אברה - עלון לאריזה - עלונים

none / עלונים / 2021

אברה - עלון לאריזה

אינדיקציות התוויות אמצעי זהירות לשימוש אינטראקציות אזהרות מינון ושיטת שימוש מנת יתר השפעות לא רצויות חיי מדף ואחסון

רכיבים פעילים: Norelgestromin / Ethinylestradiol

EVRA תיקון עורית 203 מיקרוגרם norelgestromin / 24 שעות + 33.9 מיקרוגרם אתניל אסטרדיול / 24 שעות

מדוע משתמשים באברה? לשם מה זה?

EVRA מכיל שני סוגים של הורמוני מין, פרוגסטין הנקרא נורלסטרומין ואסטרוגן הנקרא אתניל אסטרדיול.

מכיוון שהיא מכילה שני הורמונים, EVRA מכונה "אמצעי מניעה הורמונלי משולב".

הוא משמש למניעת הריון.

התוויות נגד כאשר אין להשתמש ב- Evra

לפני שתתחיל להשתמש ב- EVRA עליך לקרוא את המידע על קרישי דם בסעיף 2. חשוב במיוחד שתקרא את הסימפטומים של קריש דם (ראה סעיף 2 "קרישי דם").

אין להשתמש ב- EVRA:

אין להשתמש ב- EVRA אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן. אם יש לך אחד מהתנאים המפורטים להלן, פנה לרופא. הרופא שלך ידון איתך בשיטות אחרות למניעת הריון שעשויות להתאים לך יותר.

אם יש לך (או היה לך) קריש דם בכלי דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים, DVT), ריאות (תסחיף ריאתי, PE) או איברים אחרים;
אם אתה יודע שיש לך הפרעה המשפיעה על קרישת הדם, כגון מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S, חוסר באנתרומבין III, גורם V Leiden או נוגדנים אנטי-פוספוליפידים;
אם אתה צריך לעבור ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב;
אם קיבלת פעם התקף לב או שבץ;
אם יש לך (או היה לך) אנגינה פקטוריס (מצב הגורם לכאבים עזים בחזה ועשוי להיות סימן ראשון להתקף לב) או התקף איסכמי חולף (TIA - סימפטומים של שבץ זמני);
אם יש לך אחת מהמחלות הבאות העלולות להגביר את הסיכון לקרישי דם בעורקים: - סוכרת קשה עם פגיעה בכלי הדם - לחץ דם גבוה מאוד - רמה גבוהה מאוד של שומן (כולסטרול או טריגליצרידים) בדם - מחלה הידועה בשם hyperhomocysteinemia
אם יש לך (או היה לך) סוג של מיגרנה הנקראת 'מיגרנה עם הילה';
אם אתה אלרגי לנורלסטרומין, אתניל אסטרדיול או כל אחד ממרכיבי התרופה האחרים (מופיע בסעיף 6)
אם נאמר לך שאתה עלול לחלות בסרטן השד או הרחם, צוואר הרחם או הנרתיק
אם היו לך פעם גידולים בכבד או מחלת כבד מכיוון שהכבד שלך אינו פועל כראוי
אם יש לך דימום נרתיקי בלתי מוסבר. אל תשתמש בתרופה אם אתה מוצא את עצמך באחד המצבים המפורטים לעיל. אם אינך בטוח, שאל את הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש בתרופה זו.

מתי להיזהר במיוחד עם EVRA

מתי כדאי לפנות לרופא?

פנה לרופא בדחיפות

אם אתה מבחין בסימנים אפשריים של קריש דם אשר עשוי להצביע על כך שאתה סובל מקריש דם ברגל (פקקת ורידים עמוקים), קריש דם בריאה (תסחיף ריאתי), התקף לב או שבץ (ראה סעיף להלן "קריש דם (פקקת)").

אמצעי זהירות לשימוש מה שאתה צריך לדעת לפני נטילת אברה

לפני השימוש בתרופה זו, עליך לפנות לרופא להתייעצות.

ספר לרופא אם אחד מהאפשרויות הבאות חל עליך.

אם מצב זה מופיע או מחמיר בזמן שאתה משתמש ב- EVRA עליך ליידע את הרופא שלך.

אם יש לך מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית (מחלת מעי דלקתית כרונית); אם יש לך זאבת מערכתית (SLE, מחלה הפוגעת במערכת ההגנה הטבעית);
אם יש לך תסמונת אורמית המוליטית (HUS, הפרעת קרישת דם הגורמת לאי ספיקת כליות);
אם יש לך אנמיה חרמשית (מחלה תורשתית של כדוריות הדם האדומות);
אם יש לך רמות גבוהות של שומן בדם (היפרטריגליצרידמיה) לבלב (דלקת בלבלב);
אם אתה צריך לעבור ניתוח או אם תשכב במשך זמן רב;
אם בדיוק ילדת, הסיכון לפתח קרישי דם גבוה יותר. שאל את הרופא כמה זמן לאחר הלידה אתה יכול להתחיל לקחת [שם המציא];
אם יש לך "דלקת של הוורידים מתחת לעור (טרומבופלביטיס שטחית);
אם יש לך דליות.

קרישי דם

שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון EVRA מגביר את הסיכון לפתח קריש דם בהשוואה לא להשתמש בו. במקרים נדירים קריש דם יכול לחסום כלי דם ולגרום לבעיות חמורות.

קרישי דם יכולים להתפתח

בוורידים (הנקראים "פקקת ורידים", "טרומבואמבוליזם ורידי" או VTE)
בעורקים (המכונים 'פקקת עורקים', 'טרומבואמבוליזם עורקי' או ATE).

ההתאוששות מקרישי דם לא תמיד מושלמת. לעיתים רחוקות יכולות להתרחש השפעות חמורות לאורך זמן או לעיתים רחוקות הן עלולות להיות קטלניות.

חשוב לזכור כי הסיכון הכולל לקריש דם מזיק הקשור ל- EVRA הוא נמוך.

כיצד להכיר בקריש דם

פנה לרופא מיד אם אתה מבחין באחד מהסימנים או התסמינים הבאים.

האם יש לך אחד מהסימנים הללו? ממה אתה כנראה סובל? נפיחות של רגל אחת או לאורך וריד ברגל או בכף הרגל, במיוחד כשהם מלווים ב:

כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או הליכה
תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה
שינוי צבע העור על הרגל, כגון חיוור, אדום או כחול

פקקת ורידים עמוקים

קוצר נשימה פתאומי ובלתי מוסבר או נשימה מהירה;
שיעול פתאומי ללא סיבה ברורה, העלול לגרום לפליטת דם;
כאבים חדים בחזה העלולים להתגבר עם נשימה עמוקה;
ראש קל או סחרחורת קלה;
דופק מהיר או לא סדיר;
כאבים עזים בבטן

אם אינך בטוח, הודע לרופא מכיוון שחלק מהתופעות הללו כגון שיעול או קוצר נשימה עלולות להיות בטעות כמצב קל יותר כגון "זיהום בדרכי הנשימה (למשל" הצטננות "). תסחיף ריאתי סימפטומים המופיעים בתדירות הגבוהה ביותר בעין אחת: - אובדן ראייה מיידי או - טשטוש ראייה ללא כאבים אשר יכול להתקדם לאובדן ראייה פקקת ורידים ברשתית (קריש דם בעין)

כאבים בחזה, אי נוחות, תחושת לחץ או כבדות
תחושה של סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;
תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;
אי נוחות בפלג הגוף העליון שמקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות ובטן;
הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;
חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;
פעימות לב מהירות או לא סדירות

התקף לב

קהות פתאומית או חולשה של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;
בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;
קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;
קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;
מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;
אובדן הכרה או התעלפות עם התקפים או בלי התקפים.

לפעמים תסמיני שבץ יכולים להיות קצרים, עם התאוששות כמעט מיידית ומלאה, אך עדיין עליך לפנות לרופא בדחיפות מכיוון שאתה עלול להיות בסיכון לשבץ נוסף. שבץ

נפיחות ושינוי צבע כחול בהיר של קצה אחד;
כאבי בטן עזים (בטן חריפה)

קרישי דם החוסמים כלי דם אחרים

קרישי דם בוריד

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם בווריד?

השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נקשר לסיכון מוגבר להיווצרות קרישי דם בוורידים (פקקת ורידים) .עם זאת, תופעות לוואי אלה נדירות. ברוב המקרים הן מופיעות בשנה הראשונה של שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב.
אם נוצר קריש דם בווריד ברגל או ברגל, הוא עלול לגרום לפקקת ורידים עמוקה (DVT).
אם קריש דם עובר מהרגל ונעוץ בריאה, הוא יכול לגרום ל"תסחיף ריאתי ".
לעיתים רחוקות מאוד יכול להיווצר קריש דם באיבר אחר כגון העין (פקקת ורידים ברשתית).

מתי הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר?

הסיכון לפתח קריש דם בווריד הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה של נטילת אמצעי מניעה הורמונלי משולב בפעם הראשונה. הסיכון עשוי להיות גבוה עוד יותר אם תתחיל מחדש לקחת אמצעי מניעה הורמונלי משולב (אותה תרופה או תרופה אחרת) לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

לאחר השנה הראשונה, הסיכון מופחת אך הוא תמיד מעט גבוה יותר מאשר אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי משולב.

כאשר אתה מפסיק לקחת EVRA, הסיכון שלך לפתח קריש דם חוזר לקדמותו תוך מספר שבועות.

מה הסיכון לפתח קריש דם?

הסיכון תלוי בסיכון הטבעי שלך ל- VTE ובסוג אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב שאתה נוטל.

הסיכון הכולל לפתח קריש דם ברגל או בריאה (DVT או PE) עם EVRA הוא נמוך.

מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב שאינן בהריון, כ -2 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל levonorgestrel, norethisterone או norgestimate, בערך 5-7 יפתחו קריש דם בשנה.
מתוך 10,000 נשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונלי משולב המכיל etonorgestrel או norelgestromin, כגון EVRA, כ-6-12 יפתחו קריש דם בשנה.
הסיכון להיווצרות קריש דם תלוי בהיסטוריה הרפואית שלך

סיכון לפתח קריש דם בשנה אחת

נשים שאינן משתמשות בכדור הורמון משולב / תיקון / טבעת ואינן בהריון

כ -2 מתוך 10,000 נשים

נשים המשתמשות בגלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית המכילה levonorgestrel, norethisterone או norgestimate

בערך 5-7 מתוך 10,000 נשים

נשים המשתמשות ב- EVRA

כ-6-12 מתוך 10,000 נשים

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בווריד

הסיכון לפתח קריש דם עם EVRA הוא נמוך אך תנאים מסוימים גורמים לו לעלות. הסיכון שלה גדול יותר:

אם אתם סובלים מעודף משקל חמור (מדד מסת גוף או BMI מעל 30 ק"ג / מ"ר);
אם לקרוב משפחה היה קריש דם ברגל, ריאה או איבר אחר בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה עלולה להיות לך הפרעה בקרישת דם תורשתית;
אם אתה עומד לעבור ניתוח או אם אתה צריך לשכב זמן רב בגלל פציעה או מחלה או אם יש לך רגל בגבס. ייתכן שיהיה עליך להפסיק לקחת EVRA מספר שבועות לפני הניתוח או במהלך הניתוח תקופה שבה אתה פחות נייד. אם אתה צריך להפסיק לקחת EVRA, שאל את הרופא שלך מתי תוכל להתחיל לקחת אותו שוב;
ככל שאתה מתבגר (במיוחד מעל גיל 35);
אם ילדת לפני פחות משבועות.

הסיכון לפתח קריש דם עולה ככל שיש לך יותר תנאים מסוג זה.

טיסה (שנמשכת> 4 שעות) עשויה להגדיל באופן זמני את הסיכון לקריש דם, במיוחד אם יש לך גורמי סיכון אחרים המפורטים.

חשוב שתודיע לרופא אם אחד מאלה חל עליך, גם אם אינך בטוח. הרופא שלך עשוי להחליט שיש להפסיק את EVRA.

ספר לרופא אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- EVRA, למשל אם לקרוב משפחה קרוב יש פקקת ללא סיבה ידועה או אם אתה עולה במשקל רב.

קרישי דם בכלי דם

מה יכול לקרות אם נוצר קריש דם ב"עורק? "

כמו קרישי דם בווריד, קרישי דם בעורק יכולים לגרום לבעיות חמורות, למשל, הם יכולים לגרום להתקף לב או שבץ.

גורמים המגבירים את הסיכון לפתח קריש דם בעורק

חשוב לציין כי הסיכון להתקף לב או שבץ הקשור לשימוש ב- EVRA הוא נמוך מאוד אך יכול לעלות:

עם העלייה בגיל (מעל 35 שנים);
אם אתה מעשן. בעת שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב כגון EVRA, מומלץ להפסיק לעשן. אם אינך יכול להפסיק לעשן ואתה מעל גיל 35, הרופא שלך עשוי לייעץ לך להשתמש באמצעי מניעה מסוג אחר; אם אתם סובלים מעודף משקל;
אם יש לך לחץ דם גבוה;
אם בן למשפחתך הקרובה עבר התקף לב או שבץ בגיל צעיר (פחות מ -50 שנה בערך). במקרה זה, אתה עלול גם להיות בסיכון גבוה להתקף לב או שבץ;
אם יש לך או לקרוב משפחה רמה גבוהה של שומן בדם (כולסטרול או טריגליצרידים);
אם אתה סובל ממיגרנות, במיוחד מיגרנות עם הילה;
אם יש לך בעיות לב (פגם במסתם, הפרעה בקצב הלב הנקראת פרפור פרוזדורים);
אם יש לך סוכרת.

אם יש לך יותר מאחד מהמצבים האלה או אם אחד מהם חמור במיוחד, הסיכון לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה אף יותר.

ספר לרופא אם אחד מהמצבים לעיל משתנה בזמן שאתה משתמש ב- EVRA, למשל אם אתה מתחיל לעשן, אם לקרוב משפחה יש פקקת ללא סיבה ידועה, או אם אתה עולה במשקל רב.

בנוסף, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות לפני השימוש ב- EVRA אם יש לך אחד מהמצבים הבאים, או אם מצבים אלה מתפתחים או מחמירים: אם אתה חושב שאתה בהריון.

אם יש לך כאבי ראש שמחמירים או מגיעים לעתים קרובות יותר
אם אתה שוקל 90 ק"ג ומעלה
אם יש לך לחץ דם גבוה או לחץ דם אשר נוטה לעלות
אם יש לך מחלת כיס מרה כולל אבנים בכיס המרה או דלקת בכיס המרה
אם יש לך הפרעת דם הנקראת "פורפיריה"
אם יש לך מחלת מערכת העצבים הגורמת לתנועות גוף פתאומיות הנקראות "כוריאה של סידנהם"
אם הייתה לך "פריחה שלפוחית (הנקראת" הרפס הריון ") במהלך ההריון
אם יש לך אובדן שמיעה
אם יש לך סוכרת
אם יש לך דיכאון
אם יש לך אפילפסיה או כל מצב אחר שיכול לגרום להתקפים
אם יש לך בעיות בכבד הכוללות הצהבה של העור ולובן העיניים (צהבת)
אם יש לך או היו לך "כתמי הריון". אלה כתמים צהובים-חומים, במיוחד בפנים (הנקראים "chloasma"). כתמים אלה עשויים שלא להיעלם לחלוטין לאחר הפסקת EVRA. להגן על העור מפני אור שמש או קרינה אולטרה סגולה. זה יכול לסייע במניעת הופעת כתמים אלה או במניעתם להחמיר.
אם יש לך בעיות בכליות.

אם אינך בטוח אם כל התנאים לעיל חלים עליך, דבר עם הרופא או הרוקח לפני השימוש ב- EVRA.

מחלות המועברות במגע המיני

תרופה זו לא תגן עליך מפני זיהום HIV (איידס) או כל מחלה אחרת המועברת במגע מיני. אלה כוללים כלמידיה, הרפס גניטלי, יבלות אקומינאטה, זיבה, הפטיטיס B, עגבת. השתמש תמיד בקונדומים כדי להגן על עצמך מפני מחלות כאלה.

בדיקות קליניות

אם אתה צריך לעבור בדיקת דם או שתן, ספר לרופא או לאוסף הדגימה הביולוגית שאתה משתמש ב- EVRA, שכן אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להשפיע על כמה תוצאות הבדיקה.

ילדים ומתבגרים

EVRA לא נחקר בקרב ילדים ובני נוער מתחת לגיל 18. אין להשתמש ב- EVRA בילדים ובני נוער שטרם קיבלו את הווסת הראשונה.

אינטראקציות אילו תרופות או מזונות יכולים לשנות את ההשפעה של אברה

ספר לרופא או לרוקח אם אתה נוטל, נטלת לאחרונה או עשוי להשתמש בתרופות אחרות.

תרופות מסוימות ותרופות צמחיות יכולות להשפיע על האפקטיביות של EVRA. במקרה זה אתה עלול להיכנס להריון.

ספר לרופא אם אתה נוטל:

כמה תרופות אנטי -טרו -ויראליות המשמשות לטיפול ב- HIV / איידס (כגון nelfinavir, ritonavir, nevirapine, efavirenz)
תרופות המשמשות לטיפול בזיהומים (כגון ריפמפין, ריפבוטין וגריזופולווין, פניצילין וטטרציקלינים)
תרופות לטיפול בהתקפים (כמה דוגמאות כוללות טופירמט, פנורברביטל, פניטואין, קרבמזפין, פרימידון, אוקסיקרבזפין, פלבמאט, אסליקרבזפין אצטט ורופינאמיד)
fosaprepitant (תרופה לטיפול בבחילות)
bosentan (תרופה לטיפול בלחץ דם גבוה בעורקי הריאה)
ג 'ון סנט (וורט ג'והן) (תרופה צמחית המשמשת לדיכאון). אין ליטול את סנט ג'ון בעת השימוש ב- EVRA.

אם אתה לוקח אחת מהתרופות הללו, עליך להשתמש גם באמצעי מניעה נוסף (למשל קונדום, דיאפרגמה או קצף קוטל זרע). ההשפעה המפריעה של חלק מהתרופות הללו יכולה להימשך עד 28 ימים לאחר הפסקת נטילתן. שאל את הרופא או הרוקח לגבי אמצעי מניעה אחר אם אתה משתמש ב- EVRA במקביל לתרופות המפורטות לעיל.

EVRA עשויה להקטין את ההשפעה של תרופות מסוימות כגון:

תרופות המכילות ציקלוספורין
lamotrigine, תרופה המשמשת לאפילפסיה - הדבר עשוי להגביר את הסיכון להתקפים (עוויתות)

הרופא שלך עשוי להתאים את המינון של תרופות אחרות. שאל את הרופא או הרוקח שלך לייעוץ לפני נטילת תרופה כלשהי.

אזהרות חשוב לדעת כי:

הריון והנקה

אין להשתמש בתרופה זו אם הינך בהריון או אם אתה חושב שאתה בהריון
הפסק להשתמש בתרופה זו מיד אם הינך בהריון
אל תשתמש בתרופה אם את מניקה או מתכננת להניק

אם הינך בהריון או מתכנן להיכנס להריון, פנה לייעוץ מהרופא או הרוקח לפני נטילת התרופה.

נהיגה ושימוש במכונות

אתה יכול לנהוג ולהפעיל מכונות תוך שימוש בתרופה זו.

סיכונים הכרוכים בשימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים

המידע שלהלן מבוסס על המידע לגבי כדורי מניעה משולבים. מאחר והדבק על העור EVRA מכיל הורמונים הדומים לאלו המשמשים בכדורים משולבים למניעת הריון, סביר להניח שיש לו אותם סיכונים. לכל הגלולות המשולבות יש סיכונים שעלולים לגרום לנכות או למוות.

לא הוכח כי מדבקה עורית כגון EVRA בטוחה יותר מאשר גלולה משולבת למניעת הריון הורמונלית הנלקחת על ידי הפה.

אמצעי מניעה הורמונליים משולבים וסרטן

סרטן צוואר הרחם

סרטן צוואר הרחם מתרחש בתדירות גבוהה יותר בקרב נשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. עם זאת, ייתכן שזה נובע מסיבות אחרות, כולל מחלות מין.

סרטן השד

נשים שמשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים נצפו כי הן מפתחות סרטן השד בתדירות גבוהה יותר מאלו שלא. עם זאת, ייתכן כי אמצעי המניעה ההורמונלי המשולב אינו הגורם לכך. יכול להיות שנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים פונות לרופא לעתים קרובות יותר. זה יכול להיות שיש יותר סיכויים לאבחן סרטן שד. הסיכון המוגבר לסרטן השד יורד בהדרגה לאחר הפסקת השימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. לאחר עשר שנים, הסיכוי לחלות בסרטן השד שווה לאלה של נשים שמעולם לא השתמשו באמצעי מניעה הורמונליים משולבים.

סרטן הכבד

לעיתים נדירות דווחו מקרים לא סרטניים, ולעתים נדירות יותר, מקרים סרטניים של גידולים בכבד בנשים המשתמשות באמצעי מניעה הורמונליים משולבים. גידול מסוג זה עלול לגרום לדימום פנימי, עם כאבי בטן עזים. אם זה קורה, פנה לרופא מיד.

מינון, שיטה וזמן הניהול אופן השימוש ב- Evra: מינון

השתמש תמיד בתרופה זו בדיוק כפי שהרופא או הרוקח אמרו לך.

אם לא, היא עלולה להיות בסיכון גבוה יותר להיכנס להריון

אם אינך בטוח, פנה לרופא או לרוקח

שמור על אמצעי מניעה אחרים שאינם הורמונליים (כגון קונדומים, קצף או ספוג קוטלי זרע) כשיטות גיבוי במקרה שאתה עושה טעויות בעת השימוש בתיקון.

כמה תיקונים להשתמש

שבועות 1, 2 ו -3: מרחו רק תיקון אחד ושמרו אותו לשבעה ימים בדיוק

שבוע 4: אין להשתמש במדבקה השבוע.

אם לא השתמשת באמצעי מניעה הורמונלי במהלך המחזור הקודם

אתה יכול להתחיל את התרופה ביום הראשון למחזור הבא.

אם חלפו יום אחד או יותר מתחילת המחזור, שוחח עם הרופא שלך על שימוש זמני באמצעי מניעה שאינם הורמונליים.

אם אתה עובר מגלולה למניעת הריון ל- EVRA

אם אתה עובר מגלולה למניעת הריון ל- EVRA:

חכה למחזור שלך
החל את המדבקה הראשונה במהלך 24 השעות הראשונות של המחזור.

אם התיקון מוחל לאחר היום הראשון של המחזור:

אתה משתמש גם באמצעי מניעה לא הורמונלי עד יום 8, כלומר כאשר אתה מחליף תיקון. אם המחזור שלך לא מופיע תוך 5 ימים מיום נטילת הגלולה האחרונה שלך, דבר עם הרופא שלך לפני שתתחיל להשתמש בתרופה זו.

אם אתה עובר מהכדור הפרוגסטוגני בלבד, השתל או שיטת ההזרקה ל- EVRA

ניתן להתחיל את התרופה בכל יום לאחר הפסקת הגלולה לפרוגסטוגן בלבד או ביום הסרת השתל או ביום המתוכנן להזרקה הבאה.
החל את התיקון ביום הראשון לאחר הפסקת השימוש בכדור הפרוגסטוגני בלבד, או לאחר הסרת השתל או ביום ההזרקה הבאה.
השתמש גם באמצעי מניעה שאינם הורמונליים עד יום 8, כלומר כאשר אתה מחליף תיקון.

לאחר הפלה או הפלה שנגרמה לפני 20 שבועות של הריון

דבר עם הרופא שלך
אתה יכול להתחיל את התרופה מיד

אם עבר יום אחד או יותר מאז ההפלה או ההפלה המושרה כאשר אתה מתחיל את התרופה, שוחח עם הרופא שלך על שימוש זמני באמצעי מניעה שאינם הורמונליים.

לאחר הפלה או הפלה שנגרמה לאחר 20 שבועות של הריון

דבר עם הרופא שלך
אתה יכול להחליט להתחיל את התרופה ביום 21 לאחר הפלה או הפלה, או ביום הראשון למחזור, המוקדם מביניהם.

לאחר הלידה

דבר עם הרופא שלך
אם נולדה תינוק ואינך מניקה, אין להשתמש בתרופה זו במשך ארבעה שבועות לאחר הלידה
אם זה מתחיל יותר מארבעה שבועות לאחר הלידה, השתמש באמצעי מניעה נוסף שאינו הורמונלי בנוסף לתרופה זו במשך 7 הימים הראשונים
אם קיימת יחסי מין לאחר הלידה, המתן למחזור הראשון או התייעץ עם רופא כדי לוודא שאינך בהריון לפני תחילת התרופה.

אם את מניקה

דבר עם הרופא שלך
אין להשתמש בתרופה זו אם את מניקה (ראה סעיף 2 בהריון והנקה).

מידע חשוב שיש לקחת בחשבון בעת השימוש בתיקון

אתה משנה את EVRA באותו יום בכל שבוע. התיקון מנוסח לעבודה במשך 7 ימים
לעולם אל תתנו יותר מ -7 ימים רצופים מבלי להשתמש בתיקון
השתמש בכל פעם תיקון אחד
אין לחתוך או להתעסק עם המדבקה בשום צורה
הימנע ממריחת המדבקה על עור אדום, מגורה או עם חתכים
התיקון חייב להיצמד לחלוטין לעור כדי שהוא יפעל כראוי
לחץ היטב על התיקון עד שהקצוות שלו נדבקים היטב
אין להשתמש בקרמים, שמנים, תחליבים, טלק או איפור על העור בו אתה מורח את המדבקה, או ליד המדבקה שמרחת. זה, למעשה, יכול להוביל לניתוק התיקון
אין למרוח טלאי חדש על אזור העור בדיוק כמו המדבקה שהורדת זה עתה. אחרת, יהיה סיכוי גדול יותר לגירוי.
בדוק כל יום כדי לוודא שהתיקון לא ירד.
אל תפסיק להשתמש בטלאים, גם אם אתה מקיים יחסי מין רק לעתים רחוקות.

אופן השימוש בטלאי

אם אתה משתמש ב- EVRA בפעם הראשונה, המתן עד שתקבל מחזור.

החל את המדבקה הראשונה במהלך 24 השעות הראשונות של המחזור
אם המדבקה מוחלת לאחר היום הראשון למחזור, יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי עד יום 8, כאשר תחליף את התיקון.
היום בו תיישם את התיקון הראשון שלך יהיה יום 1. "יום שינוי התיקון" יהיה באותו היום, בכל שבוע.

בחר מקום בגוף שלך למרוח עליו את התיקון.

יש למרוח את המדבקה תמיד על עור נקי, יבש וחסר שיער
מרחו את המדבקה על הישבן, הבטן, הזרוע העליונה החיצונית או הגב העליון במקום בו הוא לא ישפשף על ידי בגדים הדוקים.
לעולם אל תניח את התיקון על השדיים שלך.

פותחים את שקית נייר הכסף בעזרת האצבעות.

פתח אותו על ידי קריעה לאורך הקצה (אין להשתמש במספריים)
כעת קח פינה אחת של התיקון בחוזקה והסר אותו בעדינות משק התיקון
לפעמים הטלאים יכולים להיצמד לחלק הפנימי של השקית: היזהר שלא לקלף את ניילון הנצמד בטעות תוך הסרת התיקון.
כעת, כפי שמוצג באיור, קילפו מחצית מסרט ההגנה השקוף.
הימנע מלגעת במשטח הדבק.
שים את המדבקה על העור.
רק אז אתה מקלף את החצי השני של סרט ההגנה
לחץ חזק על המדבקה עם כף ידך למשך 10 שניות
וודא שהקצוות מתאימים היטב.

אתה עונד את הטלאי במשך 7 ימים (שבוע).

ב "יום שינוי תיקון", שהוא יום 8, הסר את התיקון המשומש
החל מיד תיקון חדש.
ביום 15 (שבוע 3) הסר את המדבקה המשומשת
שימו תיקון חדש.

בסך הכל ישנם שלושה שבועות בהם הטלאים נלבשים.

כדי להימנע מגירוי, אין למרוח את המדבקה החדשה בדיוק באותו מקום כמו המדבקה הקודמת.

אין להשתמש במדבקות בשבוע 4 (יום 22 עד יום 28).

תקופת המחזור אמורה להיות לך בתקופה זו
במהלך השבוע הזה תהיה מוגן מפני הריון, אך רק אם תתחיל להשתמש בתיקון הבא בזמן.

כדי להתחיל את המחזור הבא של ארבעה שבועות

שימו תיקון חדש ב"יום שינוי התיקון "הרגיל שלכם, שהוא היום שאחרי יום 28
לא משנה באיזה יום המחזור מתחיל או מסתיים.

אם ברצונך לשנות את "יום שינוי התיקון" ליום אחר בשבוע, אנא דבר עם הרופא שלך.

עליך להשלים את המחזור הנוכחי ולהסיר את התיקון השלישי ביום הנכון. במהלך שבוע 4 אתה יכול לבחור "יום שינוי תיקון" חדש ולהחיל את התיקון הראשון באותו יום. אסור ללכת יותר מ -7 ימים רצופים מבלי ללבוש את הטלאי.

אם ברצונך לעכב את המחזור, יש למרוח גם תיקון בתחילת שבוע 4 (יום 22). יתכן שיש לך דימום כתמים או בין הווסת. אל תלבש יותר מ -6 טלאים רצופים (כך לא יותר משישה שבועות). אם לבשת 6 טלאים רצופים (כלומר במשך 6 שבועות רצופים), אל תמרח את הטלאי משבוע 7. לאחר 7 ימים ללא התיקון, החל טלאי חדש והפעל מחדש את המחזור בהתחשב בכך כיום 1. התייעץ עם הרופא לפני שתחליט לדחות. המחזור שלך.

פעילויות יומיומיות תוך שימוש בתיקון

פעילות רגילה, כגון רחצה, מקלחת, סאונה או פעילות גופנית, לא אמורה להשפיע על יעילות המדבקה.
התיקון נועד להישאר במקום במהלך פעילויות מסוג זה
עם זאת, רצוי לבדוק שהתיקון לא ירד לאחר השתתפות בפעילויות אלה

אם אתה צריך להחיל את התיקון למיקום חדש ביום שאינו "יום שינוי התיקון" שלך

אם התיקון שבו אתה משתמש הופך להיות לא נוח או גורם לגירוי:

אתה יכול לקלף אותו ולהחליף אותו עם תיקון חדש שהוחל במקום אחר, עד "יום שינוי התיקון" הבא
אתה רק צריך להשתמש בתיקון אחד בכל פעם.

אם אתה מתקשה לזכור לשנות את תיקון EVRA שלך

שוחח עם הרופא, הרוקח או הרופא שלך כיצד תוכל להקל על החלפת המדבקות או על שימוש באמצעי מניעה אחר.

אם התיקון מתקלף או ירד פחות מיום (עד 24 שעות):

נסה ליישם אותו מחדש מיד או להחיל מיד תיקון חדש, אין צורך בשיטת אמצעי מניעה נוספת

"יום שינוי התיקון" חייב להישאר זהה

אל תנסה להחיל תיקון אם:

לא דבק יותר
הוא הצמיד את עצמו לעצמו או למשטח אחר
חומרים אחרים דבקו בו
זו הפעם השנייה שהוא מתרופף או מתנתק.

אין להשתמש בקלטת או בתחבושות כדי להחזיק את המדבקה במקומה

אם לא ניתן ליישם אותו מחדש, יש למרוח מיד תיקון חדש

במשך יותר מיום (24 שעות או יותר) או אם אינך בטוח לכמה זמן:

התחל מיד מחזור חדש של ארבעה שבועות על ידי החלת תיקון חדש
כעת יהיה יום 1 חדש ו"יום שינוי תיקונים "חדש
בשבוע הראשון למחזור החדש תצטרך גם להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונלי

אתה יכול להיכנס להריון אם לא תעקוב אחר ההוראות הבאות.

אם שכחת להחליף את תיקון העור

בתחילת כל מחזור יישום תיקון (שבוע 1 (יום 1)):

אם שכחת ליישם את המדבקה, אתה עלול להיות בסיכון גבוה במיוחד להיכנס להריון.

לפיכך יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה שאינו הורמונלי למשך שבוע אחד בנוסף
החל את התיקון הראשון של המחזור החדש ברגע שאתה זוכר
כעת יהיה לך "יום שינוי תיקונים" ויום ראשון חדש.

באמצע מחזור היישום של התיקון (שבוע 2 או שבוע 3):

אם שכחת להחליף את התיקון ליום או יומיים (עד 48 שעות):

החל תיקון חדש ברגע שאתה זוכר
החל את התיקון הבא ב"יום שינוי התיקון "הרגיל שלך. אין צורך באמצעי מניעה נוסף.

במשך יותר מיומיים (48 שעות או יותר):

אם שכחת להחליף את המדבקה ליותר מיומיים, אתה עלול להיכנס להריון
התחל מחזור חדש בן ארבעה שבועות ברגע שאתה זוכר, יישום תיקון חדש יקבל כעת "יום שינוי תיקונים" ויום ראשון חדש
יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה נוסף במשך השבוע הראשון של המחזור החדש שלך.

בסוף מחזור היישום של התיקון (שבוע 4):

אם שכחת להסיר את התיקון:

הסר את התיקון ברגע שאתה זוכר
אתה מתחיל את המחזור הבא ב"יום שינוי התיקון "הרגיל שלך, שהוא היום שאחרי יום 28.

אין צורך באמצעי מניעה נוסף.

אם אין לך דימום או דימום לא סדיר עם EVRA

תרופה זו עלולה לגרום לדימום נרתיקי בלתי צפוי או כתמים במהלך השבועות בהם אתה עונד את המדבקה

בדרך כלל זה מסתיים לאחר המחזורים הראשונים
טעויות בשימוש המדבקות עלולות לגרום לתגלית או לדימום קל
המשך להשתמש בתרופה זו ואם הדימום נמשך יותר משלושת המחזורים הראשונים, דבר עם הרופא או הרוקח.

אם המחזור שלך אינו מופיע במהלך השבוע שאינך עונד EVRA (שבוע 4), עליך להמשיך וליישם תיקון חדש ב"יום שינוי התיקון "הרגיל שלך.

אם אתה משתמש בתרופה נכונה ואין לך מחזור, אין זה אומר בהכרח שאתה בהריון
עם זאת, אם המחזור שלך אינו מתרחש במשך שני מחזורים רצופים, שוחח עם הרופא או הרוקח מכיוון שאתה עלול להיות בהריון.

מנת יתר מה לעשות אם לקחת יותר מדי אברה

אם אתה משתמש יותר EVRA ממה שאתה צריך (יותר מתיקון EVRA אחד בכל פעם)

הסר את המדבקות ופנה לרופא מיד. שימוש רב מדי בטלאים עלול לגרום ל:

חולשה (בחילה, הקאות)
דימום בנרתיק.

אם תפסיק לקחת EVRA

יכול להיות שיש לך תקופת אור לא סדירה או בכלל לא. זה קורה בדרך כלל במהלך 3 החודשים הראשונים, במיוחד אם המחזור לא היה סדיר לפני שהתחלת להשתמש בתרופה זו.

אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה זו, פנה לרופא, לרוקח או לאחות.

תופעות לוואי מהן תופעות הלוואי של אברה

כמו כל התרופות, EVRA יכולה לגרום לתופעות לוואי, אם כי לא כולם מקבלים אותן. אם אתה נתקל בתופעות לוואי, במיוחד אם הן חמורות או מתמשכות, או אם חל שינוי כלשהו בבריאותך שלדעתך נובע מ- EVRA, אנא ודא זאת לרופא.

סיכון מוגבר לפתח קרישי דם בוורידים (טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)) או קרישי דם בעורקים (טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)) קיים אצל כל הנשים הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים משולבים. למידע מפורט יותר אודות הסיכונים השונים של "נטילת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, עיין בסעיף 2" מה עליך לדעת לפני השימוש ב- EVRA ".

תופעות לוואי שכיחות מאוד (משפיעות על יותר מ -1 מתוך 10 נשים):

כְּאֵב רֹאשׁ
בחילה
אי נוחות בחזה.

תופעות לוואי שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 10 נשים):

דלקות שמרים בנרתיק, הנקראות לפעמים קנדידה
הפרעות במצב הרוח, כגון דיכאון, שינויים במצב הרוח, מצבי רוח, חרדות, בכי
סְחַרחוֹרֶת
מִיגרֶנָה
כאבי בטן או נפיחות בבטן
הקאות או שלשולים
אקנה, פריחה, גירוד או גירוי בעור
התכווצות שרירים
בעיות בחזה כגון כאבי חזה, הגדלה או גושים
שינויים במאפייני דימום הווסת, התכווצויות ברחם, תקופות כואבות, הפרשות בנרתיק
תגובות באתר היישום כגון אדמומיות, גירוי, גירוד או פריחה עייפות או חולשה כללית
עלייה במשקל.

תופעות לוואי לא שכיחות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 100 נשים):

תגובה אלרגית, אורטיקריה
נפיחות עקב החזקת מים
רמות גבוהות של שומן בדם (כגון כולסטרול או טריגליצרידים)
הפרעות שינה (נדודי שינה)
אובדן החשק המיני
אקזמה, אדמומיות העור
ייצור חריג של חלב אם
תסמונת קדם וסתית
יובש בנרתיק
תגובות אחרות באתר היישום של המדבקה
נְפִיחוּת
לחץ דם גבוה או לחץ דם מוגבר
תיאבון מוגבר
איבוד שיער
רגישות לאור השמש.

תופעות לוואי נדירות (משפיעות על פחות מ -1 מתוך 1,000 נשים):

קרישי דם מזיקים בווריד או בעורק, למשל: ברגל או ברגל (DVT)
- בריאה אחת (PE)
- התקף לב
- שבץ
- מיני-שבץ או סימפטומים דמויי שבץ זמני, המכונה התקף איסכמי חולף (TIA)
- קרישי דם בכבד, בבטן / במעיים, בכליות או בעין.
- הסיכוי לפתח קריש דם עשוי להיות גבוה יותר אם יש לך מצב אחר שמגדיל את הסיכון הזה
סרטן השד, צוואר הרחם או הכבד
בעיות הנגרמות כתוצאה ממגע המדבקה במגע עם העור כגון פריחה עם שלפוחיות או כיבים
גידולי שד או כבד לא סרטניים (שפירים)
שרירנים ברחם (רחם)
כעס או תחושת תסכול
עלייה בחשק המיני
שינוי הטעם
בעיות ברכישת עדשות מגע
עלייה חדה פתאומית בלחץ הדם (משבר יתר לחץ דם)
דלקת בכיס המרה או במעי הגס
תאים משתנים בצוואר הרחם
כתמים חומים או כתמים בפנים
אבני מרה או חסימה של צינור המרה
הצהבה של העור ולובן העיניים
סוכר בדם או רמות אינסולין חריגות
נפיחות בפנים, בפה, בגרון או בלשון
פריחה עם גושים אדומים כואבים על השוקיים והרגליים
עִקצוּץ
עור קשקשי, מתקלף, מגרד ואדום
הנקה מדוכאת
הפרשות מהנרתיק
החזקת נוזלים ברגליים
החזקת נוזלים
נפיחות של הידיים, הידיים, הרגליים או הרגליים.

אם יש לך כאבי בטן

כמות ההורמונים שמשחררת EVRA לא אמורה להיות מושפעת מהקאות או שלשולים
אינך צריך להשתמש באמצעי מניעה נוסף אם יש לך כאבי בטן.

ייתכן שיש לך כתמים, דימום קל, אי נוחות בחזה או תחושת לא טוב במהלך 3 המחזורים הראשונים. הבעיה בדרך כלל חולפת, אך אם היא נמשכת, פנה לרופא או לרוקח.

אם אתה נתקל בתופעות לוואי כלשהן, דבר עם הרופא, הרוקח או האחות שלך. זה כולל כל תופעות לוואי אפשריות שאינן מופיעות בעלון זה.

תפוגה ושמירה

שמור את התרופה הרחק מעיני ילדים.

אין להשתמש בתרופה זו לאחר תאריך התפוגה המופיע על האריזה לאחר "EXP". תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

אחסן באריזה המקורית כדי להגן על המדבקות מפני אור ולחות.

אין לקרר או להקפיא.

טלאים משומשים עדיין מכילים הורמונים פעילים. כדי להגן על הסביבה, יש להיפטר מהם בזהירות. כדי להיפטר מהתיקון המשומש עליך:

הרם את התווית שישמש לסילוק הממוקם בצד החיצוני של השקית
הכניסו את המדבקה המשומשת לתווית הפינוי, פתחו כך שהמשטח הדביק יכסה את האזור המוצל
סגור את התווית על ידי איטום התיקון המשומש בפנים והשלך אותו מהישג ידם של ילדים.

אין לזרוק תרופות דרך שפכים או פסולת ביתית. שאל את הרוקח כיצד עליך לזרוק תרופות שאינך משתמש בהן יותר. הדבר יעזור להגן על הסביבה.

עלון המקור: AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). תוכן שפורסם בינואר 2016. ייתכן שהמידע הנוכחי אינו מעודכן.
כדי לקבל גישה לגרסה העדכנית ביותר, מומלץ לגשת לאתר AIFA (סוכנות התרופות האיטלקית). כתב ויתור ומידע שימושי.

מידע נוסף על אברה ניתן למצוא בכרטיסייה "סיכום המאפיינים". 01.0 שם התרופה 02.0 הרכב איכותי וכמותי 03.0 טופס פארמי 04.0 פרטים קליניים 04.1 אינדיקציות טיפוליות 04.2 מינון ושיטת מתן 04.3 התוויות נגד 04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש 04.5 אינטראקציות עם תרופות אחרות ואפשרויות אינטראקציה 4 הנקה 04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות 04.8 תופעות לוואי 04.9 מינון יתר0.0.0 תכונות פרמקולוגיות0.5.1 תכונות פרמקודינמיות 05.2 מאפיינים פרמקוקינטיים0.5.3 נתוני בטיחות פרה -0.6.0 מידע פרמקוטיים 06.1 חומרים 06.2 תאימות לאחסון 06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה 06.6 הוראות שימוש וטיפול 07.0 מחזיק רשות השיווק 08 .0 מספר אישור השיווק 09.0 תאריך ראשון אישור או חידוש ההרשאה 10.0 תאריך עדכון הטקסט 11.0 לתרופות רדיו, נתונים מלאים על מינון הפניה פנימי 12.0 לתרופות רדיו, הוראות מפורטות נוספות על ייצור קבועים וקביעות.

01.0 שם התרופה

EVRA TRANSDERMAL PATCH 203 מק"ג / 24 שעות + 33.9 מק"ג / 24 שעות

02.0 הרכב איכותי וכמותי

כל תיקון של 20 סמ”ר מכיל 6 מ”ג של נורלסטרומין (NGMN) ו -600 מק”ג אתניל אסטרדיול (EE).

כל תיקון על העור משחרר בממוצע 203 מק"ג NGMN ו -33.9 מק"ג EE תוך 24 שעות. חשיפה לתרופות מאופיינת באופן הולם יותר בפרופיל הפרמקוקינטי (ראה סעיף 5.2).

לרשימת החומרים המלאים, ראה סעיף 6.1.

03.0 טופס פרמצבטי

תיקון על העור.

תיקון דק, מטריקס, בעל שלוש שכבות.

החלק החיצוני של שכבת החיזוק הוא בצבע בז 'ובו הנוסח "EVRA" מודפס תרמו.

04.0 מידע קליני

04.1 אינדיקציות טיפוליות

אמצעי מניעה נשי.

EVRA מיועדת לנשים בגיל הפוריות. יעילותו ובטיחותו נקבעו בנשים בגילאי 18 עד 45 שנים.

ההחלטה לרשום EVRA צריכה להתחשב בגורמי הסיכון הנוכחיים של האישה, במיוחד אלה הקשורים לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) לבין ההשוואה בין הסיכון ל- VTE הקשור ל- EVRA לבין זה הקשור ל- CHC אחרים (ראה סעיפים 4.3 ו -4.4).

04.2 מינון ושיטת הניהול

מִנוּן

כדי להשיג יעילות מרבית למניעת הריון, הודע למטופלים שהם יצטרכו להשתמש ב- EVRA בדיוק כפי שנקבע. להוראות כיצד להתחיל, ראה "תחילת העבודה עם EVRA" להלן.

יש ללבוש רק תיקון אחד של העור.

יש להסיר כל תיקון משומש ולהחליף אותו מיד בחדש באותו יום בשבוע (יום שינוי) ביום 8 וביום 15 למחזור. אתה יכול לשנות את תיקון העור על כל עת ביום ביום השינוי. בשבוע הרביעי, החל מיום 22 למחזור, אין להשתמש במדבקה על העור.

מחזור אמצעי מניעה חדש מתחיל ביום שאחרי השבוע ללא תיקון על העור; יש למרוח את המדבקה הבאה של EVRA גם אם אין דימום או אם הדימום עדיין לא הפסיק.

לעולם לא אמורים לעבור יותר משבעה ימים ללא תיקון על העור בין המחזורים. אם יחלפו יותר משבעה ימים, ייתכן שהמשתמש אינו מוגן מפני הריון. במקרה זה, לכן יש להשתמש במקביל באמצעי מניעה לא הורמונלי למשך 7 ימים. הסיכון לביוץ עולה מדי יום מעבר לתקופה המומלצת ללא אמצעי מניעה. במקרה של קיום יחסי מין במהלך פרק זמן ממושך כזה ללא תיקון עור, יש לשקול את האפשרות להריון.

אוכלוסיות מיוחדות

משקל הגוף שווה או יותר מ- 90 ק"ג

יעילות המניעה עשויה להיות מופחתת בנשים במשקל 90 ק"ג ומעלה.

אי ספיקת כליות

EVRA לא נחקר בנשים עם אי ספיקת כליות.אין צורך בהתאמת מינון, אך מכיוון שהספרות הרפואית מצביעה על כך שהחלק החופשי של אתניל אסטרדיול גבוה יותר, יש לתת EVRA לאוכלוסייה זו במעקב קפדני.

אי ספיקת כבד

EVRA לא נחקר בנשים עם אי ספיקת כבד. EVRA היא התווית בנשים עם ליקוי בכבד (ראה סעיף 4.3).

נשים לאחר גיל המעבר

EVRA אינו מסומן בנשים לאחר גיל המעבר ואין להשתמש בו כטיפול הורמונאלי חלופי.

אוכלוסיית ילדים

בטיחות ויעילות לא נקבעו בקרב מתבגרים מתחת לגיל 18. אין שימוש רלוונטי ב- EVRA בילדים ובני נוער לפני השהייה.

שיטת ניהול

יש למרוח את EVRA על עור נקי, יבש, חסר שיער, שלם ובריא, על הישבן, הבטן, הזרוע החיצונית העליונה או פלג גוף עליון, במקום בו לא ישפשף אותו על ידי בגדים הדוקים. אין למרוח את EVRA על השדיים. או עור אדום, מגורה או עם חתכים יש להדביק כל תיקון עוקף של EVRA על חלק אחר של העור כדי להימנע מגירוי אך יכול להישאר על אותו אזור אנטומי.

לחץ חזק על המדבקה על העור עד שהקצוות נדבקים היטב.

כדי למנוע הפרעה לתכונות הדבק של המדבקה על העור, אין למרוח מייק-אפ, קרם, קרמים, טלק או מוצרים מקומיים אחרים על אזור העור בו מורחים את המדבקה או על המקום שבו הוא מיועד ליישום. .

מומלץ למשתמשים לבדוק באופן ויזואלי את המדבקה העורי כל יום על מנת להבטיח הידבקות תקינה.

אסור לחתוך, לפגוע או לשנות את תיקון העור של EVRA משום שהוא עלול לפגוע ביעילות המניעה שלו.

יש להשליך טלאים משומשים על העור על פי ההנחיות המפורטות בסעיף 6.6.

כיצד להפעיל את EVRA

אם לא נעשה שימוש באמצעי מניעה הורמונליים במחזור הקודם

אמצעי מניעה עם EVRA מתחילים ביום הראשון של הווסת. מדבקה אחת על העור מוחלת ונלבשת במשך שבוע שלם (7 ימים). היום שבו החלת המדבקה הראשונה על העור (יום 1 / יום התחלה) קובעת את ימי ההחלפה הבאים. היום להחלפת המדבקה בעור יהיה אותו יום בכל שבוע (יום 8, 15, 22 למחזור ויום 1 למחזור הבא). המדבקה על העור אינה משמשת בשבוע הרביעי, החל מיום 22 למחזור.

למחזור הטיפול הראשון בלבד, אם הטיפול במחזור 1 מתחיל לאחר היום הראשון של הווסת, יש להשתמש במקביל באמצעי מניעה לא הורמונלי במשך 7 הימים הראשונים ברציפות.

אם אתה משתנה מאמצעי מניעה אוראלי משולב

הטיפול ב- EVRA צריך להתחיל ביום הראשון לדימום הגמילה. אם אין דימום נסיגה תוך 5 ימים מיום נטילת הטבליה הפעילה האחרונה (המכילה הורמונים) יש לשלול את האפשרות להריון לפני תחילת הטיפול. עם טיפול EVRA אם מתחילים לאחר היום הראשון לדימום הגמילה, יש להשתמש באמצעי מניעה לא הורמונליים במקביל ל- EVRA למשך 7 ימים.

אם חלפו יותר משבעה ימים מאז נטילת הגלולה הפעילה האחרונה של הפה, ייתכן שהאישה הביאה. לכן, הודע לך כי עליך להתייעץ עם הרופא שלך לפני תחילת הטיפול ב- EVRA. אם האישה קיימה יחסי מין במהלך מרווח כה ארוך ללא כדורים, יש לשקול את האפשרות להריון.

אם אתה משתנה משיטה הפרוגסטנית בלבד

המשתמש יכול לעבור מהכדור הפרוגסטוגני בלבד בכל יום (מיום ההסרה במקרה של שתל ומהיום שההזרקה הייתה אמורה להתבצע במקרה של אמצעי מניעה להזרקה), אולם בשבע הראשונות ימים יהיה עליך להשתמש באמצעי מניעה נוסף.

בעקבות הפלה מושרה או ספונטנית

לאחר הפלה המושרה או ספונטנית שהתרחשה לפני 20 שבועות של ההיריון, המשתמש יכול להתחיל להשתמש ב- EVRA באופן מיידי. אם מופעלת EVRA באופן מיידי, אין צורך באמצעי מניעה נוספים. שים לב כי הביוץ עלול להתרחש תוך 10 ימים לאחר הפלה מושרה או ספונטנית. .

במקרה של הפלה מושרה או ספונטנית המתרחשת בשבוע 20 להריון או מאוחר יותר, ניתן להתחיל את EVRA ביום 21 לאחר ההפלה, או ביום הראשון למחזור הספונטני הראשון, המוקדם מביניהם. יודע את שכיחות הביוץ ביום יום 21 לאחר הפלה (בשבוע 20 להריון).

לאחר הלידה

משתמשים שבוחרים לא להניק צריכים להתחיל בטיפול באמצעי מניעה עם EVRA לא לפני 4 שבועות לאחר הלידה. עם הופעה מאוחרת יותר, הודע למשתמש על הצורך להשתמש בשיטת חסם נוספת במשך 7 הימים הראשונים. עם זאת, אם כבר התקיימו יחסי מין, שלול אפשרות להריון לפני תחילת EVRA או המתן לתקופה הראשונה.

לנשים מניקות, ראה סעיף 4.6.

מה לעשות אם המדבקה הנעלית יורדת באופן חלקי או מלא

אם המדבקה על העור EVRA מתנתקת באופן חלקי או מלא ונותרת מנותקת, כמות המוצר הרפואי לא תספיק.

אם EVRA נשארת מנותקת אפילו באופן חלקי בלבד:

• למשך פחות מיום אחד (עד 24 שעות): יש ליישם שוב באותו מקום או להחליף אותו מיד עם תיקון חדש של EVRA. אין צורך באמצעי מניעה אחרים. החל את המדבקה הבאה של EVRA על העור ב"יום השינוי "הרגיל שלך.

• במשך יותר מיום אחד (24 שעות או יותר) או אם המשתמש אינו יודע מתי המדבקה המתפתחת או מתנתקת: ייתכן שהמשתמש אינו מוגן מפני הריון. על המשתמש לעצור את מעגל אמצעי המניעה ולהתחיל חדש באופן מיידי, תוך יישום תיקון עור חדש של EVRA. יש כעת "יום 1" חדש ו"יום שינוי ". יש להשתמש גם במקביל באמצעי מניעה לא הורמונלי במקביל. . רק לשבעת הימים הראשונים של המחזור החדש.

אין להחיל מחדש תיקון על העור אם הוא אינו דבק יותר, החלף אותו מיד בחדש. אין להשתמש בדבקים או תחבושות אחרים כדי להחזיק את המדבקה על העור של EVRA במקומה.

במקרה של עיכובים בימים ההחלפתיים הבאים של תיקוני עור

בתחילת כל מחזור עם תיקון עור (שבוע ראשון / יום 1):

ייתכן שהמשתמש אינו מוגן מפני הריון. עליה למרוח את התיקון הראשון של המחזור החדש ברגע שהיא נזכרת. כעת יש "יום שינוי" חדש ו"יום 1 "חדש. הורמונלית במשך 7 הימים הראשונים של המחזור החדש במקרה של קיום יחסי מין במהלך תקופה כה ממושכת ללא כתם על העור, יש לשקול את האפשרות להריון.

אמצע המחזור (שבוע שני / יום 8 או שבוע שלישי / יום 15):

• למשך יום עד יומיים (עד 48 שעות): על המשתמש למרוח מיד תיקון חדש של EVRA.הדבקה הבאה של EVRA צריכה להיות מיושמת ב"יום השינוי "הרגיל. אם במהלך 7 הימים שקדמו ליום הראשון אם הטלאי העורי אינו מוחל, המשתמש לבש את המדבקה כהלכה, אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

• במשך יותר מיומיים (48 שעות או יותר): "המשתמש לא יכול להיות מוגן מפני הריון. עליה להפסיק את מחזור המניעה הנוכחי שלה ולהתחיל מיד מחזור חדש של ארבעה שבועות על ידי החלת תיקון עור חדש של EVRA. כעת תוכל יש לך "יום 1" חדש ו"יום החלפה "חדש. יש להשתמש במקביל באמצעי מניעה שאינם הורמונליים במשך 7 הימים הראשונים ברציפות של המחזור החדש.

• בסוף המחזור (שבוע 4 / יום 22): אם המשתמש אינו מסיר את התיקון להעלאת עור EVRA בתחילת שבוע 4 (יום 22), עליה להסיר אותו בהקדם האפשרי. המחזור הבא צריך להתחיל ב"יום ההחלפה "הרגיל, שהוא יום אחרי היום 28. אין צורך באמצעי מניעה נוספים.

כדי לשנות את יום ההחלפה

אם המשתמש מעוניין לדחות את המחזור פעם אחת, עליה למרוח עוד תיקון על העור בתחילת שבוע 4 (יום 22), ובכך לא להקפיד על מרווח ללא תיקון. יתכן שיש לך דימום או כתמים לאחר ללבוש את המדבקה במשך 6 שנים. שבועות רצופים, צריך להיות מרווח ללא תיקונים של 7 ימים, ולאחר מכן יישום הרגיל של EVRA יתחדש.

אם המשתמש מעוניין לשנות את יום השינוי, עליה לסיים את המחזור הנוכחי על ידי הסרת התיקון השלישי של EVRA ביום הנכון. במהלך ההפסקה ללא תיקון עורית, היא יכולה לבחור יום שינוי חדש על ידי החלת התיקון הראשון של EVRA. של המחזור הבא ברגע שיגיע היום הרצוי. לעולם אין לעבור יותר מ -7 ימים ללא תיקון העור. ככל שהמרווח ללא תיקונים קצר יותר, כך הסיכון גבוה יותר שהמשתמש לא יקבל דימום גמילה ובמקום זאת יש מטרורגיה וזיהום במהלך מחזור הטיפול הבא.

במקרה של גירוי קל בעור

אם השימוש במדבקה על העור גורם ל"גירוי טורדני, ניתן להדביק תיקון חדש על חלק אחר "עד שיגיע יום ההחלפה הבא. יש להשתמש בכל פעם רק בתיקייה אחת.

04.3 התוויות נגד

אמצעי מניעה הורמונליים משולבים (אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, COC) אין להשתמש בתנאים הבאים. אם אחד מהתסמינים הללו מתרחש בעת השימוש ב- EVRA, הפסק את השימוש באופן מיידי.

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

• טרומבואמבוליזם ורידי - זרם (עם צריכת נוגדי קרישה) או VTE קודם (למשל פקקת ורידים עמוקים [DVT] או תסחיף ריאתי [PE])

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם ורידי, כגון עמידות לחלבון C מופעל (כולל גורם V ליידן), מחסור באנתתרומבין III, מחסור בחלבון C, מחסור בחלבון S

• ניתוח גדול עם אימוביליזציה ממושכת (ראה סעיף 4.4)

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם ורידי בשל נוכחותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4)

• נוכחות או סיכון של טרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

• טרומבואמבוליזם עורקי - טרומבואמבוליזם עורקי נוכחי או קודם (למשל אוטם שריר הלב) או מצבים פרודרוםיים (למשל אנגינה פקטוריס)

• מחלות מוחיות - שבץ עכשווי או קודם או מצבים פרודרומיים (למשל התקף איסכמי חולף (התקף איסכמי חולף, TIA))

• נטייה תורשתית או נרכשת לתרומבואמבוליזם עורקי, כגון היפרהומוציסטאינמיה ונוגדנים אנטי פוספוליפידים (נוגדנים נוגדי קרדיוליפין, זאבת נוגדת קרישה)

• היסטוריה של מיגרנה עם תסמינים נוירולוגיים מוקדים

• סיכון גבוה לתרומבואמבוליזם עורקי עקב הימצאותם של גורמי סיכון מרובים (ראה סעיף 4.4) או הימצאות גורם סיכון רציני כגון:

• סוכרת עם תסמינים של כלי דם

• יתר לחץ דם חמור

• דיסליפופרוטאינמיה חמורה

• רגישות יתר לחומרים הפעילים או לכל אחד מהחומרים המצוינים בסעיף 6.1.

• סרטן שד מוכר או חשוד

• סרטן רירית הרחם או גידולים אחרים הידועים או החשודים באסטרוגן

• תפקוד כבד שונה הקשור למחלות כבד -תאיות חריפות או כרוניות

• אדנומות כבד או קרצינומה

• דימום לא תקין באברי המין

04.4 אזהרות מיוחדות ואמצעי זהירות מתאימים לשימוש

אזהרות

אם קיים אחד מהתנאים או גורמי הסיכון המוזכרים להלן, יש לדון בהתאמה של EVRA עם האישה.

במקרה של החמרה או הופעה ראשונה של כל אחד מגורמי הסיכון או מצבי הסיכון הללו, על האישה לפנות לרופא כדי לבדוק האם יש להפסיק את השימוש ב- EVRA.

אין הוכחות קליניות המצביעות על כך שטלאי עורית בטוח יותר מתרופות COC מכל הבחינות.

EVRA אינו מצוין בהריון (ראה סעיף 4.6).

סיכון לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE)

השימוש בכל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים גורם לסיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם ורידי (VTE) בהשוואה ללא שימוש. מוצרים המכילים לבונורגסטרל, נורגסטיים או נורתיסטרון קשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE. הסיכון הכרוך במוצרים אחרים. כמו EVRA יכולה להיות גם כפולה. ההחלטה להשתמש במוצר אחר מאלה הקשורים בסיכון נמוך יותר ל- VTE צריכה להתקבל רק לאחר דיונים עם האישה כדי להבטיח שהיא מבינה את הסיכון ל- VTE הקשורים ל- EVRA. היכן הסיכון הנוכחי שלך גורמים משפיעים על הסיכון הזה ועל העובדה שהסיכון לפתח VTE הוא הגבוה ביותר בשנה הראשונה לשימוש. יש גם עדויות לכך שהסיכון עולה כאשר נטילת COC מתחדשת לאחר הפסקה של 4 שבועות או יותר.

כ -2 מתוך 10,000 נשים שאינן משתמשות ב- CHC ואינן בהריון יפתחו VTE במהלך תקופה של שנה. אצל אישה רווקה, לעומת זאת, הסיכון יכול להיות גבוה בהרבה, בהתאם לגורמי הסיכון הבסיסיים שלה (ראה להלן).

ההערכה היא כי מתוך 10,000 נשים שמשתמשות במינון נמוך של CHC המכילות לבונורגסטרל, כ -6 [1] יפתחו VTE תוך שנה. מחקרים הראו כי שכיחות VTE בקרב נשים שהשתמשו ב- EVRA גבוהה פי שניים בהשוואה למשתמשי COC המכילים levonorgestrel. ערכים אלה הם כ-6-12 VTE בשנה עבור 10,000 נשים המשתמשות ב- EVRA.

[1] הערך החציוני של הטווח 5-7 ל -10,000 נשים לשנה, בהתבסס על סיכון יחסי של כ 2.3-3.6 של COC המכילים levonorgestrel בהשוואה לאי שימוש

בשני המקרים, מספר ה- VTE בשנה הוא נמוך מהצפוי בנשים בהריון או לאחר לידה.

VTE יכול להיות קטלני ב 1-2% מהמקרים.

לעתים רחוקות מאוד דווח על פקקת בקרב משתמשי CHC בכלי דם אחרים, למשל ורידים ועורקים בכבד, מזנטרי, כליות או רשתית.

גורמי סיכון ל- VTE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים ורידים בקרב משתמשי CHC עשוי לעלות במידה ניכרת אם קיימים גורמי סיכון נוספים, במיוחד אם ישנם יותר מגורמי סיכון אחד (ראה טבלה).

EVRA היא התווית אם לאישה יש גורמי סיכון מרובים המגבירים את הסיכון לפקקת ורידית (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הסיכון המוגדל גדול מסכום הגורמים האישיים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה ל- VTE. אם יחס התועלת-סיכון נחשב שלילי. , אין לרשום COC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון ל- VTE

גורם סיכון תגובה השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד לשקול אם קיימים גם גורמי סיכון אחרים. Immobilisation ממושך, ניתוח גדול, כל סוג של ניתוח רגליים ואגן, נוירוכירורגיה או טראומה גדולה הערה: immobilisation זמני, כולל נסיעות טיסות שנמשכות> 4 שעות, יכול להיות גם גורם סיכון ל- VTE. במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. במצבים אלה רצוי להפסיק את השימוש בתיקון (במקרה של ניתוח אלקטיבי לפחות ארבעה שבועות קודם לכן) ולא להפעיל אותו מחדש עד שבועיים לאחר חידוש מלא של הניידות. כדי להימנע מהריון לא רצוי יש להשתמש באמצעי מניעה אחר. אם EVRA לא הופסק קודם לכן, יש לשקול טיפול אנטי -טרומבוטי. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם ורידי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מצבים רפואיים אחרים הקשורים ל- VTE סרטן, זאבת מערכתית, תסמונת אורמית המוליטית, מחלת מעי דלקתית כרונית (מחלת קרוהן או קוליטיס כיבית) ואנמיה חרמשית. גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35

אין הסכמה לגבי התפקיד האפשרי של דליות וטרומבופלביטיס שטחית בהופעה והתקדמות של פקקת ורידים.

יש לקחת בחשבון את הסיכון המוגבר לתרומבואמבוליזם בהריון, במיוחד לתקופה של 6 שבועות של הלידה (למידע על "הריון והנקה" ראה סעיף 4.6.

תסמינים של VTE (פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי)

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות לטיפול רפואי מיידי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של פקקת ורידים עמוקים (DVT) יכולים לכלול:

• נפיחות חד צדדית של הרגל ו / או כף הרגל או לאורך וריד ברגל;

• כאב או רגישות ברגל אשר מורגשים רק בעמידה או בהליכה;

• תחושת חום מוגברת ברגל הפגועה; עור על הרגל אדום או דהוי.

סימפטומים של תסחיף ריאתי (PE) יכולים לכלול:

• התפרצות פתאומית ובלתי מוסברת של קוצר נשימה ונשימה מהירה;

• שיעול פתאומי אשר עשוי להיות קשור להמופטיזה;

• כאב חד בחזה;

• ראש קל או סחרחורת קלה;

• דופק מהיר או לא סדיר.

חלק מהתסמינים הללו (כגון "קוצר נשימה" ו"שיעול ") אינם ספציפיים וניתנים לפרשנות שגויה כאירועים שכיחים יותר או פחות חמורים (למשל דלקות בדרכי הנשימה).

סימנים אחרים לחסימת כלי דם עשויים לכלול: כאב פתאומי, נפיחות או שינוי צבע כחול בהיר של "קצה אחד".

אם החסימה מתרחשת בעין, הסימפטומים יכולים לנוע בין טשטוש ראייה ללא כאבים לאובדן ראייה. לפעמים אובדן ראייה מתרחש כמעט מיד.

סיכון לתרומבואמבוליזם עורקי (ATE)

מחקרים אפידמיולוגיים קשרו את השימוש ב- CHC עם סיכון מוגבר לתרומבואמבוליזם עורקי (אוטם שריר הלב) או לתאונות מוחיות (למשל התקף איסכמי חולף, שבץ). אירועים טרומבואמבוליים עורקים יכולים להיות קטלניים.

גורמי סיכון של ATE

הסיכון לסיבוכים תרומבואמבוליים עורקיים או לתאונה מוחית של משתמשי CHC עולה בנוכחות גורמי סיכון (ראו טבלה). EVRA היא התווית אם לאישה יש גורם סיכון רציני אחד או גורמי סיכון מרובים ל- ATE המגבירים את הסיכון לפקקת עורקים (ראה סעיף 4.3). אם לאישה יש יותר מגורם סיכון אחד, ייתכן כי הגידול בסיכון גדול מסכום הגורמים האינדיבידואליים; במקרה זה יש לשקול את הסיכון הכולל שלה. אם סבורים כי מאזן התועלת-סיכון הוא שלילי, אין לרשום CHC (ראה סעיף 4.3).

טבלה: גורמי סיכון של ATE

גורם סיכון תגובה גיל מבוגר במיוחד מעל גיל 35 עָשָׁן יש להמליץ לנשים לא לעשן אם הן רוצות להשתמש בתרופה נוגדת חמצון. יש להמליץ בחום לנשים מעל גיל 35 שממשיכות לעשן להשתמש באמצעי מניעה אחר. לַחַץ יֶתֶר השמנת יתר (מדד מסת גוף גדול מ -30 ק"ג / מ"ר) הסיכון עולה במידה ניכרת ככל שה- BMI עולה. חשוב במיוחד בנשים עם גורמי סיכון אחרים. היסטוריה משפחתית חיובית (טרומבואמבוליזם עורקי אצל אח או הורה, במיוחד בגיל צעיר יחסית, כלומר לפני גיל 50). אם יש חשד לנטייה תורשתית, יש להפנות את האישה לייעוץ לפני שתחליט על נטילת COC. מִיגרֶנָה עלייה בתדירות המיגרנה או בחומרתה במהלך השימוש ב- CHC (שעשויה להיות פרודרום לאירוע מוחי -וסקולרי) עשויה להיות סיבה להפסקת טיפול מיידית. מצבים רפואיים אחרים הקשורים לאירועי כלי דם שליליים סוכרת, hyperhomocysteinemia, valvulopathy פרוזדורים ופרפור, dyslipoproteinemia ולופוס erythematosus מערכתית.

סימפטומים של ATE

אם מופיעים תסמינים מסוג זה, נשים צריכות לפנות מיד לרופא רפואי ולהודיע להן כי הן נוטלות טיפול תרופתי.

סימפטומים של תאונה מוחית יכולים לכלול:

• קהות או חולשה פתאומית של הפנים, הזרוע או הרגל, במיוחד בצד אחד של הגוף;

• קושי פתאומי בהליכה, סחרחורת, אובדן שיווי משקל או תיאום;

• בלבול פתאומי, קושי בדיבור או הבנה;

• קושי פתאומי בראייה באחת או בשתי העיניים;

• מיגרנה פתאומית, חמורה או ממושכת ללא סיבה ידועה;

• אובדן הכרה או התעלפות עם או בלי עוויתות.

סימפטומים זמניים מצביעים על כך שמדובר בהתקף איסכמי חולף (TIA).

סימפטומים של אוטם שריר הלב יכולים לכלול:

• כאב, אי נוחות, לחץ, כבדות, תחושת סחיטה או מלאות בחזה, בזרוע או מתחת לעצם החזה;

• אי נוחות המקרינה לגב, לסת, גרון, זרועות, בטן;

• תחושת מלאות, בעיות עיכול או חנק;

• הזעה, בחילה, הקאות או סחרחורת;

• חולשה קיצונית, חרדה או קוצר נשימה;

• פעימות לב מהירות או לא סדירות.

נשים המשתמשות באמצעי מניעה משולבות צריכות לפנות לרופא שלהן במקרה של תסמינים אפשריים של פקקת. אם יש חשד או ידוע על פקקת, יש להפסיק את השימוש באמצעי המניעה ההורמונלי. התחל אמצעי מניעה נאותים עקב הטרטוגניות של טיפול נוגד קרישה (קומרינים).

גידולים

מספר מחקרים אפידמיולוגיים דווחו על סיכון מוגבר לסרטן צוואר הרחם בקרב משתמשי COC לטווח ארוך, אך המידה שבה ניתן לייחס ממצא זה להשפעה המבלבלת של התנהגות מינית וגורמים אחרים כגון וירוס הפפילומה האנושי ממשיכה להיות שנויה במחלוקת (HPV ).

מטא-אנליזה של 54 מחקרים אפידמיולוגיים דיווחה על סיכון מעט גבוה יותר (RR = 1.24) לאבחון סרטן השד בקרב נשים המשתמשות כיום בתרופות COC. הסיכון העודף נעלם בהדרגה במהלך 10 השנים שלאחר הפסקת השימוש ב- COC. מאחר וסרטן השד נדיר בקרב נשים מתחת לגיל 40, מספר האבחנות של סרטן השד הגבוה יותר בקרב המשתמשים הנוכחיים ו- COC האחרונים מוגבל ביחס לסיכון הכולל לסרטן השד. סרטן השד שאובחן אצל נשים שהשתמשו ב- COC נוטה להיות פחות מתקדם מבחינה קלינית מאשר סרטן שנמצא אצל נשים שמעולם לא נטלו COC: דפוס הסיכון הגבוה יותר שנצפה עשוי לנבוע מאבחון מוקדם של סרטן השד בקרב משתמשי COC, ההשפעות הביולוגיות של COCs, או שילוב של שניהם.

בנסיבות נדירות, דווחו גידולי כבד שפירים ובמקרים נדירים עוד יותר, גידולים בכבד ממאירים בקרב משתמשי COC. במקרים בודדים, גידולים אלה הובילו לדימום תוך בטני מסכן חיים. לכן, שקול את האפשרות לסרטן הכבד באבחנה המבדלת כאשר למשתמש EVRA יש כאבים עזים בבטן העליונה, הגדלת כבד או סימנים של דימום תוך בטני.

תנאים אחרים

• יעילות המניעה עשויה להיות מופחתת בנשים במשקל 90 ק"ג ומעלה (ראה סעיפים 4.2 ו -5.1).

• נשים הסובלות מהיפרטריגליצרידמיה, או היסטוריה משפחתית שלה, עלולות להיות בסיכון מוגבר לדלקת בלבלב תוך שימוש באמצעי מניעה הורמונליים משולבים.

• למרות שדווחו על עליה קטנה בלחץ הדם אצל נשים רבות הנוטלות אמצעי מניעה הורמונליים, עלייה משמעותית מבחינה קלינית היא נדירה. לא נמצא קשר סופי בין השימוש באמצעי מניעה הורמונליים לבין יתר לחץ דם קליני. אם במהלך השימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב בנוכחות יתר לחץ דם קיים, לחץ דם גבוה באופן עקבי או עלייה משמעותית בלחץ הדם אינו מגיב כראוי לטיפול נגד יתר לחץ דם, הפסק את השימוש באמצעי ההגנה ההורמונלי המשולב. ניתן לחדש שימוש זה אם ניתן להשיג ערכים נורמוטנסיביים באמצעות טיפול נגד יתר לחץ דם.

• הופעתם או הידרדרותם של התנאים הבאים דווחו הן בהריון והן בשימוש ב- COC. עם זאת, עדויות לקשר עם שימוש ב- COC אינן חד משמעיות: צהבת ו / או גירוד הקשורים ל- cholestasis; פורפיריה; זאבת מערכתית; תסמונת אורמית המוליטית; כוריאה של סידנהם; הרפס הריון; אובדן שמיעה הקשור לאוטוסקלרוזיס.

• הפרעות חריפות או כרוניות בתפקוד הכבד עלולות לחייב הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים עד לסמני תפקודי הכבד לחזור לערכים תקינים. לדרוש הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים משולבים.

• למרות שאמצעי מניעה הורמונליים משולבים עשויים להשפיע על עמידות לאינסולין היקפי ועל סובלנות לגלוקוז, אין כל עדות לכך שצריך לשנות את שיטת הטיפול בחולי סוכרת תוך שימוש באמצעי מניעה הורמונלי משולב. עם זאת, יש להקפיד על נשים סוכרות, במיוחד בשלבים המוקדמים של השימוש ב- EVRA.

• דווח על החמרה בדיכאון אנדוגני, אפילפסיה, מחלת קרוהן וקוליטיס כיבית במהלך שימוש ב- COC.

• קלוזמה עלולה להתעורר מדי פעם עם שימוש באמצעי מניעה הורמונליים, במיוחד בקרב משתמשים עם היסטוריה של כשלזמה כבדה. משתמשים עם נטייה לכלואזמה צריכים להימנע מחשיפה לשמש או לקרינה אולטרה סגולה בעת השימוש ב- EVRA. קלוזמה לרוב אינה הפיכה לחלוטין.

בדיקות / ביקורים רפואיים

לפני תחילת או חידוש השימוש ב- EVRA יש לקחת היסטוריה רפואית מלאה (כולל היסטוריה משפחתית) ולשלול היריון. יש למדוד לחץ דם ולבצע בדיקה קלינית, מונחית על ידי התוויות נגד (ראה סעיף 4.3) וכן חשוב להפנות את תשומת לב האישה למידע הקשור לפקקת ורידית או עורקית, כולל הסיכון הקשור ל- EVRA בהשוואה ל- CHC אחרים, תסמינים של VTE ו- ATE, גורמי סיכון ידועים ומה לעשות במקרה על חשד לפקקת.

כמו כן יש להודיע לאישה על הצורך לקרוא את עלון החבילה בעיון ולפעול לפי עצתו. תדירות וסוג הבדיקות צריכות להתבסס על הנחיות שנקבעו ולהתאים אותן לאישה האישית.

יש ליידע נשים כי אמצעי מניעה דרך הפה אינם מגינים מפני זיהומים ב- HIV (איידס) ומחלות המועברות במגע מיני.

דימום לא סדיר

כמו כל אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, אובדן דם לא סדיר (כתמים או דימום פורץ דרך) עלול להתרחש, במיוחד בחודשי השימוש הראשונים. מסיבה זו, חוות דעת רפואית בנוגע לאובדן דם לא סדיר תהיה שימושית רק לאחר תקופת הסתגלות של כשלושה מחזורים. אם הדימום ממשיך, או מתרחש לאחר מחזורים סדירים קודמים, כאשר EVRA שימשה במשטר המומלץ., סיבה שאינה יש לשקול EVRA. שקול סיבות לא הורמונליות, ובמידת הצורך, נקט באמצעי אבחון מתאימים כדי לשלול הימצאות מחלה אורגנית או הריון. אמצעים אלה עשויים לכלול כריתה. אצל חלק מהנשים יתכן ויתרר דימום כתוצאה מהשעיה באנשים שאינם מרווח השימוש של המדבקה על העור.אם EVRA נלקחה על פי ההנחיות בסעיף 4.2, אין זה סביר שהאישה בהריון. עם זאת, אם EVRA לא נלקחה על פי הוראות אלה לפני דימום הגמילה הראשון שדילג עליה, או אם האישה פספסה שני דימומי נסיגה רצופים, יש לשלול הריון לפני שתמשיך להשתמש ב- EVRA.

חלק מהמשתמשים עשויים לקבל אמנוריאה או אוליגומנוריאה לאחר הפסקת אמצעי מניעה הורמונליים, במיוחד אם מצבים אלה היו קיימים מראש.

04.5 אינטראקציות עם מוצרי תרופות אחרים וצורות אינטראקציה אחרות

הערה: עיין במידע המרשם לתרופות נלוות לזיהוי אינטראקציות אפשריות.

השפעת מוצרי תרופות אחרים על EVRA

אינטראקציות בין אמצעי מניעה אוראלי ותרופות אחרות עלולות להוביל לאובדן דם ו / או לכשל בהגנה. האינטראקציות הבאות דווחו בספרות.

חילוף חומרים בכבד

ניתן להבחין באינטראקציות עם תרופות רפואיות המעוררות אנזים בכבד אשר עלולות להוביל לפינוי מוגבר של הורמוני המין (למשל פנוברביטל, פרימידון, ריפמפיצין, ריפבוטין, בוסנטאן, (פוס) אפריפיטנט), כמה תרופות אנטי אפילפטיות (למשל קרבמזפין), אסליקארבזפין אצטט, פלבמט אוקסיקארבזפין, פניטואין, רופינאמיד, טופירמאט) ותרופות מסוימות לטיפול ב- HIV (למשל נלפינאוויר, ריטונוויר, נויראפין, אפאבירנץ) ואולי גם גריסאופולווין ומוצרים המכילים וורט ג'ון (Hypericum perforatum). אינדוקציה מקסימלית של אנזים מתרחשת בדרך כלל כעשרה ימים אך ניתנת לשמירה במשך 4 שבועות לפחות לאחר הפסקת הטיפול.

אין להשתמש בתכשירים צמחיים המכילים וורט סנט ג'ון (Hypericum perforatum) תוך שימוש ב- EVRA.

הפרעה למעגל האנטרוהפטי

מקרים של אי ספיקת אמצעי מניעה דווחו גם עם אנטיביוטיקה כגון פניצילין וטטרציקלינים. המנגנון של השפעה זו עדיין אינו ברור. במחקר אינטראקציה פרמקוקינטית, מתן אוראלי של טטרציקלין הידרוכלוריד, 500 מ"ג ארבע פעמים ביום במשך 3 ימים לפני תקופת היישום של EVRA ובמשך 7 ימים במהלך תקופה זו, לא השפיע באופן משמעותי על הפרמקוקינטיקה של נורלסטרומין או אתניל אסטרדיול.

הַנהָלָה

נשים המטופלות לטווח קצר בכל אחד מהתרופות המשתייכות לאחת מהמחלקות הנ"ל או עם חומרים פעילים המעוררים אנזימי כבד (למעט ריפמפיצין), צריכות להשתמש באופן זמני גם במכשול בנוסף ל- EVRA, כלומר במהלך השימוש בו זמנית. של תרופות אלו ובמשך 7 ימים לאחר הפסקתן. לנשים המטופלות בריפמפיצין, יש להשתמש בשיטת מחסום בנוסף ל- EVRA יחד עם תקופת הריפמפיצין ולמשך 28 יום לאחר הפסקת הטיפול.

לנשים בטיפול ארוך טווח בכל אחת מהתרופות השייכות לאחת מהשיעורים הנ"ל, מומלץ להשתמש באמצעי מניעה יעיל אחר שאינו הורמונלי.

נשים בטיפול אנטיביוטי (למעט ריפמפיצין, ראה לעיל) יצטרכו להשתמש בשיטת המכשול עד 7 ימים לאחר הפסקת התרופה.

אם תרופה מקבילה נמשכת מעבר לסוף שבוע הטיפול, יש ליישם את המדבקה החדשה מיד, תוך התחלת קורס טיפול חדש, מבלי להקפיד על מרווח רגיל ללא תיקון.

עיכוב חילוף החומרים של אתניל אסטרדיול

הוכח כי Etoricoxib מעלה את רמות הפלזמה של אתניל אסטרדיול (50 עד 60%) כאשר הוא נלקח במקביל למניעת הריון הורמונלית אוראלית תלת -פאזית. נחשב כי Etoricoxib מגביר את רמות האטיניל אסטרדיול על ידי עיכוב פעילות הסולפטרנספרז, ובכך מעכב את חילוף החומרים של אתניל אסטרדיול.

השפעת EVRA על מוצרי תרופות אחרים

אמצעי מניעה הורמונליים יכולים להשפיע על חילוף החומרים של חומרים פעילים מסוימים. כתוצאה מכך ריכוזי הפלזמה והרקמות עשויים לעלות (למשל ציקלוספורין). ייתכן שיהיה צורך להתאים את המינון של התרופה הנלווית.

Lamotrigine: אמצעי מניעה הורמונליים משולבים הראו ירידה משמעותית בריכוזי הפלזמה של lamotrigine כאשר הם ניתנים במקביל, אולי בגלל אינדוקציה של גלוקורונידציה של lamotrigine.

בדיקת מעבדה

השימוש בהורמונים סטרואידים עם אמצעי מניעה יכול להשפיע על תוצאות בדיקות מעבדה מסוימות, כולל פרמטרים ביוכימיים הנוגעים לתפקודי הכבד, בלוטת התריס, הכליה והכליות, רמות פלזמה של חלבונים (נשאים), כגון למשל קורטיקוסטרואידים גלובולין המחייבים דם, שברי שומנים / ליפופרוטאין, פרמטרים של מטבוליזם של פחמימות ופרמטרים של קרישה ופיברינוליזה וריאציות בדרך כלל נשארות בגבולות מעבדה רגילים.

04.6 הריון והנקה

הֵרָיוֹן

EVRA אינו מצוין במהלך ההריון.

מחקרים אפידמיולוגיים מצביעים על סיכון לא גדול יותר למומים מולדים בילדים שנולדו לנשים שהשתמשו ב- COC לפני ההריון. יתר על כן, רוב המחקרים האחרונים לא הצביעו על השפעה טרטוגנית כאשר משתמשים בתרופות COC בשוגג בשלבים המוקדמים של ההריון.

הנתונים המצומצמים הקיימים על תוצאות ההריונות החשופים בנשים שטופלו ב- EVRA אינם מאפשרים מסקנות לגבי בטיחות המדבקה במהלך העור.

מחקרים בבעלי חיים הראו השפעות לא רצויות במהלך ההריון וההנקה (ראה סעיף 5.3). על סמך נתוני בעלי חיים אלה, לא ניתן לשלול השפעות לא רצויות עקב הפעולה ההורמונלית של התרכובות הפעילות. עם זאת, ניסיון כללי בתרופות COC במהלך ההריון לא סיפק עדות להשפעה שלילית של ממש בבני אדם.

אם הינך בהריון בעת נטילת EVRA, הפסק מיד להשתמש ב- EVRA.

יש לשקול את הסיכון המוגבר ל- VTE בתקופה שלאחר הלידה בעת חידוש EVRA (ראה סעיפים 4.2 ו -4.4).

זמן האכלה

הנקה ניתנת להשפעה על ידי אמצעי מניעה הורמונליים משולבים, שכן הם יכולים להפחית את נפח ולשנות את הרכב חלב האם. לכן, השימוש ב- EVRA אינו מומלץ לאמהות המניקות עד שהתינוק נגמל לחלוטין.

פוריות

בנשים יתכן עיכוב בהתעברות לאחר הפסקת EVRA.

04.7 השפעות על יכולת הנהיגה וההתנהלות במכונות

ל- EVRA אין השפעה או זניחה על יכולת הנהיגה או השימוש במכונות.

04.8 תופעות לא רצויות

סיכום פרופיל הבטיחות

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר שנדווחו בניסויים קליניים היו כאבי ראש, בחילות ואי נוחות בחזה, והתרחשו בכ -21.0%, 16.6% ו -15.9% מהנשים, בהתאמה.

תגובות שליליות שעשויות להתרחש בשלב מוקדם של הטיפול אך בדרך כלל חולפות לאחר שלושת הקורסים הראשונים כוללות דימום, אי נוחות בחזה ובחילה.

תיאור של כמה תגובות שליליות

סיכון מוגבר לאירועים פקקת עורקית וורידית ותרומבואמבולית, כולל אוטם שריר הלב, שבץ, התקפי איסכמיה חולפת, פקקת ורידים ותסחיף ריאתי נצפתה בקרב משתמשי CHC, וסיכון זה נדון ביתר פירוט בסעיף 4.4.

טבלה עם רשימת תופעות הלוואי

בטיחות הוערכה ב -3,322 נשים פעילות מינית שהשתתפו בשלושה ניסויים קליניים שלב III שנועדו להעריך את יעילות המניעה. מטופלים אלה קיבלו שישה או 13 מחזורי אמצעי מניעה (EVRA או אמצעי מניעה אוראלי כמשווה)., לקחו לפחות מנה אחת של מחקר. תרופה 1 ונתוני בטיחות מסופקים. טבלה 1 להלן משקפת תגובות שליליות שדווחו בניסויים קליניים וניסיון לאחר השיווק. מוסכמה של MedDRA על תדירות: שכיחה מאוד (≥ 1/10); נפוץ (≥ 1/100 שנה

טבלה 1: תדירות תגובות שליליות סיווג מערכת ואיברים מאד שכיח מְשׁוּתָף נָדִיר נָדִיר זיהומים ונגעים זיהומים פטרייתיים בנרתיק (פותיים), קנדידה נרתיקית פריחה פוסטולרית *, פוסטולות באתר היישום ניאופלזמות שפירות, ממאירות ולא מוגדרות (כולל ציסטות ופוליפים) ניאופלזיה בכבד * †, סרטן השד * †, קרצינומה צוואר הרחם * †, אדנומה של הכבד * †, ליאומיומה של הרחם, פיברודנומה של השד הפרעות במערכת החיסון רגישות יתר מטבוליזם והפרעות תזונה היפרכולסטרולמיה, שימור נוזלים, תיאבון מוגבר היפרגליקמיה *, עמידות לאינסולין * הפרעות פסיכיאטריות מצבי רוח, רגשות וחרדה נדודי שינה, ירידה בחשק המיני כעס *, תסכול *, עלייה בחשק המיני הפרעות במערכת העצבים כְּאֵב רֹאשׁ מיגרנה, סחרחורת תאונה במוח כלי הדם ** †, דימום מוחי * †, הפרעות בטעם * הפרעות בעיניים חוסר סובלנות לעדשות מגע * פתולוגיות לב טרומבואמבוליזם עורקי, אוטם שריר הלב (חריף) * † פתולוגיות כלי דם לַחַץ יֶתֶר משבר יתר לחץ דם *, פקקת עורקים ** †, פקקת ורידים ** †, פקקת * †, טרומבואמבוליזם ורידי הפרעות נשימה, בית חזה ו mediastinal פקקת ריאות (עורק) * †, תסחיף ריאתי הפרעות במערכת העיכול בחילה כאבי בטן, הקאות, שלשולים, נפיחות בבטן קוליטיס* הפרעות בכבד דלקת שלפוחית השתן, כולתיאטיס †, פגיעה בכבד *, צהבת כולסטטית * †, כולסטזיס * † הפרעות עור ורקמות תת עוריות אקנה, פריחה, גירוד, תגובת עור, גירוי בעור התקרחות, דרמטיטיס אלרגי, אקזמה, תגובת רגישות, דרמטיטיס מגע, אורטיקריה, אריתמה אנגיואדמה *, אריתמה (רב -גושית, גושית) *, כלואזמה †, פריחה פילינגית *, גירוד כללי, פריחה (אריתמטית, גירוד), דרמטיטיס סבורית * הפרעות שריר ושלד וחיבור התכווצות שרירים מחלות של מערכת הרבייה והשד אי נוחות בחזה דיסמנוריאה, דימום בנרתיק והפרעות במחזור החודשי ** †, עוויתות ברחם, הפרעות בחזה, הפרשות בנרתיק Galactorrhea, תסמונת קדם וסתית, יובש בנרתיק דיספלסיה של צוואר הרחם *, הנקה מדוכאת *, הפרשות באברי המין הפרעות כלליות ותנאי אתר הניהול חולשה, עייפות, תגובות באתר היישום (אריתמה, גירוי, גירוד, פריחה) בצקת כללית, בצקת היקפית, תגובות באתר היישום ** בצקת פנים *, בצקת פלסטיק *, נפיחות, תגובות באתר היישום (למשל מורסה, שחיקות), בצקת מקומית * בדיקות אבחון עלייה במשקל לחץ הדם עלה, הפרעות בשומנים בפלזמה ** ירידה ברמות הגלוקוז בדם * †, רמת סוכר בדם חריגה * † * נתונים לאחר השיווק. ** כולל תגובות שליליות של תרופות שדווחו הן בניסויים קליניים והן בנתונים שלאחר השיווק. † ראה סעיף 4.4.

04.9 מנת יתר

לא דווח על תופעות לוואי חמורות לאחר בליעה מקרית של אמצעי מניעה דרך הפה. מנת יתר עלולה לגרום לבחילה והקאות. חלק מהנשים עלולות לחוות דימום בנרתיק.

05.0 נכסים פרמקולוגיים

05.1 תכונות פרמקודינמיות

קבוצה פרמקותרפית: הורמוני מין ומאפננים של מערכת איברי המין, פרוגסטוגנים ואסטרוגנים, קשר קבוע. קוד ATC: G03AA13.

מנגנון הפעולה

EVRA פועלת באמצעות מנגנון דיכוי הגונדוטרופין באמצעות פעולת האסטרוגנים והפרוגסטין של אתניל אסטרדיול ונורלסטרומין. מנגנון הפעולה העיקרי הוא עיכוב הביוץ, אך גם שינויים בריר צוואר הרחם וברירית הרחם יכולים לתרום ליעילות המוצר.

יעילות ובטיחות קלינית

מדדי פנינים (ראו טבלה):

קבוצת למידה CONT-002 EVRA CONT-003 EVRA CONT-003 COC * CONT-004 EVRA CONT-004 COC ** כל הנבדקים המקבלים EVRA מספר מחזורים 10.743 5831 4592 5095 4005 21.669 מדדי פנינה גלובליים (95% CI) 0,73 0,89 0,57 1,28 2,27 0,90 מדדי פנינה - כשל בשיטה (95% CI) 0,61 0,67 0,28 1,02 1,30 0,72

*: DSG 150 מק"ג + 20 מק"ג EE

**: 50 מק"ג LNG +30 מק"ג EE לימים 1-6, 75 מק"ג LNG + 40 מק"ג EE לימים 7-11, 125 מק"ג LNG + 30 מק"ג EE לימים 12-21

בוצעו ניתוחי חקירה כדי לקבוע האם במחקרי שלב III (n = 3319) ניתן לקשר מאפייני אוכלוסייה של גיל, גזע ומשקל להריון. ניתוחים לא הצביעו על קשר בין גיל וגזע להריון, אך לפי משקל, 5 מתוך 15 ההריונות שדווחו על EVRA היו בנשים שמשקל הגוף שלהן היה גבוה או יותר מ- 90 ק"ג בתחילת המחקר.

עם שימוש ב- COCs במינון גבוה יותר (50 מק"ג אתניל אסטרדיול) הסיכון לחלות בסרטן רירית הרחם והשחלות. נותר לאשר אם זה חל גם על אמצעי מניעה הורמונליים משולבים במינון נמוך יותר.

05.2 תכונות פרמקוקינטיות

קְלִיטָה

לאחר יישום EVRA, רמות הנורלסטרומין והאתניל אסטרדיול בסרום מגיעות לרמה תוך כ- 48 שעות. מצב יציב של norelgestromin ו- EE במהלך שבוע אחד של השימוש במדבקה על העור הם כ -0.8 ng / mL ו- 50 pg / mL בהתאמה. במחקרים מרובים, ריכוז הסרום ו- AUC עבור norelgestromin ו- EE עלו רק מעט לאורך זמן, בהשוואה. לשבוע 1 של מחזור 1.

ספיגת נורלסטרומין ואתיניל אסטרדיול לאחר יישום EVRA נחקרה בתנאים שנמצאו בחדר הכושר (סאונה, ג'קוזי, הליכון ותרגילים אירוביים אחרים) ובאמבט מים קרים.התוצאות מצביעות על כך שלנורלסטרומין לא היו השפעות טיפול משמעותיות ב- CSS או AUC בהשוואה לשימוש רגיל. עבור EE נצפתה עלייה קלה מהליכון ופעילות אירובית אחרת, אך ערכי CSS בעקבות טיפולים אלה נותרו בטווח ההתייחסות. לא הייתה השפעה משמעותית של מים קרים על פרמטרים אלה.

תוצאות מחקר שנערך על EVRA על שימוש ממושך במדבקה אחת בלבד במשך 7 ימים ו -10 ימים הצביעו על כך שה- CSS היעד של נורלסטרומין ואתיניל אסטרדיול נשמר לאורך 3 ימים של שימוש ב- EVRA. (10 ימים) תוצאות אלו מציע שיש לשמור על היעילות הקלינית גם אם התיקון נשכח עד יומיים מלאים.

הפצה

Norelgestromin ו- norgestrel (מטבוליט בסרום של norelgestromin) קשורים מאוד (> 97%) לחלבונים בסרום. Norelgestromin מקושר לאלבומין ולא ל- SHBG, בעוד ש- norgestrel מקושר בעיקר ל- SHBG, המגביל את הפעילות הביולוגית שלו. אתניל אסטרדיול קשור מאוד לאלבומין בסרום.

ביו טרנספורמציה

Norelgestromin הוא מטבוליזם על ידי הכבד ומטבוליטים כוללים norgestrel, אשר קשור בהרחבה ל- SHGB, ומטבוליטים הידרוקסיליים ומצומדים שונים. האטיניל אסטרדיול מתורגם גם הוא למוצרים הידרוקסיליים שונים ולמצמדיהם עם גלוקורונידים וסולפטים.

חיסול

לאחר הסרת התיקון העורי, מחצית החיים של החיסול של נורלסטרומין ואתיניל אסטרדיול היו כ -28 שעות ו -17 שעות, בהתאמה. המטבוליטים של נורלסטרומין ואתיניל אסטרדיול מסולקים דרך הכליה והצואה.

אמצעי מניעה עורי מול אמצעי מניעה אוראליים

הפרופילים הפרמקוקינטיים של אמצעי המניעה ההורמונליים הטרנס -עוריים והפה משולבים שונים ויש להיזהר בעת השוואה ישירה בין הפרמטרים הפרמקוקינטיים של שתי התכשירים הללו.

במחקר השווה את EVRA עם אמצעי מניעה אוראלי המכיל norgestimate (מבשר לנורלסטרומין) 250 מק"ג / אתניל אסטרדיול 35 מק"ג, ערכי Cmax היו גבוהים פי 2 עבור נורלסטרומין ואתניל אסטרדיול בנבדקים שקיבלו את אמצעי המניעה דרך הפה בהשוואה ל- EVRA, בעוד החשיפה הכוללת (AUC ו- Css) הייתה דומה לזו של הנבדקים שטופלו ב- EVRA.

השונות הבין-אינדיווידואלית (% CV) בפרמטרים הפרמקוקינטיים של EVRA הייתה גדולה מזו שנצפתה עם אמצעי מניעה אוראליים.

השפעות הגיל, משקל הגוף ושטח הגוף

ההשפעות של גיל, משקל גוף ושטח גוף על הפרמקוקינטיקה של נורלסטרומין ואתיניל אסטרדיול הוערכו בקרב 230 נשים בריאות בתשעה מחקרים פרמקוקינטיים עם יישומים בודדים של EVRA במשך 7 ימים. ירידות קלות בערכי Css ו- AUC הן עבור norelgestromin והן ב- EE. עם זאת, רק אחוז קטן (10-20%) מהשונות הכוללת בפרמקוקינטיקה של norelgestromin ו- EE לאחר יישום EVRA עשוי להיות קשור בחלק או בכולם הפרמטרים הדמוגרפיים לעיל.

05.3 נתוני בטיחות פרה -קליניים

נתונים לא קליניים לא מגלים סיכון מיוחד לבני אדם על סמך מחקרים קונבנציונאליים בנושא פרמקולוגיה בטיחותית, רעילות במינון חוזר, גנוטוקסיות ופוטנציאל מסרטן. לגבי רעילות הרבייה, נורלסטרומין הוכיח רעילות עוברית בארנבים, אולם מרווח הבטיחות להשפעה זו היה גבוה מספיק. אין נתונים על רעילות הרבייה של השילוב של נורלסטרומין עם אתניל אסטרדיול. נתונים על שילוב של נורגסטיים (מבשר הנורלסטרומין) עם אתניל אסטרדיול מצביעים על הפחתה בפוריות ויעילות בבעלי חיים. השתלה (חולדות), עלייה בספיגה עוברית (חולדות, ארנבות) ובמינונים גבוהים ירידה בכדאיות ופוריות לידות נקבות (חולדות). הרלוונטיות של נתונים אלה לחשיפה אנושית אינה ידועה, שכן ההשפעות נחשבו כקשורות לפעולות פרמקודינמיות או לפעולות ספציפיות למיני בעלי חיים אלה בעלי אופי ידוע כבר.

מחקרים שנערכו לבחינת ההשפעות העוריות של EVRA מצביעים על כך שלמערכת זו אין פוטנציאל לייצר רגישות והיא עלולה לגרום לגירוי קל רק כאשר היא מוחלת על עור ארנב.

06.0 מידע פרמצבטי

06.1 מרכיבים

שכבת חיזוק

שכבה חיצונית של פוליאתילן בצפיפות נמוכה, שכבה פנימית של פוליאסטר.

שכבת ביניים

פוליסובוטילן / פוליבוטן דבק, קרוספובידון, בד פוליאסטר לא ארוג, לורט לקטט.

שכבה שלישית

סרט פוליאתילן טרפתלט (PET), ציפוי פולידימתילסילוקסאן.

06.2 חוסר התאמה

לא רלוונטי.

06.3 תקופת תוקף

2 שנים.

06.4 אמצעי זהירות מיוחדים לאחסון

יש לאחסן באריזה המקורית על מנת להגן על המדבקות מפני אור ולחות.

אין לקרר או להקפיא.

06.5 אופי האריזה המיידית ותכולת האריזה

חומר אריזה ראשוני

כל שקיק מורכב מארבע שכבות: סרט פוליאתילן בצפיפות נמוכה (השכבה הפנימית ביותר), רדיד אלומיניום, סרט פוליאתילן בצפיפות נמוכה ושכבה חיצונית של נייר מולבן.

חומר אריזה משני

השקיות ארוזות בקופסת קרטון.

כל אריזה מכילה 3, 9 או 18 טלאים עוריים של EVRA בשקיות מחוזקות בנפרד.

השקיות עטופות, בקבוצות של שלוש, בניילון שקוף מחורר ונארז בקופסת קרטון.

לא כל גודל האריזה עשוי להיות משווק.

06.6 הוראות שימוש וטיפול

יש למרוח את המדבקה מיד לאחר הסרת שקית ההגנה.

כדי למנוע הפרעה בתכונות הדבק של EVRA, אין למרוח קרמים, תחליבים או טלק על אזור העור בו יש למרוח את המדבקה על העור.

לאחר השימוש, המדבקה על העור עדיין מכילה כמות ניכרת של חומרים פעילים. החומרים הפעילים ההורמונליים הנותרים של המדבקה עלולים לגרום להשפעות מזיקות אם יגיעו לסביבה הימית. לפיכך, יש למחוק את המדבקה המשמשת את העור. התווית לשימוש למחיקה. מונח בצד החיצוני של השקית, יש להרים אותו. יש למקם את המדבקה המשומשת בתוך עור התווית המחילה כך שהמשטח הדביק יכסה את האזור המוצל על השקית. לאחר מכן יש לסגור את התווית על ידי איטום הפלטה המשומשת בפנים. יש להשליך תרופות שאינן בשימוש ופסולת המופקת מתרופות אלו בהתאם לתקנות המקומיות. אין להפטר מדבקות משומשות על האסלה בשירותים או לחסל פסולת על ידי אמצעי נוזלים.