מרכיבים פעילים: פלוראזפאם
כמוסות Valdorm 15 מ"ג
כמוסות ואלדורם 30 מ"ג
מדוע משתמשים ב- Valdorm? לשם מה זה?
קטגוריה פרמצבטית
בנזודיאזפין בעל פעילות היפנוטית.
אינדיקציות תרפויטיות
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, נכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Valdorm
Myasthenia gravis. רגישות יתר לבנזודיאזפינים. אי ספיקת נשימה חמורה. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה.
אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת Valdorm
סוֹבלָנוּת:
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
השימוש בבנזודיאזפינים יכול להוביל להתפתחות תלות פיזית ופסיכולוגית בתרופות אלו.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול, והוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
לאחר שהתפתחות הפיזית תלויה, סיום הטיפול הפתאומי ילווה בתסמיני גמילה.
אלה יכולים להיות מורכבים מכאבי ראש, כאבי גוף, חרדה קיצונית, מתח, אי שקט, בלבול ועצבנות. במקרים חמורים, התסמינים הבאים עשויים להתרחש: דה -סליזציה, דפרסונליזציה, היפרקוזיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים.
נדודי שינה וחרדה: תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול. תסמיני גמילה או ריבאונד גדולים יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול:
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה מינון, שיטה וזמן מתן), ולא יעלה על ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופות אלה ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להוריד את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך כגון פלוראזפאם חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את תמונת הדם ותפקוד הכבד.
שִׁכחָה:
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה תופעות לוואי).
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות:
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים ידוע כי יכולות להתרחש תגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים. במקרה כזה, יש להפסיק את השימוש בתרופה. תגובות אלו שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות חולים ספציפיות:
אין לתת בנזודיאזפינים לילדים ללא התחשבות קפדנית בצורך בטיפול בפועל; משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראו מינון, שיטה וזמן מתן). מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקה נשימתית כרונית עקב הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים להאיץ אנצפלופתיה. בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של ולדורם
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: ההשפעה הדיכאונית המרכזית עשויה להיות משופרת במקרים של שימוש במקביל בתרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלאטיות), מהפנטים, חרדים / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, משככי כאבים נרקוטיים, תרופות אנטי אפילפטיות, הרדמה ואנטי היסטמינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.
תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) עלולות להגביר את פעילותם של בנזודיאזפינים. במידה פחותה, הדבר חל גם על בנזודיאזפינים שפועלים במטבוליזם רק על ידי הצמדה.
אזהרות חשוב לדעת כי:
שימוש במהלך הריון וחזה
אין לתת טיפול בשליש הראשון להריון.
אם המוצר נקבע לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון בנוגע להפסקת התרופה.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון עקב הפעולה התרופתית של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה. מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות.
השפעות על יכולת הנהיגה ועל השימוש במכונות
הרגעה, אמנזיה, פגיעה בריכוז ותפקוד השרירים יכולים להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עשויה להיות מוגברת (ראה אינטראקציות בין תרופות ואחרות).
מינון ושיטת השימוש אופן השימוש ב- Valdorm: מינון
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית; אם כן, אין לבצע זאת ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
יש להתחיל את הטיפול במינון הנמוך ביותר המומלץ. אין לחרוג מהמינון המרבי.
כמוסה אחת של 30 מ"ג בערב, לפני השינה, היא בדרך כלל המינון האופטימלי למבוגרים.
כמוסת 15 מ"ג מומלצת, לפחות בתחילה, לאנשים הרגישים במיוחד לתרופות, כגון מתבגרים, קשישים ותשושים.
מומלץ לבדוק את המטופל באופן קבוע בתחילת הטיפול כדי להקטין, במידת הצורך, את המינון או את תדירות הצריכה כדי למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
מנת יתר מה לעשות אם נטלת יותר מדי Valdorm
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה לסכן חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, התסמינים עשויים לכלול אטקסיה, היפוטוניה, לחץ דם נמוך, דיכאון נשימתי, לעתים נדירות תרדמת, ולעתים רחוקות מוות. "פלומזניל" יכול להיות שימושי כתרופה.
תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של ולדורם
ישנוניות במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו מתרחשות בעיקר בתחילת הטיפול ולרוב נעלמות עם מתן טיפולים לאחר מכן, או לאחר התאמת המינון.
מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור, צהבת, לחץ דם נמוך.
שִׁכחָה:
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה אמצעי זהירות מתאימים לשימוש).
דִכָּאוֹן:
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם בילדים ובקשישים.
תלות:
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) עלול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה אמצעי זהירות מתאימים לשימוש).
תלות נפשית יכולה להתרחש.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
המטופל מוזמן לתקשר עם רופא או רוקח כל השפעה לא רצויה, אפילו אחרת מאלה שהוגדרו לעיל.
תפוגה ושמירה
זהירות: אין להשתמש בתרופה לאחר תאריך התפוגה המצוין על האריזה.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
דדליין "> מידע אחר
הרכב
כמוסה אחת של Valdorm 15 מ"ג מכילה כמרכיב פעיל: Flurazepam 12.62 מ"ג (כ- Flurazepam מונוהידרוכלוריד 13.81 מ"ג)
כמוסה אחת של ואלדורם 30 מ"ג מכילה כמרכיב פעיל: פלוראזפאם 25.25 מ"ג (כפלוראזפאם מונוהידרוכלוריד 27.62 מ"ג)
כמוסות ואלדורם 15 מ"ג וכמוסות ואלדורם 30 מ"ג מכילות כחומרים עזר: לקטוז, טלק, מגנזיום סטרט, E 171, E 172, E 127, E 132, ג'לטין.
טופס תוכן ותוכן
אריזה של 30 כמוסות של 15 מ"ג ו- 30 כמוסות של 30 מ"ג.
עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.
01.0 שם התרופה -
VALDORM CAPSULES
02.0 הרכב איכותי וכמותי -
כמוסה אחת מכילה:
חומר בעל השפעה ידועה: לקטוז
לרשימת החומרים המלאים ראו סעיף 6.1
03.0 טופס פרמצבטי -
כמוסות שימוש בעל פה
מידע קליני 04.0 -
04.1 אינדיקציות טיפוליות -
טיפול קצר טווח בנדודי שינה.
בנזודיאזפינים מסומנים רק כאשר נדודי שינה הם חמורים, נכים ומייחסים לנבדק אי נוחות חמורה.
04.2 מינון ואופן ניהול -
בהתחשב במגוון הצורות של נדודי שינה הניתנים לטיפול ב- Valdorm, מומלץ לאמץ פוסולוגיה פרטנית תוך התחשבות בחומרת נדודי השינה ותגובת המטופל לטיפול, בתוך גבולות המינון שבין 15 מ"ג ל -60 מ"ג.
המינונים הרגילים למבוגרים הם 15 מ"ג או 30 מ"ג לפני השינה. רצוי להתחיל עם 15 מ"ג על ידי הגדלת מינון זה, במידת הצורך, לאחר בדיקת תגובתיות אישית. חולים עם נדודי שינה חמורים עשויים לדרוש מינון. של 30 מ"ג, אך שיורית. השפעות ערות הקשורות להשפעות חרדות נפוצות יותר במינון זה. אין לחרוג מהמינון המרבי (לא יותר מ -60 מ"ג). במידת האפשר, יש לבצע טיפול לסירוגין.
הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר. משך הטיפול בדרך כלל נע בין מספר ימים לשבועיים, עד לכל היותר ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
במקרים מסוימים, ייתכן שיהיה צורך בהארכה מעבר לתקופת הטיפול המקסימלית, ובמקרה כזה הארכת טיפול כזו לא צריכה להתרחש ללא הערכה מחודשת של מצבו של המטופל.
טיפול כרוני ארוך טווח אינו מומלץ. מכיוון שפלוראזפאם הוא בנזודיאזפין ארוך טווח, יש לעקוב אחר המטופל באופן קבוע כדי להקטין במידת הצורך את המינון או תדירות הניהול על מנת למנוע מנת יתר עקב הצטברות.
חולים שנטלו בנזודיאזפינים לזמן ממושך עשויים לדרוש תקופה ארוכה יותר בה מופחת המינונים. עזרתו של מומחה עשויה להיות מתאימה. קיים מעט מידע בנוגע ליעילות ובטיחות הבנזודיאזפינים המשמשים לטווח הארוך.
חולים קשישים או מוחלשים
קשישים רגישים במיוחד לתופעות הלוואי של ולדורם. המינון ההתחלתי לא יעלה על 15 מ"ג. אם קיימים שינויים מוחיים אורגניים, המינון של ולדורם לא יעלה על 15 מ"ג.
חולים עם תפקוד כלייתי או כבד לקוי
המינון ההתחלתי הוא 15 מ"ג ובכלל אין לחרוג ממנו, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
חולים עם אי ספיקת ריאות כרונית
בחולים עם אי ספיקת ריאות כרונית, ייתכן שיהיה צורך להפחית את המינון.
יְלָדִים
Valdorm אינו מיועד לילדים.
שיטת ניהול
שימוש בעל פה.
04.3 התוויות נגד -
רגישות יתר לחומר הפעיל או לבנזודיאזפינים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1. Myasthenia gravis. אי ספיקה נשימתית חמורה אי ספיקת ריאות חמורה. דיכאון נשימתי. אי ספיקת כבד חמורה. תסמונת דום נשימה בשינה. מצבים אובססיביים או פוביים. פסיכוזה כרונית.
04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש -
הקשר עם תרופות פסיכוטרופיות אחרות דורש זהירות מיוחדת וערנות מצד הרופא כדי להימנע מתופעות בלתי רצויות בלתי צפויות מאינטראקציה.במקרה של טיפול ממושך רצוי לבצע בדיקות לגבי התמונה ההמטולוגית ותפקוד הכבד, על מנת להבטיח כי אין שינויים מהנורמה חולים המטופלים בוואלדורם, כמו גם בכל תרופה פסיכוטרופית אחרת, צריכים להימנע מצריכת משקאות אלכוהוליים כשהם תחת השפעת התרופה, כיוון שתגובות הפרט אינן צפויות.
סוֹבלָנוּת :
אובדן יעילות כלשהו להשפעות ההיפנוטיות של בנזודיאזפינים עלול להתפתח לאחר שימוש חוזר במשך מספר שבועות.
תלות :
השימוש ב- Flurazepam, כמו זה של בנזודיאזפינים אחרים, יכול להוביל להתפתחות של תלות פיזית ופסיכולוגית.הסיכון לתלות עולה עם המינון ומשך הטיפול; הוא גדול יותר בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול או בחולים. עם הפרעות אישיות קשות ניטור סדיר בחולים כאלה, יש להימנע מרשמים חוזרים שגרתיים ולהפסיק את הטיפול בהדרגה.
לאחר שהתפתחה התלות הגופנית, סיום הטיפול הפתאומי גם בחולים המקבלים מינונים טיפוליים רגילים לתקופות קצרות ילווה בתסמיני גמילה.
אלה עשויים להיות מורכבים מדיכאון, עצבנות, שינויים במצב הרוח, נדודי שינה, הזעה, שלשולים, כאבי ראש, חרדות קיצוניות, מתח, חוסר מנוחה, בלבול ועצבנות.במקרים חמורים התסמינים הבאים עשויים להתרחש: הסרת עורקים, דה -פרסונליזציה, היפראקוסיס, קהות ועקצוץ בגפיים, רגישות יתר לאור, רעש ומגע גופני, הזיות או התקפים. במקרים נדירים, הפסקת הטיפול בעקבות מינון מוגזם עלולה לגרום לבלבול, ביטויים פסיכוטיים ועוויתות. דיווחו על התעללות בבנזודיאזפינים.
נדודי שינה וחרדה חוזרים : תסמונת חולפת שבה סימפטומים שהובילו לטיפול בבנזודיאזפינים חוזרים בצורה מחמירה עלולים להתרחש עם הפסקת הטיפול.זה עשוי להיות מלווה בתגובות אחרות, כולל שינויים במצב הרוח, חרדה, חוסר שקט או הפרעות שינה.
מכיוון שהסיכון להיווצרות או תסמיני ריבאונד גבוה יותר לאחר הפסקת טיפול פתאומית, מוצעת ירידה הדרגתית במינון.
משך הטיפול :
משך הטיפול צריך להיות קצר ככל האפשר (ראה 4.2 מינון ושיטת הניהול), ולא יעלה על ארבעה שבועות, כולל תקופת נסיגה הדרגתית.
אין להרחיב את הטיפול מעבר לתקופה זו ללא הערכה מחודשת של המצב הקליני.ייתכן שיהיה מועיל ליידע את המטופל עם תחילת הטיפול כי הוא יהיה למשך זמן מוגבל ולהסביר במדויק כיצד יש להפחית את המינון בהדרגה.
כמו כן, חשוב שהמטופל יידע על האפשרות של תופעות ריבאונד ובכך ימזער את החרדה מהתסמינים הללו במידה ויתרחשו בעת הפסקת התרופה.
ישנן עדויות לכך שבמקרה של בנזודיאזפינים עם משך פעולה קצר, תסמיני גמילה עלולים להתבטא בתוך מרווח המינון בין המינונים, במיוחד במינונים גבוהים.
בעת שימוש בבנזודיאזפינים עם משך פעולה ארוך כגון פלוראזפאם חשוב להזהיר את החולה כי לא מומלץ לשנות באופן פתאומי לבנזודיאזפין עם משך פעולה קצר, מכיוון שעלולים להתרחש תסמיני גמילה.
במקרה של טיפול ממושך רצוי לבדוק את תמונת הדם ותפקוד הכבד.
שִׁכחָה :
בנזודיאזפינים יכולים לגרום לאמנזיה אינטגרדית. זה קורה לרוב מספר שעות לאחר בליעת התרופה, ועל כן, על מנת להפחית את הסיכון יש לוודא כי למטופלים ישנה 7-8 שעות שינה ללא הפרעה (ראה 4.8 תופעות לוואי). אם המטופל מתעורר במהלך התקופה של פעילות סמים מרבית, הזיכרון עלול להיפגע.
תגובות פסיכיאטריות ופרדוקסליות :
כאשר משתמשים בבנזודיאזפינים, ידוע כי השפעות התנהגותיות נדירות כגון התפרצויות אגרסיביות פרדוקסליות, התרגשות, בלבול, חוסר מנוחה, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים, הופעת דיכאון עם נטיות אובדניות הן ידוע. לכן יש לנקוט בזהירות רבה בעת רישום בנזודיאזפינים לחולים עם הפרעות אישיות. אם זה יתרחש במהלך הטיפול ב- Valdorm, יש להפסיק את הטיפול בו. תגובות אלו יכולות להיות קשות למדי והן שכיחות יותר בקרב ילדים וקשישים.
קבוצות ספציפיות של חולים :
בשל התגובתיות האינדיבידואלית לתרופות פסיכוטרופיות, יש להגדיר את המינון של ולדורם בגבולות זהירים בקרב חולים מבוגרים או תשושי נפש (ראה סעיף 4.2). בשל "האפקט המרגיע לשרירים c" הוא הסיכון לנפילות ושברים כתוצאה מכך בקרב קשישים.
קשישים צריכים ליטול מינון מופחת (ראה 4.2 מינון ושיטת מתן).
כמו כן, מוצע מינון נמוך יותר לחולים עם אי ספיקת נשימה כרונית בשל הסיכון לדיכאון נשימתי. בנזודיאזפינים אינם מצוינים בחולים עם אי ספיקת כבד חמורה מכיוון שהם יכולים לעורר אנצפלופתיה.
בחולים עם אי ספיקת כבד, יש להפחית את המינון של ולדורם כראוי כדי למנוע הופעת תגובות משניות מודגשות.
ואלדורם אינה מצוינת בילדים.
בנזודיאזפינים אינם מומלצים לטיפול העיקרי במחלות פסיכוטיות.
Valdorm אינו מסומן בחולים עם אטקסיה בעמוד השדרה או במוח הקטן.
אין להשתמש בבנזודיאזפינים לבד לטיפול בדיכאון או חרדה הקשורים בדיכאון (ניתן להפיק התאבדות בחולים כאלה) .בנזודיאזפינים יש להשתמש בזהירות יתרה בחולים עם היסטוריה של שימוש לרעה בסמים או באלכוהול.
מידע חשוב על חלק מהמרכיבים
ולדורם מכיל לקטוז. חולים עם בעיות תורשתיות נדירות של אי סבילות לגלקטוז, מחסור בלקטאז לאפ או ספיגה של גלוקוז-גלקטוז לא צריכים לקחת תרופה זו.
04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות וצורות אינטראקציה אחרות -
יש להימנע מצריכה מקבילה עם אלכוהול.השפעת ההרגעה עשויה להשתפר בעת נטילת התרופה יחד עם אלכוהול. הדבר משפיע לרעה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.
קשר עם דיכאון מערכת העצבים המרכזית: השפעת הדיכאון המרכזית עשויה להשתפר במקרים של שימוש במקביל עם ברביטורטים, תרופות אנטי פסיכוטיות (נוירופלקטיות), היפנוטיות, חרדות / תרופות הרגעה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות נוגדות דיכאון, אנטי אפילפסיה, חומרי הרדמה אנטי -היסטמינים, תרופות נוגדות פרכוסים, תרופות נוגדות דיכאון. לפעמים שיפור זה ניתן לשימוש למטרות טיפוליות.
מתן תיאופילין או אמינופילין עשוי להפחית את ההשפעה המרגיעה של בנזודיאזפינים.
במקרה של משככי כאבים נרקוטיים עלולה להתרחש עלייה באופוריה, מה שמוביל לעלייה בתלות הנפשית.
חולים קשישים דורשים השגחה מיוחדת
כאשר Valdorm משמש בשילוב עם תרופות אנטי אפילפטיות, תופעות הלוואי והרעילות עשויות להיות ניכרות יותר, במיוחד עם הידנטואנים או ברביטורטים או שילובים המכילים אותן. זה דורש תשומת לב מיוחדת בהתאמת המינון בשלבים הראשונים של הטיפול.
צריכה מקבילה עם מרפי שרירים עשויה לשפר את האפקט המרגיע של flurazepam.
צוין כי תרכובות המעכבות אנזימי כבד מסוימים (במיוחד ציטוכרום P450) למשל. cimetidine, אומפרזול ודיסולפורם, מפחיתים את סיקול הבנזודיאזפינים ויכולים לשפר את פעולתם; גם ריפמפיצין, הממריץ הידוע של אנזימי כבד, יכול להגביר את סיקול הבנזודיאזפינים, ולשנות את פעילותם.
במידה פחותה, זה חל גם על בנזודיאזפינים אשר מטבוליזם מתרחש רק על ידי הצמדה.
04.6 הריון והנקה -
פוריות
אם Valdorm נקבעת לאישה בגיל הפוריות, עליה לפנות לרופא שלה הן אם בכוונתה להיכנס להריון והן אם היא חושדת כי היא בהריון בנוגע להפסקת התרופה;
הֵרָיוֹן
אין הוכחות לבטיחות התרופה בהריון או הוכחות מעבודות בעלי חיים שהיא אינה מזיקה. לכן, Valdorm לא מומלץ במהלך ההריון, במיוחד במהלך השליש הראשון והאחרון, אלא אם ישנן סיבות משכנעות.
במהלך ההריון, יש לתת את התרופה רק במקרה של צורך ממשי ובפיקוח ישיר של הרופא.
אם, מסיבות רפואיות חמורות, המוצר מנוהל בתקופה האחרונה של ההריון או במהלך הלידה במינונים גבוהים, עלולות להתרחש השפעות על הילוד כגון אי סדירות בקצב הלב של העובר, היפותרמיה, היפוטוניה ודיכאון נשימתי מתון כתוצאה מהפרמקולוגיה הפעולה של התרופה.
בנוסף, תינוקות שנולדו לאמהות שנטלו בנזודיאזפינים באופן כרוני במהלך סוף ההריון עלולים לפתח תלות גופנית ועלולים להיות בסיכון מסוים לפתח תסמיני גמילה בתקופה שלאחר הלידה.
זמן האכלה
אין נתונים זמינים על מעבר Flurazepam לחלב אם.
מכיוון שהבנזודיאזפינים מופרשים בחלב אם, אין לתת אותם לאמהות מניקות. במקרה שנדרשת צריכה קבועה של ולדורם, רצוי להפסיק את ההנקה.
04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות -
בהתבסס על שיטות השימוש, המינון והרגישות האינדיבידואלית, הרגעה, אמנזיה, שינוי ריכוז השרירים והתפקוד שניתן לעורר על ידי נטילת ואלדורם, כמו גם על ידי תרופות אחרות מאותו סוג פעולה, עלולות להשפיע לרעה על יכולת הנהיגה. או השתמש במכונות. אם משך השינה לא היה מספיק, הסבירות לפגיעה בערנות עלולה לעלות (ראה 4.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות).
04.8 תופעות לא רצויות -
ישנוניות במהלך היום, העמקת רגשות, ירידה בערנות, בלבול, עייפות, כאבי ראש, סחרחורת, חולשת שרירים, אטקסיה, ראייה כפולה. תופעות אלו קשורות למינון והן נדירות במינון המומלץ ומופיעות בעיקר בתחילת הטיפול ובדרך כלל נעלמות עם מתן מעקב לאחר מספר ימים, או לאחר התאמת המינון. קשישים רגישים במיוחד להשפעות של תרופות מדכאות מרכזיות. .
רשימת תופעות הלוואי
דיווחו על תופעות לוואי המפורטות לפי תדירות, בהתאם לאמנה הבאה:
שכיח מאוד (≥1 / 10); נפוץ (≥1 / 100 עד
מדי פעם דווחו תגובות שליליות אחרות הכוללות: הפרעות במערכת העיכול, שינויים בחשק המיני ותגובות עור, צהבת, לחץ דם נמוך.
שִׁכחָה:
אמנזיה אנטרוגרדית יכולה להתרחש גם במינונים טיפוליים של בנזודיאזפינים, הסיכון עולה במינונים גבוהים יותר. השפעות אמנזיות עשויות להיות קשורות לשינויים התנהגותיים (ראה 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
דִכָּאוֹן :
מצב של דיכאון קיים עשוי להיחשף במהלך השימוש בבנזודיאזפינים.
בנזודיאזפינים או תרכובות דמויי בנזודיאזפינים עלולות לגרום לתגובות כגון אי שקט, עצבנות, עצבנות, תוקפנות, אכזבה, כעס, סיוטים, הזיות, פסיכוזה, שינויים התנהגותיים.
תגובות כאלה יכולות להיות קשות למדי. סביר יותר שהם קשישים.
תלות :
השימוש בבנזודיאזפינים (אפילו במינונים טיפוליים) יכול להוביל להתפתחות תלות גופנית: הפסקת הטיפול יכולה לגרום לתופעות ריבאונד או נסיגה (ראה 4.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות לשימוש).
תלות נפשית יכולה להתרחש.
דווח על שימוש לרעה בבנזודיאזפינים.
דיווח על חשדות לתגובות שליליות
דיווח על תגובות שליליות החשודות המתרחשות לאחר אישור המוצר הוא חשוב מכיוון שהוא מאפשר ניטור מתמשך של איזון התועלת / הסיכון של המוצר. אנשי מקצוע בתחום הבריאות מתבקשים לדווח על כל חשד לתגובות שליליות באמצעות מערכת הדיווח הלאומית. "כתובת רחוב: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 מנת יתר -
בדומה לבנזודיאזפינים אחרים, מנת יתר לא צפויה לסכן חיים אלא אם כן נלקחים תרופות נוגדות דיכאון אחרות (כולל אלכוהול) במקביל.
בטיפול במינון יתר של כל תרופה יש לשקול את האפשרות שלנטילה של חומרים אחרים במקביל.
לאחר מנת יתר של בנזודיאזפינים דרך הפה, יש לגרום להקאה (תוך שעה) אם המטופל בהכרה או שטיפת קיבה עם הגנה נשימתית אם המטופל מחוסר הכרה.
אם לא נצפה שיפור עם התרוקנות הקיבה, יש לתת פחם פעיל להפחתת הספיגה. יש להקדיש תשומת לב מיוחדת לתפקודי נשימה ולב וכלי דם בטיפול חירום.
מינון יתר של בנזודיאזפינים גורם בדרך כלל לדרגות שונות של דיכאון במערכת העצבים המרכזית, החל מעכירות ועד תרדמת. במקרים קלים התסמינים כוללים נמנום, בלבול נפשי ועייפות. במקרים חמורים, הסימפטומים עשויים לכלול דיסארתריה, ליקוי ראייה, דיסטוניה, אטקסיה, היפוטוניה, תת לחץ דם, דיכאון נשימתי, נדיר תרדמת ולעתים רחוקות מוות. הטיפול מורכב ממתן האנטגוניסט הספציפי פלומזניל. יש לפקח על החולים הדורשים התערבות זו בבית החולים. הרופא צריך להיות מודע לסיכון לאפילפסיה בטיפול בפלומזניל, במיוחד בקרב משתמשי בנזודיאזפינים. לטווח ארוך וב מנת יתר מחזורית של תרופות נוגדות דיכאון.אם מתרחשת עוררות, אין להשתמש בברביטורטים.
05.0 נכסים פרמקולוגיים -
05.1 "תכונות פרמקודינמיות -
קבוצה פרמקותרפית: מהפנטים ותרופות הרגעה - נגזרות בנזודיאזפינים.
קוד ATC N05CD01.
Flurazepam, מרכיב פעיל של VALDORM, הוא בנזודיאזפין המתאפיין בפעולת הרגעה, מרגיעה, מרגיעה שרירים, נוגדת פרכוסים והיפנוזה.
Flurazepam מפחית מתח תגובתי בתגובה לגירוי חשמלי ומעלה את סף ההתרגשות לגירוי האמיגדלה וההיפותלמוס.
05.2 "תכונות פרמקוקינטיות -
Flurazepam נספג במהירות ממערכת העיכול והוא מטבוליזם במהירות.
לאחר מתן אוראלי של 30 מ"ג בבני אדם, שיא הדם של כ -2 ננוגרם / מ"ל מגיע בין השעה הראשונה לשנייה.
מחצית החיים של המתחם היא כ -3 שעות.
המטבוליט העיקרי שנקבע בדם: N-desalkylflurazepam, בעל אורך חיים ממוצע בין 47 ל -100 שעות. מטבוליט השתן העיקרי של Flurazepam הוא N-hydroxyethylflurazepam מצומד.
הן המטבוליטים והן האחוז הקטן של Flurazepam הבלתי -מטבולי מופרשים בעיקר דרך השתן.
נפח ההפצה לכאורה של Flurazepam הוא 3.4 ליטר לק"ג.
05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים -
נמצא כי LD50 הוא 1612 מ"ג לק"ג בחולדות וכ -500 מ"ג לק"ג בארנבות דרך הפה ו -63 מ"ג לק"ג בחולדות ו -231 מ"ג לק"ג בעכברים בדרך תוך ורידי.
הטיפול בחולדה הגוברת עם פלוראזפאם דרך הפה במזון במינון של 50 מ"ג / ק"ג ליום במשך 160 יום לא הראה הבדלים עם בעלי החיים בהשוואה לפרמטרים הביופיזיולוגיים שנבדקו.
מתן אוראלי של Flurazepam במינונים של 30 מ"ג / ק"ג אצל חולדות ו -10 מ"ג / ק"ג בארנבות לא הוביל לפגיעה בפוריות או שהייתה לו השפעות טרטוגניות.
06.0 מידע פרמצבטי -
06.1 מרכיבים -
לקטוז, טלק, מגנזיום סטרט.
מרכיבי הקפסולה: טיטניום דו חמצני E 171, תחמוצת ברזל E 172, אריתרוזין E 127, אינדיגו כרמין E 132, ג'לטין
06.2 חוסר התאמה "-
לא ידוע.
06.3 תקופת תוקף "-
60 חודשים.
תאריך התפוגה המצוין מתייחס למוצר באריזה שלמה, מאוחסן כהלכה.
06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון -
יש לאחסן בטמפרטורה שלא תעלה על 25 מעלות צלזיוס.
06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה -
שלפוחיות אטומות ארוזות, יחד עם עלון החבילה, בקופסאות קרטון.
כמוסות Valdorm 15 מ"ג 30 כמוסות
כמוסות Valdorm 30 מ"ג 30 כמוסות
06.6 הוראות שימוש וטיפול -
יש להיפטר מתרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופה זו בהתאם לתקנות המקומיות.
07.0 מחזיק "רשות השיווק" -
VALEAS SPA - תעשיית הכימיה והתרופות - Via Vallisneri, 10 - 20133 מילאנו.
08.0 מספר אישור השיווק -
כמוסות Valdorm 15 מ"ג - 30 כמוסות: AIC N. 022926012
כמוסות ואלדורם 30 מ"ג - 30 כמוסות: AIC N. 022926036
09.0 תאריך האישור הראשון או חידוש האישור -
דצמבר 1973 / מאי 2010
10.0 תאריך עדכון הטקסט -
ספטמבר 2016
