם היסטוריה של שימוש באלכוהול או שימוש בסמים בבנזודיאזפינים וחומרים דמויי בנזודיאזפינים. יש לעקוב מקרוב אחר מטופלים אלה בעת קבלת זולפידם מכיוון שהם נמצאים בסיכון להתמכרות ותלות נפשית.

הליכה ישנה והתנהגויות נלוות

בחלק מהחולים שנטלו זולפידם שלא היו ערים לגמרי, דווחו דיווחים על הליכות שינה והתנהגויות קשורות אחרות כגון "נהיגה בזמן שינה", הכנה ואכילת מזון, שיחות טלפון או קיום יחסי מין, מבלי לזכור "שינה". הסיכון לאירועים מסוג זה עשוי לעלות אם נלקח זולפידם יחד עם אלכוהול או תרופות אחרות המאטות את פעילות מערכת העצבים המרכזית, או אם חורגים מהמינון המרבי המומלץ. יש לשקול בחום את הפסקת השימוש ב- zolpidem בחולים המדווחים על התנהגויות כאלה (ראה סעיפים 4.5 ו- 4.8).

Zolpidem Sandoz 10 מ"ג מכיל לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חסר לאפ-לקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

לא מומלץ להשתמש במקביל באלכוהול. ההשפעה המרגיעה עלולה לעלות אם התרופה נלקחת בשילוב עם אלכוהול. הדבר משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.

קשר עם תרופות מדכאות מערכת העצבים המרכזית

שיפור האפקט הדיכאוני המרכזי עשוי להתרחש במקרים של שימוש במקביל לתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), מהפנטות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי־היסטמינים. לכן השימוש במקביל בתרופות כאלה. עלול להגביר את הישנוניות ואת הפגיעה הפסיכו -מוטורית ביום למחרת, כולל פגיעה ביכולת הנהיגה (ראה סעיף 4.4 וסעיף 4.7). בנוסף, התקבלו דיווחים בודדים על הזיות חזותיות בחולים הנוטלים זולפידם עם תרופות נוגדות דיכאון, כולל בופרופיון, דסיפראמין, פלוקסטין, סרטרלין וונאפקסין.

מתן שיתוף של פלובוקסמין עשוי להעלות את רמות הזולפידם בדם; לא מומלץ להשתמש במקביל.

במקרה של משככי כאבים נרקוטיים, עלייה באופוריה אפשרית גם היא, מה שיכול להוביל להגברת התלות הפסיכולוגית.

מעכבי וגורמים CYP450 זולפידם מטבוליזם על ידי אנזימים מסוימים ממשפחת הציטוכרום P450. האנזים העיקרי הוא CYP3A4 עם תרומה חלקית של CYP1A2.

Rifampicin מעורר את חילוף החומרים של zolpidem; הדבר מוביל לירידה בריכוז שיא של פלזמה בכ -60% וירידה אפשרית ביעילות. ניתן לראות השפעות דומות גם עם מעוררים חזקים אחרים של אנזימי ציטוכרום P450.

חומרים המעכבים אנזימי כבד (במיוחד CYP3A4) עשויים להגדיל את ריכוז הפלזמה ולהגביר את הפעילות של זולפידם, אולם כאשר ניתנת זולפידם עם itraconazole (מעכב CYP3A4), ההשפעות הפרמקוקינטיות והפרמקודינמיות אינן שונות באופן משמעותי. הרלוונטיות הקלינית של ממצאים אלה אינה ידועה.

מתן שיתוף של ציפרלקס יכול להעלות את רמות הזולפידם בדם; לא מומלץ להשתמש במקביל.

מתן טיפול במקביל של zolpidem ו- ketoconazole, שהוא מעכב חזק של CYP3A4, האריך את מחצית החיים של zolpidem. החשיפה הכוללת של הזולפידם גדלה ב -83% וירידת הפה לכאורה ירדה. אין צורך בהתאמת מינון באופן שגרתי, אך יש ליידע את המטופל על הפוטנציאל להשפעה מרגיעה מוגברת כאשר ניתנים ketoconazole ו- zolpidem במקביל. ניתן לשקול הפחתת מינון של zolpidem בעת תחילת הטיפול בקטוקונזול.

יש ניסיון קליני כי sertraline, מעכב CYP3A4, עשוי לקיים אינטראקציה עם zolpidem על ידי הגדלת נמנום. בנוסף, דווחו מקרים בודדים של הזיות חזותיות.

לא נצפו אינטראקציות פרמקוקינטיות משמעותיות כאשר ניתנו zolpidem עם warfarin, haloperidol, chlorpromazine, digoxin או ranitidine.

04.6 הריון והנקה -

אין מספיק נתונים על Zolpidem Sandoz כדי להעריך את השימוש הבטוח שלו במהלך ההריון וההנקה. למרות שמחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות טרטוגניות או עובריות, בטיחות במהלך ההריון לא אושרה בבני אדם, ולכן אין להשתמש ב- zolpidem במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון.

אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, יש להודיע למטופלת על הצורך לפנות לרופא כדי להפסיק את הטיפול במקרה של הריון מתוכנן או חשוד.

אם לצרכים רפואיים דחופים ניתנת zolpidem במהלך השלב האחרון של ההריון, או במהלך הלידה, עלולות להתרחש השפעות על הילוד, כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון, בשל ההשפעה התרופתית של התרופה.

תסמיני הפסקת טיפול עקב

פיתוח תלות גופנית.

Zolpidem מופרש בחלב אם בכמויות מינימליות. לכן, אין להשתמש ב- zolpidem במהלך ההנקה עד לבחינת ההשפעות על היילוד.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

Zolpidem Sandoz פוגע ביכולת הנהיגה והשימוש במכונות.

יש ליידע את נהגי הרכב ומפעילי המכונה כי בדומה להיפנוטיות אחרות, קיים סיכון אפשרי לישנוניות, זמן תגובה ממושך, סחרחורת, נמנום, ראייה מבולבלת / כפולה וירידה בערנות ויכולת לנהוג, בבוקר שאחרי הטיפול (ראה סעיף 4.8). כדי למזער את הסיכון, מומלץ לזמן מנוחה של 8 שעות לפחות בין נטילת זולפידם לנהיגה ברכב, שימוש במכונות לעבודה בגובה.

ליקוי בנהיגה והתנהגויות כגון "הירדמות על ההגה" התרחשו עם זולפידם בלבד, במינונים טיפוליים.

יתר על כן, ניהול משותף של זולפידם עם אלכוהול ותרופות אחרות המדכאות את מערכת העצבים המרכזית מגביר את הסיכון להתנהגויות כאלה (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5). יש להמליץ למטופלים לא להשתמש באלכוהול או בחומרים פסיכואקטיביים אחרים בעת נטילת זולפידם.

04.8 תופעות לא רצויות -

נתוני התדרים הבאים מהווים בסיס להערכת תופעות לא רצויות:

שכיח מאוד (≥ 1/10) שכיח (≥ 1/100 עד

לא נדיר (≥ 1 / 1,000 עד

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

ישנן עדויות לקשר בין מינון לתופעות לא רצויות הקשורות לשימוש בטרטרט זולפידם, במיוחד לאירועים מסוימים של מערכת העצבים המרכזית ולמעיים.

תופעות לוואי אלה מופיעות בשכיחות גבוהה יותר בקרב חולים מבוגרים. נראה כי תופעות אלו קשורות לרגישות האינדיבידואלית והן נראות לרוב בשעות שלאחר צריכת התרופה אם המטופל אינו הולך לישון או לא נרדם מיד (ראה סעיף 4.2).

הפרעות במערכת החיסון

לא ידוע: בצקת angioneurotic

הפרעות פסיכיאטריות

מְשׁוּתָף: הזיות, תסיסה, סיוטים

נָדִיר: מצב בלבול, עצבנות

לא ידוע: אי שקט, תוקפנות, הזיות, כעס, פסיכוזה, הליכה בשינה (ראה סעיף 4.4), התנהגות לא הולמת ותופעות לוואי התנהגותיות אחרות (תגובות אלו מתרחשות ביתר קלות בקרב קשישים, ראה סעיף 4.4).

דיכאון קיים עשוי להתבטא במהלך השימוש בבנזודיאזפינים או בחומרים הדומים לבנזודיאזפינים (ראה סעיף 4.4) שימוש (אפילו במינונים טיפוליים) יכול לעורר תלות פיזית: הפסקת הטיפול עלולה לגרום לתופעות נסיגה או נסיגה. חזרה / ריבאונד (ראה סעיף 4.4).

תלות פסיכולוגית יכולה להתעורר. דיווחו על התעללות בקרב מכורים לפולי סמים.

אובדן החשק המיני.

הפרעות במערכת העצבים

תקשורתוגם: ישנוניות, ישנוניות במהלך היום שאחרי, סחרחורת, ערנות מופחתת, כאבי ראש, סחרחורת, אמנזיה אנטרוגרדית שעלולה להיות קשורה להתנהגות בלתי הולמת, אטקסיה, נדודי שינה מחמירים.

לא ידוע: רמת הכרה מופחתת

הפרעות בעיניים

נָדִיר: ראיה כפולה.

הפרעות אוזניים ומבוך

מְשׁוּתָף: סחרחורת, אטקסיה.

הפרעות במערכת העיכול

מְשׁוּתָף: הפרעות במערכת העיכול (שלשולים, בחילות, הקאות, כאבי בטן)

הפרעות בכבד

לא ידוע: אנזימי כבד מוגברים

הפרעות עור ורקמות תת עוריות

נָדִיר: פריחה, גירוד, אורטיקריה, הזעת יתר, בצקת angioneurotic (בצקת Quincke)

הפרעות שריר ושלד וחיבור

לא ידוע: חולשת שרירים

הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול

מְשׁוּתָף: עייפות

לא ידוע: קושי בהליכה, סובלנות לתרופות, נפילות (במיוחד בחולים מבוגרים וכאשר זולפידם טרטרט לא נלקח כפי שנקבע)

04.9 מנת יתר -

במקרים של מנת יתר של זולפידם בלבד, פגיעה בתודעה נעה בין סהרוריות לתרדמת התראה ומספר תסמינים חמורים כולל מקרים קטלניים.

לאחר מנת יתר של עד 400 מ"ג, כלומר פי 40 מהמינון המומלץ, ההחלמה הושלמה.

קבע טיפול סימפטומטי ותומך כללי. אם הדבר מתאים, יש לבצע שטיפת קיבה באופן מיידי. יש לתת נוזלים תוך ורידי במידת הצורך. אם לרוקן הקיבה אין תועלת, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש לשקול שליטה על תפקודי הנשימה והלב וכלי הדם. אין לתת תרופות הרגעה, גם אם נסערות.

שקול להשתמש בפלומזניל אם נצפים תסמינים חמורים. מתן פלומזניל עשוי לתרום לסימפטומים נוירולוגיים (עוויתות). בעת טיפול במינון יתר של כל מוצר תרופתי, שים לב כי יתכן והמטופל נטל מספר חומרים.

בהתחשב בנפח ההפצה הגבוה ויכולת הקישור לחלבון הגבוהה של זולפידם, המודיאליזה ודיורזיס המושרה אינם אמצעים יעילים. מחקרי המודיאליזה בחולים עם אי ספיקת כליות שטופלו במינונים טיפוליים הראו כי zolpidem אינו ניתן לדיאליזציה.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים ותרופות הרגעה, אנלוגים של בנזודיאזפינים

קוד ATC: N05CF02

Zolpidem, imidazopyridine, הוא חומר מהפנט הדומה לבנזודיאזפינים. מחקרים ניסיוניים הראו השפעות הרגעה במינונים נמוכים מאלה הדרושים להשגת השפעות נוגדות פרכוסים, מרפיעות שרירים או חרדות. השפעות אלה קשורות לפעולה אגוניסטית ספציפית על הקולטנים המרכזיים השייכים למכלול הקולטן GABA-אומגה מקרו-מולקולרי (BZ1 ו- BZ2), המווסתת את פתיחת תעלות יון הכלור. Zolpidem פועל בעיקר על תת -סוגי קולטן האומגה (BZ1). המשמעות הקלינית של ממצא זה אינה ידועה.

ניסויים אקראיים הראו רק עדויות משכנעות ליעילותו של zolpidem 10 מ"ג.

במחקר אקראי כפול סמיות של 462 מתנדבים בריאים שלא בגיל מבוגר הסובלים מנדודי שינה חולפים, zolpidem 10 מ"ג הפחית את זמן ההירדמות הממוצע ב- 10 דקות בהשוואה לפלסבו, בעוד שבמקרה של 5 מ"ג zolpidem הזמן הזה היה 10 דקות .3 דקות.

במחקר אקראי כפול סמיות של 114 חולים שאינם קשישים הסובלים מנדודי שינה כרוניים, zolpidem 10 מ"ג הפחית את ממוצע הזמן להירדם ב -30 דקות בהשוואה לפלצבו, בעוד שבמקרה של 5 מ"ג זולפידם הפעם עמד על 15 דקות.

בחלק מהחולים מינון נמוך יותר של 5 מ"ג עשוי להיות יעיל.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קְלִיטָה

הן הקליטה והן תחילת ההשפעה ההיפנוטית של זולפידם הינם מהירים. הזמינות הביולוגית לאחר מתן אוראלי היא 70%. בטווח המינון הטיפולי, הקינטיקה היא לינארית. רמת הפלזמה הטיפולית היא בין 80 ל -200 ng / ml. הגיע בין 30 דקות ל -3 שעות לאחר הטיפול.

השונות הבין אינדיבידואלית גבוהה (CV% של ה- AUC היא 60-70% ועבור

מקסימום של 40-50%).

הפצה

נפח החלוקה במבוגרים הוא 0.54 ליטר לק"ג ובקשישים הוא מצטמצם ל -0.34 ליטר לק"ג.

מחייב חלבון פלזמה הוא 92%. חילוף החומרים הראשון במעבר דרך הכבד הוא כ -35%. קישור חלבון אינו מושפע מניהול חוזר, מה שמעיד על היעדר השפעה תחרותית בין zolpidem למטבוליטים שלו לאתרי קישור.

חיסול

מחצית החיים של חיסול קצרה, עם ממוצע של 2.4 שעות ומשך פעולה של עד 6 שעות.

כל המטבוליטים אינם פעילים מבחינה פרמקולוגית ומופרשים בשתן (56%) וצואה (37%).

מחקרים קליניים הראו כי zolpidem אינו ניתן לדיאליזציה. המרווח הוא כ 300 מ"ל לדקה.

קבוצות חולים מיוחדות

הפחתה מתונה של הסליקה נצפתה בחולים עם אי ספיקת כליות (ללא תלות בדיאליזה). שאר הפרמטרים הפרמקוקינטיים נותרו ללא שינוי.

בחולים קשישים ובחולים עם אי ספיקת כבד, הזמינות הביולוגית של זולפידם עולה.

הקליטה מצטמצמת לכ -100 מ"ל לדקה אצל קשישים.

ריכוז הפלזמה המרבי עלה בכ -80% ללא עלייה משמעותית במחצית החיים (כ -3 שעות) בחולים בגילאי 81 עד 95 שנים.