OLPREZIDE - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

Olprezide - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון מידע אחר

מרכיבים פעילים: Olmesartan medoxomil, Hydrochlorothiazide

OLPREZIDE 20 מ"ג / 12.5 מ"ג טבליות מצופות סרט
OLPREZIDE 20 מ"ג / 25 מ"ג טבליות מצופות סרט

תוספות אריזה של Olprezide זמינות למידות האריזה:

טבליות מצופות סרט OLPREZIDE 20 מ"ג / 12.5 מ"ג, טבליות מצופות סרט OLPREZIDE 20 מ"ג / 25 מ"ג
טבליות מצופות סרט OLPREZIDE 40 מ"ג / 12.5 מ"ג, טבליות מצופות סרט OLPREZIDE 40 מ"ג / 25 מ"ג

מדוע משתמשים ב- Olprezide? לשם מה זה?

OLPREZIDE מכיל שני חומרים הנקראים olmesartan medoxomil ו- hydrochlorothiazide. שניהם משמשים לשליטה בלחץ דם גבוה (יתר לחץ דם).

Olmesartan medoxomil שייכת לקבוצת תרופות הנקראות "אנטגוניסטים לקולטן אנגיוטנסין II". זה מוריד את לחץ הדם על ידי שחרור כלי דם.
Hydrochlorothiazide שייך לקבוצת חומרים שנקראים "משתני תיאזיד". זה מוריד את לחץ הדם על ידי סיוע לגוף לחסל עודף נוזלים על ידי כך שהכליות מייצרות יותר שתן.

תינתן לך OLPREZIDE אם OLPRESS (olmesartan medoxomil) לבדו לא שלט במידה מספקת בלחץ הדם שלך. כאשר הם ניתנים יחד, שני המרכיבים הפעילים באולפרזייד מסייעים בהורדת לחץ הדם יותר מאשר כאשר הם ניתנים לבד. אם אתה כבר נוטל תרופות לטיפול בלחץ דם גבוה, הרופא שלך עשוי לתת לך OLPREZIDE כדי לקבל הפחתה נוספת. ניתן לשלוט בלחץ הדם הגבוה שלך בעזרת תרופות כמו טבליות OLPREZIDE. הרופא שלך כנראה גם המליץ לך לבצע כמה שינויים לחץ הדם. אורח החיים שלך כדי לסייע בהורדת לחץ הדם (לדוגמה, לרדת במשקל, להפסיק לעשן, להפחית את צריכת האלכוהול ולהפחית את צריכת המלח התזונתי). ייתכן שהרופא גם יעץ לך להתאמן באופן קבוע כגון הליכה או שחייה חשוב שתעקוב אחר עצות אלה מהרופא שלך.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Olprezide

אין ליטול OLPREZIDE

אם אתה אלרגי לאולמסרטן מדוקסומיל או הידרוכלורוטיאזיד, או לכל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (המפורטים בסעיף 6) או לחומרים הדומים להידרוכלורוטיאזיד (סולפונאמידים)
אם הינך יותר משלושה חודשים להריון (רצוי להימנע משימוש ב- OLPREZIDE גם במהלך חודשי ההריון הראשונים - עיין בסעיף "הריון והנקה")
אם יש לך בעיות בכליות חמורות
אם יש לך סוכרת או פגיעה בתפקוד הכליות ואתה מטופל בתרופה להורדת לחץ דם המכילה אליסקירן.
אם יש לך רמות נמוכות של אשלגן או נתרן, או רמות גבוהות של סידן או חומצת שתן (עם תסמינים של צנית או אבנים בכליות) בדם שאינן משתפרות לאחר הטיפול
אם יש לך בעיות בכבד חמורות או הצהבה של העור והעיניים (צהבת) או בעיות בזרימת המרה מכיס המרה (חסימת מרה, למשל אבנים).

אם אתה חושב שיש לך אחד מהתנאים לעיל, או שאתה לא בטוח, אל תיקח את התרופה. צור קשר עם הרופא שלך ופעל לפי עצתו.

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Olprezide

שוחח עם הרופא שלך לפני השימוש ב- OLPREZIDE.

לפני נטילת התרופה, היוועץ ברופא אם אתה נוטל אחת מהתרופות הבאות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה:

"מעכב ACE" (למשל enalapril, lisinopril, ramipril), במיוחד אם יש לך בעיות בכליות הקשורות לסוכרת
aliskiren

הרופא שלך עשוי לבדוק את תפקוד הכליות שלך, לחץ הדם וכמות האלקטרוליטים (כגון אשלגן) בדם שלך במרווחי זמן קבועים.

ראה גם מידע בכותרת "אין ליטול אולפרזייד"

לפני נטילת התרופה, היוועץ ברופא אם יש לך אחת מבעיות הבריאות הבאות:

בעיות בכליות קלות או בינוניות, או אם עברת השתלת כליה לאחרונה.
מחלות של הכבד.
אי ספיקת לב או בעיות במסתמי הלב או בשריר הלב.
הקאות או שלשולים קשים או נמשכים מספר ימים.
טיפול עם משתנים במינון גבוה או אם אתה בתזונה דלת מלח.
בעיות בבלוטת יותרת הכליה (למשל אלדוסטרוניזם ראשוני).
סוכרת.
זאבת אריתמטוס (מחלה אוטואימונית).
אלרגיות או אסתמה.

הרופא שלך עשוי לרצות לראות אותך לעתים קרובות יותר ולהזמין כמה בדיקות אם יש לך אחד מהתנאים הקודמים.

ספר לרופא אם אתה חווה שלשול חמור וממושך עם ירידה משמעותית במשקל. הרופא שלך יעריך את הסימפטומים שלך ויחליט אם להמשיך בטיפול זה נגד יתר לחץ דם.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות עשויים לשנות את ההשפעה של Olprezide

ספר לרופא או לרוקח שלך אם אתה משתמש, השתמשת לאחרונה או עשוי להשתמש באחת מהתרופות הבאות.

בפרט, ספר לרופא או לרוקח על התרופות הבאות:

תרופות אחרות המורידות את לחץ הדם (נוגדות יתר לחץ דם) עלולות להגביר את האפקט של Olprezide. ייתכן שהרופא יצטרך להתאים את המינון ו / או לנקוט באמצעי זהירות אחרים. אם אתה נוטל מעכב ACE או אליסקירן (ראה גם מידע תחת: "אין ליטול Olprezide "ו-" אזהרות ואמצעי זהירות "
תרופות העלולות לגרום לשינויים ברמות האשלגן בדם בעת שימוש במקביל ל- OLPREZIDE. אלו כוללים:
- תוספי אשלגן (כגון תחליפי מלח המכילים אשלגן)
- משתנים
- הפרין (לדילול הדם)
- משלשלים
- סטֵרֵאוֹדִים
- הורמון אדרנו -קורטיקוטרופי (ACTH)
- carbenoxolone (תרופה המשמשת לטיפול בכיבים בפה ובטן)
- נתרן פניצילין G (נקרא גם נתרן בנזילפניצילין, אנטיביוטיקה)
- כמה משככי כאבים כגון אספירין או סליצילטים
ליתיום (תרופה המשמשת לטיפול במצבי רוח וכמה סוגים של דיכאון) המשמשת יחד עם Olprezide יכולה להגביר את הרעילות של ליתיום. אם אתה צריך ליתיום, הרופא שלך ימדוד את רמות הדם הליתיום שלך.
תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs, תרופות המשמשות להפחתת כאבים, נפיחות ותסמינים אחרים של דלקת, כולל "דלקת פרקים" המשמשות יחד עם OLPREZIDE עלולות להגביר את הסיכון לאי ספיקת כליות. יעילות ה- OLPREZIDE עשויה להיות מופחתת על ידי NSAIDs..
כדורי שינה, תרופות הרגעה ותרופות נוגדות דיכאון המשמשות יחד עם Olprezide עלולות לגרום לירידה פתאומית בלחץ הדם בעת קום.
תרופות מסוימות כגון בקלופן וטובוקוררין המשמשות להרפיית השרירים
אמיפוסטין ותרופות אחרות המשמשות לטיפול בסרטן, כגון ציקלופוספמיד או מתוטרקסט
קולסטיראמין וקולסטיפול, תרופות להפחתת רמות השומן בדם
Colesevelam hydrochloride, תרופה המפחיתה את רמות הכולסטרול בדם, מה שעלול להפחית את ההשפעה של Olprezide. הרופא שלך עשוי לייעץ לך לקחת Olprezide לפחות 4 שעות לפני colesevelam hydrochloride
תרופות אנטיכולינרגיות, כגון אטרופין וביפרידן
תרופות כגון thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol או haloperidol, המשמשות לטיפול בכמה מחלות פסיכיאטריות
תרופות מסוימות כגון quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol או digitalis, המשמשות לטיפול במחלות לב
תרופות כגון מיזולסטין, פנטמידין, טרפנאדין, דופטיליד, איבוטיליד או אריתרומיצין המוזרקות, שיכולות לשנות את קצב הלב
תרופות נוגדות סוכרת דרך הפה, כגון מטפורמין או אינסולין, משמשות להורדת רמת הגלוקוז בדם
חוסמי ביתא ודיאזוקסיד, תרופות המשמשות לטיפול בלחץ דם גבוה או ברמת סוכר נמוכה בדם, בהתאמה, שכן OLPREZIDE עשויה להגביר את השפעתם ההיפרגליקמית
מתילדופה, תרופה המשמשת לטיפול בלחץ דם גבוה
תרופות כגון נוראפינפרין, המשמשות להגברת לחץ הדם ולהאטת קצב הלב
דיפמניל, משמש לטיפול בפעימות לב איטיות או להפחתת הזעה
תרופות כגון probenecid, sulfinpyrazone ו allopurinol, המשמשות לטיפול בצנית
תוספי סידן
אמנטדין, תרופה אנטי ויראלית
ציקלוספורין, תרופה המשמשת לעצירת דחיית איברים מושתלים
אנטיביוטיקה מסוימת הנקראת טטרציקלינים או ספארפלוקסצין
אמפוטריצין, תרופה המשמשת לטיפול במחלות פטרייתיות
כמה נוגדי חומצה המשמשים חומצת קיבה, כגון אלומיניום ומגנזיום הידרוקסיד, מכיוון שהם יכולים להפחית מעט את האפקטיביות של OLPREZIDE.
Cisapride, המשמש להגברת תנועת המזון בקיבה ובמעיים
הלופנטינה, משמשת למלריה

OLPREZIDE עם אוכל ושתייה

ניתן ליטול OLPREZIDE על בטן מלאה או ריקה.

הקפד לשתות אלכוהול בעת נטילת Olprezide, מכיוון שאנשים מסוימים עלולים לחוש חולשה או סחרחורת. אם זה קורה לך, אל תשתה אלכוהול אחר, כולל יין, בירה או משקאות אלכוהוליים בטעם.

אזהרות חשוב לדעת כי:

Olprezide יכול לגרום לעלייה בשומן וחומצת השתן בדם (גרימת צנית - נפיחות כואבת במפרקים). הרופא שלך כנראה ירצה לבצע בדיקות דם תקופתיות על מנת להעריך מצבים אלה.

רמות החומרים מסוימים, הנקראים אלקטרוליטים, בדם יכולים להשתנות. סביר להניח שהרופא שלך ירצה לבצע בדיקות דם תקופתיות בכדי להעריך מצבים אלה. סימנים לשינויים באלקטרוליטים הם: צמא, יובש בפה, כאבי שרירים או התכווצויות, עייפות שרירים, לחץ דם נמוך (לחץ דם), תחושת חולשה, איטיות, עייפות, ישנוניות או חוסר מנוחה, בחילות, הקאות, הפחתת הצורך במתן שתן, מהיר קצב לב. ספר לרופא אם מופיעים תסמינים אלה.

כמו כל תרופה המורידה את לחץ הדם, הפחתה מוגזמת בלחץ הדם בחולים עם הפרעות במחזור הדם של הלב או המוח עלולה לגרום להתקף לב או שבץ. לאחר מכן הרופא יבדוק היטב את לחץ הדם שלך.

אם עליך לעבור בדיקות תפקוד של בלוטת התריס, עליך להפסיק לקחת Olprezide לפני ביצוע בדיקות אלה.

אם אתה עוסק בספורט, תרופה זו יכולה לשנות את תוצאות הבדיקה נגד סמים, מה שהופך אותה לחיובית.

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון או נכנסת להריון. OLPREZIDE אינה מומלצת בתחילת ההריון ואסור ליטול אותה לאחר החודש השלישי להריון מכיוון שהיא עלולה לגרום נזק חמור לתינוק אם נעשה שימוש במהלך אותה תקופה (ראה סעיף "הריון והנקה").

ילדים ומתבגרים

Olprezide אינו מומלץ לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.

חולים ממוצא אתני שחור

בדומה לתרופות דומות אחרות, ההשפעה להורדת לחץ הדם של OLPREZIDE עשויה להיות מופחתת במקצת בחולים שחורים.

הריון והנקה

הֵרָיוֹן

עליך לספר לרופא אם אתה חושב שאתה בהריון או אם קיימת אפשרות להיכנס להריון. ככלל, הרופא שלך ימליץ לך להפסיק לקחת OLPREZIDE לפני ההריון או ברגע שאתה יודע שאתה בהריון וימליץ לך ליטול תרופה אחרת במקום OLPREZIDE. OLPREZIDE לא מומלץ במהלך ההריון ואסור ליטול אותה. לאחר החודש השלישי להריון מכיוון שהוא עלול לגרום נזק חמור לתינוק אם נלקח לאחר החודש השלישי להריון.

זמן האכלה

תגיד לרופא אם אתה מניקה או עומד להתחיל להניק. OLPREZIDE לא מומלץ במהלך ההנקה והרופא שלך עשוי לבחור טיפול אחר עבורך אם ברצונך להניק.

אם הינך בהריון או מניקה, חושבת שאת בהריון או מתכננת להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה עלול להרגיש ישנוני או סחרחורת במהלך טיפול בלחץ דם גבוה. אם זה קורה, אין לנהוג או להשתמש במכונות עד שהתסמינים נעלמו. התייעץ עם הרופא שלך לייעוץ.

OLPREZIDE מכיל לקטוז

תרופה זו מכילה לקטוז (סוג של סוכר). אם אמרו לך הרופא כי יש לך "אי סבילות לסוכרים מסוימים, פנה לרופא לפני נטילת התרופה.

מינון, אופן וזמן הניהול אופן השימוש ב- Olprezide: מינון

קח תמיד את התרופה בדיוק כפי שהרופא שלך אמר לך. אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח.

המינון המומלץ הוא טבליה אחת של Olprezide 20 מ"ג / 12.5 מ"ג ליום. עם זאת, אם לחץ הדם שלך אינו נשלט, הרופא שלך עשוי להחליט לשנות את המרשם שלך לטבליה אחת של Olprezide 20 מ"ג / 25 מ"ג ליום.

בלע את הטבליות עם מעט מים. במידת האפשר, קח את המנה היומית שלך באותו הזמן בכל יום, למשל עם ארוחת הבוקר. חשוב להמשיך לקחת OLPREZIDE עד שהרופא יורה לך להפסיק.

אם שכחת לקחת OLPREZIDE

אם שכחת ליטול מנה, פשוט קח את המנה הרגילה שלך למחרת. אין ליטול מנה כפולה כדי לפצות על מנה שנשכחה.

אם אתה מפסיק לקחת OLPREZIDE

חשוב להמשיך לקחת OLPREZIDE אלא אם כן הרופא שלך אומר לך להפסיק.

אם יש לך שאלות נוספות לגבי השימוש בתרופה זו, פנה לרופא או לרוקח.

מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Olprezide

אם אתה לוקח יותר OLPREZIDE ממה שאתה צריך

אם אתה לוקח יותר טבליות ממה שאתה צריך או אם ילד בולע כמה בטעות, פנה לרופא או למחלקת החירום הקרובה ביותר וקח איתך את חבילת התרופות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Olprezide

כמו כל התרופות, תרופה זו עלולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.

עם זאת, שתי תופעות הלוואי הבאות יכולות להיות חמורות:

תגובות אלרגיות שיכולות להשפיע על כל הגוף בנפיחות בפנים, בפה ו / או בגרון (מיקום מיתרי הקול), הקשורות לגירוד ופריחה, עלולות להתרחש לעיתים רחוקות. אם זה קורה, הפסק לקחת את אולפרזייד ופנה לרופא מיד.
Olprezide יכול לגרום לירידה מוגזמת בלחץ הדם אצל אנשים רגישים או כתוצאה מתגובה אלרגית. סחרחורת או התעלפות אינם שכיחים במיוחד. אם זה קורה, הפסק לקחת את Olprezide, פנה לרופא מיד ושכב.

OLPREZIDE הוא שילוב של שני חומרים פעילים והמידע הבא מזכיר תחילה את שאר ההשפעות הבלתי רצויות שדווחו עד כה עם שילוב ה- OLPREZIDE (בנוסף לאלה שכבר הוזכרו לעיל) ולאחר מכן את אלה הידועות בחומרים הפעילים הנפרדים.

תופעות לוואי אפשריות אחרות של OLPREZIDE הידועות עד כה:

אם תופעות לוואי אלה מתרחשות, הן לעיתים קרובות קלות ואין להפסיק את הטיפול ב- Olprezide.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

סחרחורת, חולשה, כאבי ראש, עייפות, כאבים בחזה, קרסוליים נפוחות, רגליים, רגליים, ידיים או זרועות.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

תפיסת פעימות לב (דפיקות לב), פריחה, אקזמה, סחרחורת, שיעול, בעיות עיכול, כאבי בטן, בחילות, הקאות, שלשולים, כאבי שרירים והתכווצויות שרירים, כאבי פרקים, כאבים בזרועות וברגליים, כאבי גב, קשיי הזזה בגברים, דם בשתן.

כמה שינויים בבדיקות מעבדה נצפו גם הם באופן נדיר הכוללים: עלייה ברמות השומנים בדם, עלייה באוריאה בדם או בחומצת שתן, קריאטינין מוגבר, עלייה או ירידה ברמות האשלגן בדם, עלייה ברמות הסידן בדם, עלייה ברמת הגלוקוז בדם, עלייה בתפקוד הכבד. מדדים. הרופא שלך ילמד על כך מבדיקות הדם שלך ויגיד לך אם לעשות משהו.

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

תחושה לא טובה, הפרעה בהכרה, שלפוחיות עור (ריחות), אי ספיקת כליות חריפה.

לעיתים נדירות נצפו גם כמה שינויים בבדיקות מעבדה, הכוללים את הדברים הבאים: עלייה בחנקן אוריאה בדם, ירידה בערכי המוגלובין והמטוקריט הרופא שלך ילמד על כך מבדיקות הדם שלך ויגיד לך אם לעשות משהו.

תופעות לא רצויות נוספות שדווחו על שימוש ב- olmesartan medoxomil או hydrochlorothiazide בלבד, אך לא ב- OLPREZIDE או בתדירות גבוהה יותר:

Olmesartan medoxomil:

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

ברונכיטיס, שיעול, הפרשת יתר באף, יובש בגרון, כאבי בטן, בעיות עיכול, שלשולים, בחילות, דלקת קיבה, כאבי פרקים או עצמות, כאבי גב, דם בשתן, דלקת בדרכי השתן, תסמינים דמויי שפעת, כאבים.

כמה חריגות מעבדה נצפו בדרך כלל, כולל: עלייה ברמות השומנים בדם, עלייה ברמת אוריאה בדם או חומצת שתן, עלייה במדדי תפקודי הכבד והשרירים.

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

תגובות אלרגיות מהירות שיכולות להשפיע על כל הגוף ואשר עלולות לגרום לבעיות נשימה או לירידה מהירה בלחץ הדם המוביל להתעלפות (תגובות אנפילקטיות), נפיחות בפנים, תעוקת חזה (כאב או תחושה לא נוחה בחזה, המכונה אנגינה פקטוריס), תחושת חולשה, תגובה אלרגית לעור, גירוד, פריחה (פריחה), שלפוחיות בעור (ריחות).

כמה שינויים בבדיקות מעבדה נצפו גם הם באופן נדיר, כולל: הפחתה במספר תאי הדם מסוימים הנקראים טסיות (טרומבוציטופניה).

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

ליקוי כלייתי, חולשה.

כמה שינויים בבדיקות מעבדה נצפו גם הם לעתים נדירות, כולל הדברים הבאים: אשלגן מוגבר בדם.

Hydrochlorothiazide:

תופעות לוואי שכיחות מאוד (עשויות להשפיע על יותר מ -1 מתוך 10 אנשים):

שינויים בבדיקות מעבדה הכוללות: רמות מוגברות של שומן וחומצת שתן בדם.

תופעות לוואי שכיחות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 10 אנשים):

תחושה מבולבלת, כאבי בטן, אי נוחות בבטן, נפיחות, שלשולים, בחילות, הקאות, עצירות, סילוק גלוקוז בשתן.

כמו כן נצפו כמה שינויים בבדיקות מעבדה, כולל: עלייה ברמות הקריאטינין בדם, אוריאה, סידן ורמות גלוקוז, ירידה ברמות הכלור בדם, אשלגן, מגנזיום ונתרן. הגדלת עמילאז בסרום (hyperamylasemia).

תופעות לוואי לא שכיחות (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 100 אנשים):

ירידה או אובדן תיאבון, קשיי נשימה חמורים, תגובות אנפילקטיות בעור (תגובות רגישות יתר), החמרה בקוצר ראייה קיים, אריתמה, תגובות עור לאור, גירוד, כתמים סגולים או כתמים על העור עקב דימום קטן (purpura), עור שלפוחיות (ריחות).

תופעות לוואי נדירות (עשויות להשפיע על עד 1 מתוך 1000 אנשים):

בלוטות רוק נפוחות וכואבות, ירידה במספר תאי הדם הלבנים, ירידה במספר הטסיות, אנמיה, פגיעה במח העצם, אי שקט, תחושת דיכאון, הפרעות שינה, חוסר עניין (אדישות), עקצוצים וחוסר תחושה, התקפים, ראייה של אובייקטים צהובים, ראייה מטושטשת , עין יבשה, דופק לא סדיר, דלקת בכלי דם, קרישי דם (פקקת או תסחיף), דלקת ריאות, הצטברות נוזלים בריאות, דלקת בלבלב, צהבת, זיהום בכיס המרה, סימפטומים של זאבת אריתמטוס כמו פריחה, כאבי מפרקים וידיים ואצבעות קרות, תגובות עור אלרגיות, קילוף עור ושלפוחיות, דלקת לא זיהומית של הכליה (דלקת כליה אינטרסטיציאלית), חום, חולשת שרירים (לעיתים גורמת למגבלות מוטוריות).

תופעות לוואי נדירות ביותר (עשויות לפגוע בעד אחד מכל 10,000 איש):

שינויים באלקטרוליטים הגורמים ל"הפחתה לא תקינה של כלוריד בדם (אלקלוזיס היפוכלורמי). חסימת מעיים (ileus paralytic).

דיווח על תופעות לוואי

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. אתה יכול גם לדווח על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.gov.it// responsible. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

תרופה זו אינה דורשת תנאי אחסון מיוחדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על הקרטון והשלפוחית לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון בחודש.

אין לזרוק תרופות בשפכים או בפסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

דדליין "> מידע אחר

מה מכיל OLPREZIDE

המרכיבים הפעילים הם:
- OLPREZIDE 20 מ"ג / 12.5 מ"ג: כל טבליה מצופה סרט מכילה 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל ו -12.5 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.
- OLPREZIDE 20 מ"ג / 25 מ"ג: כל טבליה מצופה סרט מכילה 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד.
המרכיבים הנוספים הם: תאית מיקרו-גבישית, מונוהידראט לקטוז, היפרולוז חלופי נמוך, היפרולוז, מגנזיום סטרט, טיטניום דו חמצני (E171), טלק, היפרומלוז, תחמוצת ברזל (III) (E172).

תיאור איך נראית OLPREZIDE ותכולת האריזה

OLPREZIDE 20 מ"ג / 12.5 מ"ג טבליות בצבע אדמדם, עגול בצורת סרט, 8.5 מ"מ, מוטבע בצד אחד עם ראשי התיבות C22

OLPREZIDE 20 מ"ג / 25 מ"ג, ורודים, עגולים, 8.5 מ"מ טבליות מצופות סרט, עם תבליט C24 בצד אחד

OLPREZIDE זמין באריזות של 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ו 10x28 טבליות מצופות סרט, ובאריזות של 10, 50 ו -500 טבליות מצופות סרט עם שלפוחיות מינון מחוררות.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על Olprezide ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה - 02.0 הרכב איכותי וכמותי - 03.0 טופס פרמצבטי - 04.0 פרטים קליניים - 04.1 אינדיקציות טיפוליות - 04.2 מינון ואופן מתן - 04.3 התוויות נגד - 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש - 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וסוגים אחרים של אינטראקציה - 04.6 הריון והנקה - 04.7 השפעות על כושר הנהיגה והשימוש במכונות - 04.8 תופעות לא רצויות - 04.9 מנת יתר - 05.0 מאפיינים פרמקולוגיים - 05.1 "תכונות פרמקודינמיות - 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים" - 05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים - 06.0 פרמקוטיים פרטים - 06.1 מרכיבים - 06.2 חוסר תאימות " - 06.3 חיי מדף" - 06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון - 06.5 אופי האריזה הראשית ותכולת האריזה - 06.6 הוראות שימוש וטיפול - 07.0 מחזיק האישור הכל "הצבה על השוק - 08.0 מספר אישור השיווק - 09.0 תאריך ההרשאה הראשונה או חידוש האישור - 10.0 תאריך עיון הטקסט - 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על רשות הפניית מרכזית - 12.0 אינפורמציה תחנות - תחנות מרכזיות

01.0 שם התרופה -

טבליות OLPREZIDE מצופות בסרט

02.0 הרכב איכותי וכמותי -

טבליות מצופות סרט Olprezide 20 מ"ג / 12.5 מ"ג:

כל טבליה מצופה בסרט מכילה 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל ו -12.5 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד

טבליות מצופות סרט Olprezide 20 מ"ג / 25 מ"ג:

כל טבליה מצופה סרט מכילה 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל ו -25 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד

חומרים עזר:

Olprezide 20 מ"ג / 12.5 מ"ג טבליות מצופות סרט: כל טבליה מצופה סרט מכילה 110.7 מ"ג מונוהידראט לקטוז.

Olprezide 20 מ"ג / 25 מ"ג טבליות מצופות סרט: כל טבליה מצופה סרט מכילה 98.2 מ"ג מונוהידראט לקטוז.

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1

03.0 טופס פרמצבטי -

טבליה מצופה בסרט.

טבליות מצופות סרט 20 מ"ג / 12.5 מ"ג Olprezide: טבליות אדומות-צהובות, עגולות, מצופות בסרט, חקוקות עם C22 בצד אחד.

טבליות מצופות סרט של 20 מ"ג / 25 מ"ג Olprezide: טבליות ורודות, עגולות ומצופות בסרט, המוטבעות ב- C24 בצד אחד.

מידע קליני 04.0 -

04.1 אינדיקציות טיפוליות -

טיפול ביתר לחץ דם עורקי חיוני.

Olprezide, שילוב קבוע, מסומן בחולים מבוגרים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי olmesartan medoxomil בלבד.

04.2 מינון ואופן ניהול -

מבוגרים

Olprezide מיועד לאותם מטופלים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי 20 מ"ג אולמסרטן medoxomil חד -פעמי ואין להשתמש בהם כטיפול ראשוני. Olprezide ניתנת פעם ביום, על בטן ריקה או על בטן מלאה.

כאשר הדבר מתאים מבחינה קלינית, ניתן לשקול מעבר ישיר מ 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל חד -פעמי לשילוב הקבוע, בהתחשב בכך שההשפעה האנטי -לחץ -יתר של אולמסרטן מדוקסומיל היא מקסימלית כ -8 שבועות לאחר תחילת הטיפול (ראה סעיף 5.1). התאמת המינון של האדם רכיבים.

השילוב של 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל ו -12.5 מ"ג הידרוכלורוטיאזיד יכול להינתן בחולים שלחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי טיפול יחידני אופטימלי עם 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל.

ניתן לתת את השילוב של 20 מ"ג olmesartan medoxomil ו- 25 mg hydrochlorothiazide בחולים אשר לחץ הדם שלהם אינו נשלט כראוי על ידי השילוב של 20 מ"ג olmesartan medoxomil ו- 12.5 מ"ג hydrochlorothiazide.

אזרחים ותיקים (65 פלוס שנים)

אותה פוסולוגיה כמו השילוב המשמש במבוגרים מומלצת בחולים קשישים.

תפקוד כליות שונה

כאשר מתן Olprezide לחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (פינוי קריאטינין בין 30 ל -60 מ"ל / דקה) מוצע לפקח על תפקוד הכליות מעת לעת (ראה סעיף 4.4). Olprezide הוא התווית בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל / דקה) (ראה סעיף 4.3).

תפקוד כבד שונה

יש להשתמש בזהירות באולפרזייד בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (ראה סעיפים 4.4, 5.2). בחולים עם ליקוי בכבד בינוני, המינון ההתחלתי המומלץ של olmesartan medoxomil הוא 10 מ"ג פעם ביום והמינון המרבי לא יעלה על 20 מ"ג פעם ביום. מעקב צמוד אחר לחץ הדם ותפקוד הכליות מומלץ בחולים עם ליקוי בכבד הנוטלים תרופות משתנות ו / או תרופות נוגדות יתר לחץ דם אחרות. אין ניסיון בשימוש ב- olmesartan medoxomil בחולים עם ליקוי בכבד חמור. אין להשתמש ב- Olprezide בחולים עם ליקוי בכבד חמור (ראה סעיפים 4.3, 5.2), כולסטזיס וחסימת מרה (ראה סעיף 4.3).

אוכלוסיית ילדים

הבטיחות והיעילות של Olprezide בילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18 לא נקבעו.אין נתונים זמינים.

שיטת ניהול:

יש לבלוע את הטבליה בכמות מספקת של נוזלים (למשל כוס מים) אין ללעוס את הטבליה ויש ליטול אותה בכל יום באותו הזמן.

04.3 התוויות נגד -

רגישות יתר לחומרים הפעילים, לכל אחד מהחומרים הנוספים (ראו סעיף 6.1) או לחומרים אחרים שמקורם בסולפונמיד (מאחר והידרוכלורוטיאזיד הוא תרופה שמקורו בסולפונאמיד).

ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל לדקה).

היפוקלמיה עקשן, היפרקלצמיה, היפונתרמיה והיפרוריצמיה סימפטומטית. ליקוי כבד חמור, כולסטזיס והפרעות מרה חסימתיות. השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.4 ו -4.6).

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -

דלדול נפח תוך -וסקולרי:

בחולים עם היפובולמיה ו / או דלדול נתרן הנגרם על ידי מינונים גבוהים של משתנים, צריכת נתרן תזונתית מופחתת, שלשולים או הקאות עלולה להתרחש לחץ דם סימפטומטי, במיוחד לאחר המנה הראשונה. יש לתקן תנאים אלה לפני תחילת הטיפול ב- Olprezide.

מצבים אחרים הקשורים לגירוי מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון: בחולים אשר הטון הווסקולרי ותפקוד הכליות שלהם תלויים בעיקר בפעילות מערכת רנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון (למשל, חולים עם אי ספיקת לב חמורה או מחלת כליות מושפעת, כולל היצרות עורקים בכליות), טיפול בתרופות המשפיעות על מערכת זו נקשר עם לחץ דם חריף, אזוטמיה, אוליגוריה או, במקרים נדירים, אי ספיקת כליות חריפה.

יתר לחץ דם Renovascular:

בחולים עם היצרות דו-צדדית של עורק הכליה, או היצרות של העורק האפריקני לכליה אחת מתפקדת, המטופלים בתרופות המשפיעות על מערכת הרנין-אנגיוטנסין-אלדוסטרון, קיים סיכון מוגבר ליתר לחץ דם ואי ספיקת כליות חמורה.

שינויים בתפקוד הכליות והשתלת הכליות:

אסור להשתמש ב- Olprezide בחולים עם ליקוי כלייתי חמור (פינוי קריאטינין פחות מ -30 מ"ל / דקה) (ראה סעיף 4.3). אין צורך בהתאמות המינון בחולים עם ליקוי כלייתי קל עד בינוני (פינוי קריאטינין ≥ 30 מ"ל לדקה ואשלגן בסרום, קריאטינין וחומצת שתן. משתני תיאזיד. אם ניכרת פגיעה כלייתית מתקדמת, יש צורך בהערכה מחודשת של הטיפול בהתחשב בהתחשב הפסקת משתן אין ניסיון בניהול Olprezide בחולים שעברו השתלת כליה לאחרונה.

תפקוד כבד לקוי:

נכון לעכשיו אין ניסיון ב- olmesartan medoxomil בחולים עם ליקוי כבד חמור. יתר על כן, שינויים קלים במאזן המים ואלקטרוליטים במהלך הטיפול בתיאזיד יכולים לגרום לתרדמת כבדית בחולים עם תפקוד כבד לקוי או מחלת כבד מתקדמת. לכן יש לנקוט משנה זהירות בחולים עם ליקוי כבד קל עד בינוני (ראה סעיף 4.2). השימוש ב- Olprezide הוא התווית בחולים עם ליקוי כבד חמור, כולסטזיס או חסימה מרה (ראה סעיפים 4.3, 5.2).

היצרות של שסתום אבי העורקים והמיטראל, קרדיומיופתיה היפרטרופית חסימתית:

בדומה למרחיבי כלי דם אחרים, מומלץ להיזהר במיוחד בחולים עם היצרות של שסתום אבי העורקים או המיטרלי או קרדיומיופופיה היפרטרופית חסימתית.

אלדוסטרוניזם ראשי:

חולים עם אלדוסטרוניזם ראשוני בדרך כלל אינם מגיבים לתרופות נוגדות יתר לחץ דם הפועלות על ידי עיכוב מערכת רנין-אנגיוטנסין.לכן, שימוש באולפרזייד אינו מומלץ בחולים אלה.

השפעות מטבוליות ואנדוקריניות

טיפול בתיאזיד יכול לפגוע בסבילות לגלוקוז. יתכן שתידרש התאמת מינון של אינסולין או היפוגליקמיה אוראלית בחולי סוכרת (ראה סעיף 4.5) .סוכרת סמויה עלולה להתבטא במהלך טיפול בתיאזיד.

עלייה ברמות הכולסטרול ורמות הטריגליצרידים הינן תופעה לא רצויה הקשורה לטיפול משתן בתיאזיד.

חוסר איזון אלקטרוליטים

כמו כל החולים המטופלים בשתן, יש לבצע מדידות אלקטרוליט בסרום תקופתיות במרווחים מתאימים.

תיאזידים, כולל הידרוכלורוטיאזיד, יכולים לגרום לחוסר איזון בנוזל או באלקטרוליטים (כולל היפוקלמיה, היפונתרמיה ואלקלוזיס היפכלורמי). סימני אזהרה לחוסר איזון של נוזלים או אלקטרוליטים הם יובש בפה, צמא, חולשה, עייפות, נמנום, חוסר מנוחה, כאבי שרירים או התכווצויות, עייפות שרירים, לחץ דם, אוליגוריה, טכיקרדיה והפרעות במערכת העיכול כגון בחילות או הקאות (ראה סעיף 4.8).

הסיכון להיפוקלמיה גדול יותר בחולים עם שחמת הכבד, בחולים עם דיורזיס מהיר, בחולים שקיבלו צריכת אלקטרוליטים לא מספקת דרך הפה ובחולים המקבלים טיפול מקביל עם סטרואידים או ACTH (ראה סעיף 4.5). מנגד, בשל האנטגוניזם של קולטן אנגיוטנסין II (AT-1) של אולמסרטן מדוקסומיל הכלול באולפרזיד, עלולה להתרחש היפרקלמיה, במיוחד בנוכחות תפקוד כלייתי לקוי ו / או אי ספיקת לב וסוכרת. ניטור הולם של אשלגן בסרום מומלץ בחולים בסיכון. יש לתת בזהירות נטילת משתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן או תחליפי מלח המכילים אשלגן, ומוצרי תרופות אחרים העלולים לגרום לעלייה באשלגן בסרום (כגון הפרין) (ראה סעיף 4.5).

אין עדות לכך שמדקסומיל אולמסרטן מפחית או מונע היפונתרמיה המושרה משתן. מחסור בכלוריד בדרך כלל מתון ובדרך כלל אינו מצריך טיפול.

תיאזידים עשויים להפחית את הפרשת הסידן בשתן ולגרום לעלייה קלה וסירוגית בסידן בסרום בהיעדר הפרעות ידועות של חילוף החומרים בסידן. היפרקלצמיה עשויה להיות ביטוי להיפרפארתירואידיזם סמוי. יש להפסיק את הטיאזדים לפני ניתוח "לתפקוד הפאראתירואיד.

הוכח כי תזיאדים מגבירים את הפרשת השתן של מגנזיום, עם היפומגנזיה אפשרית.

בחולים אודמטיים, היפונתרמיה של דילול עלולה להתרחש במהלך חשיפה לטמפרטורות אטמוספריות גבוהות.

לִיתִיוּם:

בדומה לתרופות אחרות המכילות אנטגוניסטים לקולטני אנגיוטנסין II ותיאזידים בשילוב, לא מומלץ לתת טיפול ליתיום ואולפרזייד במקביל (ראה סעיף 4.5).

הבדלים אתניים:

בדומה לכל שאר האנטגוניסטים של אנגיוטנסין II, ההשפעה האנטי -יתר לחץ -דם של אולמסרטן מדוקסומיל היא מעט פחות בחולים שחורים, אולי בשל השכיחות הגבוהה יותר של רנין נמוך באוכלוסיית יתר לחץ הדם השחור.

בדיקת סמים:

ההידרוכלורוטיאזיד הכלול בתרופה זו עשוי לגרום לבדיקות סמים חיוביות.

הֵרָיוֹן:

אין להתחיל טיפול אנטיוגנטינסין II במהלך ההיריון. יש להשתמש בטיפול אלטרנטי -יתר לחץ דם אלטרנטיבי עם פרופיל בטיחות מבוסס לשימוש בהריון למטופלים המתכננים להיכנס להריון, אלא אם כן המשך הטיפול באנטיוטנסין II נחשב כחיוני. כאשר מאבחנים הריון, טיפול עם אנטיגוניסטים אנגיוטנסין II יש להפסיק מיד, ואם יש צורך, יש להתחיל טיפול אלטרנטיבי (ראה סעיפים 4.3 ו -4.6).

אַחֵר:

בנוכחות טרשת עורקים כללית, ובמטופלים הסובלים ממחלת לב איסכמית או ממחלות מוחיות איסכמיות, קיים תמיד הסיכון כי הפחתה מוגזמת בלחץ הדם עלולה לגרום לאוטם שריר הלב או לשבץ.

תגובות רגישות יתר ל- hydrochlorothiazide עלולות להתעורר בחולים עם או בלי היסטוריה של אלרגיה או אסתמה הסימפונות, אך הם שכיחים יותר עם ממצאים אנמניים כאלה.

דווח על החמרה או הפעלה של זאבת מערכתית מערכתית עם שימוש במשתני תיאזידים.

מוצר תרופה זה מכיל לקטוז. חולים הסובלים מבעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, חסר לאפ-לקטאז או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז אינם צריכים ליטול תרופה זו.

04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -

אינטראקציות אפשריות עם oloxartan medoxomil ו- hydrochlorothiazide

שימוש במקביל לא מומלץ

לִיתִיוּם:

עלויות הפיכות בריכוזי הליתיום והרעילות בסרום דווחו במהלך ניהול במקביל של ליתיום עם מעכבי אנזים הממירים אנגיוטנסין ולעתים רחוקות עם אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II. בנוסף, הפחתת הכליות של ליתיום מופחתת. לכן השימוש באולפרזייד וליתיום בשילוב אינו מומלץ (ראה סעיף 4.4). אם יש צורך בשימוש בו זמנית, מומלץ לעקוב אחר רמות הליתיום בסרום.

שימוש במקביל הדורש זהירות

בקלופן

עלולה להתרחש פוטנציאל של ההשפעה נגד יתר לחץ דם.

תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות (NSAIDs)

NSAIDs, למשל חומצה אצטילסליצילית (> 3 גרם ליום), מעכבי COX2 ותרופות NSAID שאינן סלקטיביות, עשויים להפחית את ההשפעה האנטי-יתר לחץ-דם של משתני תיאזידים ואנטיגוניסטים אנגיוטנסין II.

אצל חלק מהחולים עם תפקוד כלייתי לקוי (למשל חולים מיובשים או קשישים עם תפקוד כלייתי לקוי), מתן טיפול מקביל של אנטגוניסטים אנגיוטנסין II ומעכבי ציקלוקסיגנאז עלול להוביל להידרדרות נוספת בתפקוד הכליות, כולל אי ספיקת כליות חריפה. בדרך כלל הפיכה. שילוב צריך להינתן בזהירות, במיוחד בחולים קשישים. יש לתת לחות מספקת לחולים ולשקול מעקב אחר תפקוד הכליות לאחר תחילת הטיפול הנלווה ומדי פעם במהלך זה.

שימוש נלווה להערכה

אמיפוסטינה

עלולה להתרחש פוטנציאל של ההשפעה נגד יתר לחץ דם.

תרופות אחרות נגד יתר לחץ דם:

ההשפעה היפוטנסיבית הנגרמת על ידי Olprezide עשויה להיות משופרת על ידי שימוש במקביל בתרופות אחרות נגד יתר לחץ דם.

אלכוהול, ברביטורטים, סמים או תרופות נוגדות דיכאון

עלולה להתרחש פוטנציאל של לחץ דם אורתוסטטי.

אינטראקציות אפשריות עם oloxartan medoxomil:

שימוש במקביל לא מומלץ

תרופות המשפיעות על רמות האשלגן:

בהתבסס על ניסיון השימוש בתרופות אחרות המשפיעות על מערכת האניגוטנסין רנין, השימוש בו זמנית במשתנים חוסכי אשלגן, תוספי אשלגן, תחליפי מלח המכילים אשלגן או מוצרי תרופות אחרים המסוגלים לגרום לעלייה ברמות האשלגן בסרום (למשל הפרין, מעכבי ACE) עלולים לגרום לעלייה באשלגן בסרום (ראה סעיף 4.4) .אם תרופות מרשם המסוגלות להשפיע על רמות האשלגן נקבעות בשילוב עם Olprezide, ניטור רמות האשלגן בפלזמה.

מידע נוסף

ירידה צנועה בזמינות הביולוגית של אולמסרטן נצפתה לאחר טיפול בחומצות חומצה (אלומיניום מגנזיום הידרוקסיד).

ל- Olmesartan medoxomil אין השפעה משמעותית על הפרמקוקינטיקה או הפרמקודינמיקה של warfarin או על הפרמקוקינטיקה של digoxin.

מתן טיפול במקביל של אולמסרטן מדוקסומיל ופראבסטטין לא גרם להשפעות רלוונטיות מבחינה קלינית על הפרמקוקינטיקה של שני החומרים בנבדקים בריאים.

לאולמסרטן אין השפעות מעכבות רלוונטיות קלינית על אנזימי ציטוכרום P450 אנושיים 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ו- 3A4 במבחנה, בעוד שהשפעות אינדוקציה על ציטוכרום P450 חולדות הן מינימליות או נעדרות. אין לצפות לאינטראקציות רלוונטיות מבחינה קלינית בין אולמסרטן לבין מוצרי תרופות שעוברות מטבוליזם על ידי האנזימים של ציטוכרום P450 הנ"ל.

אינטראקציות אפשריות עם hydrochlorothiazide: שימוש במקביל לא מומלץ תרופות המשפיעות על רמות האשלגן:

ההשפעה המדלדל של האשלגן של הידרוכלורוטיאזיד (ראה סעיף 4.4) עשויה להיות מועצמת על ידי מתן תרופות במקביל לתרופות אחרות הקשורות לאובדן אשלגן והיפוקלמיה (למשל משתנים אחרים הגורמים לאשלגן, משלשלים, סטרואידים, ACTH, אמפוטריצין, קרבנוקסולון, נתרן פניצילין G או חומצה סליצילית. נגזרים) לכן, שימוש במקביל כזה אינו מומלץ.

שימוש במקביל הדורש זהירות

מלחי סידן

חומרים משתנים של thiazide יכולים להגדיל את רמות הסידן בסרום על ידי הפחתת הפרשתם. אם יש לרשום תוספי סידן, יש לעקוב אחר רמות הסידן בסרום ולהתאים את מינון הסידן בהתאם.

שרף קולסטיראמין וקולסטיפול

ספיגת ההידרוכלורוטיאזיד נפגעת בנוכחות שרפים להחלפת אניונים.

גליקוזידים דיגיטאליס

היפוקלמיה המושרה על ידי תיאזיד או היפומגנזהמיה עשויים לטובת הפרעות קצב לב המושרות על ידי דיגיטל.

תרופות המושפעות משינויים באשלגן

מומלץ לבצע ניטור תקופתי של אשלגן בסרום ואק"ג כאשר Olprezide ניתנת במקביל לתרופות אשר מושפעות מהפרעות אשלגן (למשל גליקוזידים דיגיטליים ואנטי -קצביים), או עם התרופות הבאות (כולל תרופות אנטי -קצביות) העלולות לגרום לטורדסדה נקודה (חדרית טכיקרדיה), שכן היפוקלמיה היא גורם מוביל לטורסדס דה פוינטס (טכיקרדיה חדרית):

תרופות אנטי -קצביות מסוג Ia (למשל כינידין, הידרוקינידין, דיסופירמיד)

תרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

כמה תרופות אנטי פסיכוטיות (למשל thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine, ciamemazine, sulpiride, sultopride, amisulpride, thiapride, pimozide, haloperidol, droperidol)

אחרים (למשל bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).

מרגיעי שרירים לא קוטביים (למשל טובוקורארין)

ניתן לשפר את ההשפעה של מרפי שרירים שאינם מקוטבים, על ידי הידרוכלורוטיאזיד.

תרופות אנטיכולינרגיות (למשל אטרופין, ביפרידן)

זמינות ביולוגית מוגברת של משתני thiazide עקב ירידה בתנועתיות מערכת העיכול וזמן ריקון הקיבה.

אינטראקציות אפשריות עם hydrochlorothiazide: שימוש במקביל לא מומלץ תרופות המשפיעות על רמות האשלגן:

שימוש במקביל הדורש זהירות

מלחי סידן

שרף קולסטיראמין וקולסטיפול

ספיגת ההידרוכלורוטיאזיד נפגעת בנוכחות שרפים להחלפת אניונים.

גליקוזידים דיגיטאליס

היפוקלמיה המושרה על ידי תיאזיד או היפומגנזהמיה עשויים לטובת הפרעות קצב לב המושרות על ידי דיגיטל.

תרופות המושפעות משינויים באשלגן

תרופות אנטי -קצביות מסוג Ia (למשל כינידין, הידרוקינידין, דיסופירמיד)

תרופות אנטי -קצביות מסוג III (למשל amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)

אחרים (למשל bepridyl, cisapride, dihemanyl, iv erythromycin, halofantrine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacin, terfenadine, iv vincamine).

מרגיעי שרירים לא קוטביים (למשל טובוקורארין)

ניתן לשפר את ההשפעה של מרפי שרירים שאינם מקוטבים, על ידי הידרוכלורוטיאזיד.

תרופות אנטיכולינרגיות (למשל אטרופין, ביפרידן)

זמינות ביולוגית מוגברת של משתני thiazide עקב ירידה בתנועתיות מערכת העיכול וזמן ריקון הקיבה.

תרופות נוגדות סוכרת (תרופות דרך הפה ואינסולין)

טיפול עם משתן תיאזיד יכול להשפיע על סבילות הגלוקוז. ייתכן שיהיה צורך בהתאמות המינון של תרופות רפואיות נגד סוכרת (ראה סעיף 4.4).

מטפורמין

יש להשתמש במטפורמין בזהירות בשל הסיכון לחמצת לקטית הנגרמת כתוצאה מאי ספיקת כליות תפקודית הקשורה להידרוכלורוטיאזיד.

חוסמי בטא ודיאזוקסיד

ההשפעה ההיפרגליקמית של חוסמי בטא ודיאזוקסיד עשויה להיות משופרת על ידי תיאזידים.

אמין לחץ (נוראדרנלין)

ניתן להפחית את ההשפעה של אמינים בכור.

תרופות המשמשות לטיפול בצנית (פרובנציד, סולפינפירזון ואלופורינול)

יתכן ויהיה צורך בהתאמת המינון של תרופות אוריקוזוריות, שכן hydrochlorothiazide עשוי להעלות את רמת חומצת השתן בסרום. ייתכן שתידרש עלייה במינון של פרובנציד או סולפינפירזון. מתן תרופות משתן תיאזיד במקביל עשוי להגדיל את שכיחות תגובות רגישות לאלופורינול.

אמנטדינה

תיאזידים עלולים להגביר את הסיכון לתגובות שליליות של amantadine.

תרופות ציטוטוקסיות (למשל ציקלופוספמיד, מתוטרקסט)

תיאזידים יכולים להפחית את הפרשת הכליות של תרופות ציטוטוקסיות ולהגביר את ההשפעות המיילוס -דכאוניות שלהן.

סליצילטים

במקרה של מתן מנות גבוהות של סליצילטים, הידרוכלורוטיאזיד עשוי להגביר את ההשפעה הרעילה של סליצילטים על מערכת העצבים המרכזית.

מתילדופה

התקבלו דיווחים בודדים על אנמיה המוליטית לאחר שימוש במקביל בהידרוכלורוציאד ומתילדופה.

ציקלוספורין

טיפול במקביל עם ציקלוספורין עשוי להגביר את הסיכון להיפרוריצמיה ולסיבוכים דמויי צנית.

טטרציקלינים

מתן במקביל של טטרציקלינים ותיאזידים מגביר את הסיכון לעלייה המושרה בטטרציקלין ברמות האוריאה. אינטראקציה זו כנראה אינה מתרחשת עם דוקסיציקלין.

04.6 הריון והנקה -

הריון (ראה סעיף 4.3):

בשל ההשפעות של החומרים הפעילים של שילוב זה בהריון, השימוש ב- Olprezide אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4) .שימוש ב- Olprezide הינו התווית במהלך השליש השני והשלישי של ההריון (ראה סעיף ראה סעיפים 4.3 ו- 4.4).

Olmesartan medoxomil

השימוש באנטגוניסטים של אנגיוטנסין II אינו מומלץ במהלך השליש הראשון להריון (ראה סעיף 4.4). השימוש באנטגוניסטים של אנגיוטנסין II הוא התווית במהלך השליש השני והשלישי להריון (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

עדויות אפידמיולוגיות על הסיכון לטרטוגניות בעקבות חשיפה למעכבי ACE במהלך השליש הראשון להריון לא היו חד משמעיות; אולם לא ניתן לשלול עלייה קטנה בסיכון. למרות שאין נתונים אפידמיולוגיים מבוקרים על הסיכון עם אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II, סיכון דומה עשוי להתקיים גם עבור סוג זה של תרופות. יש להשתמש בטיפול נוגד יתר לחץ דם חלופי בעל פרופיל בטיחותי לחולים המתכננים הריון. לשימוש בהריון, אלא אם כן המשך הטיפול באנטגוניסט אנגיוטנסין II נחשב כחיוני. כאשר מוודאים הריון, יש להפסיק את הטיפול באנטגוניסטים של אנגיוטנסין II במידת הצורך ולהתחיל בטיפול חלופי.

חשיפה לאנטגוניסטים של אנגיוטנסין II במהלך השליש השני והשלישי ידועה כגורמת לרעילות עוברית (ירידה בתפקוד הכליות, אוליגוהידרמניוס, עיכוב עצמות הגולגולת) ורעילות בילודים (אי ספיקת כליות, לחץ דם נמוך, היפרקלמיה). (ראה גם סעיף 5.3).

במידה וחלה חשיפה לאנטגוניסטים של אנגיוטנסין II מהטרימסטר השני להריון, מומלץ לבצע בדיקת אולטרסאונד של תפקוד הכליות והגולגולת.

ילודים שאמהותיהם לקחו אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II צריכים להיות במעקב צמוד אחר לחץ דם (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

Hydrochlorothiazide

הניסיון עם שימוש בהידרוכלורוטיאזיד במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון, מוגבל. מחקרים בבעלי חיים אינם מספיקים.

Hydrochlorothiazide חוצה את השליה. בהתבסס על מנגנון הפעולה הפרמקולוגי של hydrochlorothiazide, השימוש בו במהלך השליש השני והשלישי של ההריון עלול לפגוע בזילוף fetoplacental ולגרום לתופעות עובריות ויילודים כגון צהבת, הפרעה באלקטרוליטים וטרומבוציטופניה.

אין להשתמש ב- Hydrochlorothiazide בבצקת הריון, יתר לחץ דם בהריון או רעלת הריון בשל הסיכון להידלדלות נפח הפלזמה ולהיפרופוזיה שלייה, ללא השפעות חיוביות על מהלך המחלה.

אין להשתמש ב- Hydrochlorothiazide ליתר לחץ דם חיוני בנשים בהריון, למעט במצבים נדירים שבהם לא ניתן להשתמש בטיפול אחר.

זמן האכלה

Olmesartan medoxomil

מכיוון שאין נתונים זמינים לגבי השימוש ב- Olprezide במהלך ההנקה, השימוש ב- Olprezide אינו מומלץ ויש להעדיף טיפולים אלטרנטיביים בעלי פרופיל בטיחות מוכח לשימוש במהלך ההנקה, במיוחד אצל תינוקות שנולדו בפגים.

Hydrochlorothiazide

Hydrochlorothiazide מופרש בחלב האדם בכמויות קטנות .מינונים גבוהים של thiazides, וכתוצאה מכך דיורזיס אינטנסיבי, עלולים לעכב את ייצור החלב. השימוש ב- Olpreziden אינו מומלץ במהלך ההנקה. יש לשמור אותם נמוכים ככל האפשר.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -

לאולפרזיד יש השפעה קלה עד בינונית על כושר הנהיגה וההתנהלות במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות -

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר המדווחות במהלך הטיפול ב- Olprezide הן כאבי ראש (2.9%), סחרחורת (1.9%) ועייפות (1.0%).

Hydrochlorothiazide יכול לגרום או להחמיר דלדול נוזלים אשר יכול להוביל לחוסר איזון אלקטרוליטים (ראה סעיף 4.4).

בניסויים קליניים בהם השתתפו 1155 חולים שקיבלו את שילוב olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide במינונים של 20 / 12.5 מ"ג או 20/25 מ"ג ו -466 חולים שקיבלו פלצבו למשך עד 21 חודשים, התדירות הכוללת של תגובות שליליות לשילוב של אולמסרטן medoxomil / hydrochlorothiazide היו דומים לפלסבו. הפסקת הטיפול עקב תגובות שליליות הייתה דומה גם ל- olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide 20 / 12.5 מ"ג 20/25 מ"ג (2%) ולפלסבו (3%). תדירות התגובות השליליות באולמסרטן קבוצת medoxomil / hydrochlorothiazide בסך הכל בהשוואה לפלסבו לא נראתה קשורה לגיל (

בנוסף, הסבילות של מינון גבוה של olprezide הוערכה במחקרים קליניים שנערכו בקרב 3709 מטופלים שקיבלו olmesartan medoxomil בשילוב עם hydrochlorothiazide במינונים של 40 מ"ג / 12.5 מ"ג ו -40 מ"ג / 25 מ"ג.

תגובות שליליות שנצפו עם Olprezide במחקרים קליניים, מחקרי סובלנות לאחר אישור ודוחות ספונטניים מוצגים בטבלה שלהלן, וכך גם תגובות הלוואי הנגרמות על ידי המרכיבים האישיים olmesartan medoxomil ו- hydrochlorothiazide בהתבסס על פרופיל הסבילות של חומרים אלה.

המינוח הבא שימש לסיווג תדירות תגובות הלוואי: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 שנה

סוג הארגונים והמערכות של MeDRA תגובות שליליות תדירות אולפרזיד אולמסרטן HCTZ זיהומים ונגעים להיפטר ממנו נָדִיר הפרעות במערכת הדם והלימפה אנמיה אפלסטית נָדִיר דיכאון מדולי נָדִיר אנמיה המוליטית נָדִיר לוקופניה נָדִיר נויטרופניה / אגרנולוציטוזיס נָדִיר טרומבוציטופניה נָדִיר נָדִיר הפרעות במערכת החיסון תגובות אנפילקטיות נָדִיר נָדִיר מטבוליזם והפרעות תזונה אנורקסיה נָדִיר גליקוזוריה מְשׁוּתָף היפרקלצמיה מְשׁוּתָף היפרכולסטרולמיה נָדִיר מאד שכיח היפר גליקמיה מְשׁוּתָף היפרקלמיה נָדִיר היפרטריגליצרידמיה נָדִיר מְשׁוּתָף מאד שכיח היפרוריצמיה נָדִיר מְשׁוּתָף מאד שכיח היפוכלורמיה מְשׁוּתָף אלקלוזיס היפוכלורמי נדיר מאוד היפוקלמיה מְשׁוּתָף היפומגנזיה מְשׁוּתָף היפונתרמיה מְשׁוּתָף Hyperamylasemia מְשׁוּתָף הפרעות פסיכיאטריות אֲדִישׁוּת נָדִיר דִכָּאוֹן נָדִיר אי שקט נָדִיר הפרעות שינה נָדִיר הפרעות במערכת העצבים מצב מבלבל מְשׁוּתָף עוויתות נָדִיר הפרעות בתודעה (כגון אובדן הכרה) נָדִיר סחרחורת / סחרחורת מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף כְּאֵב רֹאשׁ מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף נָדִיר אובדן תיאבון נָדִיר פרסטזיות נָדִיר סחרחורת יציבה נָדִיר נוּמָה נָדִיר סִינקוֹפָּה נָדִיר הפרעות בעיניים הפחתת נזקים נָדִיר ראייה מטושטשת חולפת נָדִיר החמרה של קוצר ראייה קיים נָדִיר קסנתופסיה נָדִיר הפרעות אוזניים ומבוך סְחַרחוֹרֶת נָדִיר נָדִיר נָדִיר פתולוגיות לב אנגינה פקטוריס נָדִיר הפרעות בקצב הלב נָדִיר דפיקות לב נָדִיר פתולוגיות כלי דם תַסחִיף נָדִיר לחץ דם גבוה נָדִיר נָדִיר אנגיטיס נמק (וסקוליטיס, דלקת כלי דם עורית) נָדִיר לחץ דם אורתוסטטי נָדִיר נָדִיר פַּקֶקֶת נָדִיר הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal בְּרוֹנכִיטִיס מְשׁוּתָף לְהִשְׁתַעֵל נָדִיר מְשׁוּתָף קוֹצֶר נְשִׁימָה נָדִיר דלקת ריאות ביניים נָדִיר דַלֶקֶת הַלוֹעַ מְשׁוּתָף בצקת ריאות נָדִיר מצוקה נשימתית נָדִיר נזלת מְשׁוּתָף הפרעות במערכת העיכול כאבי בטן נָדִיר מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף עצירות מְשׁוּתָף שִׁלשׁוּל נָדִיר מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף בעיות בעיכול נָדִיר מְשׁוּתָף גירוי בקיבה מְשׁוּתָף דלקת קיבה מְשׁוּתָף מטאוריזם מְשׁוּתָף בחילה נָדִיר מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף דלקת הלבלב נָדִיר אילוס משתק נדיר מאוד הוא התכופף נָדִיר נָדִיר מְשׁוּתָף הפרעות בכבד דלקת חריפה נָדִיר צהבת (צהבת כולסטטית תוך -כבדית) נָדִיר הפרעות עור ורקמות תת עוריות דרמטיטיס אלרגי נָדִיר תגובות אנפילקטיות בעור נָדִיר בצקת אנגיונארוטית נָדִיר נָדִיר תגובות עור simillupus erythematosus נָדִיר אֶקזֵמָה נָדִיר אַדְמֶמֶת נָדִיר פריחה נָדִיר תגובות של רגישות לאור נָדִיר עִקצוּץ נָדִיר נָדִיר סָגוֹל נָדִיר פריחה נָדִיר נָדִיר נָדִיר החמרה של זאבת עורית נָדִיר נקרוליזה אפידרמיס רעילה נָדִיר סִרפֶּדֶת נָדִיר נָדִיר נָדִיר הפרעות שריר ושלד וחיבור ארתרלגיה נָדִיר דַלֶקֶת פּרָקִים מְשׁוּתָף כאב גב נָדִיר מְשׁוּתָף התכווצות שרירים נָדִיר נָדִיר חולשת שרירים נָדִיר מיאלגיה נָדִיר נָדִיר כאבים בגפיים נָדִיר פרסיס נָדִיר כאבי שלד מְשׁוּתָף הפרעות בכליות ובשתן אי ספיקת כליות חריפה נָדִיר נָדִיר המטוריה נָדִיר מְשׁוּתָף נפריטיס ביניים נָדִיר אי ספיקת כליות נָדִיר תפקוד לקוי של הכליות נָדִיר דלקות שתן מְשׁוּתָף מחלות של מערכת הרבייה והשד תפקוד לקוי של זיקפה נָדִיר נָדִיר הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול אסתניה מְשׁוּתָף נָדִיר כאב בחזה מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף בצקת בפנים נָדִיר עייפות מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף חום נָדִיר תסמינים דמויי שפעת מְשׁוּתָף תַרְדֵמָה נָדִיר מְבוּכָה נָדִיר נָדִיר כְּאֵב מְשׁוּתָף בצקת היקפית מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף חוּלשָׁה נָדִיר בדיקות אבחון היפר אלנין אמינוטרנספראז נָדִיר אמינוטרנספראז היפר אספרטט נָדִיר היפרקלצמיה נָדִיר היפרקראטינינמיה נָדִיר נָדִיר מְשׁוּתָף היפר קריאטין פוספוקינאז מְשׁוּתָף היפר גליקמיה נָדִיר הפחתת ערכי ההמטוקריט נָדִיר הפחתת ערכי המוגלובין נָדִיר היפרליפידמיה נָדִיר היפוקלמיה נָדִיר היפרקלמיה נָדִיר אוריאה פלזמה מוגברת נָדִיר מְשׁוּתָף מְשׁוּתָף היפראזוטמיה נָדִיר היפרוריצמיה נָדִיר Hyper gamma glutamyl transferase נָדִיר אנזימי כבד מוגברים מְשׁוּתָף

מקרים בודדים של רבדומיוליזה דווחו בקשר זמני עם צריכת חוסמי קולטן אנגיוטנסין II.

04.9 מנת יתר -

אין מידע ספציפי על ההשפעות או הטיפול של מנת יתר של Olprezide. יש לפקח על המטופל בקפידה והטיפול צריך להיות סימפטומטי ותומך. הניהול תלוי בזמן מאז צריכתו ובחומרת התסמינים. הצעדים המוצעים כוללים השראת הקאות ו / או שטיפת קיבה. פחם פעיל יכול להיות שימושי בטיפול במינון יתר. יש לבדוק לעתים קרובות את אלקטרוליטים בסרום ואת הקריאטינין. אם מתרחשת תת לחץ דם, יש להניח את החולה במצב שכיבה, עם שיקום מהיר של נפח הפלזמה ומלחים.

הסימפטומים הצפויים ביותר של מנת יתר של אולמסרטן מדוקסומיל הם לחץ דם נמוך וטכיקרדיה; ברדיקרדיה עלולה להתרחש גם כן. מנת יתר של הידרוכלורוטיאזיס קשורה להתדלדלות אלקטרוליטים (היפוקלמיה, היפוכלורמיה) והתייבשות עקב דיאורז מוגזם. הסימנים והתסמינים השכיחים ביותר של מינון יתר הם בחילה ותסמינים. היפוקלמיה עלולה לגרום להתכווצויות שרירים חמורות ו / או הפרעות קצב לב הקשורות לשימוש במקביל ב- digitalis glycosides או תרופות אנטי -קצביות מסוימות.

אין נתונים על הדיאליזיות של אולמסרטן או הידרוכלורוטיאזיד.

05.0 נכסים פרמקולוגיים -

05.1 "תכונות פרמקודינמיות -

קבוצה פרמקותרפית:

אנטגוניסטים של אנגיוטנסין II הקשורים לשתן, קוד ATC: C09DA08.

מנגנון הפעולה / השפעות פרמקודינמיות

Olprezide הוא שילוב של אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II, medoxomil olmesartan, ומשתן תיאזיד, hydrochlorothiazide. לשילוב החומרים הללו יש השפעה נוגדת יתר לחץ דם, המפחיתה את לחץ הדם במידה רבה יותר מכל אחד מהמרכיבים בלבד.

מתן יומי של Olprezide מבטיח הפחתה יעילה והדרגתית של לחץ הדם ב -24 השעות בין שתי מנהלות.

Olmesartan medoxomil הוא אנטגוניסט קולטן סלקטיבי של אנגיוטנסין II (סוג AT1). אנגיוטנסין II הוא ההורמון הווזואקטיבי העיקרי של מערכת הרניננגיוטנסינאלדוסטרון ומשחק תפקיד משמעותי בפתופיזיולוגיה של יתר לחץ דם. , גירוי לב וספיגה חוזרת של נתרן בכליות. אולמסרטן חוסם את ההשפעות של כלי הדם וההפרשה של אנגיוטנסין II על ידי חסימת קשירתו לקולטן AT1 ברקמות, כולל שריר חלק כלי הדם ובלוטת יותרת הכליה. פעולת האולמסרטן אינה תלויה במוצא או במסלול. של סינתזה של אנגיוטנסין II. האנטגוניזם הסלקטיבי של אולמסרטן כנגד קולטן האנגיוטנסין II (AT1) מייצר עלייה ברמות רנין פלזמה וריכוז אנגיוטנסין I ו- II וירידה מסוימת בריכוזי הפלזמה. טיקים של אלדוסטרון.

במקרים של יתר לחץ דם, medoxomil olmesartan גורם להפחתת לחץ הדם לטווח ארוך ותלוי במינון.

מתן פעם ביום של olmesartan medoxomil מבטיח ירידה יעילה וקבועה בלחץ הדם במרווח של 24 שעות בין מנה אחת לאחרת. עבור אותו המינון הכולל, מתן פעם ביום גרם לירידה דומה בלחץ הדם בהשוואה למתן. של התרופה פעמיים ביום.

עם המשך הטיפול, הפחתה מרבית בלחץ הדם מושגת תוך 8 שבועות לאחר תחילת הטיפול, אם כי חלק ניכר מההשפעה להורדת לחץ הדם נצפתה כבר לאחר שבועיים של טיפול.

ההשפעות של אולמסרטן על תמותה ותחלואה אינן ידועות כיום. L "hydrochlorothiazide הוא משתן לתיאזיד. מנגנון ההשפעה של יתר לחץ דם של משתני התיאזיד אינו מובן במלואו.תזיאדים פועלים על מנגנוני הספיגה מחדש של אלקטרוליטים של אבובית הכליה, ומגדילים ישירות את הפרשת הנתרן והכלור בכמויות שוות ערך. הפעולה המשתן של hydrochlorothiazide מפחיתה את נפח הפלזמה, מגבירה את פעילות הרנין בפלזמה ומגבירה את הפרשת האלדוסטרון, וכתוצאה מכך אובדן מוגבר של ביקרבונט ואשלגן בשתן, וירידה באשלגן בסרום. קשירת הרנין-אלדוסטרון מתווכת על ידי אנגיוטנסין II, ולכן, במקביל מתן אנטגוניסט לקולטן אנגיוטנסין II נוטה לנטרל את אובדן האשלגן הקשור למשתני תיאזידים. עם הידרוכלורוטיאזיד, הופעת הדיורזיס מתרחשת לאחר כשעתיים ושיא האפקט כארבע שעות לאחר הניהול, ואילו ההשפעה נמשכת כ -612 שעות. .

מחקרים אפידמיולוגיים הראו כי טיפול ממושך בהידרוכלורוטיאזיד בלבד מפחית את הסיכון לתמותה ותחלואה קרדיווסקולרית.

יעילות ובטיחות קלינית

השילוב של oloxartan medoxomil ו- hydrochlorothiazide גורם לירידה תוספת בלחץ הדם אשר בדרך כלל עולה עם הגדלת המינון של כל מרכיב. בנתונים הכוללים של המחקרים מבוקרי פלסבו, מתן שילוב של אולמסרטן מדוקסומיל / הידרוכלורוטיאזיד 20 / 12.5 מ"ג ו- 20/25 מ"ג הביא הפחתה ממוצעת (מינוס ההפחתה עקב פלסבו) בלחץ הדם הסיסטולי/דיאסטולי לערך הנמוך ביותר של 12/7 mmHg ו- 16/9 mmHg, בהתאמה. לגיל ולמין לא הייתה השפעה קלינית רלוונטית על התגובה לטיפול בשילוב אולמסרטן מדוקסומיל / הידרוכלורוטיאזיד.

מתן 12.5 מ"ג ו -25 מ"ג של הידרוכלורוטיאזיד בחולים שאינם מבוקרים מספיק על טיפול עם 20 מ"ג אולמסרטן מדוקסומיל לבדו הביא לירידה נוספת בלחץ הדם הדיאסטולי / סיסטולי 24 שעות, הנמדד על ידי ניטור לחץ דם אמבולטורי, בהתאמה. 7/5 mmHg ו- 12/7 mmHg, בהשוואה לערכי הבסיס לאחר חד -טיפול עם medoxomil אולמסרטני. הפחתה נוספת הממוצעת בלחץ הדם הסיסטולי/דיאסטולי לערך הנמוך ביותר מהבסיס, נמדדה באופן קונבנציונאלי, הייתה 11/10 mmHg, בהתאמה. ו -16/ 11 מ"מ כספית.

יעילות השילוב של אולמסרטן מדוקסומיל / הידרוכלורוטיאזיד נשמרה במהלך טיפולים ארוכי טווח (שנה אחת). הפסקת טיפול באולמסרטן מדוקסומיל, עם או בלי hydrochlorothiazide במקביל, לא הביאה ליתר לחץ דם חוזר. ההשפעות של השילוב הקבוע olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide על תחלואה ותמותה קרדיווסקולרית אינן ידועות כיום.

05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -

קליטה והפצה

Olmesartan medoxomil:

Olmesartan medoxomil הוא תרופה המרה במהירות לחילוף חומרים פעיל תרופתי, אולמסרטן, על ידי אסטרזים ברירית המעי ובמחזור הפורטל במהלך הספיגה ממערכת העיכול. אין זכר ל medoxomil olmesartan שלם או שרשרת צד שלמה של medoxomil בפלזמה או הפרשה. ממוצע הזמינות הביולוגית המוחלטת של olmesartan, בניסוח הטבליות, היה 25.6%.

ריכוז השיא הממוצע (Cmax) של olmesartan מושג בממוצע בתוך כשעתיים לאחר מתן אורמס של olmesartan medoxomil; ריכוזי הפלזמה של olmesartan עולים בערך באופן לינארי כאשר המינון הפה היחיד עולה לכ- 80 מ"ג.

למתן מזון השפעות מינימליות על הזמינות הביולוגית של אולמסרטן, ולכן ניתן לתת אולמסרטן מדוקסומיל במצב של צום או הזנה.

לא נצפו הבדלים רלוונטיים מבחינה קלינית בפרמקוקינטיקה של אולמסרטן התלוי במין המטופל.

אולמסרטן קשור חזק לחלבוני פלזמה (99.7%), אך הפוטנציאל לאינטראקציות עקירה של קשירת חלבון הקשורה לחלבונים בין אולמסרטן לבין חומרים פעילים אחרים המחוברים בו זמנית הוא נמוך (כפי שאושר על ידי "היעדר אינטראקציה". משמעות קלינית בין אולמסרטן. medoxomil ו- warfarin). הקשר של אולמסרטן לתאי הדם הוא זניח. נפח ההפצה הממוצע לאחר מתן תוך ורידי הוא קטן (16-29 ליטר).

Hydrochlorothiazide:

לאחר מתן אוראלי של אקסמסיל משולב של אולמסרטן והידרוכלורוטיאזיד, הזמן החציוני עד לריכוז שיא של פלזמה של הידרוכלורוטיאזיד נע בין 1.5 לשעתיים לאחר המינון. Hydrochlorothiazide קשור 68% לחלבוני פלזמה ונפח ההפצה לכאורה הוא 0.831.14 ליטר / ק"ג.

מטבוליזם וסילוק

Olmesartan medoxomil:

סיקול הפלזמה הכולל של olmesartan היה 1.3 ליטר לשעה (CV 19%), נמוך יחסית בהשוואה לזרימת הכבד (כ -90 ליטר לשעה). לאחר מנה אחת אוראלית של medoxomil עם תווית 14C, 1016% מהרדיואקטיביות הניתנת מופרשת בשתן (רובו תוך 24 שעות לאחר המינון), ואילו שאר הרדיואקטיביות מופרשת בצואה. בהתבסס על זמינות ביולוגית מערכתית של 25.6%, ניתן להעריך כי אולמסרטן הנספג מסולק על ידי הפרשת כליות (כ -40%) והפרטבילירית (כ -60%). כל הרדיואקטיביות המשוחזרת זוהתה כאולמסרטן לא זוהו מטבוליטים משמעותיים אחרים. המחזור האנטרוהפטי מאחר שכמות גדולה של אולמסרטן מסולקת בדרך המרה, השימוש בחולים עם חסימה מרה היא התווית (ראה סעיף 4.3).

מחצית חיים החיסול הסופית של olmesartan משתנה בין 10 ל -15 שעות לאחר מתן אוראלי חוזר. מצב יציב הושג לאחר המינונים הראשונים ולא זוהתה הצטברות נוספת לאחר 14 ימים של מתן חוזר. h ולא היה תלוי במינון.

Hydrochlorothiazide:

Hydrochlorothiazide אינו מטבוליזם בבני אדם והוא מופרש כמעט כולו כחומר פעיל ללא שינוי בשתן. כ -60% מהמינון דרך הפה מסולק כחומר פעיל ללא שינוי תוך 48 שעות. פינוי הכליה הוא כ- 250-300 מ"ל לדקה.

מחצית החיים המסופקת של hydrochlorothiazide היא 1015 שעות.

אולפרזיד

הזמינות המערכתית של hydrochlorothiazide מצטמצמת בכ- 20% כאשר ניתנת במקביל למדקסומיל אולמסרטן, אך להפחתה צנועה זו אין חשיבות קלינית. הקינטיקה של אולמסרטן אינה מושפעת מניהול מקביל של הידרוכלורוטיאזיד.

פרמקוקינטיקה בקבוצות מטופלים מיוחדות

קשישים (65 שנים ומעלה):

בחולים עם יתר לחץ דם, ה- AUC של olmesartan במצב יציב עלה בכ -35% בקרב חולים קשישים (65 עד 75 שנים) ובכ -44% בחולים מבוגרים מאוד (75 שנים) בהשוואה לחולים מבוגרים. צעירים (ראה סעיף 4.2 ). אולם נתונים מוגבלים מצביעים על כך שהפינוי המערכתי של hydrochlorothiazide מופחת בקרב קשישים, בריאים או עם יתר לחץ דם, בהשוואה למתנדבים בריאים צעירים..

תפקוד כליות שונה:

במקרים של ליקוי בכליות, ה- AUC של olmesartan במצב יציב עלה ב -62%, 82% ו -179% בחולים עם ליקוי כלייתי קל, בינוני וחמור, בהתאמה, בהשוואה לבקרות בריאות (ראה סעיפים 4.2, 4.4). מחצית החיים של hydrochlorothiazide ממושכת בחולים עם תפקוד כלייתי לקוי.

תפקוד כבד לקוי:

לאחר מתן אוראלי יחיד, ערכי AUC של אולמסרטן היו גבוהים יותר ב -6% ו -65%, בהתאמה, בחולים עם ליקוי כבד קל ובינוני בהשוואה לנבדקים עם תפקוד כבד תקין. הממשל היה 0.26% בנבדקים בריאים, 0.34% בחולים. עם ליקוי בכבד קל ו -0.41% בקרב אלו עם ליקוי בכבד בינוני. לאחר מינון חוזר ונשנה בחולים עם ליקוי בכבד בינוני, ממוצע ה- AUC של אולמסרטן עדיין היה גבוה בכ -65% בהשוואה לבקרות בריאות. ערכי Cmax ממוצעים של Olmesartan היו דומים בחולים עם תפקוד כבד לקוי ובנבדקים בריאים. Olmesartan medoxomil לא נחקר בחולים עם ליקוי בכבד חמור (ראה סעיפים 4.2, 4.4). ליקוי בכבד אינו משפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של hydrochlorothiazide.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -

הרעילות הפוטנציאלית של השילוב אולמסרטן מדוקסומיל / הידרוכלורוטיאזיד הוערכה במחקרים של רעילות אוראלית במינון חוזר של עד שישה חודשים בחולדות וכלבים.

בדומה לרכיבים בודדים ולתרופות מרפא אחרות השייכות למחלקה זו, איבר המטרה הטוקסיקולוגי העיקרי של השילוב הוא הכליה. השילוב של olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide גרם לשינויים בתפקוד הכליות (עלייה בחנקן אוריאה בסרום ובקריאטינין בסרום). מינונים גבוהים גרמו לניוון צינורי והתחדשות בכליות של חולדות וכלבים, אולי על ידי שינויים בהמודינמיקה בכליות (הפחתת זלוף הכליות עקב תת לחץ דם עם היפוקסיה צינרית וניוון תאים צינורי). יתר על כן, השילוב של אולמסרטן medoxomil / hydrochlorothiazide גרם להפחתת פרמטרים של אריתרוציטים. (ספירת אריתרוציטים, המוגלובין, המטוקריט) והפחתת משקל הלב בחולדות. השפעות אלה נצפו גם עם שאר אנטגוניסטים לקולטן AT1 ועם מעכבי ACE; נראה כי הם נגרמו כתוצאה מפעולה תרופתית של אדוקסומיל אולמסרטן במינונים גבוהים ואינם רלוונטיים לבני אדם במינונים הטיפוליים המומלצים.

מחקרי גנוטוקסיות עם olmesartan medoxomil ו- hydrochlorothiazide, בשילוב או בשימוש לבד, לא גילו סימנים לפעילות גנוטוקסית רלוונטית מבחינה קלינית.

הפוטנציאל המסרטן של השילוב של olmesartan medoxomil ו- hydrochlorothiazide לא נחקר מכיוון שאין עדות להשפעות מסרטנות רלוונטיות של שני המרכיבים הבודדים בתנאי שימוש קליני.

אין עדות לטרטוגניות בעכברים או בחולדות שטופלו בשילוב olmesartan medoxomil / hydrochlorothiazide. כצפוי למחלקה זו של תרופות, נצפתה רעילות עוברית בחולדות, מה שמעיד על משקל עוברי נמוך של אמהות שטופלו ב- olmesartan. Medoxomil ו- hydrochlorothiazide במהלך ההריון. (ראה סעיפים 4.3, 4.6).