ילדים SIMECRIN - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

ילדים Simecrin - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון הרכב וצורה פרמצבטית

רכיבים פעילים: סימטיקון

SIMECRIN ילדים 66.6 מ"ג / מ"ל טיפות אוראליות, תחליב

מדוע משתמשים ב- Simecrin Children? לשם מה זה?

SIMECRIN מכיל את המרכיב הפעיל simethicone, אנטי -מטאורי אשר פועל על ידי קידום חיסול גזים הנוצרים בקיבה ובמעיים.

SIMECRIN משמש לתינוקות וילדים לטיפול בסימפטומים במקרים של

נפיחות במערכת העיכול
אירופגיה.

שוחח עם הרופא שלך אם אינך מרגיש טוב יותר או אם אתה מרגיש גרוע לאחר 7 ימים.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש בילדים Simecrin

אל תיקח SIMECRIN

אם אתה אלרגי לחומר הפעיל או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6).
במהלך ההריון.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח ילדים Simecrin

שוחח עם הרופא או הרוקח לפני נטילת SIMECRIN.

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ילדים Simecrin

לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.

עם זאת, ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי לקחת תרופות אחרות.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין נתונים מספקים על הבטיחות והיעילות של SIMECRIN בהריון ובהנקה, לכן אין ליטול תרופה זו אם אתה בתנאים אלה.

נהיגה ושימוש במכונות

אין השפעות ידועות.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש בילדי סימקרין: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שמתואר בעלון זה או לפי הוראות הרופא או הרוקח. אם יש לך ספק, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא 20 טיפות 2-4 פעמים ביום, רצוי לאחר הארוחות או לפי הוראות הרופא.

יש לנער היטב לפני השימוש ולפזר את הטיפות במעט מים.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי ילדים Simecrin

אם אתה לוקח יותר SIMECRIN ממה שאתה צריך

לא ידוע על מקרים של מנת יתר.

אם נטלת מנת יתר בטעות, פנה לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.

אם שכחת לקחת SIMECRIN

דלג על המנה שנשכחה ואל תיקח מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ילדים Simecrin

לא דווח על תופעות לא רצויות לאחר השימוש ב- SIMECRIN.

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף על בטיחות התרופה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר תאריך התפוגה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

הרכב וצורה פרמצבטית

מה מכיל SIMECRIN

המרכיב הפעיל הוא סימטיקון. מ"ל של תחליב מכיל 66.6 מ"ג של סימטיקון.
המרכיבים הנוספים הם חומצת לימון מונוהידראט, נתרן ציטראט, היפרומלוז, קרבוקסיפולימתילן, סכרין, נתרן בנזואט, חומצה סורבית, נתרן ביקרבונט, תמצית פטל, תמצית מרוכזת של וניל, מים מטוהרים.

תיאור המראה של SIMECRIN ותכולת האריזה

תחליב נוזלי, בצבע לבן, בעל ניחוח מעורב וטעם של פטל ווניל.

SIMECRIN זמין בבקבוק זכוכית של 30 מ"ל עם טפטפת מובנית.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על ילדים Simecrin ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ואופן מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אחרות של אינטראקציה הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההפעלה של מכונות ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 בעל רשות השיווק 08.0 מספר הרשאה לשווק 09 .0 תאריך האישור הראשון או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון רדיו פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מידע מפורטות ואיכות.

01.0 שם התרופה

SIMECRIN ילדים - טיפות דרך הפה, תחליב

02.0 הרכב איכותי וכמותי

1 מ"ל של תחליב מכיל, עקרון פעיל: 66.6 מ"ג סימטיקון

לרשימת החומרים המלאים, ראה 6.1

03.0 טופס פרמצבטי

טיפות דרך הפה, תחליב.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

טיפול סימפטומטי במטאוריזם גסטרו-אנטרוני וב"אירופגיה של התינוק והילד.

04.2 מינון ושיטת הניהול

תינוקות וילדים: 20 טיפות (= 0.6 מ"ל), 2-4 פעמים ביום, רצוי לאחר הארוחות או בדרך אחרת על פי מרשם רפואי.

יש לנער היטב לפני השימוש. יש לפזר את הטיפות במעט מים.

04.3 התוויות נגד

רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.

בדרך כלל התווית בהריון (ראה סעיף 4.6)

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אין לחרוג מהמינון המומלץ.

לאחר תקופת טיפול קצרה (7 ימים) ללא תוצאות ניכרות, התייעץ עם הרופא שלך.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות ולא דווחו.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

אין נתונים מספקים על השימוש בסימקרין בנשים בהריון, לכן אין להשתמש בו בהריון אלא אם כן יש צורך בבירור ולאחר הערכת תועלת / סיכון על ידי הרופא.

זמן האכלה

לא ידוע אם הסימטיקון מופרש בחלב האדם. הפרשת הסימטיקון לחלב אם לא נחקרה בבעלי חיים .ההחלטה אם להמשיך / להפסיק את ההנקה או להמשיך / להפסיק את הטיפול בסימטיקון צריכה להתקבל תוך התחשבות ביתרון ההנקה לתינוק וטיפול הסימטיקון לנשים.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

אין דיווחים על השפעות על יכולת הנהיגה ושימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

לא דווחו על תופעות לא רצויות עקב סימקרין.

04.9 מנת יתר

לא דווח על תופעות של מנת יתר בשימוש ב- Simecrin.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: תרופות אחרות להפרעות מעיים תפקודיות.

קוד ATC: A03AX13

Simethicone (מתילפוליסילוקסן מופעל) הוא פולימר אינרטי מבחינה כימית של מתילסילוקסן. משקלו המולקולרי נע בין 14,000 ל -21,000. ההפעלה נובעת מהנוכחות, בהיקף של 4-4.5% של סיליקה איירג'ל, מה שמשפר את עוצמתו נגד קצף.למעשה, המאפיין הכימי-פיזי של סימטיקון הוא הורדת מתח הפנים; תכונה זו גורמת לבועות הגז הקיימות במערכת העיכול לזרום יחד, ויוצרות גז חופשי, אשר מוסר בקלות. זה מקל על כל אותם סימפטומים מטרידים (כאבים, התכווצויות, תחושת מתח, גיהוקים, גזים) הנלווים לנפיחות, הזכות להרבה מחלות במערכת העיכול.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות

Simethicone אינו נספג ממערכת העיכול ואינו מפריע לספיגה של חומרים מזינים.

הוא אינו משנה את נפח וחומציות הפרשות הקיבה ומחקרי רעילות כרונית בחולדה הראו כי הוא אינו מפחית את ספיגת המטבוליטים החיוניים.

יתר על כן, העדר עלייה בסיליקונים בדופן המעי, הכבד והשתן מעיד על חוסר ספיגה מוחלט.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתוני בעלי חיים ניסיוניים לא חושפים שום סכנה מיוחדת לבני אדם בהתבסס על מחקרים קונבנציונאליים בנושא בטיחות, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות, פוטנציאל מסרטן, רעילות רבייה.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

חומצת לימון מונוהידראט; נתרן ציטראט; מתיל הידרוקסיפרופיל תאית; carboxypolymethylene; סוּכּרָזִית; נתרן בנזואט; חומצה סורבית; סודיום ביקרבונט; מהות הפטל; תמצית מרוכזת של וניל; מים מטוהרים.