רכיבים פעילים: חומצה אזלאית
Finacea 15% ג'ל
מדוע משתמשים ב- Finacea? לשם מה זה?
ג'ל פינצ'ה מכיל את החומר הפעיל חומצה אזלאית ושייך לקטגוריית התכשירים נגד אקנה לשימוש חיצוני (עורני). ג'ל פינצ'ה מיועד להקלה על אקנה קלה עד בינונית בפפולופוסטולרית בפנים ולטיפול ברוצצאה פפולופוסטולרית. אקנה ורוזצאה פפולופוסטולרית קשורים בנוכחות של פפולות ופוסטולות. אופי דלקתי.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Finacea
אין להשתמש בג'ל פינצאה אם אתה אלרגי לחומצה אזלאית או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Finacea
שוחח עם הרופא או הרוקח לפני השימוש בג'ל פינצאה.
ג'ל פינצאה מיועד לשימוש חיצוני (עורני) בלבד. הימנע בזהירות ממגע בעיניים, בפה ובריריות ריריות אחרות. במקרה של מגע מקרי, שטפו את העיניים, הפה ו / או הריריות הפגועות בהרבה מים. במקרה של גירוי מתמשך בעיניים יש לפנות לרופא או לרוקח.
תמיד שטפו את הידיים לאחר כל יישום של ג'ל Finacea. רצוי להימנע משימוש בחומרי ניקוי מבוססי אלכוהול, תמיסות ומוצרים עפיצים, מוצרים בעלי פעילות שוחקת או פילינג (קילוף) כאשר ג'ל Finacea משמש לטיפול ברוזצאה.
לעתים רחוקות דווח על החמרה בתסמיני האסתמה אצל חלק מהחולים שטופלו בחומצה אזלית.
ילדים ומתבגרים
הבטיחות והיעילות בטיפול באקנה נחקרו בקרב מתבגרים בגילאי 12-18 שנים (ראה סעיף 3. אופן השימוש ב- Finacea Gel). בשל היעדר נתונים אודות בטיחות ויעילות, השימוש בג'ל פינצ'ה אינו מומלץ לטיפול באקנה בילדים מתחת לגיל 12 שנים.
בשל היעדר נתונים על בטיחות ויעילות, השימוש בג'ל פינצאה אינו מומלץ לטיפול ברוזצאה בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Finacea
לא נערכו מחקרים שמבססים אינטראקציה כלשהי של ג'ל Finacea עם תרופות אחרות ולהיפך. אין ליישם תרופות או טיפולים אחרים על הפנים בשילוב עם שימוש בג'ל פינצאה.
ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
ישנו ניסיון מוגבל בשימוש בחומצה אזלאית במהלך ההריון. אם הינך בהריון או מניקה הרופא שלך יחליט אם תוכל להשתמש בג'נציית פינצאה.
יילודים אינם צריכים לבוא במגע עם העור או השדיים שטופלו במוצר.
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
ג'ל פינצאה אינו משפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
ג'ל פינצאה מכיל חומצה בנזואית ופרופילן גליקול
חומצה בנזואית מגרה קלות את העור, העיניים והריריות.
פרופילן גליקול עלול לגרום לגירוי בעור.
מינון, שיטת וזמן הניהול אופן השימוש בפינאצאה: מינון
השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם יש לך ספק, עליך לפנות לרופא או לרוקח.
ג'ל פינצ'ה מיועד לשימוש חיצוני (עורני) בלבד.
שיטת ניהול
לפני מריחת ג'ל Finacea, יש לנקות את העור היטב במים ולייבש אותו.
אפשר להשתמש בתכשיר ניקוי עדין לעור.
אין להשתמש בבגדים או תחבושות שאינם נושמים או עמידים למים (תחבושות) ולשטוף ידיים לאחר מריחת הג'ל.
מינון ותדירות הניהול
מרחו כמות קטנה של ג'ל פינצאה על אזור העור לטיפול, פעמיים ביום (בבוקר ובערב) וגרמו לו לחדור עם עיסוי קל. כמות המוצר המספיקה לכל הפנים שווה לכ- 2.5 ס"מ. , התואמים 0.5 גרם ג'ל.
כדי להשיג אפקט אופטימלי של הטיפול חשוב להשתמש בג'ל Finacea ברציפות במשך כל תקופת הטיפול.
במקרה של גירוי בעור (ראו סעיף "4. תופעות לוואי אפשריות"), הפחיתו את כמות הג'ל לכל יישום או את תדירות השימוש בג'נציית Finacea לפעם ביום, עד שהגירוי ייעלם. במידת הצורך, הפסק את הטיפול למספר ימים.
שימוש בילדים ובני נוער
אין צורך בהתאמת המינון לטיפול באקנה בקרב מתבגרים בגילאי 12 עד 18 שנים.
משך הטיפול
משך הטיפול בג'ל פינצאה יכול להשתנות מאדם לאדם ותלוי גם בחומרת מחלת העור. הרופא שלך יחליט כמה זמן עליך להשתמש בג'ל פינצאה.
אקנה: ניתן להמשיך להשתמש בג'ל פינצאה למספר חודשים בהתאם ליעילות הטיפול. ניתן לראות שיפור ניכר לאחר 4 שבועות. אם, לאחר חודש אחד, אינך מוצא שיפור או אם האקנה שלך מחמיר, עליך להפסיק את הטיפול עם ג'ל Finacea ולהתייעץ עם הרופא שלך.
רוזצאה: ניתן להמשיך להשתמש בג'ל פינצאה למשך מספר חודשים בהתאם להשפעת הטיפול. שיפור ניכר לאחר ארבעה שבועות של טיפול. אם לאחר חודשיים אינך מוצא שיפור או אם החמרה שלך מחמירה, עליך להפסיק את הטיפול עם ג'ל פינצאה ולהתייעץ עם הרופא שלך.
אם שכחת להשתמש בג'ל פינצאה
אין להשתמש במינון כפול כדי לפצות על כל שכח. המשך את היישום כפי שנקבע על ידי הרופא שלך.
אם תפסיק להשתמש בג'ל פינצאה
אם תפסיק להשתמש בג'ל פינצאה, מצב העור עלול להחמיר. לפני שתפסיק את הטיפול עם ג'ל Finacea, שאל את הרופא שלך.
אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בג'ל פינצ'ה, שאל את הרופא או הרוקח.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Finacea
גם אם השתמשת בטעות יותר בג'ל פינצאה ממה שאתה צריך, השפעה מזיקה (שיכרון) אינה סבירה.
פעל בהתאם להוראות הרופא שלך והתייעץ איתו אם אינך בטוח.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פינצאה
כמו כל התרופות, ג'ל פינצאה יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. גירוי בעור (למשל צריבה וגירוד) עלול להתרחש. ברוב המקרים, התסמינים המגרים הם קלים עד בינוניים ותדירותם יורדת במהלך הטיפול.
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו גירוד, צריבה וכאבים באתר היישום.
במהלך הטיפול עם ג'ל פינצאה, עלולות להתרחש תופעות הלוואי הבאות, המשפיעות רק על אזור העור המושפע מהיישום:
אקנה:
שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים): צריבה, כאבים, גירוד באתר היישום.
שכיח (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10 אנשים): פריחה, עקצוץ או תחושת קהות (פאראסטזיה), עור יבש באתר היישום.
לא נדיר (עלול לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים): תגובת עור לגורם חיצוני (מגע דרמטיטיס), אדמומיות לא תקינה של העור (אריתמה), קילוף, תחושת חמימות, שינוי צבע העור באתר היישום.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים) *:
- רגישות יתר, שיכולה להתרחש באחת או יותר מתופעות הלוואי הבאות: אנגיואדמה (נפיחות מהירה מתחת לעור), נפיחות בעיניים, נפיחות בפנים, קוצר נשימה (קוצר נשימה)
- גירוי בעור
- סִרפֶּדֶת
- החמרה באסתמה.
* תופעות לוואי אלו דווחו בחולים שלאחר השיווק באמצעות חומצה אזלית.
רוזציאה: שכיחה מאוד (עלולה לפגוע ביותר מ -1 מתוך 10 אנשים): צריבה, כאב, גירוד באתר היישום.
שכיח (עשוי לפגוע עד 1 מתוך 10 אנשים): תחושת עקצוץ או קהות (פאראסטזיה), עור יבש, פריחה, נפיחות (בצקת) באתר היישום.
לא שכיח (עלול לפגוע עד 1 מתוך 100 אנשים): אקנה, תגובת עור לגורם חיצוני (מגע דרמטיטיס), אדמומיות לא תקינה של העור (אריתמה), כוורות, אי נוחות באתר היישום.
נדיר (עשוי להופיע בקרב עד 1 מתוך 1000 אנשים) *:
- רגישות יתר, שיכולה להתרחש באחת או יותר מתופעות הלוואי הבאות: אנגיואדמה (נפיחות מהירה מתחת לעור), נפיחות בעיניים, נפיחות בפנים, קוצר נשימה (קוצר נשימה)
- גירוי בעור
- סִרפֶּדֶת
- החמרה באסתמה
* תופעות לוואי אלו דווחו בחולים שלאחר השיווק באמצעות חומצה אזלית.
ילדים ומתבגרים
טיפול באקנה וולגריס בקרב מתבגרים בגילאי 12-18:
בניסויים קליניים כולל מתבגרים, השכיחות הכוללת של תופעות לוואי של ג'ל פינצאה הייתה דומה לזו שנמצאה בכל אוכלוסיית החולים.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית, www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והצינור לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
ג'ל פינצאה אינו דורש תנאי אחסון מיוחדים.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
מידע אחר
מה מכיל ג'ל פינצ'ה
- המרכיב הפעיל הוא חומצה אזלאית (כל גרם של ג'ל פינצאה מכיל 150 מ"ג חומצה אזלית).
- המרכיבים הנוספים הם: חומצה בנזואית (E 210), קרבומרים, דיסודיום edetate, לציטין, פוליסורבט 80, פרופילן גליקול, נתרן הידרוקסיד מים מטוהרים וטריגליצרידים בשרשרת בינונית.
תיאור המראה של ג'ל Finacea ותכולת האריזה
ג'ל פינצ'ה הוא ג'ל אטום לבן עד צהבהב.
ג'ל פינצאה זמין באריזות של 5, 30 או 50 גרם ג'ל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
FINACEA 15% ג'ל
02.0 הרכב איכותי וכמותי
1 גרם של ג'ל Finacea מכיל 150 מ"ג (15%) של חומצה אזלית.
מרכיבים עם השפעות ידועות:
חומצה בנזואית 1 מ"ג / גרם ג'ל
פרופילן גליקול 0.12 גרם / גרם ג'ל
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לְהַגלִיד.
ג'ל אטום לבן עד צהבהב.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
• להקלה על צורות קלות עד בינוניות של אקנה פפולו פוסטולרי בפנים.
• לטיפול מקומי ברוזצאה פפולרית-פוסטולרית.
04.2 מינון ושיטת הניהול
Finacea 15% ג'ל מיועד לשימוש עורי בלבד.
מִנוּן
יש למרוח ג'ל פינצ'ה על אזור העור לטיפול בו פעמיים ביום (בבוקר ובערב), מה שהופך אותו לחדור בעיסוי קל. כמות המוצר המספיקה לכל הפנים היא כ -2.5 ס"מ, התואמות 0.5 גרם ג'ל.
אוכלוסיית ילדים
שימוש במתבגרים (12-18 שנים) לטיפול באקנה וולגריס. אין צורך בהתאמת מינון כאשר ניתנת ג'ל Finacea לבני נוער בגילאי 12-18 שנים.
הבטיחות והיעילות של ג'ל פינצאה לטיפול באקנה וולגריס אצל ילדים מתחת לגיל 12 לא נקבעו. הבטיחות והיעילות של ג'ל פינצאה לטיפול ברוזצאה פפולופוסטולרית בילדים מתחת לגיל 18 לא נקבעו.
אוכלוסייה גריאטרית
לא נערכו מחקרים ממוקדים בחולים בני 65 ומעלה.
חולים עם מחלת כבד
לא נערכו מחקרים ממוקדים בחולים עם מחלת כבד.
חולים עם מחלת כליות
לא נערכו מחקרים ממוקדים בחולים עם מחלת כליות.
שיטת ניהול
לפני מריחת ג'ל Finacea יש לשטוף את העור ביסודיות במים ולייבש אותו, כמו כן ניתן להשתמש בתכשיר ניקוי עדין לעור.
הימנע משימוש בבגדים או תחבושות חסימות ושטוף ידיים לאחר החלת הג'ל.
במקרה של גירוי בעור (ראה סעיף 4.8 "תופעות לוואי") יש להקטין את כמות הג'ל לכל יישום, או להקטין את תדירות השימוש בג'ל פינצ'ה לפעם ביום עד שהגירוי ייעלם. במידת הצורך יש להפסיק את הטיפול למשך מספר ימים.
חשוב להשתמש בג'ל Finacea ברציפות למשך כל הטיפול.
משך הטיפול בג'ל פינצאה עשוי להשתנות ממטופל למטופל ותלוי גם בחומרת מחלת העור.
אקנה: באופן כללי, יש שיפור ניכר לאחר 4 שבועות. לקבלת התוצאות הטובות ביותר, ניתן להמשיך את הטיפול ב- Finacea Gel למשך מספר חודשים בהתאם לתוצאה הקלינית. במקרה שלא חל שיפור לאחר חודש או במקרה של החמרה באקנה, הפסק להשתמש בג'ל Finacea ושקול חלופות טיפוליות אחרות.
רוזציאה: באופן כללי יש שיפור ניכר לאחר 4 שבועות. לקבלת התוצאות הטובות ביותר, ניתן להמשיך את הטיפול ב- Finacea Gel למשך מספר חודשים בהתאם לתוצאה הקלינית. במידה ואין שיפור לאחר חודשיים או במקרה של החמרה ברוזצאה יש להפסיק את השימוש ב- Finacea Gel ולשקול חלופות טיפוליות אחרות.
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
לשימוש חיצוני בלבד.
ג'ל פינצאה מכיל חומצה בנזואית המגרה קלות את העור, העיניים והריריות והפרופילן גליקול שיכול לגרום לגירוי בעור. הימנע בזהירות ממגע בעיניים, בפה ובריריות ריריות אחרות, והנח למטופלים כראוי בעניין זה (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים"). במקרה של מגע מקרי, שטפו את העיניים, הפה ו / או הריריות הפגועות בהרבה מים. אם גירוי העיניים נמשך, פנה לטיפול רפואי. רחץ ידיים לאחר כל יישום של ג'ל פינצאה.
רצוי להימנע משימוש במקביל בחומרי ניקוי מבוססי אלכוהול, תמיסות ומוצרים עפיצים, מוצרים בעלי פעולה שוחקת או פילינג (קילוף) בחולים המשתמשים בג'ל פינצאה לטיפול ברוזצאה.
במהלך המעקב שלאחר השיווק, רק לעתים נדירות דווח על החמרה באסתמה בחולים שטופלו בחומצה אזלית.
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
לא נערכו מחקרי אינטראקציה. הרכב ג'ל פינצאה אינו מעיד על אינטראקציות בלתי רצויות בין המרכיבים הבודדים שעלולות להשפיע לרעה על בטיחות המוצר. לא נצפו אינטראקציות ספציפיות לתרופות בניסויים הקליניים המבוקרים.
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין מחקרים הולמים ומבוקרים היטב על מתן מקומי של חומצה אזלאית בנשים בהריון.
מחקרים בבעלי חיים מצביעים על אפשרות להשפעות הקשורות להריון, התפתחות עוברית-עוברית, לידה או התפתחות לאחר לידה. עם זאת, רמות המינון הבלתי שליליות שנצפו בחיות המחקר היו פי 3-32 מהמינון המקסימלי המומלץ לאדם על שטח הגוף. (ראה סעיף 5.3 "נתוני בטיחות פרה -קליניים").
יש לנקוט משנה זהירות בעת רישום חומצה אזלאית לנשים בהריון.
זמן האכלה
לא ידוע אם חומצה אזלאית מופרשת בחלב האדם in vivo. עם זאת, בדיקה במבחנה שבוצעה בטכניקת דיאליזה שיווי משקל הראתה כי התרופה יכולה לעבור לחלב אם. אולם חלוקת החומצה האזלית בחלב אם לא צפויה לגרום לשינוי משמעותי מרמות החומצה האזלית של החלב הבסיסי, כיוון שהחומצה האזלית אינה מרוכזת בחלב ופחות מ -4% מהחומצה. האזלאיק המוחל באופן מקומי נספג באופן סיסטמי, לא להגדיל את החשיפה לחומצה אזלאית אנדוגנית מעל לרמות פיזיולוגיות.
עם זאת, זהירות נדרשת כאשר ג'ל פינצאה ניתנת לאישה סיעודית.
יילודים אינם צריכים לבוא במגע עם העור / השדיים שטופלו במוצר.
פוריות
אין נתונים על ההשפעות של ג'ל פינצאה על פוריות האדם. תוצאות ממחקרים בבעלי חיים לא הראו השפעות על פוריות בחולדות זכרים או נקבות (ראה סעיף 5.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים).
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
ג'ל פינצ'ה אינו משפיע על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנצפו בניסויים קליניים ובמעקב לאחר השיווק כללו גירוד, צריבה וכאבים באתר היישום.
תדירות ההשפעות הבלתי רצויות שנצפו בניסויים קליניים ובמעקב שלאחר השיווק המפורטות להלן בטבלה, הוגדרו בהתאם להסכמה לתדירות MedDRA:
שכיח מאוד (≥1 / 10);
נפוץ (≥1 / 100,
לא נדיר (≥1 / 1000);
נדיר (≥1 / 10,000,
נדיר מאוד (
לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
* לאינדיקציה של רוזצאה
** לאינדיקציה לאקנה
1 תגובות שליליות אלו דווחו במהלך השימוש לאחר הרישום בג'ל פינצאה
באופן כללי, גירוי העור המקומי שוכך במהלך הטיפול.
אוכלוסיית ילדים
טיפול באקנה וולגריס בקרב מתבגרים בגילאי 12-18 שנים:
בארבעה ניסויים קליניים שלב II ו- II / III שכללו מתבגרים בגילאי 12-17 שנים (120/383; 31%), שכיחות תופעות הלוואי הכוללות של ג'ל פינצאה הייתה דומה לקבוצות גיל 12-17. שנים (40%) , בגילאי 18 שנים (37%) ולכל אוכלוסיית החולים (38%). דמיון זה נמצא גם בקבוצת הגיל 12-20 (40%).
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
בהתחשב ברעילותה הנמוכה ביותר של חומצה אזלאית, הן מקומית והן מערכתית, סביר שלא תתרחש שיכרון.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תכשירים אחרים נגד אקנה לשימוש מקומי.
קוד ATC: D10AX03.
אקנה:
ההנחה היא כי העיקרון שעליו מבוססת היעילות הטיפולית של חומצה אזלאית באקנה טמון בפעולה אנטי מיקרוביאלית ובהשפעה ישירה על היפרקרטוזיס זקיקי.
במבחנה וב in vivo, חומצה אזלאית מעכבת את התפשטות הקרטינוציטים ומנרמל את התהליכים הסופניים של התמיינות האפידרמיס, אשר משתנים באקנה.
מבחינה קלינית, ירידה משמעותית בצפיפות ההתיישבות של Propionibacterium acnes ואת חלק חומצות השומן החופשיות בשומנים של פני העור.
בשני ניסויים קליניים אקראיים כפול סמיות, ג'ל פינצאה היה עדיף באופן משמעותי על הרכב שלו בהפחתה החציונית של כמות הפאפולות והפוסטולות והיה יעיל פחות ב -6% מ -5% בנזואיל חמצן (p = 0.056).
במחקרים אלה הוערכה היעילות של ג'ל פינצ'ה על קומדונים כפרמטר משני. ג'ל פינצאה הוכח כיעיל יותר מרכבו בהפחתה החציונית של קומדונים, ופחות יעיל מ -5% בנזואיל חמצן.
רוזציאה:
למרות שהפתופיזיולוגיה של רוזציאה עדיין לא מובנת במלואה, יש הסכמה גוברת כי דלקת, הכוללת עלייה במספר מולקולות אפקטוריות דלקתיות, כגון קליקריין -5 וקטליצידין וכן מינים תגובת חמצן (ROS) היא תהליך מרכזי. במחלה זו.
הוכח כי חומצה אזלאית מווסתת את התגובה הדלקתית בקראטינוציטים אנושיים רגילים באמצעות: א) הפעלת קולטן? מופעל מתרבות peroxisome (PPAR?); ב) עיכוב הטרנס-הפעלה של גורם גרעיני kB (NF-kB); ג) עיכוב בייצור ציטוקינים פרו-דלקתיים וד) עיכוב של שחרור ROS מנויטרופילים, כמו גם השפעת הניקוי על ROS קיים.
בנוסף, הוכח כי חומצה אזלאית מעכבת באופן ישיר את הביטוי של kallikrein-5 וקתליצידין בשלושה דגמים: בַּמַבחֵנָה(קרטינוציטים אנושיים), על עור עכבר ועור פנים של חולים עם רוזצאה.
תכונות אנטי דלקתיות אלה של חומצה אזלית עשויות למלא תפקיד בטיפול ברוזציאה.
בעוד שהמשמעות הקלינית של ממצאים אלה ביחס לקליקריין-5 וקתליצידין והשפעתם על הפתופיזיולוגיה של רוזצאה טרם הודגמה במלואה בניסוי קליני נרחב, נראה שמחקרים ראשוניים של עור הפנים בבני אדם מאשרים את התוצאות. בַּמַבחֵנָה וחידות.
בשני הניסויים הקליניים של רוזצאה פפולו-פוסטולרית שנשלטה על ידי הרכב במשך 12 שבועות, ג'נל Finacea הוכיח עליונות מובהקת סטטיסטית על פני הרכב בהפחתת הנגעים הדלקתיים, ההערכה הכוללת של החוקר, שיעור השיפור הכולל ושיפור אריתמה.
במחקר הקליני על רוזצאה פפולו-פוסטולרית מול המרכיב הפעיל המשווה, metronidazole 0.75% ג'ל, ג'ל Finacea הפגין עליונות משמעותית בהפחתת מספר הנגעים (72.7% מול 55.8%), בשיפור ההערכה הכוללת ושיפור אריתמה ( 56% לעומת 42%). שכיחות אירועי עור שליליים, שברוב המקרים היו קלים עד בינוניים, הייתה 25.8% עם ג'ל Finacea ו- 7, 1% עם metronidazole 0.75% ג'ל.
בשלושת המחקרים הקליניים לא הייתה השפעה ניכרת על טלנגיקטזיות.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר יישום מקומי של הג'ל, חומצה אזלאית חודרת לכל שכבות העור. חדירה מהירה יותר לעור שבור מאשר לעור שלם. לאחר מריחה אחת של 1 גרם של חומצה אזלאית (ניתנת בצורה של 5 גרם של קרם Skinoren 20%), הסכום הכולל שנספג באופן מלא באופן שווה היה 3.6% מהמינון המוחל. מחקרים קליניים שנערכו על חולי אקנה הצביעו על ערכי ספיגה דומים של חומצה אזלית עם Finacea Gel ו- Skinoren Cream.
חלק מהחומצה האזלאית הנספגת דרך העור מופרש ללא שינוי בשתן. החלק הנותר מתפרק בתהליך של חמצון β לחומצות דיקרבוקסיליות בעלות שרשרת קצרה יותר (C7, C5), המצוי גם בשתן.
רמות חומצת אזלאית פלזמה יציבות בחולי רוזצאה לאחר 8 שבועות של טיפול בג'נצ'ה Finacea פעמיים ביום נותרו בטווח שנצפו גם בקרב מתנדבים וחולי אקנה העוברים דיאטה תקינה. ג'ל פינצ'ה אינו משנה את העומס המערכתי של חומצה אזלית שמקורו בתזונה וממקורות אנדוגניים באופן בעל משמעות קלינית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
נתונים לא קליניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים על רעילות במינון חוזר ורעלת הרבייה.
מחקרי התפתחות עוברים-עוברים עם מתן אוראלי של חומצה אזלאית לחולדות, ארנבות וקופים צינומולגיים בתקופת האורגנוגנזה חשפו עוברי רעילות במינונים בהם נצפתה רעילות אימהית. לא נצפו תופעות טרטוגניות. העובר NOAEL היה פי 32 מה- MRHD מבוסס על BSA בחולדות, פי 6.5 מ- MRHD המבוסס על BSA בארנבים ופי 19 מ- MRHD מבוסס על BSA בקופים (ראה סעיף 4.6 "פוריות, הריון והנקה").
במחקר התפתחותי פרי ואחרי הלידה שנערך בחולדות, שבו חומצה אזלאית ניתנה דרך הפה מיום 15 להריון ועד יום 21 אחרי לידה, נצפו שינויים התפתחותיים צנועים לאחר לידה. שיעור הילודה של עוברים עם מינונים אוראליים שהביאו לכמה אמהות רעילות NOAEL הייתה פי 3 מ- MRHD בהתבסס על BSA לא נצפו השפעות על התפתחות מינית של עוברים במחקר זה.
מחקרים במבחנה וב in vivo עם חומצה אזלאית לא סיפקו עדות להשפעות מוטגניות על תאים סומטיים ונבטים.
מחקרים קרצינוגניים קונבנציונליים ארוכי טווח לא נערכו עם מתן אוראלי של חומצה אזלית.
במחקר בן 26 שבועות על סרטן העור שעשה שימוש בעכברים מהונדסים זכר ונקבה (Tg.AC), ג'ל פינצאה וג'ל המוביל הגדילו את מספר הפפילומות באתר הטיפול בבעלי חיים זכרים לאחר 2 יישומים יומיים. השפעה זו לא נצפתה לאחר יישום יחיד בעכברים זכרים ונקבות. השפעה זו עשויה להיות קשורה ליישום הרכב. הרלוונטיות הקלינית של תצפיות בבעלי חיים לבני אדם אינה ברורה, במיוחד לאור התוקף המפוקפק של מערכת הבדיקות Tg.AC.
אם חומצה אזלאית באה במגע עם עיניהם של קופים וארנבים, מופיעים סימנים של גירוי בינוני עד חמור.לכן, הימנע ממגע בעיניים.
חומצה אזלאית שניתנה פעם תוך ורידי לא השפיעה על מערכת העצבים (בדיקת ארווין), תפקוד לב וכלי דם, חילוף חומרים בינוני, שריר חלק וכן תפקוד הכבד והכליות.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
חומצה בנזואית (E210)
פחמנים
ניאון
לציטין
פוליסורבט 80
פרופילן גליקול
מים מטוהרים
נתרן הידרוקסידי
טריגליצרידים בעלי שרשרת בינונית
06.2 חוסר התאמה
לא רלוונטי.
06.3 תקופת תוקף
3 שנים.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
צינור אלומיניום מצופה פנימית בשרף אפוקסי עם מכסה בורג פוליאתילן.
צינורות 5, 30 ו -50 גרם.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אין הוראות מיוחדות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 מילאנו
08.0 מספר אישור השיווק
צינור 5 גרם: A.I.C. מס '036818019
צינור 30 גרם: A.I.C. מס '036818021
צינור 50 גרם: A.I.C. מס '036818033
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: 03/07/2002
תאריך החידוש האחרון: 03/07/2007
10.0 תאריך עיון הטקסט
02/2017