Vaxiles - חיסון

חיסון מצומדות (סופח) נגד דיפטריה, טטנוס, שעלת (מרכיב תאי), הפטיטיס B (rDNA), פוליומיאליטיס (לא פעילה) והמופילוס שפעת מסוג ב

מהו Vaxiles - חיסון ולמה הוא משמש?

Vaxelis הוא חיסון המכיל חומרים פעילים שמקורם בדיפטריה, טטנוס, שעלת וחיידקי Haemophilus influenzae מסוג b, וירוס הפטיטיס B ופוליו -וירוס מושבת. הוא משמש לתינוקות וילדים צעירים מעל גיל שישה שבועות כדי להגן עליהם מפני המחלות הזיהומיות הבאות:

דיפתריה (מחלה מדבקת ביותר הפוגעת בגרון ובעור ועלולה לגרום נזק ללב ואיברים אחרים);
טטנוס (טריזמה, הנגרמת בדרך כלל כתוצאה מזיהום בפצע);
שיעול (שיעול);
הפטיטיס B ("זיהום ויראלי של הכבד);
פוליומיאליטיס (פוליו, מחלה הפוגעת במערכת העצבים ועלולה לגרום לחולשת שרירים או לשיתוק);
מחלות פולשניות (כגון דלקת ריאות ודלקת קרום המוח) הנגרמות על ידי החיידק H. influenzae סוג b (Hib).

כיצד משתמשים בשעורים - חיסון?

Vaxelis זמין כתליה להזרקה במזרקים מלאים מראש. את התרופה ניתן להשיג רק במרשם רופא. חיסון Vaxelis צריך להתבצע בהתאם להמלצות רשמיות.

לוח החיסונים הראשוני המומלץ כולל שתיים או שלוש מנות, הניתנות בהפרש של חודש אחד לפחות, לתינוקות מעל גיל שישה שבועות. יש לתת מינון מאיץ לפחות שישה חודשים לאחר המינון ההתחלתי האחרון. ניתן להשתמש הן ב- Vaxelis והן בשילוב מתאים של חיסונים אחרים למינון ההגברה. Vaxelis ניתנת בהזרקה לשריר, בדרך כלל בירך העליונה או בכתף.

למידע נוסף, עיין בסיכום מאפייני המוצר (מצורף ל- "EPAR)

כיצד פועל Vaxiles - חיסון?

וקסליס הוא חיסון. חיסונים פועלים על ידי "לימוד" המערכת החיסונית (ההגנה הטבעית של הגוף) להתגונן מפני מחלות.

כאשר הילד מחוסן, המערכת החיסונית מזהה את חלקי החיידקים והנגיפים כ"זרים "ומייצרת את הנוגדנים המתאימים. מאוחר יותר, אם האדם בא במגע טבעי עם החיידקים או הנגיפים, המערכת החיסונית שלו תוכל לייצר את הנוגדנים במהירות. זה יעזור לגוף להגן על עצמו מפני המחלות הנגרמות על ידי חיידקים ווירוסים אלה.

החיסון "נספג" על תרכובות אלומיניום. המשמעות היא שחלק מהחומרים הפעילים מקובעים על חלקיקים זעירים של תרכובות אלומיניום, מה שמגדיל את היכולת לייצר נוגדנים.

אילו יתרונות של Vaxiles - חיסון הוכחו במחקרים?

Vaxelis נחקרה בשני מחקרים עיקריים שכללו יותר מ -2,500 תינוקות וילדים צעירים מעל גיל שישה שבועות שקיבלו שתיים או שלוש מנות של החיסון במהלך ששת חודשי החיים הראשונים. לאחר מכן, הם קיבלו מנת הגברה זמן קצר לאחר שמלאו להם שנה. ההשפעות של Vaxelis הושוו לאלה של חיסון אחר, Infanrix hexa, שנוצר כדי להעניק הגנה מפני אותן שש מחלות כמו Vaxelis. במחקרים אלה ניתנו לילדים גם חיסונים אחרים, בהתאם ללוחות החיסונים המקומיים, כדי להגן עליהם ממחלות ילדות אחרות כגון דלקת גסטרואנטריטיס של הרוטה, חצבת, חזרת, אדמת ואבעבועות רוח. המדד העיקרי ליעילות היה ייצור רמות נוגדנים המעניקים הגנה ידועה מפני זיהומים הנגרמים על ידי דיפטריה, טטנוס, פוליו, הפטיטיס B ו- H. influenzae סוג ב והגנה צפויה מפני שעלת.

שני המחקרים מצאו כי Vaxelis ייצרה רמות נוגדנים משביעות רצון להגנה מפני כל שש המחלות ב -90% -100% מהילדים שסיימו את תוכנית החיסונים ב- Vaxelis.

מהם הסיכונים הכרוכים בשרידים - חיסון?

תופעות הלוואי השכיחות ביותר של Vaxelis הן כאבים, נפיחות ואדמומיות באתר ההזרקה, עצבנות, בכי, ישנוניות, חום, תיאבון מופחת והקאות. לרשימה המלאה של תופעות הלוואי המדווחות על Vaxelis, עיינו בעלון האריזה.

אין להשתמש ב- Vaxelis בילדים שעברו תגובה אלרגית ל- Vaxelis או בחיסון המכיל את אותם מרכיבים, כולל חומרים המשמשים לייצור החיסון ואשר עשויים להימצא בריכוזים נמוכים במיוחד (כגון האנטיביוטיקה neomycin ו- streptomycin) . אסור להשתמש ב- Vaxelis בילדים שחוו אנצפלופתיה (מחלת מוח) ממקור לא ידוע תוך שבעה ימים מיום קבלת חיסון המכיל רכיבי שעלת. אסור לתת לילדים עם הפרעות חמורות או בלתי נשלטות במוח או במערכת העצבים, כגון אפילפסיה בלתי מבוקרת (התקף), אלא אם המצב התייצב עם הטיפול והיתרון בחיסון גדול בבירור מהסיכון. לרשימת ההגבלות המלאה, עיינו בעלון החבילה.

מדוע אושרה Vaxiles - חיסון?

ועדת הסוכנות לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) החליטה כי היתרונות של Vaxelis גדולים מהסיכונים שלה והמליצה לאשר אותה לשימוש באיחוד האירופי. טטנוס, שעלת, נגיף הפטיטיס B, פוליו -וירוס ו- H. influenzae סוג ב. בעבר, הוכח שרמות נוגדנים כאלה מעניקות הגנה מפני מחלות אלו. באשר לבטיחות, CHMP סבר כי באופן כללי הפרופיל של חיסון זה דומה לזה של חיסונים אחרים.

אילו אמצעים ננקטים כדי להבטיח שימוש בטוח ויעיל בשריסים - חיסון?

תוכנית לניהול סיכונים פותחה על מנת להבטיח שימוש ב- Vaxelis בצורה בטוחה ככל האפשר. בהתבסס על תוכנית זו, נוספו מידע בטיחותי לסיכום מאפייני המוצר ולעלון החבילה של Vaxelis, כולל אמצעי הזהירות המתאימים שיש להקפיד עליהם על ידי אנשי מקצוע וחולים. מידע נוסף ניתן למצוא בסיכום תוכנית ניהול הסיכונים.