מרכיבים פעילים: דיסולפירם
טבליות ETHILTOX 200 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Etiltox? לשם מה זה?
ETILTOX הוא תוסף עזר לטיפול באתליזם כרוני הפועל על חילוף החומרים של אלכוהול בגוף. בפרט, דיסולפירם מעכב אלדהיד דהידרוגנאז, האנזים האחראי לחמצון של אצטאלדהיד, מטבוליט של אלכוהול. "צריכת אלכוהול יש הצטברות של אצטלדהיד בגוף הקובע את הופעתה של מה שנקרא "תסמונת אצטלדהיד", שבמהלכה החולה חווה תחושת חום, כאבי ראש, קוצר נשימה, בחילה, הקאות, דפיקות לב, טכיקרדיה, לחץ דם, חרדה מובהקת, חולשה, סחרחורת ונפשי בלבול. משך הסימפטומים הללו משתנה בין 30 ל -60 דקות, אך יכול להימשך מספר שעות במקרים החמורים ביותר כל עוד האלכוהול נשאר בדם.
קטגוריה טיפולית
תרופה משלימה לטיפול באלכוהוליזם כרוני.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול בהפסקת אלכוהוליזם כרוני.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Etiltox
רגישות יתר אינדיבידואלית לחומר הפעיל (דיסולפירם) או לאחד ממרכיבי התכשיר. ETILTOX היא התווית בנבדקים הסובלים מהפרעות לב וכלי דם חמורות (לב, כליות) ומוח כלי דם, יתר לחץ דם לא מטופל, פסיכוזה, הפרעות אישיות, בנבדקים שעברו לאחרונה טיפול בתכשירים המכילים אלכוהול (סירופ שיעול, טיפות, טוניקים או דומים). חולים שטופלו ב- ETILTOX לא צריכים להיחשף לאתילן דיברומיד ולאדים שלו.
אסור לתת ETILTOX לחולים במצב של שיכרון אלכוהול, או אם הם לא בהכרה מלאה.
אין להשתמש ב- ETILTOX לילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18. אין להשתמש ב- ETILTOX במהלך ההנקה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אתיל
לעולם אין לתת את ETTOTOX ללא ידיעת המטופל.
יש להשתמש ב- ETILTOX בזהירות מירבית בנבדקים הסובלים ממחלות נשימה כרוניות, סוכרת, אפילפסיה, תת פעילות של בלוטת התריס, תת פעילות של בלוטת התריס, אי ספיקת כליות וכליות, נזק מוחי ודלקת עור ממגע הנגרמת על ידי גומי. אין לתת את ETTOTOX במהלך שימוש באלכוהול, תוך 24 שעות מהקבלת אלכוהול אחרונה ובחולים שאינם בהכרה מלאה.
יש להודיע למטופלים המתחילים בטיפול כי הם אינם צריכים לצרוך אלכוהול במהלך הטיפול ובמשך 14 ימים לאחר הפסקת הטיפול ב- ETILTOX, שכן דיסולפירם מונע את חילוף החומרים של אתנול וגורם להצטברות אצטאלדהיד בגוף. הצטברות זו עלולה לגרום לאלכוהול-דיסולפירם. תגובה עם ההשפעות השליליות החמורות המתוארות בסעיף תופעות לוואי.
על המטופלים להיות מודעים לכך שתגובת האלכוהול-דיסולפירם אינה נעימה, לעיתים בלתי צפויה ואינטנסיבית.
לפני תחילת הטיפול מומלץ לבצע בדיקות מתאימות לבירור התאמתו של המטופל לטיפול. יש להזהיר את המטופלים מהאופי הבלתי צפוי ועלול להיות רציני של תגובה של דיסולפירם-אלכוהול, במקרים נדירים דווח על מקרי מוות בעקבות צריכה גבוהה של אלכוהול משקאות של מטופלים המטופלים בדיסולפירם יש להזהיר את המטופלים מפני נוכחות אפשרית של אלכוהול בצורה נוזלית של סירופים, טיפות, מזון, מוצרי טיפוח ושטיפות פה שיכולים להכיל אלכוהול בכמות מספקת כדי לגרום לתגובה.
שימו לב היטב ל"צריכה של משקאות "לא אלכוהוליים" או "ללא אלכוהול", כגון בירות ואלכוהול נמוכות ויינות, שאם הם נצרכים בכמויות גדולות עלולים לגרום לתגובת האלכוהול-דיסולפירם.
במקרים נדירים, דיסולפירם עלול לגרום לנזק כבד חמור, במיוחד לאחר 1-3 חודשי טיפול. לפני תחילת הטיפול יש למדוד את גורמי הקרישה, הטרנספרזות האמינו והפוספטאז הבסיסי. יש לבדוק את ההעברות האמיניות במהלך הטיפול ואחריו, במקרה של ערכים גבוהים מאוד (פי 3 מרמת הייחוס), יש לעצור הממשל על ידי ETILTOX.
ETILTOX אסור לילדים מתחת לגיל 18.
על החולה לקבל תמיכה משפחתית נאותה וטיפול פסיכותרפויטי בכדי להימנע משימוש באלכוהול.
במקרה של תגובות אלימות במיוחד בעקבות צריכת אלכוהול, יש לאמץ טיפול תומך אינטנסיבי בליווי מתן חמצן והרכבה של נוזלי הגוף.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אתיל
ספר לרופא או לרוקח אם נטלת תרופות אחרות לאחרונה, גם תרופות ללא מרשם.
ניתן להגביר את עוצמת תגובת האלכוהול-דיסולפירם על ידי amitriptyline ו- chlorpromazine.
דיסולפירם מעכב את חילוף החומרים של כמה בנזודיאזפינים כגון chlordiazepoxide ו- diazepam על ידי הגברת השפעתם המרגיעה. בנזודיאזפינים יכולים להפחית את תגובת האלכוהול-דיסולפירם.
דיסולפירם מעכב את חילוף החומרים של תרופות שונות שעוברות חילוף חומרים בכבד, כגון נוגדי קרישה אוראליים מסוג קומרין (warfarin), חומרים היפוגליקמיים דרך הפה, מהפנטים ותרופות הרגעה (למשל תיאופילין), וכתוצאה מכך עלייה בריכוזם ורעילות כתוצאה מכך. לכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת מינון. מחקרים בבעלי חיים הצביעו על "עיכוב דומה בחילוף החומרים של פטידין, מורפיום ואמפטמינים.
צריכה מקבילה של ETILTOX עם metronidazole, isoniazid ו paraldehyde יכולה לגרום לעלייה בבלבול, שינויים התנהגותיים, פסיכוזה והזיות.
שיפור בתסמונת המוח האורגני נצפה לעיתים רחוקות מאוד לאחר מתן פימוזיד.
ETILTOX מפחית את הביוטרנספורמציה של פניטואין על ידי הגדלת ריכוזיו ורעילותו, כמו גם עיכוב חילוף החומרים של אנטיפירין, ריפמפיצין ודיאזפאם.
יש לצפות לאינטראקציות פרמקודינמיות עם השלכות קליניות חמורות בחולים הנוטלים חוסמים, מרחיבי כלי דם או תרופות שפעולות מערכת העצבים שלה מתווכות על ידי מעכבי נוראדרנלין, דופמין או MAO (פנלזין, טראנילציפרומין). אסור לתת ETILTOX עם תרופות בעלות פעילות דמויית אלדהיד דהידרוגנאז כגון סולפונילוריאה, פנילבוטאזון, אמינופנזון וכמה צפלוספורינים (moxolactam, cefamandal ו- cefoperazone).
אזהרות חשוב לדעת כי:
הריון וחזה
שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.
אין לתת אתילטוקס במהלך ההריון. השימוש בדיסולפירם בשליש הראשון להריון אינו מומלץ. יש לשקול שימוש בדיסולפירם בהריון לאחר בחינת התועלת / הסיכון שלו ביחס להשפעות השליליות של אלכוהוליזם אצל נשים בהריון. היו דיווחים נדירים על חריגות מולדות. בתינוקות שאמהותיהם נטלו דיסולפירם בשילוב עם תרופות אחרות במהלך ההריון.
זמן האכלה
אין להשתמש ב- ETILTOX במהלך ההנקה, במיוחד כאשר קיימת אפשרות לאינטראקציה עם התרופות שהתינוק מקבל (ראה התוויות נגד).
השפעות על היכולת לנהוג ברכב ועל השימוש במכונות
ETILTOX יכול לגרום לנמנום ועייפות. אנשים המטופלים ב- ETILTOX צריכים להימנע מנהיגה ברכבים, מניפולציות במכונות ופעולות הדורשות ערנות מיוחדת.
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש באטילטוקס: מינון
השימוש ב- ETILTOX שמור למבוגרים יש להשתמש במוצר בפיקוח רפואי ישיר: למטופלים במצבים פתופיזיולוגיים שאינם טובים במיוחד, יהיה מומלץ לבצע את הטיפול לאחר אשפוז. שיתוף פעולה של הנבדק המטופל: טיפול פסיכותרפויטי תומך במקביל יהיה לעזר רב.
מנה ראשונית
חולים לא חייבים לשתות אלכוהול במשך 24 שעות לפחות. לאחר בדיקה קלינית מדוקדקת, 4-6 טבליות של ETILTOX ניתנות בבת אחת למשך שלושה עד ארבעה ימים ומצטמצמות בהדרגה ל 1-2 טבליות ביום לפי הצורך.
מינון תחזוקה
על מנת להפחית את הסיכון להישנות, יש להאריך את תקופת הטיפול בכמה חודשים, אך לא מעבר ל -5 חודשים. על הרופא להעריך מחדש את הטיפול מעת לעת.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת מנת יתר של Etiltox
סימפטומים של מנת יתר כוללים:
- בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים, ישנוניות, הזיות, הזיות, עייפות, טכיקרדיה, טכיפניה, היפרתרמיה ויתר לחץ דם. היפוטוניה עשויה להיות בולטת, במיוחד אצל ילדים, ורפלקסים של גידים מופחתים. דיווחו גם על היפרגליקמיה, לויקוציטוזה, קטוזיס (לרוב לא פרופורציונלית למידת ההתייבשות) ומתמוגלובינמיה.
- במקרים חמורים התמוטטות לב וכלי דם, תרדמת ועוויתות.
סיבוכים נדירים הם נוירופתיה חושית -מוטורית, שינויים ב- EEG, אנצפלופתיה, פסיכוזה וקטטוניה שיכולים להופיע מספר ימים לאחר מנת יתר. דיסארתריה, מיוקלונוס, אטקסיה, דיסטוניה ואקינזיה יכולים להתרחש. הפרעות מוטוריות עשויות להיות קשורות להשפעות רעילות ישירות על הגרעינים הבסיסיים.
יַחַס
הטיפול צריך להיות סימפטומטי והמטופל נמצא במעקב צמוד. במקרה של מנת יתר חריפה ללא צריכת אלכוהול במקביל, יש לנקוט באמצעי תמיכה נורמליים ואמצעים למניעת לחץ דם. ניתן לשקול שטיפת קיבה ופחם פעיל.
במקרה של בליעה / צריכת שוגג של מינון מוגזם של ETILTOX, הודע לרופא מיד או פנה לבית החולים הקרוב.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של Etiltox
כמו כל התרופות, ETILTOX יכול לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן.
ETILTOX עשויה לגרום לתופעות לא רצויות הנוטות להיסגר במהלך הטיפול או לאחר התאמת מינון נאותה.
שיעורי תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100 עד <1/10); נדיר (≥1 / 1,000 עד <1/100); נדיר (≥1 / 10,000, <1 / 1,000); נדיר מאוד (<1 / 10,000); לא ידוע (לא ניתן לאמוד את התדירות מהנתונים הזמינים).
הפרעות פסיכיאטריות
- נדיר: תגובות פסיכוטיות, דיכאון, פרנויה, סכיזופרניה, מאניה.
הפרעות במערכת העצבים
- שכיח: ישנוניות (בתחילת הטיפול), כאבי ראש.
- נדיר: נוירופתיה היקפית, דלקת עצבים אופטית. תדירות לא ידועה: אנצפלופתיה.
הפרעות במערכת העיכול
- נפוץ: בחילות, הקאות, ריח רע מהפה, כאבי בטן, שלשולים.
הפרעות במערכת החיסון
- לא נדיר: רגישות יתר.
הפרעות בכבד המרה
- נדיר: צהבת, ערכים גבוהים של AST, ALT ובילירובין.
- נדיר מאוד: פגיעה בכבד, הפטיטיס fulminant, נמק בכבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
- לא נדיר: דרמטיטיס אלרגי עם פריחה, גירוד, פריחה דמוית אקנה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
- נפוץ: אסתניה (בתחילת הטיפול).
מחלות של מערכת הרבייה והשד
- לא נדיר: ירידה בחשק המיני, חוסר תפקוד מיני.
תגובת האלכוהול-דיסולפירם
דיסולפירם גורם לחסימה בלתי הפיכה של אלדהיד דהידרוגנאז, אנזים המטבוליזם של אלכוהול. במקרה של צריכת אלכוהול, הצטברות האצטלדהיד נחשבת לגורם העיקרי בתגובת האלכוהול-דיסולפירם. התגובה מתפתחת לעיתים קרובות תוך 15 דקות מחשיפה לאלכוהול; הסימפטומים בדרך כלל מגיעים לשיא מ -30 דקות לשעה. ובהדרגה חולפים מעל כמה שעות. התסמינים יכולים להיות חמורים ומסכנים חיים. התגובה כוללת:
- התרחבות כלי הדם של הפנים והצוואר עם תחושת חום, אדמומיות, עלייה בטמפרטורת הגוף, הזעה, בחילה, הקאות, גירוד, כוורות, חרדות, סחרחורת, כאבי ראש, ראייה מטושטשת, דפיקות לב והיפר אוורורציה;
- במקרים חמורים עלולים להתרחש טכיקרדיה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, כאבים בחזה, הארכת QT, דיכאון ST, הפרעות קצב, תרדמת ועוויתות.
סיבוכים נדירים כוללים יתר לחץ דם, ברונכוספזם ומתמוגלובנמיה.
במקרה של תגובות אלימות במיוחד בעקבות צריכת אלכוהול, יש לאמץ טיפול תומך אינטנסיבי, מלווה במתן חמצן ובהרכבה של נוזלי גוף. עמידה בהוראות בעלון המפחית את הסיכון לתופעות לא רצויות.
דיווח על תופעות לוואי
אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא או הרוקח שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה. ניתן לדווח גם על תופעות לוואי ישירות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית בכתובת www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. על ידי דיווח על תופעות לוואי תוכל לסייע לספק מידע נוסף אודות בטיחותה של תרופה זו.
תפוגה ושמירה
תפוגה: עיין בתאריך התפוגה המודפס על האריזה.
תאריך התפוגה מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כראוי.
אזהרה: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המוצג על האריזה.
אסור להשליך תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.
שמור על התרופה הרחק מהישג ידם של ילדים.
מידע אחר
הרכב
כל טבליה מכילה: מרכיב פעיל: דיסולפירם 200 מ"ג.
מרכיבים: תאית מיקרו -גבישית, מגנזיום סטרט.
טופס תוכן ותוכן
200 מ"ג טבליות - קופסה של 30 טבליות.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה
ETILTOX 200 MG
02.0 הרכב איכותי וכמותי
כל טאבלט מכיל:
מרכיב פעיל: דיסולפירם 200 מ"ג.
לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.
03.0 טופס פרמצבטי
לוח לבן עגול
04.0 מידע קליני
04.1 אינדיקציות טיפוליות
המוצר מסומן בטיפול בגמילה מאלכוהוליזם כרוני.
04.2 מינון ושיטת הניהול
השימוש ב- Etiltox שמור למבוגרים.
השימוש באטילטוקס חייב להיות מלווה בטיפול פסיכו-טיפולי תומך הולם.
מִנוּן
מנה ראשונית
חולים כשירים אסור לבלוע אלכוהול במשך 24 שעות לפחות. לאחר בדיקה קלינית קפדנית, יש לנהל 4-6 טבליות דרך הפה בבת אחת במשך שלושה עד ארבעה ימים רצופים ולהוריד בהדרגה ל 1-2 טבליות ביום.
מינון תחזוקה
על מנת למנוע הישנות, יש להמשיך את טיפול התחזוקה על פי שיקול דעתו של הרופא במשך מספר חודשים אך לא מעבר לחמישה חודשים, ולהעריך אותו מעת לעת על ידי הרופא.
04.3 התוויות נגד
- רגישות יתר אינדיבידואלית לחומר הפעיל או לאחד ממרכיבי התכשיר.
- ילדים ומתבגרים מתחת לגיל 18.
- אי ספיקת לב, מחלת עורקים כליליים,
- אירועים מוחיים של כלי הדם,
- יתר לחץ דם או הפרעת אישיות, פסיכוזה, סיכון להתאבדות, צריכת אלכוהול [ובנבדקים שעברו לאחרונה טיפול בתכשירים המכילים אלכוהול (סירופ שיעול, טיפות, טוניקים או דומים)] (ראה סעיפים 4.4 ו -4.5).
חולים שטופלו באטילטוקס אינם צריכים להיחשף לאתילן דיברומיד ולאדים שלו.
- זמן האכלה
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש
יש להשתמש באתילטוקס בפיקוח ישיר של רופאים המנוסים בטיפול בתלות באלכוהול כרונית ובחולים נבחרים ומשתפים פעולה.
לעולם אין לתת דיסולפירם ללא ידיעת המטופל.
יש להשתמש באתילטוקס בזהירות ובפיקוח רפואי בחולים עם אי ספיקת כליות וכבד, מחלות נשימה כרוניות, סוכרת, תת פעילות של בלוטת התריס, תת פעילות של בלוטת התריס, אפילפסיה, נזק מוחי ודלקת עור ממגע הנגרמת על ידי גומי.
יש להודיע למטופלים המתחילים בטיפול כי הם אינם צריכים לצרוך אלכוהול במהלך הטיפול ובמשך 14 יום לאחר הפסקת אטילטוקס, מכיוון שדיסולפירם מונע את חילוף החומרים של אתנול וגורם להצטברות אצטאלדהיד בגוף. הצטברות זו עלולה לגרום לתגובת האלכוהול-דיסולפירם. עם ההשפעות השליליות החמורות המתוארות בסעיף 4.8.
על המטופלים להיות מודעים לכך שתגובת האלכוהול-דיסולפירם אינה נעימה, לעיתים בלתי צפויה ואינטנסיבית.
לפני תחילת הטיפול מומלץ לבצע בדיקות מתאימות לבירור התאמתו של המטופל לטיפול. יש להזהיר את המטופלים מהאופי הבלתי צפוי ועלול להיות רציני של תגובה של דיסולפירם-אלכוהול, במקרים נדירים דווח על מקרי מוות בעקבות צריכה גבוהה של אלכוהול משקאות של מטופלים המטופלים בדיסולפירם יש להזהיר את המטופלים מפני נוכחות אפשרית של אלכוהול בצורה נוזלית של סירופים, טיפות, מזון, מוצרי טיפוח ושטיפות פה שיכולים להכיל אלכוהול בכמות מספקת כדי לגרום לתגובה.
שימו לב ל"צריכת משקאות "לא אלכוהוליים" או "ללא אלכוהול", כגון בירות ויינות עם כמות אלכוהול נמוכה, שאם הם נצרכים בכמות עלולים לגרום לתגובת האלכוהול-דיסולפירם (ראו סעיף 4.8) .
אסור לתת אתילטוקס במהלך השימוש באלכוהול, תוך 24 שעות לאחר בליעת האלכוהול האחרונה ובחולים שאינם בהכרה מלאה.
במקרים נדירים, דיסולפירם עלול לגרום לנזק כבד חמור, במיוחד לאחר 1-3 חודשי טיפול. לפני תחילת הטיפול יש למדוד את גורמי הקרישה, הטרנספרזות האמינו והפוספטאז הבסיסי. יש לבדוק את ההעברות האמיניות במהלך הטיפול ואחריו, במקרה של ערכים גבוהים מאוד (פי 3 מרמת הייחוס), יש לעצור ניהול דיסולפירם.
דיסולפירם אסור לילדים מתחת לגיל 18.
על החולה לקבל תמיכה משפחתית נאותה וטיפול פסיכותרפויטי בכדי להימנע משימוש באלכוהול
04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות
ניתן להגביר את עוצמת תגובת האלכוהול-דיסולפירם על ידי amitriptyline ו- chlorpromazine.
דיסולפירם מעכב את חילוף החומרים של כמה בנזודיאזפינים כגון chlordiazepoxide ו- diazepam על ידי הגברת השפעתם המרגיעה. בנזודיאזפינים יכולים להפחית את תגובת האלכוהול-דיסולפירם.
דיסולפירם מעכב את חילוף החומרים של תרופות שונות שעוברות חילוף חומרים בכבד, כגון נוגדי קרישה אוראליים מסוג קומרין (warfarin), סוכני היפוגליקמיה דרך הפה, מהפנטים ותרופות הרגעה (למשל תיאופילין), וכתוצאה מכך עלייה בריכוזם ורעילות כתוצאה מכך. לכן ייתכן שיהיה צורך בהתאמת המינון.
מחקרים בבעלי חיים הצביעו על "עיכוב דומה בחילוף החומרים של פטידין, מורפיום ואמפטמינים.
צריכת סימולטנית של Etiltox עם, metronidazole, isoniazid ו- paraldehyde, עלולה לגרום לעלייה בבלבול, שינויים התנהגותיים, פסיכוזה והזיות.
שיפור בתסמונת המוח האורגני נצפה לעיתים רחוקות מאוד לאחר מתן פימוזיד.
- דיסולפירם מפחית את הביוטרנספורמציה של פניטואין על ידי הגדלת ריכוזיו ורעילותו, כמו גם עיכוב חילוף החומרים של אנטיפירין, ריפמפיצין, דיאזפם.
- יש לצפות לאינטראקציות פרמקודינמיות עם השלכות קליניות חמורות בחולים הנוטלים חוסמים, מרחיבי כלי דם או תרופות שפעולות מערכת העצבים שלה מתווכות על ידי מעכבי נוראדרנלין, דופמין או MAO (פנלזין, טרנילציפרומין).
אין לתת דיסולפירם עם תרופות בעלות פעילות דמויית אלדהיד דהידרוגנאז כגון סולפונילוריאה, פנילבוטאזון, אמינופנזון וכמה צפלוספורינים (מוקסלקטם, צפמנדל וצפופראזון).
04.6 הריון והנקה
הֵרָיוֹן
אין להשתמש ב- Etiltox במהלך ההריון.
לא מומלץ להשתמש בדיסולפירם בשליש הראשון של ההריון. יש לשקול שימוש בדיסולפירם בהריון לאחר בחינת התועלת / הסיכון שלו ביחס להשפעות השליליות של אלכוהוליזם בנשים בהריון.
היו דיווחים נדירים על הפרעות מולדות אצל תינוקות שאמהותיהם נטלו דיסולפירם בשילוב עם תרופות אחרות במהלך ההריון.
זמן האכלה
אין להשתמש באטילטוקס במהלך ההנקה. לא ידוע אם דיסולפירם מופרש בחלב אם .שימוש בו במהלך ההנקה אינו מומלץ במיוחד כאשר קיימת אפשרות לאינטראקציה עם התרופות שהתינוק מקבל.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות
לא בוצעו מחקרים על יכולת הנהיגה. דיסולפירם יכול לגרום לנמנום ועייפות. לא מומלץ לנהוג או לבצע פעולות הדורשות ערנות מיוחדת.
04.8 תופעות לא רצויות
אטילטוקס עלולה לגרום לתופעות לא רצויות הנוטות להיסגר במהלך הטיפול או לאחר התאמת מינון נאותה.
שיעורי תדרים מוגדרים כדלקמן: שכיח מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥1 / 100,
הפרעות פסיכיאטריות
נָדִיר: תגובות פסיכוטיות, דיכאון, פרנויה, סכיזופרניה, מאניה.
הפרעות במערכת העצבים
מְשׁוּתָף: - ישנוניות (בתחילת הטיפול), כאבי ראש.
נָדִיר: נוירופתיה היקפית - דלקת עצבים אופטית.
תדירות לא ידועה: אנצפלופתיה.
הפרעות במערכת העיכול
מְשׁוּתָף: בחילות והקאות. ריח רע מהפה, כאבי בטן, שלשולים.
הפרעות במערכת החיסון
נָדִיר: רגישות יתר.
הפרעות בכבד המרה
נָדִיר: צהבת, ערכים גבוהים של ASAT, ALAT ובילירובין.
נדיר מאוד: פגיעה בכבד, הפטיטיס fulminant, נמק בכבד.
הפרעות עור ורקמות תת עוריות
נָדִיר: דרמטיטיס אלרגי עם פריחה, גירוד, פריחה דמוית אקנה.
הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול
מְשׁוּתָף: אסתניה (בתחילת הטיפול).
מחלות של מערכת הרבייה והשד
נָדִיר: ירידה בחשק המיני, חוסר תפקוד מיני.
תגובת האלכוהול-דיסולפירם
דיסולפירם גורם לחסימה בלתי הפיכה של אלדהיד דהידרוגנאז, אנזים המטבוליזם של אלכוהול. במקרה של צריכת אלכוהול, הצטברות האצטלדהיד נחשבת לגורם העיקרי של תגובת האלכוהול-דיסולפירם.
לעתים קרובות התגובה מתפתחת תוך 15 דקות מרגע "חשיפה" לאלכוהול; הסימפטומים בדרך כלל מגיעים לשיא בין 30 דקות לשעה, ובהדרגה הם חולפים במשך מספר שעות. התסמינים יכולים להיות חמורים ומסכנים חיים.
התגובה כוללת את הביטויים הבאים:
- התרחבות כלי הדם של הפנים והצוואר עם תחושת חום ("שטיפה"), אדמומיות, עלייה בטמפרטורת הגוף, הזעה, בחילה, הקאות, גירוד, כוורות, חרדות, סחרחורת, כאבי ראש, ראייה מטושטשת, דפיקות לב והיפר -אוורור.
- במקרים חמורים עלולים להתרחש טכיקרדיה, לחץ דם, דיכאון נשימתי, כאבים בחזה, הארכת QT, דיכאון ST, הפרעות קצב, תרדמת ועוויתות.
סיבוכים נדירים כוללים יתר לחץ דם, ברונכוספזם ומתמוגלובנמיה.
במקרה של תגובות אלימות במיוחד בעקבות צריכת אלכוהול, יש לאמץ טיפול תומך אינטנסיבי בליווי מתן חמצן והרכבה מחדש של נוזלי הגוף.
04.9 מנת יתר
סימפטומים של מנת יתר כוללים:
- בחילות, הקאות, כאבי בטן, שלשולים, ישנוניות, הזיות, הזיות, עייפות, טכיקרדיה, טכיפניה, היפרתרמיה ויתר לחץ דם. היפוטוניה עשויה להיות בולטת, במיוחד אצל ילדים ורפלקסים של גידים מופחתים. דווח גם על היפרגליקמיה, לויקוציטוזה, קטוזיס (לרוב לא פרופורציונלית למידת ההתייבשות) ומתמוגלובינמיה.
- במקרים חמורים, קריסה לב וכלי דם, תרדמת ועוויתות.
סיבוכים נדירים הם נוירופתיה חושית -מוטורית, שינויים ב- EEG, אנצפלופתיה, פסיכוזה וקטטוניה שיכולים להופיע מספר ימים לאחר מנת יתר. דיסארתריה, מיוקלונוס, אטקסיה, דיסטוניה ואקינזיה יכולים להתרחש. הפרעות מוטוריות עשויות להיות קשורות להשפעות רעילות ישירות על הגרעינים הבסיסיים.
יַחַס
הטיפול צריך להיות סימפטומטי והמטופל נמצא במעקב צמוד. במקרה של מנת יתר חריפה ללא צריכת אלכוהול במקביל, יש לנקוט באמצעי תמיכה נורמליים ואמצעים למניעת לחץ דם.
ניתן לשקול שטיפת קיבה ופחם פעיל
05.0 נכסים פרמקולוגיים
05.1 תכונות פרמקודינמיות
קבוצה פרמקותרפית: תרופות המשמשות בתלות באלכוהול.
קוד ATC: N07BB01.
מנגנון הפעולה
דיסולפירם מעכב אלדהיד דהידרוגנאז, האנזים האחראי לחמצון האצטלדהיד, מטבוליט של אלכוהול.
לכן דיסולפירם משנה את חילוף החומרים הבינוני של אתנול וגורם לעלייה בריכוז האצטלדהיד. הסימפטומים של תגובת האלכוהול-דיסולפיראם נובעים בין היתר מרמות גבוהות של אצטלדהיד הפועל ישירות על הלב והכלים הגורמים להתרחבות כלי דם (שטיפה), טכיקרדיה. ויתר לחץ דם.
דיסולפירם מעכב מערכות אנזים אחרות כגון דופמין-בטא-הידרוקסילאז (הממיר דופמין ונוראדרנלין) ואוקסידאזים מיקרוסומליים בכבד האחראים על חילוף החומרים של תרופות שונות. דיסולפירם יכול, אם כן, לשפר את הפעולה של תרופות המופעלות במטבוליזם על ידי אנזימים אלה.
05.2 תכונות פרמקוקינטיות
קליטה והפצה
לאחר מתן אוראלי, הספיגה של דיסולפירם משתנה.
התפוצה היא בעיקר בכליות, בלבלב, בכבד, במעי וברקמת השומן.
מטבוליזם וסילוק
דיסולפירם מתורגל במהירות לחומצה דיאתילדיתיוקארבמית, מצומדת לחומצה גלוקורונית, מחומצנת לסולפט, מתילציה ומתפרקת לדיטהילמין ופחמן דיסולפיד.
חיסולו איטי: 20% מהמינון מסולק כמו בצואה ואילו השאר מסולק בעיקר בשתן.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים
ה- LD50 בחולדות הוא 0.6 גרם / ק"ג.
06.0 מידע פרמצבטי
06.1 מרכיבים
תאית מיקרו -גבישית
מגנזיום סטיארט
06.2 חוסר התאמה
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף
5 שנים
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
אין צורך באמצעי זהירות מיוחדים לאחסון
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה
קופסה של 30 טבליות
06.6 הוראות שימוש וטיפול
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
מחזיק רשות השיווק 07.0
A.F.O.M. תלות srl
פיאצה הרביעית בנובמבר, 4
20124 מילאן
אִיטַלִיָה
08.0 מספר אישור השיווק
"טבליות Etiltox 200 מ"ג", קופסה של 30 טבליות - AIC n. 010681029
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור
תאריך האישור הראשון: נובמבר 1985
תאריך החידוש האחרון:
10.0 תאריך עיון הטקסט
קביעת AIFA מס '183/2013 מיום 17-6-2013
