רכיבים פעילים: לופרמיד
DISSENTEN 2 מ"ג טבליות
מדוע משתמשים ב- Dissenten? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
תרופה נגד דיכאון.
אינדיקציות תרפויטיות
DISSENTEN מיועדת לטיפול סימפטומטי בשלשולים חריפים והחמרה בשלשול כרוני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Dissenten
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים. DISSENTEN אסור לילדים מתחת לגיל 6 שנים. אין להשתמש ב- DISSENTEN כטיפול ראשוני:
- בחולים עם דיזנטריה חריפה, המאופיינת בדם בצואה וחום גבוה
- בחולים עם קוליטיס כיבית חריפה
- בחולים עם קוליטיס פסאודוממברנית הקשורים לשימוש באנטיביוטיקה רחבת היקף
- בחולים עם אנטרוקוליטיס חיידקית הנגרמת על ידי אורגניזמים פולשניים כולל סלמונלה, שיגלה וקמפילובקטר.
באופן כללי, השימוש ב- DISSENTEN הוא התווית בכל המקרים בהם יש להימנע מעיכוב של פריסטלטיקה בשל הסיכון האפשרי לתוצאות משמעותיות כגון אילאוס, מגקולון ומגה קולון רעיל.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני שאתה לוקח Dissenten
הטיפול בשלשולים ב- DISSENTEN הינו סימפטומטי בלבד; לכן, במידת האפשר, מומלץ גם להתערב על הגורמים להפרעה.
שלשול, במיוחד אצל ילדים, יכול להוביל לאובדן נוזלים ומלחים. במקרים אלה אמצעי הנגד החשוב ביותר הוא מתן "טיפול חלופי הולם המבוסס על נוזלים ואלקטרוליטים.
יש להפסיק את הטיפול ב- DISSENTEN אם אין שיפור בסימפטומים הקליניים תוך 48 שעות לאחר תחילת הטיפול והחולה צריך להתייעץ עם הרופא המטפל.
חולי איידס המטופלים ב- DISSENTEN בשלשולים צריכים להפסיק את הטיפול בסימנים הראשונים של הפרעות בבטן ולהיוועץ ברופא. בחולים אלה עם קוליטיס זיהומיות ממוצא חיידקי או ויראלי, שטופלו בלופרמיד הידרוכלוריד, היו מקרים בודדים של עצירות עם סיכון מוגבר למגה קולון רעיל.
חולים עם בעיות בכבד צריכים ליידע את הרופא לפני נטילת DISSENTEN. Loperamide כפוף לחילוף חומרים אינטנסיבי של מעבר ראשון. למרות שאין נתונים פרמקוקינטיים זמינים בחולים עם ליקוי בכבד, יש להשתמש בזהירות בחומרי הלופרמיד בחולים אלה בשל פגיעה בחילוף החומרים הראשון. לכן, חולים עם תפקוד לקוי בכבד צריכים להיות במעקב קפדני אחר סימנים של רעילות במערכת העצבים המרכזית (CNS).
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של Dissenten
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
נתונים לא קליניים הראו שלופרמיד הוא מצע של P-גליקופרוטאין. מתן טיפול מקביל של לופרמיד (מנה בודדת של 16 מ"ג) עם קווינידין או ריטונוויר, שניהם מעכבי P-גליקופרוטאין, הביא לעלייה של פי 3 עד 3 ברמות הפלזמה של הלופרמיד. הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה פרמקוקינטית זו עם מעכבי P- גליקופרוטאין כאשר לופרמיד ניתנת במינונים מומלצים אינה ידועה.
מתן טיפול מקביל של לופרמיד (4 מ"ג מנה אחת) ואיטרקונזול, מעכב CYP3A4 ו- P-גליקופרוטאין, הביאו לעלייה פי 3 עד 4 בריכוז הפלזמה של הלופרמיד. באותו מחקר, gemfibrozil, מעכב CYP2C8, הגדיל את ריכוזי הפלזמה של הלופרמיד בערך פי 2. השילוב של itraconazole ו- gemfibrozil הראה עלייה פי 4 ברמות השיא של הלופרמיד בפלזמה ועלייה של פי 13 בחשיפה הכוללת לפלזמה. למשל ישנוניות סובייקטיבית ומבחן DigitSymbolSubstitution).
מתן טיפול מקביל של לופרמיד (מנה אחת של 16 מ"ג) וקטוקונזול, מעכב CYP3A4 ו- P-גליקופרוטאין, הביאו לעלייה פי 5 בריכוז הפלזמה של הלופרמיד. עלייה זו לא הייתה קשורה לעלייה בהשפעות הפרמקודינמיות, כפי שזוהו על ידי אישונים.
טיפול במקביל עם דסמופרסין אוראלי גרם לעלייה פי 3 בריכוז הפלזמה של דסמופרסין, ככל הנראה בשל האטה בתנועתיות במערכת העיכול.
טיפול בחומרים בעלי תכונות פרמקולוגיות דומות יכול לשפר את השפעת הלופרמיד ותרופות המאיצות את המעבר במעיים יכולות להפחית את השפעתו.
השימוש במקביל במעכבי CYP450 אינו מומלץ.
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון והנקה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
למרות שאין אינדיקציה לכך שללופרמיד הידרוכלוריד יש תכונות טרטוגניות או עובריות, יש לשקול את היתרונות הטיפוליים הצפויים מול הסיכונים האפשריים לפני מתן לופרמיד הידרוכלוריד במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון.
כמויות קטנות של לופרמיד יכולות להופיע בחלב אם. לכן loperamide hydrochloride אינו מומלץ במהלך ההנקה.
השפעה על כושר הנהיגה והשימוש במכונות
DISSENTEN יכול לגרום לעייפות, סחרחורת או ישנוניות. לכן זהירות מומלץ בעת נהיגה ברכב או הפעלת מכונות.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Dissenten: מינון
יש ליטול את הטבליות עם מעט נוזלים.
מבוגרים וילדים מגיל 6 עד 17
המינון ההתחלתי הוא 2 טבליות (4 מ"ג) למבוגרים וטבליה אחת (2 מ"ג) לילדים; לאחר מכן 1 טבליה (2 מ"ג) לאחר כל פינוי לאחר מכן של צואה לא רכה (רכה).
המינון היומי המרבי למבוגרים הוא 8 טבליות (16 מ"ג). לילדים, המינון צריך להיות קשור למשקל הגוף (3 טבליות / 20 ק"ג) אך לא יעלה על 8 טבליות לכל היותר.
הפחת את המינון כאשר הצואה מנורמלת והפסיק את הטיפול במקרה של עצירות. אזהרה: אין להשתמש יותר מיומיים.
ילדים מתחת לגיל 6 שנים
אין להשתמש ב- DISSENTEN בילדים מתחת לגיל 6.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון אצל קשישים.
תפקוד לקוי של הכליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים הסובלים מתפקוד כלייתי.
תפקוד לקוי של הכבד
יש להשתמש ב- DISSENTEN בזהירות בחולים אלה עקב פגיעה במטבוליזם הראשון במעבר (ראה "אמצעי זהירות לשימוש").
מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי Dissenten
תסמינים
דיכאון במערכת העצבים המרכזית (ערפול, הפרעות בקואורדינציה, סהרוריות, מיוזה, יתר לחץ דם בשרירים, דיכאון נשימתי), שימור שתן ואילוס עלולים להתרחש במינון יתר, כולל זה הנגרם כתוצאה מתפקוד לקוי של הכבד.
ילדים עשויים להיות רגישים יותר ממבוגרים להשפעות של מנת יתר של לופראמיד. לכן מומלץ להרחיק את המוצר מהישג ידם מכיוון שבליעה בשוגג, במיוחד בילדים מתחת לגיל 4, עלולה לגרום לעצירות ולדיכאון במערכת העצבים המרכזית עם נמנום והאטת נשימה. במקרה זה יש לשמור את הילד תחת השגחה קפדנית במשך 48 שעות.
יַחַס
אמצעים במקרה של מנת יתר: שטיפת קיבה, זירוז הקאות, חוקן או מתן משלשלים.
אם מופיעים סימפטומים של מנת יתר, ניתן לתת נלוקסון כתרופה.מכיוון שמשך הפעולה של הלופרמיד ארוך מזה של נלוקסון (1 עד 3 שעות), ניתן להצביע על טיפול חוזר בנלוקסון ולכן יש לעקוב אחר המטופל מקרוב. במשך 48 שעות לפחות כדי להדגיש כל החמרה של הדיכאון במערכת העצבים המרכזית.
במקרה של צריכה מקרית של מינון מוגזם של DISSENTEN, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
אם יש לך כל ספק לגבי השימוש בהפרעה, צור קשר עם הרופא או הרוקח שלך.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Dissenten
כמו כל התרופות, DISSENTEN יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
מבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה
בטיחות הלופרמיד הידרוכלוריד הוערכה בקרב 3076 מבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים שהשתתפו ב -31 ניסויים קליניים מבוקרים ובלתי מבוקרים עם לופרמיד הידרוכלוריד המשמשים לטיפול בשלשולים. מתוכם 26 מחקרים היו על שלשולים חריפים (N = 2755) ו -5 על שלשול כרוני (N = 321).
תגובות התרופות השליליות הנפוצות ביותר (כלומר עם "שכיחות ≥1%) בניסויים קליניים עם לופרמיד הידרוכלוריד לטיפול בשלשולים חריפים היו: עצירות (2.7%), גזים (1.7%), כאבי ראש (1.2%) ובחילות (1.1%) .בניסויים קליניים לטיפול בשלשולים כרוניים תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (כלומר עם "שכיחות ≥1%) היו: גזים (2.8%), עצירות (2.2%), בחילה (1.2%) ) וסחרחורת (1.2%).
טבלה 1 מציגה את התוצאות של 3076 מבוגרים וילדים בני 12 ומעלה שהשתתפו ב -31 ניסויים קליניים מבוקרים ובלתי מבוקרים עם לופרמיד הידרוכלוריד המשמשים לטיפול בשלשולים. מתוכם 26 מחקרים היו שלשולים חריפים (N = 2755) ו -5 היו שלשולים כרוניים (N = 321). קטגוריות התדרים המוצגות בטבלה 1 משתמשות במוסכמה הבאה: שכיחה מאוד (≥1 / 10), שכיחה (≥1 / 100,
טבלה 1 תדירות תופעות הלוואי שדווחו על השימוש בלופרמיד הידרוכלוריד מניסויים קליניים במבוגרים וילדים בגילאי 12 ומעלה
a הכללת מונח זה מבוססת על דיווח לאחר השיווק של לופרמיד הידרוכלוריד. מכיוון שתהליך קביעת ה- ADR שלאחר השיווק לא הבדיל בין אינדיקציות לשלשול כרוני וחריף או בין מבוגרים לילדים, התדירות נאמדת על סמך כל המחקרים הקליניים. עם לופרמיד הידרוכלוריד משולב, כולל אלה שנערכו בילדים מתחת לגיל 12 שנים (N = 3683).
ב ראה סעיף 4.4, אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש.
c מדווח רק עם טבליות לא מפוזרות.
לתגובות שליליות שנצפו במהלך ניסויים קליניים וללא כל אינדיקציה לתדירות, המונח לא נצפה או לא נחשב לתגובה שלילית לאינדיקציה זו.
אוכלוסיית ילדים
בטיחות הלופרמיד הידרוכלוריד הוערכה בקרב 607 חולים בגילאי 10 ימים עד 13 שנים שהשתתפו ב -13 ניסויים קליניים מבוקרים ובלתי מבוקרים עם לופרמיד הידרוכלוריד המשמשים לטיפול בשלשולים חריפים. באופן כללי, פרופיל ADR באוכלוסיית חולים זו היה דומה לזה שנצפה בניסויים קליניים עם הלופרמיד הידרוכלוריד במבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה.
ציות להוראות המופיעות בעלון מכיל את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, שוחח עם הרופא או הרוקח. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לעזור לספק מידע נוסף על בטיחות התרופה.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן נכון.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה הנקוב על האריזה. אין לסלק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור את התרופה הרחק מהישג ידם וראיה והישג ידם של ילדים.
הרכב וצורה פרמצבטית
הרכב
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל:
לופרמיד הידרוכלוריד
חומרים עזר:
מגנזיום סטרט, תאית מיקרו גרנולרית.
טופס תוכן ותוכן
טבליות.
קופסה של 30 טבליות של 2 מ"ג.
קופסה של 15 טבליות של 2 מ"ג. 2 מ"ג
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
DISSENTEN 2 טבליות MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
עקרון פעיל:
לופרמיד הידרוכלוריד 2 מ"ג
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
טבליות.
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
Dissenten מיועד לטיפול סימפטומטי בשלשולים חריפים והחמרה בשלשול כרוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
יש ליטול את הטבליות עם מעט נוזלים.
מבוגרים וילדים מגיל 6 עד 17
המינון ההתחלתי הוא 2 טבליות (4 מ"ג) למבוגרים וטבליה אחת (2 מ"ג) לילדים; לאחר מכן 1 טבליה (2 מ"ג) לאחר כל פינוי לאחר מכן של צואה לא רכה (רכה).
המינון היומי המרבי למבוגרים הוא 8 טבליות (16 מ"ג). לילדים, המינון צריך להיות קשור למשקל הגוף (3 טבליות / 20 ק"ג) אך לא יעלה על 8 טבליות לכל היותר.
הפחת את המינון כאשר הצואה מנורמלת והפסיק את הטיפול במקרה של עצירות.
אזהרה: אין להשתמש יותר מיומיים.
ילדים מתחת לגיל 6 שנים
אין להשתמש ב- Dissenten בילדים מתחת לגיל 6.
אזרחים ותיקים
אין צורך בהתאמת מינון אצל קשישים.
נזק לכליות
אין צורך בהתאמת מינון בחולים עם ליקוי בכליות.
ספיקת כבד
למרות שאין נתונים פרמקוקינטיים זמינים בחולים עם ליקוי בכבד, יש להשתמש בזהירות בחולי DISSENTEN בחולים אלה עקב פגיעה בחילוף החומרים של המעבר הראשון (ראה סעיף 4.4 "אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש").
04.3 התוויות נגד
רגישות יתר לחומר הפעיל או לכל אחד מהחומרים הנלווים.
DISSENTEN אסור לילדים מתחת לגיל 6 שנים.
אין להשתמש ב- DISSENTEN כטיפול ראשוני:
• בחולים עם דיזנטריה חריפה המאופיינת בדם בצואה וחום גבוה
• בחולים עם קוליטיס כיבית חריפה
• בחולים עם קוליטיס פסאודוממברנית הקשורים בשימוש באנטיביוטיקה רחבת היקף
• בחולים עם אנטרוקוליטיס חיידקית הנגרמת על ידי אורגניזמים פולשניים כולל סלמונלה, שיגלה וקמפילובקטר.
באופן כללי, השימוש ב- DISSENTEN הוא התווית בכל המקרים בהם יש להימנע מעיכוב של פריסטלזיס עקב הסיכון האפשרי לתוצאות משמעותיות כגון אילאוס, מגקולון ומגקולון רעיל. אם יש עצירות, התרחשות בטן או אילוס, יש להפסיק מיד את הטיפול.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
הטיפול בשלשול באמצעות הלופרמיד הידרוכלוריד הינו סימפטומטי בלבד. בכל פעם שניתן לקבוע "אטיולוגיה בסיסית, יש לתת טיפול ספציפי כאשר הדבר מתאים.
דלדול נוזלים ואלקטרוליטים עלול להתרחש בחולים עם שלשולים, במיוחד ילדים. במקרים אלה אמצעי הנגד החשוב ביותר הוא מתן "טיפול חלופי הולם המבוסס על נוזלים ואלקטרוליטים.
יש להפסיק את הטיפול ב- DISSENTEN אם אין שיפור בסימפטומים הקליניים תוך 48 שעות לאחר תחילת הטיפול והחולה צריך להתייעץ עם הרופא המטפל.
חולי איידס המטופלים ב- DISSENTEN בשלשולים צריכים להפסיק את הטיפול בסימנים הראשונים של התרחבות בטן. בחולים אלה עם קוליטיס זיהומיות ממוצא חיידקי או ויראלי, שטופלו בלופרמיד הידרוכלוריד, היו מקרים בודדים של עצירות עם סיכון מוגבר למגה קולון רעיל.
לופרמיד הידרוכלוריד נתון לחילוף חומרים אינטנסיבי של מעבר ראשון. למרות שאין נתונים פרמקוקינטיים זמינים בחולים עם ליקוי בכבד, יש להשתמש בזהירות בחומרי הלופרמיד בחולים אלה בשל פגיעה בחילוף החומרים הראשון. לכן, חולים עם ליקוי בכבד צריכים להיות במעקב קפדני אחר סימנים של רעילות במערכת העצבים המרכזית (CNS).
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
נתונים לא קליניים הראו שלופרמיד הוא מצע של P-גליקופרוטאין. מתן טיפול מקביל של לופרמיד (מנה בודדת של 16 מ"ג) עם קווינידין או ריטונוויר, שניהם מעכבי P-גליקופרוטאין, הביא לעלייה של פי 3 עד 3 ברמות הפלזמה של הלופרמיד. הרלוונטיות הקלינית של אינטראקציה פרמקוקינטית זו עם מעכבי P- גליקופרוטאין כאשר לופרמיד ניתנת במינונים מומלצים אינה ידועה.
מתן טיפול מקביל של לופרמיד (4 מ"ג מנה אחת) ואיטרקונזול, מעכב CYP3A4 ו- P-גליקופרוטאין, הביאו לעלייה פי 3 עד 4 בריכוז הפלזמה של הלופרמיד. באותו מחקר, gemfibrozil, מעכב CYP2C8, הגדיל את ריכוזי הפלזמה של הלופרמיד בערך פי 2. השילוב של itraconazole ו- gemfibrozil הראה עלייה פי 4 ברמות השיא של הפלזמיד של לופראמיד ועלייה פי 13 בחשיפה הכוללת לפלזמה. עליות אלה לא היו קשורות להשפעות מערכת העצבים המרכזית (CNS), כגון זוהו על ידי בדיקות פסיכומוטוריות ( למשל ישנוניות סובייקטיבית ומבחן החלפת סמל הספרות).
מתן טיפול מקביל של לופרמיד (מנה אחת של 16 מ"ג) וקטוקונזול, מעכב CYP3A4 ו- P-גליקופרוטאין, הביאו לעלייה פי 5 בריכוז הפלזמה של הלופרמיד. עלייה זו לא הייתה קשורה לעלייה בהשפעות הפרמקודינמיות, כפי שזוהו על ידי אישונים.
טיפול במקביל עם דסמופרסין אוראלי גרם לעלייה פי 3 בריכוז הפלזמה של דסמופרסין, ככל הנראה בשל האטה בתנועתיות במערכת העיכול.
טיפול בחומרים בעלי תכונות פרמקולוגיות דומות יכול לשפר את השפעת הלופרמיד ותרופות המאיצות את המעבר במעיים יכולות להפחית את השפעתו.
לא מומלץ להשתמש במקביל במעכבי CYP 450.
04.6 הריון והנקה
למרות שאין אינדיקציה לכך שללופרמיד הידרוכלוריד יש תכונות טרטוגניות או עובריות, יש לשקול את היתרונות הטיפוליים הצפויים מול הסיכונים האפשריים לפני מתן לופרמיד הידרוכלוריד במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון.
כמויות קטנות של לופרמיד יכולות להופיע בחלב אם. לכן loperamide hydrochloride אינו מומלץ במהלך ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
עייפות, סחרחורת או ישנוניות עלולים להתרחש בהקשר של תסמונות שלשול המטופלות בלופרמיד הידרוכלוריד. לכן זהירות מומלץ בעת נהיגה ברכב או הפעלת מכונות.
04.8 תופעות לא רצויות
מבוגרים וילדים בגיל 12 ומעלה
בטיחות הלופרמיד הידרוכלוריד הוערכה בקרב 3076 מבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים שהשתתפו ב -31 ניסויים קליניים מבוקרים ובלתי מבוקרים עם לופרמיד הידרוכלוריד המשמשים לטיפול בשלשולים. מתוכם 26 מחקרים היו על שלשולים חריפים (N = 2755) ו -5 על שלשול כרוני (N = 321).
תגובות התרופות השליליות הנפוצות ביותר (כלומר עם "שכיחות ≥1%) בניסויים קליניים עם לופרמיד הידרוכלוריד לטיפול בשלשולים חריפים היו: עצירות (2.7%), גזים (1.7%), כאבי ראש (1.2%) ובחילות (1.1%) .בניסויים קליניים לטיפול בשלשולים כרוניים תופעות הלוואי הנפוצות ביותר (כלומר עם "שכיחות ≥1%) היו: גזים (2.8%), עצירות (2.2%), בחילה (1.2%) ) וסחרחורת (1.2%).
טבלה 1 מפרטת את תופעות הלוואי שדווחו בעקבות השימוש בלופרמיד הידרוכלוריד הן בניסויים קליניים (בשלשול חריף או כרוני או שניהם) והן מניסיון לאחר השיווק.
באופן מקובל, תדירות ההשפעות הבלתי רצויות נחלקת לקטגוריות הבאות: שכיחות מאוד (1/10), נפוצות (1/100,
טבלה 1 תגובות שליליות של תרופות
a הכללת מונח זה מבוססת על דיווח לאחר השיווק של לופרמיד הידרוכלוריד. מכיוון שתהליך קביעת ה- ADR שלאחר השיווק לא הבדיל בין אינדיקציות לשלשול כרוני וחריף או בין מבוגרים לילדים, התדירות נאמדת על סמך כל המחקרים הקליניים. עם לופרמיד הידרוכלוריד משולב, כולל אלה שנערכו בילדים מתחת לגיל 12 שנים (N = 3683).
ב ראה סעיף 4.4, אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש.
c מדווח רק עם טבליות לא מפוזרות.
לתגובות שליליות שנצפו במהלך ניסויים קליניים וללא כל אינדיקציה לתדירות, המונח לא נצפה או לא נחשב לתגובה שלילית לאינדיקציה זו.
אוכלוסיית ילדים
בטיחות הלופרמיד הידרוכלוריד הוערכה בקרב 607 חולים בגילאי 10 ימים עד 13 שנים שהשתתפו ב -13 ניסויים קליניים מבוקרים ובלתי מבוקרים עם לופרמיד הידרוכלוריד המשמשים לטיפול בשלשולים חריפים. באופן כללי, פרופיל ADR באוכלוסיית חולים זו היה דומה לזה שנצפה בניסויים קליניים עם הלופרמיד הידרוכלוריד במבוגרים וילדים מגיל 12 ומעלה.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות.
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של התרופה. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 מנת יתר
תסמינים
במקרה של מנת יתר, כולל זו הנגרמת כתוצאה מתפקוד לקוי של הכבד, עלולה להתרחש דיכאון במערכת העצבים המרכזית (ערמומיות, הפרעות בקואורדינציה, ישנוניות, מיוזה, היפרטוניה בשרירים, דיכאון נשימתי), שימור שתן ואילוס.
ילדים עשויים להיות רגישים יותר ממבוגרים להשפעות של מנת יתר של לופראמיד. לכן מומלץ להרחיק את המוצר מהישג ידם מכיוון שבליעה בשוגג, במיוחד בילדים מתחת לגיל 4, עלולה לגרום לעצירות ולדיכאון במערכת העצבים המרכזית עם נמנום והאטת נשימה. במקרה זה יש לשמור את הילד תחת השגחה קפדנית במשך 48 שעות.
יַחַס
אמצעים במקרה של מנת יתר: שטיפת קיבה, זירוז הקאות, חוקן או מתן משלשלים.
אם מתפתחים תסמינים של מנת יתר, ניתן לתת נלוקסון כתרופה נוגדת. מכיוון שמשך הפעולה של הלופרמיד ארוך מזה של נלוקסון (1 עד 3 שעות), ניתן להצביע על טיפול חוזר בנלוקסון. לכן, יש לעקוב אחר המטופל מקרוב לפחות 48 שעות לכל החמרה בדיכאון. במרכז המרכזי. מערכת עצבים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: נוגדי דיכוי, קוד ATC: A07DA03.
לופרמיד הוא חומר סינתטי בעל השפעה נוגדת דיכאון, הניתן לשימוש בעל פה. הוא פועל על ידי האטה סלקטיבית של תנועתיות המעיים, באמצעות "פעולה ישירה על השרירים החלקים האורך והעגוליים של דופן המעי, תוך אינטראקציה עם נוירונים צמחיים פנימיים כולינרגיים ולא כולינרגיים. מחקר ניסויים על איברים מבודדים הוכיח למעשה ש- loperamide גורם הפחתה תלויה במינון של הפעילות הפריסטלטית ברמה האליאלית ומסוגלת לעכב את ההשפעות הספסמוגניות הנגרמות על ידי גירוי חשמלי או על ידי מתן ניקוטין ופרוסטגלנדינים. מחקרים פרמקולוגיים אחרים הראו כי החומר חזק יותר מאשר דיפנוקסילאט, מורפיום או קודאין בהאטת התקדמות מערכת העיכול של בולוס פחם בעכברים ובהפחתת שלשולים כתוצאה מתן שמן קיק בעכברים וחולדות. במינונים טיפוליים, הלופרמיד נטול השפעות דמוית אופיואידים בבני אדם.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
לאחר מתן אוראלי בבני אדם, רמות שיא בדם נצפות תוך 4 שעות עם מחצית חיים בין 7 ל -15 שעות. רובן (25%) מופרשות עם הצואה בצורה ללא שינוי תוך 3 ימים, בעוד בשתן בתקופה זו הוא נמצא 1-2% כתרופה חופשית או מצומדות עם חומצה גלוקורונית.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
מנקודת מבט טוקסיקולוגית, לתכשיר יש רעילות חריפה צנועה (LD50 לכל מערכת הפעלה = 185 מ"ג / ק"ג בחולדות, 105 מ"ג / ק"ג בעכברים, 41.5 מ"ג / ק"ג בחזירי ים) ורעילות כרונית נמוכה (חולדה וכלב עבור מערכת החיסון ) והוא נטול פעילות טרטוגנית (חולדה וארנב לכל מערכת החיסון).
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
מגנזיום סטיארט; תאית מיקרו גרנולרית.
06.2 חוסר התאמה
אין תאימות כימית או פיסיקלית-כימית ידועה.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה המכילה אריזות שלפוחיות מ- PVC ואלומיניום אטומים;
חבילה של 30 טבליות או 15 טבליות.
06.6 הוראות שימוש וטיפול
אף אחד.
מחזיק רשות השיווק 07.0
SPA - חברת מוצרי אנטיביוטיקה S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 מילאן.
08.0 מספר אישור השיווק
DISSENTEN 2 מ"ג 30 טבליות AIC 023694021
DISSENTEN 2 מ"ג 15 טבליות AIC 023694058
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
DISSENTEN 2 מ"ג טבליות: צו 1a AIC 4/10/78
חידוש 1/6/2010
10.0 תאריך עיון הטקסט
פברואר 2014.
.jpg)
