חומרים פעילים: חומצות אמינו מסועפות
SIFRAMIN 40 מ"ג / מ"ל תמיסה לאינפוזיה
מדוע משתמשים ב- Siframin? לשם מה זה?
SIFRAMIN מכיל קבוצת חומרים הנקראת חומצות אמינו, החיוניות לגוף האדם ומשמשות להאכיל חולים שאינם ניזונים מהפה (תזונה פרנטרלית).
תרופה זו מיועדת להשלים חומרי חלבון להתעוררות מתרדמת הנגרמת על ידי נזק כבד חמור (תרדמת כבדית).
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Siframin
אין להשתמש ב- SIFRAMIN
- אם אתה אלרגי לחומצת אמינו אחת או יותר או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6);
- אם יש לך בעיות במטבוליזם של חומצות אמינו;
- אם יש לך בעיות חמורות בתפקוד הכליות שלך (אי ספיקת כליות).
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Siframin
שוחח עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- SIFRAMIN.
במהלך הטיפול ב- SIFRAMIN, הרופא שלך יערוך לך ניתוחי מעבדה ספציפיים לבדיקת רמות המלחים המינרליים (איזון הידרואלקטרוליטי) וה- pH של הדם (איזון חומצה-בסיס), ובמידת הצורך ישחזר את שיווי המשקל על ידי מתן פתרונות. בנוסף, אם הרופא שלך חושב שזה נחוץ, הוא ירשום תרופות להגנה על הבטן שלך (אנטגוניסטים H2).
אם יש לך סוכרת, הרופא שלך יפקח על כמות הסוכר שאתה צורך (צריכת קלוריות).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Siframin
ספר לרופא, לרוקח או לאחות שלך אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.
לא ידוע על אינטראקציות עם תרופות אחרות.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת ללדת, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני השימוש בתרופה זו.
נהיגה ושימוש במכונות
לא רלוונטי.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Siframin: מינון
תרופה זו תינתן לך על ידי רופא או צוות מאומן אחר כחליטה איטית (טפטוף תוך ורידי) במשך 24 שעות. אם אינך בטוח, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
המינון המומלץ הוא 1000 מ"ל של תמיסה ליום הטיפול הראשון, אשר יגדל לאחר מכן ל 1500 מ"ל במהלך הימים השני ואחריו, תוך התחשבות שתכולת בקבוק 500 מ"ל תינתן לך על ידי עירוי איטי ישירות לוריד (תוך ורידי) הנמשך כ- 8 שעות. במקביל, תינתן לך כמות מספקת של גלוקוז ב-50-70% (כ- 300-400 גרם תוך 24 שעות).
יש להשתמש בתמיסה רק אם הוא צלול, נקי מחלקיקים גלויים ואם המיכל שלם.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Siframin
אם אתה חושב שקיבלת יותר מדי SIFRAMIN, דווח לרופא או לרופא אחר אחר לרופא.
אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Siframin
כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
לא דווח על תופעות לא רצויות לאחר השימוש ב- SIFRAMIN.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. תוכל גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע במידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.
אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון לאחר "EXP".
תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.
אחסן מתחת ל 25 ° C. אין לקרר או להקפיא.
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור.
אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
דדליין "> מידע אחר
מה מכיל SIFRAMIN
- החומרים הפעילים הם חומצות אמינו מסוג L-שרשרת. 1000 מ"ל של תמיסה מכילים 40 גרם של חומצות אמינו בסך הכל התואמות 12.5 גרם של ליסולאוצין, 15.5 גרם של L-leucine, 12.0 גרם של L-valine. כל ליטר תמיסה מכיל 4.42 גרם של חנקן כולל. pH 5.8-6.8.
- המרכיב הנוסף הוא מים להזרקות.
תיאור איך נראית SIFRAMIN ותכולת האריזה
בקבוק של 100 מ"ל, 250 מ"ל, 500 מ"ל, 20X500 מ"ל, 1000 מ"ל.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
SIFRAMIN 40 MG / ML תמיסה לאינפוזיה
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
1000 מ"ל של תמיסה מכילים:
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי -
פתרון לאינפוזיה.
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
אספקה פרנטרלית בזילוף מתמשך איטי של חומצות אמינו מסועפות רק להתעוררות מתרדמת כבד.
04.2 מינון ואופן ניהול -
עבור עירוי תוך ורידי. יש לתת את התמיסה במינונים של 1000 מ"ל ביום הראשון של הטיפול, בעוד שביום השני רצוי להגיע ל 1500 מ"ל, תוך התחשבות שיש להחדיר את תכולת בקבוק 500 מ"ל במשך 8 שעות. יש צורך להחדיר את התמיסה המעורבת של 50-70% גלוקוז בכמות מספקת (300-400 גרם תוך 24 שעות).
יש להעביר את החליטה במשך 24 שעות בעירוי איטי.
השתמש לניהול טפטוף איטי.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל (ים) או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.
הפרעות בחילוף החומרים של חומצות אמינו בודדות, אי ספיקת כליות.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
יש לבחון האם יש לנתח אנטגוניסטים H2 באופן מניעתי.
באופן כללי, במיוחד במקרים של רצינות רבה יותר, מומלץ לבצע בדיקות על המאזן ההידרואלקטרוליטי והמאזן החומצי-בסיסי, ולספק במידת הצורך ניהול תיקונים אלקטרוליטיים.
בפרט, אצל חולה הסוכרת יש לקחת בחשבון את צריכת הקלוריות.
השתמש רק אם הפתרון ברור, נקי מחלקיקים מושעים גלויים ואם המיכל שלם.
יש להגן מפני אור ולשמור בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
לשמור מחוץ להישג ידם של הילדים.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
לא ידועות תגובות עם תרופות אחרות. עם זאת, יש להימנע מהוספת תרופות או חומרים מזינים אחרים לתמיסה להזרקה.
04.6 הריון והנקה -
כרגע אין מידע אודות השימוש במוצר במהלך ההריון.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
לא רלוונטי.
04.8 תופעות לא רצויות -
גילויים בעלי אופי משני כאשר חליטות ניתנות על פי הוראות ובהערכה מדוקדקת של מצבם של מטופלים בודדים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר מעקב רציף אחר איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר -
אין הליך מיוחד
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: חומצות אמינו, פתרון לתזונה פרנטרלית, קוד ATC: B05BA01.
SIFRAMIN הוא תמיסה המורכבת מתערובת של חומצות אמינו L-סינתטיות בעלות שרשרת, בצורת גבישים בריכוז של 4% הממלאת פעולה טיפולית בסיסית בהתעוררות מתרדמת הכבד, עם תוצאות טובות יותר מאלה המתקבלות בטיפולים מסורתיים (לקטולוז, ניאומיצין וכו ').
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
לחומצות האמינו המסועפות המסופקות על ידי עירוי תוך ורידי יש פרופיל פרמקוקינטי הדומה לזה של חומצות האמינו המסופקות בהזנה אנטרלית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
ה- i.v. בארנבים, 40 מ"ל / ק"ג של המוצר (השווה ל- 1.33 פעמים המינון היומי הטיפולי המרבי) לא גרמו לשינויים משמעותיים בלחץ הדם, קצב הנשימה ותפקוד מערכת העצבים ההיקפית.
בחולדה בתת -תזונה, i.p. במשך 20 ימים של 30 מ"ל / ק"ג של המוצר (השווה למינון יומי טיפולי מרבי) גרמו לעלייה במשקל גדולה יותר בהשוואה לבקרות והפחתה בתמותה כתוצאה מהיפו -איילמנטציה.
אותה מנה שניתנה פעמיים ברציפות בחזיר הניסיונות בהפרש של 27 ימים (הראשון במסלול ה- ip והשני במסלול ה- iv) לא הניבה סימפטומים מיידיים או מאוחרים המאפיינים את התסמונת האנאפילקטית. אותה מנה ניתנת i.v. שוב ושוב בארנב (12 ימים רצופים) לא גרמו להופעת נוגדנים במחזור. תמיד אותה מנה ניתנת i.v. כל יומיים בשפן הניסיונות שבע פעמים לא שינו את בדיקת קיבוע המשלים. מתוצאות שלוש הבדיקות האחרונות, כל פעילות אימונוגנית של המוצר אינה נכללת בחיית המעבדה.
מנקודת המבט הטוקסיקולוגית תוצאות המחקרים שבוצעו מרגיעות לחלוטין. בבדיקות הרעילות למתן יחיד המומחיות שימשה בחולדת ip במינונים של 10 עד 60 מ"ל / ק"ג ובארנב iv במינונים של 20 עד 50 מ"ל / ק"ג (כלומר עד פי 2 מהמינון הטיפולי היומי המרבי) מבלי לגרום למקרה של מוות בבעלי חיים שטופלו. 0.25-1 מנה יומית טיפולית מקסימלית, לא היה מוות בבעלי החיים המטופלים וגם לא סימפטומים רעילים מיוחדים. לְהוֹפִיעַ.
לבסוף, המוצר לא גרם להשפעות שליליות על הריון והתפתחות עוברית של חולדות וארנבות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
מים p.p.i.
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף "-
2 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן באריזה המקורית כדי להגן על התרופה מפני אור. אין לאחסן מעל 25 ° C.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
בקבוקים של 100-250-500-1000 מ"ל.
לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 מספר אישור השיווק -
בקבוק 100 מ"ל A.I.C. מס '029165014
בקבוק 250 מ"ל A.I.C. מס '029165026
בקבוק 500 מ"ל A.I.C. מס '029165038
בקבוק 1000 מ"ל A.I.C. מס '029165040
20 בקבוקים 500 מ"ל A.I.C. מס '029165053
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
15 בנובמבר, 1994 /15 בנובמבר, 2009.
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
נובמבר 2015
