ENANTONE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Enantone - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

מרכיבים פעילים: Leuprorelin (Leuprorelin Acetate)

אבקה וממס ENANTONE 3.75 מ"ג / מ"ל להשעיה להזרקה להזרקה לשימוש תוך שרירי או תת עורי.

ניתן לקבל עלוני אריזות לאריזות:

אבקה וממס ENANTONE 3.75 מ"ג / מ"ל להשעיה להזרקה להזרקה לשימוש תוך שרירי או תת עורי.
אבקה וממס ENANTONE 11.25 מ"ג / מ"ל להשעיה להזרקה להזרקה לשימוש תוך שרירי או תת עורי.
פתרון ENANTONE DIE 1 מ"ג / 0.2 מ"ל להזרקה לשימוש תת עורי

מדוע משתמשים ב- Enantone? לשם מה זה?

ENANTONE הוא תרופה המבוססת על leuprorelin acetate, השייכת לקבוצת אנלוגים הורמונליים המשחררים גונדוטרופין.

ENANTONE מסומן בטיפול ב:

ב"איש:

סרטן הערמונית והשפעותיו המשניות.

אצל נשים:

אנדומטריוזיס באברי המין ובחוץ (שלבים I-IV)

סרטן השד בנשים טרום-פרימופאוזה בהן מצוין טיפול הורמונלי.

שרירנים ברחם

טיפול טרום ניתוחי - שנמשך שלושה חודשים - של מיומקטומיה וכריתת רחם בחולה המטרוגרגי; טיפול טרום ניתוחי - שנמשך חודש - של אבלציה של רירית הרחם וכריתה של המחיצה התוך רחמית באמצעות היסטרוסקופיה.

בילדות:

התבגרות מוקדמת (לפני גיל 8 אצל הילדה ולפני גיל 10 אצל הילד)

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע יותר.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Enantone

אל תיקח ENANTONE

אם אתה אלרגי ללופורלין או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) או LH-RH סינתטי או נגזרות של LH-RH.
הֵרָיוֹן.
זמן האכלה.
התווית בנוכחות דימום נרתיקי לא מאובחן.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Enantone

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת ENANTONE.

שוחח עם הרופא שלך אם יש לך אחת מהפעולות הבאות: הפרעות בלב או בכלי הדם, כולל בעיות בקצב הלב (הפרעות קצב), או אם אתה מטופל בתרופות להפרעות אלה. הסיכון לבעיות בקצב הלב עשוי לעלות עם השימוש ב- Enantone. בתקופה ראשונית, לאחר מתן התרופה הראשונה, עלולה להיות החמרה זמנית של התמונה הקלינית. עם זאת, סימפטומים אלה נעלמים עם המשך הטיפול.

נתונים אפידמיולוגיים הראו כי שינויים במצבים מטבוליים (למשל ירידה בסבילות לגלוקוז או החמרה של סוכרת קיימת) כמו גם סיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם עלולים להתרחש במהלך טיפול במחסור באנדרוגן. עם זאת, נתונים פוטנציאליים לא אישרו את הקשר בין טיפול באנלוגי GnRH לבין תמותה קרדיווסקולרית מוגברת. יש לעקוב אחר חולים בסיכון גבוה למחלות מטבוליות או לב וכלי דם.

א) אצל גברים דווחו על מקרים בודדים של החמרה בסימפטומים הקליניים, כגון כאבי עצמות, חסימת דרכי השתן והמטוריה, חולשה של הגפיים התחתונות ופאראסטזיה, בשלב הראשוני של הטיפול באנלוגים LH-RH. סוג חולף ( לראות תופעות לא רצויות), עקב עלייה זמנית ברמת הטסטוסטרון בסרום זה מצדיק מעקב רפואי קפדני במיוחד במהלך שבועות הטיפול הראשונים לחולים עם חסימה של דרכי השתן ולחולים עם גרורות בחוליות.

מאותה סיבה, יש לעקוב בקפידה אחר נבדקים המציגים סימני אזהרה לדחיסת חוט השדרה בתחילת הטיפול.

בתקופה הראשונית של הטיפול ניתן לציין עלייה חולפת בפוספטאז חומצי.

זה עשוי להיות מועיל לבדוק מדי פעם אם יש טסטוסטרונמיה שאסור לעלות על 1 ng / ml, PSA וחומצה פוספטאז, שעלולה לעלות באופן זמני בשבועות הראשונים של הטיפול.

ניתן להעריך את התגובה הטיפולית ברמת העצם באמצעות בדיקה סנטיגרפית ו / או טומוגרפית; ברמה הערמונית, התגובה תעריך על ידי אולטרסאונד ו / או טומוגרפיה (בנוסף לבדיקה קלינית ולחקור רקטלי). במקרה של טיפול ממושך, זה עשוי להיות שימושי לבדוק מדי פעם את ערכי צפיפות העצם מכיוון שהאנלוגים של LH-RH מייצרים מצב של היפואאנדרוגניזם, שיכול להתרחש גם בחולים שעברו אורכיאקטומיה דו-צדדית, מה שגורם לירידה בתכולת מינרלים בעצמות.

בחולים עם גורמי סיכון נוספים, זה יכול להוביל לאוסטאופורוזיס ולסיכון מוגבר לשברים בעצמות.

ב) אצל האישה, במקרה של טיפול ממושך, עשוי להיות מועיל לבדוק מעת לעת את ערכי צפיפות העצם כאשר האנלוגים של ההורמון המשחרר גונדוטרופין מייצרים מצב של היפואסטרוגניזם שיכול להתרחש גם בחולים שעברו כריתת שחלות דו -צדדית, מה שגורם הפחתה בתכולת מינרלים בעצמות. בחולים עם גורמי סיכון נוספים, זה יכול להוביל לאוסטיאופורוזיס ולסיכון מוגבר לשברים בעצמות. לכן, משך הטיפול עדיין צריך להיות מוגבל ל -6 חודשים. כאשר יש צורך בטיפול חוזר, הם צריכים לעצם יש לבצע בדיקות המוניות ככל האפשר.

לפני הטיפול, נשים בגיל הפריון חייבות לעבור בדיקות קפדניות כדי לשלול הריון מתמשך. יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים במהלך הטיפול. יש לשמור על שיטות כאלה עד שהמחזור יחזור.

בנשים הסובלות מאנדומטריוזיס ושרירי רחם, כל התפרצות של דימום חמור במהלך הטיפול צריכה להיחשב לא נורמלית וכרוכה בבדיקת רמת האסטרדיול בפלזמה, שאם פחות מ 50 pg / ml, דורשת בדיקות לזיהוי נגעים אורגניים קשורים.

אם מתרחש דימום חמור בנרתיק במהלך הטיפול, יש לבצע מעקב צמוד אחר המטופל, ובמידת הצורך יש לפעול בהתאם.

ילדים ומתבגרים

ג) בילדות, ביחס לעלייה במשקל, רצוי לבדוק באופן קבוע שרמות האסטרדיול / טסטוסטרון נשארות טרם גיל ההתבגרות במיוחד אם המשקל מתקרב ל -20 ק"ג.

מקרים של דיכאון, כולל דיכאון חמור, דווחו בחולים הנוטלים אננטון. ספר לרופא אם אתה נוטל Enantone ויש לך מצב רוח מדוכא.

אצל הנערה בגיל ההתבגרות המוקדמת, הופעת שטפי דם קטנים באברי המין לאחר הזריקה הראשונה דורשת הוספת טיפול הולם רק אם סימפטום זה "ממשיך" מעבר לחודש הטיפול הראשון.

בחולים עם גידולים מתקדמים במוח, יש לנקוט משנה זהירות אם הסיכון מבחינה קלינית עולה משמעותית על היתרונות.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Enantone

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

Enanthone עשוי להפריע לתרופות מסוימות המשמשות לטיפול בבעיות קצב לב (למשל quinidine, procainamide, amiodarone ו- sotalol) או עשוי להגביר את הסיכון לבעיות בקצב הלב בעת שימוש בתרופות מסוימות אחרות (למשל מתדון (המשמש להקלה על כאבים ותוכניות גמילה מהתמכרות לסמים). ), מוקסיפלוקסין (אנטיביוטיקה), תרופות אנטי פסיכוטיות (המשמשות למחלות נפש קשות).

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש בתרופה במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 2. אין להשתמש ב- ENANTONE).

נהיגה ושימוש במכונות

ENANTONE יכול להשפיע על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

למי שמבצע פעילות ספורטיבית: השימוש בתרופה ללא צורך טיפולי מהווה סימום ויכול בכל מקרה לקבוע בדיקות חיוביות נגד סמים.

מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Enantone: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 3.75 מ"ג (תוכן מלא של המזרק הממולא) של החומר הפעיל שיינתן פעם בחודש לגברים ונשים.

משך הטיפול באנדומטריוזיס הוא 6 חודשים.

משך הטיפול בשרירנים ברחם הוא 6 חודשים.

הברג את הבוכנה על מכסה הקצה עד שכובע הקצה מתחיל להסתובב.
בדוק שהמחט מאובטחת על ידי הברגת מכסה המחט בכיוון השעון. לא להדק יותר מדי.
שמור את המזרק ישר למעלה, הורד את הבוכנה לאט על ידי לחיצה על הבוכנה עד שתקע הביניים יגיע לקו הכחול במרכז המזרק הערה: דחיפת הבוכנה במהירות או מעבר לקו הכחול עלולה לגרום לאובדן השעיה מהמחט.
הקש בעדינות על המזרק בכף היד שלך תוך שמירה על המזרק ישר לערבוב מלא של החלקיקים ליצירת השעיה אחידה. ההשעיה תיראה עכורה. הערה: הימנעו מפגיעות קשות כדי למנוע היווצרות בועות.
אם חלקיקים נדבקים לכובע, הקש על המזרק באצבע.
הסר את מכסה המחט ולחץ על הבוכנה כדי לדחוף את האוויר מתוך המזרק.
בזמן ההזרקה, בדוק את כיוון מכשיר הבטיחות (הסימן העגול חייב להצביע כלפי מעלה, כפי שמוצג באיור 1).
הזריק את תכולת המזרק תת עורית או תוך שרירית כמו לזריקה רגילה.
לאחר הזריקה הרחיקו את המחט מהמטופל והפעילו מיד את מכשיר הבטיחות לכיסוי המחט, דחפו את הדש קדימה באצבע, כפי שמוצג באיור 2, עד שתשמעו את הלחיצה המצביעה על כך שהמכשיר מורחב לגמרי המחט מכוסה (איור 3 ו -4).

שימוש בילדים ובני נוער

אצל ילד עם התבגרות מוקדמת המינון הדרוש שווה ל: 1.88 מ"ג (מחצית התוכן של המזרק הממולא) בילדים במשקל של פחות מ -20 ק"ג, 3.75 מ"ג (תוכן מלא של המזרק הממולא) בילדים של אותו משקל. או יותר מ 20 ק"ג.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Enanthone

אם אתה לוקח יותר ENANTONE ממה שאתה צריך

במקרה של מנת יתר, יש לעקוב אחר המטופל באופן הדוק ולהקים טיפול סימפטומטי ותומך.

אם שכחת לקחת ENANTONE

אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם תפסיק לקחת ENANTONE

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Enantone

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

תופעות הלוואי מפורטות להלן לפי תדירות:

שכיח מאוד (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים)

הפרעות שינה (ישנוניות או נדודי שינה), דלקת הנרתיק

שכיח (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 100 אנשים)

הפרעות במצב הרוח (שימוש ארוך טווח), דיכאון (שימוש ארוך טווח)

קוצר נשימה, עצירות, יובש בנרתיק

לא נדיר (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 1000 אנשים)

חום, תגובות רגישות יתר כולל פריחה, גירוד ולעיתים רחוקות צפצופים, שטיפות, הפרעות במצב הרוח (שימוש לטווח קצר), דיכאון (שימוש לטווח קצר), כאבי ראש (לעיתים קשים).

נדיר (עשוי להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10,000 איש)

אימפוטנציה, ירידה בחשק המיני, סחרחורת, paresthesia, הזעה, דפיקות לב, הקאות, שלשולים, אנורקסיה, נשירת שיער, ארתרלגיה, מיאלגיה, מסת עצם מופחתת שיכולה להתרחש עם שימוש באגוניסטים של GnRH, שינויים בגודל השד אצל נשים, בצקת היקפית , שינויים במשקל, תגובות באתר ההזרקה, עליות בבדיקת תפקודי הכבד (בדרך כלל חולפות)

נדיר מאוד (עשוי להשפיע על פחות מ -1 מתוך 10,000 איש)

תגובות אנפילקטיות, אפופלקסיה של יותרת המוח דווחו בעקבות מתן ראשוני בחולים עם אדנומה של יותרת המוח, הפרעות בראייה, אורכיארטרופיה, גינקומסטיה אצל גברים.

לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).

שינויים במעקב האק"ג (הארכת QT). גברים: במקרה של הישנות הגידול בעקבות טיפול באנטנטון, עלולה להתרחש "החמרה של כל הסימנים והתסמינים הקשורים למחלה, למשל כאבי עצמות, חסימה של דרכי השתן, חולשה עלולה להתרחש. גפיים ופאראסטזיה תסמינים אלה מובילים להמשך הטיפול.

נשים: תופעות הלוואי החוזרות ביותר קשורות להיפואסטרוגניות. רמות האסטרוגן חוזרות לנורמלי עם הפסקת הטיפול.

מצב ההיפואסטרוגניזם מוביל לירידה קלה בצפיפות העצם במהלך הטיפול, שלעיתים אינה הפיכה (ראו סעיף אזהרות ואמצעי זהירות).

דימום בנרתיק עשוי להתרחש במהלך הטיפול עקב ניוון חריף של שרירנים תת -רירית (ראה סעיף אזהרות ואמצעי זהירות).

תופעות לוואי נוספות בקרב ילדים ומתבגרים

בדומה למוצרי תרופות אחרים מסוג זה, דיווחו על אפופלקסיה של יותרת המוח לאחר מתן טיפול ראשוני בחולים עם אדנומה של יותרת המוח.

דימום קטן באברי המין עלול להתרחש אצל בנות בגיל ההתבגרות המוקדמת לאחר הזריקה הראשונה (ראה אזהרות ואמצעי זהירות).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

תרופה זו אינה דורשת טמפרטורות אחסון מיוחדות.

אין לקרר או להקפיא.

יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.

לאחר בנייתו מחדש, יש לתת את ההשעיה באופן מיידי.

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה.

תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה ENANTONE מכיל

המרכיב הפעיל הוא leuprorelin.
המרכיבים הנוספים הם קופולימר של חומצה לקטית וחומצה גליקולית, מניטול, ממס ג'לטין: מניטול, נתרן קרמלוז, פוליסורבט 80, מים לזריקות.

תיאור המראה של ENANTONE ותכולת האריזה

אבקה לבנה וממס ברור וחסר צבע להשעיה להזרקה ממושכת להזרקה לשימוש תוך שרירי או תת עורי.

קרטון של 1 מזרק חד כפול מלא, המכיל את האבקה המעופרת (3.75 מ"ג leuprorelin אצטט) בחדר הקדמי ואת הממס (1 מ"ל) בחדר האחורי, מחט אחת עם מכשיר בטיחות, בוכנה אחת.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Enantone זמין בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על כושר הנהיגה וההתנהגות במכונות תכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר אישור השיווק CIO 09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתכשירי רדיו, הוראות מידע מפורטות ועוד

01.0 שם התרופה

אבקת ENANTONE 3.75 מ"ג / מ"ל וממסה להשעיה הניתנת להזרקה עם שחרור ממושך לשימוש תוך -שרירי או תת -מידי.

02.0 הרכב איכותי וכמותי

מזרק אחד מלא מכיל:

מרכיב פעיל: Leuprorelin acetate 3.75 מ"ג

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

אבקת שחרור ממושך וממס להשעיה להזרקה לשימוש תוך שרירי או תת עורי.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

ב"איש:

סרטן הערמונית והשפעותיו המשניות.

אצל האישה:

אנדומטריוזיס עם לוקליזציה באברי המין ובחוץ (שלבים I-IV).

סרטן השד בנשים טרום-פרימופאוזה בהן מצוין טיפול הורמונלי.

שרירנים ברחם.

בילדים:

התבגרות מוקדמת (לפני גיל 8 אצל הילדה ולפני גיל 10 אצל הילד).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

אצל גברים ונשים, המינון הנדרש הוא 3.75 מ"ג (תוכן מלא של המזרק הממולא) של החומר הפעיל שיינתן אחת לחודש.

אצל ילד עם התבגרות מוקדמת המינון הדרוש שווה ל:

1.88 מ"ג (מחצית התוכן של המזרק הממולא) בילדים במשקל פחות מ -20 ק"ג.

3.75 מ"ג (תוכן מלא של המזרק הממולא) לילד במשקל 20 ק"ג ומעלה.

משך הטיפול באנדומטריוזיס הוא 6 חודשים.

משך הטיפול בשרירנים ברחם הוא 6 חודשים.

איך להישתמש

• הברג את הבוכנה על מכסה הקצה, עד שכובע הקצה מתחיל להסתובב.

• בדוק שהמחט מאובטחת על ידי הברגת מכסה המחט בכיוון השעון. לא להדק יותר מדי.

• שמור את המזרק ישר כלפי מטה, הורד לאט את הבוכנה על ידי לחיצה על הבוכנה עד שכובע הביניים יגיע לקו הכחול במרכז המזרק.

הערה: דחיפת הבוכנה במהירות או מעבר לקו הכחול עלולה לגרום לדליפת המתלים מהמחט.

• הקש בעדינות על המזרק בכף היד שלך תוך שמירה על המזרק ישר לערבוב מלא של החלקיקים ליצירת השעיה אחידה. ההשעיה תיראה עכורה.

הערה: הימנעו מדפיקות קשות כדי למנוע היווצרות בועות.

• אם חלקיקים נדבקים לכובע, הקש על המזרק באצבע.

• הסר את מכסה המחט ולחץ על הבוכנה כדי לדחוף את האוויר מתוך המזרק.

• בזמן ההזרקה, בדוק את כיוון מכשיר הבטיחות (הסימן העגול חייב להצביע כלפי מעלה).

• להזריק את תכולת המזרק תת עורית או תוך שרירית כמו לזריקה רגילה.

• לאחר הזריקה, הרחיקו את המחט מהמטופל והפעילו מיד את מכשיר הבטיחות לכיסוי המחט, דחפו את הדש קדימה באצבע, עד שתשמעו את הלחיצה המצביעה על כך שהמכשיר מורחב לחלוטין ו"מחט מכוסה.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנוספים,

הֵרָיוֹן. זמן האכלה.

התווית בנוכחות דימום נרתיקי לא מאובחן.

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

ב"אישבשלב הראשוני של הטיפול באנלוגים LH-RH דווחו מקרים בודדים של החמרה בסימפטומים קליניים, כגון כאבי עצמות, חסימת דרכי השתן והמטוריה, חולשה של הגפיים התחתונות ופאראסטזיה, מסוג חולף (ראה סעיף 4.8 ) עקב עלייה זמנית ברמת הטסטוסטרון בסרום. זה מצדיק מעקב רפואי זהיר במיוחד במהלך שבועות הטיפול הראשונים לחולים עם חסימת דרכי השתן ולחולים עם גרורות בחוליות.

מאותה סיבה, יש לעקוב בקפידה אחר נבדקים המציגים סימני אזהרה לדחיסת חוט השדרה בתחילת הטיפול.

בתקופה הראשונית של הטיפול ניתן לציין עלייה חולפת בפוספטאז חומצי.

תחילת הטיפול מלווה לעתים בהדגשת סימנים ותסמינים קליניים (במיוחד כאבי עצמות).

מספר מקרים של הדגשה של המטוריה קיימת או חסימת שתן, תחושת חולשה או פרסטזיה בגפיים התחתונות דווחו עם אנלוגים LH-RH.

ביטויים אלה הם בדרך כלל חולפים, ונעלמים תוך שבוע עד שבועיים מתחילת הטיפול. יתר על כן, יש לשקול את האפשרות של החמרה זמנית של התסמינים בשבועות הטיפול הראשונים בחולים עם סימנים נוירולוגיים של דחיסת חוט השדרה או כאלה שיש להם שתן חֲסִימָה.

אצל האישה הסובלים מאנדומטריוזיס ושרירי הרחם, ההתייחסות האפשרית לדימום חמור במהלך הטיפול צריכה להיחשב לא נורמלית, וכרוכה בבדיקת קצב האסטרדיול בפלזמה, שאם פחות מ- 50 pg / ml דורש חקירות לזיהוי נגעים הקשורים אורגניים.

אם מתרחש דימום חמור בנרתיק במהלך הטיפול, יש לבצע מעקב צמוד אחר המטופל, ובמידת הצורך יש לפעול בהתאם.

במקרה של טיפול ממושך, עשוי להיות מועיל לבדוק מדי פעם את ערכי צפיפות העצם מכיוון שהאנלוגים של LHRH מייצרים מצב של היפואסטרוגניזם הגורם לירידה בתכולת מינרלים בעצם. אולם יש להגביל את משך הטיפול ל -6 חודשים.

בתקופה ראשונית, לאחר הניהול הראשון של התרופה, עלולה להתרחש החמרה זמנית של התמונה הקלינית. עם זאת, סימפטומטולוגיה זו נעלמת עם המשך הטיפול.

אצל הילדה הקטנה מושפע מגיל ההתבגרות המוקדמת, גירוי בלוטת המין עשוי להיות אחראי לשטפי דם קטנים באברי המין לאחר הזריקה הראשונה המחייבים הוספת טיפול הולם רק אם אלה מתרחשים לאחר החודש הראשון של הטיפול.

בילדות: עיכוב הפעילות הגונדוטרופית של יותרת המוח מתרחשת בשני המינים עם דיכוי הפרשת האסטרדיול או הטסטוסטרון, עם הורדת שיא ה- LH ועם שיפור ביחס הגיל / העצם הסטטי.

בשל גידול הילד רצוי לבדוק באופן קבוע שרמות האסטרדיול / טסטוסטרון נשארות נמוכות במיוחד אם המשקל מתקרב ל -20 ק"ג.

קיים סיכון מוגבר לדיכאון באירוע (שיכול להיות חמור) בחולים המטופלים באגוניסטים מסוג GNRH, כגון leuprorelin. יש ליידע את המטופלים בהתאם ולהתייחס אליהם כראוי אם מתרחשים תסמינים.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא דווח על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

04.6 הריון והנקה

אין להשתמש בתרופה במהלך ההריון וההנקה.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

לא דווח על הפרעה.

04.8 תופעות לא רצויות

ההשפעה השכיחה ביותר במהלך טיפול ב- leuprolide היא גלי חום משניים לשינויים אנדוקריניים הנגרמים על ידי המוצר (דיכוי הפרשת הטסטוסטרון אצל גברים והיפואסטרוגניזם דמוי גיל המעבר בנשים). השפעות אנדוקריניות אחרות אצל גברים הן ירידה בחשק המיני., אובדן מסת עצם, אימפוטנציה. , גינקומסטיה וירידה בנפח האשכים, ניוון האשכים ובנשים ירידה בחשק המיני, הפרעות במחזור החודשי, דלקת הנרתיק עם איבוד דם, יובש בנרתיק, הפחתת נפח השד, ארתרלגיה, מיאלגיה.

השפעות אחרות של התרופה באדם מיוצגות על ידי החמרה ראשונית של תסמיני שתן חסימתית (דיסוריה, המטוריה, כאבים מותניים), תסמינים של שריר -שלד (כאבי עצמות) או סימנים נוירולוגיים של דחיסה (תחושת חולשה או paresthesia בגפיים התחתונות). ביטויים אלה בדרך כלל חולפים ולרוב נעלמים תוך שבוע עד שבועיים מתחילת הטיפול.

תופעות הלוואי הבאות דווחו גם במהלך הטיפול בתרופה: כאבי ראש, בחילות, הקאות, הפרעות אלבוס (עצירות או שלשול), אנורקסיה, חום, הזעה מוגברת, פריחה בעור, גירוד, תגובות אנפילקטיות, הזרקה של תגובות באתר, נשירת שיער, סחרחורת, הפרעות שינה (נמנום או נדודי שינה), כאבים כלליים, פאראסטזיה, הפרעות בראייה, הפרעות פסיכיאטריות: עצבנות, עצבנות רגשית, שינויים במצב הרוח ודיכאון (תדירות: שכיחה (שימוש ארוך טווח); נדיר (שימוש לטווח קצר); דפיקות לב , בצקת, קוצר נשימה, שינויים במשקל, שינויים, בדרך כלל חולפים, בפרמטרים של תפקודי הכבד.

בילדות עם התבגרות מוקדמת, ייתכן דימום קטן באברי המין לאחר הזריקה הראשונה (ראה סעיף 4.4). גירוי באתר ההזרקה אפשרי.

בדומה לתרופות אחרות במחלקה זו, דווחו מקרים נדירים ביותר של אפופלקסיה של יותרת המוח לאחר מתן טיפול ראשוני בחולים עם אדנומה של יותרת המוח.

דיווח על חשדות לתגובות שליליות.

דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מאחר והוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. רופאים מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 מנת יתר

לא דווח על מקרים של מנת יתר.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: אנלוגי הורמון משחרר גונדוטרופין - קוד ATC: L02AE02

המרכיב הפעיל Leuprorelin acetate של Enanthone 3.75 מ"ג הוא אנלוגי של ההורמון הטבעי LH-RH. Leuprorelin פעיל הרבה יותר מ- LH-RH טבעי וניתן להגדירו כסופרגוניסט של הדקפפטיד הפיזיולוגי ההיפותלמי. Leuprorelin אינו קשור כימית לסטרואידים.

Enantone 3.75 מ"ג מנוסח בצורה כזו שתאפשר, לאחר הניהול, שחרור רציף ואחיד של החומר הפעיל מאתר ההזרקה על פני תקופה של חודש.

לאחר מתן 3.75 מ"ג Enanthone יש תחילה עלייה חולפת בסטרואידים מיניים עקב גירוי של הפרשת יותרת המוח של גונדוטרופינים (אפקט אגוניסטי). תוך 3 שבועות לאחר מתן יחיד יש עיכוב הפרשה של בלוטת יותרת המוח (אפקט אנטגוניסטי) ודיכוי תפקוד בלוטת המין.

ב"איש זה מייצר הפחתה של הטסטוסטרונמיה לערכים האופייניים של סירוס הנשמרת במשך 6 שבועות לפחות.

עם מתן טיפול חוזר מדי חודש, דיכוי הטסטוסטרונמיה נשמר לאורך כל תקופת הטיפול.

אצל האישה גורם למצב של היפואסטרוגניזם דומה לזה שנצפה בגיל המעבר.

עם מתן טיפול חוזר מדי חודש, מצב זה של היפואסטרוגניזם נשמר למשך כל זמן הטיפול, מה שגורם לירידה באסטרדיול ובפרוגסטרון, ויוצר מצב של "סירוס הפיך".

ניתן להשתמש בהשפעות אלה במחלות תלויות הורמונים. באשר לסרטן השד, בנוסף לנוכחות קולטנים ספציפיים ל- GnRH, הוכחה פעולה ישירה של אנלוגים LHRH על רקמת הגידול ללא קשר לדלדול האסטרוגן.

בילדות העיכוב בפעילות יותרת המוח הגונדוטרופית המוקדמת מתבטא, בשני המינים, עם הורדת פסגות ה- LH ו- FSH, עם דיכוי הורמוני המין (אסטרדיול או טסטוסטרון). הדבר מביא לשיפור ביחס הגיל / עצם הכרונולוגי. גירוי יתר ראשוני של בלוטת המין החולפת עשוי להיות אחראי לדימום קל באברי המין אצל הילד במהלך החודש הראשון לטיפול.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

מיד לאחר מתן ENANTONE 3.75 מ"ג, מתרחש שיא הדם של leuprolide, ואחריו רמת רמה ביחס למינון הניתן. המוצר משוחרר במשך כחודש (4-6 שבועות) באופן אחיד וקבוע (2.8% / יום מהמינון הניתן) מאתר ההזרקה ללא הבדל מיוחד בין נתיבי הניהול (im, sc) לבין 2 המינים של בעלי חיים בשימוש (כלב וחולדה). בבדיקות של ניהול חוזר ונשנה לא נצפו תופעות הצטברות.

לאחר הזרקת Enanthone 3.75 מ"ג יש עלייה תלויה במינון בריכוז הסרום של leuprolide. תוך 3 שעות ממועד ההגעה, מגיעים לשיאים בסרום (שלב ראשוני של ספיגה מהירה) שאחריו מגיע שלב הירידה או שלב השחרור האיטי של העיקרון הפעיל הנמשך בהתמדה לפחות 35 ימים מיום הטיפול. רמות הסרום של leuprolide עדיין ניתנות לזיהוי לאחר 42 ימים.

אצל גברים המינון היחיד של Enanthone 3.75 מ"ג הניב (לאחר עלייה חולפת בשבוע הראשון) ירידה מהירה תוך 2-4 שבועות מרמות הסרום של הטסטוסטרון והמטבוליט הפעיל שלו, דיהידרוטסטוסטרון, עד לערכי סירוס בסך הכל התופעה נמשכה עד לתקופת התצפית האחרונה של המחקר (שבוע 5-7).

אצל נשים, מתן קבוע של Enanthone 3.75 מ"ג גורם לדיכוי של תפקוד בלוטת המין הגורם "אמנוריאה היפוגונאדוטרופית.

בילדים, מתן שחרור איטי של 3.75 מ"ג leuprorelin הראה כי ריכוזי החומר הפעיל דומים לאלה של מבוגרים ושהם גורמים לירידה בשיעורי ההורמונים של אסטרדיול / טסטוסטרון הדומים לרמות הטרום פנטאליות.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נמצא כי המינון היחיד המרבי שאינו קטלני בעכברים וחולדות לפי דרך parenteral גדול מ -100 מ"ג לק"ג עם החומר הפעיל בלבד. LD50 של Enanthone 3.75 מ"ג גדול מ- 2000 מ"ג / ק"ג במסלול im. במחקרי הרעילות הכרונית שנערכו על קופים, חולדות ועכברים לא צצו תופעות רעילות בלתי צפויות אלא רק השפעות פרמקודינמיות המיוחסות למוצר. בחולדה שטופלה שנתיים זוהי מגמה (לא מובהקת סטטיסטית) של אדנומה שפירה יותרת המוח. שינויים אלה, שאין להם מתאם בבני אדם, ניתנים לייחוס למיני החיות המשמשים ולפרמקודינמיקה של המוצר.