פלוג'רל - עלון מידע - עלונים

none / עלונים / 2021

פלוג'רל - עלון מידע

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: פלונאזין

FLUGERAL 5 מ"ג קפסולות קשות 20 כמוסות
FLUGERAL 5 מ"ג קפסולות קשות 30 כמוסות
FLUGERAL 5 מ"ג קפסולות קשות 50 כמוסות
FLUGERAL 10 כמוסות קשות 20 כמוסות
FLUGERAL 10 מ"ג קפסולות קשות 30 כמוסות
FLUGERAL 10 מ"ג קפסולות קשות 50 כמוסות

אינדיקציות מדוע משתמשים ב- Flugeral? לשם מה זה?

קטגוריה פרמצבטית

הכנה אנטי -וורטיגו.

אינדיקציות תרפויטיות

טיפול מונע במיגרנה עם התקפים תכופים וחמורים המוגבל לחולים שלא הגיבו לטיפולים אחרים או שטיפולים אלה גרמו להם לתופעות לוואי חמורות.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Flugeral

Flunarizine הוא התווית בחולים עם:

מחלת דיכאון עכשווית או היסטוריה של דיכאון חוזר (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"השפעות לא רצויות ")
סימפטומים קיימים של מחלת פרקינסון או הפרעות חוץ-פירמידליות אחרות (ראה "אמצעי זהירות לשימוש" ו"השפעות לא רצויות ")
רגישות יתר ידועה לפלונאזין או לכל אחד מהחומרים המצויים בתכשיר.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Flugeral

Flunarizine יכול לגרום לתסמינים חוץ -פירמידליים ודיכאוניים ולהדגיש פרקינסוניזם, במיוחד בחולים קשישים. לכן יש להשתמש בזהירות בחולים כאלה.

אין לחרוג מהמינונים המומלצים. יש להעריך את המטופלים במרווחי זמן קבועים, במיוחד במהלך טיפול תחזוקה, כך שניתן לאתר מוקדם תסמינים חוץ -פירמידליים או דיכאוניים, ואם קיימים, ניתן להפסיק את הטיפול. שליטה זו חייבת להיות זהירה במיוחד בחולים קשישים.

במקרים נדירים, אסתניה עשויה לעלות בהדרגה במהלך טיפול פלונאזין. במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול. כל אובדן יעילות התרופה בשלב התחזוקה דורש הפסקת טיפול (למשך הטיפול ראו "מינון, שיטה וזמן מתן" ).

לקטוז

כמוסות פלונאזין מכילות מונוהידראט לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של פלוגרל

ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.

צריכה מקבילה של פלונאזין עם אלכוהול, היפנוזה, תרופות הרגעה או תרופות פסיכוטרופיות אחרות עלולה לגרום להרגעה מוגזמת. לא מומלץ לשתות משקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול.

הפרמקוקינטיקה של פלונאזין אינה מושפעת מטופירמט. לאחר מינונים חוזרים ונשנים לחולי מיגרנה, החשיפה המערכתית לפלונאזין גדלה ב- 14%. כאשר ניתנה פלונאזין יחד עם טופירמט 50 מ"ג כל 12 שעות, מתן מינונים חוזרים הביא לעלייה של 16%. בחשיפה מערכתית לפלוניזין. פרמקוקינטיקה יציבה של טופירמט אינה מושפעת מפלוניזין.

מתן כרוני של פלונאזין אינו משנה את הזמינות הביולוגית של פניטואין, קרבמזפין, ולפרואט או פנוברביטל. ריכוזי הפלזמה של פלונאזין היו בדרך כלל נמוכים יותר בחולים עם אפילפסיה הנוטלים תרופות אנטי אפילפטיות אלה בהשוואה לנבדקים בריאים שקיבלו מינונים דומים. קישור חלבון הפלזמה של קרבמזפין, ולפרואט ופניטואין אינו מושפע מניהול מקביל של פלונאזין.

אזהרות חשוב לדעת כי:

שאל את הרופא שלך לייעוץ לפני נטילת כל תרופה.

שימוש במהלך ההריון וההנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים על השימוש בפלונאזין בנשים בהריון. מחקרים בבעלי חיים אינם מצביעים על השפעות מזיקות ישירות או עקיפות ביחס להריון, התפתחות עוברית / עוברית, לידה או התפתחות לאחר הלידה. כאמצעי זהירות, עדיף להימנע משימוש בפלונאזין במהלך ההריון.

זמן האכלה

לא ידוע אם פלונאצין מופרש בחלב האדם. מחקרים בבעלי חיים תיעדו הפרשת פלונאזין בחלב אם. יש לקבל החלטה על הפסקת הנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בפלונאזין תוך התחשבות בתועלת ההנקה לילד ובתועלת הטיפול לאישה.

השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות.

מכיוון שעלולה להתרחש קהות, במיוחד בתחילת הטיפול, יש לנקוט משנה זהירות במהלך פעילויות כגון נהיגה ברכבים או הפעלת מכונות מסוכנות.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Flugeral: מינון

מניעת מיגרנה

טיפול בהתקפה:

בחולים מתחת לגיל 65, יש להתחיל את הטיפול במינון של 10 מ"ג ליום שייקח לפני השינה; בחולים מעל גיל 65 יש להפחית מינון זה ל -5 מ"ג.

אם במהלך הטיפול הזה מופיעים דיכאון, סימנים חוץ -פירמידליים או תופעות לוואי חמורות אחרות, יש להפסיק את הטיפול.

אם לא נצפה שיפור משמעותי לאחר חודשיים, יש לראות את המטופלים כעמידים בפני טיפול והפסקת הטיפול בתרופות.

טיפול תחזוקה:

אם המטופל מגיב באופן משביע רצון, ואם טיפול תחזוקה נחשב נחוץ, יש להפחית את המינון היומי ולתת אותו בימים חלופיים או במשך 5 ימים רצופים עם הפסקה של יומיים בכל שבוע. גם אם הטיפול המניעתי יעיל ונסבל היטב, יש להפסיק אותו לאחר שישה חודשים וניתן לחדש אותו רק במקרה של הישנות.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של פלוגרל

במקרה של בליעה / צריכה מקרית של מינון מוגזם של פלופרל, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

בהתבסס על המאפיינים הפרמקולוגיים של התרופה סביר להניח כי הרגעה ואסתניה במקרה של מנת יתר. דווח על מנת יתר חריפה (עד 600 מ"ג בצריכה אחת) ותסמינים שנצפו היו הרגעה, תסיסה וטכיקרדיה. הטיפול במינון יתר חריף מורכב ממתן פחם פעיל, אינדוקציה של הקאות או שטיפת קיבה ואמצעים תומכים. לא ידוע תרופה ספציפית.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש ב- Flugeral, שאל את הרופא או הרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של פלוגרל

כמו כל התרופות, Flugeral יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

בטיחות הפלונירין הוערכה ב -247 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרי פלסבו בטיפול בסחרחורת ומיגרנה, בהתאמה, וב- 476 נבדקים שטופלו בפלונאזין שהשתתפו בשני ניסויים קליניים מבוקרים עם משווה בטיפול על סמך סחרחורת ו / או מיגרנה. בהתבסס על נתוני הבטיחות המשולבים מניסויים קליניים אלה, ההשפעות הבלתי רצויות הנפוצות ביותר (שכיחות ≥ 4%) היו (% שכיחות): עלייה במשקל (11%), ישנוניות (9%), דיכאון (5%), תיאבון מוגבר (4%) ונזלת (4%).

ההשפעות הבלתי רצויות הבאות, כולל אלה שהוזכרו לעיל, דווחו עם השימוש בפלונאזין הן בניסויים קליניים והן לאחר השיווק.

שכיח מאוד ≥ 1/10

נפוץ ≥ 1/100 עד

נדיר ≥ 1/1000 עד

נדיר ≥ 1/10000 שנה

נדיר מאוד

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

מאד שכיח:

עלייה במשקל.

מְשׁוּתָף:

נזלת
תיאבון מוגבר
דיכאון, נדודי שינה
נוּמָה
עצירות
בטן עצובה
בחילה
מיאלגיה
אי סדרים במחזור החודשי
כאבים בחזה
עייפות.

נָדִיר:

תסמינים דיכאוניים
הפרעות שינה
אֲדִישׁוּת
חֲרָדָה
חריגות תיאום
אִי הִתמַצְאוּת
תַרְדֵמָה
Paresthesia
אי שקט
חוסר אנרגיה
טינטון
צוואר תפוס
דפיקות לב
תת לחץ דם
חסימת מעיים
פה יבש
הפרעות במערכת העיכול
הזעת יתר
התכווצות שרירים
התכווצויות שרירים
מנורה
הפרעות במחזור החודשי
אוליגומנוריאה
היפרטרופיה של השד
ירידה בחשק המיני
בצקת כללית
בצקת היקפית
אסתניה.

תדירות לא ידועה:

אקאטיסיה
עלייה ברמות הדם של טרנסמינאזות בכבד
ברדיקינזיה
קשיחות גלגל שיניים
דיסקינזיה
רעידה מהותית
הפרעות אקסטראפירמידליות
פרקינסוניזם
הַרגָעָה
רַעַד
אַדְמֶמֶת
נוקשות שרירים
גלקטוריה.

ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

על ידי דיווח על תופעות לוואי אתה יכול לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.

תקופת התוקף מיועדת למוצר באריזה שלמה, מאוחסן בצורה נכונה.

אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.

שמור את התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.

הרכב

כל כמוסה קשה של 5 מ"ג מכילה.

עקרון פעיל

flunarizine dihydrochloride 5.9 מ"ג (תואם ל- flunarizine 5 מ"ג)

חומרים עזר

לקטוז, טלק

מרכיבי הקפסולה:

ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל (E 172)

כל כמוסה קשה של 10 מ"ג מכילה.

עקרון פעיל

11.8 מ"ג פלונאזין דיהידרוכלוריד (המקביל ל -10 מ"ג פלונאזין)

חומרים עזר

לקטוז, טלק

מרכיבי הקפסולה: ג'לטין, טיטניום דו חמצני (E 171), תחמוצת ברזל (E 172)

טופס תוכן ותוכן

כובעים נוקשים

גודל האריזה של 20 - 30 - 50 כמוסות קשות של 5 מ"ג באריזות שלפוחיות

גודל האריזה של 20 - 30 - 50 כמוסות קשות של 10 מ"ג באריזות שלפוחיות

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על פלוגרל ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס תרופות 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אחרות הנקה 04.7 השפעות על היכולת לנהוג ולהשתמש במכונות 04.8 תופעות לא רצויות 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות0.5.2 תכונות פרמקוקינטיות0.5.3 נתונים פרקניים 06.0 פרטים פרמקוטיים 06.1 תוספים 06.2 תנאים מיוחדים אחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק כל האישור "הצבה על השוק 08.0 מספר הרשאה" הצבת שוק 09.0 תאריך יחסי ציבור אישור אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רפואיות, הוראות ייעודיות וקבועות על קביעות

01.0 שם התרופה

קפסולות קשות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

FLUGERAL - 10 מ"ג כמוסות קשות

כל כמוסה קשיחה מכילה:

Flunarizine dihydrochloride 11.8 מ"ג

(שווה ל- 10 מ"ג של בסיס פלונאזין).

FLUGERAL - 5 מ"ג כמוסות קשות

כל כמוסה קשיחה מכילה:

flunarizine dihydrochloride 5.9 מ"ג

(שווה ל -5 מ"ג בסיס פלונאזין).

לגבי חומרי עזר ראה 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

כמוסות קשות.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

- טיפול מניעתי במיגרנה עם התקפים תכופים וחמורים המוגבלים למטופלים שלא הגיבו לטיפולים אחרים או שטיפולים אלה גרמו להם לתופעות לוואי חמורות.

04.2 מינון ושיטת הניהול

מניעת מיגרנה:

טיפול בהתקפה: בחולים מתחת לגיל 65 יש להתחיל את הטיפול במינון של 10 מ"ג ליום שייקח לפני השינה; בחולים מעל גיל 65 יש להפחית מינון זה ל -5 מ"ג.

אם במהלך הטיפול הזה מופיעים דיכאון, סימנים חוץ -פירמידליים או תופעות לוואי חמורות אחרות, יש להפסיק את הטיפול.

אם לא נצפה שיפור משמעותי לאחר חודשיים, יש לראות את המטופלים כעמידים בפני טיפול והפסקת הטיפול בתרופות.

טיפול תחזוקה: אם המטופל מגיב באופן משביע רצון ואם טיפול תחזוקה נחשב נחוץ, יש להפחית את המינון היומי ולתת אותו בימים חלופיים או במשך 5 ימים רצופים עם הפסקה של יומיים בכל שבוע.

גם אם הטיפול המניעתי יעיל ונסבל היטב, יש להפסיק אותו לאחר שישה חודשים וניתן לחדש אותו רק במקרה של הישנות.

04.3 התוויות נגד

Flunarizine הוא התווית בחולים עם:

- מחלת דיכאון עכשווית או היסטוריה של דיכאון חוזר (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8)

- סימפטומים קיימים של מחלת פרקינסון או הפרעות חוץ-פירמידליות אחרות (ראה סעיפים 4.4 ו -4.8)

- רגישות יתר ידועה לפלונאזין או לכל אחד מהחומרים המצויים בתכשיר.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

במקרים נדירים, אסתניה עלולה להתגבר בהדרגה במהלך טיפול פלונאזין, במקרים אלה יש להפסיק את הטיפול.

האובדן האפשרי של יעילות התרופה בשלב התחזוקה דורש הפסקת הטיפול (למשך הטיפול ראו את הפוסולוגיה של הפריט).

לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.

לקטוז

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

צריכה מקבילה של פלונאזין עם אלכוהול, היפנוזה, תרופות הרגעה או תרופות פסיכוטרופיות אחרות עלולה לגרום להרגעה מוגזמת.

לא מומלץ לשתות משקאות אלכוהוליים במהלך הטיפול.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

זמן האכלה

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

04.8 תופעות לא רצויות

שכיח מאוד ≥ 1/10

נפוץ ≥ 1/100 עד

נדיר ≥ 1/1000 עד

נדיר ≥ 1/10000 שנה

נדיר מאוד

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים)

סיווג לפי איברים ומערכות תגובה שלילית לתרופה שיעור תדרים שכיח מאוד (≥ 1/10) נפוץ (≥ 1/100 עד לא נדיר (≥ 1/1000 עד לא ידוע זיהומים ונגעים נזלת מטבוליזם והפרעות תזונה תיאבון מוגבר הפרעות פסיכיאטריות דיכאון, נדודי שינה תסמינים דיכאוניים, הפרעות שינה, אדישות, חרדה הפרעות במערכת העצבים נוּמָה הפרעות בקואורדינציה, חוסר התמצאות, עייפות, paresthesia, חוסר מנוחה, חוסר אנרגיה, טינטון, צוואר נוקשה אקאטיסיה, ברדיקינזיה, נוקשות גלגל שיניים, דיסקינזיה, רעד חיוני, הפרעה חוץ -פירמידלית *, פרקינסוניזם, הרגעה, רעד פתולוגיות לב דפיקות לב פתולוגיות כלי דם לחץ דם גבוה הפרעות במערכת העיכול עצירות, כאבי בטן, בחילה חסימת מעיים, יובש בפה, הפרעות במערכת העיכול הפרעות בכבד הגדלת טרנסמינאזות בכבד הפרעות עור ורקמות תת עוריות הזעת יתר אַדְמֶמֶת הפרעות שריר ושלד וחיבור מיאלגיה התכווצויות שרירים, התכווצויות שרירים נוקשות שרירים מחלות של מערכת הרבייה והשד אי סדרים במחזור החודשי, כאבי חזה מנורה, הפרעות במחזור החודשי, אוליגומנוריאה, היפרטרופיה בשד, ירידה בחשק המיני גלקטוריה הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול עייפות בצקת כללית, בצקת היקפית, אסתניה בדיקות אבחון עלייה במשקל

* קשישים נמצאים בסיכון מיוחד.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות

דיווח על תופעות לוואי חשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור רציף של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. בכתובת: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 מנת יתר

בהתבסס על המאפיינים הפרמקולוגיים של התרופה סביר להניח כי הרגעה ואסתניה במקרה של מנת יתר.

דווח על מנת יתר חריפה (עד 600 מ"ג בצריכה אחת) ותסמינים שנצפו היו הרגעה, תסיסה וטכיקרדיה. הטיפול במינון יתר חריף מורכב ממתן פחם פעיל, אינדוקציה של הקאות או שטיפת קיבה ואמצעים תומכים. לא ידוע תרופה ספציפית.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תכשיר אנטי -וורטיגו.

קוד ATC N07CA03.

Flunarizine היא נגזרת מפו -פלורין של cinnarizine בעלת תכונות אנטי -היסטמין ותכונות מדכאות של מערכת העצבים המרכזית.

Flunarizine הוא אנטגוניסט סידן בדרגה IV; אין לו השפעה על ההתכווצות וההולכה הלבבית.

ל- Flunarizine יש גם פעולה מסוג "נוירולפטי שעלולה לגרום לתופעות לוואי מסוימות על מערכת העצבים המרכזית.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

במתנדבים בריאים, שיא הפלזמה מגיע לאחר 2-4 שעות לאחר מתן אוראלי של מנה אחת של פלונאזין. במהלך טיפול כרוני, למתן מינון יומי של 10 מ"ג, ריכוזי הפלזמה עולים בהדרגה, עד שמגיעים לריכוז המצב היציב סביב השבוע ה -5-6 לצריכת תרופות: במצב יציב, רמות הפלזמה נשארות כמעט קבועות בטווח שבין 39 ו 115 ng / ml.

הפרמטרים הפרמקוקינטיים של פלונאזין מתאפיינים בנפח הפצה גדול (נפח הפצה לכאורה = 43.2 ליטר לק"ג במתנדבים בריאים) ובהפצת רקמות גבוהה.

למעשה, מתוצאות ניסויים בבעלי חיים עלה כי ריכוזי התרופות ברקמות שונות גבוהות בהרבה מרמות הפלזמה המקבילות, במיוחד ברקמות השומן ושרירי השלד.

כ- 0.8% מפלונאזין נמצאים בפלזמה חופשית, מכיוון שהוא נקשר 90% לחלבוני פלזמה ו -9% לאריתרוציטים.

רק חלק זניח של התרופה מופרש ללא שינוי בשתן. לאחר חילוף חומרים בכבד נרחב (דילקילציה - N -חמצון, הידרוקסילציה ארומטית וגלוקורונידציה), פלונאזין ומטבוליטים שלו מופרשים עם הצואה דרך המרה.

אצל "בני אדם" ממוצע מחצית החיים של חיסול סופי הוא כ -18 יום.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא חושפים סיכון לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות למינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.